AVALIAÇÃO DO PROGRAMA PÚBLICO BRASILEIRO DE TRATAMENTO DA DOENÇA DE ALZHEIMER, NO ANO DE 2008

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1 AVALIAÇÃO DO PROGRAMA PÚBLICO BRASILEIRO DE TRATAMENTO DA DOENÇA DE ALZHEIMER, NO ANO DE 2008 Autores: Cintra, Marco Túlio Gualberto; Belém, Dinah; Moraes, Flávia Lanna; Moraes, Edgar Nunes. Palavras-chave: anticolinesterásicos, doença de Alzheimer, demência Introdução: O Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer, estabelecido pelas Portarias GM/MS no. 703 (Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer ) e SAS/MS no. 843 (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Doença de Alzheimer, de 31 de outubro de 2002), estabeleceu o fornecimento da medicação anticolinesterásica (Rivastigmina, Donepezil e Galantamina) para pacientes portadores da Doença de Alzheimer. Desde então, o referido programa está cumprindo o seu objetivo de permitir o acesso a drogas de custo elevado, melhorando a qualidade de vida dos idosos e de suas famílias. Objetivos: Avaliar a estimativa de cobertura do programa, baseado nos dados de fornecimento dos anticolinesterásicos, nas diversas regiões e Estados do Brasil. Metodologia: Foi estimado o número de idosos com demência por unidade da federação do Brasil, no ano de 2008, com base nos estudos epidemiológicos brasileiros (7,1%). Projetou-se que 60% destes idosos tenham a doença de Alzheimer provável ou possível. Estabeleceu-se como meta de cobertura o fornecimento de anticolinesterásicos para 50% desta população. A base de dados utilizada foi o DATASUS (Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS - SIA/SUS), no ano de 2008, e pela Gerência de Medicamentos Excepcionais (Superintendência de Assistência Farmacêutica/SES/MG). Os dados populacionais de 2008 foram estimados pelo IBGE. Resultados: Em 2008, o Ministério da Saúde dispensou anticolinesterásicos para pacientes no Brasil. Neste ano, a população de idosos ( 60 anos) era de pessoas. A prevalência de síndromes demenciais foi

2 pessoas. Destas, pacientes eram portadores da doença de Alzheimer provável ou possível. Desta forma, a cobertura do programa foi de apenas 12,0% dos pacientes com indicação para uso de anticolinesterásicos. Esta cobertura variou de 1,2% no Amazonas até 18,4% em Minas Gerais, 22,1% no Espírito Santo 22,3% em São Paulo. Na região Norte, apenas 2,3% dos pacientes estavam em uso da medicação específica, enquanto no Sudeste foram 16,9%. O anticolinesterásico mais prescrito foi a Rivastigmina (71,4%), seguido pelo Donepezila (26,2%) e Galantamina (2,4%). O custo anual da medicação para o Ministério da Saúde, em 2008, foi de R$ ,53. Conclusão: A cobertura do Programa de Tratamento da Doença de Alzheimer no Brasil, em 2008, foi baixa e extremamente variável, conforme a região e/ou Estado avaliado. A droga mais prescrita foi a Rivastigmina. O baixo uso da Galantamina se deve, provavelmente, a sua inclusão tardia no programa. O subdiagnóstico da doença de Alzheimer deve ser um dos fatores envolvidos na discrepância do fornecimento dos anticolinesterásicos nas diversas unidades federativas. Investigar estas diferenças é essencial para aumentar a cobertura do programa, de forma a oferecer tratamento adequado a todos os pacientes com doença de Alzheimer.

3 AVALIAÇÃO DO PROGRAMA PÚBLICO BRASILEIRO DE TRATAMENTO DA DOENÇA DE ALZHEIMER, NO ANO DE 2008 Autores: Cintra, Marco Túlio Gualberto; Belém, Dinah; Moraes, Flávia Lanna; Moraes, Edgar Nunes. Palavras-chave: anticolinesterásicos, doença de Alzheimer, demência Introdução: A demência é definida como uma síndrome clínica caracterizada pela deterioração progressiva de múltiplos domínios da cognição, que são graves o suficiente para interferir na funcionalidade atividades de vida diária. Representa causa importante de incapacidade, institucionalização e redução de sobrevida na população idosa 1. A prevalência de demência aumenta de forma importante com a idade, dobrando a cada cinco anos, variando de 1,5% entre 60 e 64 anos a quase 40% nos nonagenários. A prevalência global desta patologia é estimada em 3,9% nos sujeitos com idade igual ou superior a 60 anos, com uma variação importante entre os continentes, de 1,6% na África a 6,4% na América do Norte. Na América Latina a taxa de prevalência é de 7,1% e no Brasil varia entre os estudos de 6,0% a 7,1%. A incidência mundial anual é estimada em 7,5 casos a cada 1000 habitantes idosos (idade 60anos) 1,2,3,4,5. Em 2001, estimou-se a população com demência em 24 milhões de pessoas. A expectativa atual é que este número dobre a cada 20 anos, alcançando 81 milhões de sujeitos em Embora os países desenvolvidos apresentem maior taxa de prevalência, a maior parte destes pacientes está em países subdesenvolvidos. Em 2001, 61% destes estavam em países em desenvolvimento e espera-se que em 2040 sejam 71%. Dos pacientes com quadros demenciais, estima-se entre 50 e 70% apresentem demência de Alzheimer (DA) provável ou possível 1.

4 Atualmente, não há cura disponível para a DA e os fármacos disponíveis atuam no alívio de sintomas e no retardo da progressão da doença, com efeitos modestos, de acordo com a literatura. A U.S. Food and Drug Administration aprova o uso dos anticolinesterásicos Donepezila, Galantamina e Rivastigmina nesta patologia no estágio leve a moderado, sendo o efeito dos três medicamentos considerado semelhante. Recentemente, o uso de donepezila foi liberado no estágio avançado 6. Estas medicações apresentam custo elevado, o que representa uma dificuldade ao uso principalmente nos países subdesenvolvidos, todavia, representam o principal recurso terapêutico atualmente existente. A partir de 2002, o Brasil iniciou o fornecimento gratuito da medicação anticolinesterásica aos sujeitos com diagnóstico de DA em fase leve a moderada, por meio do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer, que foi estabelecido nas Portarias GM/MS no. 703 (Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer ) e SAS/MS no. 843 (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Doença de Alzheimer, de 31 de outubro de 2002). No entanto, desde a implantação não há registro de estudos visando avaliar a efetividade e custos do programa. Por isso, faz-se necessário avaliar quantos pacientes estão sendo atendidos, o impacto do programa no universo de sujeitos com a patologia, bem como o custo da medicação para o país. Objetivos: Avaliar o número absoluto de sujeitos com DA em uso de anticolinesterásicos no país e por unidade da federação e comparar este número com a meta estimada de pacientes com indicação da medicação, visando determinar a taxa de cobertura do programa, tanto nacional como por unidade da federação, bem como investigar o custo do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer no ano de Metodologia:

5 Inicialmente foi realizado consulta ao Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) visando obter os dados de número de idosos com idade igual ou superior a 60 anos que habitavam o Brasil e suas unidades da federação no ano de Com base nestes dados foi realizada uma estimativa da população com demência, considerando a prevalência de 7,1% obtidas em estudos epidemiológicos. Após determinar o número de sujeitos com demência, considerando que 60% destes pacientes apresentam DA provável ou possível, segundo dados aceitos internacionalmente, estimou-se o número dos que apresentam DA. O objetivo do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer é tratar 50% dos sujeitos com DA, tendo em vista que os pacientes em estágio avançado não têm acesso liberado à medicação de forma gratuita e que existe possibilidade de suspensão da medicação tanto por ausência de eficácia, como por absoluta intolerância aos efeitos colaterais 8,9,23,24. Foi realizado consulta aos dados disponíveis no Ministério da Saúde via Departamento de Informática do SUS (DATASUS), na base Sistema de Informação Ambulatorial do SUS (SIA-SUS), em 25/06/2009, no qual consta a quantidade de cada medicação anticolinesterásica dispensada no país e em cada unidade da federação, além do capital empenhado para compra destes. Através das informações obtidas no DATASUS, foi realizada uma estimativa de quantos pacientes atualmente estão em uso da medicação. Inicialmente, foi calculada a quantidade anual de comprimidos que cada paciente necessitaria tomar de cada medicamento e, posteriormente, realizada a divisão da quantidade total de medicação dispensada pelo resultado do cálculo anterior. Quanto a rivastigmina solução oral, foi determinado o uso de 12 frascos por ano para cada paciente, considerando que esta formulação é muito utilizada para titular o aumento da dose administrada, dividindo-se, portanto, o total de frascos dispensados por 12, obtendo assim a quantidade de pacientes em uso da medicação. Os dados do Estado de Minas Gerais foram obtidos por meio da

6 Gerência de Medicamentos Excepcionais (Superintendência de Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais). Para avaliação da taxa de cobertura do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer no país e em cada estado, realizou-se novo cálculo, dividindo-se o número de pacientes com DA em uso da medicação pelo resultado encontrado ao determinar que 50% dos pacientes com DA deveriam estar em uso de anticolinesterásicos (a meta do programa) e, posteriormente, multiplicando o valor por 100, para obter o valor percentual. Em relação a avaliação do custo do programa, os valores gastos já estavam disponíveis no DATASUS, todavia, acrescentou-se a estimativa do valor necessário para se tratar todos os pacientes incluídos como meta do programa, utilizando-se da taxa de cobertura encontrada e do custo para se tratar os pacientes em uso da medicação em 2008, para calcular o capital necessário caso a taxa de cobertura fosse 100%. Resultados: No Brasil, no ano de 2008, havia pessoas com idade igual ou superior a 60 anos, sendo que apresentam quadros demenciais. Dos pacientes com demência, têm DA provável ou possível. A meta do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer é tratar metade dos pacientes com DA, ou seja, destes pacientes, sendo que a maior parte, sujeitos, reside na região sudeste (tabela 1). No entanto, a medicação anticolinesterásica foi disponibilizada a apenas pessoas, uma taxa de cobertura nacional de 12,0%. Todavia, observa-se uma heterogeneidade nesta taxa nas unidades da federação e regiões demográficas do país. A menor taxa de cobertura é observada na região Norte, 2,3%, com destaque para Amapá e Amazonas, que apresentam os menores índices do país, 1,2% e 1,3%, respectivamente. A maior cobertura foi detectada na região Sudeste, 16,9%, com destaque para os Estados de São Paulo e Espírito Santo, com taxas de 22,3% e 22,1% respectivamente, as maiores do país

7 (tabela1). Merece destaque os índices baixos observados em estados com renda per capta alta, como o Rio de Janeiro (2,5%) e o Rio Grande do Sul (1,6%). A medicação mais prescrita no país, assim como em todos os estados da federação, foi a Rivastigmina (71,4%), seguida pela Donepezila (26,2%) e Galantamina (2,4%). A Donepezila foi mais prescrita na região Sudeste (30,3%), assim como a Galantamina (3,5%). Nas regiões Norte e Centro-Oeste não havia nenhum paciente em uso de Galantamina, como pode ser observado na tabela 2. Quando o Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer iniciou em 2002, o custo do primeiro ano foi de R$ ,01, que foi aumentando progressivamente ao longo dos anos alcançando, em 2008, R$ ,53 (gráfico1). O valor estimado para tratar todos os pacientes com DA provável ou possível incluídos como meta em 2008 é R$ ,58 (Tabela 3). Discussão: A taxa de cobertura do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer, no ano de 2008, ficou muito aquém da meta, com índices muito variáveis entre as diversas regiões do país e estados da federação (tabela 1). Provavelmente a variabilidade da taxa de uso de anticolinesterásicos deve-se ao reflexo da desigualdade econômica e social existente no país, com taxas mais altas no Sudeste e menores no Norte. Nos estados menos abastados o programa seria menos divulgado, assim como a DA menos conhecida e, portanto, subdiagnosticada. Todavia, tal justificativa não explica porque os estados do Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e o Distrito Federal, incluídos entre as unidades federadas com as maiores renda per capta do país, apresentam coberturas baixas. Uma hipótese deriva do fato de cada unidade da federação ter autonomia para determinar a forma de dispensação da medicação. Alguns estados exigem preenchimento de protocolos específicos, outros exigem realização de exames pouco disponíveis no SUS (ressonância magnética de encéfalo, eletroencefalograma, etc.) e

8 determinados estados somente liberam a medicação aos pacientes atendidos em centros de referência a pessoa idosa. Portanto, níveis variados de exigência a liberação dos anticolinesterásicos poderiam justificar a significativa variação de cobertura entre as unidades da federação. São escassos na literatura estudos que se propõe a elucidar se os idosos com DA estão tendo acesso aos anticolinesterásicos. Baldini e cols avaliaram, no ano de 2002, o uso destas medicações entre os beneficiários com demência do Medicare, um programa governamental de assistência à saúde aos idosos dos Estados Unidos. Os resultados apontaram uma taxa de cobertura de 24,7% entre os idosos da comunidade e 26,3% entre os institucionalizados 7. Estas taxas representam mais que o dobro da taxa brasileira observada no ano de 2008, confirmando que nosso índice de cobertura é consideravelmente baixo. No Brasil, a rivastigmina foi o primeiro anticolinesterásico a ser disponibilizado gratuitamente, seguido pela donepezila e, mais recentemente, pela galantamina. A rivastigmina é o anticolinestarásico prescrito a mais de 70% dos pacientes brasileiros em uso da medicação, provavelmente por ter sido o primeiro a ser disponibilizado. Já a galantamina, o último a ser liberado, foi o menos prescrito em todas as regiões do país (tabela 2). Observa-se que esta situação é genuinamente brasileira, já que a donepezila é atualmente o anticolinesterasico mais prescrito em todo mundo, por seu uso ter sido autorizado antes dos demais e por ser a droga mais estudada 8,9. Entre os idosos em uso de anticolinesterásicos assistidos pelo Medicare, entre os anos de 2001 e 2003, 62,8% estavam em uso de donepezila 8. Em um estudo realizado na província canadense de Ontário, entre os anos de 2000 e 2005, 87,2% dos pacientes utilizavam donepezila 9. Em relação aos custos, a DA ocupa a terceira colocação entre as doenças que causam maiores despesas à sociedade nos Estados Unidos, valor estimado entre 80 e 100 bilhões de dólares americanos ao ano, perdendo apenas para o câncer e doença arterial coronariana. Estes custos não estão associados somente com a medicação anticolinesterásica, mas também com os gastos com o cuidador formal, institucionalizações, consultas médicas, perda de produtividade do cuidador informal, entre outros 10.

9 Mucha e cols., 2008 não demonstraram diferenças significativas de custos entre os anticolinesterásicos, porém, evidenciaram redução de 1,02% ao mês nos gastos globais com a saúde durante o uso da medicação 8. Suh e cols., 2008 revelaram que o uso de galantamina na Coréia do Sul, após 52 semanas, representou uma redução significativa de custos quando comparada ao placebo (p=0,0089) 11. Trabalhos de Feldman e cols., ; Caro e cols., ; Fagnani e cols., ; Sano e cols., ; Wimo e cols., e Hill e cols., , também demonstraram que a medicação anticolinesterásica reduz o custo do tratamento dos sujeitos com DA, resultados que não foram confirmados por Courtney e cols., ; Fillit e cols., e Small e cols., Apesar dessas divergências, muitos trabalhos demonstram que o uso dos anticolinesterásicos reduz o custo global do tratamento dos pacientes com DA, justificando a utilização de R$ ,53 dos recursos da área da saúde, no ano de 2008, para dispensação gratuita destes medicamentos. Em relação à metodologia empregada neste estudo, utilizou-se dados epidemiológicos do IBGE, que são reconhecidamente confiáveis, e do SIA-SUS, uma base de informações que depende exclusivamente dos dados enviados por municípios e estados brasileiros, por isso sujeito a falhas, principalmente de não envio de informações destas esferas do SUS. Todavia, esta última representa a única base atualmente disponível que oferece informações acerca da dispensação de anticolisterásicos pelo setor público em todo o país. No estado de Minas Gerais foram utilizados dados obtidos da Gerência de Medicamentos Excepcionais (Superintendência de Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais), devido ao detalhamento das informações oferecidas, incluindo a discriminação do tipo de medicação e dose por paciente 21. Os anticolisterásicos são medicamentos que necessitam ser iniciados em dose baixa e, posteriormente, titulada até a dose máxima ou a maior dose efetiva tolerada pelo paciente. No entanto, a base de dados SIA-SUS não oferece informações sobre sujeitos em período de titulação, fator o qual poderia subestimar o número de pacientes em uso da medicação anticolinesterásica. Vale ressaltar que atualmente não há informações confiáveis que abordem a

10 dispensação da medicação pelo setor privado, por isso as taxas de cobertura encontradas nesse estudo refletem apenas a realidade do setor público. Em relação a estimativa de demência utilizada neste estudo esta baseou-se em dados da literatura, como descrito a seguir. Herrera e cols., 2002 encontraram uma prevalência de demência no Brasil de 7,1% em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, sendo 55,1% de DA provável ou possível e 14,4% DA associado à demência vascular 2. Lopes e cols., 2005 demonstraram uma prevalência de 6,2% e 6,6% entre homens e mulheres idosos com idade igual ou superior a 60 anos, respectivamente, e que 60,8% destes apresentam DA provável ou possível ou demência mista com DA 5. Bottino e cols., 2008 observaram uma prevalência de 6,8% entre os sujeitos com idade igual ou superior a 60 anos, sendo que 59,8% apresentavam diagnóstico de DA provável ou possível 4. A prevalência de demência na América Latina foi recentemente estimada em 7,1% 3. Como a prevalência de demência obtida nos estudos de Lopes e cols., 2005 e Bottino e cols., 2008 situa-se no intervalo de confiança de 95% do estudo original de Herrera e cols., 2002 (IC95%: 6,0-8,5%), optou-se, neste estudo, por utilizar o valor de 7,1% como a prevalência de demência no Brasil, o mesmo valor estimado para a América Latina 2,3,4,5. Foi optado por determinar que 60% dos sujeitos com demência apresentam DA provável ou possível, por este ser um valor que se aproxima dos resultados encontrados por Herrera e cols., 2002, Lopes e cols., 2005 e Bottino e cols., É oportuno destacar que esta mesma metodologia por foi utilizada por Chaimowicz, 2009 para estimar quantos brasileiros apresentarão demência entre 2010 e A meta de tratar 50% dos pacientes com DA foi determinada a partir de dados de aderência a medicação existentes na literatura e pela necessidade de excluir os pacientes com DA avançada que não são assistidos pelo Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer. Herrmann e cols., 2007 acompanharam pacientes, durante 1010 dias, em uso de anticolinesterásicos no Canadá e observaram uma taxa de descontinuação da medicação de 55,9% 9. Mucha e cols., 2008 estimaram que a aderência a esta

11 classe de medicamentos, após 12 meses, variou entre 50,1% e 61,1%, dependendo do anticolinesterásico prescrito 8. Uma causa importante para a descontinuação seria a intolerância gastrointestinal, uma vez que há relatos de ocorrência de náuseas em 19% dos pacientes, vômitos em 13% e diarréia em 11% dos sujeitos em uso da medicação 23. Quanto à fase de demência avançada, estima-se que esta abrange 26% dos pacientes com DA em idade igual ou superior a 75 anos 24. Considerar como meta tratar 50% dos pacientes com DA, significa trabalhar com uma aderência a medicação de aproximadamente 67,5%, para um universo de 74% dos sujeitos com DA que estão em fase leve a moderada. Conclusão: Estima-se que o Brasil possua pessoas com DA provável ou possível, sendo a meta tratar metade destes. No entanto, o taxa de cobertura do Programa de Assistência aos Portadores de Doença de Alzheimer é baixa (12,0%) e extremamente variável entre as unidades da federação. Observam-se maiores índices na região Sudeste e os menores da região Norte. Destaca-se que os estados de São Paulo e Espírito Santo têm as melhores taxas, enquanto as piores localizam-se no Amapá e Amazonas. Três unidades da federação com renda per capta alta, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Distrito Federal, apresentaram índices de cobertura consideravelmente baixos. Atribuem-se estes resultados ao subdiagnóstico da DA, o desconhecimento sobre a existência do programa, assim como a presença de regras diferentes de dispensação da medicação em cada unidade da federação. O anticolinesterásico mais prescrito foi a rivastigmina e o custo para tratar os pacientes em uso da medicação foi R$ ,53, no ano de 2008.

12 Bibliografia: 1. Qiu C, Ronche D, Fratiglioni L. The epidemiology of the dementias: an uptade. Curr Opin Psychiatry 2007, 20: Herrera Jr E, Caramelli P, Silveira ASB et al. Epidemiologic Survey of Dementia in a Community-Dwelling Brazilian Population. Alzheimer Disease and Associated Disorders 2002, 16(2): Nitrini R, Bottino CMC, Abdala, C et al. Prevalence of dementia in Latin America: a collaborative study of population based cohorts. International Psychogeriatrics 2009, 21: Bottino CMC, Azevedo Jr D, Tatsch M et al. Estimate of Dementia Prevalence in a community sample of from São Paulo, Brazil. Dement Geriatr Cogn Disord 2008, 26: Lopes MA, Hototian SR, Azevedo Jr D et al. Prevalence of dementia and Alzheimer s disease in Ribeirão Preto, Brazil: A community survey in ederly population. In: 12 th International Meeting of the International Psychogeriatric Association, 2005, Stocolmo. International Psychogeriatrics 2005, 17: Raina P, Santaguida P, Ismaila A et al. Effectiveness of Cholinesterase Inhibitors and Memantine for Treating Dementia: Evidence Review for a Clinical Practice Guideline. Ann Intern Med. 2008, 148: Baldini ALG, Stuart B, Zuckerman IH et al. Treatment of Dementia in Community-Dwelling and Institutionalized Medicare Beneficiaries. J Am Geriatr Soc 2007, 55: Mucha L, Wang SS, Cuffel B et al. Comparison of Cholinesterase Inhibitor Utilization Patterns and Associated Health Care Costs in Alzheimer s Disease. J Manag Care Pharm. 2008,14(5): Herrmann N, Gill SS, Bell CM et al. A Population-Based Study of Cholinesterase Inhibitor Use for Dementia. JAGS 2007, 55: Zhu CW, Sano M. Economic considerations in the management of Alzheimer s disease. Clinical Interventions in Aging 2006, 1(2):

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15 Gráfico 1: Legenda: Evolução dos gastos com os anticolinesterásicos dispensados pelo setor público brasileiro entre 2002 e R$ ,00 Custo da medicação R$ ,53 R$ ,53 R$ ,00 R$ ,00 R$ ,00 R$ ,00 R$ 0,00 R$ ,28 R$ ,58 R$ ,

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