Gestão da Qualidade e Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Ana Paula Rocha Diniz Zanelli

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1 Gestão da Qualidade e Boas Práticas no Ciclo do Sangue Ana Paula Rocha Diniz Zanelli

2 O Que é Qualidade? Propriedade, atributo ou condição das coisas ou das pessoas capaz de distinguí-las das outras e de determinar a natureza.

3 Gestão da Qualidade? Gurus Joseph M. Juran W. Edwards Deming "Qualidade é ausência de deficiências" ou seja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade." "Qualidade é tudo aquilo que melhora o produto do ponto de vista do cliente".

4 Controle de Qualidade Técnicas operacionais e atividades empregadas para monitorar e eliminar causas de desempenho insatisfatório em alguma etapa de um processo - Avaliação -

5 Controle de Qualidade Avalia a Qualidade final das unidades amostradas. Só fornece uma segurança estatística de que não se cometeram erros. O Controle de Qualidade Não pode garantir 100% de eficácia

6 Garantia de Qualidade Atividades envolvendo planejamento, controle, avaliação, registro e,melhorias necessárias para garantir que os produtos ou serviços atendam aos padrões ou requisitos da qualidade. - As Ferramentas

7 Garantia da Qualidade Ações que monitoram todas as etapas dos processos produtivos: Previnem erros e asseguram que cada unidade produzida tenha Qualidade igual à das experimentadas no laboratório de controle.

8 Gestão da Qualidade Estrutura organizacional, processos e procedimentos necessários para garantir que as intenções e direções do programa da qualidade são atingidas e que a qualidade do produto ou serviço é garantida.

9 Gestão da Qualidade Conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os processos e produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam atingir os fins propostos; RDC 34

10 Gestão da Qualidade Art. 9 Todo serviço de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um sistema de gestão da qualidade que inclua a definição da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronização de todos os processos e procedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtos e serviços e seus fornecedores, visando à implementação do gerenciamento da qualidade. Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve realizar validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidá-los sempre que forem alterados. RDC 34

11 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

12 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

13 SECRETARIA ESTADO SAÚDE HEMOCENTRO DE RIBEIRÃO PRETO FMRP-USP CONSELHO CURADOR HCRP DIRETORIA DIRETOR PRESIDENTE DIRETORIA TÉCNICA- CIENTÍFICA ASSESSORIAS REPRESENTANTE ADMINISTRATIVO SISTEMA DA QUALIDADE COORDENAÇÃO DE GESTÃO COORDENAÇÃO TÉCNICO- ADMINISTRATIVA COORDENAÇÃO MÉDICA Nucleo de VISA COORDENAÇÃO TÉCNIC0- CIENTÍFICA GESTÃO DA QUALIDADE RECURSOS AUDIOVISUAIS BIBLIOTECA NÚCLEO DE PROJETOS, PROGRAMAS E EDUCAÇÃO CONTINUADA INCUBADORA EMPRESAS ARQUITETURA E ENGENHARIA TRANSPORTES GESTÃO DE EQUIP. E MANUTENÇÃPREDIAL SEGURANÇA PATRIMONIAL HIGIENE E LIMPEZA SERVIÇOS GERAIS CONTABILIDADE FINANÇAS COMPRAS RECURSOS HUMANOS GESTÃO DE MATERIAIS UNIDADES EXTERNAS NÚCLEO ARAÇATUBA NÚCLEO FERNANDÓPOLIS NÚCLEO FRANCA NÚCLEO P. PRUDENTE POSTO DE COLETA LABORATÓRIOS LAB. FRAC. ESTOQUE LAB. SOROLOGIA LAB. IMUNOHEMATO LAB. CONT. QUALIDADE LAB. NAT SERVIÇOS MÉDICOS ATENÇÃO MÉDICA ENFERMAGEM SERV. SOCIAL ODONTOLOGIA COLETA EXTERNA SA. T. UNIDADE EMERGÊNCIA ERVIÇOS ATENDIMENTOS CAPTAÇÃO DOADORES RECEPÇÃO PESQUISA BIOLOGIA MOLECULAR GENÉTICA MOLECULAR CULTURA CELULAR QUÍMICA DAS PROTEÍNAS TERAPIA CELULAR CRIOBIOLOGIA BIOLOGIA CELULAR BSCUP. INFORMÁTICA COMUNICAÇÕES ADMINISTRATIVAS UNIDADE H. SERRANA UNIDADE H. BATATAIS UNIDADE H. BEBEDOURO UNIDADE H. OLÍMPIA LAB. HLA LAB. CITOLETRIA DE FLUXO LAB. ANEMIAS A. T. CAMPUS A. T. UNIDADE EMERGÊNCIA BIO-INFORMÁTICA TRANSFERENCIA GÊNICA CASA DA CIÊNCIA BIOTECNOLOGIA

14 Matriz de Responsabilidade SIPOC HRP CENTRO REGIONAL DE HEMOTERAPIA DO HCFMRP - USP Rev. 02 MATRIZ DE RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE P. 01 / 03 NOME Gestão da Administração DIRETOR PRESIDENTE DR RD AJ GPQ AFÉR. Cap. CRIO SS CM DM COORDENAÇÃO MÉDICA ENF TER COORDENAÇÃO TÉCNICO ADMINISTRATIVA COORDENAÇÃO DE GESTÃO ENF FRAC IH LCQ RECEP SORO CTA GEM Comp Fin GE GEMAT RH TRANSP CG CA Inf GQ COL Análise Crítica da da Direção X X O O O O X O O O O O O O O X O O O O O O O X O O O Análise Crítica de Contrato O O O X O O Prorrogação de Contrato O O X I - Novo Contrato após 5 anos O O X O Reclamação e Sugestão de Clientes O O O X O O O O O O O O O O O O O X Satisfação de Clientes O O O X O O O O X O O O O O O O O X Indicadores da Qualidade O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Recursos O O O O O O O O O O O O O O X O O O O O O O O O O O Gestão da Qualidade Planejamento da Qualidade O X O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O Controle de Documentos e Dados Internos O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Controle de Documentos Externos O O X II - Controle de Registros da Qualidade O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Auditoria Externa O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Auditoria Interna O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Ação Preventiva O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Não conformidade O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Ação Corretiva O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O X Captação, Seleção e Coleta de Sangue Coleta interna X X O X O O O O O III - Coleta de Stem Cell Periférica X O O O O O O O O O Doação Autóloga X O O O O O Planejamento e Execução da Coleta Externa X O O O O O O O O Exames Laboratoriais, Orientação ao Doador Inapto e Soroconversão IV - Inspeção para ensaio de amostras pelos Lab.de Sorologia e Imunohematologia O O O Atendimento ao Doador Inapto na triagem X X O X X Atendimento ao doador Inapto por Exames laboratoriais X X O Informação pós-doação O O X O O O O O

15 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

16 Procedimentos do SGQ Procedimentos do Sistema de Qualidade Os Serviços de Hermoterapia deverão desenvolver, documentar, e implementar efetivamente procedimentos do sistema da qualidade que assegurem o cumprimento dos requisitos definidos e da política da qualidade.

17 Procedimentos do SGQ Procedimentos Operacionais (PO): São documentos detalhados baseados em processos e procedimentos que refletem a prática atual da instituição e visam sua padronização, apresentados, geralmente, em módulos, além de incluírem as atividades de "Boas Práticas de Fabricação (BPF)" e as especificações necessárias; Portaria Ministerial 2712

18 Procedimentos do SGQ Art. 18. Cada serviço de hemoterapia manterá um conjunto de procedimentos operacionais, técnicos e administrativos para cada área técnica e administrativa. 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo as medidas de biossegurança. 2º Os procedimentos operacionais deverão ser aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores relacionados e pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia ou conforme determinado pelo programa de garantia de qualidade de cada instituição de saúde, em conformidade com o manual da qualidade válido da própria instituição. 3º Os procedimentos operacionais de que trata o caput serão disponibilizados a todos os funcionários do respectivo serviço de hemoterapia. Portaria Ministerial 2712

19 Procedimentos do SGQ Procedimentos Operacionais (PO): 4º O cumprimento das disposições contidas nos procedimentos operacionais de que trata o caput é obrigatório a todo o pessoal atuante no serviço de hemoterapia. 5º Os procedimentos operacionais de que trata o caput serão avaliados anualmente quanto à adequação e à atualização, quando apropriado. 6º A introdução de novas técnicas no serviço de hemoterapia será precedida de avaliação e validação dos procedimentos para assegurar os critérios de qualidade. Portaria Ministerial 2712

20 Controle de Documentos Controle de documentos Os Serviços de Hemoterapia e devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os documentos e as informações. Utilizar formato padrão Identificar o documento,a revisão vigente e obsoletos

21 Formato Hemocentro RP TIPO do DOCUMENTO DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE PO - REV. P.: / ou FL.: / ou DATA:

22 Controle de Documentos Os Serviços de Hemoterapia devem estabelecer por escrito procedimentos para controlar os documentos e as informações. Elaborar e aprovar antes de entrar em vigor Disponibilizar no local de uso Obsoletos ser arquivados Revisar, pelo menos, anualmente Definir responsáveis Retenção e destruição

23 Avaliação Anual

24 Controle de Documentos Externos

25 Registros O sistema de gestão da qualidade deve gerar evidências de sua eficácia. Essas evidências, chamadas de registros, devem ser adequadamente mantidas. (ISO9001:2008) Deve-se garantir que os registros estejam: legíveis; prontamente identificáveis e recuperáveis.

26 Registros Art. 10. Os profissionais responsáveis devem assegurar que todos os procedimentos técnicos, administrativos, de gerenciamento de resíduos, de limpeza e desinfecção sejam executados em conformidade com os preceitos legais e critérios técnicos cientificamente comprovados, os quais devem estar descritos em procedimentos operacionais padrão (POP) e documentados nos registros dos respectivos setores de atividades. RDC34

27 Registros Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem ser registradas e documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obtenção até o destino final, incluindo a identificação do profissional que realizou o procedimento. 1º O serviço de hemoterapia deve desenvolver mecanismos para gerenciamento de documentação. Os documentos devem ser legíveis, compreensíveis, invioláveis, datados e assinados por pessoal autorizado, devendo, no caso de correção, permitir a leitura da informação original.

28 Registros 2º Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo período mínimo de 20 (vinte) anos, de forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que necessário. 3º O serviço de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros,incluindo os de cadastro, de produção e dos eventos adversos do ciclo do sangue, à vigilância sanitária competente. RDC34

29 Registros Registros obrigatórios: registros relacionados diretamente com o cadastro e triagem de doadores de sangue, procedimentos de coleta, preparo e modificação dos componentes sanguíneos, exames de qualificação do sangue do doador e dos procedimentos pré-transfusionais, da transfusão e das complicações relacionadas a transfusões, permitindo, desta forma, a completa rastreabilidade do processo; PM2712

30 Registros A organização deve ter um procedimento escrito, detalhando para cada registro, com pelo menos: a forma de identificação; a forma de armazenamento; como é feita a proteção dos registros; como se dá a recuperação; por quanto tempo ele permanecerá guardado; quando não for mais útil, como será descartado.

31 CENTRO REGIONAL DE HEMOTERAPIA DO HCFMRP - USP PLANILHA DE REGISTROS DA QUALIDADE DIRETORIA MÉDICA P.R.Q.: 001 REV.: 09 P.: 01 / 04 Manutenção / Acesso / Tempo de Nível do Nome do Registro / Identificação Origem Recuperação Armazenamento Retenção Doc. Ata do Comitê Transfusional PODM 003 Ordem cronológica Apoio Médico Permanente C ATV Registro de Atendimento Médico PODM 001 / 002 / 005 / 014 / 015 / 018 Ordem cronológica por de Pessoa Física ATV Consulta de Cons. Médica PODM 012 Informatizado ATV Pré-Triagem ATV Consulta de Triagem (PF) ATV Triagem Clínica SIPOC III PODM POAF 006 POEC 001 PODM 001 / 012 POR 008 SIPOC III PODM POAF 007 POEC 002 de Triagem de Pessoa Física de Triagem ATV Consulta Questionário PF PODM 012 / 001 Informatizado ATV Registro de Coleta ATV Inclusão de Histórico de PF SIPOC III PODM POEC 006 / 008 PODM 007 / 008 / 018 POEC 008 / POAF 007 Nº de Triagem Ordem cronológica por de Pessoa Física ATV Consulta Histórico PF PODM 012 / 018 Informatizado ATV Consulta Sorologia PODM 012 Informatizado ATV Paciente X Bolsas PODM 012 Informatizado ATV Pré-Coleta ATV Atualização Classe Pessoa Física ATV Identificação do Candidato a Doação (Beneficiário) SIPOC III PODM / 018 POEC 003 POAF 002 PODM 001 / 002 / 007 / 008 / 012 / 018 POAF 008 SIPOC III PODM POR 001 / 005 de Triagem Ordem cronológica por de Pessoa Física de Pessoa Física ATV Consulta Classe de PF PODM 012 Informatizado Autorização Médica e Consentimento PODM 003 Informado p/ Transfusão de POMS 001 Concentrado de Hemácias Incompatível Autorização para a Coleta e Armazenamento de Sangue c/ PODM 006 Sorologia Alterada Ordem cronológica Ordem cronológica - Médicos - CPD Permanente - Médicos Permanente - CPD - Aférese - CPD Permanente - Enf. Coleta - Médicos - Médicos -Recepção Doadores Permanente - CPD - Enfermagem - Aférese - CPD Permanente - Enf. Coleta - Médicos - Médicos Permanente - CPD - Aférese - CPD Permanente - Enf. Coleta - Médicos - Médicos - Enf. Coleta - CPD - Médicos - CPD - Médicos - CPD - Médicos - CPD - Aférese - CPD - Enf. Coleta - Médicos - Médicos - CPD - Aférese - Médicos - CPD -Recepção Doadores - Médicos - CPD E.T. / Sl. Transfusão/ Lab. Imunohemato Recepção Doadores de Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente Permanente C C B C C B C C B C C C C C B C C B C C C C Controle de Registros * Os comunicados para Rastreabilidade de hemocomponentes Viáveis serão Arquivados no Hemocentro.

32 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

33 Insumos materiais e insumos: designação genérica do conjunto dos itens utilizados em um processo para geração de um produto ou serviço; RDC34

34 Insumos Art. 9 Todo serviço de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um sistema de gestão da qualidade que inclua a definição da estrutura organizacional e das responsabilidades, a padronização de todos os processos e procedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos, produtos e serviços e seus fornecedores, visando à implementação do gerenciamento da qualidade. Parágrafo único. O serviço de hemoterapia deve realizar validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidá-los sempre que forem alterados. RDC34

35 Sistema de Gestão da Qualidade Materiais e serviços críticos: Aqueles que afetam a qualidade do produto final.

36 Insumos Art O serviço de hemoterapia manterá um sistema de controle e qualificação de produtos e serviços críticos, o que inclui a inspeção dos produtos quando do recebimento e da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos com o insumo (gestão de fornecedores e insumos). (Portaria Ministerial 2712)

37 Insumos Art º A lista de materiais e serviços críticos será definida pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia, que conterá entre outros: I - os conjuntos diagnósticos de sorologia e de imunohematologia; II - filtros de desleucocitação; III - conjuntos para aférese; IV - bolsas para coleta e conservação de componentes; V - equipo de transfusão; e VI - bolsas. (Portaria Ministerial 2712)

38 Gestão de Insumos e Serviços Qualificação de fornecedores Contratos Qualificação no recebimento do material Gestão do estoque Condições adequadas de estocagem Rastreabilidade de materiais críticos

39 Recebimento de Material

40 Recebimento de Material

41 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

42 Equipamentos Art. 11. O serviço de hemoterapia deve possuir equipamentos suficientes e compatíveis com as atividades realizadas, devidamente identificados, bem como estabelecer programa que inclua qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros. Parágrafo único. Os equipamentos com quaisquer defeitos não deverão ser utilizados, sendo claramente identificados como tal até a sua manutenção corretiva ou remoção definitiva da área de trabalho. RDC34

43 Equipamentos Críticos Definição: Equipamento crítico: equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia; (Portaria Ministerial 2712)

44 Portaria Ministerial 2712 Art Todos os equipamentos críticos possuirão uma identificação única que permita sua completa rastreabilidade nos processos e procedimentos envolvidos. Art Os equipamentos serão qualificados anteriormente à utilização ou implementação na rotina do serviço de hemoterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante. Art A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos serão efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando-se métodos definidos e adequados e critérios de aceitação.

45 Portaria Ministerial º Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante. 2º Todas as operações de que trata este artigo serão registradas no momento em que são feitas. 3º Quando forem verificadas irregularidades, serão aplicadas medidas corretivas envolvendo o próprio equipamento e/ou os produtos relacionados a ele. Art As não conformidades observadas durante a qualificação, a calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos serão adequadamente documentadas, assim como as correções efetuadas, registrando-se os defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data do reparo.

46 Calibração Definição: Comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão, com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições, sendo que o instrumento padrão deve ser rastreável; (Portaria Ministerial 2712)

47 Calibração

48 Calibração Resolução Padrão

49

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51 Manutenção Manutenção Manutenção Corretiva Manutenção Preventiva Manutenção Sistemática ou Manutenção Produtiva Manutenção Preditiva ou Manutenção Condicional Efetuada após a pane ou avaria Efetuada em Intervalos regulares baseado na duração do funcionamento Efetuada condicionalmente em função do estado dos componentes

52 Portaria Ministerial manutenção corretiva: são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento; - manutenção preventiva: é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes;

53 Gestão de Equipamentos Seleção I instalação Qulaificação Retirada do uso Aquisição identificação calibração MP

54 Controle de Equipamentos Determinar as medidas que requerem precisão Identificar os equipamentos que afetam a qualidade do produto e calibrar antes do uso e em intervalos definidos utilizando padrões reconhecidos nacionalmente Definir os processos para calibração e manutenção dos equipamentos Identificar os equipamentos Manter registros dos equipamentos Assegurar que as condições ambientais estão adequadas para a realização da calibração Proteger e manter os equipamentos para que não sejam desajustados Definir procedimento para quando o equipamento seja encontrado fora de calibração

55 Controle de Equipamentos

56 Controle de Equipamentos

57 Controle de Equipamentos

58 Controle de Equipamentos

59 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

60 Capacitação Art. 7º As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de saúde em número suficiente, habilitados e capacitados para a realização das atividades, de acordo com a legislação vigente. 1º O serviço de hemoterapia deve garantir programa de capacitação e constante atualização técnica de todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como cumprir as determinações legais referentes à saúde dos trabalhadores e instruções de biossegurança.

61 Capacitação 2º O serviço de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos de proteção individual (EPI) e coletiva (EPC) de acordo com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada setordo serviço, com sua respectiva identificação. RDC34

62 Capacitação Art Para os serviços de saúde que não possuam agência transfusional, as atividades de capacitação e de hemovigilância deverão ser realizadas pelo serviço de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes ou conforme definido em contrato, convênio ou termo de compromisso formal estabelecido. RDC34

63 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

64 Definição NÃO ATENDIMENTO DE UM REQUISITO ESPECIFICADO. (ISO 9000). não conformidade: falha em atingir requisitos previamente especificados; (PM 2712).

65 Gestão de não-conformidades Gestão de não-conformidades Deve existir uma sistemática de tratamento destas não conformidade possibilitando análise de causas e proposição de ações corretivas Melhoria contínua

66 Gestão de não-conformidades PASSOS: Detectar a não-conformidade Tomar ações imediatas Documentar Investigar o ocorrido análise da causa raiz Tomar ações corretivas Monitorar a eficácia das ações tomadas

67 Gestão da Qualidade? Aplicação prática Documentos Insumos Organização Equipamentos Qualidade Monitoramento Segurança Não-Conformidade Pessoas

68 Monitoramento Art A direção do serviço de hemoterapia implantará processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos prédefinidos. Parágrafo único. Os resultados serão registrados e revisados pela direção do serviço de hemoterapia e pela área auditada com proposição de ações corretivas e preventivas. PM2712

69 Já dizia Aristóteles ( AC),... Só fazemos melhor, aquilo que repetidamente insistimos em melhorar. A busca da excelência não deve ser objetivo. E sim um hábito