Manual Comitê de Ética em Pesquisa Universidade do Sagrado Coração

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1 Manual Comitê de Ética em Pesquisa Universidade do Sagrado Coração Bauru SP

2 Resolução CNS 196/96:...Assim, também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica, mestrado ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de pesquisa envolvendo seres humanos. Documentos para entrega no Comitê de Ética USC: - 1 (uma) cópia do Projeto de Pesquisa completo; - Orçamento detalhado; - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. (linguagem simples e acessível ao (s) sujeito (s) da pesquisa. Modelo 1; - 1 (uma) Folha de Rosto (MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP, versão outubro/99). Possibilidade de ser preenchida on line: v2.pdf (modelo2). - Declaração de concordância do chefe da instituição ou departamento onde a pesquisa será realizada; - Súmula curricular do pesquisador responsável ou curriculum Lattes (Curriculum Vitae disponibilizado na plataforma Lattes.do CNPq). Importante: Os documentos relacionados são de caráter obrigatório. Informamos que ao protocolar o Projeto na Plataforma Brasil, toda documentação exigida deverá ser anexada, caso seja constatada a falta e/ou irregularidade em algum documento, o Projeto será rejeitado. Prof. Ms. Rodrigo Ricci Vivan Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Prof. Dr. Marcos da Cunha Lopes Virmond Vice-presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Terezinha de Jesus Fulaneti Secretária do Comitê de Ética em Pesquisa Universidade do Sagrado Coração Comitê de Ética em Pesquisa Rua Irmã Arminda, CEP: Fone: Fax:

3 (MODELO ) TERMO DE CONSENTIMENTO Título do Projeto: Citar endereço completo e telefone: Pesquisador responsável: Local em que será desenvolvida a pesquisa: Itens: Resumo: Deve descrever a metodologia e os instrumentos que serão utilizados na pesquisa: o texto deve ser claro e preciso, em linguagem acessível ao sujeito de pesquisa. Riscos e Benefícios: Descrever os riscos e benefícios que a pesquisa poderá proporcionar. Custos e Pagamentos: Citar que não existirão encargos adicionais associados à participação do sujeito de pesquisa neste estudo. Confidencialidade Eu... entendo que, qualquer informação obtida sobre mim, será confidencial. Eu também entendo que meus registros de pesquisa estão disponíveis para revisão dos pesquisadores. Esclareceram-me que minha identidade não será revelada em nenhuma publicação desta pesquisa; por conseguinte, consinto na publicação para propósitos científicos. Direito de Desistência Eu entendo que estou livre para recusar minha participação neste estudo ou para desistir a qualquer momento e que a minha decisão não afetará adversamente meu tratamento na clínica ou causar perda de benefícios para os quais eu poderei ser indicado. Consentimento Voluntário. Eu certifico que li ou foi-me lido o texto de consentimento e entendi seu conteúdo. Uma cópia deste formulário ser-me-á fornecida. Minha assinatura demonstra que concordei livremente em participar deste estudo. do participante da pesquisa:... Data:... Eu certifico que expliquei a(o) Sr.(a)..., acima, a natureza, propósito, benefícios e possíveis riscos associados à sua participação nesta pesquisa, que respondi todas as questões que me foram feitas e testemunhei assinatura acima. do Pesquisador Responsável:... Data:...

4 1. Projeto de Pesquisa: MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 8. Unitermos: ( 3 opções ) SUJEITOS DA PESQUISA 9. Número de sujeitos No Centro : Total: 11. Nome: 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes, Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( ) PESQUISADOR RESPONSÁVEL 12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ): 14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax 18. Instituição a que pertence: Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº): 27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome: Data: / / Cargo PATROCINADOR Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço 37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax: 45. Data de Entrada: / / 49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Encaminho a CONEP: 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: / / COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: / / Data: / / 53. Coordenador/Nome 48. Não Aprovado ( ) Data: / / Data: / / Anexar o parecer consubstanciado 54. Nº Expediente : COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP 56.Data Recebimento : 57. Registro na CONEP: 55. Processo : 58. Observações:

5 FLUXOGRAMA PARA PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (JAN/99) CEP Aprovação GRUPO I Código - Áreas Temáticas Especiais I. 1. Genética Humana I. 2. Reprodução Humana I.. 4. Novos Equip, insumos e dispositivos (*) I. 5. Novos procedimentos I. 6. Populações Indígenas I. 7. Biossegurança I. 8. Pesquisas com cooperação estrangeira I. 9. A critério do CEP - Protocolo completo - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para apreciação) GRUPO II Código - Área Temática Especial II. 3. Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos (*) - Folha de Rosto - Parecer Consubstanciado (para acompanhamento) GRUPO III Todos os outros que não se enquadrem em áreas temáticas especiais (para banco de dados) Relatório Trimestral com Folhas de Rosto C O N E P CÓDIGO ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto Campos 2 e 3 ) 1- CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 1.01 MATEMÁTICA 1.02 PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO ASTRONOMIA FÍSICA QUÍMICA GEOCIÊNCIAS OCEANOGRAFIA 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 4.01 MEDICINA 4.02 ODONTOLOGIA 4.03 FARMÁCIA 4.04 ENFERMAGEM 4.05 NUTRIÇÃO SAÚDE COLETIVA 4.07 FONOAUDIOLOGIA 4.08 FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL 4.09 EDUCAÇÃO FÍSICA 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) BIOLOGIA GERAL GENÉTICA BOTANICA ZOOLOGIA ECOLOGIA MORFOLOGIA FISIOLOGIA BIOQUÍMICA BIOFÍSICA FARMACOLOGIA IMUNOLOGIA MICROBIOLOGIA PARASITOLOGIA TOXICOLOGIA 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS AGRONOMIA RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL ENGENHARIA AGRÍCOLA ZOOTECNIA MEDICINA VETERINÁRIA RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 3 - ENGENHARIAS ENGENHARIA CIVIL ENGENHARIA DE MINAS ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA ENGENHARIA ELÉTRICA ENGENHARIA MECÂNICA ENGENHARIA QUÍMICA ENGENHARIA SANITÁRIA ENGENHARIA DE PRODUÇÃO ENGENHARIA NUCLEAR ENGENHARIA DE TRANSPORTES ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA ENGENHARIA AEROESPACIAL 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS DIREITO ADMINISTRAÇÃO ECONOMIA ARQUITETURA E URBANISMO PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL DEMOGRAFIA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO MUSEOLOGIA COMUNICAÇÃO SERVIÇO SOCIAL ECONOMIA DOMÉSTICA DESENHO IDUSTRIAL TURISMO 7 - CIÊNCIAS HUMANAS 7.01 FILOSOFIA 7.02 SOCIOLOGIA 7.03 ANTROPOLOGIA 7.04 ARQUEOLOGIA 7.05 HISTÓRIA 7.06 GEOGRAFIA 7.07 PSICOLOGIA 7.08 EDUCAÇÃO CIÊNCIA POLÍTICA 7.10 TEOLOGIA 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES LINGÜÍSTICA LETRAS ARTES (*) NÍVEL : ( Folha de Rosto Campo 4 ) (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer. - Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.

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