Atos do Poder Executivo

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1 N.º S e ç ã o 1, q u a rta - fe ira, 29 de junho de 2011 Atos do Poder Executivo DECRETO N º , D E 2 8 D E J U N H O D E Regulam enta a Lei nº 8.080, de 19 de setem bro de 1990, para dispo r sobre a orga nização do Sistem a Único de Saúde - SUS, o planejam ento da saúde, a assistência à saúde e a articulação in te rfe d e ra tiv a, e dá o utras providê ncias. A PRESIDEN TA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da C o n s titu iç ã o, e te n d o e m v is ta o disposto na Lei nº 8.080, 19 de setem bro de 1990, D E C R E T A : C A P ÍT U LO I D AS D ISPOSIÇÕ ES PRELIM INARES A rt. 1 º Este D ecreto regulam enta a Lei nº 8.080, de 19 de setem bro de 1990, para dispo r so bre a organização do Sistem a Único de Saúde - SUS, o planejam ento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa. A rt. 2 º Para efeito deste D ecreto, considera- se: I - Região de Saúde - espaço geográ fico contínuo constituído po r agrupam entos de M unicípios lim ítro fe s, d e lim ita d o a p a rtir d e i de ntidades culturais, eco nôm icas e sociais e de redes de com unicação e infraestrutura de transportes com partilha dos, com a finalidade de integrar a organização, o planejam ento e a execução de ações e serviços de saúde; II - Contrato O rganizativo da Ação Pública da Saúde a c o rd o de colaboração firm ado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede regionalizada e hierarquiza da, com definição de respo nsabilidades, indicadores e m etas de saúde, critérios de avaliação de desem penho, re c u rs o s fin a n c e iro s q u e s e rã o d is p o n ib iliz a d o s, fo rm a d e c o n tro le e fiscalização de sua execução e dem ais elem entos necessários à im plem entação integra da das ações e serviços de sa úde; III - Portas de Entrada - serviços de atend im e n to in ic ia l à sa úde do usuário no SUS; IV - Com issões Intergestores - instâncias de pactuação consensua l entre os entes fed e ra tiv o s para de finição das re gras da gestão com partilhada do SUS; V - M apa da Sa úde - descrição geo gráfica da distribuição de re cursos hum anos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e p e la in ic ia tiv a p riv a d a, c o n s id e ra n d o - se a capacidade instalada existente, os investim entos e o desem penho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistem a; V I - Rede de Atenção à Saúde - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de com plexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde; V II - Serviços Especiais de Acesso Aberto - serviços de saúde específicos para o atendim ento da p essoa que, em razão de agravo ou de situação laboral, necessita de atendim ento especial; e V III - P ro to c o lo C lín ic o e D ire triz T e ra p ê u tic a docum ento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratam ento preconizado, com os m edicam entos e dem ais produtos apro priados, quando co uber; as posolo gias recom enda das; os m ecanism os de controle clínico; e o acom panham ento e a verificação dos resultados tera pêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. C A P ÍT U LO II D A ORG ANIZAÇÃO D O SUS A rt. 3 º O SUS é co nstituído pela co njugação das ações e s erviços de prom oção, proteção e recuperação da saúde executados pelos entes federativos, de form a direta ou indireta, m ediante a participação com plem entar da iniciativa privada, sendo organizado de form a regionalizada e hierarquizada.

2 Seção I Das R egiões de Saúde A rt. 4 º As Regiões de Sa úde serão instituídas pelo Estado, em articulação com os M unicípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Com issão Intergesto res Tripartite - C IT a que se refere o inciso I do art º Poderão ser instituídas Re giões de Saúde interestaduais, com postas po r M unicípios lim ítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os M unicípios. 2º A instituição de Re giões de Sa úde situadas em áreas de fro nteira com outros países deverá re s p e ita r a s n o rm a s q u e re g e m a s re la ç õ e s in te rn a c io n a is. A rt. 5 º Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no m ínim o, ações e serviços de: I - atenção prim ária; II - urgência e em ergência; I II - ate nção psicossocial; IV - atenção am bulatorial especializada e hospitalar; e V - v ig ilâ n c ia e m s a ú d e. Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observa rá cronogram a pactuado nas Com issões Intergesto res. A rt. 6 º As Regiões de Saúde serão referência para as transferências de recursos entre os entes federativos. A rt. 7 º As Re des de Atenção à Sa úde estarã o com pree ndidas no âm bito de um a Região de Saúde, ou de várias delas, em consonâ ncia com diretrizes pactua das nas Com issões Intergestores. P a rá grafo único. O s entes fede rativos definirão os seguintes elem entos em relação às Regiões de Saúde: I - seus lim ites geo gráficos; II - po pulação usuá ria das ações e serviços; III - rol de ações e serviços que serão ofertados; e IV - respectivas respo nsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para conform ação dos serviços. Da H ierarquização A rt. 8 º O acesso universal, igualitário e ordena do às ações e serviços de saúde se inicia pelas Portas de Entrada do SU S e se com pleta na rede regionalizada e hierarquizada, de acordo com a com plexidade do serviço. A rt. 9 º São Po rtas de Entra da às ações e aos serviços de saúde nas Redes de Atenção à Saúde os serviços: I - de atenção prim ária; II - de atenção de urgência e em ergência; III - de atenção psicossocial; e IV - especiais de acesso aberto. Parágrafo único. M ediante justificativa técnica e de acordo com o pactuado nas Com issões Intergestores, os entes federativos po derão criar novas Po rtas de Entrada às ações e serviços de saúde, considerando as ca racterísticas da Re gião de Sa úde. Art. 10. O s serviços de atenção hospitalar e os am bulatoriais especializados, entre o utros de m aior com plexidade e densida de tecnológica, serão referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9 º. A rt O a c e s s o universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção prim ária e deve ser fundado na avaliação da gravidade do risco individual e coletivo e no c rité rio cronológico, observa das as especificidades previstas para pessoas com proteção especial, conform e legislação vigente. Parágrafo único. A população indígena contará com regram entos diferencia dos de acesso, com patíveis com suas especificidades e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de acordo com disposições do M in is té rio d a S a ú d e. Art. 12. Ao usuário será assegurada a continuida de do cuida do em saúde, em todas as suas m odalidades, nos serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atenção da respectiva região. Parágrafo único. As Com issões Intergestores pactuarão as regras de co ntinuida de do acesso às ações e aos serviços de saúde na respectiva área de atuação. Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e o rde nado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá a os entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas p e la s Com issões Intergesto res: I - garantir a transparência, a integralidade e a equidade no acesso às ações e aos serviços de saúde; II - orientar e ordenar os fluxos das ações e dos serviços de saúde; III - m onitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde; e IV - ofe rtar regio nalm ente as ações e os serviços de saúde. A rt O M in is té rio d a S a ú d e d is p o rá s o b re c rité rio s, d ire t riz e s, procedim entos e dem ais m edidas que auxiliem os entes federa tiv o s no cum prim ento das atribuições previstas no a rt. 13.

3 C A P ÍT U LO III D O PLANEJAM EN TO D A SAÚD E Art. 15. O processo de planejam ento da saúde será ascende nte e in te g ra d o, d o n ív e l lo c a l a té o federal, ouvidos os respectivos Co nselhos de Sa úde, com patibiliz a n d o - se as necessidades das políticas de saúde c o m a d is p o n ib ilid a d e d e re c u rs o s fin a n c e iro s. 1º O planejam ento da saúde é obrigatório para os entes p ú b lic o s e s e rá in d u to r d e p o lític a s para a iniciativa privada. 2º A com patibilização de que trata o caput será efetuada no âm bito dos pla nos de saúde, os quais serão resulta do do pla nejam ento integrado dos entes federativos, e deverão conter m etas de saúde. 3º O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração dos pla nos de sa úde, de acordo com as características epidem iológicas e da o rganização de serviços nos entes federativos e nas Regiões de Saúde. Art. 16. No plane jam ento devem ser considerados os serviços e as ações prestados pela in ic ia tiv a p r iv a d a, d e fo rm a com plem entar ou não ao SUS, os quais deverão com por os M apas da Saúde re g io n a l, estadual e nacional. Art. 17. O M apa da Saúde será utilizado na identificação das necessidades de saúde e orientará o planejam ento integrado dos e ntes fe d e ra tiv o s, c o n t rib u in d o para o estabelecim ento de m etas de saúde. Art. 18. O planejam ento da saúde em âm bito estadual deve ser realizado de m aneira regionalizada, a pa rtir das necessidades dos M unicípios, conside rando o estabelecim ento de m etas de saúde. A rt C o m p e te à C o m issã o Inte rge store s B ipa rtite C IB de que tra ta o inciso II do a rt. 3 0 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejam ento m unicipal em consonância com os planejam entos estadual e nacional. C A P ÍT U LO IV D A ASSISTÊN CIA À SAÚD E A rt A in te g ra lid a d e da assistência à saúde se inicia e se com pleta na Rede de Ate nção à Saúde, m ediante referenciam ento do usuário na rede re gional e interestadual, conform e pactuado nas Com issões Intergestores. Seção I Da R elação N acional de A ções e Serviços de Saúde - R E N A SES Art. 21. A Relação Naciona l de Ações e Serviços de Saúde - RENA SES com preende todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendim ento da integralidade da assistência à saúde. Art. 22. O M inistério da Saúde disporá sobre a RENAS ES em âm bito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela C IT. Parágrafo único. A cada dois anos, o M inistério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da R ENAS ES. A rt A U n iã o, o s E s ta d o s, o D is trito F e d e ra l e o s M u n ic íp io s pactuarão nas respectiv a s Com issões Intergestores as suas respo nsabilida des em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENA SES. Art. 24. O s Estados, o D istrito Federal e os M unicípios poderã o adotar relações específicas e com plem entares de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pe lo seu fina nciam ento, de acordo com o pactuado nas C om issões Intergesto res. Da Relação N acional de M edicam entos Essenciais - REN A M E Art. 25. A Relação Nacional de M edicam entos Essenciais RENAM E com preende a seleção e a padro nização de m edicam entos indica dos para atendim ento de doenças o u de agravos no âm bito do SU S. Parágrafo único. A REN AM E será acom panhada do Form ulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a prescriç ã o, a dispe nsação e o uso dos seus m edicam entos. Art. 26. O M inistério da Saúde é o ó rgão com petente para dispor sobre a R ENAM E e os P ro to c o lo s C lín ic o s e D ire t riz e s T e ra p ê u tic a s em âm bito nacio nal, observa das as diretrizes pactua das pela CIT. Parágrafo ú n ic o. A c a d a d o is a n o s, o M in is té rio d a S a ú d e consolidará e publicará as atualizações da R ENAM E, do respectivo FTN e dos P rotocolos Clínicos e D iretrizes Tera pêuticas. A rt O E s ta d o, o D is trito F e d e ra l e o M u n ic íp io p o d e rã o adota r relações específicas e com plem entares de m edicam entos, em conso nância com a RENAM E, respeitadas as respo nsabilidades dos entes pelo financiam ento de m edicam entos, de acordo com o pactuado nas Com issões Intergestores. A rt O a c e s s o u n iv e rs a l e ig u a litá rio à a s s is tê n c ia fa rm acêutica pressupõe, cum ulativam ente: I - estar o usuá rio assistido por ações e serviços de sa úde do SUS; II - ter o m edicam ento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SU S; III - estar a prescrição em confo rm idade com a R ENAM E e o s P ro to c o lo s C lín ic o s e D ire triz e s Terapêuticas ou com a relação e s p e c ífic a c o m p le m e n ta r e s ta d u a l, d is t rita l o u m u n ic ip a l d e m e d ic a m e n to s ; e IV - ter a dispe nsação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.

4 1º O s entes federativos poderão am pliar o acesso do usuário à assistência farm acêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. 2º O M inistério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a m edicam entos de caráter especializado. Art. 29. A RENAM E e a relação específica com plem entar e s ta d u a l, d is trita l o u m u n ic ip a l d e m edicam entos som ente poderão c o n te r p ro d u to s c o m re g is tro n a A g ê n c ia N a c io n a l d e V ig ilâ n c ia S a n itá ria - ANVISA. C A P ÍT U LO V D A ARTICULAÇÃO INTERFED ERATIVA Seção I Das Com issões Interges to re s Art. 30. As Com issões Intergestores pactuarão a organização e o funcionam ento das ações e serviços de saúde integrados em re des de atenção à saúde, sendo: I - a C IT, n o â m b ito d a U n iã o, v in c u la d a a o M in is té rio d a S a ú d e p a ra e fe ito s a d m in is tra tiv o s e o p e ra c io n a is ; II - a CIB, no âm bito do Estado, vinculada à Secreta ria Estadual de Saúde pa ra efeitos a d m in is tra tiv o s e o p e ra c io n a is ; e III - a Com issão Intergestores Regional - C I R, n o â m b ito r e g io n a l, v in c u la d a à S e c re ta ria Estadual de Sa úde para efe itos a d m in is tra tiv o s e o p e ra c io n a is, d e v e n d o o b s e rv a r a s d ire trize s d a C IB. Art. 31. Nas Com issões Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CO NASS, pelo Conselho Nacional de Secretarias M u n ic ip a is de Saúde - CO N ASEM S e pelo Co nselho Estadual de S e c re ta ria s M u n ic ip a is d e S a ú d e - CO SEM S. Art. 32. As Com issões Intergestores pactuarão: I - aspectos operacio nais, fina nceiros e adm inistrativos da gestão com partilha da do SUS, de acordo com a d e fin iç ã o d a p o lític a de saúde dos entes fede rativos, co nsubstancia da nos se us pla nos de saú de, aprovados pelos respectivos co nselhos de saúde; II - diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de lim ites geográ ficos, refe rência e c o n tra rre fe rê ncia e dem ais aspectos vincula dos à integração das ações e serviços de saúde entre os entes federativos; III - diretrizes de âm bito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organização das redes de atenção à saúde, p rin c ip a lm e n te n o to c a n te à gestão institucional e à integração das ações e serviços dos entes fe derativos; IV - responsabilidades dos entes federativos na Re de de Atenção à Saúde, de acordo com o seu porte dem ográfico e seu desenvolvim ento econôm ico- financeiro, estabelecendo as responsabilidades in d iv id u a is e a s s o lid á ria s ; e V - referências das regiões intraestaduais e interestaduais de atenção à saúde para o a te n d im e n to d a in te g ra lid a d e d a a s s is tê n c ia. Parágrafo único. Serão de com petência exclusiva da CIT a pactuação: I - das diretrizes gerais pa ra a com posição da R ENA SES; II - dos crité rios pa ra o pla nejam ento integrado das ações e se rviços de saúde da Região de Saúde, em razão do com partilham ento da gestão; e III - das diretrizes nacio nais, do fina nciam ento e das questões o p e ra c io n a is d a s R e g iõ e s d e Saúde situa das em fronteiras com outros pa íses, respeitadas, em todos os casos, as norm as que regem as re la ç õ e s in te r n a c io n a is. Do Contrato O rganizativo da Ação Pú blica da Saúde Art. 33. O acordo de colaboração entre os entes federativos para a organização da rede interfederativa de atenção à saúde será firm ado por m eio de Contrato O rga nizativo da Ação P ública da Sa úde. Art. 34. O objeto do Contrato O rganizativo de Ação Pública da Saúde é a organização e a integração das ações e dos se rviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em um a Região de Saúde, com a finalidade de ga rantir a integralidade da assistência aos usuários. Parágrafo único. O Contrato O rganizativo de Ação Pública da Sa úde resultará da integração dos planos de saúde dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo com o fundam ento as pactuações estabelecidas pela CIT. Art. 35. O Contrato O rganizativo de Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades in d iv id u a is e s o lid á ria s d o s entes federativos com relação às ações e serviços de saúde, os indicadores e a s m etas de saúde, os critérios de avaliação de desem penho, os recursos financeiros que serão dispo nibilizados, a form a de controle e fiscalização da sua execução e dem ais elem entos necessários à im plem entação integrada das ações e serviços de sa úde. 1º O M in is té rio d a S a ú d e d e fin irá in d ic a d o re s n a c io n a is d e gara ntia de acesso às ações e aos serviços de saúde no âm bito do SUS, a p a rtir d e d ire triz e s e s ta b e le c id a s p e lo P la n o N a c io nal de Sa úde. 2º O desem penho aferido a partir dos indicadores nacionais de gara ntia de acesso servirá com o parâm etro para avaliação do desem penho da prestação das ações e dos serviços definidos no Co ntrato

5 O rganizativo de Ação Pública de Sa úde em to das as Regiões de Sa úde, co nsidera ndo- se as especificidades m u n ic ip a is, re g io n a is e e s ta d u a is. Art. 36. O Contrato O rganizativo da Ação Pública de Saúde co nterá as seguintes disposições essenciais: I - ide ntificação das necessidades de saúde locais e regionais; II - o ferta de ações e serviços de vigilâ ncia em saúde, prom oção, proteção e recuperação da saúde em âm bito regional e interregional; III - respo nsabilida des assum idas pelos entes federativos pe rante a po pulação no processo de regionalização, as quais serão estabelecidas d e fo rm a in d iv id u a liz a d a, d e a c o rd o c o m o p e rfil, a o rg a n iz a ç ã o e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de cada e nte fede rativo da Regiã o de Saúde; IV - indicadores e m etas de saúde; V - estratégias para a m elhoria das ações e serviços de saúde; V I - critérios de avaliação dos resultados e form a de m onitoram ento perm ane nte; V II - adequação das ações e dos serviços dos entes federativos em relação às atualizações realizadas na R ENAS ES; V III - investim entos na rede de serviços e as respectivas respo nsabilidades; e IX - recursos financeiros que serão disponibilizados por ca da um dos partícipes para sua execução. Parágrafo único. O M inistério da Saúde poderá instituir form as de incentivo ao cum prim ento das m etas de saúde e à m elhoria das ações e serviços de saúde. Art. 37. O Contrato O rga nizativo de Ação Pública de Saúde observará as seguintes diretrizes básicas para fins de garantia da gestão participativa: I - estabelecim ento de estratégias que incorporem a avaliação do usuário das ações e dos serviços, com o ferram enta de sua m elhoria; II - apuração perm ane nte das necessidades e interesses do usuário; e III - publicidade dos direitos e deveres do usuário na sa úde e m todas as unida des de saúde do S U S, in c lu s iv e n a s u n id a d e s p riv a d a s que dele participem de form a com plem entar. Art. 38. A hum anização do atendim ento do usuá rio será fator determ inante para o estabelecim ento das m etas de saúde previstas no Co ntrato O rga nizativo de Ação Pública de Saúde. Art. 39. As norm as de elaboração e fluxos do Contrato O rganizativo de Ação Pública de Saúde serão pactuados pelo CIT, cabe ndo à Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua im plem entação. A rt O S is te m a N a c io n a l d e A u d ito ria e A v a lia ç ã o d o SUS, por m e io d e s e rv iç o e s p e c ia liz a d o, fará o co n tro le e a fis c a liz a ç ã o do C ontrato O rga nizativo de Ação Pública da Saúde. 1º O Relatório de G estão a que se refere o inciso IV do art. 4 º da Lei n º 8.142, de 28 de dezem bro de 1990, conterá seção específica relativa aos com prom issos assum idos no âm bito do C o ntra to O rganizativo de Ação P ública de Sa úde. 2º O disposto neste artigo será im plem entado em conform idade com as dem ais form as de controle e fiscalização previstas em Lei. Art. 41. Aos partícipes caberá m onitorar e avaliar a execução do Contrato O rg a n iz a tiv o d e A ç ã o Pública de Saúde, em relação ao cum prim ento das m etas estabelecidas, ao seu desem pe nho e à a plicação dos re c u rs o s d is p o n ib iliz a d o s. Parágrafo único. O s partícipes incluirão dados sobre o Co ntrato O rg a n iz a tiv o d e A ç ã o P ú b lic a d e Saúde no sistem a de info rm ações em saúde o rganiza do pelo M inistério da Saúde e os e ncam inha rá ao respectivo Conselho de Saúde para m onitoram ento. CAPÍTU LO VI D AS D ISPOSIÇÕ ES FIN AIS A rt S e m p re j u íz o d a s o u t ra s p ro v id ê n c ia s le g a is, o M in is té rio da Sa úde info rm ará aos órgãos de controle interno e externo: I - o d e s c u m p rim e n to in ju s tific a d o d e re s p o n s a b ilid a d e s n a prestação de ações e serviços de saúde e de outras obrigações previstas neste D ecreto; II - a não apresentação do Relatório de G estão a que se re fe re o in c is o IV d o a rt. 4 º d a L e i n º 8.142, de 1990; III - a não a plicação, m alversação o u desvio de recursos fin a n c e iro s ; e IV - o utros atos de natureza ilícita de que tiver conhecim ento. Art. 43. A prim eira REN ASES é a som atória de todas as ações e serviços de sa úde que na data da publicação deste D ecreto são ofertados pelo SUS à população, por m eio dos entes federados, de fo rm a d ire ta o u in d ire ta. Art. 44. O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes de que tra ta o 3 º do art. 15 no prazo de ce nto e o ite n ta d ia s a partir da publicação deste D ecreto. Art. 45. Este D ecreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 28 de junho de 2011; 190º da Indepe ndência e 123º d a R e p ú b lic a. D ILM A ROUSSEFF Alexandre Rocha Santos Padilha

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