Rio de Janeiro, 12 de dezembro de Aos Senhores Inspetores e Auditores da ANVISA

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1 Rio de Janeiro, 12 de dezembro de 2016 Aos Senhores Inspetores e Auditores da ANVISA Viemos por meio desta, consultar-lhes a respeito da interpretação dos tópicos seguintes mencionados na lei 13021, RDC 302 e RDC44 a fim de promover serviço de apoio à saúde juntamente aos estabelecimentos de farmácia e ao uso domiciliar do diagnostico remoto, obedecendo as normas para assim executarmos o trabalho de maneira segura e eficaz. PROPOSTAS: - Diagnostico Laboratorial Remoto através da punção digital realizada em farmácias - Tecnologia SMART-READER. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, com procedimento inicial semelhante a glicemia capilar que as farmácias já realizam, mas neste caso a farmácia insere este cassete em um leitor específico (Smart-Reader) cedido pelo Laboratório capaz de transmitir a reação para interpretação, diagnostico e laudo realizados exclusivamente no Laboratório. - Diagnostico Laboratorial Remoto através da punção digital realizada em domicílio - Tecnologia BLACK-. Esta reação acontece em um cassete diagnóstico, semelhante a glicemia capilar que os pacientes já realizam, mas neste caso o paciente faz a punção e acopla o dispositivo ao próprio smartphone, que através de um aplicativo é capaz de transmitir a reação para interpretação, diagnostico e laudo exclusivamente no Laboratório. EMBASAMENTOS: LEI /14 Art. 2 Entende-se por assiste ncia farmace utica o conjunto de ac o es e de servic os que visem a assegurar a assiste ncia terape utica integral e a promoc a o, a protec a o e a recuperac a o da sau de nos estabelecimentos pu blicos e privados que desempenhem atividades farmace uticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. COMENTA RIO: o servic o laboratorial prestado através de diagnóstico remoto com resultado em tempo real pode auxiliar na decisa o do paciente de buscar apoio médico para tratamento e assegura assiste ncia terape utica integral, direcionando o melhor tratamento através do diagnóstico diferencial no momento do início dos sintomas. Exemplo: evitar a administrac a o de AAS em pacientes com Dengue. Art. 3 Farma cia é uma unidade de prestac a o de servic os destinada a prestar assiste ncia farmace utica, assiste ncia a sau de, orientac a o sanita ria individual e coletiva, na qual se processe a manipulac a o e/ou dispensac a o de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmace uticos, produtos farmace uticos e correlatos.

2 COMENTÁRIO: assim como o paciente pode obter o leitor e as fitas para aferição de glicemia ou adquirir testes de gravidez, ele poderá adquirir o cassete capaz de realizar a reação de forma oculta para sua testagem em domicilio. Esta reação somente será revelada no Laboratório que a receberá através da sincronização deste cassete com o smartphone. O envio do laudo pelo laboratório se dá através da internet. Em maneira alguma o paciente pode ter acesso ao resultado se não através do laudo do laboratório. No caso da tecnologia BLACK-, para testagem em domicilio, é importante que a reação somente seja revelada no Laboratório, pois somente este tem capacidade para emitir laudo e somente o médico para fazer diagnóstico. No caso do SMART-READER, o resultado também é emitido pelo Laboratório, mas a punção é feita pelo farmacêutico, caso o paciente se sinta mais confortável para tal. Fatores quais a distancia, a incapacidade de se locomover, a idade avançada, a privacidade, pode influenciar o paciente na escolha da metodologia (o BLACK- com certeza é a solução perfeita para aumentar o acesso à saúde em regiões remotas). Art. 6 Para o funcionamento das farma cias de qualquer natureza, exigem-se a autorizac a o e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condic o es: IV - Contar com equipamentos e acesso rios que satisfac am aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigila ncia sanita ria. COMENTA RIO: como prestadora de servic o que visa inclusive assiste ncia a sau de com direito de utilizac a o de insumos farmace uticos e correlatos a farma cia tem autonomia para execuc a o destes procedimentos (punção digital) pois todos equipamentos e insumos utilizados (SMART- READER, BLACK- e reações) tem registro pela ANVISA conforme descrito na Lei Art 3 e Art 6 item IV (vide anexo A deste documento). Este diagnóstico remoto se dá através das tecnologias SMART-READER e BLACK-, as quais integram o cassete da reação a um leitor ou a um smartphone e transmitem ao Laboratório os dados específicos para leitura da analise, em tempo real. RDC ANVISA A execuc a o dos Testes Laboratoriais Remotos, deve estar vinculada a um laborato rio clínico, posto de coleta ou servic o de sau de pu blica ambulatorial ou hospitalar. COMENTA RIO: a Lei art 6 menciona que os equipamentos a serem utilizados nas farma cias devem estar registrados na ANVISA. RDC 302 regulamentada pela ANVISA, evidencia que a pra tica dos procedimentos de analises clinicas como a coleta de sangue, pode existir desde que vinculada a um laborato rio clínico. No caso do Teste Laboratorial Remoto com tecnologia BLACK-, o paciente executa a punção digital assim como um exame de glicemia, mas todas as informações, analise, exame e laudo, estão exclusivamente vinculados ao laboratório.

3 A pra tica dos procedimentos mencionados acontece com o vínculo da farma cia ao laborato rio. Este vínculo existe através de contrato entre as partes detalhando o procedimento e citando estas normas. A responsabilidade sobre os testes é do laborato rio assim como todas as notificac o es compulso rias, pois é o laborato rio que executa o teste em si. Na mesma forma, com a tecnologia BLACK-, a notificação e a orientação do paciente, incluindo sugerir ao paciente de consultar um medico, são desempenhados pelo laboratório, prestando desta forma, uma importante papel de promotor da saúde. Portaria Ministério da Sau de Portaria no de 26 de dezembro de dispo e sobre a realizac a o de testes laboratoriais, na atenc a o ba sica, para a detecc a o de HIV e Sífilis, assim como para outros agravos, no a mbito da atenc a o pré-natal para gestantes e suas parcerias sexuais. COMENTA RIO: Nesta portaria do ministério da sau de é discriminado apenas HIV e Sífilis, mas em seguida é dito para outros agravos. Varias doenças infeçciosas quais Hepatites, Dengue, Chikungunya, Zika, entre outras, também sa o patologias que podem interferir nas gestac o es e neste caso esta o enquadrada em outros agravos, sendo também relevantes no pré-natal. RDC 44 - ANVISA Esta RDC deixa claro que glicemia na o é teste laboratorial remoto enta o na o se pode comparar ou tratar como se fosse a mesma coisa embora as práticas e ambientes necessários para tais serviços sejam os mesmos, ou seja, tanto para aferição da glicemia quanto para execução de diagnósticos remotos com punção digital, a habilitação necessária do profissional que fará a punção é a mesma. O procedimento exigido da farmácia (punção digital) é idêntico. O que se altera é a necessidade de interpretação diagnóstica no caso de testes imunológicos, como Dengue, Zika, Chikungunya, Hepatites, HIV, Influenza, etc. para tal, no entanto, o laboratório será o responsável por esta interpretação e liberação do laudo, e não o farmacêutico ou a farmácia. Da mesma forma, com a tecnologia BLACK-, a interpretação, e a liberação do resultado e do laudo, é feito exclusivamente pelo laboratório. O paciente após a simples punção digital, não terá nenhum acesso direto ao resultado se não através do laboratório. Desde já, agradecemos a vossa atenção. Atenciosamente, Barbara Pereira de Lucena CRBM Responsável Técnica Razão social: Sangue Bom Análises Clínicas LTDA ME Nome Fantasia: Liv

4 ANEXO A Produto No. Registro Data de Vencimento Apresentação SMART-READER /2020 Leitor OL Zika IgG/IgM /2021 Cassete e em BLACK- (em andamento) OL Zika Ag Ns /2021 Cassete e em BLACK- (em andamento) OL Dengue IgG/IgM /2018 Cassete e em BLACK- OL Chikungunya IgM /2019 Cassete e em BLACK- OL Chikungunya IgG/IgM /2020 Cassete e em BLACK- OL Micro Dengue Ns /2017 Cassete e em BLACK- OL HIV Test 1/ /2018 Cassete e em BLACK- OL HCV /2018 Cassete e em BLACK- OL Malária /2018 Cassete

5 PROJETO LABORATORIAL PARA ASSISTÊNCIA FARMACEUTICA

6 Sumário dos documentos entregues a seguir: 1. Carta de consulta pública e apresentação do projeto com anexo de registro dos produtos mencionados. 2. Cópia do contrato para tal prestação de serviço. 3. Folder conceito Sangue Bom-Farmácias de atendimento Cartaz de divulgação com a foto do SMART-READER e CASSETE para propaganda nas farmácias e conhecimento e visualização do produto. 5. Paper BLACK- aberto e embalado para conhecimento e visualização do produto.

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