Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica"

Transcrição

1 Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica Módulo II

2 ÍNDICE 1. Regulamento Técnico para laboratórios Clínicos...1 Objetivo... 2 Abrangência... 2 Definições... 2 Condiçoes Gerais...3 Processos operacionais... 6 Registros... 9 Garantia da qualidade...9 Disposições transitórias Referências normativas Requisitos básicos para laboratório de microbiologia...13 Introdução Infra-estrutura física...13 Biossegurança e controle de qualidade Classificação dos laboratórios segundo o nível de biossegurança...16 Nível 1 de Biossegurança (NB-1) ou proteção básica (P1) Nível 2 de Biossegurança (NB-2) ou (P2) Nível 3 de Biossegurança (NB-3) ou (P3) Nível 4 de Biossegurança (NB-4) ou (P4) Classificação do organismo segundo seu potencial patogênico Classificação dos Organismos Geneticamente Modificados Laboratórios NB-1, NB-2 e NB Design e infra-estrutura laboratoriais Accesso Equipamentos e acessórios laboratoriais Gestão de segurança Saúde Ocupacional Áreas de trabalho Proteçao Pessoal Segurança nos procedimentos laboratoriais Descontaminação e descarte de resíduos Medidas relativas à acidente e derramamento Precauções quanto à contaminação...29 Cuidados relativos aos riscos de contaminação biológica Cuidados relativos aos riscos de contaminação química Controle de qualidade no laboratório...32 Introdução Objetivo Ensaios de proficiência Parâmetros do controle de qualidade Controle de qualidade de equipamentos Controle de qualidade de meio de cultura, reagentes e kits comerciais Controle de Qualidade de funcionários Referências Bibliográficas...38

3 1. REGULAMENTO TÉCNICO PARA LABORATÓRIOS CLÍNICOS Consulta Pública nº 50, de 05 de agosto de D.O.U de 06/08/2004 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de agosto de 2004, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à minuta de Resolução, que define o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para o Funcionamento dos Laboratórios Clínicos, em anexo. Art. 2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o artigo 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no endereço eletrônico e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária GGTES/GTOSS - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, 4º andar, Asa Norte, Brasília-DF, CEP , ou Art. 3º Findo o prazo estipulado no art 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº de de de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para os Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 3 de agosto de 2004, e - considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19/09/90 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; - considerando a necessidade de normalização para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos; - considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, - determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Laboratórios Clínicos. Art. 2º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 3º As secretarias estaduais e municipais de saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. Art. 4º Estabelecer que a construção reforma ou adaptação na estrutura física dos laboratórios clínicos deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES Mod II - 1

4 1 OBJETIVO Definir os requisitos mínimos exigidos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e dos serviços que realizam atividades laboratoriais. 2 ABRANGÊNCIA Esta norma é aplicável a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam atividades laboratoriais, na área de análises clínicas e ou patologia clínica. 3 DEFINIÇÕES Alvará Sanitário/Licença de Funcionamento: Documento expedido pelo órgão sanitário competente estadual ou municipal que libera o funcionamento dos estabelecimentos sujeitos ao controle sanitário. Amostra do paciente: Material biológico utilizado para análise ou exame laboratorial. Amostra com restrição: Amostra fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para alguns exames laboratoriais. Amostras controle: Material usado com a finalidade de se monitorar o desempenho de um sistema analítico previamente calibrado ou validado. Analito: Componente ou constituinte contido em materiais ou amostras de pacientes, analisado no laboratório clínico. Atividades laboratoriais: Atividades realizadas em estabelecimentos que executam atendimento a pacientes/clientes, coleta ou recebimento de amostras biológicas, realização de análise de exames e emissão de laudos. Biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar e, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e vegetal e o meio ambiente. Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões. Paciente/Cliente: Pessoa ou entidade para a qual o laboratório clínico presta o seu serviço. Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais usadas para cumprir pré-requisitos da qualidade. Controle interno da qualidade - CIQ: Processo de avaliação da estabilidade do sistema analítico que tem como principal objetivo evitar a liberação de resultados com erro maior que o especificado. Controle externo da qualidade - CEQ: Determinação do desempenho dos exames de laboratório clínico, através de ensaios de proficiência, comparações interlaboratoriais e análise de padrões certificados. Desinfecção: processo físico ou químico que elimina a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos. Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho do laboratório clínico através de comparações interlaboratoriais. Esterilização: processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus. Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas no sistema de qualidade. Indicadores: São medidas que servem para avaliar uma situação de saúde ou a execução das ações de saúde, estão sempre referidas a uma população específica e a um intervalo de tempo determinado. Inspeção Sanitária: Verificação in loco da existência ou não de fatores de risco sanitário que poderão produzir agravo à saúde individual ou coletiva, incluindo a avaliação documental. Laboratório clínico: Serviço destinado ao recebimento, coleta, análise, procedimentos laboratoriais e emissão de laudos com a finalidade de apoio diagnóstico. Laboratório de apoio: Laboratório clínico que executa exames em amostras enviadas por outros laboratórios. Mod II - 2

5 Laudo: Documento, que contém identificação do laboratório, dados do paciente/cliente e resultados de exames, validado e autorizado pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto. Limpeza: É o asseio ou retirada da sujidade de qualquer superfície. Metodologias caseiras In House: metodologias preparadas pelo laboratório para uso próprio (apoio diagnóstico ou pesquisa). Não-conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado Plano de Contingência: Plano que contempla ações para as situações de contingência; situações não esperadas que poderão ocorrer nas fases do processo. Processo analítico: Conjunto de operações, descrito especificamente, usadas na realização de exames de acordo com determinado método. Processo pós-analítico: Etapas que têm início após execução do exame até arquivamento dos resultados e armazenamento das amostras. Processo pré-analítico: Etapas que se iniciam em ordem cronológica a partir da requisição do exame até o início do processo analítico. Produto para auto-teste: Teste destinado a ser utilizado por leigos ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém não sendo considerado como conclusivo para o diagnóstico. Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas. Responsável Técnico -RT: Responsável legal do laboratório perante a Vigilância Sanitária. Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste de laboratório realizado em equipamentos situados fisicamente, fora da área técnica central de um laboratório clínico, em geral em locais próximos ao paciente. Também chamados Testes Laboratoriais Portáteis-TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT. Validação: ação documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento ou método funciona, da forma esperada, e proporcione o resultado desejado. Verificação da calibração: Consiste em demonstrar que o instrumento de medida apresenta o desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso. 4 CONDIÇOES GERAIS 4.1 ORGANIZAÇÃO O laboratório clinico e os serviços que realizarem atividades laboratoriais devem possuir alvará sanitário atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei nº 6437/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la O laboratório clinico e os serviços que realizam atividades laboratoriais devem possuir um profissional legalmente habilitado, em conformidade com a legislação vigente, como responsável técnico O profissional legalmente habilitado pode assumir a responsabilidade técnica por no máximo 02 (dois) laboratórios clínicos, perante a Vigilância Sanitária Em caso de impedimento do responsável técnico o laboratório clínico deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo Todos os laboratórios clínicos e os serviços que realizam atividades laboratoriais, públicos ou privados, devem solicitar junto ao gestor local, inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde CNES A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e dos serviços que realizam atividades laboratoriais devem ter a responsabilidade por planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos incluindo: a) suporte por pessoal técnico legalmente habilitado e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições; b) proteção das informações confidenciais de pacientes ou clientes; Mod II - 3

6 c) responsabilidade do laboratório clínico, dos serviços que realizam atividades laboratoriais e dos profissionais, sobre todo o processo de trabalho; d) supervisão do pessoal técnico por profissionais de nível superior durante o seu período de funcionamento; e) produtos, equipamentos e insumos utilizados para diagnóstico de uso in vitro, em conformidade com a legislação vigente; f) utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada O laboratório clínico e os serviços que realizam atividades laboratoriais devem dispor de procedimentos escritos das rotinas técnicas, disponíveis, implantados, datados e atualizados, no mínimo a cada 02 (dois) anos O laboratório deve elaborar um plano de contingência para situações não esperadas que contemple no mínimo situações de: intercorrências na coleta, parada de equipamento ou instrumento, falta de kits/insumos e reagentes e atraso na entrega dos laudos. 4.2 RECURSOS HUMANOS O laboratório clinico deve possuir descrição de cargos e funções de pessoal, estrutura organizacional, definição da qualificação e responsabilidades O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar quando for solicitado, o registro de formação e qualificação de seus profissionais para as funções desempenhadas O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem promover treinamento e capacitação continuada aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos Todos os profissionais dos Laboratórios Clínicos e dos serviços que realizam atividades laboratoriais devem ser vacinados para hepatite B, com comprovação laboratorial da imunização, bem como outras doenças que possam vir a ter sua obrigatoriedade determinada por legislação específica e em conformidade com o Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde (PNI) O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais, devem manter disponíveis no estabelecimento os registros comprobatórios da vacinação / imunização dos profissionais A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 4.3 INFRA-ESTRUTURA A infra-estrutura deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA n 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 4.4 EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem: a) estar supridos com equipamentos e instrumentos necessários ao atendimento de sua demanda; b) possuir procedimento escrito de uso do equipamento ou instrumento, que poderá ser substituído pelo manual de funcionamento do mesmo, distribuído pelo fabricante e em língua portuguesa; c) realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas, que devem estar disponíveis durante a vida útil do equipamento ou instrumento; d) possuir um plano de manutenção preventiva e um procedimento escrito para as manutenções corretivas; e) calibrar os equipamentos e instrumentos a intervalos regulares, quando aplicável, mantendo os registros dos mesmos. Mod II - 4

7 4.4.2 O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem avaliar e manter registros dos critérios usados na validação dos equipamentos antes da sua utilização na rotina Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente Devem ser mantidos registros ou fichas de cadastro contendo histórico para cada equipamento utilizado. Esses registros devem incluir, no mínimo, os seguintes dados: a) identificação do equipamento, do tipo e número de série ou algum outro elemento identificador único; b) nome do fabricante; c) informações para contato com a assistência técnica; d) data de recebimento; e) data de entrada em serviço; f) setor de utilização. 4.5 PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO, REAGENTES, INSUMOS E MEDICAMENTOS O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem padronizar e registrar a aquisição dos produtos para diagnostico de uso in vitro, reagentes, insumos e medicamentos, de forma a garantir a rastreabilidade Devem estar documentados critérios para a verificação, aceitação ou recusa e armazenamento dos mesmos Os reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo, no mínimo, as seguintes informações: nome, concentração, número do lote, quando aplicável, data de preparação, data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle de qualidade dos reagentes e insumos preparados antes do seu uso A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitido a sua revalidação depois de expirada a validade O laboratório clínico que utilizar metodologias caseiras - In House, deve documentá-las por meio de um projeto incluindo, no mínimo: descrição das etapas do processo; especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos; sistemática de validação; O laboratório clínico deve manter registro de todo o projeto e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório. 4.6 DESCARTE DE RESÍDUOS E REJEITOS O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 33 de 25/02/2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la. 4.7 BIOSSEGURANÇA O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, procedimentos escritos de Biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens: a) normas e condutas de segurança; Mod II - 5

8 b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio de materiais biológicos; e) descrição dos procedimentos de risco físico, químico e biológico, em conformidade com o PPRA da NR-9 da Portaria MTE nº3214 de 08/06/1978 e da Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la. f) normas de precauções universais, procedimentos recomendados em caso de exposição a material biológico e registro do acidente de trabalho, em conformidade com o Manual de Conduta: Exposição Ocupacional a Material Biológico: Hepatite e HIV, do Ministério da Saúde , suas atualizações, ou outro documento que venha a substituí-lo O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar e garantir o uso, por todos os funcionários, dos equipamentos de proteção individual (EPI) e coletiva (EPC) O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem prover espaço físico específico para a guarda de objetos de uso pessoal em ambientes de apoio relacionados ao conforto e higiene dos funcionários O Responsável Técnico pelo laboratório deve definir o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseados nos procedimentos realizados, equipamentos e microrganismos envolvidos, adotando as medidas de biossegurança compatíveis, em conformidade com o Manual de Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia/MS/Fundação Nacional de Saúde FUNASA/2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-lo. 4.8 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, procedimentos escritos de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais em conformidade com o Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde do Ministério da Saúde/1994, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-lo Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente. 5 PROCESSOS OPERACIONAIS 5.1 PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO Orientação e atendimento ao paciente/ cliente O laboratório clinico e os serviços que realizam atividades laboratoriais devem disponibilizar ao paciente/cliente, instruções escritas em linguagem acessível, orientando-o sobre o preparo necessário para a realização dos exames As instruções que não comprometam o preparo do paciente e que sejam facilmente compreensíveis, podem ser verbais O paciente/cliente deve apresentar um documento de identificação durante o atendimento Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições, devem estar definidos por escrito em procedimento O cadastro do paciente/cliente deve incluir as seguintes informações: a) Número de registro de identificação do paciente/cliente gerado pelo laboratório; b) Nome do paciente/cliente; Mod II - 6

9 c) Idade, sexo e procedência do paciente/cliente; d) Telefone e/ou endereço do paciente/cliente; e) Nome e ou telefone do responsável em caso de menores ou incapacitados; f) Nome do solicitante quando aplicável; g) Data e hora do atendimento; h) Horário de coleta; i) Exames solicitados e tipo de amostra; j) Informações adicionais em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância); k) Data prevista para a entrega do laudo; l) Indicação de urgência, quando aplicável Deve ser fornecido ao paciente ou seu responsável um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data da coleta, provável data de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório Coleta, Recebimento e Identificação de Amostras O laboratório clinico e os serviços que realizam atividades laboratoriais devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra A amostra deve ser identificada no momento da coleta no laboratório ou da sua entrega quando colhida pelo paciente Deve ser registrado o nome do funcionário que efetuou a coleta O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem dispor de procedimentos escritos para recebimento, coleta e identificação de amostras Transporte de Amostras O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem possuir um procedimento escrito para o transporte das amostras biológicas, que estabeleça o prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantia da sua integridade e estabilidade As amostras biológicas devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotérmico, higienizável, impermeável, identificado como risco biológico, O transporte interno da amostra, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pacientes, deve ser feito em condições de segurança que garantam a proteção das pessoas e da amostra A terceirização do transporte de amostra deve ser realizada por contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos neste regulamento No caso de importação ou exportação de amostra para diagnóstico, devem ser seguidas: RDC/ANVISA nº 01, de 06/12/ 2002; Portaria MS nº 1985, de 25/10/ 2001; IATA Dangerous Good Regulations (DGR) 44ª. Edicion, 2003; suas atualizações ou outros documentos legais que venham substituí-las. 5.2 PROCESSO ANALÍTICO Procedimentos Operacionais O laboratório clínico e os serviços que realizam atividades laboratoriais devem possuir sistemática para o monitoramento dos processos analíticos O laboratório clínico e os serviços que realizam atividades laboratoriais, devem dispor de procedimentos escritos, disponíveis e atualizados para todos os processos analíticos Os processos analíticos devem ser referenciados nas instruções de uso do fabricante ou em referências bibliográficas O laboratório clínico deve disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados. Mod II - 7

10 A relação que trata o item anterior deve conter: a) Nome do exame; b) Sinonímia; c) Tipo de amostra; d) Volume da amostra, quando aplicável; e) Preservação e armazenamento da amostra biológica O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência/emergência O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultados que necessitam tomada imediata de decisão Quando da necessidade de decisão imediata o laboratório deve definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente O desempenho dos processos analíticos no laboratório clinico deve ser monitorado por meio de um programa de controle interno e externo da qualidade O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade, além de manter registros Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto nº A - de 21 de janeiro de 1961, Portaria Nº 1.943, de 18 de outubro de 2001, suas atualizações, ou outra que venha a substituí-la O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. Os laboratórios de apoio devem seguir o estabelecido neste regulamento técnico O laboratório clínico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios contratados para execução dos serviços de apoio; b) possuir contrato formal de prestação destes serviços. c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado cronologicamente A execução dos Testes Laboratoriais Remotos -TLR/Point-of-care, e de testes rápidos, à exceção dos auto-testes, deve estar vinculada a um laboratório clínico legalmente habilitado O Responsável Técnico pelo laboratório clínico deve ser também responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, ambulâncias e domiciliares A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade sanitária O laboratório clínico deve possuir instruções para os TLR na fase pós-analítica, incluindo no mínimo: a) sistemática de liberação e registro dos resultados provisórios; b) procedimento para resultados potencialmente críticos; c) sistemática de verificação dos resultados provisórios por profissional habilitado É vedada a uma instituição de saúde a realização de TLR não coordenado por um responsável técnico habilitado e não vinculada a um laboratório clínico legalmente habilitado A realização de testes rápidos deve estar condicionada a emissão de laudos que determine suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidos no item Mod II - 8

11 5.3 PROCESSO PÓS -ANALÍTICO Laudos O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem possuir um procedimento para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões, urgência e emergência O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado em seu respectivo conselho de classe Quando for aceita amostra com restrição, esta condição deve constar no laudo O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, deve garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la As cópias dos laudos de análise, bem como dados brutos deverão ser arquivados, em ordem cronológica, de fácil recuperação, de acordo com a legislação vigente, de forma a garantir a sua rastreabilidade. 6 REGISTROS 6.1 O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem garantir a recuperação e disponibilidade de todos os seus registros. 6.2 As alterações feitas em registros, devem conter data, nome e assinatura do responsável pela alteração, preservando o dado original. 7 GARANTIA DA QUALIDADE 7.1 O laboratório clínico e serviços que realizam atividades laboratoriais devem assegurar confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência); c) ações corretivas e/ou preventivas. 7.2 O laboratório clínico deve garantir um mecanismo de avaliação de desempenho e padrão de funcionamento. 7.3 A avaliação deve ser realizada levando em consideração no mínimo os seguintes indicadores: a) laudos emitidos e liberados com erros b) perda ou dano de amostras biológicas c) número de recoletas d) avaliação dos controles internos e externos da qualidade 7.4 Para tratamento estatístico dos indicadores considerar o percentual ou número absoluto das ocorrências. 7.5 CONTROLE DA QUALIDADE Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e de Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados por meio de: a) lista de analitos; b) forma de controle e sua freqüência de utilização; Mod II - 9

12 c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliação e registro dos resultados dos controles 7.6 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE - CIQ O laboratório clínico deve manter um Programa de Controle Interno da Qualidade para todos os métodos analíticos utilizados Este programa deve garantir: a) monitoramento do processo analítico, pela análise das amostras controles, com registro dos resultados obtidos, e análise estatística para os ensaios quantitativos; b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberação ou rejeição das rotinas após avaliação dos resultados das análises de amostras controle O laboratório clínico deve utilizar controles comerciais os quais devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente Para os analitos que não possuem disponibilidade comercial de amostras controles, deve-se usar formas alternativas descritas em literatura científica O laboratório clínico deve possuir registros de ações corretivas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controles As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes, sem distinção. 7.7 CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE - CEQ O laboratório clínico deve participar de Programa de Controle Externo da Qualidade a ser definido em Resolução específica Para os analitos não contemplados por programas de controle externo da qualidade, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas descritas em literatura científica A implementação de Programa de Controle Externo da Qualidade deve ser feita de forma independente para os estabelecimentos que realizam atividades analíticas O laboratório clínico deve possuir registros dos resultados dos ensaios de proficiência, identificação e investigação de causas e ações corretivas para os resultados nos quais a proficiência não foi obtida As amostras controles devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes, sem distinção. 7.8 NÃO CONFORMIDADES Toda a não conformidade detectada e a respectiva ação corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível no laboratório clínico, e nos serviços que realizam atividades laboratoriais. 7.9 AÇÕES CORRETIVAS A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um processo investigativo para determinar e identificar as causas da não-conformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas AÇÕES PREVENTIVAS O laboratório clinico deve revisar periodicamente os procedimentos da qualidade com o objetivo de identificar fontes potenciais de não conformidades e evitar a sua ocorrência. Mod II - 10

13 8 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 8.1. Os laboratórios clínicos e serviços que realizam atividades laboratoriais terão prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico a partir da data da publicação da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Os laboratórios clínicos terão prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias para se adequarem ao item após a publicação da Resolução específica. 9 REFERÊNCIAS NORMATIVAS Brasil. Decreto nº A - de 21 de janeiro de 1961 Regulamenta, sob a denominação de Código Nacional de Saúde, a Lei nº 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteção da Saúde". BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 6360 de 23 de setembro de Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de setembro de BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 6437 de 20 de agosto de Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de agosto de BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 8, de 23 de janeiro de Dispõe sobre o registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de janeiro de BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1985, de 25 de outubro de Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 06 de novembro de BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria Nº 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relação de doenças de notificação compulsória para todo território nacional. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 787, de 23 de outubro de 2002 parte 1. Manual de Apoio aos Gestores do SUS - Organização da Rede de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo, de 24 de outubro de BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 788, de 23 de outubro de Manual de Apoio aos Gestores do Sistema Único de Saúde - SUS para a Organização dos Postos de Coleta da Rede de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Poder Executivo de 24 de outubro de BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 59, de 28 de janeiro de Dispõe sobre a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids.Diário Oficial da União; Poder Executivo - Edição Extra, de 30 de janeiro de BRASIL. Ministério do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria nº 3.214, de 08 de junho de Dispõe sobre a Aprovação das Normas Regulamentadoras -NR- do Capítulo V, Título II, da Consolidação das Leis do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do TrabaIho. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 de jul. de BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, nº 91, p. 8202, 13 de maio BRASIL. Ministério da Saúde. RDC/ANVISA nº 185, de 22 de outubro de Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, Mod II - 11

14 revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 24 de outubro de BRASIL. Ministério da Saúde. RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 20 de mar. de BRASIL. Ministério da Saúde. RDC/ANVISA nº 260, de 23 de setembro de Regula os produtos para a saúde. Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 03 de outubro de BRASIL. Ministério da Saúde. RDC/ANVISA nº 01, de 06 dezembro de Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas. Retificação Diário Oficial da União, Poder Executivo de 10 janeiro de Prorrogada pela Resolução RDC nº 20, de 30/01/2003. BRASIL. Ministério da Saúde. RDC/ANVISA nº 33, de 25 de fevereiro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 05 de março de IATA Dangerous Good Regulations (DGR) 44ª. Ed., ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas. Gestão da qualidade no laboratório clínico. NBR 14500, ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas. Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro. NBR 14501, ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas. Diagnóstico in vitro: recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos. NBR 14711, ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. Laboratório Clínico. NBR 14785, ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas. Laboratório Clínico: requisitos de segurança. NBR 14785, Mod II - 12

15 2. REQUISITOS BÁSICOS PARA LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA INTRODUÇÃO Elaborar e viabilizar normas para coleta, conservação e transporte de material de interesse clínico; Estabelecer e executar rotinas microbiológicas, dentro dos padrões técnico-científicos vigentes, que permitam o isolamento e identificação dos principais agentes infecciosos de importância clínica, por gênero e, se possível, por espécie; Determinar a sensibilidade às drogas antimicrobianas; Efetuar o controle de qualidade de suas atividades e dos processos de esterilização; Divulgar e implementar normas de biossegurança; Participar junto com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar do rastreamento epidemiológico dos surtos de infecção hospitalar; Fornecer periodicamente dados relacionados com a etiologia das infecções hospitalares e da resistência às drogas; Executar outras atividades afins de natureza não rotineira e de relevância em determinadas situações como, por exemplo, estudos microbiológicos de materiais inanimados, portadores, desinfetantes, etc. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA RECURSOS MATERIAIS O equipamento mínimo para funcionamento de um laboratório de microbiologia consiste em: estufa bacteriológica forno de Pasteur autoclave microscópio binocular centrifugador de baixa rotação homogeneizador banho-maria de pequena dimensão destilador para água balança para tarar tubos balança comum com uma ou duas casas decimais bico de Bunsen geladeira capela de fluxo laminar Além desse equipamento mínimo, o laboratório poderá contar com outros aparelhos opcionais: microscópio estereoscópico congelador (-20 o C ou -70 o C) bomba de vácuo para filtração com membranas potenciômetro balança analítica RECURSOS HUMANOS É recomendável que a supervisão técnico-científica do laboratório esteja a cargo de médico ou profissional de nível superior, especializado em microbiologia, e, se possível, em tempo integral. Mod II - 13

16 BIOSSEGURANÇA E CONTROLE DE QUALIDADE Nota-se que os laboratórios e hospitais são estruturas prestadoras de serviços em saúde, e portanto, estão constantemente envolvidos em manejo de riscos. Este é estabelecido para evitar e reduzir ao mínimo as possibilidades de acidentes ou práticas de alto risco que potencialmente podem causar dano tanto aos funcionários como aos pacientes. Sendo assim o manejo de risco deve garantir não somente um ambiente de trabalho seguro, mas também condições adequadas para que os pacientes possam se submeter aos procedimentos clínicos mais avançados e obter diagnósticos confiáveis. Dessa forma o manejo de risco tem como objetivo a implantação de práticas de segurança laboratorial e de controle de qualidade dos serviços. SEGURANÇA LABORATORIAL Pode ser definida como sendo um conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes a estas atividades e que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. A rotina do Laboratório de Microbiologia envolve exposição tanto com material clínico e reagentes químicos como com potenciais agentes patogênicos concentrados em meio de cultura. Assim profissionais da área de saúde e outros trabalhadores que exercem suas atividades em laboratórios, estão sob risco de desenvolver doença por exposição a agentes infecciosos, produtos químicos tóxicos e inflamáveis, entre outros. Atualmente, com a sofisticação das novas técnicas de diagnóstico, observamos profissionais de outras áreas, tais como físicos, químicos, analistas de sistemas, etc, envolvidos em atividades com exposição a agentes infecciosos e por outro lado, microbiologistas manipulando substâncias químicas ou materiais radioativos. A responsabilidade legal pela segurança em ambientes de trabalho cabe aos administradores de hospitais e laboratórios. No entanto, os funcionários também são responsáveis pela sua adesão às técnicas microbiológicas seguras e da incorporação das normas de biossegurança ao seu trabalho diário delineadas no Manual de Segurança de Laboratório. Deve-se designar um encarregado ou uma comissão de segurança cujas atribuições incluem a redação, publicação e implementação das normas e instruções de segurança. Dentre os regulamentos de segurança inclui-se medidas de proteção pessoal; manuseio de equipamentos, amostras e materiais; e outras precauções. Os funcionários devem ser informados destas normas e instruções através de cursos e treinamentos regularmente programados. Cabe também ao encarregado/comissão de segurança juntamente com os administradores/supervisores dos hospitais e laboratórios de ajustar e corrigir falhas ou irregularidades de conduta. CONTROLE DE QUALIDADE Para o programa básico de controle de qualidade em microbiologia, deve-se incluir, além de uma lista de itens específicos, o senso comum, o bom julgamento e uma constante atenção aos detalhes. Para o controle de qualidade deve-se estabelecer o padrão mínimo e delinear as diversas etapas que devem ser seguidas para o controle diário e vigilância de todas as facetas do programa. As diretrizes para o controle de qualidade devem constar em um manual, no qual estejam detalhadas práticas tais como procedimentos para monitorar o funcionamento dos equipamentos, o controle da reatividade dos meios e reagentes, os prazos de validade, os resultados de todos os testes, etc. Devem ser elaborados formulários adequados para coletar dados, de modo que qualquer anormalidade possa ser facilmente detectada. O encarregado também deve revisar todos os registros de controle e verificar que sejam anotadas todas as incidências fora do controle e as respectivas ações corretivas tomadas. Os laboratórios devem também dispor de uma lista de inspeção para realizar avaliações pontuais dos controles de qualidade um requerimento para credenciamento de laboratórios e/ou auditoria e fiscalização sanitária. Procedimento Operacional Padrão (POP) Mod II - 14

17 Para melhoria na qualidade dentro do laboratório recomenda-se a elaboração de POPs, ou seja, protocolos que descrevem detalhadamente cada atividade realizada no laboratório, desde a coleta até a emissão do resultado final, incluindo utilização de equipamentos, procedimentos técnicos e inclusive cuidados de biossegurança e condutas a serem adotadas em acidentes. Os POPs têm como objetivo padronizar todas as ações para que diferentes técnicos possam compreender e executar, da mesma maneira, uma determinada tarefa, garantindo assim qualidade. Esses protocolos devem estar escritos de forma clara e completa possibilitando a compreensão e adesão de todos. Os POPs devem estar disponíveis em local de acesso e conhecido de todos os profissionais que atuam no ambiente laboratorial, revisados e atualizados periodicamente e devem ser assinados pelo responsável do laboratório. Mod II - 15

18 3. CLASSIFICAÇÃO DOS LABORATÓRIOS SEGUNDO O NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) é responsável pela maioria das atribuições relativas ao estabelecimento de normas, análise de risco, acompanhamento, emissão de certificados de qualidade em biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades em laboratório nessa área, definição do nível de biossegurança e classificação dos OGM (organismos geneticamente modificados). Também caberá à comissão emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre a biossegurança desses organismos e seus derivados nas atividades de pesquisa e uso comercial. As características físicas estruturais e de contenção de um laboratório determinam o tipo de microrganismo que pode ser manipulado em suas dependências. NÍVEL 1 DE BIOSSEGURANÇA (NB-1) OU PROTEÇÃO BÁSICA (P1) As práticas, o equipamento de segurança e o projeto das instalações são apropriados para o treinamento educacional secundário ou para o treinamento de técnicos, e de professores de técnicas laboratoriais. É adequado ao trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal do laboratório e para o meio ambiente. O Bacillus subtilis, o Naegleria gruberi, o vírus da hepatite canina infecciosa e organismos livres sob as Diretrizes do NIH (National Institute of Health) de DNA Recombinantes são exemplos de microorganismos que preenchem todos estes requisitos descritos acima. Muitos agentes que geralmente não estão associados a processos patológicos em homens são, entretanto, patógenos oportunos e que podem causar uma infecção em jovens, idosos e indivíduos imunosupressivos ou imunodeprimidos. As cepas de vacina que tenham passado por múltiplas passagens in vivo não deverão ser consideradas não virulentas simplesmente por serem cepas de vacinas. O laboratório, neste caso, não está separado das demais dependências do edifício. O trabalho é conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de contenção específicos não são exigidos. O pessoal de laboratório deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados no laboratório e deverão ser supervisionados por cientista com treinamento em microbiologia ou ciência correlata. NÍVEL 2 DE BIOSSEGURANÇA (NB-2) OU (P2) As práticas, os equipamentos, a planta e a construção das instalações são aplicáveis aos laboratórios clínicos, de diagnóstico, laboratórios escolas e outros laboratórios onde o trabalho é realizado com um maior espectro de agentes nativos de risco moderado presentes na comunidade e que estejam associados a uma patologia humana de gravidade variável. Com boas técnicas de microbiologia, esses agentes podem ser usados de maneira segura em atividades conduzidas sobre uma bancada aberta, uma vez que o potencial para a produção de borrifos e aerossóis é baixo. O vírus da hepatite B, o HIV, a salmonela e o Toxoplasma spp. são exemplos de microorganismos designados para este nível de contenção. O Nível de Biossegurança 2 é adequado para qualquer trabalho que envolva sangue humano, líquidos corporais, tecidos ou linhas de células humanas primárias onde a presença de um agente infeccioso pode ser desconhecido. (1) O pessoal de laboratório deve ter treinamento técnico específico no manejo de agentes patogênicos e devem ser supervisionados por cientistas componentes; (2) O acesso ao laboratório deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formação de aerossóis infecciosos, devem ser conduzidos em cabines de segurança biológica ou outro equipamento de contenção física. NÍVEL 3 DE BIOSSEGURANÇA (NB-3) OU (P3) É aplicável para laboratórios clínicos, de diagnóstico, ensino e pesquisa ou de produção onde o trabalho com agentes exóticos possa causar doenças sérias ou potencialmente fatais como resultado de exposição por inalação. A equipe laboratorial deve possuir treinamento específico no manejo de Mod II - 16

19 agentes patogênicos e potencialmente letais devendo ser supervisionados por competentes cientistas que possuam vasta experiência com estes agentes. Todos os procedimentos que envolverem a manipulação de material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica ou outro sistema de contenção física. Os manipuladores devem usar roupas de proteção individual. O laboratório deverá ter instalações compatíveis para o NB-3. Para alguns casos, quando não existirem as condições específicas para o NB-3, particularmente em instalações laboratoriais sem área de acesso específica, com ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e operações repetitivas podem ser realizadas em laboratório com instalações NB-2, desde que acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e do uso de equipamentos de contenção para NB-3. Cabe ao Pesquisador Principal a decisão de implementar essas modificações, comunicando-as a CIBio e CTNBio. NÍVEL 4 DE BIOSSEGURANÇA (NB-4) OU (P4) As práticas, o equipamento de segurança, o planejamento e construção das dependências são aplicáveis para laboratórios clínicos, de diagnósticos, laboratório escola, de pesquisa ou de produções. Nestes locais, realiza-se o trabalho com agentes nativos ou exóticos que possuam um potencial de transmissão via respiratória e que podem causar infecções sérias e potencialmente fatais. O Mycobacterium tuberculosis, o vírus da encefalite de St. Louis e a Coxiella burnetii são exemplos de microorganismos determinados para este nível. Os riscos primários causados aos trabalhadores que lidam com estes agentes incluem a auto-inoculação, a ingestão e a exposição aos aerossóis infecciosos. São poucos laboratórios no mundo que possuem instalações compatíveis com nível 4 de biossegurança. CLASSIFICAÇÃO DO ORGANISMO SEGUNDO SEU POTENCIAL PATOGÊNICO Classe de Risco 1 Classe de Risco 2 Classe de Risco 3 Classe de Risco 4 (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) - organismo que não causa doença ao homem ou animal. Ex: microrganismos usados na produção de cerveja, vinho, pão e queijo. (Lactobacillus casei, Penicillium camembertii, S. cerevisiae, etc). (risco individual moderado e risco limitado para a comunidade) - patógeno que causa doença ao homem ou aos animais, mas que não consiste em sério risco, a quem o manipula em condições de contenção, à comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente. As exposições laboratoriais podem causar infecção, mas a existência de medidas eficazes de tratamento e prevenção limita o risco. Exemplo: bactérias - Clostridium tetani, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus; vírus - EBV, herpes; fungos - Candida albicans; parasitas - Plasmodium, Schistosoma (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade) - patógeno que geralmente causa doenças graves ao homem ou aos animais e pode representar um sério risco a quem o manipula. Pode representar um risco se disseminado na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e de prevenção. Exemplos: bactérias - Bacillus anthracis, Brucella, Chlamydia psittaci, Mycobacterium tuberculosis; vírus - hepatites B e C, HTLV 1 e 2, HIV, febre amarela, dengue; fungos - Blastomyces dermatiolis, Histoplasma; parasitas - Echinococcus, Leishmania, Toxoplasma gondii, Trypanosoma cruzi (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade) - patógeno que representa grande ameaça para o ser humano e para aos animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um indivíduo a outro. Normalmente não existem medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. Exemplos: Vírus de febres hemorrágicas, Febre de Lassa, Machupo, Ébola, arenavírus e certos arbovírus. Mod II - 17

20 CLASSIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS Os OGMs são classificados em Grupo I e Grupo II, conforme o Anexo I da Lei 8.974/95. A classificação dos OGMs em Grupo I ou Grupo II considera os riscos associados à classe de risco e às características do organismo receptor ou parental. OGM DO GRUPO I Receptor ou parental - não patogênico. - isento de agentes adventícios. - com amplo histórico documentado de utilização segura, ou com a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente. Vetor/Inserto - deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio ambiente, e desprovido de seqüências nocivas conhecidas. - deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a função projetada. - não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente. - deve ser escassamente mobilizável. - não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural. Microorganismos geneticamente modificados - não-patogênicos. - que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente. Outros microorganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item anterior - microrganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus). - organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos. OGM DO GRUPO II Todos aqueles não incluídos no grupo II, ou seja, qualquer organismo resultante de organismo receptor ou parental classificado como patogênico para o homem e animais como classe de risco 2, 3, ou 4. Nota: Os laboratórios clínicos e de diagnósticos são geralmente classificados como Nível 2 ou 3 de Biossegurança. Mod II - 18

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Leia mais

Serviço Público Federal Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina - CRF/SC

Serviço Público Federal Conselho Regional de Farmácia do Estado de Santa Catarina - CRF/SC RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Leia mais

considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial;

considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial; RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância

Leia mais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. A Diretoria Colegiada

Leia mais

Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica

Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica Módulo II ÍNDICE 1. Regulamento Técnico para laboratórios Clínicos...1 Consulta Pública nº 50, de 05 de agosto de 2004... 1 D.O.U

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Coordenação de Insumos Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos Gerência

Leia mais

PARECER Nº 2414/2013 CRM-PR PROCESSO CONSULTA N. º 58/2012 PROTOCOLO N. º 23448/2012 ASSUNTO: ASSINATURA DE LAUDOS DE EXAMES PARECERISTA: CONS

PARECER Nº 2414/2013 CRM-PR PROCESSO CONSULTA N. º 58/2012 PROTOCOLO N. º 23448/2012 ASSUNTO: ASSINATURA DE LAUDOS DE EXAMES PARECERISTA: CONS PARECER Nº 2414/2013 CRM-PR PROCESSO CONSULTA N. º 58/2012 PROTOCOLO N. º 23448/2012 ASSUNTO: ASSINATURA DE LAUDOS DE EXAMES PARECERISTA: CONS.ª ANA MARIA SILVEIRA MACHADO DE MORAES EMENTA: Assinatura

Leia mais

Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº11, DE 26 DE JANEIRO DE 2006.

Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº11, DE 26 DE JANEIRO DE 2006. Página 1 de 6 Legislação em Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº11, DE 26 DE JANEIRO DE 2006. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 26, de 21 de maio de 2009. D.O.U de 22/05/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006.

RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006. RESOLUÇÃO - RDC Nº. 176, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006. Aprova o Regulamento Técnico Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional

Leia mais

09/02/2006. Anvisa lança regras para atendimento médico domiciliar.

09/02/2006. Anvisa lança regras para atendimento médico domiciliar. 09/02/2006 Anvisa lança regras para atendimento médico domiciliar. Os pacientes que recebem atendimento médico em casa têm agora um regulamento para esses serviços. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira

Leia mais

DELIBERAÇÃO Nº 146/12

DELIBERAÇÃO Nº 146/12 DELIBERAÇÃO Nº 146/12 Dispõe sobre a Responsabilidade Técnica e o Exercício Profissional de Farmacêutico apto a atuar em Análises Clínicas e Postos de Coleta e dá outras providências. O PRESIDENTE DO CONSELHO

Leia mais

Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar

Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar Avaliação de Serviços de Higiene Hospitalar MANUAL DO AVALIADOR Parte I 1.1 Liderança Profissional habilitado ou com capacitação compatível. Organograma formalizado, atualizado e disponível. Planejamento

Leia mais

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015

RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 RESOLUÇÃO N 24, DE 08 DE JUNHO DE 2015 Dispõe sobre recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002(*) Republicada no D.O.U de 06/11/2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores

Leia mais

DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO. Área de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde (AMPIS)

DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO. Área de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde (AMPIS) 1 DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA EMISSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO Área de Medicamentos e Produtos de Interesse à Saúde (AMPIS) DROGARIAS (CONFORME LEI FEDERAL 5991/73, RESOLUÇÃO RDC ANVISA 44/09 E OUTRAS PERTINENTES)

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 6, DE 30 DE JANEIRO DE

Leia mais

Gestão da Qualidade em Laboratório Clínico. Profa. Silvia Cardoso Junho/2012

Gestão da Qualidade em Laboratório Clínico. Profa. Silvia Cardoso Junho/2012 Gestão da Qualidade em Laboratório Clínico Profa. Silvia Cardoso Junho/2012 Histórico da Qualidade Diferentes fases da qualidade: Empirismo (até 1920) produção artesanal; durabilidade Era da Inspeção produção

Leia mais

RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011

RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011 RESOLUÇÃO Nº 555 DE 30 DE NOVEMBRO DE 2011 Ementa: Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde. O Conselho Federal

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013.

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013. ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 05, de 28 de janeiro de 2015 D.O.U de 29/01/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM BANCO DE TECIDOS OCULARES BTOC INFORMAÇÕES GERAIS

ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM BANCO DE TECIDOS OCULARES BTOC INFORMAÇÕES GERAIS Instruções de preenchimento - Somente itens cumpridos integralmente pelo serviço devem ser considerados SIM ; - Nos casos em que o serviço realize apenas parte do disposto no item avaliado, este deve ser

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 7, de 04 de fevereiro de 2015 D.O.U de 09/02/2015

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 7, de 04 de fevereiro de 2015 D.O.U de 09/02/2015 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 7, de 04 de fevereiro de 2015 D.O.U de 09/02/2015 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 44, de 18 de junho de 2014 D.O.U de 20/06/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho

Oncologia. Aula 3: Legislação específica. Profa. Camila Barbosa de Carvalho Oncologia Aula 3: Legislação específica Profa. Camila Barbosa de Carvalho Legislações importante em oncologia - RDC n o. 220/2004 - RDC n o. 67/2007 - RDC n o. 50/2002 - RDC n o. 306/2004 - NR 32/2005

Leia mais

Ministério da Saúde Gabinete do Ministro PORTARIA Nº 2.031, DE 23 DE SETEMBRO DE 2004

Ministério da Saúde Gabinete do Ministro PORTARIA Nº 2.031, DE 23 DE SETEMBRO DE 2004 Ministério da Saúde Gabinete do Ministro PORTARIA Nº 2.031, DE 23 DE SETEMBRO DE 2004 Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013

RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 RESOLUÇÃO - RDC No- 22, DE 23 DE ABRIL DE 2013 Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá

Leia mais

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego.

2. Conforme exigido no Anexo II, item 1.4 do edital os produtos devem atender às Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e emprego. Ilmo. Sr. Dr. Pregoeiro SESI/BA Pregão Eletrônico 20/2012 Objeto: Razões de Recurso IMUNOSUL DISTRIBUIDORA DE VACINAS E PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, já qualificada, em face do Pregão Presencial

Leia mais

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012

DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012 DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012 Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras

Leia mais

SÍNTESE DA RDC 306/04 ANVISA/MS

SÍNTESE DA RDC 306/04 ANVISA/MS SÍNTESE DA RDC 306/04 ANVISA/MS NATAL/OUT/2013 RDC 306/04/ANVISA RESIDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE - RSS REGULAMENTAÇÃO HARMONIZAÇÃO ENTRE CONAMA E ANVISA Aprimorar, atualizar e complementar RDC 306/04/ANVISA

Leia mais

Saada Chequer Fernandez

Saada Chequer Fernandez Saada Chequer Fernandez Analista de Gestão em Saúde Coordenação da Qualidade CIQ/Direh/FIOCRUZ Gerenciamento da Qualidade em Laboratório de Anatomia Patológica VI Congresso Regional de Histotecnologia

Leia mais

BIOSSEGURANÇA Conceitos e Requisitos do Guia de Boas Práticas da OCDE e ligação com requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT ISO Guia 34

BIOSSEGURANÇA Conceitos e Requisitos do Guia de Boas Práticas da OCDE e ligação com requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT ISO Guia 34 Conceitos e Requisitos do Guia de Boas Práticas da OCDE e ligação com requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT ISO Guia 34 Fernanda Sabagh A origem do conceito Década de 70 na Califórnia inicia uma

Leia mais

Atualizada.: 19/04/2012 ANEXO 1 E

Atualizada.: 19/04/2012 ANEXO 1 E COORDENADORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E AMBIENTAL MEDIA COMPLEXIDADE ANEXO 1 E Ótica; Creches; Instituições de longa permanência para idosos; Instituições que prestem serviços de atenção a pessoas com

Leia mais

Apresentaçã. ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril de 2013 Curitiba - Paraná

Apresentaçã. ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012. Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril de 2013 Curitiba - Paraná Ministério da Saúde/ Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional - DSNVS Apresentaçã ção o da RDC nº n 11 de 16 de fevereiro de 2012 Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública abril

Leia mais

Cadastramento dos doadores de sangue - Decreto-Lei 95721 de 11/2/1988

Cadastramento dos doadores de sangue - Decreto-Lei 95721 de 11/2/1988 Cadastramento dos doadores de sangue - Decreto-Lei 95721 de 11/2/1988 Ementa: Regulamenta a Lei n.º 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Consulta Pública nº 34, de 28 de junho de 2011. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento

Leia mais

laboratórios clínicos e vigilância sanitária

laboratórios clínicos e vigilância sanitária laboratórios clínicos e vigilância sanitária Corina Charlotte Keller Farm. Industrial / Bioquímica Curitiba, Agosto 2014 Laboratórios de análises clínicas Regulamentos aplicáveis Lei federal nº 6437/77

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC Nº 1, DE 22 JANEIRO DE 2008 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza,

Leia mais

RENASES LISTA 2012 V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A

RENASES LISTA 2012 V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A RENASES LISTA 2012 V I G I L Â N C I A S A N I T Á R I A Nota: A lista de critérios ou regramentos de acesso às ações e serviços constantes da RENASES está prevista no art. 7º da Portaria nº 842/GM/MS,

Leia mais

A SECRETARIA DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO, no uso de suas atribuições legais, e

A SECRETARIA DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO, no uso de suas atribuições legais, e PORTARIA SSST Nº 11, de 13/10/1994 "Publica a minuta do Projeto de Reformulação da Norma Regulamentadora nº 9 - Riscos Ambientais com o seguinte título: Programa de Proteção a Riscos Ambientais". A SECRETARIA

Leia mais

RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 161, de 23 de junho de 2004.

RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 161, de 23 de junho de 2004. RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 161, de 23 de junho de 2004. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA

Leia mais

COMPANHIA DOCAS DO ESTADO DE SÃO PAULO - CODESP AUTORIDADE PORTUÁRIA DE SANTOS

COMPANHIA DOCAS DO ESTADO DE SÃO PAULO - CODESP AUTORIDADE PORTUÁRIA DE SANTOS RESOLUÇÃO DP Nº. 116.2013, DE 21 DE OUTUBRO DE 2013. ESTABELECE PROCEDIMENTOS PARA OS SERVIÇOS DE LAVAGEM DE PORÕES DE NAVIOS GRANELEIROS NAS ÁREAS DO PORTO ORGANIZADO DE SANTOS O DIRETOR-PRESIDENTE DA

Leia mais

Ministério da Saúde Gabinete do Ministro

Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Ministério da Saúde Gabinete do Ministro Documento norteador para a habilitação de laboratórios Tipo I e Tipo II pela Qualificação Nacional em Citopatologia QualiCito. Qual a Portaria que institui a Qualificação

Leia mais

Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil

Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil Assistência técnica em genética forense: esferas de atuação e o mercado de trabalho no Brasil Maria Elizabeth Menezes,MSc,Ph.D MELMENEZES2001@YAHOO.COM A assistência técnica na área de genética forense

Leia mais

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF REGIMENTO INTERNO DA COMISSÂO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH) E SERVIÇO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (SCIH) DO HU/UFJF CAPÍTULO I DA DENOMINAÇÃO Artigo 1º Atendendo à Portaria de número

Leia mais

PRINCIPAIS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS REFERENTES A ESTABELECIMENTOS DE SAÙDE PROJETOS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR

PRINCIPAIS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS REFERENTES A ESTABELECIMENTOS DE SAÙDE PROJETOS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR 1 PRINCIPAIS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS REFERENTES A ESTABELECIMENTOS DE SAÙDE PROJETOS RDC/ANVISA nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 RDC/ANVISA nº 307 de 14/11/2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento,

Leia mais

2 As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.

2 As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 37, de 11 de julho de 2011 D.O.U de 12/07/2011 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

Leia mais

Portaria nº 339 de 08 de Maio de 2002.

Portaria nº 339 de 08 de Maio de 2002. Portaria nº 339 de 08 de Maio de 2002. O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais, Considerando a Portaria GM/MS nº 866, de 09 de maio de 2002, que cria os mecanismos para organização

Leia mais

RDC 302: 2005 - Edição Comentada Compreendendo o Regulamento

RDC 302: 2005 - Edição Comentada Compreendendo o Regulamento RDC 302: 2005 - Edição Comentada Compreendendo o Regulamento FICHA CATALOGRÁFICA Material exclusivo. Reprodução permitida somente com a autorização expressa da Labtest Diagnóstica S.A. Comentários: Dra.

Leia mais

DELIBERAÇÃO N.º 594/2003

DELIBERAÇÃO N.º 594/2003 DELIBERAÇÃO N.º 594/2003 Dispõe sobre o Exercício Profissional de Farmacêuticos-Bioquímicos em Laboratórios de Análises Clínicas. O PRESIDENTE DO CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ - CRF/PR,

Leia mais

PORTARIA Nº 356, DE 10 DE MARÇO DE 2014

PORTARIA Nº 356, DE 10 DE MARÇO DE 2014 PORTARIA Nº 356, DE 10 DE MARÇO DE 2014 Publica a proposta de Projeto de Resolução "Boas Práticas em procedimentos para organização e funcionamento dos serviços de transplante de órgãos". O MINISTRO DE

Leia mais

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA

RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA RELAÇÃO DE DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA COMPROVAÇÃO DOS ITENS DE VERIFICAÇÃO - UPA Quando da apresentação de protocolos, manual de normas e rotinas, procedimento operacional padrão (POP) e/ou outros documentos,

Leia mais

a) sempre que se produza uma mudança nas condições de trabalho, que possa alterar a exposição aos agentes biológicos;

a) sempre que se produza uma mudança nas condições de trabalho, que possa alterar a exposição aos agentes biológicos; Os 32 itens da NR-32 a serem trabalhados nesta primeira etapa do projeto 32 para implantação nos estabelecimentos de saúde até 2009 foram selecionados e estudados pela diretoria do Sinsaúde por serem os

Leia mais

PGRSS PASSO A PASSO NATAL/RN NOV/2013

PGRSS PASSO A PASSO NATAL/RN NOV/2013 NATAL/RN NOV/2013 PLANO DE GERENCIAMENTO DE RSS Documento que aponta e descreve ações relativas ao manejo dos resíduos sólidos nos estabelecimentos assistenciais de saúde Considerando as Características

Leia mais

Estabelece os requisitos mínimos e o termo de referência para realização de auditorias ambientais.

Estabelece os requisitos mínimos e o termo de referência para realização de auditorias ambientais. RESOLUÇÃO Nº 306, DE 5 DE JULHO DE 2002 Estabelece os requisitos mínimos e o termo de referência para realização de auditorias ambientais. O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE-CONAMA, no uso das competências

Leia mais

Regulamenta a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem, e dá outras providências

Regulamenta a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem, e dá outras providências Decreto Nº 94.406 / 1987 (Regulamentação da Lei nº 7.498 / 1986) Regulamenta a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre o exercício da Enfermagem, e dá outras providências O Presidente da

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 24, de 13 de maio de 2014 D.O.U de 20/05/2014 Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012

RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil. A Diretoria Colegiada

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1 MINISTÉRIO DA SAÚDE AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RDC Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010 (*) Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A Diretoria

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004. RESOLUÇÃO - RDC Nº 124, DE 13 DE MAIO DE 2004. Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 RESOLUÇÃO - RDC Nº 40, DE 26 DE AGOSTO DE 2015 Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem

Leia mais

ANEXO II EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA, MEIO AMBIENTE E SAÚDE

ANEXO II EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA, MEIO AMBIENTE E SAÚDE ANEXO II EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA, MEIO AMBIENTE E SAÚDE 1. OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO Estas exigências definem os deveres e as responsabilidades da CONTRATADA e estabelecem as orientações, requisitos

Leia mais

Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 4 ANVISA de 10 de fevereiro de 2009 Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano. A Diretoria Colegiada

Leia mais

REDE NACIONAL DE MONITORAMENTO DA RESISTÊNCIA MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE REDE RM NOVO TERMO DE ADESÃO

REDE NACIONAL DE MONITORAMENTO DA RESISTÊNCIA MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE REDE RM NOVO TERMO DE ADESÃO REDE NACIONAL DE MONITORAMENTO DA RESISTÊNCIA MICROBIANA EM SERVIÇOS DE SAÚDE REDE RM NOVO TERMO DE ADESÃO Atribuições dos participantes da Rede RM 1) Gestor dos Hospitais Colaboradores da Rede RM Indicar

Leia mais

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 12 DE MAIO DE 2008

Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 12 DE MAIO DE 2008 ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 12 DE MAIO DE 2008 Aprova o Regulamento

Leia mais

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil.

3. A quem se aplica a RDC 67/2009? A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde sediados no Brasil. PERGUNTAS E RESPOSTAS RDC 67/2009 1. O que é a RDC 67/2009 e do que trata? É uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que regulamenta a organização da tecnovigilância

Leia mais

RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 30 DE JUNHO DE 2011

RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 30 DE JUNHO DE 2011 RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 30 DE JUNHO DE 2011 Legislações - ANVISA Sex, 01 de Julho de 2011 00:00 RESOLUÇÃO - RDC Nº 29, DE 30 DE JUNHO DE 2011 Dispõe sobre os requisitos de segurança sanitária para o

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 95, de 09 de outubro de 2014 D.O.U de 10/10/2014 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

Leia mais

Implicações Legais Relacionadas ao Processamento de Artigos que RE 2605/2606

Implicações Legais Relacionadas ao Processamento de Artigos que RE 2605/2606 Implicações Legais Relacionadas ao Processamento de Artigos que Constam da Lista de Proibições RE 2605/2606 Luciana Pereira de Andrade Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Gerência Geral de

Leia mais

Legislação em Vigilância Sanitária

Legislação em Vigilância Sanitária Legislação em Vigilância Sanitária Página Inicial Pesquisa Avançada Publicações de Hoje Glossário título: Resolução RDC nº 161, de 23 de junho de 2004 ementa não oficial: Proíbe a partir de 1º de dezembro

Leia mais

RESOLUÇÃO Nº 311. DE 25 DE JUNHO DE 1997 (Alterada pela Resolução nº 375/02 e Revogada pela Resolução nº 464/07)

RESOLUÇÃO Nº 311. DE 25 DE JUNHO DE 1997 (Alterada pela Resolução nº 375/02 e Revogada pela Resolução nº 464/07) RESOLUÇÃO Nº 311 DE 25 DE JUNHO DE 1997 (Alterada pela Resolução nº 375/02 e Revogada pela Resolução nº 464/07) 758 Ementa: Dispõe sobre a Inscrição, Averbação e Âmbito Profissional do Auxiliar Técnico

Leia mais

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Flávia Soveral Miranda Luciana de Camargo Padrão Nível 1 Uso seguro e racional de medicamentos Dimensões da qualidade Aceitabilidade, adequação e integralidade Assistência Farmacêutica

Leia mais

LABORATÓRIO DE ANÁLISES E PATOLOGIA CLÍNICA ROTEIRO DE INSPEÇÃO RDC 302/05

LABORATÓRIO DE ANÁLISES E PATOLOGIA CLÍNICA ROTEIRO DE INSPEÇÃO RDC 302/05 LABORATÓRIO DE ANÁLISES E PATOLOGIA CLÍNICA ROTEIRO DE INSPEÇÃO RDC 302/05 Data da inspeção: Equipe: Pessoa contactada: I - DA ORGANIZAÇÃO - DADOS CADASTRAIS Identificação da Unidade: Nome do estabelecimento:

Leia mais

Anexo D Divisão de Análises Clínicas HU/UFSC. Versão 01. Atribuições dos Cargos

Anexo D Divisão de Análises Clínicas HU/UFSC. Versão 01. Atribuições dos Cargos DOC MQB -02 MQB.pdf 1/5 Cargo: Assistente de Laboratório 1. Planejar o trabalho de apoio do laboratório: Interpretar ordens de serviços programadas, programar o suprimento de materiais, as etapas de trabalho,

Leia mais

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS

Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS Novos Procedimentos de Vigilância Sanitária na Tabela do SUS N o 152 Abril/2015 2015 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para

Leia mais

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE. Documentaçã. ção da Qualidade. Rosiane Nickel DVGQB LACEN/PR

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE. Documentaçã. ção da Qualidade. Rosiane Nickel DVGQB LACEN/PR SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE NOS LABORATÓRIOS RIOS CLÍNICOS: Documentaçã ção da Qualidade Rosiane Nickel DVGQB LACEN/PR QUALIDADE QUALIDADE Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz

Leia mais

comparações interlaboratoriais propostos pelo MAPA e avaliação do desempenho dos técnicos do laboratório em treinamentos.

comparações interlaboratoriais propostos pelo MAPA e avaliação do desempenho dos técnicos do laboratório em treinamentos. ANEXO CRITÉRIOS PARA CREDENCIAMENTO, RECONHECIMENTO, EXTENSÃO DE ESCOPO E MONITORAMENTO DE LABORATÓRIOS NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA Art. 1º Os critérios constantes deste

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 2, de 13 de janeiro de 2009. D.O.U de 17/02/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Decreto 8077 14/08/2013 - REGULAMENTA CONDIÇÕES FUNCIONAMENTO EMPRESAS SUJEITAS LICENCIAMENTO SANITÁRIO, Publicado no DO em 15 ago 2013

Decreto 8077 14/08/2013 - REGULAMENTA CONDIÇÕES FUNCIONAMENTO EMPRESAS SUJEITAS LICENCIAMENTO SANITÁRIO, Publicado no DO em 15 ago 2013 Decreto 8077 14/08/2013 - REGULAMENTA CONDIÇÕES FUNCIONAMENTO EMPRESAS SUJEITAS LICENCIAMENTO SANITÁRIO, Publicado no DO em 15 ago 2013 Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas

Leia mais

Biossegurança RISCOS BIOLOGICOS. UNISC Departamento de Biologia e Farmácia Prof. Jane Renner

Biossegurança RISCOS BIOLOGICOS. UNISC Departamento de Biologia e Farmácia Prof. Jane Renner Biossegurança RISCOS BIOLOGICOS UNISC Departamento de Biologia e Farmácia Prof. Jane Renner Risco biológico Definição Agente de origem biológica que possui a capacidade de produzir efeitos deletérios em

Leia mais

CHECKLIST DA RDC 16/2013

CHECKLIST DA RDC 16/2013 CHECKLIST DA RDC 16/2013 Checklist para a RDC 16 de 2013 Página 2 de 10 Checklist 1. 2.1 Disposições gerais Existe um manual da qualidade na empresa? 2. Existe uma política da qualidade na empresa? 3.

Leia mais

LEI Nº 6.686, DE 11 DE SETEMBRO DE 1979

LEI Nº 6.686, DE 11 DE SETEMBRO DE 1979 LEI Nº 6.686, DE 11 DE SETEMBRO DE 1979 Dispõe sobre o exercício da Análise Clínico- Laboratorial. Art. 1º Os atuais portadores de diploma de Ciências Biológicas, modalidade médica, bem como os diplomados

Leia mais

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br. Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 21, de 06 de junho de 2013 D.O.U de 10/06/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

NR 35 Trabalho em Altura

NR 35 Trabalho em Altura Professor Flávio Nunes NR 35 Trabalho em Altura CLT: Art.200 www.econcursando.com.br 1 35.1. Objetivo e Campo de Aplicação 35.1.1 Esta Norma estabelece os requisitos mínimos e as medidas de proteção para

Leia mais

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002. (D.O.U. de 19/12/02)

RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002. (D.O.U. de 19/12/02) RESOLUÇÃO RDC ANVISA Nº 345, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002 (D.O.U. de 19/12/02) Dispõe sobre a aprovação do Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços

Leia mais

MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO

MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO SECRETARIA DE INSPEÇÃO DO TRABALHO DEPARTAMENTO DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO Trata-se de proposta de texto para criação de Norma Regulamentadora sobre Trabalho em Altura

Leia mais

NR-35 TRABALHO EM ALTURA

NR-35 TRABALHO EM ALTURA 35.1. Objetivo e Campo de Aplicação NR-35 TRABALHO EM ALTURA Publicação D.O.U. Portaria SIT n.º 313, de 23 de março de 2012 27/03/12 35.1.1 Esta Norma estabelece os requisitos mínimos e as medidas de proteção

Leia mais

CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES MERCOSUL/GMC/RES. Nº 26/06 CONTRATAÇÃO DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 20/02 do Conselho

Leia mais

Plano de Gerenciamento de RSS PGRSS

Plano de Gerenciamento de RSS PGRSS Plano de Gerenciamento de RSS PGRSS Documento que aponta e descreve ações a relativas ao manejo dos resíduos sólidos, s observadas suas características, no âmbito dos estabelecimentos, contemplando os

Leia mais

revoga: Resolução nº 14 de junho de 1978 Resolução nº 15 de abril de 1978 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 268, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

revoga: Resolução nº 14 de junho de 1978 Resolução nº 15 de abril de 1978 RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 268, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. título: Resolução RDC nº 268, de 22 de setembro de 2005 ementa não oficial: Aprova o "REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL". publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 48, de 13 de julho de 2012. D.O.U de 23/07/12 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

Leia mais

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde A Diretoria

Leia mais

NR 7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional(107.000-2)

NR 7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional(107.000-2) Página 1 de 6 NR 7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional(107.000-2) 7.1. Do objeto. 7.1.1. Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade de elaboração e implementação, por parte

Leia mais

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 42, de 13 de maio de 2005. D.O.U de 25/05/2005 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das

Leia mais

Art.5 Os registros concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão se adequar à mesma no momento de sua revalidação.

Art.5 Os registros concedidos anteriormente à vigência desta Resolução deverão se adequar à mesma no momento de sua revalidação. RESOLUÇÃO ANVISA Nº 206, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006 DOU 20.11.2006 Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações

Leia mais

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 264, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 264, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005. título: Resolução RDC nº 264, de 22 de setembro de 2005 ementa não oficial: Aprova o "REGULAMENTO TÉCNICO PARA CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU". publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo,

Leia mais

Manual de Procedimentos de Segurança e Medicina do Trabalho para Empresas Contratadas

Manual de Procedimentos de Segurança e Medicina do Trabalho para Empresas Contratadas Manual de Procedimentos de Segurança e Medicina do Trabalho para Empresas Contratadas Responsável: Diretoria de Administração (DA) Superintendência de Recursos Humanos (DARH) Gerência de Dinâmica Laboral

Leia mais