ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO. Determinação da estabilidade acelerada: preliminar e exploratória

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1 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 11 RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO BIOAGRI LABORATÓRIOS LTDA FILIAL 02 COSMÉTICOS Determinação da estabilidade acelerada: preliminar e exploratória POP-M 0072 rev.01 Contagem de micro-organismos viáveis totais em cosméticos e matérias-primas de uso em sua fabricação LQ: 10 UFC/g ou ml Farmacopéia Brasileira. 5ª edição, 2010, Parte 1, Avaliação de eficácia (Challenge Test) de Sistema Conservante: Pseudomonas aeruginosa; Staphylococcus aureus; Escherichia coli; Aspergillus niger; Candida albicans. LQ: 10 UFC/g ou ml United States Pharmacopeia USP 37 - NF 32, 2014, Cap. 51,. Contagem de micro-organismos anaeróbios estritos e facultativos viáveis. LQ: 10 UFC/g ou ml US FDA / CFSAN-BAM 8ª Ed., cap. 23 Pesquisa e identificação de patógenos Preseça/Ausência em 1g ou ml Farmacopéia Brasileira. 5ª edição, 2010, Parte 1, Detecção e Contagem de Enterobactérias LQ: 10 UFC/g ou ml para contagem LQ: Presença/Ausência em 1g ou ml para detecção European Pharmacopeia, 6ª edição, 2007, Cap Contagem de Micro-organismos Aeróbios Viáveis (Bactérias, Bolores e Leveduras) e Pesquisa de Patógenos. LQ:10 UFC/g ou ml e Presença/Ausência em 5g ou ml Portaria nº 1480, de 31/12/1990. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente Em, FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 01/11

2 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2 COSMÉTICOS Avaliação da Atividade Bactericida de Base de Antissépticos e Desinfetantes Químicos Método de Ensaio e Prescrições Avaliação da Atividade Bactericida Reducional de Materiais Têxteis com Acabamentos Antibacterianos LQ: 100 UFC/mL EN 1040:2006 AATCC Test Method Avaliação da Atividade Antibacteriana em Materiais Têxteis: Método das Estrias Paralelas AATCC Test Method Avaliação da Atividade antimicrobiana pelo procedimento Time Kill LQ: 10 UFC/mL Teste de Eficácia em Produtos Repelentes para Humanos ASTM E , 2008 POP-M 0095 Rev. 05 e COSMÉTICOS Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, indústriais, domésticas e institucionais método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 1). Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, industriais, doméstica e institucionais método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1) EN 1650:2008 EN 1276:2009 Avaliação da atividade bacteriostática de preparações nas formas líquidas, cremosas e sólidas POP INCQS rev. 07, 2012 Avaliação da atividade bactericida em desinfetantes método de diluição de uso POP INCQS rev. 14, 2013 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 02/11

3 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 3 Avaliação da Atividade Fungistática de Preparações nas formas Líquidas, Cremosas e Sólidas Atividade esporocida de desinfetantes Métodos I e Método II. POP INCQS rev. 07, 2012 AOAC 19ª Ed./2012, cap Método Avaliação da eficácia de desinfetantes para água de piscinas. LQ: 200 UFC/mL Avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes - Método Confirmatório. AOAC 19ª Ed./2012, cap Método POP INCQS rev.08, 2009 Atividade Tuberculocida de desinfetantes Método Presuntivo e Método Confirmatório. Avaliação da atividade reducional em produtos saneantes LQ: 100 UFC/mL Pesquisa e identificação de patógenos Presença/Ausência em 1g ou ml Avaliação da Atividade Bactericida Reducional de Materiais Têxteis com Acabamentos Antibacterianos LQ: 100 UFC/mL Avaliação da Atividade Bactericida de Base de Antissépticos e Desinfetantes Químicos Método de Ensaio e Prescrições. AOAC 19ª Ed./2012, cap Método POP-M 0005 Rev.04 Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, 2010, Parte 1, AATCC Test Method EN 1040: 2006 Avaliação da atividade antibacteriana em materiais têxteis: método das estrias paralelas Avaliação de desinfetantes pelo método da Diluição de Uso. Teste contra Salmonella choleraesuis Avaliação de desinfetantes pelo método da Diluição de Uso. Teste contra Staphylococcus aureus AATCC Test Method AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 03/11

4 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 4 Avaliação de desinfetantes pelo método da Diluição de Uso. Teste contra Pseudomonas aeruginosa AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método Avaliação da atividade antimicrobiana pelo procedimento Time Kill LQ: 10 UFC/mL ASTM E , 2008 Avaliação da Atividade fungicida de desinfetantes pelo emprego do Trichophyton mentagrophytes Avaliação da atividade germicida de produtos desinfetantes aplicados na forma "spray" Avaliação Sensorial da Eficácia de Produtos Neutralizadores de Maus Odores AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método ASTM E , 2013 Avaliação da atividade bacteriostática de Desinfetantes Aditivos de Lavanderia Ensaios de suspensão quantitativa para avaliação da atividade fungicida e levuricida de base de anti-sépticos e desinfetantes químicos método de ensaio e prescrição (fase 1) Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida na área médica método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1) AOAC 19ª Ed./2012, Cap , Método EN 1275:2006 EN 13727:2012 Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2) Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos e antissépticos utilizados na área médica Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1). EN 14561:2007 EN 13624:2013 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 04/11

5 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 5 Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2) EN 14562:2006 Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes químicos para área médica incluindo desinfetantes método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1). EN 14348:2005 Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade micobactericida ou tuberculocida de desinfetantes químicos usados para instrumentos utilizados em área médica método de ensaio e prescrição (Fase 2, etapa 2). EN 14563:2008 Ensaio quantitativo de superfície não porosa para avaliação da atividade bactericida e/ou fungicida de desinfetantes químicos utilizados na área alimentícia industrial, doméstica e institucional - Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2) LQ: 2,69 EN 13697: 2001 S VETERINÁRIOS ENSAIOS BIOLOGICOS Determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM) e da Concentração Bactericida Mínima (CBM). NCCLS M7 A6, 2003, Volume 23. Metodologia dos testes de sensibilidade a agentes antimicrobianos por diluição para bactéria de crescimento aeróbico. Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos e antisépticos utilizados na área veterinária (fase 2, etapa 1) EN 1656:2010 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 05/11

6 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 6 S VETERINÁRIOS ENSAIOS BIOLOGICOS Ensaio quantitativo de superfície para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados na área veterinária em superfícies não porosas sem ação mecânica Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2). EN 14349:2008 Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levurocida de desinfetantes químicos e anti-sépticos usados na área veterinária (Fase 2, Etapa 1). EN 1657:2006 Teste de Eficácia em Aerossóis Frente a Insetos Voadores Teste de Eficácia de Inseticidas de Contato em Superfícies Teste de Eficácia em Aerossóis Frente a Insetos Rasteiros Cap. 5, pg Cap. 6, pg Cap. 4, pg Teste de Eficácia de Larvicidas em Mosquitos POP-M 0007 rev. 03 Teste de Eficácia para Iscas Baraticidas Teste de Eficácia para Repelentes sobre Mosquitos Teste de Eficácia de Rodenticidas sob a forma de iscas Cap. 2, pg Cap. 3, pg Cap. 7, pg FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 06/11

7 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 7 Teste de Eficácia de Rodenticidas sob a forma de Pó-de-Contato Teste de Eficácia de produtos Curativos no controle de cupins de Madeira Seca. Teste de Eficácia Preventivo / Residual para Cupins de Madeira Seca Teste de Eficácia em Laboratório no Controle de Cupim Subterrâneo Teste de Potência em Produtos Larvicidas Biológicos Teste de Eficácia em Tela Impregnada com Inseticida no Controle de Mosquitos Cap. 8, pg Cap. 11, pg Cap. 12, pg : Cap. 13, pg Cap. 9, pg WHO/Whopes/GCDPP/ Teste de Eficácia de Inseticidas Frente à Colchonilhas ANVISA - Manual de protocolos para teste de eficácia em produtos desinfestantes. 3.ed. Cap. 15, pg ENSAIOS QUÍMICOS COSMÉTICOS E Determinação da densidade pelo método do picnômetro ABNT NBR 13826, 2008 LQ: 0,1 g/cm 3 Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, 2010 Parte 1, Determinação do potencial hidrogeniônico - ph Faixa: 2 a 12 Determinação do teor de tensoativos catiônicos / aniônicos método titulométrico. LQ: 0,05% (p/p) CIPAC, MT v. F. Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, 2010, Parte 1, POP-M 0114 (Rev. 05) Avaliação da Biodegradabilidade Imediata OECD 301 B, 1992 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 07/11

8 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 8 ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de estabilidade térmica e ao ar OECD 113,1981 CIPAC MT 46.3, 2009 ANVISA. Resolução RDC nº 59 (2010) Determinação de estabilidade acelerada e estabilidade de prateleira Determinação de Alcalinidade Livre e Total Método titulométrico. LQ (expresso em hidróxido de sódio): 0,8% (m/m) LQ (expresso em óxido de sódio): 0,31% (m/m) LQ (expresso em hidróxido de potássio): 1,12% (m/m) LQ (expresso em carbonato de sódio): 1,06% (m/m) Determinação de Acidez Total Método Titulométrico LQ (expresso como ácido clorídrico): 0,07% (m/m) LQ (expresso como ácido fosfórico): 0,09% (m/m) LQ (expresso como ácido sulfúrico): 0,09% (m/m) LQ (expresso como ácido nítrico): 0,12% (m/m) ANVISA. Resolução RDC nº 59 (2010) POP-M 0120 Rev. 03 POP-M 0118 Rev.02 Avaliação de Agentes de Limpeza POP-M Rev. 02 Determinação de Glutaraldeído método colorimétrico LQ: 0,01% p/p POP-M Rev.03 Determinação de Glutaraldeído - método potenciométrico LQ: 0,14% p/p POP-M 0116 Rev. 03 Determinação do teor de cloro ativo método titulométrico LQ: 0,5% (p/p) Determinação do Teor de Ácido Peracético e Peróxido de Hidrogênio em formulações Método titulométrico LQ: 0,1% Determinação do ingrediente ativo Deltametrina por Cromatografia Líquida. LQ: 0,00007% p/p POP-M Rev.06 POP-M 0108, Rev.:05 POP-M 0161 Rev.05 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 08/11

9 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 9 ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do ingrediente ativo Malation por cromatografia líquida. LQ: 0,00022%p/p POP-M 0162 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Fipronil por cromatografia líquida. LQ: 0,00026%p/p POP-M 0163 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Diclorvós por cromatografia líquida. LQ: 0,00016%p/p POP-M 0164 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Piriproxifen por cromatografia Gasosa. LQ: 0,00044%p/p POP-M 0165 Rev.04 Determinação de álcool etílico por Cromatografia Gasosa. LQ: 0,00082%p/p POP-M 0166 Rev.02 Determinação do ingrediente ativo Imiprotrina por LQ: 0,00045%p/p POP-M 0168 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo permetrina por LQ: 0,00327%p/p POP-M 0169 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Cipermetrina por LQ: 0,00075%p/p POP-M 0170 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Esbiotrina por LQ: 0,00035%p/p Determinação do ingrediente ativo Beta-Cyflutrin por Cromatografia Líquida. LQ: 0,00013%p/p POP-M 0171 Rev.03 POP-M 0172 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Tetrametrina por LQ: 0,00035%p/p POP-M 0173 Rev.02 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 09/11

10 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 10 ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do ingrediente ativo D-aletrina por LQ: 0,00152%p/p POP-M 0174 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo D-fenotrina por LQ: 0,00124%p/p POP-M 0175 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Cifenotrina por LQ: 0,00124%p/p POP-M 0176 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Transfluthrin por LQ: 0,00120%p/p POP-M 0177 Rev.04 Determinação do ingrediente ativo praletrina por LQ: 0,00341%p/p POP-M 0178 Rev.04 Determinação do ingrediente ativo TAED por LQ: 0,00100%p/p POP-M 0180 Rev.04 Determinação do ingrediente ativo Hidrametilnona por Cromatografia Líquida. LQ: 0,00028%p/p POP-M 0181 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Brodifacoum por Cromatografia Líquida. LQ: 0,00005%p/p POP-M 0182 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo Bromadiolone por Cromatografia Líquida. LQ: 0,00003%p/p POP-M 0183 Rev.03 Determinação da Atividade Amilolítica Utilizando Amido Solúvel como Substrato em Detergentes Enzimáticos Faixa de Trabalho: Absorbância entre 0,1 e 0,9 RDC 55, de 14/Nov/2012, D.O.U. Seção 1, nº 224, de 21/Nov/2012 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 010/11 Determinação da Atividade Proteolítica Utilizando Azocaseína como Substrato em Detergentes Enzimáticos Faixa de Trabalho: Absorbância entre 0,1 e 0,9 RDC 55, de 14/Nov/2012, D.O.U. Seção 1, nº 224, de 21/Nov/2012

11 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 11 ENSAIOS QUÍMICOS COSMÉTICOS Determinação do ingrediente ativo DEET por LQ: 0,00041% p/p Determinação do ingrediente ativo Digluconato de Clorexidina por cromatografia líquida. LQ: 0,00024%p/p POP-M 0153 Rev.05 POP-M 0167 Rev.03 Determinação do ingrediente ativo IRR 3535 por LQ: 0,00055%p/p POP-M 0179 Rev.03 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 011/11