Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 1 / 14. Ensaio para a detecção de anticorpos IgM para o vírus da hepatite A

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1 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 1 / 14 HAV IgM (ahavm) Ensaio para a detecção de anticorpos IgM para o vírus da hepatite A Indica informação revisada Resumo do ensaio Conteúdo Aplicação Tipo de amostra Soro, plasma EDTA, lítio ou plasma com heparina de sódio Volume da amostra 20 µl Calibrador HAV IgM Limite do ensaio 0,02 7,00 S/CO REF Conteúdo Número de testes embalagem de reagentes primários ReadyPack contendo reagente fluorescente, 100 fase sólida e reagente auxiliar HAV IgM ADVIA Centaur 1 embalagem auxiliar contendo reagente auxiliar HAV IgM ADVIA Centaur Cartão de curva principal HAV IgM ADVIA Centaur 1 frasco de calibrador baixo HAV IgM 1 frasco de calibrador alto HAV IgM Cartão de valor atribuído ao calibrador HAV IgM ADVIA Centaur Para uma definição dos símbolos utilizados na rotulagem dos produtos, consulte Para entender os símbolos no Apêndice D. O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur é um imunoensaio de diagnóstico in vitro para a determinação qualitativa da resposta de IgM ao vírus da hepatite A (HAV) no soro ou plasma humanos (EDTA, heparina de lítio ou de sódio) utilizando o sistema ADVIA Centaur System. Este ensaio deve ser utilizado como uma ajuda no diagnóstico de infecção aguda ou recente (normalmente 6 meses ou menos) pelo vírus da hepatite A. Materiais necessários mas não fornecidos REF Descrição Conteúdo Material de controlo de qualidade do HAV IgM ADVIA Centaur (110314) (112351) Multi-diluente 2 do ADVIA Centaur* Líquido de lavagem 1 ADVIA Centaur Controlo negativo de 2 x 7,0 ml Controlo positivo de 2 x 7,0 ml Cartão do valor previsto 2 embalagens de reagente auxiliar ReadyPack contendo 10 ml/embalagem 2 x 1500 ml/embalagem * São necessárias no mínimo duas embalagens de reagente auxiliar Multi-Diluente 2 ADVIA Centaur para cada embalagem de reagente primário HAV IgM ADVIA Centaur (100 testes) Rev. C, ahavm

2 HAV IgM 2 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur Resumo e explicação do teste O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur é um imunoensaio quimioluminométrico de micropartículas de captura de anticorpos utilizado para a detecção do anticorpo IgM para o vírus da hepatite A no soro ou plasma humanos. A hepatite A é causada pela infecção com o vírus da hepatite A. O HAV é um vírus de ARN, sem envelope, de 27 nm de cadeia simples, sendo classificado como um picornavírus. A transmissão da hepatite A é feita pela via fecal-oral e a infecção ocorre principalmente devido à ingestão de alimentos contaminados ou a fracas condições sanitárias. 1,2 O vírus da hepatite A é replicado no fígado. O vírus é excretado na bílis e transportado nas fezes. Foi observado apenas um serotipo de entre os isolados de HAV recolhidos em várias partes do mundo. O período médio de incubação para a infecção pelo HAV é de 30 dias com um intervalo de 15 a 40 dias. A ocorrência de infecção crónica não foi registada após infecção pelo HAV. Os sintomas duram aproximadamente 2 semanas e incluem hepatomegalia, icterícia, urina escura, fadiga e perturbações gastrointestinais, designadamente anorexia, náuseas, vómitos e dores abdominais. O anticorpo para o HAV é detectado após o aparecimento dos sintomas resultantes da infecção pelo HAV. A resposta precoce do anticorpo inclui de forma substancial a subclasse do anticorpo IgM. O anti-hav IgM é detectado normalmente durante 3 a 6 meses após os sintomas da doenças, apesar do anti-hav IgG poder persistir indefinidamente. Devido à produção transitória de anti-hav IgM, a sua presença no soro indica a existência de uma infecção ou infecção recente e é o marcador serológico mais útil para o diagnóstico da infecção aguda pelo HAV. 1-4 Uma vez que as infecções virais sintomáticas pela hepatite A podem ser clinicamente iguais às infecções virais pela hepatite B ou C, o teste serológico é importante para um diagnóstico correcto. Princípio do ensaio O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur é um imunoensaio de captura de IgM utilizando o formato de 2 passos. No primeiro passo, a amostra é diluída utilizando o Multi-Diluente 2. Após a diluição da amostra, é adicionado o anticorpo monoclonal IgM biotinilado na cuvete de IgM ligada com a amostra diluída do doente. O complexo IgM é então capturado pela adição de partículas de látex magnéticas revestidas com estreptavidina (MLP). O IgM-MLP é lavado e novamente suspenso. No segundo passo, o anti-hav IgM capturado na fase sólida é detectado pelo adição sequencial do antigénio HAV e do anticorpo anti-hav de rato marcado com éster de acridínio. O sistema efectua automaticamente os seguintes passos: distribui 20 µl de amostra e 180 µl de Multi-Diluente 2 numa cuvete aspira 60 µl de amostra diluída e distribui a mesma para uma cuvete distribui 150 µl de reagente auxiliar e incuba durante 6 minutos a 37 C distribui 150 µl de fase sólida e incuba durante 18 minutos a 37 C separa a fase sólida da mistura e aspira o reagente não ligado lava a cuvete com o líquido de lavagem 1 volta a suspender as partículas em 250 µl de solução de lavagem 1 e incuba durante 6,75 minutos a 37 C distribui 50 µl de reagente auxiliar e reagente fluorescente e incuba durante 18 minutos a 37 C separa a fase sólida da mistura e aspira o reagente não ligado lava a cuvete com o líquido de lavagem 1 ahavm Rev. C,

3 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 3 / 14 distribui 300 µl de reagente ácido e de reagente básico para iniciar a reacção quimioluminescente comunica os resultados de acordo com a opção seleccionada, conforme descrito nas instruções de funcionamento ou no sistema de ajuda online Existe uma relação directa entre o volume de actividade do anti-hav IgM presente na amostra do doente e a quantidade de unidades de luz relativa (RLUs) detectadas pelo sistema. Um resultado reactivo ou não reactivo é determinado de acordo com o valor de "Signal-to-Cutoff" (S/CO) estabelecido com os calibradores. Consulte Interpretação dos Resultados para uma descrição do cálculo do valor de "cutoff". Recolha e manuseamento da amostra Os tipos de amostra recomendados para este ensaio são o soro, plasma com EDTA, plasma com heparina de lítio ou de sódio. Não utilize amostras com contaminação microbiana evidente. O desempenho do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur não foi determinado com sangue do cordão umbilical, amostras sanguíneas de recém-nascidos, amostras sanguíneas de cadáveres, amostras inactivadas por calor, ou outros fluidos corporais para além do soro e do plasma tais como saliva, urina, líquido amniótico ou fluidos pleurais. As recomendações gerais que se seguem para o manuseamento e armazenamento de amostras de sangue são fornecidas pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards 5 e completadas com estudos adicionais sobre o manuseamento de amostras com a utilização do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur: Manuseie todas as amostras como potenciais transmissores de doenças. As amostras são processadas através de centrifugação, normalmente seguida por uma separação física do soro ou plasma dos eritrócitos. A etapa de centrifugação pode ocorrer até 24 horas após a recolha. Ao testar 10 amostras nas quais a etapa de centrifugação variou até 24 horas após a recolha, não foram observadas diferenças clínicas significativas. Analise as amostras o mais rapidamente possível após a sua recolha. Armazene as amostras entre 2 e 8 C se não forem imediatamente analisadas. Armazene sempre as amostras vedadas e na vertical entre 2 e 8 C e até um máximo de 7 dias. Armazene os tubos de amostras primários entre 2 e 8 C até 7 dias. Mantenha sempre as amostras vedadas e na vertical. As amostras do tubo primário incluem soro armazenado coagulado, plasma armazenado em glóbulos vermelhos empacotados e amostras processadas e armazenadas em tubos de recolha de amostras com barreira de gel. Ao testar 10 amostras que permaneceram nestes tubos primários até 7 dias, não foram observadas diferenças clínicas significativas. Para um período de armazenamento mais longo, congele as amostras, isentas de eritrócitos, a uma temperatura de -20 C ou inferior. As amostras podem ser armazenadas à temperatura de ou inferior a -20 C até 180 dias. Não guarde as amostras num frigorífico com descongelamento automático. Após terem sido submetidas 10 amostras a 4 ciclos de congelamento/descongelamento, não foram observadas quaisquer diferenças clínicas significativas. Misture bem e centrifugue as amostras descongeladas antes de as utilizar. Embale e coloque as etiquetas nas amostras para envio de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis respeitantes ao transporte de amostras clínicas e agentes etiológicos. As amostras mantidas à temperatura ambiente durante 2 dias ou arrefecidas durante 7 dias não demonstraram diferenças qualitativas; no entanto, as boas práticas de laboratório indicam que as amostras deverão ser armazenadas arrefecidas. Armazene as amostras vedadas e na vertical entre 2 e 8 C após a sua chegada. Se o período de envio ultrapassar os 7 dias, envie as amostras congeladas Rev. C, ahavm

4 HAV IgM 4 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur Reagentes Antes de colocar as amostras no sistema, verifique o seguinte: As amostras não contêm fibrina nem outras partículas. Remova as partículas através da centrifugação. As amostras não contêm bolhas nem espuma. Armazene os reagentes na posição vertical, a uma temperatura entre 2 e 8 C. Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes, consulte o Apêndice C, Manuseamento de reagentes. Embalagem de reagente Reagente Volume Ingredientes Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack HAV IgM ADVIA Centaur Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack HAV IgM ADVIA Centaur Frascos de calibradores HAV IgM Frascos de material de controlo de qualidade do HAV IgM* Embalagem de reagente auxiliar ReadyPack ADVIA Centaur 2* ADVIA Centaur 1* Reagente fluorescente Fase sólida Reagente auxiliar Auxiliar Reagente Calibradores Controlos Multi- Diluente 2 Líquido de lavagem 1 5,0 ml/ embalagem de reagente 15,0 ml/ embalagem de reagente 5,0 ml/ embalagem de reagente 25,0 ml/ embalagem de reagente 2,0 ml/ frasco 7,0 ml/ frasco 10,0 ml/ embalagem de reagente 1500 ml/ embalagem * Consulte Materiais necessários mas não fornecidos anticorpo monoclonal anti-hav (~0,200 µg/ml) marcado com éster de acridínio em solução tampão com albumina de sangue bovino, tensioactivo, azida sódica (< 0,1%) e conservantes Armazenament o 2 8 C micropartículas 2 8 C paramagnéticas revestidas com estreptadivina em solução tampão com albumina de sangue bovino, tensioactivo, azida sódica (< 0,1%) e conservantes vírus da hepatite A inactivado (< 0,1 µg/ml) em solução tampão com albumina de sangue bovino, tensioactivo, azida sódica (< 0,1%) e conservantes 2 8 C anticorpo monoclonal de 2 8 C rato biotinilado IgM (~0,500 µg/ml) em solução tampão com albumina de sangue bovino, IgG de rato, tensioactivo, azida sódica (< 0,1%) e conservantes plasma humano 2 8 C processado positivo para anticorpos IgM para o HAV com conservantes plasma humano 2 8 C processado negativo e positivo para anticorpos IgM para o HAV com conservantes soro caprino com azida sódica (0,1%) e conservantes tampão fosfato salino com azida sódica (< 0.1%) e tensioactivo Estabilidade até à data de validade no rótulo da embalagem. Para a estabilidade de utilização, consulte Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade no rótulo da embalagem. Para a estabilidade de utilização, consulte Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade no rótulo da embalagem. Para a estabilidade de utilização, consulte Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade no rótulo da embalagem. Para a estabilidade de utilização, consulte Estabilidade de utilização e intervalo de calibração. até à data de validade do frasco ou 8 horas de utilização até à data de validade do frasco ou 8 horas de utilização 2 8 C até à data de validade no rótulo da embalagem ou 28 dias consecutivos após a abertura da embalagem do reagente auxiliar C até à data de validade do frasco ou 14 dias de utilização ahavm Rev. C,

5 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 5 / 14 PRECAUÇÃO: A azida sódica pode reagir com o cobre e o chumbo existentes nas canalizações, formando azidas metálicas explosivas. Quando eliminar os reagentes, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas. Certifique-se primeiro de que a eliminação destes materiais através da rede de esgotos cumpre a legislação em vigor. R43 S24, S37 Para utilizar no diagnóstico in vitro. Colocação dos reagentes Irritante! Pode causar sensibilidade se em contacto com a pele. Evitar o contacto com a pele. Usar luvas adequadas. Contém: 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona e 2-metil-2H-isotiazol-3-ona; calibradores, controlos PRECAUÇÃO! POTENCIAIS RISCOS BIOLÓGICOS: Alguns componentes deste produto contêm material de origem humana. Não existe qualquer método de ensaio conhecido que ofereça a segurança total de que os derivados do sangue humano não transmitam agentes infecciosos. Todos os produtos fabricados a partir de material de origem humana devem ser manuseados como potencialmente infecciosos. Manuseie este produto de acordo com as boas práticas de laboratório e com as precauções universais. 6-8 O controlo negativo foi ensaiado através de métodos aprovados pela FDA e considerados não reactivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (VHC) e anticorpo do HIV-1/2. O controlo positivo e os calibradores contêm plasma humano que pode ser reactivo para o anti-hav IgM. As unidades foram inactivadas utilizando um procedimento de inactivação BPL-UV. O reagente auxiliar contém o vírus de hepatite A inactivado com formalina. Todos os produtos fabricados a partir de material de origem humana devem ser manuseados como potencialmente infecciosos. Certifique-se de que o sistema contém embalagens suficientes de reagentes primários e auxiliares. Para obter informações mais detalhadas sobre a preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. PRECAUÇÃO: Agite manualmente todas as embalagens de reagentes primários antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem do reagente, para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e em suspensão. Para obter informações detalhadas sobre a preparação dos reagentes, consulte o Apêndice C, Manuseamento de reagentes. Coloque as embalagens de reagentes primários ReadyPack nos compartimentos dos reagentes primários e utilize as setas das embalagens para as colocar correctamente. O sistema mistura automaticamente as embalagens dos reagentes primários para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Coloque a embalagem de reagente auxiliar Multi-diluente 2 na entrada do reagente auxiliar. Para informações detalhadas sobre como colocar os reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. PRECAUÇÃO: Os calibradores baixo e alto fornecidos neste kit são combinados com a embalagem de reagentes primários ReadyPack. Não misture lotes de calibradores com lotes diferentes de embalagens de reagentes. PRECAUÇÃO: A embalagem de reagentes auxiliares fornecida neste kit é combinada com o reagente fluorescente, fase sólida e reagente auxiliar. Não misture lotes de reagentes auxiliares com lotes diferentes de reagente fluorescente, fase sólida e reagente auxiliar. NOTA: O pacote de reagente auxiliar contém mais volume que o necessário para realizar 100 testes. Uma vez que o reagente auxiliar corresponde ao reagente fluorescente, fase sólida e reagente auxiliar no pacote de reagente primário ReadyPack, elimine o reagente auxiliar quando o pacote de reagente primário ReadyPack for eliminado. Não utilize para além da estabilidade de utilização Rev. C, ahavm

6 HAV IgM 6 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur Estabilidade de utilização e intervalo de calibração Para além disso, o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur necessita de uma calibração de dois pontos: ao alterar os números de lote das embalagens dos reagentes primários quando substituir os componentes do sistema quando os resultados do controlo de qualidade se encontram repetidamente fora dos limites PRECAUÇÃO: Elimine as embalagens dos reagentes no final do intervalo de estabilidade de utilização. Não utilize os reagentes para além da data de validade. Calibração da curva principal Calibração Estabilidade de utilização Intervalo de calibração 41 dias 28 dias O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur requer uma calibração da curva principal ao utilizar um novo número de lote do reagente fluorescente, fase sólida e reagente auxiliar. Para cada novo lote de reagente fluorescente, fase sólida e reagente auxiliar, utilize o leitor de código de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva principal no sistema. O cartão da curva principal contém os valores da curva principal. Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores de calibração, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Para a calibração do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur, utilize os calibradores HAV IgM ADVIA Centaur fornecidos com cada kit. Os calibradores fornecidos com este kit são combinados com a embalagem de reagentes primários ReadyPack. Utilização das etiquetas de código de barras NOTA: As etiquetas de código de barras são específicas do número do lote. Não utilizar etiquetas de códigos de barras de um lote de calibradores com qualquer outro lote de calibradores. Utilize as etiquetas de código de barras dos calibradores HAV IgM ADVIA Centaur para identificar os tubos das amostras do calibrador baixo e do alto ao executar o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. Coloque a etiqueta de código de barras no tubo da amostra de forma a que os caracteres legíveis na parte lateral da etiqueta fiquem na vertical no tubo da amostra. Efectuar uma calibração Cada lote de calibradores contém um cartão de valor atribuído ao calibrador para facilitar a introdução dos valores de calibração no sistema. Introduza os valores utilizando um leitor de código de barras ou o teclado. Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores do calibrador, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. NOTA: Este procedimento utiliza volumes do calibrador suficientes para medir cada calibrador em duplicado. 1. Introduza os calibradores na lista de trabalho. 2. Coloque etiquetas de código de barras dos calibradores em dois tubos de amostra: uma para o baixo e outra para o alto. NOTA: Cada gota do frasco do calibrador tem aproximadamente 50 µl. ahavm Rev. C,

7 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 7 / Misture suavemente os calibradores baixo e alto e distribua pelo menos 4 a 5 gotas nos tubos de amostra adequados. 4. Coloque a tubos de amostra numa rack. 5. Coloque a rack na fila de entrada das amostras. 6. Certifique-se de que todos os reagentes para o ensaio estão colocados. 7. Inicie a fila de entrada, se necessário. NOTA: Elimine qualquer quantidade de calibrador que permaneça nos tubos das amostras durante mais de 8 horas. Não encha novamente os tubos das amostras quando o conteúdo se tiver esgotado; se necessário, distribua calibradores novos. Controlo de qualidade Para o controlo de qualidade do ensaio de confirmação HAV IgM ADVIA Centaur, utilize o material de controlo de qualidade positivo HAV IgM ADVIA Centaur. Consulte o cartão de valor previsto para os valores esperados sugeridos, específicos para o número de lote dos controlos positivo e negativo. Utilização das etiquetas de código de barras NOTA: As etiquetas de código de barras dos controlos são específicas do número do lote. Não utilize etiquetas de códigos de barras de um lote de controlos com qualquer outro lote de controlos. Utilize as etiquetas de código de barras dos controlos de qualidade HAV IgM ADVIA Centaur para identificar os tubos das amostras positivas e negativas ao executar o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. Coloque a etiqueta de código de barras no tubo da amostra de forma a que os caracteres legíveis na parte lateral da etiqueta fiquem na vertical no tubo da amostra. Efectuar um controlo de qualidade Para informações detalhadas sobre a introdução dos valores do controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. Para monitorizar o desempenho do sistema e as tendências do gráfico, como requisito mínimo, as amostras de controlo de qualidade devem ser ensaiadas em cada turno em que as amostras foram analisadas. As amostras de controlo de qualidade também devem ser ensaiadas ao efectuar uma calibração de dois pontos. Manuseie as amostras de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras de doentes. NOTA: Este procedimento utiliza volumes do controlo suficientes para medir cada controlo em duplicado. 1. Introduza as amostras de controlo de qualidade na lista de trabalho. 2. Coloque etiquetas de código de barras dos controlos de qualidade em dois tubos de amostra: uma para o positivo e outra para o negativo. NOTA: Cada gota do frasco do controlo tem aproximadamente 50 µl. 3. Misture suavemente os materiais de controlo de qualidade e distribua pelo menos 4 a 5 gotas nos tubos de amostra adequados. 4. Coloque os tubos de amostra numa rack. 5. Coloque a rack na fila de entrada das amostras. 6. Certifique-se de que todos os reagentes para o ensaio estão colocados. 7. Inicie a fila de entrada, se necessário Rev. C, ahavm

8 HAV IgM 8 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur NOTA: Elimine quaisquer materiais de controlo da qualidade que permaneçam nos tubos das amostras durante mais de 8 horas. Não encha novamente os tubos das amostras quando o conteúdo se tiver esgotado; se necessário, distribua materiais de controlo de qualidade novos. Efectuar uma acção correctiva Se os resultados do controlo de qualidade não coincidirem com os valores esperados ou com os valores estabelecidos pelo laboratório, faça o seguinte: considere os resultados da amostra inválidos e repita os testes dos controlos que não se encontrem dentro dos limites reveja estas instruções para se certificar de que este ensaio foi efectuado de acordo com os procedimentos recomendados pela Bayer HealthCare verifique se os materiais se encontram dentro da validade verifique se a manutenção necessária foi efectuada se necessário, contacte a Bayer HealthCare para mais assistência Volume da amostra Este ensaio requer 20 µl de amostra para uma única determinação. Este volume não inclui o volume não utilizável no recipiente da amostra ou o volume adicional necessário ao efectuar duplicados ou outros testes na mesma amostra. Para informações detalhadas sobre o volume mínimo necessário, consulte Requisitos do volume da amostra no Manual de referência ADVIA Centaur. Procedimento do ensaio Para informações detalhadas sobre os procedimentos, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. PRECAUÇÃO: Não coloque mais do que um tamanho do recipiente da amostra em cada rack. O indicador do suporte deve estar colocado na posição correcta para o tamanho do recipiente da amostra. 1. Prepare o recipiente da amostra para cada amostra e coloque etiquetas de códigos de barras nos recipientes das amostras, conforme necessário. 2. Coloque cada recipiente da amostra numa rack e certifique-se de que as etiquetas do código de barras estão visíveis. 3. Coloque as racks na fila de entrada. 4. Certifique-se de que todos os reagentes para o ensaio estão colocados. 5. Inicie a fila de entrada, se necessário. Notas sobre procedimentos Eliminação A eliminação de material perigoso ou biologicamente contaminado deve ser efectuada de acordo com as práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de uma forma segura e aceitável e em conformidade com todos os requisitos locais. Interpretação dos resultados Para obter informações detalhadas sobre a forma como o sistema calcula os resultados, consulte as instruções de funcionamento do sistema ou o sistema de ajuda online. ahavm Rev. C,

9 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 9 / 14 Limitações O sistema regista os resultados de HAV IgM em valores S/CO e como reactivo, equívoco ou não reactivo. As amostras com um valor calculado inferior a 0,80 S/CO são consideradas não reactivas aos anticorpos IgM para o vírus de hepatite A. As amostras com um valor calculado superior ou igual ao valor 0,80 S/CO e inferior ao valor 1,20 S/CO são consideradas equívocas e devem ser repetidas. Recomenda-se que o teste seja repetido em duplicado e que os resultados sejam comunicados com base nos resultados da repetição. Se os resultados continuarem equívocos após o teste de repetição, obtenha uma nova amostra e teste novamente com o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. As amostras com um valor calculado superior ou igual ao valor 1,20 S/CO são consideradas reactivas aos anticorpos IgM para o vírus da hepatite A. O "cutoff" para o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur foi verificado com base nos resultados da curva característica receptor-operador (ROC) 9 e no acordo clínico gerado a partir de estudos clínicos. Os resultados das amostras são inválidos e têm de ser repetidos se os controlos estiverem fora dos limites. O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur está limitado à detecção de anticorpos IgM para o vírus da hepatite A no soro ou plasma humanos (EDTA, plasma com lítio ou heparina de sódio). O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur pode ser utilizado para determinar se um doente tem ou teve recentemente uma infecção aguda ou assintomática de hepatite A. Este teste não calcula o anti-hav IgG e, por esta razão, não pode ser utilizado para determinar o estado de imunidade de um doente quanto à hepatite A. O desempenho do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur não foi determinado com sangue do cordão umbilical, amostras sanguíneas de recém-nascidos, amostras sanguíneas de cadáveres, amostras desactivadas por calor ou outros fluidos corporais para além do soro ou plasma tais como saliva, urina, líquido amniótico ou fluidos pleurais. O desempenho do ensaio não foi estabelecido para populações de doentes hospedeiros imunodeprimidos ou imunodeficientes. Não utilize amostras com contaminação microbiana evidente. Os anticorpos heterofílicos no soro humano podem reagir com imunoglobinas interferindo com os imunoensaios in vitro. 10 Os doentes expostos frequentemente a animais ou a produtos de soro animal podem ter tendência para esta interferência e podem ser observados valores anómalos. Poderá ser necessária informação adicional para o diagnóstico. Resultados esperados Numa população de 515 amostras de doentes hospitalizados/clínicos, 99,6% (513/515) foram não reactivas utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. De 98 amostras reactivas consensuais ao anti-hav IgM, 96 foram reactivas e 2 equívocas utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. Como para todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deverá determinar o(s) seu(s) próprio(s) nível(éis) de referência para a avaliação de diagnóstico dos resultados dos doentes Rev. C, ahavm

10 HAV IgM 10 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur Características de desempenho O desempenho do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur foi determinado através do teste de um total de 719 amostras em dois locais. Os resultados do HAV IgM ADVIA Centaur foram comparados com os resultados do teste automático EIA anti-hav IgM disponível no mercado. As amostras incluíram as seguintes populações: 101 doentes com HAV aguda, 515 doentes hospitalizados e 103 doentes recuperados do HAV. Foi efectuada outra avaliação com as amostras discordantes e equívocas utilizando outro ensaio disponível no mercado para o anti-hav IgM. Especificidade clínica Foi testada uma população de 515 doentes hospitalizados e 103 doentes com HAV recuperados utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur e um EIA automático anti-hav IgM disponível no mercado. Uma amostra inicialmente equívoca e não reactiva ao HAV IgM ADVIA Centaur utilizando o ensaio comparativo anti-hav IgM terminou como reactiva após um teste de método consensual. A especificidade relativa do HAV IgM ADVIA Centaur foi de 100% (616/616). Especificidade relativa Ensaio comparativo HAV IgM Ensaio HAV IgM ADVIA Centaur Reactivo Equívoco Não reactivo Total Reactivo Equívoco Não reactivo Total Especificidade relativa = 100% (616/616), 95% IC (Intervalo de Confiança) = 99,40 100% Sensibilidade clínica Foi testada uma população de 101 amostras de doentes com HAV agudo utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur e um EIA anti-hav IgM disponível no mercado. Noventa e quatro destas amostras de doentes com HAV foram consideradas reactivas para o anti-hav IgM utilizando o ensaio comparativo com a mesma aplicação. Destas amostras reactivas, 93 foram reactivas e 1 equívoca utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur. Seis amostras foram consideradas equívocas com o ensaio comparativo e 1 amostra não reactiva utilizando ambos os ensaios. A sensibilidade relativa inicial foi de 100%. NOTA: As amostras que apresentaram resultados equívocos não foram incluídas no cálculo da sensibilidade relativa e da especificidade relativa. Sensibilidade inicial Ensaio comparativo anti-hav IgM Ensaio HAV IgM ADVIA Centaur Reactivo Equívoco Não reactivo Total Reactivo Equívoco Não reactivo Total Sensibilidade clínica relativa Foi efectuada nova análise de 7 amostras com resultados equívocos (1 ensaio comparativo/ equívoco reactivo ADVIA Centaur, 3 ensaios não reactivos/comparativos equívocos e 3 ensaios reactivos/comparativos equívocos ADVIA Centaur) utilizando um ensaio adicional disponível no mercado para o anti-hav IgM. ahavm Rev. C,

11 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 11 / 14 A amostra equívoca utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur HAV IgM e reactiva utilizando um ensaio comparativo tornou-se reactiva segundo o método equívoco/consensual ADVIA Centaur. Das 3 amostras que foram não reactivas utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur e equívocas utilizando o ensaio comparativo, 1 tornou-se equívoco segundo o método não reactivo/consensual ADVIA Centaur, 1 reactiva segundo o método equívoco/consensual ADVIA Centaur, 1 manteve-se indeterminada (ensaio não reactivo/comparativo ADVIA Centaur reactivo segundo o método equívoco/consensual). Das 3 amostras que foram reactivas utilizando o ensaio HAV IgM ADVIA Centaur e equívocas utilizando o ensaio comparativo, tornaram-se reactivas segundo o método consensual. Os resultados consensuais são indicados na seguinte tabela: Sensibilidade clínica relativa Resultados consensuais do ensaio HAV IgM Ensaio HAV IgM ADVIA Centaur Reactivo Equívoco Não reactivo Total Reactivo Equívoco Não reactivo Total Sensibilidade relativa = 100% (96/96), 95% IC (Intervalo de confiança) = 96,23 100% Reactividade cruzada O ensaio HAV IgM ADVIA Centaur foi avaliado para a reactividade cruzada com outros anticorpos virais e amostras de situação de doença. O estado de não reactividade ao anti-hav IgM de cada amostra foi verificado utilizando um ensaio comparativo anti-hav IgM. Os seguintes resultados foram obtidos através da utilização do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur: Número Resultados do HAV IgM ADVIA Centaur Categoria clínica testado Não reactivo Equívoco Reactivo Infecção por hepatite B (VHB) Infecção por hepatite C (VHC) Doença do fígado não-viral IgG contra o Vírus Epstein-Barr (EBV) IgM contra o Vírus Epstein-Barr (EBV) IgG contra o Vírus Herpes Simplex (HSV) IgM contra o Vírus Herpes Simplex (HSV) IgG contra a Sífilis Sífilis IgM Vírus da imunodeficiência humana (HIV1/2) Varicela Zoster (VZV) IgG Citomegalovírus (CMV) IgG Citomegalovírus (CMV) IgM Toxoplasma IgG Toxoplasma IgM Rubéola IgG Hepatite alcoólica Multiparidade Rev. C, ahavm

12 HAV IgM 12 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur Número Resultados do HAV IgM ADVIA Centaur Categoria clínica testado Não reactivo Equívoco Reactivo Frasco da vacina anti-gripe Artrite reumatóide (RF) Anticorpo anti-nuclear (ANA) Lúpus eritematoso sistémico (SLE) Anticorpos anti-rato humanos (HAMA) Total de amostras testadas Amostras de soro que é... Demonstraram 10% de alterações dos resultados até... hemolisado 500 mg/dl de hemoglobina lipémico 3000 mg/dl de triglicerídeos ictérico 60 mg/dl de bilirrubina conjugada ictérico 40 mg/dl de bilirrubina não conjugada proteinémico 12 g/dl de proteína proteinémico 3,5 g/dl de proteína O ensaio de interferência foi determinado de acordo com o NCCLS Document EP7-P. 12 Painéis de seroconversão A sensibilidade clínica do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur foi definida para que o resultado reactivo indique uma infecção aguda ou recente pelo HAV. O anticorpo Anti-HAV IgM está normalmente presente durante 6 meses ou menos após o aparecimento da doença. Isto está ilustrado pelo seguinte perfil de colheitas em série de um doente com hepatite A. Perfil de colheitas em série de um doente com hepatite A Precisão A precisão foi avaliada de acordo com o protocolo National Committee for Clinical Laboratory Standards EP5-A. 13 Um painel de cinco membros e controlos foram ensaiados em duas réplicas, duas vezes por dia, durante 20 dias. Foram obtidos os seguintes resultados através da utilização de 1 lote de reagentes e uma curva de calibração armazenada. Média Durante o processamento Entre testes Total Amostra S/CO SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) Controlo negativo 0,13 0,00 N/A* 0,01 N/A 0,01 N/A Controlo positivo 1,77 0,06 3,7 0,12 6,5 0,13 7,5 K2 EDTA 1 0,19 0,01 N/A 0,00 N/A 0,01 N/A K2 EDTA 2 0,67 0,03 3,8 0,03 4,0 0,04 6,2 K2 EDTA 3 1,24 0,05 4,2 0,06 4,5 0,08 6,7 K2 EDTA 4 1,69 0,07 4,3 0,07 4,3 0,12 6,8 ahavm Rev. C,

13 Manual do Ensaio ADVIA Centaur HAV IgM 13 / 14 Normalização * NA = Não aplicável. A padronização do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur baseia-se no acordo clínico relativo aos ensaios anti-hav IgM disponíveis no mercado. O "cutoff" do ensaio HAV IgM ADVIA Centaur foi definido para detectar infecção aguda ou recente (normalmente 6 meses ou menos) por hepatite A. Consulte Características de desempenho. Os valores atribuídos para os calibradores e controlos são determináveis para esta normalização. Assistência técnica Referências Média Durante o processamento Entre testes Total Amostra S/CO SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%) K2 EDTA 5 2,31 0,10 4,5 0,14 6,1 0,21 9,0 Heparina de lítio 1 0,16 0,00 N/A 0,00 N/A 0,01 N/A Heparina de lítio 2 0,69 0,03 4,4 0,02 3,3 0,04 5,7 Heparina de lítio 3 1,32 0,08 6,0 0,06 4,6 0,10 7,6 Heparina de lítio 4 1,81 0,11 5,9 0,11 5,9 0,15 8,3 Heparina de lítio 5 2,50 0,19 7,6 0,10 3,8 0,21 8,5 Heparina de sódio 1 0,29 0,01 N/A 0,00 N/A 0,01 N/A Heparina de sódio 2 0,72 0,04 5,6 0,02 2,3 0,05 6,5 Heparina de sódio 3 1,46 0,11 7,4 0,05 3,6 0,14 9,7 Heparina de sódio 4 1,98 0,14 7,0 0,12 6,3 0,20 9,9 Heparina de sódio 5 2,71 0,24 8,7 0,13 4,8 0,28 10,3 Soro 1 0,17 0,01 N/A 0,01 N/A 0,01 N/A Soro 2 0,69 0,03 4,1 0,02 3,4 0,04 6,2 Soro 3 1,22 0,06 4,9 0,04 3,3 0,08 6,4 Soro 4 1,75 0,09 4,9 0,07 4,3 0,12 6,8 Soro 5 2,52 0,12 4,9 0,13 5,2 0,18 7,3 Para serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de assistência técnica. 1. Hollinger FB, Ticehurst JR. Hepatitis A virus. In: Fields BN, Knipe DM, Howley PM, Fields virology, 3 rd ed. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven Publishers, 1996: Stapleton JT. Hepatitis A virus: biology, pathogenesis, epidemiology, clinical description, and diagnosis. In: Specter S, Viral hepatitis: diagnosis, therapy, and prevention; Totowa, NJ: Humana Press Inc., 1999: Cuthbert JA. Hepatitis A: old and new. Clin Microbiol Rev 2001;14(1): Bower WA, Nainan OV, Han X, Margolis HS. Duration of viremia in hepatitis A virus infection. J Infect Dis 2000;182: National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for handling and processing of blood specimens; approved guideline. NCCLS Document H18-A2. Wayne (PA):NCCLS;1999 Oct 40p. 6. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR 1988;37:377 82, National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue; approved guideline. NCCLS Document M29-A2. Wayne (PA):NCCLS;2001 Dec 105p. 8. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR National Committee for Clinical Laboratory Standards. Assessment of the clinical accuracy of laboratory tests using Receiver Operator Characteristics (ROC) plots; approved guideline. NCCLS Document GP-10A. Wayne (PA): NCCLS; Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34: Rev. C, ahavm

14 HAV IgM 14 / 14 Manual do Ensaio ADVIA Centaur 11. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define, determine, and utilize reference intervals in the clinical laboratory; approved guideline. NCCLS Document C28-A. Wayne (PA): NCCLS; National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry; proposed guideline. NCCLS document EP7-P. Wayne (PA):NCCLS; National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices-second edition; approved guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne (PA): NCCLS;1995. ADVIA Centaur e ReadyPack são marcas registadas da Bayer HealthCare LLC Bayer HealthCare LLC. Todos os direitos reservados. US Pats 4,745,181; 4,918,192; 5,110,932; 5,656,426; 5,609,822; 5,788,928 ahavm Rev. C,

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