Parecer sobre pedido de informação relativo a situações relacionadas com a prática clinica que não dispensam o consentimento informado.

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1 CES ARSLVT Ética Assistencial Parecer nº 009/2012 1

2 CES ARSLVT Ética Assistencial Parecer sobre pedido de informação relativo a situações relacionadas com a prática clinica que não dispensam o consentimento informado. Parecer nº 009/2012 A CES da ARSLVT, na sequência do pedido de informação do Presidente do Conselho Clínico do ACES. sobre situações relacionadas com a prática clinica que não dispensam o consentimento informado emite o seguinte parecer. 1. SOBRE O PEDIDO Considerando os termos do pedido de informação que nos foi formulado sobre situações relacionadas com a prática clinica que não dispensam o consentimento informado, no qual é salientada a sua maior pertinência para posterior divulgação pelos profissionais de saúde do referido ACES, esta Comissão de Ética não incluirá no presente parecer considerações relativas ao consentimento para participação em estudos de investigação e para colheita de órgãos, situações sujeitas a regimes especiais, com regras próprias para obtenção de consentimento. 1 A formulação do presente parecer tem em consideração a abrangência e diversidade das unidades funcionais em presença, dos contextos de prestação dos cuidados e das intervenções dos profissionais de saúde. 2. FUNDAMENTAÇÃO 2.1 Conceito de consentimento livre e esclarecido e sua fundamentação ética A protecção do ser humano, da sua dignidade e identidade, implica a garantia de que a toda a pessoa sem discriminação, são respeitados os seus direitos e liberdades fundamentais. A reflexão e doutrina produzida, em torno do consentimento informado em saúde, sustentam-se no respeito pela autonomia e autodeterminação da pessoa, no exercício da liberdade sobre si e sobre os cuidados de saúde que decide aceitar. O conceito de consentimento usado em saúde, tem sido intensamente abordado pela literatura de bioética e encontra uma correlação com o conceito jurídico. Consentir significa declarar, livremente, ou seja sem qualquer tipo de coação ou interferência na formação da vontade e 1 Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, ratificam, a Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina. Artigos 17º e 20º 2

3 esclarecidamente, portanto, após compreensão da informação fornecida pelo profissional de saúde, quanto à intervenção que propõe. A expressão consentimento informado tem, em si, duas noções indissociáveis a de consentimento e a de informação. É a informação que dá à pessoa as melhores condições para decidir aceitar ou não a intervenção de saúde que lhe é proposta. O próprio legislador utiliza a expressão consentimento livre e esclarecido 2, razão pela qual neste parecer se utilizará essa expressão. Os profissionais de saúde, detentores do melhor conhecimento e informação sobre a situação de saúde da pessoa, sobre as intervenções, de diagnóstico e de terapêutica, mais adequadas, estão ética e deontologicamente confrontados com duas capacidades de decisão, a da pessoa cuidada e a do profissional, o que implica a descentração de uma concepção paternalista da decisão do profissional para uma concepção que reconhece o sujeito de cuidados como pessoa capaz de decidir receber ou não os cuidados que lhe são propostos Não significando, no entanto que com esta atitude, se procure promover uma posição de neutralidade face ao mundo dos valores dos doentes. Sugere-se sim, uma atitude que tendo em conta os valores próprios e os valores do outro procure conjugar de forma harmoniosa a tomada de decisão mediante um processo de deliberação conjunta sobre esses valores, um processo que se pode designar de deliberativo 3 Inerente ao conceito de consentir, é a sua natureza individual, porquanto, a decisão de aceitar ou recusar uma proposta terapêutica decorre dos valores e princípios de vida de cada um e do contexto particular em que se encontra. Os familiares e os amigos podem ajudar a construir a decisão de consentir, mas aos profissionais de saúde cabe validar sempre a decisão individual de cada pessoa e conformar-se com ela. Os casos complexos em cada decisão individual, quando colidem com os valores, princípios e deveres do profissional de saúde, devem dar lugar a uma decisão ética devidamente ponderada, onde o conflito em causa seja dirimido. Chamar os familiares e amigos é um princípio para a construção da decisão do profissional de saúde, mas não substitui o dever de decidir que o conhecimento científico e ético confere a cada profissional de saúde. Os familiares devem ser incluídos na tomada de decisão, mas não podem, em caso algum, substituir a vontade da pessoa que vai receber a intervenção, salvo nos casos previstos na lei. 2.2 Regime jurídico do consentimento livre e esclarecido O consentimento livre e esclarecido é objecto de regime jurídico próprio, de que se destacam o Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, diplomas que ratificam, a Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do 2 DEODATO, Sérgio. Direito da saúde não se trata apenas de uma questão semântica, mas sim de uma profunda alteração substancial, exige-se assim que a informação dada seja acessível à pessoa, suficiente e compreendida, só isso lhe dará a dimensão de esclarecido 3 GRACIA, Diego. Pensar a bioética: metas e desafios. São Paulo: Centro Universitário Sao Camilo: Loyola, P:

4 Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina. Pela sua natureza de visar proteger um bem jurídico, a liberdade da pessoa, esta é matéria tutelada pelo direito, estando igualmente regulada no Código Penal nos seus artigos 39º, 150º, 156º e 157º Regra geral A Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina quanto ao Consentimento, no seu artigo 5º, estabelece como regra geral que: Qualquer intervenção no domínio da saúde só pode ser efectuada após ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informação adequada quanto ao objectivo e à natureza da intervenção, bem como às suas consequências e riscos. A pessoa em questão pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento. 4 Esta regra geral explicita assim, que: 1) O âmbito do consentimento livre e esclarecido diz respeito a qualquer intervenção no domínio da saúde; 2) o sujeito do consentimento é a pessoa em causa, a pessoa a quem são prestados os cuidados e não outros como os seus familiares, salvo as excepções igualmente previstas na lei, artigo 6º da Convenção 5 ; explicita ainda 3) o âmbito do conteúdo da informação a transmitir (objectivo da intervenção, informação sobre o que se pretende em concreto com o cuidado proposto; natureza da intervenção, em que consiste o cuidado e ser prestado; consequências dessa intervenção, ou seja os seus efeitos desejáveis ou indesejáveis, face à luz do melhor conhecimento científico e técnico disponível; riscos que estão inerentes à intervenção). Ao fixar o regime jurídico do consentimento em saúde para qualquer intervenção no domínio da saúde, leva-nos, desde logo a concluir, que toda a intervenção dos profissionais de saúde, carece de prévio consentimento da pessoa em causa. De tal forma que, não havendo prévio consentimento como regra geral, porque existem as exceções quando a pessoa não tem capacidade para decidir estamos perante a prática de um crime, nos termos do artigo 157º do Código Penal. A regra geral, ao optar pela expressão consentimento livre e esclarecido, clarifica do ponto de vista ético e jurídico, não ser suficiente a transmissão de informação pelo profissional de saúde, competindo-lhe igualmente o dever de garantir que essa informação foi compreendida pela pessoa. Só assim a decisão da pessoa é efetiva expressão da sua liberdade esclarecida. Esta compreensão está igualmente vazada no artigo 157 do Código Penal, relativo ao dever de esclarecimento, ao referir que este só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente 4 Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, ratificam, a Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina 5 idem 4

5 esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento. 6 A mesma regra prevê ainda a livre revogação do consentimento por parte da pessoa, fato que vincula de novo o profissional de saúde ao respeito da vontade livremente expressa Protecção das pessoas que careçam de capacidade para prestar o seu consentimento De acordo com o artigo 6º da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, as regras excepcionais para a obtenção do consentimento referem-se as pessoas com incapacidade, a saber, os menores e os adultos com alteração da consciência. Nele enuncia-se como critério geral que qualquer intervenção sobre pessoa que careça de capacidade para prestar o seu consentimento apenas poderá ser efectuada em seu benefício directo 7. Outros dois critérios de decisão em saúde para estes casos são: a autorização do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada pela lei 8 e a opinião do menor e a participação da pessoa adulta com alteração da consciência 9. Importa ainda referir: As decisões sobre a saúde dos menores estão incluídas no conteúdo do poder paternal estabelecido no nº 1 do artigo 1878º do Código Civil 10. A opinião do menor é tomada em consideração como um factor cada vez mais determinante em função da sua idade e do seu grau de maturidade. Embora o Código Civil estabeleça, como regra geral, que é considerado menor todo aquele que não tiver completado 18 anos, o artigo 38º do Código Penal estabelece os 16 anos como a idade a partir da qual é possível consentir para efeitos criminais 11, pelo que é de considerar em saúde a idade dos 16 anos como a adequada para o exercício do consentimento livre e esclarecido Lei de 4 de setembro - Artigo 157.º Dever de esclarecimento - Para efeito do disposto no artigo anterior, o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento, salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica. 7 Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, ratificam, a Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina nº 1 artigo 6º 8 Idem nº 2 e nº 3 artigo 6º 9 Idem. 10 Código Civil - artigo 1878º (Conteúdo das responsabilidades parentais) 1. Compete aos pais, no interesse dos filhos, velar pela segurança e saúde destes, prover ao seu sustento, dirigir a sua educação, representá-los, ainda que nascituros, e administrar os seus bens. 2. Os filhos devem obediência aos pais; estes, porém, de acordo com a maturidade dos filhos, devem ter em conta a sua opinião nos assuntos familiares importantes e reconhecer-lhes autonomia na organização da própria vida. 11 Código Processo Penal - nº 3 Artigo 38º - O consentimento só é eficaz se for prestado por quem tiver mais de 16 anos e possuir o discernimento necessário para avaliar o seu sentido e alcance no momento em que o presta. 12 DEODATO, Sérgio. Direito da Saúde: Colectânea de Legislação anotada. Coimbra. Almedina p.137 5

6 Quanto ao maior, com alteração de consciência deve, na medida do possível, participar no processo. Ainda nos termos do nº 5 do artigo 6º da Convenção, a autorização aqui apreço pode, no interesse da pessoa, ser retirada em qualquer momento Do consentimento presumido Quanto à figura do consentimento presumido, prevista no Código Penal 14 como equiparada ao consentimento efectivo, ela é frequentemente entendida como a vontade que o paciente provavelmente manifestaria se estivesse consciente ou tivesse capacidade de discernimento 15, sendo associada para as situações que necessitam de uma intervenção profissional urgente. Contudo interessa retomar o critério geral benefício directo para a realização de intervenções de saúde. Assim, na impossibilidade da pessoa em causa prestar o consentimento livre e esclarecido, compete ao profissional de saúde responsável pela intervenção, agir no sentido da promoção do benefício da pessoa. Este benefício deve ser entendido enquanto necessidade real do cuidado, atentas as circunstâncias actuais e o melhor agir ético a que os profissionais de saúde estão obrigados 16. Estas condições de conhecimento científico e ético, responsabilizam o profissional, reservando a chamada de terceiros apenas aos casos previstos na lei Das formas de consentimento livre esclarecido: oral e escrita Obter o consentimento de uma pessoa, implica a obtenção da sua concordância quanto à proposta de qualquer intervenção no domínio da saúde, que lhe é feita, coisa diferente é a forma de expressão desse consentimento. No ordenamento jurídico português vigora o princípio da liberdade declarativa 17. A forma geral em saúde, deve ser a expressão verbal da decisão individual sobre qual a intervenção que se aceita ou recusa. A forma escrita é excecional em saúde, devendo ser usada apenas nos casos estabelecidos na lei. 13 Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, ratificam, a Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina nº 5 Artigo 6 14 Idem. Artigo 39º (nº 2 Há consentimento presumido quando a situação em que o agente actua permitir razoavelmente supor que o titular do interesse juridicamente protegido teria eficazmente consentido no facto, se conhecesse as circunstâncias em que este é praticado) 15 OLIVEIRA, Guilherme; PEREIRA, André Dias. Consentimento Informado - Centro de Direito Biomédico Coimbra DEODATO, Sérgio. Direito da Saúde: Colectânea de Legislação anotada. Coimbra. Almedina p Entidade Reguladora da Saúde. Consentimento informado-relatório Final. Maio

7 Importa dar atenção ao fato que a declaração do consentimento tanto pode ser expressa como tácita 18, esta ultima tem de ser deduzida de fatos que com toda a probabilidade, a revelam 19. O regime jurídico em apreço, exige que o consentimento livre e esclarecido tome a forma de declaração escrita nas seguintes situações: Testes genéticos 20 ; Investigação sobre o genoma 21 ; Bancos de DNA e de outros produtos biológicos 22 ; Interrupção voluntária de gravidez 23 ; Esterilização 24 ; Electroconvulsoterapia e intervenções psico-cirúrgicas 25 ; Investigação sobre a pessoa 26 ; Colheita de órgãos e tecidos em dadores vivos para fins de transplante 27 ; Procriação medicamente assistida 28 ; Dádiva, colheita, análise, processamento, reservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana 29, doação de sangue 30 e gravação áudio ou vídeo de pessoa 31. Está ainda prevista a forma escrita de expressão do consentimento, em documentos emanados por diferentes instituições, nomeadamente da DGS; Comissão nacional de protecção de dados, Reguladores profissionais. 3. DOS REGIMES DEONTOLÓGICOS Esta importante matéria do âmbito da prestação dos cuidados de saúde, é igualmente objecto de regulação nos regimes deontológicos dos diferentes profissionais de saúde, encontrando-se assim o dever de informar, relativo ao ato próprio de cada profissão, prescrito nos códigos deontológicos dos profissionais de saúde. 4. CONCLUSÃO Considerando os fundamentos expressos e os termos do pedido de informação formulado sobre situações relacionadas com a prática clinica que não dispensam o consentimento informado, no qual é salientada a sua maior pertinência para posterior divulgação pelos profissionais de saúde do referido ACES cumpre concluir que: 18 Código Civil artigo 217º 19 idem 20 Lei nº 12/2005 de 26 de Janeiro - Informação genética pessoal e informação de saúde - artigo 9º 21 Idem artigo 16º 22 Idem artigo 19º 23 Lei 59/2007 Artigo 148º e Lei 16/2007 de 17 de Abril 24 Lei nº 3/84 de 24 de Março 25 Lei nº 36/98 de 24 de Julho, alterada pela Lei nº 101/99 de 26 de Julho. Artigo5º 26 Decreto do Presidente da República nº 1/2001 e a Resolução da AR nº 1/2001 de 3 de janeiro, Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina. Artigo 16º 27 Idem Artigo 19º 28 Lei 32/2006 de 26 de Julho 29 Lei 12/2009 de 26 de Março 30 Decreto-lei 267/2007 de 24 de Julho 31 Lei 59/2007 de 4 de Setembro, artº192º 7

8 I. O consentimento livre e esclarecido tendo um sólido fundamento ético é igualmente uma questão regulada pelo direito, e está contemplada na deontologia de cada profissão de saúde II. O consentimento livre e esclarecido tem como âmbito qualquer intervenção no domínio da saúde. O fato da regra geral determinar como seu âmbito qualquer intervenção no domínio da saúde, torna este regime aplicável a todos os cuidados de saúde e não apenas às intervenções consideradas de maior complexidade. III. O âmbito do conteúdo da informação tem em vista o melhor esclarecimento e contempla: o objectivo; a natureza; as consequências e os riscos da intervenção concreta a que se refere. IV. A necessidade de obter o consentimento livre e esclarecido antes de cada intervenção concreta, não depende dos contextos dos cuidados e de intervenção do profissional de saúde. V. O consentimento livre e esclarecido para além de uma exigência legal é um dever deontológico dos profissionais de saúde auto-regulados, face às intervenções de saúde que lhes são próprias, na perspectiva da sua autonomia e da interdependência que a complementaridade na intervenção em saúde exige. VI. A expressão do consentimento livre e esclarecido toma a forma escrita nas situações previstas na lei. VII. As organizações prestadoras de cuidados, em consonância com o preconizado no regime jurídico do consentimento livre e esclarecido, para um maior suporte aos seus profissionais, na obtenção e registo, quer da expressão oral de um consentimento livre e esclarecido, quer da sua declaração tácita nos termos atrás explicitados, poderão criar documental que permita: 1) enumerar as intervenções que exigem um especial cuidado neste domínio; 2) definir procedimentos e 3) elaborar documentos a serem utilizados neste âmbito. Nota final Considerando ainda os termos do pedido de informação que nos foi formulado e reiterando que o consentimento livre e esclarecido tem como âmbito qualquer intervenção no domínio da saúde, esta Comissão de Ética enumerará em anexo ao presente parecer, um conjunto de intervenções que considera exigirem uma especial atenção neste domínio. Aprovado em reunião da CES no dia 15/02/2013 8