MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL DE 1999 A 2002: ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO, ASPECTOS CONJUNTURAIS E POLÍTICOS. Claudia R. Cilento Dias

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1 MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO BRASIL DE 1999 A 2002: ANÁLISE DA LEGISLAÇÃO, ASPECTOS CONJUNTURAIS E POLÍTICOS Claudia R. Cilento Dias Dissertação apresentada ao Departamento de Prática de Saúde Pública da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo para obtenção do título de Mestre em Saúde Pública Área de concentração: Serviços de Saúde Pública Orientadora: Profa. Dra. Nicolina Silvana Romano Lieber São Paulo 2003

2 AGRADECIMENTOS Os meus sinceros agradecimentos à Prof. Dra. Nicolina Romano Lieber pela orientação e disponibilidade durante a elaboração desta dissertação. Ao meu marido Marcel, companheiro de todas as horas, pelo incentivo constante, carinho e suporte fornecidos, sem os quais teria sido muito mais difícil cumprir esta tarefa. A minha filha Giulia, simplesmente por ela existir e ser a luz de minha vida. Aos meus pais por terem plantado e incentivado em mim o interesse em estudar. Aos amigos que de alguma forma participaram para a elaboração desta tese, inclusive com palavras de incentivo. Ao Dr. Gonzalo Vecina Neto e Jairo Yamamoto pelas entrevistas concedidas que muito enriqueceram o trabalho.

3 ÍNDICE: 1. INTRODUÇÃO Política de medicamentos e política de medicamento no Brasil Medicamento Genérico surgimento e definição Contextualizando os medicamentos genéricos Características do Setor Farmacêutico Patentes no setor farmacêutico Política de Medicamentos Genéricos em outros países O mercado brasileiro de medicamentos e a implantação dos genéricos no Brasil Justificativa para abordagem do tema OBJETIVOS MATERIAL E MÉTODOS Período de Estudo Análise da Legislação Entrevistas Pesquisa na imprensa escrita Tipos de Alterações Analisadas Alterações político-conjunturais Comparação com os padrões da OMS Aspectos Éticos RESULTADOS Panorama Conjuntural A exigência da afixação da lista com os genéricos comercializados, a obrigatoriedade do balanço de vendas e Registro Especial de Genéricos A proibição dos similares sem marca e a Introdução do símbolo G nas embalagens Efeitos dos três primeiros anos de vigência de medicamentos genéricos no Brasil. 63

4 4.5.Comparação analítica com as Recomendações da Organização Mundial De Saúde DISCUSSÃO Panorama conjuntural A exigência da afixação da lista com os genéricos comercializados, a obrigatoriedade do balanço de vendas e Registro Especial de Genéricos A proibição dos similares sem marca e a introdução do símbolo G nas embalagens Regulamento técnico dos genéricos e a melhoria da qualidade dos medicamentos Efeitos dos três primeiros anos de vigência de medicamentos genéricos no Brasil Comparação com as Recomendações da Organização Mundial de Saúde As influências políticas Política de Estado x Política de Governo Os Genéricos como um instrumento de campanha política CONCLUSÕES BIBLIOGRAFIA 96 ANEXOS Anexo 1 Termo de responsabilidade do pesquisador Anexo 2 Roteiros de entrevistas Anexo 3 Quadro comparativo dos regulamentos técnicos de genéricos já publicados. A1 A2 A6

5 RESUMO Os genéricos surgiram na década de 60 nos Estados e são medicamentos que, no geral, são mais baratos que os inovadores; por isso têm um papel importante no controle e diminuição dos preços dos medicamentos. Os preços mais baixos devem-se a economia com o desenvolvimento e testes clínicos pois esses investimentos já foram realizados pela empresa detentora do medicamento inovador. Em 1999 com a promulgação da Lei 9.787, foi instituída a política de Medicamentos Genéricos no Brasil. A nova Legislação introduziu uma série de inovações e exigências na produção, testes de qualidade e bioequivalência, prescrição, dispensação e preços de medicamentos. Houve reações contrárias iniciais para as quais o Governo teve que tomar medidas regulamentadoras para tentar corrigir os problemas que surgiram. O objetivo do trabalho é analisar as situações que levaram a adoção de tais medidas e sua eficácia. Propõem-se fazer uma analise das mudanças da Legislação de medicamentos genéricos no Brasil durante o período de 1999 a 2002 tendo como pano de fundo as características do mercado farmacêutico brasileiro e as reações do mercado. Para tanto, foram utilizadas notícias em jornais de grande circulação, bem como entrevistas com membros do órgão regulador e da indústria farmacêutica. A legislação brasileira será ainda analisada sob a óptica das recomendações da Organização Mundial da Saúde a fim de termos parâmetros qualitativos para averiguar a sua qualidade e finalmente analisar a influência da mídia e da política nos resultados obtidos pelos genéricos. As alterações da Legislação mostraram-se um artifício interessante para auxiliar o processo de implantação dos genéricos no Brasil e auxiliaram na obtenção dos resultados positivos obtidos no processo de implantação dos genéricos.

6 ABSTRACT Generics first appeared in the United States in the 1960 s, and they are medications which, by and large, are less expensive than the innovative ones. This is why they have an important role in controlling and reducing medication prices. The lower prices are due to the savings with development and clinical tests, since these investments have already been made by the innovative medication proprietor. In 1999, with the promulgation of Law 9.787, a Generic Medication policy was instituted in Brazil. The new Legislation introduced a series of production innovations and demands, product quality and bioequivalence tests, as well as medication prescriptions, dispensations and pricing practices. Initial contrary reactions and problems occurred, forcing the Government to make corrective regulatory measures. This research project aims at analyzing both the conditions that lead to such measures being taken and their efficacy. The proposal herein is to analyze the changes made to the generic medication Legislation in Brazil between 1999 and 2002, keeping the Brazilian pharmaceutical market characteristics and market reactions as a backdrop and also relying on articles published in the major newspapers and on interviews made with members of both the regulation agency and of the pharmaceutical industry. The Brazilian Legislation will also be analyzed from the angle of the World Health Organization s recommendations in order to provide qualitative parameters to evaluate its quality and, finally, to analyze media and political influence in the results the generic medications reached. Legislation manipulation revealed to be an interesting device to assist in the generic implanting process in Brazil and helped in reaching the positive results obtained in such process.

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