BIOLISA PSA LIVRE K102 INSTRUÇÕES DE USO

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1 Português 1/2 BIOLISA PSA LIVRE K102 INSTRUÇÕES DE USO FINALIDADE Teste para determinação quantitativa da concentração de Antígeno Específico Prostático Livre (fpsa) em soro humano por ensaio enzimaimunoensaio em microplaca. Somente para uso diagnóstico in vitro. PRINCIPIO DA AÇÃO Metodologia: imaimunoensaio ou imunoenzimétrica. Nesta metodologia, o Padrão Referência, a amostra do paciente ou controle são primeiramente adicionados a uma microcavidade revestida com estreptadivina. Em seguida, adiciona-se o Conjugado e a reação é homogeneizada. A reação entre os vários anticorpos de PSA e as formas nativas de PSA forma um complexo sanduíche que se liga com a estreptadivina que reveste a microcavidade. A interação é ilustrada pela seguinte equação: + Ag fpsa + Btn Ab (m) Onde: Btn Ab (m) = Anticorpo Monoclonal Biotinilado (Quantidade em excesso) Ag fpsa = Antígeno Nativo (Quantidade variável) = Anticorpo Policlonal marcado com ima (Quantidade em excesso) = Complexo Sanduíche Antígeno-Anticorpo = Razão Constante de Associação. = Razão Constante de Dissociação. Após completado o período de incubação exigido, o Conjugado livre é separado do Conjugado aderido na placa por aspiração ou decantação. A atividade da enzima presente na superfície da microcavidade é quantificada pela reação com um Substrato próprio para produzir cor. O uso de Padrões Referência com vários níveis de Antígeno Prostático Específico Livre (fpsa) permite a construção de uma curva de calibração. Da comparação da curva, uma atividade de amostra desconhecida pode ser encontrada com concentração de PSA. REAGENTES 1- Padrões Referência (A - F) - Conservar entre 2 e 8ºC. Seis (6) frascos (A - F) de Padrões Referência contendo antígeno de PSA Livre ( fpsa ) em diferentes concentrações, em solução de tampão ph 7,4 e azida sódica. A = 0,0 ng/ml B = 0,5 ng/ml C = 1,0 ng/ml D = 2,5 ng/ml E = 5,0 ng/ml F = 10,0 ng/ml 2- Conjugado - Conservar entre 2 e 8ºC. Anticorpo Policlonal marcado com ima, Anticorpo Monoclonal IgG Biotinilado, corante e azida sódica. 3- Placa Sensibilizada - Conservar entre 2 e 8ºC. 4- Lavagem Concentrada - Conservar entre 2 e 8ºC. Solução de fosfato salina ph 7,4 e azida sódica. 5 - Substrato A - Conservar entre 2 e 8ºC. Tetrametilbenzidina (TMB). 6- Substrato B - Conservar entre 2 e 8ºC. Solução de Peróxido de hidrogênio (H 2 O 2 ). 7- Solução de parada - Conservar entre 2 e 8ºC. Ácido Clorídrico (HCl) 1N. APRESENTAÇÃO REAGENTES 96 TESTES 1- Padrões Referência 6 Frascos (A-F) x 1,0 ml 2- Conjugado 1 Frasco x 13 ml 3- Placa Sensibilizada 1 Unidade (96 cavidades) 4- Lavagem Concentrada 1 Frasco x 20 ml 5- Substrato A 1 Frasco x 7 ml 6- Substrato B 1 Frasco x 7 ml 7- Solução de Parada 1 Frasco x 8 ml EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Materiais contidos no Kit: -Reagentes descritos no quadro anterior. -Instruções de uso (manual). Materiais necessários, mas não contidos no kit: 1- Pipeta(s) com capacidade de dispensar volumes de 50 ml, com precisão maior que 1,5%. 2- Repipetador(es) para dispensagens repetitivas de volumes de 100 ml e 300 ml, com precisão maior que 1,5% (opcional) ou pipeta multicanal. 3- Lavadora de microplaca (opcional) ou pipetas para lavagem das 4- Leitora de ELISA com capacidade de absorbância em 450/630 nm de comprimento de onda. 5- Pipetas com volumes reguláveis (200 ml a 1000 ml) para diluição do Substrato. 6- Tubos de ensaio para a diluição do Substrato A e B. 7- Papel absorvente para secar as 8- Cronômetro ou relógio. 9- Frasco para estocar a Solução de Lavagem. 10- Água destilada ou deionizada. 11- Ferramentas de Controle de Qualidade. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O transporte em temperaturas entre 15 e 30ºC não deverá exceder a 72 (setenta e duas) horas. Não congelar. Manter ao abrigo da luz e evitar umidade. CUIDADOS ESPECIAIS 1- Somente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para a obtenção de resultados exatos. 3- O envelope contendo as tiras deve ser aberto somente após atingir a temperatura ambiente. Recolocar as tiras de microcavidades não utilizadas no invólucro de alumínio, vedar e conservar entre 2 e 8ºC. 4- A água utilizada na limpeza do material deve ser recente e isenta de contaminantes. 5- Colunas deionizadoras saturadas liberam água alcalina, íons diversos, e agentes oxidantes e redutores que podem alterar de forma significativa os resultados. 6- A Solução de Parada contém ácido clorídrico que é um ácido forte. Portanto, manuseá-lo com devido cuidado. 7- Toda matéria-prima do produto é testada e deve ser não reagente para HBsAg, Anti-HIV 1&2 e Anti HCV. Entretanto, esses testes não oferecem total segurança da ausência de agentes infecciosos. A manipulação manual de todo produto que contém soro é potencialmente capaz de transmitir doenças. Portanto, é preciso tomar os devidos cuidados de biossegurança na manipulação desses produtos. 8- Pipetar os reagentes sempre na mesma ordem para minimizar a diferença de tempo de reação entre as 9- Por medida de proteção, pode-se cobrir a placa durante a reação. Caso opte por este procedimento, é necessário que seja estabelecido como rotina. 10- Deve-se assegurar que o fundo da cavidade esteja limpo e seco e que não haja bolhas na superfície do líquido antes de ler a placa. Não permitir que as cavidades sequem durante o ensaio. 11- Não exponha os reagentes, especialmente o substrato, à luz forte ou vapores de hipoclorito durante o armazenamento ou etapas de incubação. 12- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. 13- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. AMOSTRAS As precauções e tipos usuais de punção venosa devem ser observadas na coleta das amostras. Para melhor parâmetro de comparação com valores normais, colher a amostra à primeira hora da manhã. Colher em tubo sem aditivos. Separar as células vermelhas por centrifugação e usar o soro obtido para o ensaio de PSA Livre. Amostra(s) hemolisadas ou altamente lipêmicas não devem ser usadas. As amostras podem ser conservadas sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, pelo período máximo de cinco (5) dias. Se as amostras não puderem ser analisadas dentro de cinco dias, podem ser estocadas por até 30 dias a temperatura de -20ºC (freezer). Se o ensaio for feito em duplicata, o volume necessário de amostra é de 0,100 ml. DESCRIÇÃO DO PROCESSO PREPARO DOS REAGENTES DE TRABALHO Solução de Lavagem Diluir o conteúdo do frasco Nº 4 (Lavagem Concentrada) em 1000 ml de água destilada ou deionizada. Conservar em temperatura ambiente até a validade impressa no frasco original. Substrato - Solução de Trabalho Determinar a quantidade necessária de cavidades a serem utilizadas para preparo de uma quantidade adequada. Preparar a solução misturando partes iguais de Substrato A e Substrato B. Para cada microcavidade (teste): 50 ml de Substrato A + 50 ml de Substrato B Por exemplo: misture 1 ml de Substrato A e 1 ml de Substrato B para duas tiras de 8 microcavidades (16 testes). Preparar imediatamente antes do uso. Usar no máximo até uma (1) hora após preparo. TÉCNICA Antes de começar o ensaio, colocar todos os Reagentes, Amostras e Padrões Referência para estabilizarem em temperatura ambiente (15-30ºC). 1- Separar as microcavidades a serem utilizadas considerando: Padrões Referência e amostras (podendo ser testados em duplicata.) 2- Separar a primeira cavidade para o Branco (OPCIONAL). 3- Dispensar 50 ml do Padrão Referência e amostra em suas respectivas 4- Adicionar 100 ml do Conjugado em cada microcavidade. Homogeneizar a placa por ± 30 segundos para misturar. 5- Incubar por 60 minutos em temperatura ambiente. 6- Descartar o conteúdo das microcavidades por aspiração (Lavadora), ou decantação. 7- Pipetar aproximadamente 300 ml de Solução de Lavagem previamente preparada* em todas as Decantar ou aspirar (lavadora), para um total de cinco (5) ciclos de lavagem. Para a garantia da secagem da placa, bater em papel absorvente. 8- ATENÇÃO Siga um dos seguintes procedimentos: A) Pipetar 100 ml de Substrato previamente preparado* - Solução de Trabalho (A + B) em cada cavidade. *Vide PREPARO DOS REAGENTES DE TRABALHO Ou B) Pipetar 50 ml de Substrato A em cada cavidade. Pipetar 50 ml de Substrato B em cada cavidade; 9- Homogeneizar gentilmente por ± 30 segundos. Incubar por quinze (15) minutos em temperatura ambiente, ao abrigo da luz. 10- Pipetar 50 ml de Solução de Parada em todas as Homogeneizar gentilmente por ± 30 segundos. 11- Ler a absorbância de cada microcavidade em 450/630 nm em uma leitora de ELISA. Os resultados podem ser lidos em até trinta (30) minutos após a adição da Solução de Parada. CÁLCULOS Uma curva de calibração é utilizada para determinar a concentração de PSA livre das amostras. Registar a absorbância obtida na leitora de microplaca como discriminado no Exemplo 1. Plotar as absorbância de padrões referência versus a concentração de fpsa correspondente em ng/ml em papel milimetrado (não fazer a média das referências antes de traçar a curva). Exemplo 1 IDENTIFICAÇÃO CAVIDADE ABS MÉDIA ABS VALOR ng/ml A B C D E F A1 0,019 B1 0,022 C1 0,167 D1 0,161 E1 0,300 F1 0,304 G1 0,701 H1 0,714 A2 1,353 B2 1,321 C2 2,286 D2 2,314 0,020 0 ng/ml 0,164 0,5 ng/ml 0,302 1,0 ng/ml 0,707 2,5 ng/ml 1,337 5,0 ng/ml 2,3 10,0 ng/ml Os dados apresentados no exemplo 1 e figura 1 são somente para ilustrar e não devem ser usados em lugar da curva de calibração preparada para cada teste. Figura 1 Absorbância fpsa (em ng/ml) LIMITAÇÃO DO PROCESSO Performance do ensaio É importante que o tempo de reação em cada microcavidade seja observado constantemente para a reprodução dos resultados. Pipetar as amostras não deve levar mais que 10 (dez) minutos para evitar desvio do teste. Se mais de 1 (uma) placa for usada, é recomendável repetir a curva de calibração. A adição de substrato inicia uma reação cinética, a qual se finda com a adição da Solução de Parada. Entretanto, a adição do Substrato e da Solução de Parada deve ser processada na mesma seqüência para eliminar qualquer desvio de tempo durante a reação. Leitoras de ELISA medem verticalmente. Não tocar na base das Amostras de paciente com concentração de fpsa acima de 10,0 ng/ml devem ser diluídas (por exemplo 1/10 ou mais) com soro feminino normal (PSA = 0 ng/ml) e re-testadas. A concentração de amostra é obtida multiplicando-se o resultado pelo fator de diluição (10). Interpretação Se for usado um programa de computador para interpretar os resultados do teste, é necessário que o valor dos calibradores caia dentro de 10% das concentrações assinaladas. Um valor de fpsa é elevado no início da hiperplasia benigna da próstata. Clinicamente, um valor elevado de fpsa isolado não contém um valor diagnóstico para um teste específico de diagnóstico diferencial de hiperplasia benigna e de câncer de próstata. A relação fpsa/psa é um marcador melhor e deve ser utilizado em conjunto com outras observações clínicas e procedimentos diagnóstico (biópsia da próstata). Quando o

2 valor de PSA total estiver entre 4-10 ng/ml a relação fpsa/psa é útil no diagnóstico diferencial da hiperplasia benigna de próstata e o câncer prostático. Dependendo da relação a probabilidade pode ser determinada conforme a tabela a seguir: f PSA X 100 % PSA TOTAL RELAÇÃO fpsa/psa PROBABILIDADE DE CÂNCER COMPOSTO AFP Atropina Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico CONCENTRAÇÃO ADICIONADA 9- Hotton GL, Bahson RR Datt M, Cfnam KM, Catalone WJ and Landenson JH. Differences in values obtained with two assays of Prostate Specific Antigen. J. Uro., : Stenman UH, Leionen J, Afftah H, Ranniko S, Tuhkanen nd Aftahan O. A complex between prostatic specific antigen and alfa-1-anticymotripisin is the major form of prostate specific antigen in serum of patients with prostate cancer; assay of complex improves clinical sensitivity for cancer. Cancer Res Português 2/2 0-10% 55% 10-15% 28% 15-20% 25% > 20% 10% CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. É importante ressaltar que todos os sistemas de medição apresentam uma variabilidade analítica característica, que deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão das dosagens. PARÂMETROS DO CONTROLE DE QUALIDADE Absorbância do Padrão Referência F (10 ng/ml) 1,3 VALORES DE REFERÊNCIA Valores normais para o Kit BIOLISA PSA Livre Homens saudáveis 1,3 ng/ml. DESEMPENHO DO PRODUTO CONTROLE DE QUALIDADE Exatidão COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE METODOLÓGICA O BIOLISA PSA Livre foi comparado com outro método ELISA disponível comercialmente. Foram utilizadas 48 amostras de população com história clínica e não clinica em concentrações baixa, normal e elevada. A equação de regressão linear encontrada foi Y = 0,968X + 0,0599 e o coeficiente de correlação 0,9902. Com estes resultados pode-se concluir que o kit apresenta boa especificidade metodológica. Precisão REPETIBILIDADE Foram realizadas 20 dosagens consecutivas com 3 amostras, obtendo-se os seguintes resultados: AMOSTRA 1 AMOSTRA 2 AMOSTRA 3 Concentração (ng/ml) 0,62 6,94 13,73 Desvio Padrão (ng/ml) 0,02 0,30 0,54 Coeficiente de Variação (%) 3,91 4,38 3,93 REPRODUTIBILIDADE Foram realizadas 20 dosagens sucessivas com três amostras, durante 3 dias consecutivos, obtendo-se os seguintes resultados : AMOSTRA 1 AMOSTRA 2 AMOSTRA 3 Concentração (ng/ml) 0,64 6,98 14,03 Desvio Padrão (ng/ml) 0,03 0,20 0,28 Coeficiente de Variação (%) 4,13 2,84 2,02 Sensibilidade A sensibilidade teórica ou o valor mínimo de detecção calculado pela interpolação da média mais três desvios padrão ou 20 replicatas do padrão PSA 0 ng/ml é de 0,052 ng/ml. Linearidade A reação é linear até a concentração do ponto mais alto da curva de calibração. Para amostras com valores superiores, diluir a mesma com Cloreto de Sódio 0,85%, repetir a dosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator de diluição. Especificidade As substâncias a seguir não interferem com o desempenho da determinação de fpsa. Estas substâncias foram adicionadas a um pool de soros em concentrações vezes acima do normal. Cafeína Dexametasona Flutamida hcg hlh Methotrexate Prolactina TSH SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO O antígeno Prostático específico (PSA) é uma variedade de proteína com quimiotripsina. A proteína é uma simples glicoproteína em cadeia com peso molecular de 28,4kDA. O nome do PSA deriva da observação que é um antígeno normal da próstata mas não foi encontrado em outro tecido normal ou maligno. O PSA é liberado da próstata normal e aparece em concentrações baixas no soro de homens saudáveis. Estudos com transcriptase reversa PCR demonstraram que o PSA também está expresso em baixas concentrações nas células do sangue periférico e de outros tecidos. Concentrações altas podem ser detectadas em pacientes com câncer de próstata avançado. Portanto, o PSA é aplicado como marcador tumoral para o monitoramento clínico de câncer de próstata avançado. No entanto, concentrações aumentadas de PSA no soro também ocorrem em pacientes com hiperplasia benigna da próstata. Logo, o objetivo é diferenciar claramente entre a hiperplasia benigna de próstata e o câncer de próstata avançado no laboratório clínico para poupar os pacientes de procedimentos de diagnóstico invasivos, tais como, uma biópsia da próstata. No soro humano o PSA ocorre em duas formas: PSA Livre (fpsa) e PSA complexado. A forma mais encontrada é a complexa do PSA e a 1-antiquimiotripsina (ACT). A fração de fpsa demonstrou ser substancialmente menor em pacientes com câncer de próstata avançado do que em pacientes com hiperplasia benigna de próstata. Portanto, doseamentos combinados de fpsa e PSA Total (tpsa) podem levar a uma melhor discriminação entre a hiperplasia benigna de próstata e o câncer de próstata avançado. Alguns estudos mais recentes também demonstraram que a relação fpsa/tpsa é útil no diagnóstico diferencial entre a hiperplasia benigna de próstata e o câncer de próstata avançado. O PSA foi encontrado em câncer de próstata metastático, maligno e benigno. Sendo o câncer da próstata a segunda maior doença maligna masculina, a detecção de níveis elevados de PSA é considerada de grande importância no diagnostico precoce. Os níveis de PSA do soro têm sido usados em maior escala do que a o Fosfatase Ácida Prostática (PAP) no diagnóstico e tratamento de pacientes devido à sensibilidade aumentada. NÚMERO DE TESTES 96 Testes REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- Christensson A., Laurell C.B., Lilja H., Eur J. Biochem, 194, (1990). 2- Watt K.W., et al., Proc Nat Acad Sci USA, 83, (1986). 3- Chem Z., Prestigiacomo A., Stamey T., Clin Chem., 41, (1995). 4- Wild D., The Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p Junker R., Brandt B., Zechel C., Assmann G., Clin Chem., 43, (1997). 6- Prestigiacomo AF, Stamey TA. Physiologial variations of serum prostate antigen in the (4-10 ng/ml) range in male volunteer. J. Urol. 1996: 115: Stamey TA, McNeal JE, Yemoto CM, Sigal BM, Johstone IM. Biological determinants of cancer progression in men with prostate cancer. JAMA 1999; 281: Chen Z, Prestigiacomo A, Stamey T. Purification and characterization of Prostate Specific Antigen (PSA) Complexed to Alfa-1 Anticymotrypsin Potencial Reference Material for International Standardization of PSA ImmunoAasays. Clin. Chem. 1995; 419: GARANTIA DE QUALIDADE Antes de serem liberados para consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas. DADOS DO FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: ( 31 ) Fax: ( 31 ) CNPJ: / Indústria Brasileira ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: Número de registro do kit de BIOLISA PSA Livre na ANVISA : Revisão: Julho/12

3 Español 1/2 BIOLISA PSA LIBRE K102 INSTRUCCIONES DE USO FINALIDAD Test para determinación cuantitativa de concentración Antígeno Específico Prostático Livre (fpsa) en suero humano por ensayo enzimainmunoensayo en microplaca. Solamente para uso diagnóstico in vitro. PRINCIPIO DE ACCIÓN Metodología: imainmunoensayo o inmunoenzimétrico En esta metodología, o Patrón Referencia, la muestra del paciente o control son primeramente adicionados a una microcavidad revestida con estreptadivina. En seguida, se adiciona el Conjugado y la reacción es homogenizada. La reacción entre los varios anticuerpos de PSA y las formas nativas de PSA forma un complejo sándwich que se liga com a estreptavidina que reveste a microcavidad. La interacción es ilustrada por la siguiente ecuación: + Ag fpsa + Btn Ab (m) Donde: Btn Ab (m) = Anticuerpo monoclonal biotinilado (Cantidad en exceso) Ag fpsa = Antígeno nativo (Cantidad variable) = Anticuerpo policlonal marcado con enzima (Cantidad en exceso) = Complejo Sándwich antígeno-anticuerpo = razón constante de asociación = razón constante de disociación Luego de completado el período de incubación exigido, el Conjugado libre es separado del Conjugado unido a la placa por aspiraciones o decantación. La actividad de la enzima presente en la superfície de la microcavidad es cuantificada por la reacción con un sustrato propio para producir color. El uso de Patrones Referencia con varios niveles de Antígeno Prostático Específico Libre (fpsa) permite la construcción de una curva dosis resposta de actividad y concentración. De la comparación de la curva de calibración puede ser encontrada con concentración de PSA. REACTIVOS 1- Patrones Referencia (A - F) - Almacenar entre 2 y 8ºC. Seis (6) frascos (A - F) de Patrones Referencia conteniendo antígeno de PSA Livre (fpsa) en diferentes concentraciones, en solución de tampón ph 7,4 y azida sódica. A = 0,0 ng/ml B = 0,5 ng/ml C = 1,0 ng/ml D = 2,5 ng/ml E = 5,0 ng/ml F = 10,0 ng/ml 2- Conjugado - Almacenar entre 2 y 8ºC. Anticuerpo Policlonal marcado con ima, Anticuerpo Monoclonal IgG Biotinilado, colorante y azida sódica. 3- Placa Sensibilizada - Almacenar entre 2 y 8ºC. 4- Solución de Lavado Concentrado - Almacenar entre 2 y 8ºC. Solución de fosfato salina ph 7,4 y azida sódica. 5- Sustrato A - Almacenar entre 2 y 8ºC. Tetrametilbenzidina (TMB). 6- Sustrato B - Alamacenar entre 2 y 8ºC. Solución de Peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ). 7- Solución de Parada - Almacenar entre 2 y 8ºC. Ácido Clorídrico (HCl) 1N. PRESENTACIÓN REACTIVOS 96 TESTES 1- Patrones Referencia 6 Frascos (A-F) x 1,0 ml 2- Conjugado 1 Frasco x 13 ml 3- Placa Sensibilizada 1 Unidade (96 cavidades) 4- Solución de Lavado Concentrado 1 Frasco x 20 ml 5- Sustrato A 1 Frasco x 7 ml 6- Sustrato B 1 Frasco x 7 ml 7- Solución de Parada 1 Frasco x 8 ml EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Materiales contenidos en el Kit: -Reactivos descritos en el cuadro anterior, -Instrucciones de uso (manual). Materiales necesarios, pero no contenidos en el kit: 1- Pipeta(s) con capacidad de expender volúmenes de 50 ml, con precisión mayor que 1,5%. 2- Repipetador(es) para distribución repetitivas de volúmenes de 100 ml y 300 ml, con precisión mayor que 1,5% (opcional) o pipeta multicanal. 3- Lavadora de microplaca (opcional) o pipetas para lavado de las 4- Lectora de ELISA con capacidad de absorbancia en 450/630 nm de longitud de onda. 5- Pipetas con volúmenes regulables (200 ml a 1000 ml) para dilución del Sustrato. 6- Tubos de ensayo para la dilución del Sustrato A y B. 7- Papel absorbente para secar las 8- Cronómetro o reloj. 9- Frasco para almacenar la Solución de Lavado. 10- Agua destilada o deionizada. 11- Herramientas de Controle de Calidad. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. El transporte en temperaturas entre 15 y 30 C no deberá exceder a 72 (setenta y dos) horas. No congelar. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. CUIDADOS ESPECIALES 1- Solamente para uso diagnóstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para la obtención de resultados exactos. 3- El sobre conteniendo las tiras debe ser abierto solamente después de alcanzar la temperatura ambiente Recolocar las tiras de microcavidades no utilizadas en la envoltura de aluminio, sellar y almacenar entre 2 y 8ºC. 4- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente e exenta de contaminantes. 5- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua alcalina, iones diversos y agentes oxidantes y reductores, que pueden alterar de forma significativa los resultados. 6- La Solución de Parada contiene Ácido Clorídrico, que es un ácido fuerte. Por lo tanto manosearlo con el debido cuidado. 7- Toda matéria prima del producto es probada y debe ser no reactiva para HBsAg, Anti-HIV 1&2 y Anti-HCV. Sin embargo esos tests no ofrecen total seguridad de la ausencia de agentes infecciosos. La manipulación manual de todo producto que contiene suero es potencialmente capaz de transmitir dolencias. Por lo tanto, es necesario tomar los debidos cuidados de bioseguridad en la manipulación de esos productos. 8- Pipetear los reactivos siempre en el mismo orden para minimizar la diferencia de tiempo de reacción entre las 9- Por medida de protección, se puede cubrir la placa durante la reacción. Caso opte por este procedimiento, es necesario que sea establecido como rutina. 10- Asegurar que el fondo de la cavidad este limpio y seco y que no haya burbujas en la superficie del líquido antes de leer la placa. No permitir que las cavidades sequen durante el ensayo. 11- No exponga los reactivos, especialmente el sustrato, a la luz fuerte o vapores de hipoclorito durante almacenamiento o etapas de incubación. 12- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de protección ambiental para la eliminación de reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. 13- Para obtener información relacionada con la seguridad biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site o solicitando a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. MUESTRAS Las precauciones y tipos usuales de punción venosa deben ser observadas en la colecta de las muestras. Para mejor parámetro de comparación con valores normales, coger la muestra a la primera hora de la mañana. Coger en tubo sin aditivos. Separar las células rojas por centrifugación y usar el suero obtenido para el ensayo de PSA Livre. Muestra(s) hemolizadas o altamente lipémicas no deben ser usadas. Las muestras puedem ser conservadas bajo refrigeración, entre 2 y 8ºC, por el período máximo de 5 días. Si las muestras no pudieran ser analizadas dentro de 5 días, pueden ser almacenadas por hasta 30 días a temperatura de -20ºC (congelado). Para muestras que serán testadas en duplicado, el volumen necesario de muestra es de 0,100 ml. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PREPARO DE LOS REACTIVOS DE TRABAJO Solución de Lavado Diluir el contenido del frasco Nº 4 (Solución de Lavado Concentrado) en 1000 ml de agua destilada o deionizada. Almacenar en temperatura ambiente hasta la validad impresa en el frasco original. Sustrato - Solución de Trabajo Determinar la cantidad necesaria de cavidades a ser utilizadas para preparo de una cantidad adecuada. Preparar la solución mezclando partes iguales de Sustrato A e Sustrato B. Para cada microcavidad (test): 50 ml de Sustrato A + 50 ml de Sustrato B Por ejemplo: mezcle 1 ml de Sustrato A y 1 ml de Sustrato B para dos tiras de 8 microcavidades (16 testes). Preparar inmediatamente antes del uso. Usar máximo hasta una (1) hora luego del preparo. TÉCNICA Antes de comenzar el ensayo, colocar todos los Reactivos, Muestras y Patrones Referencia para estabilizarlos en temperatura ambiente (15-30ºC). 1- Separar las microcavidades a ser utilizadas considerando: Patrones Referencia y muestras (pudiendo ser testados en duplicada). 2- Separar la primeira cavidad para el Blanco (OPCIONAL). 3- Expender 50 ml del Patrón Referencia y muestra en sus respectivas 4- Adicionar 100 ml del Conjugado en cada microcavidad. Homogenizar por ± 30 segundos para mezclar. 5- Incubar por 60 minutos en temperatura ambiente. 6- Descartar el contenido de las microcavidades por aspiración (Lavadora), o decantación. 7- Pipetear aproximadamente 300 ml de Solución de Lavado previamente preparado* en todas las Decantar o aspirar (lavadora), para un total de cinco (5) ciclos de lavado. Para la garantía de secado de la placa, batir en papel absorbente. 8- ATENCIÓN Siga uno de los siguientes procedimientos: A) Pipetear 100 ml de Sustrato previamente preparado* - Solución de Trabajo (A + B) en cada cavidad. *Ved PREPARO DE REACTIVOS DE TRABAJO O B) Pipetear 50 ml de Sustrato A en cada cavidad. Pipetear 50 ml de Sustrato B en cada cavidad. 9- Homogenizar gentilmente por ± 30 segundos. Incubar por quince (15) minutos en temperatura ambiente, al abrigo de la luz. 10- Pipetear 50 ml de Solución de Parada en todas las Homogenizar gentilmente por ± 30 segundos. 11- Leer la absorbancia de cada microcavidad en 450/630 nm en una lectora de ELISA. Los resultados pueden ser leídos en hasta treinta (30) minutos después de la adición de la Solución de Parada. CÁLCULOS Una curva de calibración es utilizada para determinar la concentración de PSA livre de las muestras. Registrar la absorbancia obtenida en la lectora de microplaca como discriminado en el Ejemplo 1. Plotear las absorbancias de Patrones Referencia versus la concentración de fpsa correspondiente en ng/ml en papel milimetrado (no hacer el promedio de las referencias antes de trazar la curva). Ejemplo 1 IDENTIFICACIÓN CAVIDAD ABS PROMEDIO ABS VALOR ng/ml A B C D E F A1 0,019 B1 0,022 C1 0,167 D1 0,161 E1 0,300 F1 0,304 G1 0,701 H1 0,714 A2 1,353 B2 1,321 C2 2,286 D2 2,314 0,020 0 ng/ml 0,164 0,5 ng/ml 0,302 1,0 ng/ml 0,707 2,5 ng/ml 1,337 5,0 ng/ml 2,3 10,0 ng/ml Los datos presentados en el ejemplo 1 y figura 1 son solamente para ilustrar y no deben ser usados en lugar de la curva de calibración preparada para cada test. Figura 1 Absorbancia fpsa (em ng/ml) LIMITACIÓN DEL PROCESO Performance del ensayo Es importante que el tiempo de reacción en cada microcavidad sea observado constantemente para la reproducción de los resultados. Pipetear las muestras no debe llevar más que 10 (diez) minutos para evitar desvío del test. Si más de 1 (una) placa es usada, es recomendable repetir la curva de calibración. La adición del sustrato inicia una reacción cinética, la cual es encerrada con la adición de la Solución de Parada. Sin embargo, la adición del Sustrato y de la Solución de Parada debe ser procesada en la misma secuencia para eliminar qualquier desvío de tiempo durante la reacción. Lectoras de ELISA miden verticalmente. No tocar en la base de las

4 Muestras de paciente con concentración de fpsa encima de 100 ng/ml deben ser diluidas (por ejemplo 1/10 o más) con suero femenino normal (PSA = 0 ng/ml) y re-testadas. La concentración de muestra es obtenida multiplicándose el resultado por el factor de dilución (10). Interpretación Si fuera usado un programa de computador para interpretar los resultados del test, es necesario que el valor de los calibradores caiga dentro de 10% de las concentraciones señaladas. Un valor de fpsa es elevado en el inicio de la hiperplasia benigna de la próstata. Clínicamente, un valor elevado de fpsa isolado no contiene un valor diagnóstico para un test específico de diagnóstico diferencial de hiperplasia benigna y de cáncer de próstata. La relación fpsa/psa es un marcador mejor y debe ser utilizado en conjunto con otras observaciones clínicas y procedimientos diagnóstico (biópsia de la próstata). Cuando elo valor de PSA total estuviera entre 4-10 ng/ml la relación fpsa/psa es útil en el diagnóstico diferencial de la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer prostático. Dependiendo de la relación la probabilidad puede ser determinada conforme la tabla que sigue: RELACIÓN fpsa/psa f PSA X 100 % PSA TOTAL PROBABILIDAD DE CÂNCER 0-10% 55% 10-15% 28% 15-20% 25% > 20% 10% CONTROL INTERNO DE CALIDAD El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas de medición presentan una variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la exactitud de las dosificaciones. PARÁMETROS DEL CONTROL DE CALIDAD Absorbancia del Patrón Referencia F (10 ng/ml) debe ser 1,3 VALORES DE REFERENCIA Valores Normales para el Kit BIOLISA PSA Libre Hombres saludables 1,3 ng/ml. DESEMPEÑO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Exactitud COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD METODOLÓGICA El BIOLISA PSA Libre fue comparado con otro método ELISA disponible comercialmente. Fueron utilizadas 48 muestras de población con historia clínica y no clínica en concentraciones baja, normal y elevada. La ecuación de regresión linear encontrada fue Y = 0,968X + 0,0599 y el coeficiente de correlación 0,9902. Con estos resultados se puede concluir que el kit presenta buena especificidad metodológica. Precisión REPETIBILIDAD Fueron realizadas 20 dosificaciones consecutivas con 3 muestras, obteniéndose los siguientes resultados: MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 Concentración (ng/ml) 0,62 6,94 13,73 Desvío Patrón (ng/ml) 0,02 0,30 0,54 Coeficiente de Variación (%) 3,91 4,38 3,93 REPRODUCTIBILIDAD Fueron realizadas 20 dosificaciones sucesivas con tres muestras, durante 3 días consecutivos, obteniéndose los siguientes resultados: MUESTRA 1 MUESTRA 2 MUESTRA 3 Concentración (ng/ml) 0,64 6,98 14,03 Desvío Patrón (ng/ml) 0,03 0,20 0,28 Coeficiente de Variación (%) 4,13 2,84 2,02 Sensibilidad La sensibilidad teórica o el valor mínimo de detección calculado por la interpolación del promedio más tres desvíos patrón o 20 replicadas del patrón PSA 0 ng/ml es de 0,052 ng/ml. Linearidad La reacción es linear hasta la concentración del punto más alto de la curva de calibración. Para muestras con valores superiores, diluir la misma con Cloreto de Sódio 0,85%, repetir la dosificación y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilución. Especificidad Las sustancias a seguir no interfieren con el desempeño de la determinación de fpsa. Estas sustancias fueron adicionadas a un pool de sueros en concentraciones veces encima de lo normal. COMPOSTO AFP Atropina Ácido acetilsalicílico Ácido ascórbico Cafeína Dexametasona Flutamida hcg hlh Methotrexate Prolactina TSH CONCENTRACIÓN AÑADIDA SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO El antígeno Prostático específico (PSA) es una variedad de proteína con quimiotripsina. La proteína es una simple glicoproteína en cadena con peso molecular de 28,4kDA. El nombre de PSA deriva de La observación que es un antígeno normal de la próstata pero no fue encontrado en otro tejido normal o maligno. El PSA es liberado de la próstata normal y aparece en concentraciones bajas en el suero de hombres saludables. Estudios con transcriptase reversa PCR demonstraron que el PSA tambiém está expreso en bajas concentraciones en las células de sangre periférico y de otros tejidos. Concentraciones altas pueden ser detectadas en pacientes con cáncer de próstata avanzado. Por lo tanto, el PSA es aplicado como marcador tumoral para el monitoramiento clínico de cáncer de próstata avanzado. Sin embargo, concentraciones aumentadas de PSA en el suero también ocurren en pacientes con hiperplasia benigna de la próstata. Luego, el objetivo es diferenciar claramente entre la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer avanzado de próstata en el laboratorio clínico para eitar a los pacientes de procedimientos de diagnóstico invasivos, tales como, una biópsia de la próstata. En el suero humano el PSA ocurre en dos formas: PSA livre (fpsa) y PSA complejo. La forma más comúnmente es la compleja del PSA y la 1-antiquimiotripsina (ACT). La fracción de fpsa demonstró ser sustancialmente menor en pacientes con cáncer de próstata avanzado que en pacientes con hiperplasia benigna de próstata. Por lo tanto, dosis combinadas de fpsa y PSA Total (tpsa) pueden llevar a una mejor discriminación entre la hiperplasia benigna de la próstata y el cáncer de próstata avanzado. Algunos estudios más recientes también demonstraron que la relación fpsa/tpsa es útil en el diagnóstico diferencial entre la hiperplasia benigna de la próstata y el cáncer de próstata avanzado. El PSA fue encontrado en cáncer de próstata metastático, maligno y benigno. Siendo el cáncer de la próstata la segunda mayor dolencia maligna masculina, la detección de niveles elevados de PSA es considerada de grande importancia en el diagnóstico precóz. Los niveles de PSA del suero han sido usados en mayor escala de que la Fosfatase Ácida Prostática (PAP) en el diagnóstico y tratamiento de pacientes devido a la sensibilidad aumentada. NÚMERO DE PRUEBAS 96 pruebas REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICA 1- Christensson A., Laurell C.B., Lilja H., Eur J. Biochem, 194, (1990). 2- Watt K.W., et al., Proc Nat Acad Sci USA, 83, (1986). 3- Chem Z., Prestigiacomo A., Stamey T., Clin Chem., 41, (1995). 4- Wild D., The Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p Junker R., Brandt B., Zechel C., Assmann G., Clin Chem., 43, (1997). 6- Prestigiacomo AF, Stamey TA. Physiologial variations of serum prostate antigen in the (4-10 ng/ml) range in male volunteer. J. Urol. 1996: 115: Stamey TA, McNeal JE, Yemoto CM, Sigal BM, Johstone IM. Biological determinants of cancer progression in men with prostate cancer. JAMA 1999; 281: Chen Z, Prestigiacomo A, Stamey T. Purification and characterization of Prostate Specific Antigen (PSA) Complexed to Alfa-1 Anticymotrypsin Potencial Reference Material for International Standardization of PSA ImmunoAasays. Clin. Chem. 1995; 419: Hotton GL, Bahson RR Datt M, Cfnam KM, Catalone WJ and Landenson JH. Differences in values obtained with two assays of Prostate Specific Antigen. J. Uro., : Stenman UH, Leionen J, Afftah H, Ranniko S, Tuhkanen nd Aftahan O. A complex between prostatic specific antigen and alfa-1-anticymotripisin is the major form of prostate specific antigen in serum of patients with prostate cancer; assay of complex improves clinical sensitivity for cancer. Cancer Res GARANTÍA DE CALIDAD Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos Bioclin son testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el embalaje de presentación, desde que sean almacenados y transportados en las condiciones adecuadas. DATOS DEL FABRICANTE QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 (31) Fax: +55 (31) CNPJ: / Industria Brasileña ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Servicio de Asesoría al Cliente Tel.: Número de registro del kit BIOLISA PSA Libre en la ANVISA: Revisión: Julio/12 Español 2/2

5 English 1/2 PSA FREE BIOLISA K102 USAGE INSTRUCTIONS FUNCTION Method for the quantitative detection of Free Specific Prostatic Antigen (fpsa) concentration in human serum by enzyme immunoassay in microplates. For in vitro diagnostic use only. PRINCIPLE OF ACTION Methodology: ymeimmunoassay or immunoenzymetric In this methodology, Reference Standard, patient samples or control are initially added in streptavidin coated microcavities. Then, added the Conjugate and the reaction is homogenized. The reaction between the various PSA antibodies and native PSA form a sandwich complex that binds with the streptavidin coated in the microcavity. This interaction is illustrated by the following equation: + Ag fpsa + Btn Ab (m) Ag fpsa Where: Btn Ab (m) = Biotinylated Monoclonal Antibody (Excess Quantity) Ag fpsa = Native Antigen (Variable Quantity) = Policlonal Antibody marked with yme (Excess Quantity) = Antigen-antibody sandwich complex = Constant Rate of Association = Constant Rate of dissociation After completing the required incubation period, the free Conjugate is separated from the Conjugate bound on the plate by aspiration or decanting. The enzyme activity present in the surface area of the microcavitie is quantitated by reaction with a Substrate to produce color. The use of Reference Standard of levels of Free Specific Prostatic Antigen (fpsa) allows the construction of a calibration curve. By comparison with the calibration curve, can be found the concentration of PSA in an unknown sample. REAGENTS 1- Reference Standards (A - F) - Store between 2 and 8ºC. Six (6) flasks (A - F) of Reference Standard containing free PSA antigen (fpsa) in different concentrations in tampon solutions ph 7,4 and sodium azide. A = 0,0 ng/ml B = 0,5 ng/ml C = 1,0 ng/ml D = 2,5 ng/ml E = 5,0 ng/ml F = 10,0 ng/ml 2- Conjugate - Store between 2 and 8ºC. Policlonal Antibody marked with yme, Biotinylated Monoclonal IgG Antibody in buffer, dye and sodium azide. 3- Sensitive Plate - Store between 2 and 8ºC. 4- Concentrated Washing Solution - Store between 2 and 8ºC. Phosphate saline solution ph 7,4 and sodium azide. 5- Substrate A - Store between 2 and 8ºC. Tetramethylbenzidine (TMB). 6- Substrate B - Store between 2 and 8ºC. Solution of hydrogen peroxide (H 2 O 2 ). 7- Stop Solution - Store between 2 and 8ºC. Chloridric Acid (HCl) 1N. PRESENTATION REAGENTS 96 TESTS 1 - Reference Standards 6 Flasks (A-F) x 1,0mL 2 - Conjugate 1 Flask x 13mL 3 - Sensitive Plate 1 Unit (96 cavities) 4 - Concentrated Washing Solution 1 Flask x 20mL 5 - Substrate A 1 Flask x 7mL 6 - Substrate B 1 Flask x 7mL 7 - Stop Solution 1 Flask x 8mL EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Materials contained in this kit: - Reagents described in the above board. - Instructions of usage (manual) Materials necessary, but not present in this kit: 1- Pipette(s) capable of dispensing volumes of 50 ml with a precision greater than 1,5%. 2- Re-pipettor(s) for repetitive dispensing volumes of 100 ml and 300 ml, with precision greater than 1,5% (optional) or multichannel pipette. 3- Microplate washer (optional) or pipettes for for microcavity washing. 4- ELISA reader capable of absorbance at 450 and 630 nm wavelength. 5- Adjustable volume pipettes (200 ml to 1000 ml) for Substrate dilution. 6- Test tubes for dilution of Substrates A and B. 7- Paper towel to dry microcavities. 8- Stopwatches or watch. 9- Flask to store the Washing Solution. 10- Distilled or deionized water. 11- Quality Control tools. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The storage temperature should be between 2 to 8ºC. The transport at temperatures between 15 and 30ºC should not exceed 72 (seventy two) hours. Do not freeze. Protect from light and avoid moisture. SPECIAL CARE 1- For in vitro diagnostic use only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain accurate results. 3- The envelope containing the strips should be opened only after it reaches room temperature. Place the strip with unused cavities in the aluminum bag, seal and store between 2 and 8ºC. 4- The water used in material cleaning must to be recent and free of contaminants. 5- Deionized and saturated columns release alkaline water, several ions and oxidizing and reducing agents that can significantly alter the results; 6- Stop Solution Contains Hydrochloric Acid, which is a strong acid. Handle it with care. 7- All the raw material of product is tested and should be non-reactive for HBsAg, anti HIV 1 & 2 and Anti HCV. However, these tests do not provide total assurance of the absence of infectious agents. The manual manipulation of any product containing human serum is potentially capable of transmitting diseases. Therefore, we must take due care in handling the bio safety of these products. 8- Always add reagents in the same order to minimize the difference in reaction time between the cavities. 9- As a safety measure, you can cover the plate during the reaction. If you opt for this procedure it must be established as routine. 10- You must ensure that the bottom of the cavity is clean and dry and there are no bubbles on the surface fluid before reading the plate. Do not let the cavities run dry during the test. 11- Do not expose reagents, especially the substrate, to strong light or hypochlorite fumes during storage or incubation steps. 12- We recommend applying the local, state and federal rules for environmental protection, so that disposal of reagents and biological material can be made in accordance with current legislation. 13- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the website or upon request by the SAC (Advisory Service Customer) of Quibasa. SAMPLES The precautions and the usual type for venipuncture should be observed in the sample collection. For an accurate comparison with normal values, collect the sample first time in the morning. Collect into tubes without additives. Separate the red blood cells by centrifugation and the serum obtained to use Free PSA testing. Hemolyzed or highly lipemic samples should not be used. Samples may be refrigerated at temperature between 2 and 8ºC for a maximum of 5 days. If samples can not be analyzed within 5 days, they can be stored for 30 days if kept at -20ºC (freezer). For samples to be tested in duplicate, the required volume of the sample is 0,100 ml. PROCESS DESCRIPTION PREPARATION OF WORKING AGENT Washing Solution Dilute the content of flask Nº 4 (Concentrated Washing Solution) in 1000 ml of distilled or deionized water. Store at room temperature up to the expiration date printed in the original flask. Substrate - Working solution Determine amount of cavities to be used for preparation of an appropriate quantity. Prepare the solution by mixing equal parts of Substrate A and Substrate B. To each cavity (test): 50 ml of Substrate A + 50 ml of Substrate B For example, mix 1 ml of Substrate A and Substrate B 1 ml to two strips of 8 micro cavities (16 tests). Prepare immediately prior to use. Use no later than one (1) hour after preparation. TECHNIQUE Before starting the assay, bring all Reagents, Samples and Reference Standards to stabilize at room temperature (15-30ºC). 1- Select the microcavity to be used considering: Reference Standards and Samples (which may be tested in duplicate.) 2- Select the first cavity for blanck (OPTIONAL). 3- Pipette 50 ml of the appropriate Reference Standard and Sample into their respective microcavities. 4- Add 100 ml of conjugate in each microcavity. Homogenize gently for ± 30 seconds. 5- Incubate for 60 minutes at room temperature. 6- Discard the contents of the plate by aspiration (washer) or decanting. 7- Pipette approximately 300 ml of Washing Solution previously prepared* to all microcavities. Decant or aspirate (washer) for a total of five (5) washing cycles. To ensure the drying of the plate, hit it on paper towels. 8- WARNING Do one of the following: A) Pipette 100 ml of previously substrate* - Working Solution (A+B) in each cavity. *See PREPARATION OF WORKING REAGENTS Or B) Pipette 50 ml of Substrate A to each cavity. Pipette 50 ml of Substrate B into each cavity; 9- Homogenize gently for ± 30 seconds. Incubate for 15 (fifteen) minutes at room temperature away from light. 10- Pipette 50 ml of Stop Solution to each microcavities. Homogenize gently for ± 30 seconds. 11- Read the absorbance in each microcavities at 450/630 nm on plate reader. The results should be read within 30 (thirty) minutes after adding the Stop Solution. CALCULATIONS A calibration curve is used to determine the concentration of free PSA in samples. Record the absorbance obtained in the microplate reader as outlined in Example 1. Plot the absorbances of each Reference Standard versus the corresponding concentration of fpsa in ng/ml on graph paper (Do not average the references before plotting the curve.) Plot the curve. Example 1 IDENTIFICATION CAVITY ABS AVERAGE ABS VALUE ng/ml A B C D E F A1 0,019 B1 0,022 C1 0,167 D1 0,161 E1 0,300 F1 0,304 G1 0,701 H1 0,714 A2 1,353 B2 1,321 C2 2,286 D2 2,314 0,020 0 ng/ml 0,164 0,5 ng/ml 0,302 1,0 ng/ml 0,707 2,5 ng/ml 1,337 5,0 ng/ml 2,3 10,0 ng/ml The date presented in example 1 and figure 1 are only to illustrate and should not be used in any place at the calibration curve prepared for each test. Figure 1 Absorbance fpsa (ng/ml) PROCEDURE LIMITATIONS Assay Performance It is important that the reaction time in each well is held constant for reproducible results. Pipetting of samples should not take more than 10 (ten) minutes to avoid deviation of the test. If more than one (1) plate is used, you should repeat the calibration curve. The addition of the substrate initiates a kinetic reaction, which is terminated with the addition of the Stop Solution. However, the addition of Substrate and Stop Solution must be processed in the same sequence to eliminate any time deviation during reaction. ELISA readers measure vertically. Do not touch the bottom of the microcavities. Patient samples with concentrations of fpsa above 100 ng/ml should be diluted (example 1/10 or higher) with normal female serum (PSA = 0 ng/ml) and re tested. The concentration of sample is obtained by multiplying the result by the dilution factor (10). Interpretation If using a computer program to interpret the test results, it is necessary that the value of the calibrators fall within 10% of the concentrations recorded. A value of fpsa is high at the start of benign prostatic hyperplasia. Clinically, a high value fpsa alone does not contain a diagnostic value for a specific test for differential diagnosis of benigin prostatic hyperplasia and prostate cancer. The ratio of fpsa/psa is a better scorer and should be used in conjunction with other clinical findings and diagnostic procedures (prostate biopsy). When the value of total PSA is between ng/ml for fpsa/psa is useful in the differential diagnosis of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Depending on the likelihood ratio can be determined as the following table:

6 fpsa/psa RELATION f PSA X 100 % PSA TOTAL PROBABILITY OF CANCER 0-10% 55% 10-15% 28% 15-20% 25% > 20% 10% INTERNAL QUALITY CONTROL The Clinical Laboratory must have an internal quality control, where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be clearly established. It is important to mention that all measurement systems present a analytical variety, and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, allowing the precision and accuracy of the dosages. PARAMETERS OF QUALITY CONTROL Absorbance of Reference Standard F (10 ng/ml) 1,3. REFERENCE VALUES Normal Values for BIOLISA PSA Free Kit Healthy Men 1,3 ng/ml. PERFORMANCE CHARACTERISTICS QUALITY CONTROL ACCURACY COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL SPECIFICITY BIOLISA PSA Free was compared with another ELISA method commercially available. 48 samples of populations with a clinical and non clinical history in low concentrations, normal and elevated. The linear regression equation obtained was Y = 0,968X +0,0599 and a correlation coefficient 0,9902. With these results we can conclude that the kit presents good methodological specificity. Precision REPEATABILITY 20 consecutive measurements were performed with 3 samples, obtaining the following results: SAMPLE 1 SAMPLE 2 SAMPLE 3 Concentration (ng/ml) 0,62 6,94 13,73 Standard Deviation (ng/ml) 0,02 0,30 0,54 Coefficient of variation (%) 3,91 4,38 3,93 REPRODUCIBILITY 20 successive dosages were performed for 3 consecutive days with three samples, obtaining the following results: COMPOUND AFP Altropine Acetylsalicylic Acid Ascorbic Acid Caffeine Dexamethasone Flutamide hcg hlh Methotrexate Prolactine TSH ADDED CONCENTRATION DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE The Prostate-specific antigen (PSA) is a variety of protein with chymotrypsin. Proteins a single chain glycoprotein with a molecular weight of 28,4 kda. The name derives from the PSA observation is that an antigen normal prostate but not found in other normal tissue or malignant. PSA is released from normal prostate and appears in low concentrations in the serum of healthy men. Studies using reverse transcriptase PCR demonstrated that PSA is also expressed at low concentrations in peripheral blood cells and other tissues. High concentrations can be detected in patients with advanced prostate cancer. Therefore, PSA is used as a marker tumor for clinical monitoring of advanced prostate cancer. However, concentrations PSA increased in the serum also occur in patients with benign prostatic hyperplasia. Therefore, the goal is to clearly differentiate between benign prostatic hyperplasia and advanced prostate cancer in the clinical laboratory to spare patients from invasive diagnostic procedures such as a prostate biopsy. In human serum PSA occurs in two forms: free PSA (fpsa) and complexed PSA. The form most commonly found is the PSA Complex and a 1-antichymotrypsin (ACT). The fraction of fpsa proved to be substantially lower in patients with advanced prostate cancer than in patients with benign prostate hyperplasia. Therefore, combined determinations of fpsa and total PSA (tpsa) can lead to better discrimination between benign prostate hyperplasia and advanced prostate cancer. Some more recent studies also showed that the ratio fpsa / tpsa ratio is useful in the differential diagnosis between benign prostate hyperplasia and advanced prostate cancer. The PSA was found in metastatic prostate cancer, benign and malignant. Since prostate cancer the second largest male malignancies, detection of elevated PSA levels is considered great importance in early diagnosis. The serum PSA levels have been used on a larger scale than to Prostatic Acid Phosphatase (PAP) in the diagnosis and treatment of patients due to increased sensitivity. 10- Stenman UH, Leionen J, Afftah H, Ranniko S, Tuhkanen nd Aftahan O. A complex between prostatic specific antigen and alfa-1-anticymotripisin is the major form of prostate specific antigen in serum of patients with prostate cancer; assay of complex improves clinical sensitivity for cancer. Cancer Res QUALITY ASSURANCE Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when stored and transported under appropriate conditions. MANUFACTURER S DATA QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Phone: +55 (31) Fax: +55 (31) CNPJ: / Made in Brazil CUSTOMER SERVICE Customer Advisory Service Phone: ANVISA registration for BIOLISA PSA Free kit: Review: July/12 English 2/2 SAMPLE 1 SAMPLE 2 SAMPLE 3 Concentration (ng/ml) 0,64 6,98 14,03 NUMBER OF TESTS 96 Tests Standard Deviation (ng/ml) 0,03 0,30 0,28 Coefficient of variation (%) 4,13 2,84 2,02 Sensitivity Theoretical sensitivity or the minimum value of detection calculated by adding the average plus three times the standard deviation or 20 replicates from standard PSA 0 ng/ml is 0,052 ng/ml. Linearity The reaction is lincar up to the concentration of the highest point in the calibration curve. For samples with higher values, dilute it with using Sodium Chloride 0,85%, repeat the dosage and multiply the results obtained by the dilution factor. Specificity The substances shown bellow do not interfere with the performance of the fpsa determination. These substances were added to a pool of serum in concentrations times higher than normal. BIBLIOGRAPHIC REFERENCES 1- Christensson A., Laurell C.B., Lilja H., Eur J. Biochem, 194, (1990). 2- Watt K.W., et al., Proc Nat Acad Sci USA, 83, (1986). 3- Chem Z., Prestigiacomo A., Stamey T., Clin Chem., 41, (1995). 4- Wild D., The Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p Junker R., Brandt B., Zechel C., Assmann G., Clin Chem., 43, (1997). 6- Prestigiacomo AF, Stamey TA. Physiologial variations of serum prostate antigen in the (4-10 ng/ml) range in male volunteer. J. Urol. 1996: 115: Stamey TA, McNeal JE, Yemoto CM, Sigal BM, Johstone IM. Biological determinants of cancer progression in men with prostate cancer. JAMA 1999; 281: Chen Z, Prestigiacomo A, Stamey T. Purification and characterization of Prostate Specific Antigen (PSA) Complexed to Alfa-1 Anticymotrypsin Potencial Reference Material for International Standardization of PSA ImmunoAasays. Clin. Chem. 1995; 419: Hotton GL, Bahson RR Datt M, Cfnam KM, Catalone WJ and Landenson JH. Differences in values obtained with two assays of Prostate Specific Antigen. J. Uro., :

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