PLANO. Dr. Jose Carlos dos Santos Diretor Executivo 01/12/2012 HISTÓRICO DAS REVISÕES Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura

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1 Pg.: 1/20 NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA ELABORADO POR Dr. Ivo Fernandes Gerente da Qualidade 01/12/2012 DE ACORDO Dr. Renato de Lacerda Diretor Técnico 01/12/2012 APROVADO POR Dr. Jose Carlos dos Santos Diretor Executivo 01/12/2012 HISTÓRICO DAS REVISÕES Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura REVALIDAÇÃO ANUAL Versão Responsável Data Versão Responsável Data 1. OBJETIVO Definir todas as rotinas executadas no laboratório, como também as ações pertinentes aos Controles de Qualidade Interno, aos testes de proficiência, avaliação da consistência dos resultados dos programas de levantamento externo, dos quais este setor participa, visando avaliar o seu desempenho. 2. ABRANGÊNCIA - Todos os setores - Comitê de Garantia da Qualidade 3. CONCEITOS E DEFINIÇÕES Qualidade: Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos (NBR 14501). Notas: 1. O termo qualidade pode ser usado com adjetivos tais como má, boa ou excelente; 2. Inerente, ao contrário de atribuído, significa a existência de alguma coisa, especialmente como uma característica permanente RDC 302 Roteiro de auditoria. 4. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES 4.1 Recepcionista Atender, efetuar ou direcionar ligações telefônicas, recepção de visitas, protocolar documentos Conhecer a organização da empresa; Conhecer os cargos da empresa e suas responsabilidades; Conhecer os procedimentos de emergência; Atender clientes internos e externos; Apoiar Coordenador da qualidade na organização e implantação de ferramentas da qualidade; Enviar ou receber correspondências ou produtos;

2 Pg.: 2/20 Processar a correspondência recebida (pacotes, telegramas, faxes e mensagens), organizá-los e distribuir para o destinatário; Executar arquivamento de documentos; Executar trabalhos de digitação; Marcar reuniões; Registrar informações; Utilizar o fax, computador e impressoras da recepção; Manter atualizado os livros de registros de correspondência e registro de fax. 4.2 Técnicos/Auxiliar de Laboratório Anotar o controle do microscópio. Arquivar as lâminas e descartá-las após 60 dias; Dar continuidade ao processo de análise, oriundas do plantão. Dar prosseguimento na rotina para realização dos outros exames do setor. Efetuar a leitura das lâminas de hemograma, falcização, priorizando as Emergências e as Urgências; Entregar todo último dia do mês à qualidade, os formulários de controles e planilhas, para que sejam arquivados. Estabelecer fluxo de comunicação no setor, através do formulário Folha de Plantão(FO-020).; Imprimir mapa de trabalho de todas as amostras encaminhadas ao setor. Iniciar o processamento das análises; Inserir os controles nos equipamentos do setor, avaliar os resultados obtidos, repetir e/ou calibrar, se necessário e digitar os resultados nas planilhas e nos respectivos programas da qualidade. Inspecionar as amostras antes de iniciar o trabalho de acordo com o padrão estabelecido no manual de coleta e PRO do exame específico; Lavar e esterilizar todos os materiais já utilizados; Levantar relatório de O.S. não prontas ao final da rotina, certificando que todas as amostras tenham sido processadas. Liberar os resultados através do sistema, para assinatura eletrônica, ou se houver necessidade, efetuar confirmação em lâmina seguindo critérios (Item 10); Liberar os resultados no ARlab, para assinatura eletrônica. Liberar para descarte apenas mediante a confirmação de todos os exames do respectivo material. Liberar para descarte, após três dias, as amostras mantidas sob conservação; Manter a Supervisão informada de qualquer ocorrência; Manter atualizada as planilhas de Controle de Qualidade; Manter o 5S no Setor; Preencher ocorrências e não conformidades; Preparando o pedido de solicitação de material e entregar ao gerente respeitando as seguintes datas. Preparar corantes; Preparar e distribuir os meios de cultura; Preparar e distribuir reagentes; Preparar o pedido de solicitação de material e entregar ao supervisor respeitando a seguinte data: pedidos de suprimentos deverão ser entregues as quartas-feiras; Puxar relatório de OS não prontas ao final do dia certificando que todas tenham sido feitos.

3 Pg.: 3/20 Quando solicitado, retirar as placas incubadas do dia anterior e observar o crescimento bacteriano, as positivas serão encaminhadas à bancada para identificação e antibiograma; Realizar as manutenções necessárias dos equipamentos; Realizar o duplo cego para os respectivos exames: hemograma, falcização, tipagem sangüínea, fator Rh, Coombs direto e indireto; Realizar o processo de análise do setor; Realizar o teste de esterilidade; Realizar os procedimentos inerentes ao controle de qualidade do setor; Receber e avaliar as amostra para análise entregues pelo setor de gerenciamento de amostras dando prioridade as urgências. Receber e guardar os materiais do setor, verificando datas de validade e lote de materiais, bem como atualizar as planilhas de estoque; Registrar as não conformidades do setor, e entregar ao coordenador para que o mesmo venha solicitar a repetição de coleta. Registrar as ocorrências e não conformidades do setor, em FO específicos e encaminhar ao coordenador para que o mesmo tome de imediato as medidas cabíveis; Sorotecar as amostras após procedimento de analise ou dar andamento ao setor seguinte, vide fluxo em anexo. Validar os novos reagentes. Verificar a temperatura ambiente, registrando-as formulário FO 017. Verificar a temperatura do Banho-Maria, registrando-a no FO-017; Verificar as temperaturas das geladeiras e freezer, registrando-as formulário FO-17. Verificar semanalmente o estoque de materiais comunicando a coordenação. 4.3 Coletores Realizar coleta de amostras biológicas Abastecer os setores com agilidade, pontualidade e com total atenção sobre a qualidade/validade dos produtos; Empacotar e desempacotar itens a serem armazenados nas prateleiras do almoxarifado; Armazenar itens de uma maneira ordenada e acessível no depósito de suprimentos ou outros tipos de estoque; Enviar mercadorias para serem consertadas; Manter o almoxarifado limpo e organizado; Responsável pela segurança do depósito de suprimentos; Auxiliar o Coordenador de laboratório na organização e fluxo dos procedimentos ligados ao setor de Gerenciamento de amostras desde o recebimento da amostra até a manutenção de caixas de transportes de material biológico; Registrar as não conformidades de amostras recebidas e notificar a ocorrência para o SAC; Organizar dados brutos (mapas de trabalho, planilhas, relatórios) do seu setor; Apoiar o Coordenador da qualidade na implantação e execução de programas, ferramentas da qualidade assegurando a padronização. 4.4 Coordenador/Supervisor Validar os controles, avaliar e vistar os registros; Avaliar e liberar os resultados através da assinatura eletrônica; Controlar os mapas pendentes e/ou urgências do setor; Agir como multiplicador de conhecimentos, estimulando sua equipe a desempenhar funções inerentes ao setor, bem como buscar o aperfeiçoamento contínuo.

4 Pg.: 4/20 Solicitar repetição de coleta; Liberar resultados. Interface com o cliente 5. EQUIPAMENTOS: 5.1 Equipamentos de Apoio: Pipetas automáticas: Todas as pipetas são calibradas externamente e possuem seu certificado de calibração aprovado e arquivado Banho-maria: Estes equipamentos têm seus termômetros verificados externamente e seus controles são realizados diariamente Centrífugas: Todas são calibradas anualmente externamente, e limpas diariamente Termômetros: Todos são verificados externamente anualmente Microscópio: Realizar as manutenções diárias e semanais descritas no EQP-010. No controle anual será realizada uma revisão geral do equipamento por um profissional qualificado. 5.2 Manutenção dos Equipamentos: Cada equipamento obedece ao seu programa de manutenção. Para cada equipamento foi elaborado FO de registro de manutenção, onde constam às programações diárias, semanais, mensais, semestrais e preventivas. Essas manutenções são realizadas pelo técnico, auxiliares de laboratório, exceto a preventiva cuja responsabilidade é da assistência técnica do equipamento. Essas manutenções devem ser diariamente assinadas por quem realizou o procedimento, e acompanhadas sistematicamente pelo coordenador. Quaisquer intercorrências com os equipamentos deverão ser registradas no formulário específico e no FO de ocorrências no campo Observações, assim como a sua medida corretiva, para que haja uma melhor rastreabilidade dos problemas. 5.3 Manutenções Preventivas de Equipamentos As manutenções preventivas realizadas pela assistência técnica dos equipamentos serão gerenciadas através de planilha pelo Comitê da Garantia da Qualidade. 5.4 Rastreamento de Panes dos Equipamentos. Fica definido que neste setor toda pane que ocorra em qualquer equipamento deverá ser rastreada, ou seja, deverá se identificar o problema, como também definir em qual momento este problema começou a ocorrer. Para isso, depois de sanada a pane do equipamento, deveremos repetir três amostras já processadas até se identificar qual o momento ou a partir de que amostra o problema se apresentou. Desta forma, garantimos o controle de qualidade no setor e eliminamos a possibilidade de que algum exame, por este motivo, seja liberado incorretamente registrar. Nos equipamentos sem backup, como as amostras são perecíveis, em caso de pane, encaminhamos a um laboratório parceiro e se possível inserimos 5 amostras da rotina anterior para que possa ser realizada a validação utilizando como parâmetro, os limites de aceitabilidade de erro total da CLIA (FX-0004). Os resultados serão anexados e vistados pelo coordenador para a liberação da rotina, e arquivados juntamente aos controles deste setor. Ao receber a ordem de serviço(os) do técnico que realizou a manutenção, anotar na mesma: Data e hora do chamado Data e hora do atendimento Data e hora do restabelecimento Motivo da pane informado

5 Pg.: 5/20 Oportunidade de melhora, ou seja, se é possível alguma ação preventiva. 6. PROCEDIMENTOS GERAIS DE CONTROLE 6.1 Procedimentos gerais de controle Observar as regras de biossegurança Iniciar os trabalhos apenas depois da completa paramentação Pré-analitico Definição: É a fase que compõe o atendimento ao cliente, sendo necessário atentar-se: a) Às requisições médicas; b) Às informações sobre preparo de exames; c) Ao cadastramento no sistema informatizado; d) À identificação dos pré-requisitos e medicações em uso; e) À coleta do material biológico; f) Ao armazenamento da amostra; g) Ao transporte para o laboratório de apoio; h) Ao preparo e/ou triagem da amostra para análise Requisição médica: No surgimento de qualquer dúvida antes da coleta, o médico assistente deve ser contatado Coleta da amostras: Documentação exigida (exceto nos pacientes internados) Em caso de paciente internado, jamais se guiar por número de quarto, enfermaria ou leito. SEMPRE indagar o nome completo do paciente Observar as recomendações do manual de coleta Perguntas dirigidas pelo coletor ao paciente, quando possível (deve ser informar ao cadastro aqueles pacientes onde não foi possível realiza-las). O preparo realizado pelo cliente (Jejum, abstinências, uso de drogas, uso de marevan, etc)

6 Pg.: 6/ Boas Praticas de Coleta Observar o preparo exigido para cada exame Observar os itens que podem alterar os resultados dos exames: Postura do paciente, uso de torniquete, etc Antes de iniciar a punção, deixar o álcool usado na antissepsia secar; Evitar agulhas de menor calibre; Em coletas a vácuo, puncionar a veia do paciente com o bisel voltado para cima. Perfurar a veia com a agulha em um ângulo oblíquo de inserção de 30 graus ou menos; Tubos com volume insuficiente ou com excesso de sangue, alteram a proporção correta de sangue/aditivo, podendo levar a hemólise e resultados incorretos; Recomenda-se em coletas de sangue a vácuo, aguardar o sangue parar de fluir para dentro do tubo, antes de trocá-lo por outro, assegurando a devida proporção sangue/anticoagulante; Coletas com seringa e agulha, verificar se a agulha está bem adaptada à seringa para evitar a formação de espuma Não puxar o êmbolo da seringa com muita força; Ainda em coletas com seringa, descartar a agulha, passar o sangue deslizando cuidadosamente pela parede do tubo, cuidando para que não haja contaminação do bico da seringa com o anticoagulante; Não executar o procedimento de espetar a agulha do tubo, para transferência do sangue da seringa para o tubo, porque pode ocorrer a criação de uma pressão positivam o que provoca, além da hemólise, o deslocamento da rolha do tubo; Homogeneizar a amostra suavemente por inversão de 5 a 10 vezes (Fig. 1). Não chacoalhar o tubo; O material não deve ficar exposto a temperatura elevada, ou mesmo a exposição à luz direta Toda amostra deverá ser identificada com a etiqueta de código de barras e na presença do paciente. Nunca enviar amostras sem identificação ao laboratório. Quando o exame for URGENTE, devemos identificar o pedido e o tubo, pintando de vermelho o número que está abaixo do código de barras da etiqueta ou colando etiqueta descrita como URGENTE e encaminhar o mais rápido possível o material para o laboratório. Observação: Fig.1 Uma inversão é contada após virar o tubo para baixo e retorna-lo a posição inicial, conforme exemplificado nesta imagem Outros

7 Pg.: 7/ Coleta de Amostra Respeitar as técnicas preconizadas de coleta, qualquer desvio da padronização, deverá ser colocada na observação do cadastro Transporte e Conservação da Amostra Todo material biológico proveniente de um posto de coleta ou de um hospital conveniado deverá ser transportado em recipiente isotérmico, higienizável e impermeável, com um termômetro disponível para o controle de temperatura ou frasco de água, efetuando-se também o controle do tempo despendido no transporte, garantindo assim, a estabilidade das amostras biológicas desde a coleta até a realização do exame. Observação: As amostras de gasometria arterial devem ser encaminhadas imediatamente após a coleta Inspeção de Amostras: Todas as amostras encaminhadas ao setor são previamente inspecionadas, quanto à presença de hemólise, coágulo e quantidade insuficiente, conforme encontrá-se descrito no procedimento PROTRI-0001/1 Gerenciamento de amostras onde estão descritos todos os critérios de aceitação e rejeição do material biológico. As medidas tomadas diante dessas evidências são as seguintes: verifica-se qual ou quais os testes a serem realizados naquela amostra e se há ou não influência daquelas evidências sobre o exame. Caso haja, a amostra será rejeitada e o ocorrido é registrado no sistema SIL, sendo entregue ao coordenador o qual determinará a necessidade de uma nova coleta Controle de Temperatura Controla-se a temperatura do Banho-Maria (37ºC) e a temperatura ambiente (15 a 25ºC), utilizandose termômetros calibrados e aferidos. Os registros das temperaturas são anotados formulário FO-017. Em caso de constatação de falha operacional, anota-se a ocorrência. O Coordenador deverá ser imediatamente comunicado assim como o serviço de manutenção, e registrar suas medidas Uso de pipetas automáticas Todo procedimento critico deve ser utilizado pipetas calibradas, em procedimento apenas de transferência podem ser utilizados qualquer pipeta Observar uso correto do equipamento, EQP Vidraria Não se aplica Recepção, Inspeção e Controle dos Reagentes: Utilizar apenas reagente registrado do MS Seguir estritamente as recomendações de bula Todo reagente deve ser inspecionado conforme procedimentos PGQ Observar e anotar o número de lote quando necessário em FO-024.

8 Pg.: 8/20 7. PROCEDIMENTOS DE QUALIDADE ANALÍTICA 7.1 Água Analítica Utilizamos equipamento acoplado ao analisador de bioquímica, o qual fornece água reagente tipo I, segundo as normas do NCCLS (National Commitee for Clinical Laboratory) e do CAP (College of American Pathologists). Utiliza a técnica de Osmose Reversa (RO), que permite eliminar uma ampla gama de contaminantes da água de uma alimentação pré-filtrada, e de um módulo AFSPAK, encarregado de purificar a água final produzida, alcançando uma resistividade maior de 10 Megohm/cm. Um microprocessador controla a qualidade da água medindo a condutividade da água de alimentação e comparando-a com o filtrado RO, o que determina a porcentagem de rejeição da membrana RO. O sistema mede também a resistividade e a temperatura da água produzida. No painel de controle se visualiza estes parâmetros, o modo atual do sistema e os menus ativos. O controle de qualidade da água reagente deverá ser registrado em Formulário específico. (FO-20) 7.2 Controle Diário Controle comercial Para o controle dos equipamentos utilizamos controles comerciais. Todos os resultados devem ser impressos e anexados ao formulário de validação FO Regras de Validação de Controle Os valores de referência são determinados pela bula de cada controle Quando possível para todos os controles também é seguida às regras de Westgard descritas Os dados devem ser inseridos e anexados no FO-010 e avaliados pelo colaborador responsável pela rotina Caso algum dos controles não esteja de acordo com as regras de Westgard o colaborador irá proceder aos Procedimentos Sugeridos conforme o formulário de validação, caso não solucione, descrever no FO-002 e entregar ao Coordenador para que o mesmo tome ciência das atitudes tomadas para melhoria dos controles. O mesmo deve também assinar o procedimento no FO Regras de Westgard O Controle de Qualidade de Regras Múltiplas utiliza uma combinação de critérios de decisão, ou regras de controle, para decidir quando uma corrida analítica esta sob controle ou fora de controle. O Procedimento de CQ de Regras Múltiplas de Westgard, como é mais conhecido, utiliza 5 regras de controle diferentes para julgar a aceitabilidade de uma corrida analítica. Por comparação, um procedimento de regra única de controle utiliza um único critério ou um único par de limites de controle, assim como um gráfico de Levey-Jennings, com limites de controle calculados como x ± 2DP (média mais ou menos dois desvios-padrão) ou x ± 3DP (média mais ou menos 3 desvios-padrão). As Regras de Westgard são geralmente utilizadas com 2 ou 4 medições de controle por corrida, o que significa que elas são apropriadas quando dois materiais de controle diferentes 1 são medidos uma ou duas vezes por material, que é o caso em muitas aplicações bioquímicas. Algumas regras de controle alternativas são mais apropriadas quando três materiais de controle são analisados, o que é comum para aplicações em hematologia, coagulação e imunoensaios.

9 Pg.: 9/ Regra 12s: Refere-se a uma regra de controle que é comumente utilizada com um gráfico de Levey-Jennings quando os limites de controle calculados são x ± 2DP. No procedimento original de Regras Múltiplas de Westgard, esta regra é utilizada como uma regra de alerta para acionar uma inspeção cuidadosa dos dados de controle por meio das seguintes regras de rejeição: Regra 13s Refere-se a uma regra de controle que é comumente utilizada com um gráfico de Levey-Jennings quando os limites de controle calculados são x ± 3DP. A corrida é rejeitada quando uma única medição de controle excede um dos limites Regra 22s Rejeita-se quando 2 medições de controle consecutivas excederem o mesmo limite de controle x + 2DP ou x - 2DP. R4s Rejeita-se quando 1 medição de controle exceder o limite de controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma corrida.

10 Pg.: 10/ Regra 4s Rejeita-se quando 1 medição de controle exceder o limite de controle x + 2DP e a outra x - 2DP, em uma mesma corrida Regra 4s Rejeita-se quando 4 medições de controle consecutivas excederem o mesmo limite x ± 1DP Regra 10x Rejeita-se quando 10 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relação à média Regra 8x 8x Rejeita-se quando 8 medições de controle consecutivas estiverem no mesmo lado em relação à média.

11 Pg.: 11/ outros 8. CONTROLE ESPECIAS 8.1 Falcização: Mensalmente este exame será avaliado através de um controle interno, sendo que uma mesma lâmina será lida por dois microscopistas e os resultados deverão ser registrados em uma planilha de Controle de qualidade interno microscopia Hematologia, e avaliado pelo CGQ Uma vez o exame sendo Qualitativo, não poderá haver divergência de resultados. Em caso de divergência os exames deverão ser realizados por uma terceira pessoa capacitada. 8.2 Coombs direto e indireto: Mensalmente uma amostra será realizada em duplicata por pessoas diferentes (duplo cego). Quando houver solicitação de Coombs direto e indireto, o colaborador deverá realizar o procedimento e entregar o Mapa de trabalho ao coordenador ou colocá-lo na pasta devidamente identificado. Em seguida, reimprimir este Mapa e solicitar que outro colaborador repita o procedimento. Os mapas de trabalho devem ser anexados, os resultados conferidos, digitados e liberados pelo coordenador. Uma vez o exame sendo Qualitativo, não poderá haver divergência de resultados. Em caso de divergência os exames deverão ser realizados por uma terceira pessoa capacitada. 8.3 Hemograma O controle de qualidade para este exame será melhor descrito nas próximas seções, onde será descrito a respeito dos controles do equipamento Cell-Dyn e dos critérios para avaliação das lâminas. Em sumo, este exame é avaliado através de Controle de qualidade interno e Controle de qualidade interno microscopia Hemograma e controles comerciais. Critérios conforme a tabela da CLIA. 8.4 Tipagem Mensalmente uma amostra será realizada em duplicata por pessoas diferentes (duplo cego). Quando houver solicitação de Tipagem Sangüínea, o colaborador deverá realizar o procedimento e entregar o Mapa de trabalho ao coordenador ou colocá-lo na pasta devidamente identificado. Em seguida, reimprimir este Mapa e solicitar que outro colaborador repita o procedimento. Os mapas de trabalho devem ser anexados, os resultados conferidos, digitados e liberados pelo coordenador. Uma vez o exame sendo Qualitativo, não poderá haver divergência de resultados. Em caso de divergência os exames deverão ser realizados por uma terceira pessoa capacitada. 8.5 VHS Mensalmente uma amostra será realizada em duplicata por pessoas diferentes (duplo cego) e os resultados deverão ser registrados. A leitura não poderá exceder a 10% entre as leituras realizadas pelos técnicos treinados. 8.6 Controle do Microscopista Diariamente é realizado um controle de preparo e microscopia do parasitológico de fezes.

12 Pg.: 12/20 O auxiliar de laboratório escolhe aleatoriamente duas amostras, processa em duplicata, identificadas como controle 1 para a primeira amostra e controle 2 para segunda amostra, e apenas a coordenação terá conhecimento da identificação das amostras que foram processadas em duplicata, e qual a RA dos controles. FO-028. O colaborador realizará a rotina de exames normalmente junto com os controles sem saber de qual amostra foi retirada uma alíquota para preparação do controle, e anota os resultados dos 2 controles na planilha de resultado. Um segundo colaborador repetirá a leitura dos controles. E também anotará no formulário de controle interno. O coordenador comparará os resultados dos controles com os resultados do RA. liberadas pelo colaborador que leu a amostra, e também os resultados dos controles liberados pelo segundo microscopista com os resultados dos controles do primeiro, e assim teremos o controle do procedimento de preparação e também o controle entre os microscopistas. OBS: Todo colaborador em caso de dúvida utiliza um Atlas para confirmar a visualização de Ovos/Larvas ou Cistos/Trofozoítos. Sumário de Urina: 8.7 Controle das Tiras Realizar diariamente os testes das tiras reagentes com os controles internos fornecidos pelo fornecedor de tiras, da marca BIORAD cujos resultados devem ser compatíveis com aqueles determinados pelas as instruções de bula, e anotados no F Microbiologia A cada bateria de material a ser autoclavado, o colaborador responsável pela autoclavação deve preencher a planilha de Controle de esterilização da Autoclave, registrando o(s) material(is) a ser autoclavados, o inicio e fim da autoclavação e as condições de utilização (temperatura, pressão, nível de água) observando também possíveis vazamentos de vapor ou água. Semanalmente ou quando necessário é realizada a limpeza mecânica com água e sabão. Semanalmente também é realizado o controle com o indicador biológico na autoclave da Microbiologia. O resultado do indicador biológico da Microbiologia também deverá ser registrado na planilha de controle da Aultoclave. O controle biológico tem como finalidade acompanhar o grau de esterilização tendo como indicador um organismo vivo de alta resistência: Bacillus stearothermophilus. - Instrução de uso: colocar frasco ampola do Bacillus stearothermophilus no fundo da autoclave. Um segundo deverá ser utilizado como controle e não será autoclavado. Em seguida autoclavar por 30 minutos a 121ºC. Retirar da autoclave frasco do Bacillus stearothermophilus, incubar a 35ºC 1ºC e realizar leitura de 24, 48 e 72 horas. Leitura: conforme bula. Toda vez que for autoclavado algum material, fechar o saco com fita para autoclave, para que seja comprovado que a autoclave atingiu a temperatura adequada. (listras escuras na fita). Controle de qualidade para meio de cultura: Atualmente, os meios de cultura são comprados prontos para uso, mediante apresentação do certificado de qualidade. Porém, quando por ventura, houver indisponibilidade de algum produto, os

13 Pg.: 13/20 meios de cultura preparados no laboratório deverão ser etiquetados e nas etiquetas devem constar os seguintes dados: - Nome do meio: deve constar na parte superior da etiqueta o nome do meio de cultura preparado; - Preparo: Data que foi preparo o meio de cultura (dia/mês/ano); - Validade: Após o preparo, os meios possuem prazos de validade diferentes.. A data deve ser completa (dia/ mês/ ano); - O Número do lote poderá ser rastreado na planilha Controle de Qualidade Meio de Cultura. A formação do lote se dá da seguinte forma: nº. do lote da substancia mãe seguido da letra L e a seqüência de vezes que esse lote foi preparado dessa substância mãe ex: O 3º preparo do lote 3857= 3857L3. Agar SS Prep.01/02/03 Validade:01/05/04 Após preparados os meios são checados quanto a sua esterilidade. Incuba-se em estufa 35ºC 1ºC, por 24 horas, uma placa preparada. Após as 24h deve-se observar se houve crescimento bacteriano na placa (esta placa representa o lote preparado). O lote deverá ser descartado se houver contaminação da amostra. Os meios de cultura devem ser armazenados na geladeira na temperatura entre 2 e 8ºC. Paralelamente /realizar o controle com cepas ATCC, de acordo com as normas preconizadas pelo NCCLS, conforme tabela abaixo. Todos os registros devem ser realizados na planilha Controle de Qualidade Meio de Cultura (FO-059). MEIO DE CULTURA CEPA RESULTADO ESPERADO Mueller Hinton E.coli / P. aeroginosa / S. aureus Crescimento em 24 horas SS Salmonella typhimurium/e.coli Crescimento em 24 horas Tioglicolato S. aureus / E.coli Turvação Cled E.coli / S. aureus Crescimento em 24 horas BHI S. aureus / E.coli Turvação Citrato E.coli/Pseudomonas aeroginosa Crescimento em 24 horas a) COLORAÇÃO DE GRAM: Controle de microscopista: Mensalmente os colaboradores que realizam leitura de Gram, Ziehl, pesquisa para fungos deverão ser avaliados. Serão selecionadas duas lâminas aleatórias de cada teste onde os microscopistas deverão ler e anotar os resultados na planilha controle de qualidade interno de Microscopista. O Coordenador deve realizar a análise crítica das discrepâncias, as quais devem conduzir ao mesmo significado clínico para serem aceitos. Além do controle de qualidade interno o laboratório participa do Controle de Qualidade Externo, o PELM, para leitura de Gram e Ziehl Nielsen. Controle de coloração: O controle de qualidade da coloração de Gram deverá ser realizado mensalmente ou a cada troca de lote dos corantes. Realizam-se a coloração de 2 cepas ATCC controles sendo que uma corresponde a um Gram negativo e a outra a um Gram positivo. Estas serão avaliadas quanto a qualidade da coloração e os resultados deverão ser anotados no registro específico (FO-060). O controle de coloração do Ziehl é realizado mensalmente e também deve ser registrado em planilha

14 Pg.: 14/20 específica, mas para este utilizamos um paciente positivo. (FO-060). Em caso de resultados inadequados, será avaliado e tomado as devidas medidas corretivas evidenciando objetivamente. O laboratório participa do Programa de Qualidade Externo, o PELM, para coloração de Gram e de Ziehl Nielsen. Catalase: O controle deve ser realizado, conforme tabela abaixo (utilizando cepas ATCC), durante a realização do teste, em paralelo a amostra a ser testada. Registrá-lo na planilha específica (FO-061). Positivo Negativo Controle Cepa Staphylococcus sp Streptococcus sp Coagulase: O controle deve ser realizado semanalmente (em paralelo com a amostra a ser testada) utilizando cepas (ATCC), conforme tabela abaixo. Este controle será registrado na planilha Controle qualidade Coagulase. (FO-061). Positivo Controle Cepa Staphylococcus aureus Salina A cada lote preparado à salina deve ser submetida ao teste de esterilidade por 24 horas. Paralelamente deve ser inoculado aproximadamente 1 ml de salina em caldo de cultura e incubado a 35ºC 1ºC por 24 horas. Se não houver turvação no tubo teste o lote pode ser liberado para uso. Este controle será registrado na planilha Controle de qualidade salina (FO-59). Sorologias e Meios de Identificação (Rugai, Enterokit B e C, Kit de não fermentadores NF e Chromagares) As sorologias para identificação de enterobactérias enteropatogênicas e os meios de identificação são certificadas pelo próprio fabricante que juntamente com os reativos nos envia os certificados de qualidade. Estes são arquivados no setor, na pasta Gerenciamento Microbiologia. Controle de Abertura de kits e Materiais

15 Pg.: 15/20 A entrada de um novo produto na rotina deve ser registrada em planilha específica. Este registro deverá ser preenchido com a data que o lote foi colocado na rotina, número do lote, validade, número do primeiro e último paciente a ser testado. Rotavírus O controle é feito na própria reação, no caso de negativo invalida o teste. Antibiograma Antibiograma manual: A cada troca de lote de antibiograma, o lote é validado através dos testes das cepas. Atualmente, os meios de cultura são comprados prontos para uso, mediante apresentação do certificado de qualidade. Porém, quando por ventura, houver indisponibilidade de algum produto, deve-se seguir o procedimento a seguir: Inicialmente é feito o teste de esterilidade no meio, onde colocamos uma placa pronta na estufa a 35ºC por 24 horas, Após as 24h deve-se observar se houve crescimento bacteriano na placa (esta placa representa o lote preparado). O lote deverá ser descartado se houver contaminação da amostra. Em seguida são testadas as cepas preconizadas pelo NCCLS conforme descrito na tabela abaixo: Após testadas, o técnico do setor deverá avaliar para cada combinação droga/microrganismo, o halo de inibição. Se algum halo de inibição estiver fora dos limites aceitáveis (conforme descrito nas tabelas abaixo), realizar análise geral verificando se o problema está relacionado com o meio de cultura ou com os discos de antibióticos. Se o problema estiver relacionado com o meio de cultura, todo o lote deverá ser desprezado. Se o problema estiver relacionado com os discos de antibióticos, o fato deverá ser comunicado ao fabricante e os discos substituídos. Este controle de qualidade deverá ser registrado na planilha Controle de Qualidade Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana e arquivada em pasta específica no setor (FO-061). PARÂMETROS ACEITÁVEIS NA MONITORIZAÇÃO DOS TESTES DE SENSIBILIDADE PELO MÉTODO DA DIFUSÃO DO DISCO EM ÁGAR PARA BACTÉRIAS NÃO FASTIDIOSAS ANTIMICROBIANO Staphylococcus aureus ATCC (mm) Pseudomonas aeruginosa ATCC (mm) Ampicilina Não Testado Oxacilina Não Testado Amoxacilina/Ac Clavulonico Não Testado Ampicilina/Subactam Não Testado Cefoxitina Não Testado Não Testado Ceftazidima Não Testado Ceftriaxona Não Testado Cefepime Não Testado Cefalotina Não Testado Imipenem Não Testado Aztreonam Não Testado Teicoplanina Não Testado Não Testado Vancomicina Não Testado Gentamicina Amicacina Não Testado Tobramicina Eritromicina Não Testado

16 Pg.: 16/20 Tetraciclina Não Testado Ciprofloxacina Acido Nalidixico Não Testado Não Testado Norfloxacina Não Testado Clorafenicol Não Testado Clindamicina Não Testado Nitrofurantoina Não Testado Rifampicina Não Testado Sulfametoxazol/Trimetropim Não Testado Piperacilina/Tazobactam Não Testado Penicilina Não Testado PARÂMETROS ACEITÁVEIS NA MONITORIZAÇÃO DOS TESTES DE SENSIBILIDADE PELO MÉTODO DO DISCO EM ÁGAR PARA BACTÉRIAS FASTIDIOSAS ANTIMICROBIANOS Haemophilus influenzae ATCC 49247(mm) Streptococcus pneumoniae ATCC6305(mm) Ampicilina Ampicilina/Ác Clavulonico Ampicilina/Subactam Ceftazidima Ceftriaxona Cefepime Imipenem Aztreonam Tetraciclina Ciprofloxacina Clorafenicol Rifampicina Sulfametoxazol/Trimetropim Piperacilina/Tazobactam Penicilina - Oxa 19 Pen S / Oxa 19 Pen R Vancomicina Eritromicina Clindamicina PARÂMETROS ACEITÁVEIS NA MONITORIZAÇÃO DOS TESTES DE SENSIBILIDADE PELO MÉTODO DO DISCO EM ÁGAR ANTIMICROBIANOS Escherichia coli ATCC 25922(mm) Ampicilina Aztreonam Ampicilina/Subactam Ceftazidima Cefotaxima Cefepime Cefoxitina Imipenem Gentamicina Piperaciclina / Tazobactam Ciprofloxacina Ticarcilina / Ac. Clavulânico SMZ / TMZ 34-32

17 Pg.: 17/20 Além dos controles internos realizados pelo setor, o laboratório participa também do controle externo, o PELM. Pesquisa de fungos É efetuado o controle interno (controle de microscopista), bem como há participação em controles interlaboratoriais. AVALIAÇÃO CRÍTICA DE CONTROLES Diariamente, o chefe do setor avalia os resultados dos controles, enquanto que, mensalmente, é realizada uma análise crítica dos resultados de controles internos, no qual deve estar sendo relatado um comportamento que não seja esperado. CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO Trimestralmente, são encaminhados os ensaios PELM para os módulos: - Bacterioscopia BAAR - Bacterioscopia Gram Bacteriologia Básica Identificação - Bacteriologia Básica Teste de Sensibilidade a Antimicrobianos As amostras são devidamente tratadas e processadas conforme uma amostra qualquer e os resultados são cadastrados no sistema e transcritos no site da Control-lab para posterior avaliação. Os dados brutos (formulários Control-lab/planilhas de trabalho) são arquivados, enquanto é aguardando o relatório referente à rodada. Com a avaliação da rodada, é realizada a análise crítica dos resultados obtidos, conforme [e relatado no documento Gerenciamento de Não-Conformidades PELM Caso seja encontrado um resultado inadequado, é realizada a investigação da causa, avaliação e acompanhamento da inadequação, através do formulário Não Conformidades PELM. Anualmente, é estabelecida a meta para os resultados dos ensaios de proficiência. A Control-lab requer o percentual de aceitabilidade como 80% de adequação. Para o ano de 2008, a meta estabelecida é de 90%. Controle do microscopista: Mensalmente os observadores dos sedimentos urinários deverão ser avaliados. Serão selecionadas 2 amostras de urina, com valores pré-estabelecidos de interesse clínicos e já validados, onde ambos os microscopistas deverão ler e anotar seus resultados em planilhas independentes controle de qualidade interno de leitura do sedimento urinário. O Coordenador técnico deve realizar as análises crítica das discrepâncias, que devem conduzir os mesmos significados clínicos para serem aceitáveis, e um erro total até 20%. Os resultados serão anotados em formulário padrão (FO-071-1). A validação da urina será realizada pelo diretor técnico ou pelo gerente da qualidade. As amostras controle selecionadas devem respeitar as aplicações clínicas (normal e alterada) ou de outros interesses patológicos (cristais, células, etc).

18 Pg.: 18/ Controle entre Microscopista Neste setor, o controle de qualidade da microscopia será realizado diariamente onde serão avaliados não só o hemograma (contagem diferencial, plaquetas, morfologia de série branca e vermelha) como também, falcização e a pesquisa de células LE. Para a análise da contagem diferencial, estabelecemos uma faixa de variação em torno de 20% entre os microscopistas, já para as plaquetas a variação aceita será de 13%. Quanto à avaliação morfológica das séries vermelha e branca, serão consideradas as alterações observadas pelos microscopistas (análise qualitativa). Todos os resultados deverão ser documentados na planilha de controle de qualidade entre microscopistas (FO-27) e arquivados no setor por dois meses. Após este período, os resultados serão encaminhados para o arquivo inativo Teste de Proficiência Todos os serviços oferecidos pelo PELM da controlab são adquiridos. Todo gerenciamento dos testes de proficiência são regidos conforme procedimento padrão específico Controle Interlaboratorial Duas vezes por ano(de preferência janeiro e junho) as amostras são enviadas para o Laboratório parceiro, que tem um prazo de aproximadamente uma semana para enviar os resultados. A LABCLIM avalia e comprara os resultados. Todas as não-conformidades encontradas e ações corretivas desenvolvidas devem ser registradas e arquivadas juntamente com os relatórios de avaliações no setor. As variações aceitáveis entre laboratórios são dispostas de acordo com a CLIA Resultados críticos e analise de Consistência Diante de um resultado crítico o médico e/ou paciente devem ser informados o mais rapidamente possível, para repetição e confirmação do resultado. Os resultados críticos são enviados automaticamente em um endereço de fornecido pelo cliente. Todo resultado liberado devera ser avaliado a sua consistência utilizando os conhecimentos clinico - laboratoriais, além de avaliar a qualidade da amostra utilizada, e a expectância do resultado Validação de Novas metodologias Toda mudança de metodologia e/ou equipamentos deverá passar por um processo de validação, onde é estabelecido um plano de trabalho, visando à avaliação do desempenho analítico quanto a sua exatidão, precisão e identificação da dimensão dos erros que possam comprometer a utilidade médica dos resultados. Conforme PGQ Armazenamento de amostras As amostras são conservadas, enquanto sua integridade permitir a reavaliação, devendo ser seguidos os critérios estabelecidos na tabela abaixo: AMOSTRA CONDIÇÃO DE TEMPO DE ARMAZENAMENTO ARMAZENAMENTO Hemossedimentação* 2-8ºC 72 h Falcização (Lâmina) 2-8ºC 72 h Reticulócitos* 2-8ºC 72 h

19 Pg.: 19/20 Tipagem Sangüínea e Fator Rh 2-8ºC 72 h Coombs Direto 2-8ºC 72 h Coombs Indireto 2-8ºC 72 h Hemograma 2-8ºC 72 h Hemograma (Lâmina) T. AMBIENTE 60 dias Tempo de Protrombina 2-8ºC 24h Tempo de Tromboplastina Parcial Ativad 2-8ºC 24h Fibrinogênio 2-8ºC 24h * As amostras são guardadas por 72 horas apenas para confirmação de paciente/etiqueta, uma vez que as amostras não são mais viáveis para a realização dos exames em questão. 9. REGISTROS Valores que estejam dentro dos intervalos críticos estabelecido no procedimento PRO/CGQ Limites críticos para comunicação ao médico, devem ser devidamente registrados OBSERVAÇÕES DE CADASTRO no ARLAB(sistema operacional) e efetuado o contato com o médico assistente, paciente ou unidade de coleta pelo profissional responsável do setor ou médico patologista. 10. DADOS 1) Controle de água reagente FO-020 2) Controle de abertura de Kits/Materiais FO-24 3) Validação de controles (Diário) FO-10 4) Limites de Aceitabilidade recomendados pela CLIA. FX0004 5) Rejeição de Material Biológico. FX DOCUMENTOS DE REFERENCIA Manual DICQ RDC 302 Manual de Boas Práticas Laboratoriais 10. ANEXOS

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