FDC VIT B-12. BIOWELL AMERICA LTDA Comprimidos Polivitamínico

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1 FDC VIT B-12 BIOWELL AMERICA LTDA Comprimidos Polivitamínico

2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FDC VIT B-12 cianocobalamina APRESENTAÇÕES Comprimidos de 500 mcg em frasco plástico com 100 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de FDC VIT B-12 contém: cianocobalamina (vitamina B12) mcg Excipientes: lactose, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A vitamina B12 proveniente da dieta se une ao fator intrínseco em presença de ácido gástrico e proteases pancreáticas. O complexo vitamina B12-fator intrínseco chega ao íleo distal, onde interage com um receptor específico situado sobre as células da mucosa do íleo, sendo então transportado para a circulação. Além do fator intrínseco, é necessária a presença da bile e de bicarbonato de sódio (em ph adequado) para o transporte da vitamina B12 através do íleo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cianocobalamina (vitamina B12) deve ser administrada somente após a confirmação do diagnóstico de deficiência de vitamina B12 e não deve ser utilizada em tratamento de anemia megaloblástica na gravidez. Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. A absorção da vitamina B12 do trato gastrintestinal pode ser reduzida pela neomicina, ácido aminosalicílico, anti-histamínicos H2 e colchicina. As concentrações séricas podem ser reduzidas pela administração concomitante com os anticoncepcionais orais. A utilização parenteral de cloranfenicol pode atenuar os efeitos da vitamina B12 na anemia. É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez. Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes podem ser alérgicos a vitamina B12 (cianocobalamina). Pode ocorrer reação alérgica na pele. Regular monitoramento do sangue é recomendável. A administração de doses maiores que 10 mcg diárias podem produzir resposta hematológica com deficiência de folato. Normalmente o folato pode mascarar a deficiência de vitamina B12. É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.

3 Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado ou ausente. Este medicamento é apresentado na forma de comprimido redondo de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ingerir 1 (um) comprimido ao dia, por via oral ou seguir orientação médica. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Este medicamento não deve ser cortado 7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de vitaminas. A cianocobalamina é geralmente bem tolerada, mas podem ocorrer episódios de reações alérgicas da pele e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os casos são raros, porém foram relatados casos de sensibilização cutânea. Admite-se que excepcionalmente, e com doses elevadas (superiores a 5000 mcg possam ocorrer acidentes do tipo anafilático). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para , se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS MS Tec. resp.: Fabiana Paiva Galvão CRF/RN 3373 Fabricado por: FDC Vitamins LLC., Miami, Flórida, E.U.A. Importado e comercializado exclusivamente por: BIOWELL AMERICA LTDA.. Av. Esplanada Silva Jardim, 86 Ribeira Natal-RN Brasil Cep:

4 CNPJ: / SAC: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do No. Assunto Data do N do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12

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