M EDICINA R EGENERATIVA

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1 Agenda Tecnológica Setorial ATS Complexo Industrial da Saúde M EDICINA R EGENERATIVA RELATÓRIO DESCRITIVO DA CONSULTA ESTRUTURADA Centro de Gestão e Estudos Estratégicos Ciência, Tecnologia e Inovação

2 Este texto integra um conjunto de documentos que compõem o projeto Agenda Tecnológica Setorial (ATS), que inclui: Panorama Econômico Setorial Panorama Tecnológico Setorial Relatório Descritivo da Consulta Estruturada Relatório Analítico da Consulta Estruturada O material completo está disponível no site da ABDI: www. abdi.com.br

3 2016 Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL Michel Temer Presidente Interino MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, DA INDÚSTRIA, COMÉRCIO EXTERIOR E SERVIÇOS Marcos Pereira Ministro Miguel Nery Presidente Interino ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal Diretora de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação Paulo César Marques da Silva Diretor do Desenvolvimento Produtivo Substituto Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação Leonardo Reisman Chefe de Gabinete MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO Gilberto Kassab Ministro Mariano Francisco Laplane Presidente CGEE Marcio de Miranda Santos Diretor Executivo Antonio Carlos Filgueira Galvão Gerson Gomes José Messias de Souza (a partir de 19/08/15) Diretores

4 2016 Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. SUPERVISÃO Maria Luisa Campos Machado Leal EQUIPE TÉCNICA DA ABDI Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação Maria Sueli Soares Felipe Coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico e Sustentabilidade Cynthia Araújo Nascimento Mattos Coordenadora de Promoção da Inovação Zil Miranda Assessora Especial Rodrigo Alves Rodrigues Analista Sênior Adriana dos Santos Ghizoni Assistente de Projetos ESPECIALISTAS SETORIAIS Bruno Jorge Carlos Venicius Frees Claudionel de Campos Leite Cleila Guimarães Pimenta Jorge Luis Ferreira Boeira Junia Casadei Lima Motta Larissa de Freitas Querino Ricardo Gonzaga Martins Valdênio Miranda Araújo Vandete Cardoso Mendonça COORDENAÇÃO TÉCNICA GERAL Ricardo Naveiro (UFRJ) Rodrigo Sabbatini (UNICAMP) Jorge Britto (UFF) COORDENAÇÃO TÉCNICA SETORIAL Lygia da Veiga Pereira (USP) Panorama Tecnológico Regina Coeli Goldenberg (UFRJ) Panorama Econômico SUPERVISÃO Marcio de Miranda Santos EQUIPE TÉCNICA CGEE Liliane Sampaio Rank de Vasconcelos Coordenadora Kátia Regina Araújo de Alencar Assessora Kleber de Barros Alcanfôr Assessor Lilian M. Thomé Andrade Brandão Assessora Rogério Mendes Castilho Assessor Simone Rodrigues Neto Andrade Assistente Administrativo COMITÊ TÉCNICO DE ESPECIALISTAS Alexandre Rossi Antonio Carlos Campos de Carvalho Jorge Vicente Lopes da Silva Mayana Zatz Milena B. Soares Paulo Brofman Rosália Mendez-Otero Sang Won Han Steven Rehen COORDENAÇÃO DE COMUNICAÇÃO Simone Zerbinato Coordenadora de Comunicação Substituta Rachel Mortari Edição/Organização Maria Irene Lima Mariano Revisão Rodrigo Martins (Tikinet) Projeto Gráfico Bruna Orkki (Tikinet) Diagramação ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial SCN Quadra 1, Bloco D, Ed. Vega Luxury Design Offices, Torre Empresarial A Asa Norte, Brasília DF CEP Tel.: (61) CGEE Centro de Gestão e Estudos Estratégicos SCS Quadra 9, Torre C, 4º andar Ed. Parque Cidade Corporate CEP:

5 Sumário 1. Introdução Taxas de respostas Resultados para o grupo tecnologias para terapia celular Resultados para o grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos Resultados para o grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos Resultados para o grupo tecnologias para terapia gênica Síntese...20

6 Lista de Tabela Tabela 1 Tecnologias selecionadas por grupo e critério metodológico...11 Lista de Gráficos Gráfico 1 Composição dos respondentes da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa segundo áreas de atuação...8 Gráfico 2 Composição dos respondentes da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa segundo graus de qualificação...9 Gráfico 3 Tecnologias emergentes analisadas segundo grupos tecnológicos. 10 Gráfico 4 Classificação das tecnologias emergentes de medicina regenerativa analisadas segundo critérios metodológicos da ATS...11 Gráfico 5 Classificação do grupo tecnologias para terapia celular...12 Gráfico 6 Classificação do grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos.. 14 Gráfico 7 Classificação do grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos...16 Gráfico 8 Classificação do grupo tecnologias para terapia gênica...18 Lista de Quadros Quadro 1 Tecnologias consideradas não relevantes no grupo tecnologias para terapia celular...12 Quadro 2 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para terapia celular...13 Quadro 3 Tecnologia considerada não relevante no grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos...14 Quadro 4 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos...15 Quadro 5 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos...17 Quadro 6 Tecnologias consideradas não relevantes no grupo tecnologias para terapia gênica...18 Quadro 7 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para terapia gênica...19

7 1. Introdução A Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE) estão desenvolvendo o projeto Agendas Tecnológicas Setoriais (ATS), visando a identificar as tecnologias relevantes para a competitividade brasileira nos próximos 15 anos. Este relatório apresenta os resultados da consulta estruturada (on-line) da ATS de medicina regenerativa. Primeiro são apresentadas informações gerais da consulta e, posteriormente, os resultados específicos para os diversos grupos de tecnologias avaliadas. A medicina regenerativa pode ser definida como o processo de criação de células, tecidos ou órgãos funcionais e sua introdução em pacientes, visando a reparar ou substituir órgãos ou tecidos cujas funções estejam comprometidas por diferentes causas (envelhecimento, doença, lesão etc). A medicina regenerativa tem o potencial de solucionar o problema de falta de órgãos para transplante, assim como gerar terapias mais eficientes para doenças/condições, como lesão de medula espinhal, infarto do miocárdio, diabetes, doença de Alzheimer e outras doenças degenerativas. Células/tecidos gerados para medicina regenerativa podem também ser utilizados em ensaios farmacológicos para a identificação de novas drogas e para o teste de eficácia e toxicidade das mesmas. Já a terapia gênica consiste em estratégias que utilizam ácidos nucleicos (DNA e/ou RNA) como agentes terapêuticos. Este documento apresenta os resultados da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa, cujos grupos de tecnologias foram definidos em função dos diferentes campos de utilização dessas técnicas, a saber: terapia celular, bioengenharia de tecidos, células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos e terapia gênica. 7 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

8 2. Taxas de respostas O painel de respondentes da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa foi composto por 128 especialistas, indicados pelo comitê técnico do estudo e pela ABDI. Desse total, 50 especialistas responderam aos questionários, totalizando um índice de respostas de 39%. O gráfico 1 apresenta as características referentes à área de atividades dos respondentes da consulta estruturada. Verifica-se uma forte predominância de agentes que atuam em instituições de ensino e pesquisa, com 76% dos respondentes, seguida por agentes que atuam em empresas, com 16% dos respondentes, complementada por agentes com atuação na esfera governamental, com 8%. Gráfico 1 Composição dos respondentes da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa segundo áreas de atuação Área de atuação do Academia/ centros Governo Indústria Total respondente de pesquisa N o de respondentes Em relação ao nível de qualificação dos respondentes, podemos verificar, com base no gráfico 2, o elevado grau de qualificação dos agentes que integraram o estudo. Nota-se que 92% dos respondentes são pós-graduados, com forte predomínio de agentes com nível de doutorado (86%), seguido por respondentes com mestrado e especialização (6%). 8 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

9 Gráfico 2 Composição dos respondentes da consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa segundo graus de qualificação Graduação Especialização Mestrado Doutorado Total Total O desenvolvimento da medicina regenerativa estende-se por diversos campos. A medicina regenerativa pode ser dividida em três processos distintos: (1) coleta/isolamento das células; (2) cultivo (multiplicação)/diferenciação (no caso de células-tronco pluripotentes) das células e (3) aplicação das células/tecidos no paciente. As células produzidas no processo (2) ainda podem ser utilizadas em (i) bioengenharia de tecidos/órgão e (ii) ensaios in vitro de eficácia e toxicidade de novas drogas. Já a terapia gênica consiste em estratégias que utilizam ácidos nucleicos (DNA e/ou RNA) como agentes terapêuticos, envolvendo sua transferência para o interior das células do tecido afetado, onde eles exercerão sua função terapêutica. A terapia gênica pode ser dividida em dois processos: (1) construção do vetor e (2) aplicação direta no paciente, chamada de terapia gênica in vivo. Além destas, a terapia gênica pode (3) ser feita com o vetor aplicado in vitro, e as células modificadas são aplicadas no paciente e aqui terapia gênica e medicina regenerativa se sobrepõem. Na elaboração do panorama tecnológico da ATS de medicina regenerativa, foram considerados diferentes grupos de tecnologias emergentes, que integraram a consulta estruturada: Terapia celular;bioengenharia de tecidos; Células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos; Terapia gênica. O gráfico 3 apresenta o total de tecnologias emergentes investigadas, ou melhor, que integravam os questionários, para cada grupo. No total, foram analisadas 57 tecnologias emergentes, distribuídas pelos 4 grupos destacados. O grupo terapia celular possui a maior participação relativa, concentrando 32% das tecnologias emergentes investigadas, seguido pelo grupo terapia gênica, com 24% das tecnologias emergentes investigadas e pelos grupos bioengenharia de tecidos e células-tronco para uso no proces- 9 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

10 so de desenvolvimento de fármacos, com 23% e 21% das tecnologias investigadas, respectivamente. Gráfico 3 Tecnologias emergentes analisadas segundo grupos tecnológicos Grupos de tecnologias emergentes Terapia celular Bioengenharia de tecidos Células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos Terapia gênica N o de tecnologias O gráfico 4 apresenta os resultados gerais obtidos com a análise da consulta estruturada, com base nos critérios utilizados para análise das mesmas na metodologia da ATS. Uma vez coletadas informações sobre a avaliação das tecnologias por especialistas mediante consulta estruturada, as mesmas foram submetidas ao comitê técnico para discussão e validação e, em seguida, foram apresentadas e avaliadas por especialistas de empresas do setor (reunião de beta teste II), chegando-se a um resultado final. De acordo com o gráfico 4, observa-se que, como resultado final da avaliação realizada segundo os passos descritos, das 57 tecnologias emergentes investigadas, 32 foram consideradas relevantes críticas, e 18 foram classificadas como relevantes prioritárias. Portanto, com base na análise desenvolvida, 88% das tecnologias emergentes relacionadas a esta ATS ganham destaque, sendo classificadas como relevantes (prioritárias e críticas). As demais tecnologias (12%) foram consideradas não viáveis ou não atrativas. Para um melhor entendimento dos resultados obtidos na consulta estruturada, as próximas seções deste relatório apresentarão os resultados específicos dos grupos tecnológicos da ATS de medicina regenerativa. Total 10 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

11 Gráfico 4 Classificação das tecnologias emergentes de medicina regenerativa analisadas segundo critérios metodológicos da ATS Classificação das tecnologias emergentes analisadas segundo os critérios metodológicos da ATS Não viável Não atrativa Relevante prioritária Relevante crítica Nº de tecnologias Total A tabela 1 apresenta a distribuição das tecnologias selecionadas nos diversos grupos segundo os critérios metodológicos das ATS. Verifica-se que a maior concentração de tecnologias relevantes prioritárias ocorre nos grupos terapia celular e bioengenharia de tecidos. Já as tecnologias relevantes críticas, em maior número, se distribuem de forma bastante equânime entre os diversos grupos. As partes a seguir apresentam um maior detalhamento das tecnologias avaliadas nos diversos grupos considerados. Tabela 1 Tecnologias selecionadas por grupo e critério metodológico Classificação das tecnologias Não viável Não atrativa Relevante prioritária Relevante crítica Terapia celular Bioengenharia de tecidos Células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos Total Terapia gênica Total Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

12 3. Resultados para o grupo tecnologias para terapia celular A consulta estruturada relacionada ao grupo tecnologias para terapia celular refere-se à análise de 18 tecnologias emergentes. O gráfico 5 apresenta a classificação das tecnologias emergentes investigadas segundo os critérios metodológicos da ATS. Nota-se que, das 18 tecnologias emergentes em tela, 17% foram consideradas não relevantes (não viáveis ou não atrativas). Em contrapartida, 83% das tecnologias investigadas foram consideradas relevantes, sendo 44% consideradas relevantes críticas, (perfazendo 8 tecnologias), e 39% consideradas relevantes prioritárias (perfazendo 7 tecnologias). Gráfico 5 Classificação do grupo tecnologias para terapia celular Relevante Relevante Classificação das tecnologias Não viável Não atrativa Total prioritária crítica Nº de tecnologias O quadro 1 identifica as tecnologias que foram descartadas 1 da análise por terem sido consideradas não relevantes (não viáveis ou não atrativas). Quadro 1 Tecnologias consideradas não relevantes no grupo tecnologias para terapia celular Tecnologia não viável Uso de técnicas de reprogramação direta aplicadas à produção de células diferenciadas (cardiomiócitos, neurônios, hepatócitos, células-beta etc.), visando ao tratamento de doenças humanas crônicas, degenerativas, traumáticas e outras sem alternativas terapêuticas. Tecnologias não atrativas Uso de células-tronco tecido-específicas aplicadas à produção de células diferenciadas (cardiomiócitos, neurônios, hepatócitos, células-beta etc.), em condições GMP, visando ao tratamento de doenças humanas crônicas, degenerativas, traumáticas e outras sem alternativas terapêuticas. Uso de nanopartículas magnéticas aplicadas ao direcionamento de células sítio-específico in vivo, visando ao desenvolvimento de terapia celular. 1 Essas tecnologias irão compor um banco de dados de tecnologias emergentes para o segmento. 12 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

13 O quadro 2 destaca as tecnologias relevantes (prioritárias e críticas) identificadas a partir do resultado final da sistemática de avaliação. Quadro 2 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para terapia celular Tecnologias prioritárias Uso de células-tronco pluripotentes (hescs e hipsc) obtidas em condições GMP, aplicadas na produção de células diferenciadas (cardiomiócitos, neurônios, hepatócitos, células-beta etc.), visando ao tratamento de doenças humanas crônicas, degenerativas, traumáticas e outras sem alternativas terapêuticas (neurônios, hepatócitos, células-beta etc.). Uso de técnicas de geração de hipscs aplicadas à criação de bancos de células, visando ao transplante de órgãos. Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de células-tronco mesenquimais em condições GMP, aplicada à terapêutica como agente imunomodulador ou indutor de reparo tecidual, visando ao tratamento de pacientes com doenças imunomediadas e lesões teciduais. Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de células-tronco adultas em condições GMP, aplicada à terapêutica, visando ao tratamento de pacientes com diferentes doenças. Uso de matrizes biomiméticas na forma de nanofibras e nanopartículas poliméricas (PLA, PLGA PCL etc.), aplicadas na expansão e diferenciação celular, visando a melhorar a eficiência do tratamento de doenças degenerativas cardíacas e vasculares. Uso de hidrogéis à base de nanoestruturas peptídicas organizadas, aplicados na expansão e diferenciação celular, visando a melhorar o tratamento de doenças. Uso de métodos de isolamento de subpopulações celulares (e.g. CD34+, CD133+, monócitos e células-tronco adultas), aplicados ao enriquecimento de populações. Tecnologias críticas Uso de células-tronco pluripotentes na produção de hemácias e plaquetas, em condições GMP, para aplicação em hemoterapia visando à substituição de bancos de sangue. Uso de células-tronco pluripotentes aplicadas à produção de células-tronco hematopoiéticas, em condições GMP, visando ao transplante de medula óssea. Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de células humanas diferenciadas a partir de células-tronco pluripotentes obtidas em condições GMP, aplicada à terapia celular e à engenharia tecidual, visando a novos tratamentos e melhora da qualidade de vida do paciente. Uso de nanopartículas aplicadas ao rastreamento (biodistribuição) de células in vivo, visando ao desenvolvimento de terapia celular. Uso de técnicas de controle epigenético aplicadas à produção de células diferenciadas, visando ao tratamento de doenças. Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de subfrações celulares (exossomas e microvesículas), em condições GMP, aplicada ao enriquecimento de frações celulares específicas, visando a potencializar o efeito terapêutico no tratamento de pacientes com doenças degenerativas e traumáticas. Uso de células-tronco modificadas geneticamente para expressão de transgenes, aplicadas à produção de proteína recombinante in vivo, visando ao tratamento de tumores e doenças degenerativas. Uso de técnicas de encapsulamento de células, aplicadas à minimização de resposta imunológica às células transplantadas, visando à terapia celular. 13 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

14 4. Resultados para o grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos A consulta estruturada relacionada ao grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos refere-se à análise de 13 tecnologias emergentes. O gráfico 6 apresenta a classificação das tecnologias emergentes investigadas segundo os critérios metodológicos da ATS. Nota-se que, das 13 tecnologias emergentes em tela, 8% foram consideradas não viáveis. Em contrapartida, 92% das tecnologias investigadas foram consideradas relevantes, sendo 54% consideradas relevantes críticas (perfazendo 7 tecnologias), e 38% consideradas relevantes prioritárias (perfazendo 5 tecnologias). Gráfico 6 Classificação do grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos Classificação das tecnologias Não viável Relevante prioritária Relevante crítica Total Nº de tecnologias O quadro 3 identifica a tecnologia que foi descartada da análise por ter sido considerada não viável. Quadro 3 Tecnologia considerada não relevante no grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos Tecnologia não viável Uso de técnicas de crescimentos de tecido em modelos animais aplicadas à obtenção de órgãos humanos, visando a transplante. O quadro 4 destaca as tecnologias relevantes (prioritárias e críticas) identificadas a partir do resultado final da sistemática de avaliação. 14 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

15 Quadro 4 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para bioengenharia de tecidos Tecnologias prioritárias Uso de novos materiais biológicos (peptídeos, biopolímeros etc.) aplicados à produção de arcabouços para deposição de células, visando à produção de órgãos e/ou tecidos in vitro e/ou in vivo. Uso de novos materiais sintéticos (cerâmicas, polímeros, compósitos, nanocompósitos, nanomateriais à base de carbono etc.) aplicados à produção de arcabouços para deposição de células, visando à produção de órgãos e/ou tecidos in vitro e/ou in vivo. Uso de software de impressão 3D para simulação de funcionamento de órgãos/tecidos produzidos in vitro, aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando à diminuição de tempo/custo de desenvolvimento de órgãos e/ou tecidos para transplante. Uso de técnicas de funcionalização de matrizes (com fatores de crescimento, peptídeos, carga etc.), aplicadas à produção de órgãos/tecidos in vitro, visando ao transplante de órgãos e/ou tecidos. Uso e desenvolvimento de biorreatores aplicados à maturação de órgãos in vitro, visando ao transplante de órgãos. Tecnologias críticas Uso de técnicas de escaneamento em 3D e processamento de imagens, aplicadas à fabricação personalizada de arcabouços para bioengenharia de órgãos/tecidos, visando a automatizar o processo de fabricação. Uso de hardware de impressão 3D aplicado à construção de arcabouços para produção de órgãos/tecidos, visando ao transplante de órgãos e/ou tecidos. Uso de hardware de bioimpressão 3D aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando ao transplante de órgãos e/ou tecidos. Uso de software de impressão 3D para projetar órgãos/tecidos aplicado à construção destes, visando ao seu transplante. Uso de software de impressão 3D aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando ao transplante destes. Uso de polímeros funcionalizados com agentes terapêuticos, aplicados a arcabouços temporários ou curativos, visando a acelerar a regeneração tecidual. Uso de técnicas de descelularização e recelularização aplicadas à produção de órgãos/tecidos in vitro, visando ao transplante destes. 15 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

16 5. Resultados para o grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos A consulta estruturada relacionada ao grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos refere-se à análise de 12 tecnologias emergentes. O gráfico 7 apresenta a classificação das tecnologias emergentes investigadas segundo os critérios metodológicos da ATS. Nota-se que todas as tecnologias emergentes em tela foram consideradas relevantes, sendo 75% consideradas relevantes críticas (perfazendo 9 tecnologias), e 25% consideradas relevantes prioritárias (perfazendo 3 tecnologias). Gráfico 7 Classificação do grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos Classificação das tecnologias Relevante prioritária Relevante crítica Total Nº de tecnologias O quadro 5 destaca as tecnologias relevantes (prioritárias e críticas) identificadas a partir do resultado final da sistemática de avaliação. 16 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

17 Quadro 5 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias de células-tronco para uso no processo de desenvolvimento de fármacos Tecnologias prioritárias Uso de células pluripotentes (hescs e hipscs) obtidas em condições GLP, aplicadas à produção de células. Uso de células-tronco de pluripotência induzida (hipsc) aplicadas à produção de células diferenciadas personalizadas, visando à avaliação de resposta às drogas e à predição de diferentes doenças. Desenvolvimento de ensaios celulares (cell-based assays) aplicados a células sensíveis a drogas/compostos, visando ao desenvolvimento e produção de novos fármacos e cosméticos. Tecnologias críticas Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de células humanas diferenciadas a partir de células pluripotentes (hescs e hipscs) obtidas em condições GLP, aplicada em ensaios toxicológicos e em high-throughput screening, visando à identificação e ao desenvolvimento de novas drogas. Uso de células-tronco de pluripotência induzida (hipsc) aplicadas à produção de células diferenciadas de uma população, visando à caracterização de respostas populacionais a drogas e à identificação de predisposição a doenças. Uso de hardware de bioimpressão 3D aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando à realização de testes de eficácia/toxicidade durante o desenvolvimento de novos fármacos. Uso de hardware de impressão 3D aplicado à construção de arcabouços para produção de órgãos/tecidos, visando à realização de testes de eficácia/toxicidade durante o desenvolvimento de novos fármacos. Uso de software de impressão 3D para projetar tecido/órgão, aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando à realização de testes de eficácia/toxicidade durante o desenvolvimento de novos fármacos. Uso de software de impressão 3D aplicado à construção de órgãos/tecidos, visando à realização de testes de eficácia/ toxicidade durante o desenvolvimento de novos fármacos. Uso de chips contendo miniaturas de órgãos/tecidos humanos, aplicados em teste de drogas e diagnósticos, visando ao desenvolvimento de novos fármacos. Uso de metodologias de edição de genoma (TALEN, ZFN, CRISPR/Cas) aplicadas a modificações genéticas em células humanas, visando à geração de modelos celulares para uso in vitro. Uso de células-tronco de câncer aplicadas a ensaios celulares, visando ao desenvolvimento de novos fármacos. 17 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

18 6. Resultados para o grupo tecnologias para terapia gênica A consulta estruturada relacionada ao grupo tecnologias para terapia gênica refere-se à análise de 14 tecnologias emergentes. O gráfico 8 apresenta a classificação das tecnologias emergentes investigadas segundo os critérios metodológicos da ATS. Nota-se que, das 14 tecnologias emergentes em tela, 22% foram consideradas não atrativas. Em contrapartida, 78% das tecnologias investigadas foram consideradas relevantes, sendo 57% consideradas relevantes críticas, (perfazendo 8 tecnologias), e 21% consideradas relevantes prioritárias (perfazendo 3 tecnologias). Gráfico 8 Classificação do grupo tecnologias para terapia gênica Relevante Relevante Classificação das tecnologias Não atrativa Total prioritária crítica Nº de tecnologias O quadro 6 identifica as tecnologias que foram descartadas da análise por terem sido consideradas não atrativas. Quadro 6 Tecnologias consideradas não relevantes no grupo tecnologias para terapia gênica Tecnologias não atrativas Uso de RNAs modificados aplicados à indução de expressão gênica, visando ao tratamento de doenças ou modulação de função celular. Uso de metodologias alternativas de transfecção in vivo aplicadas à entrega de drogas ou ácidos nucleicos em sistemas celulares complexos, visando ao desenvolvimento de métodos mais seguros e eficazes para terapia gênica. Uso de metodologias de edição de genoma (TALEN, ZFN, CRISPR/Cas) aplicadas a modificações genéticas em células humanas in vivo, visando ao tratamento de doenças genéticas. O quadro 7 destaca as tecnologias relevantes (prioritárias e críticas) identificadas a partir do resultado final da sistemática de avaliação. 18 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

19 Quadro 7 Tecnologias consideradas relevantes no grupo tecnologias para terapia gênica Tecnologias prioritárias Uso de vetores virais e não virais aplicados à terapia gênica (in vivo e ex vivo), visando ao tratamento de doenças. Uso de técnicas de RNAi (shrna e mirna) aplicadas ao controle de expressão gênica, visando ao tratamento de doenças. Uso de metodologias de edição de genoma (TALEN, ZFN, CRISPR/Cas) aplicadas a modificações genéticas em células animais, visando à geração de modelos animais de doenças para testes pré-clínicos. Tecnologias críticas Uso de vetores derivados de lentivírus, vírus adeno-associados e retrovírus aplicados à correção genética da célulatronco (ex vivo), visando ao tratamento de doenças monogênicas, crônicas e degenerativas. Uso de vetores virais e não virais aplicados à terapia gênica (in vivo e ex vivo), visando à vacinação gênica. Uso de vetores adenovirais aplicados à terapia gênica in vivo, visando ao tratamento de câncer e vacinação gênica. Uso de tecnologia de cultivo em biorreatores instrumentados para produção em larga escala de vetores para uso clínico, em condições GMP, aplicada à terapia gênica, visando ao tratamento de doenças. Uso de metodologias de edição de genoma (TALEN, ZFN, CRISPR/Cas) aplicadas a modificações genéticas em células humanas ex vivo, visando ao tratamento de doenças. Uso de nanodispositivos carreadores aplicados ao transporte de vetores, micrornas, shrnas in vivo e ex vivo, visando à realização de terapias gênicas mais eficientes. Uso de lipossomas catiônicos aplicados como sistemas de transporte e liberação de DNA e RNAs (micrornas, sirna e outros), in vivo e ex vivo, visando ao desenvolvimento da terapia gênica para tratamento de doenças. Uso de dendrímeros aplicados como sistemas de transporte e liberação de DNA e RNAs (micrornas, sirna e outros), in vivo e ex vivo, visando ao desenvolvimento da terapia gênica para tratamento de doenças. 19 Agenda Tecnológica Setorial ATS Relatório Descritivo da Consulta Estruturada

20 7. Síntese Nesta consulta estruturada da ATS de medicina regenerativa contemplando quatro grupos de tecnologias emergentes, um conjunto de 50 respondentes, com forte preponderância de doutores e de agentes de instituições de ensino e pesquisa, avaliaram 57 tecnologias emergentes. Verifica-se que a maioria das tecnologias foram classificadas como relevantes (88%). Dessas, 32 são críticas, o que aponta a necessidade de promoção de esforços, no sentido de gerar as capacitações, tanto científicas e tecnológicas quanto produtivas, para o desenvolvimento, produção e uso dessas tecnologias de forma competitiva pela indústria nacional. As demais 18 tecnologias classificadas como relevantes prioritárias estão presentes em todos os grupos tecnológicos analisados. Neste grupo, haveria capacitações produtivas e em termos de estrutura científica para o desenvolvimento, uso e produção de tecnologias relevantes para o horizonte de 15 anos. 20 Complexo Industrial da Saúde Medicina Regenerativa

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