FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇA GEISTLICH BIO-GIDE

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1 Pág. 1 de IDENTIFICAÇÃO DO PREPARADO E DA SOCIEDADE OU EMPRESA Identificação da substância ou preparado: Utilização da substância ou preparado: utilização em práticas dentais. Identificação da sociedade ou empresa: Distribuído por: Fabricado por: LABORATORIOS INIBSA, S.A. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira Edifício 1-2º I Sintra Portugal Tel Geistlich Pharma AG Bahnhofstrasse 40 CH-6110 Wolhusen Switzerland Tel. +41 (0) Fax +41 (0) biomaterials@geistlich.ch Telefone de emergência: (Laboratórios INIBSA, S.A.) 2.- IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS Especificação de perigo: NÃO se conhecem riscos para dentistas e seus assistentes. Perigos específicos para o homem: Geistlich Bio-Gide NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colagénio e/ou em presença de feridas infectadas. Precauções: Geistlich Bio-Gide deve ser apenas utilizada por dentistas e cirurgiões formados. Geistlich Bio-Gide deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com: Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide) Terapêutica prolongada com corticosteoróides Doenças auto-imunes Radioterapia Tabagismo agudo Efeitos na saúde: Geistlich Bio-Gide é usado em combinação com osso ou material substituto ósseo para regeneração do osso e processos de regeneração de tecidos. Geistlich Bio-Gide é estabilizante de coágulos de sangue e separam o tecido macio do osso, prevenindo o crescimento de tecido macio no osso ou substituto ósseo. Biocompatibilidade: A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Gide baseia-se na norma internacional regular ISO A dilatada experiência com Geistlich Bio-Gide e Geistlich Bio-Gide Perio, que são produtos de colagénio similares, mostra uma excelente biocompatibilidade do material colagénio. Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma resposta inflamatória em casos isolados.

2 Pág. 2 de 4 Gravidez / aleitamento: Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos de segurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Gide. Outros perigos: Nenhum conhecido. 3.- COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES O produto Geistlich Bio-Gide é uma matriz de colagénio de origem porcino. O Colagénio é um dos biomateriales naturais mais completamente pesquisados. É uma proteína fibrosa, que contém hidroxiprolina e tem uma estrutura de triplo hélice, dando por resultado uma grande resistência à tensão. Geistlich Bio-Gide possui uma estrutura bicamada: A superfície porosa, virada para o osso, permite o crescimento das células de formação óssea. A superfície densa, virada para os tecidos moles, evita o crescimento do tecido fibroso para o interior do defeito ósseo. A membrana consiste em colagénio natural sem ligações cruzadas ou aditivos químicos adicionais. 4.- MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS Informação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentes Em caso de reação alérgica: Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo. 5.- MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS Meios de extinção adequados: Água pulverizada, espuma, CO 2 Meios de extinção NÃO adequados: Jacto de água. Equipamento de proteção especial em caso de incêndio: Utilize equipamento autónomo de proteção respiratória e vestuário de proteção contra incêndios. 6.- MEDIDAS EM CASO DE DERRAME ACIDENTAL Precauções pessoais: Tomar as medidas indicadas nas secções 7 e 8. Precauções ambientais: Evite a entrada do produto no sistema de esgotos ou cursos de água. Métodos de limpeza/eliminação: Recolher com ajuda mecânica e guardar num recipiente com fecho para resíduos devidamente etiquetado e eliminar de acordo com a parte 13.

3 Pág. 3 de MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO Manuseamento: Manuseie de acordo com as instruções de utilização do produto. Observar os preceitos de manipulação de produtos estéreis. O conteúdo num pacote de duplo blíster está desenhado para um único uso. Eliminar o material não usado. Não é possível a reesterilización. Se o envase do produto estéril encontra-se danado ou aberto, não utilizar o produto. Não usar após a data de caducidade. Armazenamento: Conservar unicamente no recipiente original, bem fechado. Manter fora do alcance das crianças. Manter afastado de alimentos e bebidas. Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e +25ºC). Não ultrapassar a data de caducidade indicada na embalagem. Utilizações específicas: Utilização profissional exclusiva. Consultar a secção 1 para a utilização do produto. 8.- CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/PROTECÇÃO INDIVIDUAL Informação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentes Valores limite de exposição: Dados não disponíveis Proteção respiratória: No caso de a ventilação ser inadequada, use máscara de proteção (filtro tipo P2) Proteção ocular: Usar óculos de proteção contra salpicos de produtos químicos (lentes de policarbonato) Proteção para as mãos: Usar luvas de proteção (látex, nitrilo). As luvas devem ser substituídas imediatamente se surgirem sinais de degradação. Medidas gerais de proteção e higiene: Dispor de locais de lavagem de olhos ou um ponto de água próximo. Não comer, nem beber nem fumar durante a utilização. Depois de cada utilização, lave sistematicamente os equipamentos de proteção individual. Lavar as mãos após qualquer manusear. 9.- PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS O produto Geistlich Bio-Gide é uma matriz de colagénio de origem porcino. O Colagénio é um dos biomateriales naturais mais completamente pesquisados. É uma proteína fibrosa, que contém hidroxiprolina e tem uma estrutura de triplo hélice, dando por resultado uma grande resistência à tensão. Geistlich Bio-Gide possui uma estrutura bicamada: A superfície porosa, virada para o osso, permite o crescimento das células de formação óssea. A superfície densa, virada para os tecidos moles, evita o crescimento do tecido fibroso para o interior do defeito ósseo. A membrana consiste em colagénio natural sem ligações cruzadas ou aditivos químicos adicionais ESTABILIDADE E REACTIVIDADE Estabilidade: A preparação é estável nas condições de manuseamento e armazenamento recomendadas na secção 7 da ficha técnica de segurança. Condições a evitar: Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e +25ºC). Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA Geistlich Bio-Gide NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colagénio e/ou em presença de feridas infectadas. Biocompatibilidade: A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Gide baseia-se na norma internacional regular ISO A dilatada

4 Pág. 4 de 4 experiência com Geistlich Bio-Gide e Geistlich Bio-Gide Perio, que são produtos de colagénio similares, mostra uma excelente biocompatibilidade do material colagénio. Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma resposta inflamatória em casos isolados. Precauções: Geistlich Bio-Gide deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com: Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide) Terapêutica prolongada com corticosteoróides Doenças auto-imunes Radioterapia Tabagismo agudo Gravidez / aleitamento: Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos de segurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Gide. Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase INFORMAÇÃO ECOLÓGICA Ecotoxicidad: Não aplica (produto natural esterilizado) Degradabilidad e persistência: Produto degradável 13.- CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO Tipo resíduo: Material natural degradável Observações: O processo de fabricação e esterilização do produto minimiza o risco de contaminação com patogénicos. Eliminar o produto de acordo com a legislação nacional e/ou local em vigor 14.- INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTE Produto Não regulamentado de acordo com a normativa de transporte de mercadorias perigosas. Observações: Respeitar as condições de armazenamento durante seu transporte (ver apartado 7) INFORMAÇÃO REGULAMENTAR Indicações de perigo: Não aplica Símbolo: Não aplica Riscos particulares atribuídos ao preparado e Conselhos de prudência: Não aplica Outras disposições: Este produto está em conformidade com a: Directiva 93/42/CE dos Dispositivos médicos

5 Pág. 5 de 4 FDA 510(k) Notificação A fabricação de Geistlich Bio-Gide está sujeita a um sistema de controle de qualidade baseado em estandartes internacionais (ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003 /AC:2007) e é auditado regularmente por experientes independentes e as autoridades OUTRAS INFORMAÇÕES Listagem de Frases R contempladas nas secções 2 e 3: Não aplica Modificações em relação à versão anterior: Revisão de toda a ficha de dados de segurança A classificação desta preparação foi executada de acordo com a Directiva 1999/45/CE e as suas adaptações. Também se teve em conta a Directiva 2001/59/CE de substâncias perigosas e as suas adaptações, bem como os diferentes regulamentos de transporte vigentes (ADR, IMDG e OACI). A informação contida nesta Ficha Técnica de Segurança baseia-se no estado actual dos nossos conhecimentos. O seu objetivo é descrever o produto do ponto de vista da saúde, da segurança e da preocupação com o meio ambiente. Não representa uma garantia das propriedades do produto. Compete ao utilizador a utilização correcta e responsável do produto.