Rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão. Recomendações

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1 Rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão Recomendações

2 Rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão Recomendações

3 Catalogação-na-fonte: Biblioteca da OMS: Rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão: recomendações. 1.Transfusão de sangue efeitos adversos. 2.Transfusão de sangue normas. 3.Transmissão de doença infecciosa prevenção e controle. 4.Seleção do doador. 5.Programas nacionais de saúde. I.Organização Mundial da Saúde. ISBN (Classificação NLM: WB 356) Organização Mundial da Saúde 2010 Todos os direitos reservados. As publicações da Organização Mundial da Saúde podem ser pedidas a: Publicações da OMS, Organização Mundial da Saúde, 20 Avenue Appia, 1211 Genebra 27, Suíça (Tel: ; fax: ; int). Os pedidos de autorização para reproduzir ou traduzir as publicações da OMS seja para venda ou para distribuição sem fins comerciais - devem ser endereçados a Publicações da OMS, no endereço anteriormente indicado (fax: : ; who.int). As denominações utilizadas nesta publicação e a apresentação do material nela contido não significam, por parte da Organização Mundial da Saúde, nenhum julgamento sobre o estatuto jurídico ou as autoridades de qualquer país, território, cidade ou zona, nem tampouco sobre a demarcação das suas fronteiras ou limites. As linhas ponteadas nos mapas representam de modo aproximativo fronteiras sobre as quais pode não existir ainda acordo total. A menção de determinadas companhias ou do nome comercial de certos produtos não implica que a Organização Mundial da Saúde os aprove ou recomende, dando-lhes preferência a outros análogos não mencionados. Salvo erros ou omissões, uma letra maiúscula inicial indica que se trata dum produto de marca registado. A OMS tomou todas as precauções razoáveis para verificar a informação contida nesta publicação. No entanto, o material publicado é distribuído sem nenhum tipo de garantia, nem expressa nem implícita. A responsabilidade pela interpretação e utilização deste material recai sobre o leitor. Em nenhum caso se poderá responsabilizar a OMS por qualquer prejuízo resultante da sua utilização. Impresso em...

4 Índice Prefácio 1 Recomendações essenciais 3 Recomendações de políticas 3 Recomendações técnicas 4 1 Introdução Contexto Problemas e desafios Finalidade e objectivos Audiência visada Metodologia 8 2 Programa nacional de análise de sangue para rastreio de infecções transmissíveis por transfusão Elaboração de um programa nacional de rastreio de sangue Política nacional sobre rastreio de sangue Estratégia nacional de rastreio Algoritmos de rastreio Organização e gestão Serviço(s) de transfusão de sangue Laboratório de referência Recursos financeiros e humanos Avaliação, escolha e validação de sistemas de testes Sistemas laboratoriais de qualidade Aquisição e aprovisionamento de testes e reagentes Armazenagem e transporte Mecanismos reguladores 17 3 Testes de rastreio Tipos de testes Imunotestes Testes com tecnologia de amplificação de ácido nucleico Escolha de testes Características essenciais dos testes Avaliação dos testes Monitorização da execução dos testes Emprego de automatização para realização de testes Novos testes e tecnologias 25 4 Rastreio de infecções transmissíveis por transfusão Infecções transmissíveis por transfusão Agentes infecciosos transmissíveis por transfusão para os quais se recomenda rastreio universal de todas as dádivas em todos os países Vírus da imunodeficiência humana 28

5 4.2.2 Vírus da hepatite B Vírus da hepatite C Sífilis Infecções transmissíveis por transfusão para as quais se recomenda rastreio universal em certos países ou para as quais se recomenda rastreio selectivo Paludismo Doença de Chagas Viroses linfotrópicas de células T humanas de tipo I/II Citomegalovírus humano Infecções emergentes e ressurgentes Infecções clinicamente insignificantes transmissíveis por transfusão 48 5 Rastreio de sangue, quarentena e distribuição de sangue Processo de rastreio de sangue Abordagens de rastreio de sangue Mistura de amostras para testes serológicos Rastreio sequencial Rastreio de sangue e teste de diagnóstico Rastreio de emergência Rastreio de plasma para fraccionamento Análise pré-doação Quarentena de sangue e componentes de sangue antes da sua distribuição ou eliminação Distribuição de sangue e componentes de sangue Conservação a longo prazo de amostras de dádivas de soro/plasma 55 6 Análise de confirmação e orientação de dadores Estratégias de análise de confirmação Interpretação e utilização de resultados de confirmação Seguimento de dadores de sangue Diferimento de dadores de sangue Aconselhamento depois da dádiva 59 7 Sistemas de qualidade em rastreio de sangue Elementos de sistemas de qualidade Gestão organizacional Padrões para sistemas de qualidade Documentação Traçabilidade Formação Avaliação Manutenção e calibragem 63 Referências 64 Glossário 67 Agradecimentos 70

6 Prefácio A transfusão sanguínea é uma intervenção salvadora de vidas que tem um papel essencial em tratamento de doentes no âmbito de sistemas de cuidados de saúde. Todos os Estados Membros da Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovaram as Resoluções da Assembleia Mundial de Saúde WHA28.72 (1) em 1975 e WHA58.13 (2) em 2005, de acordo com as quais se empenharam por proporcionar aprovisionamentos adequados de sangue seguro e produtos derivados a todos os pacientes necessitando de transfusão, quer para salvar as suas vidas ou contribuir para manter ou melhorar a sua saúde. A OMS recomenda a seguinte estratégia integrada para o aprovisionamento de sangue inócuo e produtos derivados e transfusões de sangue seguras e eficazes (3). 1 Estabelecimento de serviços de transfusão sanguínea bem organizados, coordenados a nível nacional e capazes de fornecer reservas de sangue inócuo em quantidade suficiente e de maneira atempada, capazes de satisfazer as necessidades transfusionais da população de pacientes. 2 Colheita de sangue junto de dadores voluntários e não remunerados com pouco risco de infecções transmissíveis através do sangue e de produtos sanguíneos, abandono progressivo de dádivas de familiares/substitutos e eliminação da dádiva remunerada. 3 Análise de qualidade assegurada de todas as dádivas de sangue para rastreio de infecções transmissíveis por transfusão, incluindo VIH, hepatite B, hepatite C, Treponema pallidum (sífilis) e, quando indicado, outras infecções representando um risco para a inocuidade das reservas de sangue, tais como Trypanosoma cruzi (doença de Chagas) e espécies de Plasmodium (paludismo/malária), assim como determinação do grupo sanguíneo e da compatibilidade. 4 Utilização racional de sangue para reduzir as transfusões desnecessárias e minimizar os riscos associados, utilização, quando possível, de alternativas a transfusão, e procedimentos seguros de transfusão clínica. 5 Implementação de sistemas de qualidade eficazes, incluindo gestão de qualidade, desenvolvimento e implementação de normas de qualidade, sistemas de documentação eficazes, formação de todo o pessoal e avaliação regular da qualidade. O estabelecimento de sistemas para assegurar que todas as dádivas de sangue são analisadas para rastreio de infecções transmissíveis por transfusão é uma componente central de todos os programas nacionais de transfusão. Contudo, a nível mundial, há variações importantes no escopo do rastreio de dádivas de sangue, nas estratégias adoptadas e na qualidade global e efectividade do processo de rastreio de sangue. Assim, em muitos países, as pessoas recebendo sangue e produtos sanguíneos continuam a correr o risco inaceitável de contrair infecções potencialmente mortais que podem ser facilmente evitadas. Em 1991, o Programa Mundial contra a SIDA da Organização Mundial de Saúde e a então denominada Liga das Sociedades da Cruz Vermelha e do Crescente 1

7 Vermelho publicaram a Declaração de Consenso sobre Rastreio de Dádivas de Sangue para Detecção de Agentes Infecciosos Transmissíveis por Transfusão Sanguínea (4). Desde então, foram feitos melhoramentos importantes em rastreio de infecções transmissíveis por transfusão, com identificação de novos agentes infecciosos e melhoramentos importantes em rastreio de marcadores de infecção em dádivas de sangue. Assim, as recomendações contidas neste documento foram elaboradas para actualizar e alargar o alcance das recomendações anteriores. Este documento está concebido para orientar e apoiar países com serviços de transfusão menos desenvolvidos a estabelecer programas de rastreio de sangue apropriados, eficazes e seguros. Contudo, deve reconhecer-se que todos os programas de rastreio de sangue têm os seus limites e que a segurança absoluta, em termos de ausência de risco de infecção, não pode ser garantida. Além disso, cada país tem de enfrentar questões ou obstáculos específicos com influência sobre a segurança das suas reservas de sangue, incluindo a incidência e prevalência de infecções transmitidas pelo sangue, a estrutura e nível de desenvolvimento do serviço de transfusão, os recursos disponíveis e exigências de transfusão especiais. A segurança das reservas de sangue também depende da sua origem, sendo a fonte mais segura os dadores voluntários não remunerados, provenientes de populações de baixo risco de infecções transmissíveis por transfusão. Estas recomendações são concebidas para apoiar os países a estabelecer programas nacionais eficazes de maneira a assegurar rastreio de dádivas de sangue de qualidade assegurada a 100% para detecção de infecções transmissíveis por transfusão. Em países onde os sistemas ainda não estão completamente estabelecidos, as recomendações serão úteis para instituir um processo judicioso para a sua implementação. Dr. Neelam Dhingra Coordenador Transfusões de Sangue Seguras Departamento de Tecnologias de Saúde Essenciais Organização Mundial de Saúde 2

8 Recomendações essenciais RECOMENDAÇÕES DE POLÍTICAS 1 Cada país deve ter uma política nacional sobre rastreio de sangue definindo as exigências do país em relação a rastreio de todas as dádivas de sangue total e por aférese para detecção de infecções transmissíveis por transfusão. 2 Deve haver um programa nacional sobre rastreio de sangue que estipule a estratégia a utilizar, com algoritmos definindo os testes vigentes a executar em cada serviço de rastreio. 3 Todas as dádivas de sangue total e por aférese devem ser analisadas para detecção de provas de infecção antes da entrega de sangue e seus componentes para utilização clínica ou industrial. 4 O rastreio de todas as dádivas de sangue deve ser obrigatório para as seguintes infecções e utilizando os seguintes marcadores: VIH-1 e VIH-2: rastreio de uma combinação de antigéniosanticorpos do VIH ou anticorpos do VIH Hepatite B: rastreio do antigénio de superfície de hepatite B (AgHBs) Hepatite C: rastreio de uma combinação de antigénios-anticorpos do HCV ou de anticorpos do HCV Sífilis (Treponema pallidum): rastreio de anticorpos treponemicos específicos. 5 A análise de dádivas para rastreio de outras infecções, tais como as causadoras de paludismo, doença de Chagas ou HTLV, deve ser baseada em provas epidemiológicas locais. 6 Sempre que possível, a análise de sangue deve ser reforçada em serviços localizados de maneira estratégica a nível nacional e/ ou regional para uniformidade das normas, maior segurança e economias de escala. 7 Deve haver disponibilidade de recursos adequados para análise sistemática e segura de dádivas de sangue para rastreio de infecções transmissíveis por transfusão. 8 O programa de análises de sangue deve poder dispor de pessoal, qualificado e formado, em número suficiente. 9 Deve haver um sistema nacional para avaliação, escolha e validação de todas as análises utilizadas no rastreio de sangue. 10 Os níveis mínimos avaliados de sensibilidade e especificidade de todas as análises utilizadas para rastreio de sangue devem ser os mais altos possíveis e de preferência não inferiores a 99,5%. 11 Análises de qualidade assegurada de todas as dádivas devem estar estabelecidas antes de se considerar testes utilizando ácido nucleico. 3

9 12 Deve existir uma política nacional de aquisição e sistema de aprovisionamento para assegurar a qualidade e continuidade da reserva de conjuntos para testes, reagentes e outros artigos necessários para o rastreio de todas as dádivas de sangue. 13 Sistemas de qualidade devem estar estabelecidos para todos os elementos do programa de rastreio de sangue, incluindo normas, formação, documentação e avaliação. 14 Deve haver mecanismos de regulação para controlo das actividades de serviços de transfusão sanguínea, incluindo rastreio de sangue. RECOMENDAÇÕES TÉCNICAS 1 Todos os serviços onde se realizam análises devem ter uma infra-estrutura adequada e um sistema de qualidade para realizar rastreio de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão. 2 Todo o pessoal implicado em análise de sangue deve estar preparado para desempenhar as suas funções segundo as normas exigidas pelo país. 3 Os indicadores específicos de execução de todos os testes devem ser designados e monitorizados continuamente para assegurar a garantia dos resultados. 4 Todos os conjuntos e reagentes para testes devem ser guardados e transportados em condições devidamente controladas. 5 Todos os testes de rastreio devem ser realizados segundo procedimentos padronizados de maneira a garantir a qualidade. 6 Enquanto os testes exigidos não estiverem terminados e a conformidade das dádivas para uso terapêutico não tiver sido determinada, deve estar estabelecido um sistema de quarentena para a separação física de todas as dádivas de sangue não analisadas e seus componentes. 7 Só deve ser disponibilizado para uso clínico ou industrial o sangue e componentes de sangue de dádivas que não são reactivas em todos os testes de rastreio para todos os marcadores definidos. 8 Todas as amostras reactivas devem ser retiradas do lote em quarentena e guardadas separadamente e seguramente até serem destruídas com segurança ou guardadas para fins de garantia de qualidade ou investigação, de acordo com as políticas nacionais. 9 Devem ser estabelecidos sistemas para manter a confidencialidade de resultados de testes. 10 As dádivas apresentando reacção devem ser submetidas a testes de confirmação para notificação de dadores, aconselhamento e encaminhamento para tratamento, diferimento ou nova convocação para dádivas futuras, e revisão de dádivas prévias. 4

10 1 Introdução 1.1 CONTEXTO Os governos têm a responsabilidade de assegurar um aprovisionamento seguro e suficiente de sangue e produtos sanguíneos para qualquer paciente necessitando de transfusão (1). Cada país deve formular uma política e plano nacional sobre reservas de sangue, como parte da política nacional de saúde, para definir a maneira como sangue inócuo e produtos derivados serão disponíveis e acessíveis para enfrentar as necessidades de transfusão da sua população, incluindo como serão organizados e geridos os serviços de transfusão. Proporcionar sangue seguro e eficaz e seus componentes para transfusão ou utilização industrial implica um certo número de procedimentos, desde escolha de dadores e colheita, processamento e análise das dádivas, a análise de amostras provenientes de pacientes, à questão de sangue compatível e sua administração a pacientes. Em cada fase desta cadeia de transfusão existe um risco de erro e uma falta em qualquer de tais fases pode ter implicações graves para quem recebe o sangue ou os produtos derivados. Assim, embora a transfusão possa ser salvadora, há riscos associados, especialmente transmissão de infecções transmissíveis pelo sangue. O rastreio de infecções transmissíveis por transfusão para excluir dádivas com risco de transmissão de infecção do dador para o receptor, é uma parte crítica do processo garantindo que a transfusão é o mais segura possível. O rastreio eficaz da presença de infecções transmissíveis por transfusão mais correntes e perigosas pode reduzir o risco de transmissão a níveis muito baixos (5). Assim, os serviços de transfusão devem estabelecer sistemas eficientes para assegurar que todo o sangue doado é analisado correctamente para rastreio de infecções transmissíveis específicas e que só o sangue e componentes sanguíneos não apresentando reacção são enviados para utilização clínica e industrial. A escolha de estratégias de rastreio adequadas às necessidades, infra-estruturas e recursos de cada país pode contribuir de maneira importante para melhorias em segurança de sangue. Em países onde foram implementados programas eficazes de rastreio de sangue, o risco de transmissão de infecções transmissíveis por transfusão foi reduzido de maneira espectacular durante os últimos 20 anos (6-7). Contudo, uma proporção importante de dádivas de sangue continuam a não ser seguras pois, ou não são analisadas para detectar as principais infecções transmissíveis por transfusão ou o sistema de análise utilizado não é de qualidade. Dados sobre indicadores de segurança hematológica fornecidos em 2007 por ministérios da saúde para a Base Mundial de Dados sobre Segurança Hematológica (GDBS) da OMS, indicam que, dos 155 países que notificaram realizar 100% das análises necessárias para detecção do VIH, unicamente 71 o fizeram com qualidade assegurada (8). Um número importante de países ainda precisam de esforços concertados para, com sistemas de qualidade, realizar o rastreio a 100% das dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão. 1.2 PROBLEMAS E DESAFIOS O rastreio de sangue dispõe de vários sistemas de testes com sensibilidades e especificidades distintas. Contudo, a eficácia do rastreio depende da sua 5

11 utilização correcta em laboratórios devidamente providos de recursos e de pessoal, e com sistemas de qualidade bem assegurados. Os países que ainda não são capazes de analisar todas as dádivas de sangue para detectar infecções transmissíveis por transfusão, com garantia de qualidade, enfrentam uma série de problemas. A nível nacional, políticas ineficazes, falta de normas nacionais ou de estratégias de análise, e recursos limitados para implementação do programa nacional de análise de sangue, são muitas vezes os principais desafios. A nível operacional, a efectividade do rastreio de sangue é muitas vezes dificultada por fragmentação e falta de coordenação dos serviços de transfusão, infra-estruturas não adequadas, falta de pessoal formado e sistemas de pouca qualidade. Isto pode resultar em: Sistemas de rastreio ineficazes e desperdício de recursos devido a níveis divergentes de funcionamento em sítios múltiplos. Falta de gestão de qualidade e de sistemas de garantia de qualidade. Utilização de conjuntos de testes e reagentes de fraca qualidade. Reservas incertas e inconsistentes de conjuntos de testes e reagentes devido a logística deficiente. Deficiência do material. Variações em procedimentos e práticas laboratoriais. Armazenagem incorrecta ou utilização inapropriada de conjuntos de testes e reagentes. Procedimentos não adequados para identificação, resultando em identificação errada do paciente ou das amostras de sangue do dador, das dádivas ou preparações de sangue e componentes sanguíneos. Deficiência técnica na realização de testes. Interpretação errada de resultados de testes. Inexactidões em registo ou transcrição de resultados de testes. O que resulta em: Proporções mais altas de erros em resultados de testes. Maior risco de insucesso em rastreio de infecções transmissíveis por transfusão. Eliminação desnecessária de sangue não reactivo. Escassez de sangue e utilização de sangue não analisado em situações de urgência. Notificação incorrecta do dador e estigmatização. Dadores de sangue e rastreio de sangue O rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão representa um elemento de estratégias em prol de segurança e disponibilidade de sangue. A primeira medida de defesa para proporcionar uma reserva de sangue seguro e minimizar o risco de infecções transmissíveis por transfusão consiste em colheita de sangue de dadores bem escolhidos, voluntários e não remunerados, provenientes de populações com pouco risco, especialmente aqueles que dão sangue regularmente. A prevalência de infecções transmissíveis por transfusão em dadores voluntários não remunerados é geralmente muito mais baixa do que entre dadores de família/substituição (9-11) e dadores remunerados (12-14). Cada país deve estabelecer programas sobre dádiva 6

12 voluntária, programas proporcionando informação e orientação para dadores e elaborando critérios nacionais rigorosos de selecção e diferimento para excluir possíveis dadores com risco de transmissão de infecções por transfusão (15). Uma prevalência mais baixa de infecções transmissíveis por transfusão na população de dadores também reduz a eliminação de dádivas de sangue, o que resulta em melhor eficiência e utilização de recursos. 1.3 FINALIDADE E OBJECTIVOS Em 1991, o Programa Mundial contra a SIDA da Organização Mundial de Saúde e a Liga das Sociedades da Cruz Vermelha e do Crescente Vermelho publicaram uma Declaração de Consenso sobre Rastreio de Dádivas de Sangue para Detecção de Agentes Infecciosos Transmissíveis por Transfusão Sanguínea (4). Reconhecendo que tais recomendações estavam muito desactualizadas, o programa de Segurança Transfusional da OMS iniciou um processo de revisão para elaborar nova orientação sobre reforço dos programas de rastreio de sangue. Finalidade O Rastreio de Infecções Transmissíveis por Transfusão em Dádivas de Sangue tem por alvo apoiar os países a estabelecer programas nacionais eficazes de rastreio de sangue para proteger contra infecções transmissíveis por transfusão as pessoas que beneficiam de tal acto. Objectivos Este documento está concebido principalmente para apoiar o reforço e melhoria de programas de rastreio de sangue em países onde os sistemas ainda não estão completamente desenvolvidos. Os seus objectivos específicos são: 1 Proporcionar orientação sobre garantia de aprovisionamentos de sangue inócuo e em quantidade suficiente graças a rastreio de sangue eficaz para minimizar o risco de transmissão de infecções transmissíveis pelo sangue via transfusões. 2 Fornecer informação e aconselhamento técnico sobre as medidas e acções específicas necessárias para: Desenvolver e implementar programas nacionais eficientes de rastreio de sangue, no âmbito dos quais 100% das dádivas de sangue são analisadas Identificar as infecções transmissíveis por transfusão a detectar em dádivas de sangue Desenvolver estratégias e algoritmos de rastreio apropriados Desenvolver sistemas para escolha e avaliação de testes Implementar sistemas de qualidade em todos os aspectos de rastreio de sangue Elaborar políticas e sistemas para orientação de dadores de sangue com resultados positivos ou reactivos. As recomendações e algoritmos apresentados neste documento são específicos a rastreio de dádivas de sangue para detecção de infecções transmissíveis por transfusão e não são destinados a testes de diagnóstico de infecções. Contudo, 7

13 podem ser aplicados a exigências de rastreio de plasma para detecção de fraccionamento, células indiferenciadas e tecidos. 1.4 AUDIÊNCIA VISADA Este documento destina-se principalmente a ser utilizado em países em desenvolvimento e em transição com recursos limitados, onde os serviços de transfusão estão nas fases iniciais de desenvolvimento. Está concebido para ser utilizado por: Responsáveis pela formulação de políticas no campo da saúde, finanças, educação, qualidade e outras áreas com influência, directa e indirecta, em segurança do sangue Gestores de programas nacionais de sangue em ministérios da saúde Pessoal do serviço nacional de transfusão, incluindo directores, gestores, pessoal de controlo de qualidade e de laboratório, especialmente quem é directamente responsável por análises de sangue para rastreio de infecções transmissíveis por transfusão Gestores de laboratório e pessoal técnico em laboratórios/bancos de sangue de serviços hospitalares de transfusão Gestores de laboratório e pessoal técnico de laboratórios de referência. O documento também pode ser útil para outras partes interessadas pertinentes tais como instituições de ensino e formação, serviços de transplantação, serviços de fraccionamento de plasma e programas de prevenção de doenças enfocando infecções como VIH e hepatite. 1.5 METODOLOGIA Consulta Informal de Especialistas sobre Rastreio de Dádivas de Sangue para Detecção de Infecções Transmissíveis por Transfusão Em Outubro de 2004, o programa da OMS de Segurança Transfusional convocou uma Consulta Informal sobre Rastreio de Dádivas de Sangue para Detecção de Infecções Transmissíveis por Transfusão. A consulta tinha por objectivos específicos examinar as directivas da Declaração de Consenso anterior, abordar questões científicas actuais em relação com a caracterização de novas infecções e o desenvolvimento de novas tecnologias em rastreio de sangue, e definir até que ponto as directivas devem ser actualizadas. A consulta foi convocada como um Grupo de Trabalho de 11 especialistas internacionais, incluindo membros do Grupo Consultivo de Especialistas em Medicina de Transfusão Sanguínea da OMS. Estes especialistas foram nomeados pelos Conselheiros Regionais da OMS no Campo da Segurança Hematológica e escolhidos segundo as suas competências no campo de microbiologia em transfusões. O processo de selecção também foi concebido para assegurar equilíbrio regional e participação tanto dos países em desenvolvimento como desenvolvidos. Também assistiram à consulta observadores da Comissão Europeia, Health Canada, Consórcio Internacional para Segurança Hematológica, Sociedade Internacional de Transfusão Sanguínea e Federação Internacional de Talassemia. 8

14 Alcance das recomendações A consulta concentrou-se essencialmente sobre as necessidades de países em desenvolvimento e em transição onde os programas de rastreio de sangue ainda não estão bem desenvolvidos ou onde há falta de sistemas de qualidade. Identificou-se a necessidade de directivas actualizadas sobre rastreio de dádivas de sangue, incluindo questões de política e organizacionais assim como aspectos técnicos e científicos relacionados. O Grupo de Trabalho recomendou que as directivas actualizadas devem incluir informação sobre a importância de um programa sustentável de rastreio de sangue para reservas adequadas de sangue e seus componentes devidamente analisados; considerações económicas; benefícios de centralização ou regionalização do rastreio de sangue; questões legislativas; ênfase em dádivas de sangue, voluntárias e não remuneradas, e critérios de escolha de dadores; elaboração de políticas para avaliação, selecção, aquisição e validação de conjuntos de testes/ensaios; testes de confirmação e seguimento de dadores de sangue; intervenção em emergências e junto de populações remotas; e ligação com exigências para a indústria de plasma. Foram propostas como constituindo a principal estrutura das recomendações as seguintes acções: Desenvolvimento de programas nacionais para rastreio de dádivas de sangue Testes de rastreio Rastreio de infecções transmissíveis por transfusão Rastreio, quarentena e distribuição de sangue Testes de confirmação e seguimento de dadores de sangue Sistemas de qualidade em rastreio de sangue. O Grupo de Trabalho realçou a necessidade das recomendações serem baseadas em provas e especialmente pertinentes para serviços de transfusão que ainda não estão bem desenvolvidos. Acentuou que as recomendações devem ser concebidas de maneira a promover uma abordagem coerente de garantia da segurança e disponibilidade de sangue sendo ao mesmo tempo suficientemente flexíveis para permitir diferenças em estratégias de análise e em infecções a detectar. Provas A equipa da OMS de Segurança Transfusional procedeu a uma recolha de informações através de PubMed, MedLine, a base de dados da biblioteca da OMS e bases regionais de dados. Foram feitos esforços particulares para identificar estudos sistemáticos e provas relacionadas, de maneira específica, a rastreio de infecções transmissíveis por transfusão em países em desenvolvimento. Exame por homólogos e redacção técnica O Dr. Alan Kitchen, presidente do Grupo de Trabalho e membro do Grupo Consultivo de Especialistas em Medicina de Transfusão Sanguínea da OMS, preparou um projecto inicial do documento com base nas provas e recomendações da consulta informal. Após exame e revisão internos, um projecto adiantado do documento foi posto em circulação entre os participantes à Reunião Plenária da Colaboração Mundial em Prol da Segurança Sanguínea (GCBS) realizada em 2006, rede estabelecida na OMS, e membros do Grupo de Trabalho sobre Doenças Transmissíveis por Transfusão da Sociedade Internacional de Transfusões. O projecto foi depois 9

15 submetido a um vasto processo de consulta e exame por especialistas internacionais, directores de Centros de Colaboração da OMS sobre transfusões, agências internacionais e governamentais e organizações não governamentais. Em 2007, convocou-se uma reunião consultiva de especialistas escolhidos com o fim específico de rever e abordar os comentários recebidos sobre o projecto avançado. A redacção técnica do projecto do documento nas suas várias fases de elaboração foi realizada por uma equipa redactorial e o projecto final foi submetido a uma revisão adicional por homólogos. Declaração de interesses Foram recolhidas declarações de conflito de interesses de todos os principais contribuintes. Nenhum colaborador do documento declarou conflito de interesses. Revisão e actualização das recomendações Considera-se que as recomendações deste documento serão válidas até A Equipa de Segurança Transfusional, Departamento de Tecnologias de Saúde Essenciais, na Sede da OMS em Genebra, deverá iniciar a revisão destas recomendações nessa altura. 10

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