Esterilização por ÓXIDO DE ETILENO

Transcrição

1 RUA DO ROSÁRIO, 135 4º ANDAR / CENTRO RIO DE JANEIRO / RJ CEP.: (21) (31) Esterilização por ÓXIDO DE ETILENO Sérgio Munhoz SP BR - Julho 2010

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3 Sérgio Munhoz Associação Brasileira de Esterilização (ABE) - Diretor de Esterilizadores Air Liquide Group International Senior Expert Specialty Gases Air Liquide Brasil Gerente de Tecnologia e Pesquisa Formação: Químico e Engenheiro Químico Experiência com ETO: 32 anos

4 A confiabilidade do ETO Óxido de Etileno: utilizado em Esterilização de Produtos para a Saúde desde Mecanismo de ação esterilizante: conhecido, dominado, padronizado Disponilidade de Normas e Regulamentos nacionais e internacionais sobre: a) o produto b) o processo c) a eficácia da esterilização d) a mitigação dos riscos e) a segurança: operacional e ambiental Método consagrado como altamente eficaz Não resta dúvidas sobre o poder germicida, fungicida, bactericida, esporicida e viruscida do ETO, trata-se de um método tão potente quanto o calor ou o vapor

5 Normas e regulamentos (Brasil) - Portaria Interministerial 482:1999 (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho e Emprego MS/MTE). - NBR ISO : Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - NBR 15245: Produtos para Saúde Validação e controle de rotina da esterilização por Óxido de Etileno. - NBR : Avaliação Biológica de Produtos para saúde - Resíduos da esterilização por ETO - RE Nº 2605: Lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados - RE Nº 2606: Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de processamento de produtos para a saúde - NBR : Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de Produtos para Saúde: Envelope e Tubular para esterilização por Gás Óxido de Etileno. Parte 9: Envelope e Tubular para esterilização por Vapor Saturado. - ABNT NBR Esterilizadores a gás de Óxido de Etileno puro e suas misturas. - NBR ISO 14937: Esterilização de produtos para saúde - requisitos gerais de caracterização do agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de processo de esterilização de produtos para saúde - ABNT NBR &4: Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização por Óxido de Etileno - Papel grau cirúrgico revestido com laca, para fabricação de embalagens termosseláveis para esterilização por ETO ou radiação

6 Normas e regulamentos (Internacionais) AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation - AAMI Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide... sterilization residuals, 2nd edition - AAMI Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3rd edition - AAMI Sterilization of health care product - Biological indicators - General requirements, 2nd edition - AAMI Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide - sterilization processes, 3rd edition - AAMI - ST24 - Automatic, general-purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended for use in health care facilities, 3rd edition - AAMI - ST41 - Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness, 3rd edition - AAMI - TIR15 - Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations, and pertinent calculations - AAMI - TIR16 - Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization Microbiological aspects - AAMI - TIR19 - Guidance for ANSI/AAMI/ISO :1995, Biological evaluation of medical devices, Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals - AAMI - TIR20 - Parametric release for ethylene oxide sterilization - AAMI - TIR28 - Product adoption and process equivalency for ethylene oxide sterilization

7 Normas e regulamentos (Internacionais) ISO International Organization For Standardization & CEN European Committee For Standardization - ISO Sterilization of health care products - Chemical indicators - General requirements - ISO Sterilization of health care products - Biological indicators - General requirements - ISO Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for Ethylene Oxide sterilization processes - ISO Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - ISO Biological evaluation of medical devices - Ethylene Oxide sterilization residuals - EN ISO Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - CEN ISO/TS Sterilization of health care products - Ethylene Oxide: Guidance on the application of ISO EN ISO Biological evaluation of medical devices: Ethylene Oxide sterilization residuals - EN ISO Sterilization of health care products - Biological indicators: Biological indicators for Ethylene Oxide sterilization processes

8 Caractéristicas físico-químicas do Óxido de Etileno Fórmula Química: C2H4O Peso Molecular: 44,06 Volume específico: 0,56 m3/kg Altamente tóxico: TLV 1 PPM Inflamável: entre 2,6% e 100% Neurotóxico, carcinogênico e corrosivo para a pele Odor: semelhante a Éter (olfato: acima de 300 PPM) Mais Pesado que o ar Solúvel em água, éter, acetona, solução aquosa com ph ácido ou básico Excelente poder de penetração

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10 Itens básicos de uma Central por ETO 1 - Cinco áreas especificas: Sala de Controle, Sala de Esterilização, Aeração, Armazenamento de Cilindros, Sistema de Neutralização de ETO 2 - As áreas devem ter acesso restrito, preferencialmente isoladas do prédio administrativo, em andar térreo e longe de fontes de calor 3 - A sala de esterilização deve ter:- a - paredes a prova de explosão, teto frágil e instalações elétricas blindadas b - saída de emergência com porta abrindo no sentido de fuga c - sistema de ventilação exclusiva e independente de outros setores não monitorados, exaustão forçada com 25 trocas de ar por hora 4 - Tomadas elétricas a 1,3 m acima do piso e dispositivo de proteção contra sobrecorrente e sobretensão 6 - Chuveiro e lava-olhos, além de extintores de CO2 e Pó Químico em locais de fácil acesso e visualização 8 - Monitores contínuos com alarmes sonoro e visual 9 - Pisos, paredes e cantos com superfície contínua e de fácil limpeza e higienização

11 INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (1) O processo é realizado somente em Câmaras fabricadas por empresas com Registro junto a ANVISA. As câmaras de esterilização são fabricadas para suportar as condições operacionais de temperatura, pressão e vácuo requeridas pelo processo. Softwares especialmente desenvolvidos para esterilização por ETO controlam todo o ciclo registrando os parâmetros de processo de forma a evidenciar e rastrear cada etapa do trabalho. Equipamentos de proteção individual e monitores (alarmes detectores) apropriados para o agente esterilizante são encontrados no mercado brasileiro.

12 INFRA ESTRUTURA E APOIO EXISTENTES NO BRASIL (2) A Centrais de Esterilização por ETO são vistoriadas periodicamente pela Vigilância Sanitária, além de outros órgãos e departamentos governamentais. A Associação Brasileira de Esterilização (ABE) mantém biblioteca com vasta literatura técnica para consulta de seus associados e promove regularmente cursos e palestras para capacitação dos profissionais envolvidos com o processo. O agente esterilizante é embalado em cilindros de alta pressão concebidos segundo normas ABNT ISO. As misturas de gases esterilizantes são produzidas apenas por empresas multinacionais centenárias as quais encarregam-se também da comercialização e distribuição do produto.

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14 Parâmetros operacionais UMIDADE: 40% a 80% CONCENTRAÇÃO DE ETO: 650 gr/m3 (+/- 5%) TEMPERATURA: 50 a 55 Celsius TEMPO de EXPOSIÇÃO: mínimo 2 horas de exposição INERTIZAÇÃO: o uso de Nitrogênio é essencial para a segurança do processo AERAÇÃO: o conceito atual é efetuar todo o ciclo em uma só etapa, portanto deve ser privilegiada sua realização totalmente dentro da câmara. Eficácia na remoção dos resíduos do processo e menor exposição operacional.

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17 FASES DO CICLO DE Carregamento da Câmara Aquecimento da Câmara Programação do Ciclo de Esterilização Remoção do Ar por Alto Vácuo e Injeção de N2 Umidicação Injeção do Gás Óxido de Etileno Tempo de Exposição Remoção do Gás por Alto Vácuo e Injeção de N2 Aeração

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19 Pressão da câmara Ciclo de ETO 650 mg ETO/L a 55 o C Umidade: 50% a 80% ETO N 2 N 2 N 2 H 2 O N 2 N 2 N 2 Inertização Exposição ao ETO Inertização Aeração Tempo

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21 Controle da eficácia do processo Controles físicos: observação dos parâmetros de processo (registros) Controles químicos: Indicadores de processo, integradores, fitas Contrôles biológicos: Bacillus Subtillis var. Niger, inoculação direta, ou inoculação indireta. Controle de residual no ambiente: direto, por amostragem, ou sensores. Controle de residual no produto: ETO, ETG, ETC, por meio de Cromatografia gasosa.

22 INDICADORES BIOLÓGICOS Preparações auto contidas de esporos Bacillus Subtilis var. Niger que são comprovadamente mais resistentes e específicos (10<6 esporos). O indicador, acondicionado em embalagem adequada e distribuído em locais estratégicos pela carga, após a exposição, é removido e colocado em meio de cultura com ph controlado. Caso haja crescimento bacteriano, haverá alteração na cor do meio de cultura, pois os esporos ao se multiplicarem metabolizam os carbohidratos tornando o meio ácido.

23 Cromatográfia Gasosa (Metodologia sugerida pela AAMI) Objetivo: detectar e quantificar a concentração de ETO, ETC (Etilenocloridrina) e ETG (Etilenoglicol) no material esterilizado Análise de ETC e ETG Cromatográfico: Detector de Ionização de Chama (FID) Colunas:- Empacotadas Chromossorb 101 ou 3% Carbowax 20M 80/100 Amostras:- Líquida para extração de Etilenocloridrina e Etilenoglicol Arraste:- N2 Análise de ETO Cromatográfico: HNU GC-301 com micro P Data Plotter Detector: Foto Ionização (PID) a 150 C Coluna: Empacotada Nujol 1,2 m e 1/8 de Inox Temperatura: Coluna em 137 C Cromatográfico: Detector em alta temperatura e alta voltagem Detector: Foto Ionização (PID) Detector Linear e NÃO DESTRUTIVO Lâmpadas: 9,5 10,2 e 11,7 ev Coluna: OV 125 sobre Chromossorb 102

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28 Materiais esterilizados por ETO Cateteres de hemodinâmica Cateter de Swan Ganz Cateter de Fogarty Artigos de cirurgia cardíaca Material de oftalmo-cirurgia Material de vídeo-cirurgia Luvas de látex

29 Embalagem Trama de fio polietileno/poliester laminado TYVEK Papel grau cirúrgico + lâmina de polietileno, polietileno/poliester Papel grau cirúrgico + lâmina de polipropileno/poliester AORN _ Gramatura 200 G/M2, número de fios 56 Fios/cm2 MANUAL DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR DO MS - Embalagens devem ser em tecido duplo e sem goma MANUAL DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE DO MS Algodão Cru deve ser duplo e com trama têxtil adequada.

30 Mecanismo de atuação do ETO na esterilização Trata-se de uma reação de deslocamento In vivo, envolvendo uma reação nucleófila de sítio ativo dos ácidos nucléicos no interior da célula com a molécula de Óxido de Etileno; inibindo e modificando a síntese protéica, destruindo o ciclo de vida da célula. A esterilização ocorre através de um mecanismo de ALQUILAÇÃO que consiste na substituição do H dos grupos funcionais OH e SH pelos radicais Etil e Metil. Esta ligação inibe a produção de proteínas especificas, e com isto a morte do agente infectante. O ingrediente ativo da esterilização é o ETO, todavia, deve ser ressaltado o papel fundamental da água, pois sem ela a ESTERILIZACAO NÃO OCORRE. As ligações químicas entre átomos na matéria orgânica são covalentes e a água, que é polar, ioniza o meio e permite a ligação do ETO com a estrutura celular. ETO e água promovem reciprocamente a permeabilidade através da embalagem da seguinte maneira: 1 - a água favorece a passagem do ETO através de filmes polares ; 2 - o ETO atua como transportador permeando filmes não polares

31 Agente esterilizante: ETO 30% + CO2 Residual de vácuo: 80 mmhg 800,00 750,00 EtO (g/m³) 700,00 650,00 600,00 550,00 1,3 1,35 1,4 1,45 1,5 1,55 1,6 Pressão (bar) ABS T = 45 oc T = 50 oc T = 55 oc

32 Agente esterilizante: 90% ETO + CO2 Residual de vácuo: 150 mmhg 650,00 600,00 EtO (g/m³) 550,00 500,00 450,00 0,5 0,51 0,52 0,53 0,54 0,55 0,56 0,57 0,58 0,59 0,6 Pressão (bar) ABS T = 45 oc T = 50 oc T = 55 oc

33 Neutralização do residual de ETO Os produtos residuais do processo devem ser neutralizados antes de sua destinação final. Scrubber: é um sistema que contém solução ácida ( ph entre 2 e 3 ) onde o ETO e seus subprodutos são neutralizados. Durante o procresso de neutralização o PH não se altera. A solução estará saturada quando atingir 12% acima de seu nível inicial. O produto final será uma mistura ácida de água e ETG, que após correção de ph pode ser direcionada ao esgoto municipal, desde que a legislação local assim o permitir.

34 TIPOS DE MONITORES Os monitores disponíveis no mercado destinados a medir a concentração de Oxido de Etileno, podem ser divididos em: ATIVOS: Dispõem de uma bomba que aspira o ar PASSIVOS: O ar entra no dispositivo por difusão MONITORES AMBIENTAIS MONITORES PESSOAIS Métodos de detecção A - B - C - D - E - F - Eletroquímico Cápsulas de Carvão Ativado Tubos Reativos Cromatógrafos com Detector FID Fotoionizadores PID com ou sem Coluna Spectrofotômetros de Infra Vermelho

35 ABSORÇÃO E DESORÇÃO de ETO Tipo de artigo: espessura, área de superfície e densidade do artigo Embalagem utilizada: tipos de papel e filmes plásticos Concentração de ETO utilizada Aeração: vazão da exaustão (25 trocas/hora) Temperatura e vácuo: parâmetros fundamentais para a aeração 20 Celsius: 50 a 80 horas 50 Celsius: 18 a 30 horas 60 Celsius: 8 a 12 horas

36 Câmara de esterilização por ETO