Prefeitura Municipal de Porto Alegre Secretaria Municipal da Saúde Hospital Materno Infantil Presidente Vargas Comitê de Ética em Pesquisa

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1 INSTRUÇÕES PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA INFORMAÇÕES GERAIS Os projetos de pesquisa para apreciação do do HMIPV devem ser encaminhados através do sistema on-line da CONEP intitulado Plataforma Brasil hospedado no endereço: 1. CADASTRO DO PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL Para iniciar o cadastro na Plataforma Brasil o pesquisador responsável e os demais pesquisadores envolvidos devem, primeiramente, realizar o cadastro de pessoa física (pesquisador) e, depois, cadastrar o projeto de pesquisa. Para fazer o cadastro de pesquisador é necessário ter em mãos os seguintes itens: número do CPF; Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico na Plataforma Lattes; documento com foto digitalizado; conta de ativa. Depois de concluído o cadastro o pesquisador receberá uma senha de acesso à Plataforma através do informado. 2. CADASTRO DA PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL Antes do cadastro do projeto, o pesquisador deverá acessar a coluna Alterar Meus Dados e, responder sim para a pergunta Deseja vincular alguma instituição de pesquisa?. Após digitar o nome da instituição por extenso, ou seja, para o CEP do HMIPV digitar (Obs.: Para o CEP HMIPV não digitar o CNPJ, somente o nome do Hospital). Esta vinculação é que permitirá definir o CEP para o qual será submetido o projeto de pesquisa. Se não houver vinculação do pesquisador responsável com a instituição onde será realizado o estudo e/ou quando na submissão da pesquisa for selecionada a opção sem proponente, o projeto será automaticamente encaminhado para a CONEP e a mesma encaminhará o projeto para algum CEP.

2 Para cadastrar o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil o pesquisador responsável deverá fazer o login na Plataforma e clicar no botão Nova submissão. O sistema apresentará o formulário de cadastro de nova pesquisa. Todos os campos com (*) são obrigatórios. Somente o pesquisador responsável pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão, entretanto o pesquisador principal pode indicar outras pessoas para dar continuidade ao preenchimento dos dados da pesquisa (pesquisador assistente), desde que as outras pessoas estejam devidamente cadastradas na Plataforma Brasil. Em casos de Trabalho de Conclusão de Curso de Graduação o pesquisador responsável é o professor orientador e não o aluno. Em pesquisas clínicas ou quando o pesquisador já é graduado(a) e esta fazendo um curso de pós-graduação (especialização, mestrado, doutorado), o responsável pode ser o pesquisador e/ou o orientador. Definindo o pesquisador responsável, o mesmo ao registrar a pesquisa na plataforma irá incluir o outro participante como equipe de pesquisa (também válido quando houver mais de um pesquisador), Maiores informações no documento Manual da Plataforma Brasil para Submissão de Projetos de Pesquisa. DOCUMENTOS NECESSÁRIOS FOLHA DE ROSTO Gerada pelo sistema durante o cadastramento do projeto na Plataforma Brasil. Deve ser impressa, assinada, digitalizada e inserida na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETO DE PESQUISA Contendo a identificação e os contatos (telefones e ) do pesquisador responsável e de todos os participantes envolvidos no projeto. Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. PROJETO DE PESQUISA No projeto deverá constar: sumário; introdução; objetivo geral; objetivos específicos; justificativa; referencial teórico; metodologia; riscos e benefícios; aspectos éticos; cronograma (deve estar atualizado com início e término da pesquisa, sendo que a coleta de dados não poderá iniciar antes da avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa); orçamento (indicando detalhadamente cada item e quem financia); referência

3 bibliográfica. Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf ou Office 2003 (doc.). TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) Elaborado em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa deve constar como anexo ao projeto. Estudos de revisão de prontuários não necessitam o TCLE, mas necessitam comprometimento dos autores em relação ao sigilo dos dados pesquisados através do formulário Termo de Compromisso de Utilização de Dados. Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf ou Office 2003 (doc.). CURRICULUM VITAE Currículo(s) Lattes dos integrantes da pesquisa (pesquisador(es), orientador(es) e equipe de pesquisa). Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. TERMO DE COMPROMISSO PARA ENTREGA DOS RELATORIOS Formulário preenchido e assinado pelo pesquisador responsável. Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. TERMO DE CIÊNCIA DO CHEFE DO SERVIÇO (LOCAL) ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA Formulário preenchido e assinado por todas as chefias envolvidas, após a leitura do projeto. Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE PRONTUÁRIOS - Formulário preenchido e assinado pelo pesquisador responsável e por todos os participantes (para os projetos que contenham pesquisa de dados em prontuários). Deverá ser inserido na Plataforma Brasil através de arquivo em formato pdf. OBS.: Os formulários elencados anteriormente encontram-se no final deste documento. Os arquivos para inserir na Plataforma Brasil deverão ser nomeados conforme o nome do documento para facilitar a checagem dos mesmos na plataforma. PROTOCOLO Após o cadastro do projeto na Plataforma Brasil e a recepção e validação documental pelo CEP HMIPV o projeto será distribuído para avaliação na reunião ordinária do CEP do

4 mês seguinte à entrega do projeto. A aprovação ou não do projeto será na reunião posterior à reunião onde o mesmo foi distribuído. O pesquisador poderá acompanhar o andamento do processo através da Plataforma Brasil. CALENDÁRIO DAS REUNIÕES EM 2013 Mês Dia da Reunião Janeiro 09 Fevereiro Recesso Março 13 Abril 10 Maio 08 Junho 12 Julho 10 Agosto 14 Setembro 11 Outubro 09 Novembro 13 Dezembro 11

5 FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO DE PROJETO DE PESQUISA TÍTULO DO PROJETO Assinatura PESQUISADOR RESPONSÁVEL Telefone PESQUISADORES PARTICIPANTES Este estudo está relacionado/derivado de outro projeto? ( ) Sim ( ) Não Título do projeto: CEP que aprovou: Anexar parecer de aprovação Data da Aprovação: / / USO EXCLUSIVO DO CEP HMIPV Recebido em / / Projeto Nº

6 TERMO COMPROMISSO PARA ENTREGA DE RELATÓRIO SEMESTRAL OU FINAL Nº PROJETO /20 TITULO DO PROJETO: O pesquisador abaixo compromete-se a entregar relatório parcial ou final referente ao andamento do projeto de pesquisa acima. Relatório parcial previsto para Relatório final previsto para do Pesquisador: Fone: Assinatura Porto Alegre, de de.

7 TERMO DE CIÊNCIA DO CHEFE DO SERVIÇO ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA Eu,, Chefe do Serviço/ Responsável pela área, conheço o protocolo, os objetivos e a metodologia da pesquisa intitulada:, que será desenvolvida por, estando ciente de que o pesquisador não irá interferir no fluxo normal deste Serviço. Assinatura do Chefe do Serviço Data / /

8 TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS DE PRONTUÁRIOS MÉDICOS Título do Projeto: Os pesquisadores abaixo se comprometem a garantir e preservar as informações dos prontuários e base de dados dos Serviços e do Arquivo Médico do HMIPV, garantindo a confidencialidade dos pacientes. Concordam, igualmente que as informações coletadas serão utilizadas única e exclusivamente para execução do projeto acima descrito. As informações poderão ser divulgadas de forma anônima. Porto Alegre, de de NOME DOS PESQUISADORES ASSINATURA

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