DIRETORIA COLEGIADA DICOL ATA DA REUNIÃO Nº 30/ de setembro de 2011

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada DIRETORIA COLEGIADA DICOL ATA DA REUNIÃO Nº 30/ de setembro de Aos vinte dias do mês de setembro do ano de dois mil e onze, às 9 horas e quatorze minutos na sala de reuniões instalada na Anvisa sede em Brasília, a Diretoria Colegiada, presentes o Diretor-Presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano, a Diretora-Presidenta Substituta Maria Cecília Martins Brito, e o Diretor Jaime Cesar de Moura Oliveira, reuniu-se ordinariamente para deliberar sobre as matérias a seguir. I Apreciação de Ata de reunião anterior: Ata da Reunião Ordinária nº 29/2011, realizada em 06/09/ A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade da Ata Ata da Reunião Extraordinária nº 06/2011, realizada em 09/09/ Não apreciada Ata da Reunião Aberta ao Público nº 09/2011, realizada em 13/09/ A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade da Ata. II Agendamento de Reunião da DICOL 2.1 Reunião Aberta ao Público da Diretoria Colegiada - A Diretoria Colegiada definiu que estão conformadas as duas próximas Reuniões Abertas ao Público: Reunião Nº 10/2011, no dia 04/10/2011, às 8h30min.; Reunião Nº 11/2011, no dia 01/11/2011, às 9h00min. III Aprovação de Pauta Aprovação da Pauta da Reunião Aberta ao Público nº 10/2011, dia 04/10, às 8h30min. - Os Diretores encaminharão os itens que constarão da pauta da Reunião Aberta ao Público até o dia 26/09. - O Diretor-Presidente destacou que a GGGAF deverá adotar as providências necessárias para garantir a infra-estrutura necessária para a realização da referida reunião Aprovação da Pauta da presente reunião. - A Diretoria Colegiada aprovou a pauta com as inclusões solicitadas. IV - ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO: 4.1 Proposta de Consulta Pública CP / Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC / Proposta de Instrução Normativa IN DIAGE Memorando Nº 076/11/GAVRI/ANVISA Consulta Pública do ingrediente ativo T65 TRICHODERMA STROMATICUM - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a Consulta Pública DIAGE Memorando Nº 077/11/GAVRI/ANVISA Consulta Pública do ingrediente ativo M39 METARHIZIUM ANISOPLIAE - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a Consulta Pública DIAGE Memorando Nº 078/11/GAVRI/ANVISA Consulta Pública do ingrediente ativo B40 BEAUVERIA BASSIANA - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a Consulta Pública Presidência Processo Nº / Expediente: Proposta de RDC que Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alteração pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências. - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a proposta de RDC com as alterações sugeridas DIJCO Proposta de Resolução - RDC que Concede prazo para que as empresas fabricantes de Soluções Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Farmacopéia Brasileira para a realização de Teste de Esterilidade. - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a proposta de RDC a proposta com a concessão de prazo de 18 meses para adequação. A previsão para adequação foi informada pela ABRASP e pelas empresas Presidência Processo Nº / Expediente: /09-4 Proposta de RDC que dispõe sobre a ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 1 de 7

2 realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências. - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade com as alterações propostas pela Dicol DIAGE Audiência Pública com o objetivo de obter subsídios e informações adicionais à proposta de Resolução que dispõe sobre as embalagens e os materiais de propaganda dos produtos fumígeros derivados do tabaco (CP 117). - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a Audiência Pública, no dia 06 de outuro de 2011, no Rio de Janeiro DIAGE Audiência Pública com o objetivo de obter subsídios e informações adicionais à proposta de Resolução que dispõe sobre teores de alcatra, nicotina e monóxido de carbono em cigarros e a proibição de adição de aditivos e sabores aos produtos derivados do tabaco e dá outras providencias (CP 112) - A Diretoria Colegiada APROVOU por unanimidade a Audiência Pública, no dia 06 de outubro de 2011, no Rio de Janeiro. 4.2 Julgamento de Recursos Administrativos Planilha 014/2011 da Comissão de Análise e Instrução de Recursos de Alimentos CORAL. Diretoria: Maria Cecília Martins Brito (DIMCB) Relator: Maria Cecília EMPRESA: NESTLÉ BRASIL LTDA NUMERO DO PROCESSO: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-2 CNPJ: / NOME DO PRODUTO: Composto Lácteo com Prebio 1 adicionado de Bifidobacterium longum BB536 e Lactobacillus paracasei NCC2461 ASSUNTO DA PETIÇÃO: Avaliação de Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde - A Diretoria Colegiada Deliberou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL EMPRESA: NESTLÉ BRASIL LTDA NUMERO DO PROCESSO: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-7 CNPJ: / NOME DO PRODUTO: Alimento para situações metabólicas especiais para nutrição enteral ou oral formulado para situações de pré e pós operatório até 7 dias de grandes cirurgias, em terapia intensiva com sepse leve a moderada ou trauma, sabor de torta de limão. ASSUNTO DA PETIÇÃO: Alteração do Nome / Designação do Produto. - A Diretoria Colegiada Deliberou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL EMPRESA: VITAL NATUS FARMACÊUTICA LTDA ME NUMERO DO PROCESSO: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-3 CNPJ: / NOME DO PRODUTO: Óleo de coco em cápsulas ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebidas - A Diretoria Colegiada Deliberou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL NOME DA EMPRESA: HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA NUMERO DO PROCESSO: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-8 CNPJ: / NOME DO PRODUTO: Colágeno adicionado de flavonóides da laranja (citrus sinensis), vitaminas a, c e zinco em cápsulas ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebidas - A Diretoria Colegiada Deliberou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL NOME DA EMPRESA: NUTRALIMENTAR LTDA EPP NUMERO DO PROCESSO: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-0 CNPJ: / NOME DO PRODUTO: Óleo de peixe em cápsulas ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebidas - A Diretoria Colegiada Deliberou por NEGAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL Planilha 015/2011 da Comissão de Análise e Instrução de Recursos de Alimentos CORAL. Diretoria: Maria Cecília Martins Brito (DIMCB) Relator: Maria Cecília EMPRESA: NESTLE BRASIL LTDA NUMERO DO PROCESSO: CNPJ: / RECURSO EXPEDIENTE nº: /11-9 NOME DO PRODUTO: Fórmula infantil à base de proteína isolada de soja c/ ferro p/ lactentes ASSUNTO DA PETIÇÃO: Registro de Alimentos e Bebidas - A Diretoria Colegiada Deliberou por DAR PROVIMENTO ao recurso, conforme parecer apresentado CORAL Planilha 001/2011 da Gerencia Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Diretoria: Dirceu Brás Aparecido ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 2 de 7

3 Barbano (DIDBB) Relator: Dirceu Barbano Empresa: CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: ESCOVA DE CITOLOGIA TAIMIN Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-6 CNPJ: / Produto: CATETER-BALÃO PARA CIFOPLASTIA Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: EQUIPO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO. - A Diretoria GGTPS Empresa: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTERMAXILAR IM-FIX NORMED Assunto: Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: BMD - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: AQUACEL AG CURATIVO DE HIDROFIBRA ANTIMICROBIANO COM PRATA Assunto: Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MZ PRODUTOS MEDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-9 CNPJ: / Produto: LARINGOSCÓPIO SOPRO-COMEG Assunto: Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MZ PRODUTOS MEDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-5 CNPJ: / Produto: SINOSCÓPIO RÍGIDO Assunto: Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MASTER MEDIKAL INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-5 CNPJ: / Produto: ANALISADOR DE GASES E ELETRÓLITOS - MM BGE Assunto: Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Nacional - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MASTER MEDIKAL INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-6 CNPJ: / Produto: CABOS DE PACIENTE - MM - ECG Assunto: Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria GGTPS Empresa: MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: FAMÍLIA DE COAGULÔMETROS - MM CLOT Assunto: Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para saúde Nacional - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 3 de 7

4 Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: CATETERES PARA AUTO-CATETERIZAÇÃO INTERMITENTE Assunto: Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: SINUS LIFT BALLOON Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: TUBO ENDOTRAQUEAL TAPERGUARD TM Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-2 CNPJ: / Produto: KIT DE PREPARO CEMEX Assunto: Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: CIEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: ATADURA ELÁSTICA COESIVA Assunto: Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-6 CNPJ: / Produto: KIT DE INSTRUMENTAL - CORPO DE PROVA Assunto: Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria GGTPS Empresa: FABRIPLAST LUVAS PLASTICAS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: LUVA PLASTICA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL LUPLATEX Assunto: Registro de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: VILA PORTO INTERNATIONAL BUSINESS S/A Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: AGULHA DESCARTÁVEIS DE ACUPUTURA - HUAN QUI (GLOBO) Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: VIDISIC gel Assunto: Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: MANIPULADOR UTERINO Assunto: Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: BLEED STP Assunto: Registro de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: JOHNSON & ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 4 de 7

5 JOHNSON INDUSTRIAL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: LISTERINE WHITENING PLUS COM FLÚOR Assunto: Registro de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria GGTPS Empresa: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-8 CNPJ: / Produto: CATETER PARA EXTRAÇÃO E OCLUSÃO Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: FABRIPLAST LUVAS PLASTICAS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: LUVA PLÁSTICA DESCARTÁVEL INDIVIDUAL ESTERIL LUPLATEX Assunto: Registro de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria Colegiada Deliberou por Dar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Planilha 002/2011 da Gerencia Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Diretoria: Dirceu Brás Aparecido Barbano (DIDBB) Relator: Dirceu Barbano Empresa: CLEAN LINE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-1 CNPJ: / Produto: Aparelho a Laser para Tratamento Odontológico Assunto: Revalidações de Registro de EQUIPAMENTO de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: ORTHOMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA CNPJ: / Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: MULTIPULSE CO2 Expediente nº: /10-1 Assunto: Arquivamentos Temporários de Petição/Processo de EQUIPAMENTOS - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICOS LABORATORIAL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /08-2 CNPJ: / Produto: ANALISADOR DE URINA H-800 DIRUI Assunto: Registros de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MERCK S/A Processo nº: / Expediente nº: /09-0 CNPJ: / Produto: REBISMART Assunto: Registros de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorios Processo nº: / Expediente nº: /09-3 CNPJ: / Produto: FREEZERS DE ULTRABAIXA TEMPERATURA - VERTICAIS COM FAIXA DE TEMPERATURA ENTRE - 50 C E -86 C Assunto: Alterações das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-8 CNPJ: / Produto: DYNEX DIAS Assunto: Registros de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: FINOR MATERIAL HOSPITALAR LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-0 CNPJ: / Produto: BISTURI ELETRÔNICO HBS 350 Assunto: Registros de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte, ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 5 de 7

6 parecer apresentado pela GGTPS Empresa: M.A.C SANTOS SANCHEZ Processo nº: / Expediente nº: /10-6 CNPJ: / Produto: AUTOCLAVE HORIZONTAL MODELO AH-ETO Assunto: Registros de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: ORTHOMED COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: MEDIOSTAR EFFECT LASER Assunto: Registros de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte, parecer apresentado pela GGTPS Empresa: PRODUTOS HOSPITALARES MEDBLANC LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: COMPRESSA DE GAZE MEDBLANC Assunto: Cadastramentos (Isenção) de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: / Processo nº: / Produto: UNINAIL - PARAFUSO CEFÁLICO COM REVESTIMENTO DE HIDROXIAPATITA Expediente nº: /08-4 Assunto: Registros de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: CDROM EQUIPAMENTOS LTDA Processo nº: / Expediente nº: /11-3 CNPJ: / Produto: EQUIPAMENTO COMPUTADORIZADO COM PROGRAMA PANORÂMICO Assunto: Registros de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte, IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: PHILIPS DO BRASIL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-1 CNPJ: / Produto: BOMBA TIRA LEITE ELETRÔNICA SIMPLES Assunto: Cadastramentos (isenção) de Equipamento para Saúde IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: H STRATTNER E CIA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: MICRO-CÂMERA PARA ENDOSCOPIA KARL STORZ E ACESSÓRIOS Assunto: Alterações por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: ARTMEDIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-0 CNPJ: / Produto: AVENTAL DESCARTAVEL ARTMEDIC Assunto: Revalidações de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Empresa: PROMNI COM IND IMP EXP APAR DE DIAG COR DEF FÍSICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: PROTESE TESTICULAR TESTIS Assunto: Alterações por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: PROMNI COM IND IMP EXP APAR DE DIAG COR DEF FÍSICA LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: PROTESE TESTICULAR TESTIS Assunto: Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MEIZLER BIOPHARMA S.A. Processo nº: / Expediente nº: /10-4 CNPJ: / Produto: STENT CORONÁRIO COM SISTEMA DE ENTREGA ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 6 de 7

7 Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-2 CNPJ: / Produto: DISPOSITIVO PROTETOR PARA TUBO DE LATEX DA BOLSA VIAFLEX BAXTER Assunto: Cadastramento (Isenção) de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: MEIZLER BIOPHARMA S.A. Processo nº: / Expediente nº: /10-0 CNPJ: / Produto: CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA TURQUOISE Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A Processo nº: / Expediente nº: /10-7 CNPJ: / Produto: FAMÍLIA DE STENTS CORONÁRIOS PARA PEUQENOS VASOS Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico parecer apresentado pela GGTPS Empresa: SYNTHES INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-6 CNPJ: / Produto: FAMÍLIA DE MEDIDORES PARA IMPLANTES SYNTHES Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS Empresa: GRIFOLS BRASIL LTDA Processo nº: / Expediente nº: /10-7 CNPJ: / Produto: SINUS-SUPER FLEX- VISUAL 6F EXTRA LONG Assunto: Registro de Famílias de Material de Uso Médico parecer apresentado pela GGTPS Empresa: PHOENIX MANUFATURA DE COLCHOES HOSPITALARES LTDA-EPP Processo nº: / Expediente nº: /10-9 CNPJ: / Produto: COLCHÃO DE ESPUMA HOSPITALAR Assunto: Cadastramento (Isenção) de Material de Uso Médico NACIONAL - A Diretoria Colegiada Deliberou por Negar Provimento ao recurso, conforme parecer apresentado pela GGTPS. Nada mais havendo a discutir, às treze horas e cinqüenta e sete e minutos, foi dada por encerrada a reunião. Conste que a presente ata será assinada pelos Diretores presentes e por mim que a secretariei. Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretor-Presidente Maria Cecília Martins Brito Diretora-Presidente Substituta Maria Cecília Martins Brito Diretora-Presidente Substituta Jaime Cesar de Moura Oliveira Diretor Iliana Canoff Secretaria da Diretoria Colegiada ATA DA REUNIÃO nº 30/ /09/2011 Página 7 de 7