Metodologia de Avaliação de Serviços de Hemoterapia (MARPSH) aplicado pela Vigilância Sanitária no Brasil

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1 Curso Básico de Inspeção Sanitária em Serviços de Hemoterapia Metodologia de Avaliação de Serviços de Hemoterapia (MARPSH) aplicado pela Vigilância Sanitária no Brasil João Batista Silva Júnior Setembro de 2014 Goiânia - GO

2 O que vamos discutir? Bases teóricas e normativas do MARPSH Processo de elaboração do MARPSH Características do MARPSH: matriz avaliativa modelo matemático avaliação do risco MARPSH e o Gerenciamento do Risco Exemplo de utilização do MARPSH

3 RDC 34/2014 Art O serviço de hemoterapia deverá ser inspecionado pelo órgão de vigilância sanitária competente, que estabelecerá a periodicidade e o método de inspeção destinado a avaliar o cumprimento da legislação vigente, adotando as medidas cabíveis em decorrência da detecção de não conformidades durante o curso da inspeção. 1º Independentemente dos métodos de inspeção empregados pelo órgão de vigilância sanitária competente, deverão ser utilizados instrumentos baseados na legislação vigente, federal e local, contendo, no mínimo, os itens contidos no roteiro de inspeção sanitária para serviços de hemoterapia constante do Anexo desta Resolução. 2º Os órgãos de vigilância sanitária estaduais, do Distrito Federal e dos municípios devem informar periodicamente à Anvisa a situação sanitária dos serviços de hemoterapia, por meio de mecanismos e instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 3º O órgão de vigilância sanitária competente deve, sempre que necessário, realizar análises fiscais sobre produtos submetidos à vigilância sanitária para apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e eficácia, de acordo com a legislação vigente.

4 Introdução O Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARPSH) é um instrumental utilizado nas ações de inspeção sanitária que sistematiza a verificação de componentes de controles e barreiras utilizados no gerenciamento pró-ativo do risco em serviços de hemoterapia. O instrumento utiliza a dimensão do risco potencial numa modelagem multicritério que integram no mecanismo analítico itens diversificados referentes às boas práticas no ciclo do sangue acordadas socialmente nas normas regulamentares.

5 Introdução A OMS 4 recomenda às autoridades governamentais a assumirem responsabilidade na garantia do suprimento de sangue com segurança e qualidade à população com a elaboração de regulamentos técnicos com ênfase em Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicados aos serviços de produção de hemocomponentes e baseados nas teorias de segurança do paciente submetido à transfusão de sangue. Vigilância Sanitária: papel do Estado no gerenciamento de risco sanitário de produtos e serviços de interesse a saúde. Avaliação em Saúde - julgamento de valor a respeito de uma intervenção com o objetivo de proporcionar subsídios à tomada de decisões 1,2,3. Avaliação normativa - a partir de critérios e normas utilizam dispositivos capazes de fornecerem informações cientificamente válidas e socialmente legítimas, inserindo a avaliação num sistema social organizado para apoio a decisão 3,4.

6 Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

7 Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco Gerenciamento de Risco

8 Punição Orientação David Marx. National Institutes of Health, 2001.

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10 Introdução GESTÃO DE RISCOS É um processo completo que envolve atividades e ações destinadas a controlar os riscos de uma organização, neutralizando o seu impacto. Identificar Processo sistemático desenvolvido para: Analisar Avaliar Tratar os riscos de qualquer natureza!!!!! ABNT NBR ISO : 2009

11 Ministério da Saúde (Política de Sangue) Serviços de Hemoterapia (Adequações e Gestão dos Riscos) Anvisa Monitoramento e Comunicação do Risco Idenficação dos Perigos (Não conformidades nos controles) Análise dos Riscos (Estimativa de potencialidade de agravos) Avaliação dos Riscos (Classificação do Risco, Percepção do Inspetor, Dados de Produção, Dados de Hemovigilância, outros) Tratamento dos Riscos (Tomada de Decisão Inspetores/Gestores) Instrumentos Regulatórios Inspeção Sanitária MARP - SH Relatório de Inspeção Ações fiscalizatórias (orientação, advertência, interdição, multa outros) Monitoramento e Comunicação do Risco Visa Estadual Monitoramento e Comunicação do Risco Visa Municipal ABNT NBR ISO 31000:2009 Gestão de Riscos- Princípios e Diretrizes Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52.

12 Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MARP-SH) GERENCIAMENTO EM REDE DO RISCO SANITÁRIO.Bennett L et al. Risk-Based decision making for blood safety. Transfus Med Rev 2011, 25 (4), p

13 Pensamento sobre Segurança Organização Local de trabalho Pessoal Defesas Acidente Dano Trajetória das condições latentes Fonte: James Reason

14 BOW TIE ANALYSIS BowTie é um método que provê uma compreensão rápida do relacionamento que se dá entre as causas, o risco e a consequência desse risco. Elenca os controles e as barreiras e medidas de recuperação necessárias para minimizar a probabilidade eliminá-lo. do risco ou dano ou

15 Bow tie Analysis controle Causas Perigos RISCO Consequências Danos barreiras ou medidas de recuperação

16 Bow Tie Analysis controle 1)Não realização do teste HIV 2)Erros na realização do teste HIV Produto contaminado - Registro do teste realizado -Testes registrados Anvisa -CQI -Manutenção equipamentos -Validação dos testes - Pessoal treinado -Uso de Kits adequados

17 Bow Tie Analysis controle DANO Produto contaminado Paciente infectado Agravamento paciente -Realização Teste NAT

18 MARPSH Elaboração e Desenvolvimento do MARPSH Baseado no roteiro de inspeção padronizado (2005) Requisitos normativos Literatura especilizada nacional e internacional Construção coletiva pelo SNVS ( ) Objeto avaliado pelo MARPSH Ciclo do Sangue (produtos e serviços) Especificidade qualidade de produto segurança do paciente

19 MARPSH MULTICRITÉRIOS Distribuição do número de itens de controle de acordo e respectivas percentagens com requisitos avaliativos por módulos do MARPSH. Brasil, Módulos Recursos Humanos Estrutura Física Materiais Equipamentos Procedimentos Técnicos Documentos Registros Qualidade Módulo I Módulo II Módulo III Módulo IV Módulo V TOTAL(%) 57 (12%) 31 (6,6%) 43 (9%) 220 (46,7%) 70 (15%) 50 (10,7%) 471 TOTAL 97% itens de barreiras 3% itens de recuperação 471 itens avaliativos

20 CRITICIDADE Possibilidade x Danos NIVEL III II I DEFINIÇÃO Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos produtos e serviços. Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade ou segurança dos produtos e serviços. Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos

21 DISTRIBUIÇÃO DOS RISCOS CONTROLADOS PROCEDIMENTOS/PROCESSOS 18% - COLETA E CUIDADOS DOADOR 31% - TESTES LABORATORIAIS 21% - PRODUÇÃO E CONTROLE 8,7% Doador 17% Receptor Produto Trabalhador 15% - CONSERVAÇÃO DO PRODUTO BIOLÓGICO 4,5% - CONTROLE DE INSUMOS UTILIZADOS 7,5% - PROCEDIMENTOS TERAPÊUTICOS 3% - SEGURANÇA DO TRABALHADOR 49,7% 24,6% Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52

22 Modelo Matemático PESO 1 (itens de criticidade) ITEM I = 1 ITEM II = 3 ITEM III = 5 PESO 2 (módulos) P2 ModuloX P 1 n n n 1 1 III n n n I I P II II P III P 1 I P II P III I II 1 1 III 1 10 PA 5 PA Pontuação Alcançada n n Modx P2(Mod x) 1 ( I) 3 ( II) 5 I II XI n III ( III) PA PM INDICADOR: Proporção de Controle (PC) PC 100 PM pontuação máxima possível

23 Classificação de Risco Potencial CLASSIFICAÇÃO DE RISCO Proporção de Controle (PC) Baixo PC 95% Médio - Baixo 80% PC < 95% Médio 70% PC < 80% Médio - Alto 60% PC < 70% Alto PC< 60%

24 Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia no Brasil avaliados em 2011 e 2012, segundo a categorização de risco AMOSTRA: 560 SH 2011/560 SH ,36 42, B ,32 A M B 20 18,75 19,29 16, ,79 9,11 9,81 3,75 M A M 0 B MB M MA A

25 Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia no Brasil avaliados em 2011 e 2012, por região, segundo a categorização de risco ,1 45,62 42,1 45,27 46, ,59 34,43 31,59 30, ,31 23, ,05 15, ,47 12,3 13,03 15,78 10,54 11,47 13,03 5,26 5, ,53 33,33 33,03 22,94 21,06 15,79 16,52 14,68 12,98 13,33 9,17 9,17 8,07 6,42 3,51 4,56 2, CO NE NO SE SU B MB M MA A

26 Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia no Brasil avaliados em 2011 e 2012, por tipo de serviço, segundo a categorização de risco AT UCT NH HR HC RISCO POTENCIAL B MB M MA A n % n % n % n % n % , , , , , , , , , , , , ,8 4 13,8 3 10, , , , ,33 1 3, , ,36 6 7,79 6 7,79 4 5, , , ,69 4 5,19 2 2, , , ,23 2 6,67 1 3, , , , , , ,38 1 7, , ,92 1 7, Risco Potencial: B Baixo; MB Médio-Baixo; M Médio; MA Médio-Alto; A Alto. HC Hemocentro Coordenador; HR Hemocentro Regional; NH - Núcleo de Hemoterapia; UCT Unidade de Coleta e Transfusão; AT - Agência Transfusional.

27 Distribuição percentual comparativa dos Serviços de Hemoterapia no Brasil avaliados em 2011 e 2012, por natureza jurídica, segundo a categorização de risco 60 52, ,3 42,3 45,8 B ,6 37,4 37,4 MB 30 M 20 20,9 15,5 14,3 20,5 22,5 14,7 15,4 16,7 19,5 22,3 16,2 MA 10 11,2 4,6 4,8 4,8 8,9 5,7 0,83 11,2 6,7 4,5 4,5 A Público Privado Privado-SUS

28 Percentual das categorias de não conformidades do ciclo do sangue encontradas em relação aos itens de controle das normas técnicas % 30% Garantia da Qualidade 13% Procedimentos Técnicos Materiais e Equipamentos Documentação/Registros 15% Recursos Humanos 17% 17% Estrutura Física

29 Categoria Setor Item de Controle %SH NC* (2011) %SH NC* (2012) Dif. %** RH Geral Capacitação de RH Documentos e Registros Transfusão POP em Agência Transfusional Documentos e Registros Transfusão Ficha do Receptor com dados completos Qualidade Geral Organograma com responsabilidades definidas Documentos e Registros Transfusão Protocolo de liberação de sangue incompatível Materiais e equipamentos Geral Plano de contigência em casos de cortes de energia elétrica Materiais e equipamentos Geral Equipamentos com manutenção/calibração Documentos e Registros Transfusão Requisição médica adequada RH Doador Treinamento de pessoal para atendimento ao doador em emergências Qualidade Geral Investigação de retrovigilância * NC: Não conformes **Diferença entre as porcentagens de não conformidades do ano 2012 e 2011.

30 POTENCIALIDADES Mapeamento do risco potencial em diversos recortes (região, tipologia, financiamento) podem direcionar ações específicas de regulação e política de sangue. Os resultados agregados sinalizam focos de riscos e por cada serviço de hemoterapia adquirem maior robustez e especificidade. Possibilidade de identificar os problemas específicos em seus respectivos setores. O MARPSH mensura a possibilidade de ocorrência de agravos e a fragilidade dos sistemas de controle dos SH. Não determina estimativa de riscos reais.

31 MARPSH Limitações Perspectiva de manipulação de grande volume de dados em planilhas Excel. Inserção das informações em processo binário (SIM ou NÃO). Julgamento subjetivo em situações parciais. Variação interobservadores diferenças de formação técnica e de experiência profissional.

32 MARPSH PERSPECTIVAS Sistema Informatizado Inspeções on line. Manual de Inspeção maior padronização avaliativa Informações dinâmicas decisões oportunas

33 PROJETO BOAS PRÁTICAS DE INPEÇÃO Administrador ANVISA ANVISA ANVISA Relatórios VISA ESTADUAL Dados da VISA MUNICIPAL Inspeções MARPSH Dados públicos Relatórios PÚBLICO Dados da VISA ESTADUAL Relatórios VISA MUNICIPAL Relatórios

34 Referências 1.CONTANDRIOPOULOS, A. P.; CHAMPAGNE, F.; DENIS, J. L. & PINEAULT, R., A avaliação na área de saúde: Conceitos e métodos. In: Avaliação em Saúde: Dos Modelos Conceituais à Prática na Análise da Implantação de Programas (Z. M. A.Hartz, org.), Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, pp LUCCHESE, G. Globalização e Regulação Sanitária: Os rumos da Vigilância Sanitária no Brasil. Tese de Doutorado em Saúde Pública. ENSP/FIOCRUZ, Capítulo II, PEPE, V.L. E, COSTA REIS, L.G., NORONHA, M.F., SCHRAMM, J.M. Avaliação em Saúde e Vigilância Sanitária: conceitos, estratégias e metodologias. In: DE SETA, Marismary Horsth (org). Gestão e Vigilancia Sanitária: modos atuais do pensar e fazer. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, OMS. Organização Mundial de Saúde. Assessment Criteria for National Blood Regulatory Systems (on line). WHO Expert Committee on Biological Standardization, Lage MJ. Segurança do doente: da teoria à pratica clínica. RevPort Saúde Pública 2010; vol temat (10):11-16 p. 6. Tanaka OU, Tamaki EM. O papel da avaliação para a tomada de decisão na gestão de serviços de saúde. Ciênc. Saúde Coletiva [on line]. 2012; 17 (4): p. Obsy MA, Saxena S, Nelson J et al. Safe handling and administration of blood components: review of practical concepts. Arch Pathol Lab Med 2007 May; 131(5): p.

35 Referências Risk management, AS/NZ 4360:2004/2009; ISO 31000, 2009; Risk Management standard, AIRMIC, ALARM, IRM: 2002; Canadian Patient Safety Institute, ISMP Canada, Saskatchewan Health, Hoffman, C., Beard, P., Greenall, J., U, D., and White, J. Canadian root cause analysis framework: a tool for identifying and addressing the root causes of critical incidents in healthcare. Edmonton, AB: Canadian Patient Safety Institute; Retrieved April 22, 2009 from: Root Cause Analysis: A Review of the Relevant Literature. prepared for the Canadian Patient Safety Institute. Jennifer L. White Ed. Version 3.0; 7/1/2009 Clinical Incident Management Toolkit; Western Australian Department of Health, 2011 Jens & Bernd. Application of why-because graphs to railway near-misses, In: Investigation and reporting of incidents and acidents (IRIA, 2002); Tree levels of RCA investigation, NHS, 2008; BIRD JR., Frank. Management guide to loss control. Georgia, Institut Press, p.

36 OBRIGADO!!! Web Site: Call Center: Fale conosco: Facebook (não oficial): Telefone: + 55 (61)