INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES

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1 Âncora de Sutura Ortopédica Kinsa INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES No corpo humano, tecidos moles se conectam ao osso por varias razões fisiologias, como fornecer ancoragem para os músculos, conectar ossos uns aos outros e fornecer cápsulas protetoras em volta de juntas, entre outras. Como a junta do ombro, que fornece articulação entre a fossa glenóide da escápula e a cabeça do úmero. A junta é cercada por músculos e tendões que mantém a junta no lugar. Estes tecidos conectam a margem glenóide da escápula e forma uma banda de fibrocartilagem em volta da fossa glenóide conhecida como o lábio glenóide. Além de ser uma ancoragem para o tecido mole ao redor da junta do joelho, o lábio glenóide também aprofunda a fossa glenóide para formar um local mais estável para a cabeça umeral. Vários problemas no ombro, como deslocamentos e quedas podem resultar em separação do lábio glenóide da borda glenóide. Existem várias definições de danos referente a estas separações baseadas no local em que ocorrem. Em uma lesão ântero-póstero-superior do lábio glenoideo (SLAP), o lábio se separa perto do topo da borda glenoidal. Em uma lesão Bankart, o lábio se separa entre os aspectos anteriores e inferiores do lábio glenoidal. Danos como este normalmente resultam em dor e instabilidade na junta do ombro. O tratamento envolve o religamento do tecido labial a borda glenóide. DESCRIÇÃO A Âncora Kinsa consiste numa âncora de sutura não absorvível com suturas não absorvíveis anexadas, pré-montada num dispositivo de inserção. Este dispositivo é fornecido esterilizado, para uma única utilização. A Âncora Kinsa destina-se a ser utilizada no religamento de tecido mole ao osso no ombro, nas seguintes indicações: Estabilização capsular o Reparação de Bankart o Instabilidade anterior do ombro o Reparação de lesões do tipo SLAP o Desvio capsular ou reconstruções cápsulo-labrais Reparações da separação acromioclavicular Reparações do deltoide Reparações de dilaceração da coifa dos rotadores Tenodese do bíceps MATERIAL Parte do Produto Material de Fabricação/Norma Âncora: Polímero PEEK-OPTIMA (polieteretercetona) ASTM F Sutura: Dispositivo de Inserção: Ultrabraid (polietileno trançado de peso molecular ultra-elevado (UHMW), sem revestimento, com um monofilamento em polipropileno co-trançado, não absorvível. O produto atende as especificações da NBR da ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas e Farmacopéia Brasileira para Suturas Cirúrgicas não absorvíveis) Eixo de aço inoxidável (A276-04), alça de inserção e botão de impactação em policarbonato Sutura Guia Poliéster trançado, não absorvível, impregnado de silicone ou PTFE (USP 31) 1

2 IMAGENS ESPECIFICAÇÕES O polímero PEEK-OPTIMA é fabricado pela Invibio. É um termoplástico poliaromático semicristalino (cristalinidade tipicamente a 30-35%) com temperatura de derretimento de ~343ºC, um pico de cristalização de ~160ºC e uma temperatura de transição vítea de ~145ºC. Pode ser rapidamente processado derretido através de moldagem por injeção e extrusão usando métodos convencionais. É conhecido como polieteretercetona (-C 6 H 4 -O-C 6 H 4 -O-C 6 H 4 -CO-). Esta em conformidade com a norma ASTM F

3 Forma Estrutural do Polímero PEEK-OPTIMA MODELOS A Âncora Kinsa está disponível nos tamanhos abaixo: Referência Âncora Kinsa, 5.5mm Âncora Kinsa, 2.9mm Descrição COMPONENTE ANCILAR A Accu-Pass Passador de Sutura para Ombro é o componente ancilar da Âncora de Sutura Ortopédica Kinsa. A Accu-Pass Passador de Sutura para Ombro está registrada sob o numero INSTRUMENTAIS Os instrumentais mencionados a seguir possuem registro a parte na ANVISA, isto é, não fazem parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente. Descrição Registro ANVISA Instrumental não Articulado Cortante Smith&Nephew Instrumental não Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado não Cortante Smith&Nephew Instrumental Articulado Cortante Smith&Nephew INDICAÇÕES DE USO A Âncora Kinsa destina-se a ser utilizada na religamento de tecido mole ao osso no ombro, nas seguintes indicações: Estabilização capsular o Reparação de Bankart o Instabilidade anterior do ombro o Reparação de lesões do tipo SLAP o Desvio capsular ou reconstruções cápsulo-labrais Reparações da separação acromioclavicular Reparações do deltoide Reparações de dilaceração da coifa dos rotadores Tenodese do bíceps CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário realizar testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade. Estados patológicos do osso, tais como alterações císticas ou osteopenia grave, os quais comprometeriam a fixação segura da âncora. Estados patológicos dos tecidos moles a ligar que possam comprometer a fixação segura através de sutura. Superfície óssea pulverizada, o que comprometeria a fixação segura da âncora. 3

4 Estados físicos que possam eliminar, ou que tendam a eliminar, o suporte adequado da âncora ou que retardem a cicatrização, tais como um fornecimento insuficiente de sangue, infecções, etc. POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS Pode ocorrer a quebra da sutura Pode ocorrer a perda de fixação ou o destacamento das âncoras de sutura Reação inflamatória ligeira Reação a um corpo estranho Infecção, profunda e superficial Reação alérgica ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A Âncora Kinsa é um produto estéril, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR, É PROIBIDO O REPROCESSAMENTO. É um produto de uso único. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder com a utilização deste dispositivo. Leia estas instruções de uso antes da utilização. O produto deve ser conservado à temperatura ambiente. A exposição prolongada a temperaturas elevadas poderá provocar a degradação da âncora. O produto tem de ser conservado na bolsa original selada. A inserção incompleta da âncora poderá resultar num desempenho inadequado da mesma. A âncora de sutura poderá quebrar-se se o local de inserção não for preparado com a ponta de broca correta antes do implante. Determinados aparelhos associados à Âncora KINSA são vendidos separadamente e fornecidos não esterilizados. Esses aparelhos têm de ser limpos e esterilizados corretamente antes de cada utilização. Determinados aparelhos associados à Âncora KINSA são vendidos separadamente e fornecidos esterilizados. Leia as instruções de utilização que acompanham os instrumentos antes da respectiva utilização. Inspecione a ponta de broca quanto a eventuais danos antes da respectiva utilização. Substitua as pontas de broca danificadas ou desgastadas. Não tente endireitar nem afiar a ponta de broca. O ato de afiar altera o local do implante e pode afetar a estabilidade da âncora. Não tente efetuar o implante deste dispositivo em placas de crescimento de cartilagem da epífise ou em tecido não ósseo. Não reesterilize nem reutilize as âncoras, suturas ou dispositivos de inserção embalados juntamente com a Âncora KINSA. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, por este motivo deverá ser manuseado e descartado em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. Antes da utilização, certifique-se de que a embalagem do produto não apresenta sinais de danos ou de adulteração. Não utilizar caso se encontre nestes estados. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para certificar de que este não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Tal como com todas as técnicas de sutura ou de âncora de sutura, a fixação dada deve ser considerada apenas como temporária, até que a ligação biológica do tecido ao osso esteja concluída, não permitindo o suporte de pesos ou esforço não suportado. A âncora e a sutura não se destinam a facultar uma integridade biomecânica indefinida. O implante de uma Âncora KINSA requer a preparação do local de inserção para redução da possibilidade de sobrecarga. A perfuração prévia com uma ponta de broca da Smith & Nephew é o método preferencial de preparação do local. Consulte a seção relativa a pontas de broca para selecionar o tamanho correto da broca. 4

5 O uso de força excessiva durante a inserção pode provocar a falha da âncora ou do dispositivo de inserção. A densidade óssea tem de ser apropriada de forma a permitir uma fixação suficiente da âncora. Tecido ósseo de má qualidade poderá resultar na perda de fixação ou destacamento da âncora de sutura. Não altere o implante ou a instrumentação; caso contrário, poderá comprometer o respectivo desempenho. A amplitude do movimento em pós-operatório deve ser determinada pelo médico. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Coloque a ponta distal da Guia de Broca Linear de 4 mm da Smith & Nephew no osso, no local de implante pretendido. 2. Avance a ponta da broca KINSA até que a saliência existente na ponta de broca atinja a superfície óssea, ou até que a marca distal larga existente na ponta de broca preencha as janelas distais da guia de broca linear. Em caso de utilização do guia de broca de desvio com haste, a marca estreita proximal na ponta de broca fica alinhada com a parte superior da guia de desvio. Observe o alinhamento e a localização antes de remover a broca e a respectiva guia. 3. Retire a ponta da broca e a guia de broca do local de inserção e marque a borda do orifício utilizando o método preferencial. Recomenda-se realizar esta marcação do orifício, uma vez que o mesmo poderá ser posteriormente difícil de localizar. 5

6 4. Retire o monofilamento do Passador de Sutura ACCU-PASS e recarregue, de modo a que as extremidades passem primeiro através da agulha ao avançar, ou utilize o método preferencial de passagem. 5. Insira o Passador de Sutura ACCU-PASS na cânula operatória (ântero-inferior) e através do labrum e da cápsula a ser reparada. Avance as extremidades para o interior do espaço articular. Utilize uma pinça para segurar nas extremidades através da cânula não operatória (ântero-superior). Retire o Passador de Sutura ACCU-PASS, deixando que o anel de sutura se projete da cânula operatória. 6. Introduza cerca de 15 cm de ambas as extremidades da sutura guia, pré-carregada no dispositivo KINSA, através da extremidade do anel monofilamentado. Avance sutura guia através do tecido, puxando as extremidades do monofilamento pela cânula não operatória. O comprimento da sutura guia é suficiente para fazer passar as extremidades para fora pela cânula não operatória, antes da colocação do dispositivo de inserção KINSA na cânula operatória. Retire o monofilamento ACCU-PASS quando for possível grampear as extremidades da sutura guia no exterior da cânula não operatória. 6

7 Nota: Não utilize quaisquer dispositivos afiados para agarrar a sutura. 7. Avance o dispositivo de inserção através da cânula operatória, puxando simultaneamente a sutura guia para eliminar a folga. Tente evitar ao máximo a torção do dispositivo de inserção ou da sutura. Avance até que a Sutura Ultrabraid tenha passado através do tecido mole e for visível de ambos os lados do tecido. 8. Passe a âncora pela porção da Sutura Ultrabraid que tiver passado pelo tecido. Certifiquese de que a âncora passe completamente através da sutura. 9. Insira a ponta da âncora no orifício da broca e alinhe. Mantenha o alinhamento axial da âncora relativamente ao local de inserção perfurado. Bata suave e lentamente na âncora, 7

8 introduzindo-a no orifício até a marca de laser assentar totalmente sob a superfície articular. Uma vez que a marca de laser se encontrar 3 mm acima da cabeça da âncora, esta ficará completamente alojada no osso subcondral. CUIDADO: O uso de força excessiva durante a inserção pode provocar a falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção. 10. Ao pressionar o dispositivo de inserção contra a âncora, puxe para trás a haste do dispositivo de inserção exterior, uma vez que este já não é mais necessário. Puxe lentamente para trás no botão de impactação para reduzir o anel que é passado em volta do tecido, até apertá-lo em volta da haste interior do dispositivo de inserção. Se necessário, utilize a sutura guia para manipular o anel. 11. Puxe para trás o dispositivo de inserção para desengatá-lo da âncora, permitindo que a sutura Ultrabraid deslize da extremidade do dispositivo de inserção em direção à âncora. Não utilize o dispositivo de inserção para empurrar o nó. 8

9 12. Continue a puxar o botão de impactação para empurrar o tecido para o local da reparação, até atingir o nível de tensão de tecido pretendido. Retire e descarte a sutura guia. 13. Retire a sutura Ultrabraid do botão de impactação, desenrolando a sutura no sentido dos ponteiros do relógio e puxando o botão de impactação até este se destacar. Retire e descarte o dispositivo de inserção. 14. Corte a sutura Ultrabraid, deixando uma extremidade mínima de 3 mm. Utilize uma sonda para testar a qualidade e a resistência da fixação. Pontas de broca da Smith & Nephew (vendidas separadamente) Recomenda-se a utilização de uma ponta de broca KINSA (3,0 mm) da Smith & Nephew. 9

10 O cirurgião deverá determinar o método de perfuração preferencial, por exemplo, broca elétrica, broca manual, etc. A profundidade correta do orifício é atingida quando o ressalto existente na extremidade distal da ponta de broca entra em contato com a superfície óssea, ou quando a marca larga distal existente na ponta de broca preenche completamente as janelas distais do guia de broca linear, ou quando a marca estreita proximal fica alinhada com a linha na janela proximal do guia de broca de desvio com haste. ADVERTÊNCIA: Inspecione a ponta de broca quanto a eventuais danos antes da respectiva utilização. Substitua as pontas de broca danificadas ou desgastadas. Não tente endireitar nem afiar. O ato de afiar a ponta de broca altera o local do implante e pode afetar a estabilidade da âncora. EMBALAGENS E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL O produto é embalado em Bolsas Tyvek e fechado por termosselagem e, então esterilizado. Você pode abrir a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. A bolsa deve ser aberta pelas extremidades. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo, deve ser descartada em conformidade com a prática médica e as leis e normas locais e nacionais aplicáveis. MANUSEIO O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas, arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o implante deve ser descartado. Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto. 10

11 RASTREABILIDADE O fabricante mantém documentação interna que garante e define o processo de identificação e manutenção de rastreabilidade desde as matérias primas, produção e produto final e sua distribuição. Este controle é realizado através de Números de Controle de Lote (LCN) que são gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith & Nephew Mansfield pelo sistema ERP (Enterprise Resource Planning) ou, no caso da matéria prima, pelo número de lote do fornecedor desta. A rastreabilidade é feita através do número de lote do produto pronto do fornecedor, número de lote atribuído pelo ERP ou número de Ordem de Produção. Esses controlam a construção, movimento, testes e serviços/reparos no produto. Números de Lote de controle (LCN) são usados para controlar os dispositivos ao longo da inspeção final, teste, distribuição e instalação. Todos os registros completos da história do dispositivo serão arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade, em conformidade com os Registros da Qualidade. Com relação a rastreabilidade pós-distribuição, o produto possui dentro da embalagem secundária, 05 etiquetas de identificação contendo nome do produto/modelo, fabricante, nº. de lote, data de fabricação, código do produto e número de registro da ANVISA. Conforme Resolução de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos: Prontuário do paciente Laudo que será entregue para o paciente Documentação fiscal Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor) Documento controlado pelo cirurgião responsável As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO PROIBIDO REPROCESSAR. 11

12 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO A Âncora Kinsa é um produto estéril de uso único, fornecida em uma bolsa única de Tyvek e em uma caixa de papelão junto com as instruções de uso e etiquetas de identificação (rastreabilidade). Antes da embalagem na bolsa de Tyvek é colocado na ponta (Âncora) um tubo protetor para ponta. Conteúdo da Embalagem Uma unidade da Âncora Kinsa, Uma unidade de Instrução de Uso e Cinco unidades de etiquetas de identificação (rastreabilidade). Modelos A Âncora Kinsa está disponível nos tamanhos abaixo: Referência Âncora Kinsa, 5.5mm Âncora Kinsa, 2.9mm Descrição Registro ANVISA n Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: Fabricado/Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0111 RevA 12