Biomateriais II. Sistemas de Libertação Controlada de Fármacos = SLCF (drug delivery systems) Fátima Vaz

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1 Biomateriais II Sistemas de Libertação Controlada de Fármacos = SLCF (drug delivery systems) Fátima Vaz

2 Sistemas tradicionais: via oral via intravenosa Desvantagens dos sistemas tradicionais: elevada concentração do fármaco no momento da libertação apenas uma pequena dose do fármaco alcança o seu objectivo necessária administração prolongada ou dosagens maiores

3 Comparação entre os sistemas tradicionais (comprimidos ou injecções) e os sistemas de libertação controlada de fármacos

4 Concentração de fármaco no plasma sanguíneo após uma dose de agente terâpeutico (sistema tradicional): 1º- nível sobe rapidamente 2º - decresce exponencialmente Figura Linha superior - medicamento produz efeitos laterais Linha inferior - medicamento não é efectivo Intervalo entre as duas linhas = gama terâpeutica Com uma única dosagem só se pode aumentar o tempo da concentração acima do mínimo com um aumento da dosagem acima no nível de toxicidade Manter concentração pretendida no plasma sanguíneo Sem atingir nível tóxico Sem descer abaixo do mínimo

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7 Razões económicas: Custo de introdução de novo fármaco 150 milhões de dólares e desenvolvimento de 10 anos empresas tendem a maximizar o investimento prolongando o tempo de vida do fármaco Empresas farmacêuticas objectivo/desafio - mostrar que uma formulação controlada tem custo mais baixo de modo a penetrar no mercado º produto pequenas esferas com revestimento solúvel revestimentos com diferentes espessuras tempos de dissolução variam Desvantagem : dependem do meio exterior (variam de doente para doente) 1960 produtos com cinética controlada - POLÍMEROS Actual - SLCF = dispositivo + agente terapêutico activo vida útil = 24h até 5 anos

8 Sistemas de libertação controlada de fármacos =SLCF VANTAGENS: controlar a concentração de substâncias activas reduzir o número de dosagens evitar sobre-dosagens e manter os períodos efectivos da actuação do fármaco; optimização da terapia desenvolver mecanismos com cinéticas conhecidas Aumentar a tolerância do doente ao fármaco Design condicionado por: via de administração (Ex: oral, injectada, inalada) Local de entrega (Ex: sangue, fígado, pulmões) local de activação (Ex: fluidos corporais, superfície celular, intracelular) Mecanismos de libertação (Ex: difusão, degradação, inchamento) Doença (Ex: cancro, glaucoma, diabetes)

9 Agentes terapêuticos SLCF: esteróides (proteínas) Narcóticos (vacinas) anti-psicóticos (ADN, genes) Anticancerígenos Antibióticos Anti inflamatórios Selecção de materiais depende : tipo de fármaco quantidade Taxa de libertação duração Local relação dose-efeito

10 relação dose-efeito: 1- fármaco - cinética = Pk = dose concentração O que o corpo faz pelo fármaco define o tempo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco 2- fármaco dinâmica = Pd concentração efeito O que o fármaco faz pelo corpo define a resposta do organismo ao fármaco (efeitos pretendidos ou secundários)

11 MECANISMOS DE LIBERTAÇÃO/CONTROLO 1. Difusão do fármaco - de reservatório e matriz - aplicações transdérmicas 2. Difusão de água - Osmose - Inchamento 3. Reacção química - micro-partículas biodegradáveis - veículos poliméricos com ligações degradáveis 4. Térmica e quimicamente activados - gelificação após injecção (gel biodegradável) 5. Partículas - micelas poliméricas - liposomas 6. Outros

12 1. Difusão do fármaco 1a) sistema de reservatório 1b) sistema de matriz 1c) aplicações transdérmicas 1a) sistema de reservatório O fármaco encontra-se numa solução sobresaturada envolvido por membrana: Vantagem: a taxa de libertação é cte durante tempos longos; sistema mais comum Desvantagens: -dificuldade de produção - caro -quando implantado necessita de ser removido -possibilidade de rotura da membrana sobre-dosagem Usado no tratamento de glaucomas e na libertação de contraceptivos Ex: contraceptivo hormonal implantável - braço

13 Membrana do reservatório = polímero = elastómeros de silicone Fármaco no interior se forem moléculas grandes velocidade de difusão baixa Reservatório com fármaco C = variação de concentração ao longo da membrana Membrana de controlo de difusão Espessura cte = h Velocidade de difusão = D Coeficiente de solubilidade do fármaco = K Taxa de libertação = k C D K/h constante

14 Aplicações: -tratamento de glaucomas Ex. Ocusert -contraceptivo hormonal implantável braço Norplant; 5 anos

15 1b) sistema de matriz Sistemas de matriz polimérica sólida não degradáveis degradáveis Exemplo : dispersão de proteína (partículas sólidas) no interior de uma matriz sólida Forma de discos Matrizes não degradáveis: - proteínas à superfície dissolvem-se e difundem para fora da matriz - ficam cavidades que permitem ao solvente penetrar até às partículas mais no interior da matriz Matrizes biodegradáveis = PLA e PGA: - as matrizes entram em contacto com água e degradam-se lentamente com taxa pré-determinada

16 Fármaco disperso na matriz Distância de difusão do fármaco aumenta com o tempo d =k Dt Taxa de libertação diminui com o tempo Vantagens: - preparação simples - sem perigo de libertação descontrolada Desvantagens: - taxa de libertação diminui com o tempo - quando implantado necessita de ser removido Ex: Extensores usados em angioplastia revestidos com SLCF de matriz (copolímero de PMMA com o fármaco) evita a re-obstrução da artéria

17 1c) aplicações transdérmicas São os sistemas com mais aplicações comerciais O sistema de libertação é colocado na pele através de adesivo O sistema/dispositivo contém o fármaco: - ou num reservatório com membrana difusão controlada - ou disperso numa matriz polimérica Muitos dispositivos aprovados pela FDA Ex: Nicotina Ciba-Geigy; Parke-Davis.

18 Fluxo = P. A. (C d C r ) Coeficiente de permeabilidade = P = D. K/h A = área de contacto D = vel de difusão do fármaco na menbrana ou pele K = coeficiente de partição (adesivo/pele) C = Concentração do dador (adesivo) e do receptor (pele) H = espessura da membrana ou pele Vantagens: - redução de efeitos secundários de passagem no fígado e no estômago Desvantagens: - não invasivo (sem agulhas ou implantes) - auto-administrativo - irritações da pele - não apropriado a moléculas grandes desenvolvimentos recentes visam melhorar a permabilidade

19 Terapia Enjoo Anti-angina Hipertensão Anti-tabágica Terapias hormonais Fármaco Escopolamina Nitroglicerina Clonidina Nicotina estradiol, testosterona

20 Vários sistemas transdérmicos

21 2. Difusão de água 2a) osmose 2b) inchamento e gelificação 2c) inchamento Difusão de água Devido à penetração de água no dispositivo fármaco é libertado Osmóse : a pressão osmótica vai controlar o gradiente de concentração para fora do dispositivo taxas de libertação ctes - membrana semi-permeável difusão de água, mas não de sais ou fármacos - fabrico complexo Inchamento: pentração de água controlada pelo grau de hidrofilicidade da matriz polimérica -a libertação do fármaco ocorre por difusão no hidrogel inchado ; erodível - fabrico fácil

22 2a) sistema de osmóse -O sistema é colocado num meio aquoso -a água passa através da membrana por osmose -Como consequência o volume dentro do compartimento aumenta e -vai exercer pressão sobre a membrana forçando o fármaco a sair pelo oríficio de libertação - Velocidade de libertação = dm/dt C = concentração do fármaco em solução que é libertado dv/dt = fluxo de volume de água dm = dt dv dt C

23 Taxas de libertação >>> do que por difusão Pode libertar macromoléculas Taxa de libertação independente das propriedades do agente activo Membrana = rígida ou flexível

24 SLCF por osmóse - implantáveis -4mm diâmetro, 44 mm comprimento -Cápsula cilindrica em Ti - membrana em poliuretano -Motor : NaCl -Pistão elastomérico -Reservatório de 150 µl -Geometria de saída ajustada às propriedades da formulação

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26 2b) sistema de inchamento e gelificação pílulas Hidrogéis derivados da celulose EXPANSÃO NA PRESENÇA DE LÍQUIDOS controlo por difusão a libertação do medicamento dá-se por dissolução lenta do polímero a libertação do medicamento dá-se por degradação do gel por absorção de água o agente activo é libertado quando há o aumento de dimensões por absorção de água

27 2b) sistema de inchamento (entéricos) - agente activo está disperso num polímero/matriz hidrofílica que se expande na presença de água -Tempertura Tg polímero passa de cristalino a vítreo - em meio aquoso a água penetra na matriz e Tg baixa menor que a T do meio fármaco difunde - vítreo há dissolução - cristalino não há dissolução Expansão controlada pela taxa de dissolução do fármaco e pela taxa de expansão da matriz Aplicações = fármacos de controlo de peso

28 Ou: Comprimidos revestidos com material sensível ao ph Revestimento de polímero dissolve-se em função do ph local Sistemas sensíveis a alterações biológicas

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