Dirceu Barbano Diretor-Presidente São Paulo, 16 de abril de 2014

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1 3º CIMES - Congresso de Inovação em Materiais e Equipamentos para Saúde Regulação, Normalização e Certificação Dirceu Barbano Diretor-Presidente São Paulo, 16 de abril de 2014

2 Aspectos a considerar no processo de modernização da ANVISA Estrutura de Trabalho Estrutura Regulatória Estrutura de Pensamento

3 Modernização da gestão Premissas Proporcionar ambiente regulatório estável, previsível e eficiente; Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade; Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde, notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único de Saúde. Objetivos 1. Ampliar a capacidade operacional da ANVISA; 2. Modernizar o marco regulatório sanitário; 3. Desburocratizar processos e focar as ações da ANVISA na gestão do risco sanitário; 4. Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.

4 Modernização da gestão Criação das diretorias por macroprocessos Autorização e Registro Sanitário Dirceu Brás Aparecido Barbano Coordenação e Articulação do SNVS Regulação Sanitária Renato Alencar Porto Controle e Monitoramento Sanitário Gestão Institucional Ivo Bucaresky

5 Mecanismos de transparência e interlocução com a sociedade Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA) Instituída pelo Decreto nº 8.037/2013 da Presidenta da República a CCVISA foi criada com o objetivo de auxiliar a ANVISA na avaliação da necessidade de regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e manifestar-se nos temas e discussões técnico-científicas de vigilância sanitária. Até o momento, foram realizadas três reuniões da CCVISA. A Comissão já avaliou o contexto de uso de animais em pesquisas pré-clínicas, tendo publicado uma moção de apoio ao trabalho que vem sendo desenvolvido pela ANVISA, reconhecendo que o atual nível de conhecimento tecnológico impossibilita a total substituição por métodos alternativos, especialmente nas pesquisas de novas tecnologias, que representam risco ao ser humano.

6 Mecanismos de transparência e interlocução com a sociedade Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA) Analisou, após oficina de trabalho com especialistas convidados, a determinação da ANVISA em proibir o uso de derivados anfetamínicos, corroborando o posicionamento técnico da Agência, no sentido de reconhecer que inexistem estudos conclusivos capazes de possibilitar a manutenção de tais substâncias no mercado; recomendando ainda ao Ministério da Saúde a realização de estudos prospectivos. Colaborou com a inclusão de medicamentos essenciais no rol de substâncias constantes do anexo da RDC nº 28/2008, que estabelece procedimento de importação excepcional. Está auxiliando a ANVISA na revisão da norma de importação de produtos destinados à pesquisa, a partir da articulação da comunidade acadêmica no diagnóstico dos pontos críticos do processo.

7 Modernização de marcos regulatórios sanitários Publicação do Decreto nº 8.077, de 14/08/13, em substituição ao Decreto nº /77 (1/3) Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. PERSPECTIVA: permitirá à ANVISA definir quesitos mais compatíveis com o ambiente técnico e regulatório atual.

8 Modernização de marcos regulatórios sanitários Decreto nº 8.077/13 (2/3) Terão prioridade, nos termos de regulamentação específica da Anvisa, as análises dos requerimentos de registro referentes a: o produtos estratégicos para o SUS; o produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e o produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.

9 Modernização de marcos regulatórios sanitários Decreto nº 8.077/13 (3/3) Exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos. Com essa medida, a ANVISA pode definir, conforme o risco específico de cada produto, em quais casos será exigido o CBPF.

10 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (1/7) Define os requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação - BPF necessários para fins de registro de produtos para saúde no âmbito da ANVISA. Altera a RDC nº 39/2013, revoga a RDC nº 25, de 21/05/2009 e revoga parcialmente a Instrução Normativa nº 13, de 22/10/2009.

11 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (2/7) O protocolo do pedido de CBPF será aceito para fins de registro de produtos para saúde, classes de risco III e IV. O deferimento das solicitações de concessão de registro e alteração/inclusão de fabricante fica condicionado à publicação de CBPF válido emitido pela ANVISA e ao cumprimento dos demais requisitos para registro de produtos para saúde.

12 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (3/7) O CBPF passa a não ser requisito obrigatório para fins de registro de produtos para saúde classes de risco I e II. Objetivo: permitir que o CBPF seja exigido apenas para o registro de produtos para saúde com maior risco sanitário.

13 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (4/7) A ANVISA não emitirá CBPF para empresas que fabriquem somente produtos para saúde enquadrados nas classes de risco I e II. Serão passíveis de avaliação, com vistas à devolução das taxas, as petições de emissão de CBPF já protocoladas e cujas inspeções ainda não tenham sido realizadas. No caso de petições que incluam produtos de classes de risco III e/ou IV, além de produtos de classes de risco I e/ou II, a certificação será concedida, porém restrita aos produtos das classes III/IV.

14 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (5/7) A concessão de CBPF poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela ANVISA. Objetivo: ampliar os mecanismos e ferramentas que forneçam subsídios para a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA, como, por exemplo, o Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde (MDSAP).

15 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (6/7) Nota Técnica n 01/ GGTPS/ANVISA Nota técnica elaborada pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde com o objetivo de esclarecer os procedimentos a serem adotados no processo de registro de produtos para saúde com a publicação da RDC nº 15/2014. Disponível no Portal da ANVISA: a719097a5ab5/nota+tecnica ggtps- REFERENTE+RDC BPF pdf?MOD=AJPERES

16 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 15, de 28/03/14 (7/7) Nota Técnica n 025/ DIMON Nota técnica elaborada pela Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário com esclarecimentos gerais referentes à RDC nº 15/2014. Disponível no Portal da ANVISA: b654db908f30/nota+t%c3%a9cnica Esclarecimentos+acerca+da+RDC pdf?MOD=AJPERES

17 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 16, de 1º/04/14 (1/2) Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresa. A RDC é resultado da compilação e revisão de normas referentes à instrução dos processos de AFE e AE.

18 Modernização de marcos regulatórios sanitários Resolução nº 16, de 1º/04/14 (2/2) Cria o peticionamento eletrônico para AFE e AE, facilitando o acesso à informação e dando maior agilidade e maior rastreabilidade ao processo. Estabelece a renovação automática de petições de AFE e AE e harmoniza os requisitos técnicos que devem ser cumpridos pelas empresas e verificados pela autoridade sanitária local.

19 Participação da ANVISA em foros internacionais International Medical Device Regulators Forum - IMDRF Criado em fevereiro de 2011, como um foro para discutir os futuros rumos da convergência regulatória em produtos para a saúde. Grupo de caráter voluntário, composto por autoridades regulatórias mundiais, com a proposta de desenvolver a base constituída pelos trabalhos do GHTF Global Harmonization Task Force (Força Tarefa de Harmonização Global em produtos para a saúde). Promoverá a aceleração da convergência regulatória em produtos para a saúde.

20 Participação da ANVISA em foros internacionais IMDRF Membros Comitê gerenciador Austrália Brasil Canadá China Estados Unidos Europa Japão Rússia Observador oficial Organização Mundial da Saúde (OMS) Organizações afiliadas Asian Harmonization Working Party APEC Regulatory Harmonization Steering Committee, Life Sciences Innovation Forum

21 Participação da ANVISA em foros internacionais IMDRF Aspectos relevantes Promove e amplia as discussões e troca de informações entre as Autoridades Regulatórias; Promove a identificação de sinergias, evitando-se duplicação de esforços; Amplia a comunicação e troca de informações entre os reguladores e os setores de interesse; Explora novas e efetivas formas de cooperação; Impulsiona novos modelos globais e plataformas que potencializem os resultados baseados em ações efetivas, com o foco na proteção à saúde, com eficiência, qualidade e segurança; Promove a qualidade global dos produtos.

22 Participação da ANVISA em foros internacionais IMDRF - Participação do Brasil A segurança dos produtos disponibilizados à população e aos sistemas de saúde é de responsabilidade compartilhada entre os reguladores, os serviços de saúde e de toda a cadeia de suprimento desses produtos. A Anvisa reforça a importância da participação ativa dos setores nacionais nas discussões empreendidas no âmbito do IMDRF, com a representação dos setores nos mecanismos de participação, como o Fórum Aberto aos Stakeholders, grupos de trabalho e consultas públicas.

23 Participação da ANVISA em foros internacionais Website

24 Participação da ANVISA em foros internacionais International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

25 Cooperação da ANVISA com agências estrangeiras Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde - MDSAP O Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) é um programa que visa possibilitar que um fabricante de dispositivos médicos receba uma única auditoria em seu sistema da qualidade, realizada por um Organismo Auditor reconhecido, de forma a satisfazer os requisitos das quatro Autoridades Regulatórias participantes. Therapeutic Goods Administration (TGA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Health Canada (HC) Food and Drug Administration (FDA)

26 Cooperação da ANVISA com agências estrangeiras Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde - MDSAP...o uso de auditores terceiros e dos inspetores das Autoridades Reguladoras participantes permitirá uma maior cobertura de auditorias em fabricantes, quando comparada com a obtida mediante os esforços empreendidos individualmente pelos países. Com tal medida as Autoridades Sanitárias poderão concentrar esforços nos casos de maior risco, em produtos para a saúde considerados mais problemáticos ou em casos de fabricantes que não se encontram em conformidade com as normas. Fonte: Documento de Anúncio do MDSAP, disponível no sítio eletrônico da ANVISA: D=AJPERES

27 Cooperação da ANVISA com agências estrangeiras Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde - MDSAP Cada país define como o MDSAP será implementado em sua jurisdição, de acordo com as diferentes legislações. Atualmente, a Agência Reguladora do Japão integra o projeto como observador. O projeto piloto do MDSAP teve início em janeiro/2014, com previsão de término em dezembro/2016. Durante o piloto do programa, somente os Organismos Auditores que já fazem parte do Programa do Health Canada (CMDCAS - Canadian Medical Device Conformity Assessment System) poderão participar do MDSAP.

28 Sítio eletrônico Central de Atendimento Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Correio Eletrônico Atendimento Eletrônico

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