Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil

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1 Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos Regulamentação e Implantação da Cosmetovigilância no Brasil Brasília, 27 de julho de 2006 Tassiana Fronza Gerência Geral de Cosméticos MISSÃO DA ANVISA "Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso." Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999

2 MARCO LEGAL Lei 6360/76 - Lei da Vigilância Sanitária Decreto 79094/76 - Regulamenta a Lei 6360/76 Lei 9782/99 Lei que cria a ANVISA Agência Nacional ASPECTOS GERAIS DOS PRODUTOS COSMÉTICOS 1. Regulamentação Legislação Geral e Específica 2. Definição de Cosméticos Características/abrangência 3. Classificação 4. Segurança e Eficácia

3 ASPECTOS GERAIS DAS EMPRESAS 1. Autorização de Funcionamento 2. Licença junto a VISA Local 3. Boas Práticas de Fabricação VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE COSMÉTICOS REGULARIZAÇÃO -AUTORIZAÇÃO (AFE) -REGISTRO / NOTIFICAÇÃO REGULAMENTAÇÃO (Legislação) INFORMAÇÃO CONHECIMENTO CAPACITAÇÃO INSPEÇÃO AOS ESTABELECIMENTOS MONITORAMENTO E CONTROLE DE PRODUTOS NO MERCADO

4 SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 3 Esferas de Governo: - Federal - Estadual - Municipal Lei nº 8080/90 - SUS DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. RDC 211/2005 Anexo 1

5 DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS CARACTERÍSTICAS FINALIDADE Limpar Perfumar Alterar aparência Corrigir odores corporais Proteger/manter bom estado ÁREA DE APLICAÇÃO/USO Pele Sistema capilar Lábios Mucosa da cavidade oral Dentes Unhas Órgãos genitais externos CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS Por Classe de Produto: 1. Produtos de Higiene Pessoal 2. Perfumes 3. Cosméticos 4. Produtos Infantis Dec 79094/77 Arts. 49 e 50

6 CLASSIFICAÇÃO DE COSMÉTICOS Pelo Risco Sanitário: Produtos de Grau 1 Produtos de Grau 2 Regulamentação Específica de Cosméticos Registro de Produtos de Grau 2 Notificação de Produtos de Grau 1 Cosmetovigilância Legislação Anterior RDC 79/00 RDC 335/99 Legislação Vigente RDC 211/05 RDC 343/05 RDC 332/05 Dentre outras

7 RESOLUÇÃO Nº 211/05 Procedimentos para Registro de Produtos Definição e classificação de Produto Cosmético Definição de Produto Grau 1 e Grau 2 Normas de rotulagem (geral e específica): Adoção da nomenclatura INCI Requisitos Técnicos para Produtos: Documentos a serem encaminhados para a ANVISA e Documentos que ficam na empresa RESOLUÇÃO 343/05 NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE GRAU 1 Notificação Totalmente On Line Toda documentação fica na empresa Prevê as alterações de notificação Prevê a renovação de notificação

8 RESOLUÇÃO 343/05 Rastreabilidade do produto - Código de barras Controle Sanitário - monitoramento de produtos no mercado Auditorias dos Dossiês Monitoramento de Produtos Maior responsabilidade às empresas RESOLUÇÃO 343/05 ROTULAGEM Número Identificador (Código de Barras). Resolução Anvisa nº. /05. Número de Autorização de Funcionamento na Anvisa. Seguir as Normas de Rotulagem Obrigatória e Específica, conforme legislação vigente.

9 RESOLUÇÃO 332/05 Obrigatoriedade de Implementação pelas empresas fabricantes / importadoras responsáveis Mercosul de um sistema de Cosmetovigilância a partir de 31 de dezembro de SISTEMA DE COSMETOVIGILÂNCIA RDC Nº 332/05 Registro dos relatos de ocorrências de eventos adversos/avaliação Registro das medidas adotadas Notificação à ANVISA

10 IMPORTÂNCIA DA IMPLANTAÇÃO DA COSMETOVIGILÂNCIA Livre acesso aos produtos cosméticos Uso cada vez mais precoce Grande nº de produtos utilizados ao mesmo tempo IMPORTÂNCIA DA COSMETOVIGILÂNCIA Conhecimento dos riscos associados ao uso dos produtos cosméticos Ações de caráter preventivo e corretivo por parte das autoridades sanitárias PROTEÇÃO DA SAÚDE DA POPULAÇÃO

11 IMPORTÂNCIA DA COSMETOVIGILÂNCIA Facilitar a comunicação por parte dos usuários sobre problemas decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis Verificar o cumprimento da legislação (proibição de substâncias, rotulagem, etc) IMPORTÂNCIA DA COSMETOVIGILÂNCIA Identificação do risco envolvido no uso e consumo dos produtos Dinamismo no controle sanitário (retroalimentação do sistema) Maior integração: Regulamentação, Investigação e Inspeção

12 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL Avaliar a probabilidade de a ocorrência relatada haver de fato ocorrido e estar relacionada ao uso do produto, utilizando critérios bem definidos e documentados; Prestar assistência ao consumidor quando existe grande probabilidade de ocorrência indesejável relacionada ao uso do produto; SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NO BRASIL Definir planos de ações corretivas quando apropriado; Incluir informações atualizadas e comprovadas na Documentação Técnica de cada produto;

13 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA Documentar, investigar e avaliar cada relato de ocorrência indesejável; Assegurar a confidencialidade dos dados de caráter pessoal e profissional; Sistematizar as informações dos relatos; ESTRUTURA ATUAL NA ANVISA NUVIG QT (Queixa Técnica) GGIMP EA (Evento Adverso) GGCOS

14 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA Criação de sistema de notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (em desenvolvimento): Cidadão Profissional da saúde Instituição cadastrada SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA Coordenar, divulgar e fomentar as ações de Cosmetovigilância Buscar pactuação e apoio para as ações de Cosmetovigilância VISAs Estaduais e Municipais, Laboratórios Oficiais, Instituições de Saúde, Instituições de Ensino.

15 SISTEMA COSMETOVIGILÂNCIA NA ANVISA Construção e gerenciamento de um banco de dados relacionados a produtos cosméticos, suas matérias-primas, ocorrência de eventos adversos e segurança de uso. Telefone: Fax: Obrigada Gerência-Geral de Cosméticos

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