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1 1 Informação para Profissionais de Saúde e Distribuidores FIBROSE SISTÊMICA NEFROGÊNICA: UMA DOENÇA RARA E DEBILITANTE POSSIVELMENTE ASSOCIADA A QUELATOS GADOLÍNICOS Villepinte, 21 de Fevereiro de 2012 Qualquer nova informação relevante (como publicação de resultados de novos estudos ou resultados de investigações de um caso de farmacovigilância) podem justificar a publicação de uma versão atualizada deste documento. O que é Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN)? A FSN foi reconhecida pela primeira vez em 1997 em 15 pacientes dialisados e descrita em 2000 (1). Esta doença rara e altamente debilitante se caracteriza por extenso espessamento e endurecimento da pele associado com pápulas eritematosas que coalescem em placas amarronzadas com aspecto de casca de laranja. Nódulos são descritos em alguns casos. Pode haver contraturas nas regiões articulares levando o paciente progressivamente à dependência de cadeira de rodas. Os pacientes frequentemente se queixam de prurido e dores agudas (2). As extremidades distais são as áreas mais frequentemente afetadas (distribuindo-se se entre os tornozelos e porção média das coxas e entre os punhos e a porção superior dos braços), seguidas pelo tronco. As lesões são tipicamente simétricas. É interessante notar que o rosto e pescoço quase nunca são envolvidos (3). A FSN sempre ocorre em pacientes com doença renal crônica severa ou em estágio terminal (etfg < 30 ml/min/1.73 m 2 ) (1-3), geralmente naqueles que necessitam de diálise. (2) A FSN pode ocorrer em todas as faixas etárias e não existe predileção por região geográfica, raça ou sexo.

2 2 Ainda não existe um tratamento reconhecidamente eficaz para a FSN. Foi sugerido que a melhoria da função renal pode reduzir o avanço da doença e em alguns casos, reverter seu curso (2). O mecanismo desta patologia altamente debilitante permanece desconhecido. A literatura atual sugere uma etiologia multifatorial (4). Até o momento, vários fatores foram apontados como frequentemente associados com o desenvolvimento de FSN (Tabela 1): Tabela 1 Fatores reconhecidamente ou possivelmente associados a FSN Falência renal grave ou terminal (1-3) Altas doses cumulativas de quelatos gadolínicos (5) Altas doses de eritropoietina (5,6) Níveis altos de fostafo sérico (5) Níveis altos de cálcio sérico (5) Eventos inflamatórios coexistentes (cirurgias, infecção, eventos vasculares) (7) Mobilização de ferro (4) Acidose metabólica (8) (em discussão 7,9 ) História de hipotireoidismo (10) História de trombose venosa profunda (10) Baixa idade (10) Em 2006, dois grupos europeus independentes sugeriram uma relação entre a administração de complexos gadolinicos usados como meio de contraste em ressonância magnética (RM) e a ocorrência de FSN em pacientes com insuficiência renal (8,9). Várias análises retrospectivas rapidamente se seguiram e confirmaram esta relação (7, 11-13). O tempo para o início dos sintomas varia de alguns dias a alguns anos após a exposição ao complexo gadolínico. A maioria dos casos publicados ocorreu em até 3 meses (2).

3 3 A relação entre meios de contraste gadolínicos e FSN é considerada provável (8,9,14,15 e 16) e o conhecimento desta reação adversa potencial aos complexos gadolínicos é um requisito fundamental para radiologistas e especialistas que lidam com pacientes com doença renal crônica estágio 4 e 5. Posição Atual das Autoridades de Saúde Européias Em Fevereiro de 2007, o Grupo Europeu de Trabalho em Farmacovigilância (European Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) da Agência Européia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMEA) inicialmente aconselhou a todos os detentores de registro de meios de contraste a acrescentarem avisos sobre a possibilidade de ocorrência de FSN com uso de quelatos gadolínicos nas bulas oficiais. Existem duas categorias reconhecidas de complexos gadolínicos: moléculas macrocíclicas nas quais o Gd3+ está encapsulado em uma cavidade pré-estabelecida no complexo (15) e as moléculas de cadeia aberta linear (15). Complexos gadolínicos diferem em sua estabilidade termodinâmica e em sua estabilidade cinética. De modo geral, os estudos pré-clínicos e em ex-vivo sugeriram que as moléculas macrocíclicas são mais estáveis que as moléculas lineares (17-21). Em dezembro de 2007, o Comitê Científico (Scientific Advisory Group SAG) da Comissão para Produtos Médicos de uso Humano (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) concordou com o PhVWP que o risco de desenvolver FSN depende do tipo de agente de contraste gadolínico, e orientou para que estes agentes fossem categorizados em três grupos: Alto risco: gadoversetamida (OptiMARK ), gadodiamida (Omniscan ) e ácido gadopentético (Magnevistan, Magnegita, e Gado-MRT-ratiopharm ); Médio risco: gadofosveset (Vasovist ), ácido gadoxético (Primovist ) e ácido gadobénico (MultiHance ); Baixo risco: ácido gadotérico (Dotarem ), gadoteridol (ProHance ) e gadobutrol (Gadovist ).

4 4 Em Novembro de 2008 o CHMP realizou uma avaliação do risco de FSN com os agentes de contraste gadolínicos autorizados e recomendou medidas que poderiam ser tomadas para reduzir este risco. O parecer final do CHMP foi emitido em Novembro de 2009 e ratificado por uma Comissão Européia em Julho de As conclusões confirmaram a classificação das substâncias ativas em três categorias de riscos, e o CHMP emitiu recomendações para os diferentes agentes de acordo com a sua classificação de risco (Tabela 2). A CHMP recomendou que as informações para prescrição de todos os agentes de contraste gadolínicos devem incluir um aviso de que o tipo e a dose do agente de contraste utilizado devem ser registrados. Por esta razão, devem ser adotadas etiquetas adesivas removíveis nos frascos e seringas. Finalmente, o CHMP aconselhou que estudos devem ser realizados com o objetivo de avaliar o potencial de retenção de gadolínio nos ossos a longo prazo. Além disso, uma revisão cumulativa de casos de FSN deve ser submetida anualmente durante 3 anos. A avaliação do CHMP em 2011 na revisão cumulativa dos casos relacionadas com ácido gadotérico (Dotarem ) confirma a classificação do produto na classe de baixo risco, e endossa a avaliação da causalidade dos casos reportados, como informado pela Guerbet.

5 5 Tabela 2 Contra-indicações e precauções revisadas para uso de agentes de contraste gadolínicos (CHMP 2010) Classe de risco BAIXO RISCO: MÉDIO RISCO: ALTO RISCO: Dotarem, ProHance Gadovist Primovist, Vasovist, MultiHance Omniscan, Optimark, Magnevist Gravidez Não recomendado, a não ser que a avaliação do risco versus benefício seja favorável Amamentação Continuação ou suspensão por 24h de acordo com a decisão da mãe Descontinuação por pelo menos 24h (em acordo com o médico) Insuficiência Renal (IR), Precaução em IR severa e Devem ser evitados em IR severa e Contra-indicados em IR severa e transplantados transplante hepático, diálise transplantados hepáticos.: usar transplantados hepáticos. hepáticos dose diagnóstica mínima e Se utilizados, usar dose diagnóstica Utilizar com precaução em IR moderada, de intervalo mínimo de 7 dias entre mínima e intervalo mínimo de 7 dias acordo com a relação risco versus benefício: aplicações. entre aplicações usar dose diagnóstica mínima e intervalo mínimo de 7 dias entre aplicações Não existem evidências que suportem o uso de hemodiálise para prevenção ou tratamento de FSN em pacientes que não estejam previamente em diálise. Pode ser útil em pacientes previamente em diálise. População pediátrica Precaução em recém-nascidos: usar dose diagnóstica mínima e intervalo Contra-indicados em recém-nascidos < 4 mínimo de 7 dias entre aplicações. semanas. Precauções em crianças < 1 ano: usar dose diagnóstica mínima e intervalo mínimo de 7 dias entre aplicações. Pacientes idosos Avaliar pacientes > 65 anos para possibilidade de insuficiência renal Avaliação da função renal Recomendados testes laboratoriais para investigar insuficiência renal Mandatórios testes laboratoriais para investigar insuficiência renal em todos os pacientes

6 6 Posição atual das Autoridades de Saúde dos EUA (FDA) Em 2006 o FDA alertou o público sobre casos de FSN reportados em pacientes que receberam quelatos gadolínicos. Em 2007, o FDA exigiu a adição de um aviso sobre o risco de FSN nas bulas dos agentes gadolínicos. Em Dezembro de 2009 a segurança dos quelatos gadolínicos foi revista durante uma reunião da Comissão de Drogas Cardiovasculares e Renais e do Comitê de Avaliação de Risco. Em seguida, em Setembro de 2010, o FDA emitiu um Anúncio de Segurança determinando novas alterações nas bulas dos quelatos gadolínicos, aproximando-se mais daquelas exigidas pelas Autoridades de Saúde Européias. Quelatos gadolínicos de alto risco (Optimark, Omniscan, Magnevist ) são contraindicados em pacientes com insuficiência renal aguda (IRA) ou doença renal crônica severa. Além disso, o FDA recomendou a avaliação de insuficiência renal utilizando história clínica e testes laboratoriais. O uso de quelatos gadolínicos deve ser evitado em pacientes com deficiência de eliminação de drogas, exceto se seu uso for necessário. Neste caso, sinais e sintomas de FSN devem ser monitorados após a administração. A administração de quelatos gadolínicos não deve ser repetida em uma mesma sessão. Dotarem não possui registro nos EUA.

7 7 Dados de Farmacovigilância da Guerbet A Guerbet comercializa o gadoterato de meglumina (Dotarem ), um complexo macrocíclico iônico associado a alta estabilidade cinética e termodinâmica (15-19). O departamento internacional de famacovigilância da Guerbet gerencia os eventos adversos reportados com relação à administração de Dotarem em conformidade com as normas regulamentares sobre os relatórios de farmacovigilância ; em particular o Volume 9A das Regras para Produtos de Medicina da União Européia Diretrizes em Farmacovigilância para Produtos Médicos para Uso Humano Setembro de Para cada caso notificado como FSN e com base nas informações disponíveis, a Guerbet avaliou a relevância do diagnóstico de FSN e da causalidade do Dotarem : Relevância do diagnóstico de FSN através de uma pontuação clínicopatológica desenvolvida pela Universidade de Yale (EUA) e publicada por Girardi et al (22) com base em seus registros de mais de 250 casos, e no diagnóstico diferencial da doença; a causalidade de Dotarem considerando as informações disponíveis e a falta delas nos históricos médicos do paciente, em particular a função renal, a injeção somente de Dotarem (caso de agente único) ou outros quelatos gadolínicos (caso de múltiplos agentes), a cronologia tanto das injeções quanto dos eventos clínicos, biológicos e das imagens, além de outros possíveis fatores causais, tais como eventos pró-inflamatórios. Em relação à FSN, a Guerbet recebeu até hoje 15 (quinze) relatos medicamente confirmados de pacientes que desenvolveram sinais clínicos que permitem a hipótese diagnóstica de FSN e que receberam Dotarem, entre mais de 25 milhões de pacientes que receberam o produto, e mais de 850 casos relatados de FSN em todo o mundo (fonte: Agência Européia de Medicamentos, 2010). Com base nas informações disponíveis, o diagnóstico da FSN é confirmado ou consistente de acordo com a pontuação de Girardi em apenas 1 / 3 dos casos relatados, e a causalidade do Dotarem é duvidosa em todos os casos (Tabela 3). Em todos os casos a administração de Dotarem precede os primeiros sintomas, com exceção de um paciente que desenvolveu FSN após a injeção de quelatos gadolínicos lineares e no qual o agravamento da doença se deu depois após uma série de ARM com Dotarem em um contexto de degradação da função renal devido à rejeição do enxerto.

8 8 Tabela 3 Casos de FSN reportados de pacientes que usaram Dotarem Mais de 25 milhões de doses vendidas 15 casos reportados de FSN (todos os casos i.e. profissionais da saúde,autoridades, literatura) 5 confirmados ou muito prováveis de FSN Confirmado ou diagnóstico consistente (Pontuação de Girardi), informações suficientes para afastar os diagnósticos diferenciais 10 não confirmados ou duvidosos de FSN Devido à falta de informações a pontuação de de Girardi não pôde ser aplicada e / ou o diagnóstico diferencial não pode ser descartado 0 Caso de 5 Casos de 0 Caso não 1 Caso de 8 Casos de 1 Caso não agente único agentes múltiplos Qualificável* agente único agentes múltiplos Qualificável* * Não qualificável = complexo gadolínico inespecífico administrado em adição ao Dotarem Posicionamento da Guerbet A Guerbet contribui significativamente para melhorar o diagnóstico das principais áreas (doenças cardiovasculares, câncer, doenças inflamatórias e neurodegenerativas). Estamos absolutamente comprometidos com a oferta a radiologistas, cardiologistas e profissionais da saúde, de uma gama de meios de contraste eficazes e inovadores que permitam o melhor diagnóstico de seus pacientes. Um extenso programa de pesquisas está em andamento na Guerbet e também em cooperação com centros acadêmicos reconhecidos, para melhor compreender o mecanismo da FSN e estudar detalhadamente o papel das propriedades físico-químicas dos complexos gadolínicos em sua patogênese. O programa de pesquisas inclui uma análise prospectiva da segurança de Dotarem. Estamos em plena e transparente cooperação com as Autoridades de Saúde para assuntos de Farmacovigilância. Agir no melhor interesse dos pacientes é um princípio fundamental da Guerbet. Isto é e seguirá sendo particularmente verdadeiro no caso da FSN.

9 9 Mais informações sobre FSN e complexos gadolínicos European Medicines Agency (EMA) US Food and Drug Administration (FDA) European Society of Urogenital Radiology (ESUR) International Center for Nephrogenic Fibrosing Dermopathy Research (ICNFDR) (Yale University) American College of Radiology (ACR) Referências 1. Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedemalike cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet 2000; 356: Cowper SE, Kuo PH, Bucala R. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium exposure: association and lessons for idiopathic fibrosing disorders. Arthritis Rheum 2007; 56: Galan A, Cowper SE, Bucala R. Nephrogenic systemic fibrosis (nephrogenic fibrosing dermopathy). Curr Opin Rheumatol 2006; 18: Swaminathan S, Shah SV. New insights into nephrogenic systemic fibrosis. J Am Soc Nephrol 2007; 18: Marckmann P, Skov L, Rossen K, Heaf JG, Thomsen HS. Case-control study of gadodiamide-related nephrogenic systemic fibrosis. Nephrol Dial Transplant 2007; 22:

10 10 6. Swaminathan S, Ahmed I, McCarthy JT, Albright RC, Pittelkow MR, Caplice NM, Griffin MD, Leung N. Nephrogenic fibrosing dermopathy and high-dose erythropoietin therapy. Ann Intern Med 2006; 145: Sadowski EA, Bennett LK, Chan MR, Wentland AL, Garrett AL, Garrett RW, Djamali A. Nephrogenic systemic fibrosis: risk factors and incidence estimation. Radiology 2007; 243: Grobner T. Gadolinium: a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant 2006; 21: Marckmann P, Skov L, Rossen K, Dupont A, Damholt MB, Heaf JG, Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: suspected causative role of gadodiamide used for contrastenhanced magnetic resonance imaging. J Am Soc Nephrol 2006; 17: Kallen AJ, Jhung MA, Cheng S, Hess T, Turabelidze G, Abramova L, Arduino M, Guarner J, Pollack B, Saab G, Patel PR. Gadolinium-containing magnetic resonance imaging contrast and nephrogenic systemic fibrosis: a case-control study. Am J Kidney Dis 2008; 51: Broome DR, Girguis MS, Baron PW, Cottrell AC, Kjellin I, Kirk GA. Gadodiamideassociated nephrogenic systemic fibrosis: why radiologists should be concerned. Am J Roentgenol 2007; 188: Collidge TA, Thomson PC, Mark PB, Traynor JP, Jardine AG, Morris STW, Simpson K, Roditi GH. Gadolinium-enhanced MR imaging and nephrogenic systemic fibrosis: retrospective study of a renal replacement therapy cohort. Radiology 2007; 245: Khurana A, Runge VM, Narayanan M, Greene Jr JF, Nickel AE. Nephrogenic systemic fibrosis. A review of 6 cases temporally related to gadodiamide injection (Omniscan). Invest Radiol 2007; 42: Abraham JL, Thakral C. Tissue distribution and kinetics of gadolinium and nephrogenic systemic fibrosis. Eur J Radiol 2008; 66 : Morcos SK. Extracellular gadolinium contrast agents: differences in stability. Eur J Radiol. 2008; 66: Perazella MA. Rodby RA. Gadolinium use in patients with kidney disease: a cause for concern. Sem Dialysis 2007; vol 20, No 3 (May-June): Wedeking P, Kumar K, Tweedle MF. Dissociation of gadolinium chelates in mice: relationship to chemical characteristics. Magn Reson Im 1992; 10:

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