ROTAVÍRUS K075 INSTRUÇÕES DE USO

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1 Português 1/2 ROTAVÍRUS K075 INSTRUÇÕES DE USO FINALIDADE Teste rápido para determinação do antígeno viral do grupo Rotavírus, baseado na aglutinação direta das partículas de látex. Somente para uso diagnóstico in-vitro. PRINCÍPIO DE AÇÃO Metodologia: Aglutinação direta em látex O método utiliza anticorpos monoclonais contra o antígeno VP6 do grupo A de Rotavírus conjugados a partículas de látex. Os antígenos presentes na amostra se unirão especifi camente às partículas de látex sensibilizadas e promoverão aglutinação que pode ser visualizada macroscopicamente. Caso os antígenos virais não estejam presentes na amostra, não haverá aglutinação. REAGENTES Reagente Nº 1 - Látex Reativo - Conservar entre 2 e 8ºC. Não congelar. Contém: Suspensão de partículas de látex revestidas com anticorpos anti Rotavírus do grupo A. Reagente Nº 2 - Controle do Látex - Conservar entre 2 e 8ºC. Não congelar. Contém: Suspensão de partículas de látex revestidas com anticorpos de coelhos não específicos. Reagente Nº 3 - Controle Positivo - Conservar entre 2 e 8ºC. Contém: Suspensão de antígeno VP6 grupo A de Rotavírus inativado. Potencialmente infectante. Reagente Nº 4 - Tampão Extrator - Conservar entre 2 e 8ºC. Reagente pronto para uso. Contém: Tampão Fosfato (ph 7,2). APRESENTAÇÃO Apresentação Reagente 1 2 Nº 1 1,25 ml 2,5 ml Nº 2 1,25 ml 2,5 ml Nº 3 0,25 ml 0,5 ml Nº ml 2 x 100 ml EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Lâmina ou placa de fundo escuro, espátulas, pipetas automáticas, relógio ou cronômetro. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratório de Análises Clínicas. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8ºC. O transporte, em temperaturas entre 15 e 30ºC, não deverá exceder 72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo de luz e evitar umidade. Não congelar. CUIDADOS ESPECIAIS 1- Somente para uso diagnóstico in vitro profissional. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção de resultados exatos. 3- Não congelar os reagentes. 4- Usar sempre reagentes do mesmo lote. 5- A lâmina ou placa de fundo escuro utilizada para realização do teste deve estar bem limpa, pois a presença de traços de detergente pode falsear o resultado. 6- As amostras dos pacientes (fezes) podem conter agentes infecciosos e devem ser tratados e descartados como materiais biológicos potencialmente infectantes. 7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais de proteção ambiental para que o descarte dos reagentes e do material biológico seja feito de acordo com a legislação vigente. 8- Para obtenção de informações relacionadas à biossegurança ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) disponibilizadas no site ou através de solicitação pelo SAC (Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa. 9- Não utilizar o produto em caso de danos na embalagem. 10- É imprescindível que os instrumentos e equipamentos utilizados estejam devidamente calibrados e submetidos às manutenções periódicas. AMOSTRAS Fezes - Colher as amostras fecais logo que possível, depois do aparecimento dos sintomas. Após uma semana, o título do vírus começa a diminuir, dificultando a determinação. As amostras podem ser conservadas entre 2 e 8ºC por um período máximo de 24 horas, antes de serem analisadas. Para uma conservação mais prolongada, manter em temperaturas inferiores a 20ºC negativos sem manipulação prévia. Neste caso, a amostra deverá ser descongelada totalmente, levada a temperatura ambiente e homogeneizada antes da análise. DESCRIÇÃO DO PROCESSO PREPARAÇÃO DA AMOSTRA Antes de iniciar a rotina, colocar todos os componentes do kit e as amostras em temperatura ambiente, pois os reativos e amostras frias podem comprometer o desempenho do teste. Colocar 2 ml do Reagente Nº 4 (Tampão Extrator) em um tubo de centrífuga. Acrescentar cerca de 0,2 g (0,2 ml) da amostra (fezes). Homogeneizar bem. Deixar em repouso por 10 minutos entre 15 e 30ºC. Centrifugar por 10 minutos a 1000 rpm. Fazer o teste com sobrenadante. TÉCNICA Pipetar 25 L do sobrenadante em dois círculos da Adicionar 25 L do Reagente Nº 1 (Látex Reativo - previamente homogeneizado) no primeiro círculo da Adicionar 25 L do Reagente Nº 2 (Controle do Látex - previamente homogeneizado) no segundo círculo da Homogeneizar com o auxilio de uma espátula utilizando toda a extensão de cada círculo da placa com movimentos circulares por dois minutos. Efetuar a leitura com a luz artificial, utilizando um fundo escuro para facilitar a interpretação do teste. Colocar 25 L do Reagente Nº 3 (Controle Positivo) a um círculo da placa e adicionar 25 L do Reagente Nº 1 (Látex Reativo - previamente homogenenizado). Homogeneizar com o auxilio de uma espátula utilizando toda a extensão de cada círculo da placa com movimentos circulares por dois minutos. Efetuar a leitura com a luz artificial, utilizando um fundo escuro para facilitar a interpretação do teste. O Reagente Nº 3 (Controle Positivo) é utilizado para avaliar a performance da reação. Deve ser utilizado a cada rodada de novos testes. Sempre ocorrerá nítida aglutinação macroscópica. RESULTADOS Positivo: Nítida aglutinação macroscópica, que pode variar desde a formação de grumos grosseiros até grumos fi nos. Negativo: Ausência de aglutinação (suspensão homogênea). A aglutinação do círculo que contém o Controle do Látex (Reagente Nº 2) indica a presença de aglutininas não específi cas na amostra. Quando isto ocorre, o resultado do teste não pode ser avaliado. Se o resultado não puder ser interpretado como positivo ou negativo (reação duvidosa), a amostra deve ser analisada por outra metodologia. Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados pelo profissional médico responsável, não sendo o único critério para a determinação do diagnóstico e/ou tratamento do paciente. LIMITAÇÕES DO PROCESSO É importante respeitar a quantidade mínima de fezes utilizadas para a prova, pois uma quantidade inferior pode levar a resultados falso-negativos. Amostras colhidas depois de uma semana do aparecimento dos primeiros sintomas podem levar a resultados negativos. O teste é qualitativo e não deve ser feita nenhuma interpretação quantitativa do resultado em relação à intensidade de aglutinação. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno de controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites e tolerância para variações sejam claramente estabelecidos. É importante ressaltar que todos os sistemas de medição apresentam uma variabilidade

2 analítica característica, que deve ser monitorada pelos próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e a exatidão das dosagens. DESEMPENHO DO PRODUTO CONTROLE DE QUALIDADE Sensibilidade Em 200 amostras verdadeiramente positivas, não foi encontrado nenhum resultado falso negativo. Especificidade Em 95 amostras verdadeiramente negativas, foi encontrado um resultado falso positivo. SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO O rotavírus é a principal causa de gastroenterite aguda, principalmente em crianças menores que 2 anos. Sua transmissão se dá por via oral-fecal, sendo o período de incubação entre 1 e 3 dias. Sintomas característicos são vômitos, diarréia aquosa entre 3 e 8 dias, febre e dor abdominal. O método é indicado para teste de triagem. O diagnóstico final não deve ser baseado somente no resultado laboratorial. Deve-se correlacionar o resultado com sinais e sintomas clínicos do paciente. NÚMERO DE TESTES K075-1: 50 Testes/25 L de Amostra/25 L de Reagente K075-2: 100 Testes/25 L de Amostra/25 L de Reagente REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41 infections among children with acute gastroenteritis in Dijon, France Jounal of Cliniccal Microbiology, sept. 1999, p Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001, p Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children, Emerging Infectious Diseases, vol.9, No.5, May 2003, p GARANTIA DE QUALIDADE Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes Bioclin são testados pelo Departamento de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes é assegurada até a data de validade mencionada na embalagem de apresentação, desde que armazenados e transportados nas condições adequadas. EC REP OBELIS S.A. Bd. Général Wahis, Brussels, Belgium ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Serviço de Assessoria ao Cliente Tel.: Número de registro do kit Rotavírus na ANVISA: Revisão: Dezembro/2014 Português 2/2 QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 Santa Branca CEP Belo Horizonte MG Brasil Tel.: (31) Fax: (31) CNPJ: / Indústria Brasileira EC EC REP REP REPRESENTANTE EUROPEU AUTORIZADO PROTEGER DA LUZ E CALOR EC REP EC REP EC REP MARCA CE NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA

3 Español 1/2 ROTAVÍRUS K075 INSTRUCCIONES DE USO FINALIDAD Test rápido para la determinación del antígeno viral del grupo Rotavírus baseado en la aglutinación directa de las partículas de látex. Solamente para uso diagnóstico in vitro. PRINCIPIO DE ACCIÓN Metodología: Aglutinación directa en látex El método utiliza anticuerpos monoclonales contra el antígeno VP6 del grupo A de Rotavírus conjugados a partículas de látex. Los antígenos presentes en la muestra se uniran especifi camente a las partículas de látex sensibilizadas y promoveran aglutinación que puede ser visualizada macroscopicamente. Caso los antígenos virales no estejan presentes en la muestra, no haverá aglutinación. REACTIVOS Reactivo Nº 1 - Látex Reactivo - Almacenar entre 2 y 8ºC. No congelar. Contiene: Suspensión de partículas de látex revestidas con anticuerpos anti Rotavírus del grupo A. Reactivo Nº 2 - Control del Látex - Almacenar entre 2 y 8ºC No congelar. Contiene: Suspensión de partículas de látex revestidas con anticuerpos no específicos de conejos. Reactivo Nº 3 - Control Positivo - Almacenar entre 2 y 8ºC. Contiene: Suspensión de antígeno VP6 grupo A de Rotavírus inativado. Potencialmente Infectante. Reactivo Nº 4 - Tampón Extractor - Almacenar entre 2 y 8ºC. Reactivo listo para uso. Contiene: Tampón fosfato (ph 7,2). PRESENTACIÓN Presentación Reactivo 1 2 Nº 1 1,25 ml 2,5 ml Nº 2 1,25 ml 2,5 ml Nº 3 0,25 ml 0,5 ml Nº ml 2 x 100 ml EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES Lamina o placa de fondo oscuro, espátulas, pipetas automáticas, reloj o cronometro. Encontranse en el mercado especializado de articulos para Laboratorio de Análisis Clínicos. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a 8ºC. El transporte en temperaturas entre 15 y 30ºC no deberá exceder 72 (setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar humedad. No congelar. CUIDADOS ESPECIALES 1- Solamente para el uso diagnóstico in vitro profesional. 2- Seguir con rigor la metodología propuesta para obtención de resultados exactos. 3- No congelar los reactivos. 4- Usar sempre reactivos del mismo lote. 5- La lamina o placa de fondo oscuro utilizada para realización del test debe estar bien limpia, pues trazos de detergente pueden falsear el resultado. 6- Las muestras de pacientes (feces) pueden contener agentes infecciosos y deben ser tratados y eliminados como materiales biologicos potencialmente infecciosos. 7- Se recomienda la aplicación de la ley local, estatal y federal de protección ambiental para la eliminación de reactivos y material biológico se hace de acuerdo con la legislación vigente. 8- Para obtener información relacionada con la seguridad biológica o en caso de accidentes con el producto, consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el site o solicitando a través del SAC (Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa. 9- No utilice el producto en caso de daños en su embalaje. 10- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estén adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos periódicos. MUESTRAS Feces - Colectar las muestras fecales tan pronto seja posible después del aparecimiento de los sintomas. Después de una semana el título del vírus empieza a diminuir, difi cultando la determinación. Las muestras pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC por un período máximo de 24 horas, antes de ser analizadas. Para una conservación mas prolongada, mantener en temperaturas inferiores a 20ºC negativos sin manipulación prévia. En este caso, la muestra debera ser descongelada totalmente, llevada a temperatura ambiente y homogenizada antes de la analisis. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PREPARACIÓN DE LA MUESTRA Antes de iniciar la rutina, colocar todos los componentes del kit y muestras en temperatura ambiente, pués los reactivos y muestras frias pueden reducir la funcionabilidad del test. Colocar 2 ml del Reactivo Nº 4 (Tampón Extractor) en uno tubo de centrífuga. Acrescentar cerca de 0,2 g (0,2 ml) de la muestra (feces). Homogenizar bien. Dejar en reposo por 10 minutos entre 15 y 30ºC. Centrifugar por 10 minutos a 1000 rpm. Hacer el test con el sobrenadante. TÉCNICA Pipetear 25 L del sobrenadante en dos círculos de la Adicionar 25 L del Reactivo Nº 1 (Latex Reactivo previamente homogenizado) en el primero círculo de la Adicionar 25 L del Reactivo Nº 2 (Control del Latex - previamente homogenizado) en el segundo círculo de la Homogenizar con el auxilio de una espátula utilizando toda la extensión de cada círculo de la placa con movimentos circulares por dos minutos. Efectuar la lectura con la luz artifi cial, utilizando un fundo escuro para facilitar la interpretación del test. Colocar 25 L del Reactivo Nº 3 (Control Positivo) en un círculo da placa y adicionar 25 L del Reactivo Nº 1 (Látex Reactivo - previamente homogenizado). Homogenizar con auxilio de una espátula utilizando toda la extensión de cada círculo de la placa con movimientos circulares por dos minutos. Efectuar la lectura com a luz artifi cial, utilizando un fundo escuro para facilitar la interpretación del test. El Reactivo Nº 3 (Control Positivo) es utilizado para avaliar la performance de la reacción. Debe ser utilizado a cada rodada de nuevos tests. Sempre ocorrerá nítida aglutinación macroscópica. RESULTADOS Positivo: Nítida aglutinación macroscópica, que puede variar desde la formación de grumos grosseros hasta grumos finos. Negativo: Ausencia de aglutinación (suspensión homogénea). La aglutinación del círculo que contiene el Control del Látex (Reactivo Nº 2) indica la presencia de aglutininas no especifi cas en la muestra. Quando esto ocure, el resultado del test no puede ser avaliado. Se el resultado no puede ser interpretado como positivo o negativo (reacción duvidosa), la muestra debe ser analizada por otra metodología. Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados por el profesional médico responsable, no siendo el único criterio para determinar el diagnóstico y/o tratamiento del paciente.

4 LIMITACIONES DEL PROCESO Es importante respectar la cantidad mínima de feces utilizadas para la prueba, pués una cantidad inferior puede llevar a resultados falso-negativos. Después de una semana del aparecimiento de los primeros sintomas, las muestras pueden presentar resultados negativos. El test es cualitativo y una interpretación cuantitativa del resultado no debe ser hecha en relación a la intensidad de aglutinación. CONTROL INTERNO DE CALIDAD El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno de control de calidad, donde procedimientos, normas, límites y tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es importante resaltar que todos los sistemas de medición presentan una variabilidad analítica característica, que debe ser vigilada por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la exactitud de las dosifi caciones. DESEMPEÑO DEL PRODUCTO CONTROL DE CALIDAD Sensibilidad En 200 muestras verdaderamente positivas, no fueran encontrados resultados falso negativos. Especificidad En 95 muestras verdaderamente negativas, fue encontrado un resultado falso positivo. 3- Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children, Emerging Infectious Diseases, vol.9, No.5, May 2003, p GARANTÍA DE CALIDAD Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validad mencionada en la caja de presentación, si son almacenados y transportados en condiciones adecuadas. QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Tel.: +55 (31) Fax: +55 (31) CNPJ: / Indústria Brasileña EC REP OBELIS S.A. Bd. Général Wahis, Brussels, Belgium ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR Servicio de Asesoría al Cliente Tel.: Número de registro del kit Rotavírus en la ANVISA: Revisión: Diciembre/2014 SIMBOLOGÍA UNIVERSAL Español 2/2 SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO El rotavírus es la principal causa de gastroenterite aguda, principalmente en niños menores de 2 anos. Su transmisión se da por via oral-fecal, sendo el periodo de incubación entre 1 y 3 días. Sintomas característicos son vomitos, diarréia aquosa entre 3 y 8 días, fi ebre y dolor abdominal. El método es indicado para test de triagen. El diagnóstico fi nal no debe ser baseado solamente en el resultado laboratorial. Debese correlacionar el resultado con sinales y sintomas clínicos del paciente. NÚMERO DE PRUEBAS K075-1: 50 Pruebas/25 L de Muestra/25 L de Reactivo K075-2: 100 Pruebas/25 L de Muestra/25 Lde Reactivo REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41 infections among children with acute gastroenteritis in Dijon, France Jounal of Clinical Microbiology, sept. 1999, p Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001, p EC EC REP REP EUROPEA REPRESENTANTE AUTORIZADO PROTEGER DEL LUZ Y CALOR EC REP EC REP EC REP MARCADO CE NO UTILICE SI EL EMBALAJE ESTA DAÑADA

5 English 1/2 ROTAVIRUS K075 USAGE INSTRUCTIONS FUNCTION Rapid test for determination of viral antigen from Rotavirus group, based on direct agglutination of latex particles. Only for in vitro diagnostic use. PRINCIPLE OF ACTION Method: Direct latex agglutination The method uses monoclonal antibodies against the antigen VP6 of group A Rotavirus-conjugated latex particles. The antigens present in the sample will unite specifi cally to the sensitized latex particles and promote agglutination, which can be viewed macroscopically. If the viral antigens are not in the sample, there will be no agglutination. REAGENTS Reagent Nº 1 - Latex Reactive - Store between 2 and 8ºC. Do not freeze. Contains: Suspension of latex particles coated with antibodies anti-rotavirus group A. Reagent Nº 2 - Latex Control - Store between 2 and 8ºC. Do not freeze. Contains: Suspension of latex particles coated with rabbit nonspecifi c antibodies. Reagent Nº 3 - Positive Control - Store between 2 and 8ºC. Contains: Suspension of antigen VP6 of group A Rotavirus inactivated. Potentially infective. Reagent Nº 4 - Extractor Buffer - Store between 2 and 8ºC. Reagent ready for use. Contains: Phosphate buffer (ph 7,2). PRESENTATION Presentation Reagent 1 2 Nº 1 1,25 ml 2,5 ml Nº 2 1,25 ml 2,5 ml Nº 3 0,25 ml 0,5 ml Nº ml 2 x 100 ml EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Slides or dark botton plates, spatulas, automatic pipettes, watch or stopwatch. Can be found in markets of specialized Articles for Clinical Laboratories. TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS The storage temperature should be between 2 to 8ºC. The transport at temperatures between 15 and 30ºC should not exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid moisture. Do not freeze. SPECIAL CARE 1- For professional in vitro diagnostic use only. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results. 3- Do not freeze reagents. 4- Always use reagents from the same lot. 5- Slides or dark botton plates, used to perform the test must be well clean, since the presence of traces of detergent may jeopardize results. 6- Patient samples (feces) may contain infectious agents and should be treated and disposed of as potentially infectious biological materials. 7- We recommend applying the local, state and federal rules for environmental protection, so that disposal of reagents and biological material can be made in accordance with current legislation. 8- To obtain information related to biosafety or in case of accidents with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) available on the website or upon request by the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. 9- Do not use the product in case of damaged packaging. 10- It is essential that the instruments and equipments used are properly calibrated and subjected to periodic maintenance. SAMPLES Feces - Scoop the fecal samples as soon as possible after the onset of symptoms. After one week, the title of the virus begins to decrease, diffi culting the determination. The Samples can be stored between 2 and 8ºC for a maximum of 24 hours before being analyzed. For longer storage, keep in temperatures below - 20ºC before handling it. In this case, the sample should be thawed completely, brought to room temperature and homogenized before analysis. PROCESS DESCRIPTION SAMPLE PREPARATION Before starting the routine, place all components from the kit and the samples at room temperature, as reactive and cold samples can affect test performance. Place 2 ml of Reagent Nº 4 (Extractor Buffer) in a centrifuge tube. Add about 0,2 g (0,2 ml) of the sample (feces). Mix well. Let it stand for 10 minutes between 15 and 30ºC. Centrifuge for 10 minutes at 1000 rpm. Perform the test using supernatant. TECHNIQUE Pipette 25 L of supernatant in two circles of the plate. Add 25 L of Reagent Nº 1 (Latex Reactive - previously homogenized) in the fi rst circle of the plate. Add 25 L of Reagent Nº 2 (Latex Control - previously homogenized) in the second circle of the plate. Mix with the aid of a spatula using the entire length of each circle from the plate using circular motions for two minutes. Perform the reading with artifi cial light using a dark background to facilitate test interpretation. Place 25 L of Reagent Nº 3 (Positive Control) to a circle of the plate and add 25 L Reagent Nº 1 (Latex Reactive - previously homogenized). Mix with the aid of a spatula using the entire length of each circle from the plate using circular motions for two minutes. Perform readings with artifi cial light using a dark background to facilitate test interpretation. Reagent Nº 3 (Positive Control) is used to evaluate performance of the reaction. It should be used at every round of new tests. Clear macroscopic agglutination will always occur. RESULTS Positive: Clear macroscopic agglutination, which can vary since the formation of coarse lumps to fi nes. Negative: No agglutination (homogeneous suspension). The agglutination of the circle that contains the Latex Control (Reagent Nº 2) indicates the presence of not specifi c agglutinins in the sample. When this occurs, the result of test can not be assessed. If the result can not be interpreted as positive or negative reaction (doubtful), the sample should be analyzed by another method. The results provided by this kit must be interpreted by the medical professional responsible, not being the only criterion for the determination of diagnosis and/or treatment of the patient. PROCEDURE LIMITATIONS It is important to respect the minimum amount of feces used for the test, because a smaller quantity can lead to false-negative results. Samples collected after a week of the onset the fi rst symptoms can lead to negative results. The test is qualitative and should not be any quantitative interpretation of the result for intensity of agglutination. INTERNAL QUALITY CONTROL The Clinical Laboratory must have an internal quality control, where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be clearly established. It is important to mention that all measurement systems present a analytical variety, and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls, allowing the precision and accuracy of the dosages.

6 PRODUCT PERFORMANCE QUALITY CONTROL Sensitivity In 200 true positive samples, was found no false negative result. Specificity In 95 true negative samples, was found one false positive result. SIGNIFICANCE DIAGNOSTIC Rotavirus is the leading cause of acute gastroenteritis, especially in children younger than 2 years. His transmission is by fecal-oral route, and the period of incubation from 1 to 3 days. Characteristic symptoms are vomiting, watery diarrhea 3 to 8 days, fever and pain abdominal. The method is suitable for a screening test. Diagnosis end should not be based solely on laboratory data. You should correlate the result with signs and patient s clinical symptoms. CUSTOMER SERVICE Customer Advisory Service Phone: ANVISA registration for Rotavirus kit: Review: December/2014 English 2/2 NUMBER OF TESTS K075-1: 50 Tests/25 L of Sample/25 L of Reagent. K075-2: 100 Tests/25 L of Sample/25 L of Reagent. BIBLIOGRAPHIC REFERENCES 1- F. Bom et al. Prevalence of a group A rotavirus, humans calicivirus, astrovirus, and adenovirus type 40 and 41 infections among children with acute gastroenteritis in Dijon, France Jounal of Cliniccal Microbiology, sept. 1999, p Bodo R. Eing et al. Evalution of two enzyme imunoassays for detection of human rotaviruses in fecal specimens, Journal of Clinical Microbiology, Dec. 2001, p Umesh D. Parashar et al. Global illness and deaths caused by rotavirus disease in children, Emerging Infectious Diseases, vol.9, Nº5, May 2003, p UNIVERSAL SYMBOLOGY QUALITY ASSURANCE Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when stored and transported under appropriate conditions. QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca CEP Belo Horizonte - MG - Brasil Phone: +55 (31) Fax: +55 (31) CNPJ: / Made in Brazil EC REP OBELIS S.A. Bd. Général Wahis, Brussels, Belgium EC EC REP REP EUROPEAN AUTHORIZED REPRESENTATIVE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT EC REP EC REP EC REP CE MARK DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

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