Registro de Ficha Técnica de Produtos

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1 Página 1 de 5 RELATÓRIO TÉCNICO - 10 Nome do Produto: DIALISADORES DE POLIETERSULFONA DIALINE HMP220 - MÉDIO FLUXO 2.2 m² Número do registro (ANVISA): Referências: 91000MF30222 médio fluxo DESCRIÇÃO O dialisador Dialine HPM220 Médio Fluxo, consiste em centenas de fibras ocas de polietersulfona chamadas de capilares, com paredes semipermeáveis, abrigadas em uma embalagem cilíndrica de policarbonato (corpo principal). Nas duas extremidades do eixo central do hemodialisador localizam-se conectores para ligação das Linhas de Sangue Arterial e Venosa, para entrada e saída de sangue. O sangue entra no dispositivo através da abertura da entrada arterial (vermelha), passa internamente pelas fibras ocas e sai pela outra extremidade através da abertura da saída venosa (azul). Ambas aberturas para entrada e saída de sangue, são protegidas por anel de vedação de cor branca e tampas removíveis de polietileno também nas cores vermelho e azul. Há dois conectores que estão dispostos perpendicularmente ao corpo do filtro, para entrada e saída da solução hemodialisadora dialisato. O conector próximo a extremidade venosa do hemodialisador é destinado à entrada da solução - dialisato, enquanto o conector próximo à extremidade arterial é para a saída da solução - dialisato já com as impurezas removidas do sangue filtrado. Assim o sangue e a solução hemodialisadora caminham em sentidos opostos no interior do hemodialisador. O hemodialisador Dialine HPM220, é utilizado em conjunto com os seguintes produtos: Linha de Sangue (venoso / arterial) formando um único circuito. INDICAÇÕES DE USO O hemodialisador Dialine HPM220, destina-se ao tratamento de pacientes com doença renal crônica ou aguda. Nestes casos o rim perdeu sua capacidade filtradora e acumulam-se toxinas no sangue, principalmente produtos nitrogenados como a uréia, creatinina, e ácido úrico. Além desses elementos, há um desequilíbrio dos íons de sódio, potássio, cálcio, fósforo e magnésio e um acúmulo de água. Todos os órgãos do organismo são afetados pela insuficiência renal crônica ou aguda. O mau funcionamento dos rins causa severos problemas no sistema cardiovascular, trato gastrintestinal, ossos e outros órgãos. Desta forma o dialisador torna-se um

2 Página 2 de 5 importantíssimo rim artificial, permitindo a retirada desses elementos, melhorando o quadro clínico dos pacientes e evitando sua intoxicação. O hemodialisador Dialine permite a remoção das substâncias tóxicas de médio peso molecular, e o excesso de líquido acumulado no sangue e tecidos do corpo em conseqüência da falência renal. MODO DE USAR Abrir a embalagem pelas pétalas, segurar pelo corpo do hemodialisador, conectar o set arterial e em seguida o set venoso, fechando o circuito, adaptar o equipo com a solução salina, adaptar os hansen para a entrada da solução hemodialisadora - dialisato proceder o preenchimento do sistema com solução salina retirando todo o ar e o resíduo se houver de produto esterilizante, recomendando passar pelo menos 1.000ml de solução salina com uma velocidade de 100ml/min, com um fluxo de hemodialisato de 500ml/min por pelo menos 05 minutos, e 500 ml de solução salina fisiológica heparinizada, U/500 ml) a uma velocidade de fluxo de 100 ml/min. PRECAUÇÕES Somente utilizar o produto se a embalagem estiver íntegra e dentro do prazo de validade; Utilizar o produto somente se todos os seus componentes estiverem integralmente constituídos; Produto de uso único. Deve ser descartado após o uso; O produto não pode apresentar vazamentos na conexão com as linhas de sangue durante o uso, ou rompimento de fibras, no caso desta ocorrência substitua o produto. Se apresentar vazamentos nas conexões, no caso desta ocorrência substitua o produto. Evitar inclusão de ar e contaminação durante as operações de lavagem e priming. Inicie imediatamente a diálise após as operações de lavagem / priming. Lavagem deverá ser realizada sob as condições conforme o modo de usar.

3 Página 3 de 5 Lado do Sangue (interno-priming): Lavar com solução salina fisiológica (recomendada ml e 500 ml de solução de salina fisiológica heparinizada, U/500 ml) a uma velocidade de fluxo de 100 ml/min. Lado da Solução Hemodialisadora: Verificar condutividade e temperatura, e lavar com solução Hemodialisadora a uma velocidade de 500 ml/min por cerca de 5 minutos. Monitorização contínua da Pressão Transmembrana - TMP O produto deve ser armazenado em local fresco, com temperatura entre 5º a 35º C, evitando a exposição direta à luz solar, vibrações e altas umidade. FORMA DE APRESENTAÇÃO O Hemodialisador Dialine HMP220, é embalado unitariamente em papel grau cirúrgico por termoformagem e acondicionadas em caixas de cartão canelado com 20 unidades. Esterilizado a Raio Gama. Produzido com fibras ocas de polietersulfona, de médio fluxo, de acordo com a porosidade da membrana, na área ou superfície de 2.2 m², com coeficiente de ultrafiltração (CUF) de 32 ml/hr/mmhg, e capacidade interna de volume ou priming de 121 ml de acordo com a capacidade e especificidade do modelo. PROCESSO DE FABRICAÇÃO A embalagem primária é constituída por filme co-extrudido de poliamida e polietileno (PA/PE) e por papel de grau médico que cumpre com a norma EM 868. O papel é específico para esterilização por Raio Gama. Dessa forma o interior da embalagem primária é mantido a esterilidade do produto até a abertura da embalagem. A embalagem é termoformada e selada por uma máquina completamente automática, a selagem do papel de grau médico com o filme co-extrudido (embalagem primária) é feita através da camada de PE. O produto é embalado em caixas de cartão (embalagem secundária),com 20 unidades,essas caixas são de cartão canelado e permitem a radiação durante o processo de esterilização nas medidas e especificações técnicas da Pronefro Produtos Nefrológicos SA Portugal.

4 Página 4 de 5 EFICÁCIA E SEGURANÇA A performance do Hemodialisador de fibra oca varia de acordo com o coeficiente de ultrafiltração CUF e a área do dialisador, conforme catálogo e folder para os valores realizados in vitro sob um fluxo sanguíneo de 200 e 300 ml. O processo de depuração das substâncias tóxicas e da remoção d'água na Hemodiálise são realizados pelo princípio de difusão e ultrafiltração, conforme o gradiente de concentração, do mais concentrado para o menos concentrado. Na Hemodiálise o princípio de Ultrafiltração usado para remoção de água ocorre também pela presença de um sistema de pressão hidrostática, que uma vez programado força a passagem de água através dos poros da membrana para o banho de diálise e posterior drenagem, desta forma diminuindo a concentração tóxica da solução. A membrana do dialisador Dialine HMP220, de médio fluxo permite a passagem de moléculas ou solutos de médio peso molecular, trazendo excelente clearence de moléculas maiores, por isto ele é considerado de alta performance. O fabricante garante que o dialisador foi produzido de acordo com as especificações e normas reguladoras da GMP ( Good Manufacturing Pratices). Produzido por material atóxico conforme Farmacopéia Européia. PROCEDÊNCIA Fabricado pela Pronefro Produtos Nefrológicos SA Zona Industrial da Maia I setor 5 Rua B Lote 98/ Maia Portugal Importado e distribuído por: Pronefro Brasil LTDA Rua: Matheus Pereira Carvalho, 878 Bairro Vila Tarumã Pinhais Pr CEP: CNPJ: / Fone: (41) ANEXOS

5 Página 5 de 5 Aprovado Sonia Maria Keller Administradora Pronefro Brasil Ltda