CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINÁRIA DO RS

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1 CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINÁRIA DO RS

2 Fiscalização de Produtos Veterinários Legislação Amanda Santos Sartori Fiscal Federal Agropecuário Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários - SEFIP Divisão de Defesa Agropecuária - DDA Superintendência Federal de Agricultura - SFA

3 Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários - SEFIP Produtos Veterinários Alimentos para Animais Material Genético

4 Produtos Veterinários

5 DECRETO LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem; DECRETO Nº 5.053, de 22 de abril de Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem;

6 Registro de estabelecimento Art. 4 Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário deve, obrigatoriamente, estar registrados no MAPA, para efeito de licenciamento. Art. 6 Documentos para registro inicial de estabelecimento: 1) Requerimento; 2) Cópia autenticada do contrato social; 3) Cópia do cartão de inscrição no CNPJ; 4) Declaração do Responsável Técnico; 5) Cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.

7 Art. 15 O estabelecimento que comercie ou distribua produtos de uso veterinário, deverá atender aos seguintes requisitos: I - possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou outras, incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento; II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos: * com ambientes secos e ventilados; * condições de limpeza e desinfecção.

8 III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamento para registro das variações de temperatura.

9 Responsabilidade técnica Art. 18 O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo. 1o Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes requisitos:... II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário.

10 Produtos com ação terapêutica Produtos de higiene e embelezamento PRODUTOS REGISTRADOS PRODUTOS CADASTRADOS - Antiparasitários - Antimicrobianos - Vacinas - Outros - Shampoo neutro - Condicionador - Perfume - Outros

11 É obrigatório ao responsável técnico assegurar que os produtos expostos à venda sejam: REGISTRADOS NO MAPA CADASTRADOS NO MAPA ROTULAGEM Língua Portuguesa (art. 40); Proibida a superposição de texto (art. 40); Dados de partida, fabricação e vencimento - vedado uso de etiqueta (art. 39).

12 NOME DO PRODUTO USO VETERINÁRIO Formulação Indicações (agentes etiológicos, finalidade e espécies animais) Doses por espécie animal e instruções de uso Advertências, precauções, efeitos colaterais, contra-indicações, interações Período de carência N e data de registro/cadastro no MAPA Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento fabricante/importador Nome e N do registro profissional do responsável técnico PARTIDA FABRICAÇÃO VENCIMENTO Produto importado Conteúdo

13 Disponível para consulta no site : Serviços e Sistemas - Listagem de produtos de uso veterinário licenciados; - Listagem de produtos veterinários irregulares.

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15 O responsável técnico deverá assegurar que os produtos: Sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados; Estejam dentro do prazo de validade; Sejam armazenados adequadamente, conforme rotulagem; Sejam vendidos na sua embalagem original; Cada produto acondicionado em embalagem coletiva, para venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula. Suspeitos de adulteração devem ter sua comercialização suspensa!

16 Proibições INSTRUÇÃO NORMATIVA MINISTERIAL Nº 10, de 27 de abril de 2001 Proíbe a comercialização e o uso de substâncias naturais ou artificiais, com atividade anabolizante, ou mesmo outras dotadas desta atividade, mas desprovidas de caráter hormonal, para fins de crescimento e ganho de peso em bovinos de corte; INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 09, de 27 de junho de 2003 Proíbe a produção, importação e comercialização: - cloranfenicol - nitrofuranos

17 Substâncias sujeitas a controle especial INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 36, de 07 de junho de 2002 Disciplina a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário, que contenham substâncias sujeitas a controle especial. OBRIGATÓRIA A VENDA SOB PRESCRIÇÃO DE MÉDICO VETERINÁRIO

18 Estabelecimentos que comerciem: Armazenar em local exclusivo para este fim e chaveado; Exigir a receita assinada pelo veterinário; Devem manter em arquivo próprio a 1 via da receita emitida pelo médico veterinário; Encaminhar trimestralmente à SFA/RS, a planilha com o nome dos compradores, nome e CRMV do veterinário receitante e o quantitativo comercializado.

19 Estabelecimentos que distribuem: Armazenar em local exclusivo para este fim e chaveado; Manter em cadastro próprio, por 12 meses, a relação com nome e endereço dos adquirentes dos produtos, e o quantitativo comercializado; Encaminhar trimestralmente à SFA/RS, a planilha com o nome e endereço dos revendedores e o quantitativo comercializado; Dar ciência aos revendedores da obrigatoriedade prevista nesta Legislação.

20 Lista de substâncias sujeitas a controle especial Acepromazina Azaperone Boldenona Butorfanol Cetamina Diazepam Estanorolol Propofol Romifidina Tartarato de Ergometrina Testoterona Tetracaína Tiletamina Xilazina Zolazepam Embutramida Iodeto de Mebezonio

21 1 VIA FARMÁCIA 2 VIA PACIENTE Nome Completo: CRMV: UF: N : Endereço Completo e Telefone: Cidade: UF: Paciente: Espécie animal: Endereço: Prescrição: Receituário Controle Especial Identificação do Emitente Identificação do Comprador Nome: Ident.: End. Cidade: Telefone: Responsável técnico CRMV N Órgão Emissor: UF: Data:

22 Manipulação Veterinária INSTRUÇÃO NORMATIVA N 11, de 08 de junho de 2005 Dispõe sobre boas práticas de manipulação.

23 É vedada a manipulação de produtos veterinários para animais destinados à alimentação humana. É vedada a manipulação de substâncias proibidas pelo MAPA. É vedada a exposição ao público de preparações magistrais de medicamentos veterinários com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. receita veterinária

24 Período de Carência (Período de retirada) Tem como objetivo evitar a presença de resíduos nos alimentos acima do permitido e considerado prejudicial à saúde humana;

25 Constará no rótulo do produto veterinário e deverá ser respeitado.

26 Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes (PNCRC) Parte integrante do esforço para garantir a segurança dos Produtos de Origem Animal disponibilizados para o consumo.

27 Caracterização das Infrações mais frequentes

28 Produtos sem registro no MAPA;

29 Produtos sem registro no MAPA;

30 Expor à venda produto fracionado, fora de sua embalagem original;

31 Expor à venda produto de uso veterinário em estabelecimento não licenciado no MAPA; Inexistência de responsável técnico; Expor a venda produtos com prazo de validade vencido; Expor a venda produtos com superposição de texto na rotulagem; Expor a venda produtos com rotulagem rasurada; Expor a venda produtos contendo substâncias sujeitas a controle especial, sem respeitar a IN n 36/2002.

32 Obrigada! Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários - SEFIP Divisão de Defesa Agropecuária DDA Superintendência Federal de Agricultura - SFA amanda.sartori@agricultura.gov.br Telefone: (51) Fax: (51)

33 SEMINÁRIO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA - MÓDULO AVANÇADO ADO - ESTABELECIMENTOS DE COMÉRCIO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO RIO PORTO ALEGRE 12 DE ABRIL DE 2012

34 RESPONSABILIDADE TÉCNICAT José Pedro Soares Martins CRMV-RS RS 2090 Chefe do Setor de Fiscalização

35 A BASE LEGAL DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA As firmas de profissionais da Medicina Veterinária, as associações, empresas ou quaisquer estabelecimentos cuja atividade seja passível da ação de médico veterinário, deverão, sempre que se tornar necessário, fazer prova de que, para esse efeito, têm a seu serviço profissional habilitado na forma desta Lei. Artigo 28 da Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968.

36 A BASE LEGAL PARA O REGISTRO As firmas, associações, companhias, cooperativas, empresas de economia mista e outras que exercem atividades peculiares à Medicina Veterinária previstas pelos artigos 5º e 6º da Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968, estão obrigadas a registro nos Conselhos de Medicina Veterinária das regiões onde funcionarem. Artigo 27 da Lei 5.517, de 23 de outubro de As firmas, associações, sociedades, companhias, cooperativas, empresas de economia mista e outras cuja atividade requer a participação do médico veterinário, estão obrigadas a registro nos Conselhos de Medicina Veterinária das regiões onde se localizarem. Artigo 9 do Decreto , de 17 de junho de 1969.

37 Estão obrigadas a registro no Conselho de Medicina Veterinária correspondente à região onde funcionarem as firmas, associações, companhias, cooperativas, empresas de economia mista e outras que exerçam atividades peculiares à Medicina Veterinária, a saber: a) Firmas de planejamento e de execução de assistência técnica à pecuária; b) Hospitais, clínicas e serviços médico-veterinários; c) Demais entidades dedicadas à execução direta dos serviços específicos de Medicina Veterinária previstos pelos artigos 5º e 6º da Lei 5.517, de 23 de outubro de Artigo 1º do Decreto , de 27 de agosto de 1971.

38 ATIVIDADES E FUNÇÕES PRIVATIVAS DO MÉDICO VETERINÁRIO RIO A prática da clínica em todas as suas modalidades; A direção dos hospitais para animais; A assistência técnica e sanitária aos animais sob qualquer forma; O planejamento e a execução da defesa sanitária animal; A direção técnica sanitária dos estabelecimentos industriais e, sempre que possível, dos comerciais ou de finalidades recreativas, desportivas ou de proteção onde estejam, permanentemente, em exposição, em serviço ou qualquer outro fim animais ou produtos de sua origem. Artigo 5º da Lei 5.517, de 23 de outubro de 1968.

39 O X DA QUESTÃO! O comércio de produtos veterinários é uma atividade comercial? O comércio de produtos veterinários é uma atividade técnica?

40 O PROBLEMA COM OS TÉCNICOS T AGRÍCOLAS Qualquer mentira repetida a exaustão acaba por se tornar uma verdade. Goebels, Ministro da Propaganda de Adolf Hitler.

41 O EXEMPLO DA FARMÁCIA E DOS FARMACÊUTICOS Assistência farmacêutica permanente em vez de Responsabilidade Técnica. Atenção primária de saúde em vez de comércio de medicamentos. Lugar de farmacêutico é na Farmácia.

42 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Decreto-Lei 467, de 13 de fevereiro de 1969 Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.

43 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Decreto 5.053, de 22 de abril de 2004 Aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem e dá outras providências.

44 Art. 1º - Fica aprovado o anexo Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem. Art. 2º - Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar as normas complementares referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à comercialização e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes para a normalização do Regulamento, inclusive as aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul Mercosul.

45 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário rio e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.

46 Art. 25 Entende-se por produto de uso veterinário, para fins deste Regulamento, toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinada a prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas e os produtos destinados ao embelezamento de animais.

47 Art. 18 O estabelecimento e produtos referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo. II Tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário.

48 Art. 64 Quanto à obrigatoriedade de prescrição de médico veterinário, a comercialização ou exposição à venda de produto, obedecerá aos seguintes requisitos: I receita veterinária oficial arquivada II receita veterinária arquivada III receita veterinária IV venda livre

49 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Instrução Normativa MAPA 36, de Disciplina a comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário rio que contenham substâncias sujeitas a controle especial

50 Art. 1º - Tornar obrigatória a venda sob prescrição do médico veterinário, para produtos farmacêuticos de uso veterinário que contenham substâncias listadas no Anexo I da presente Instrução Normativa. Art. 2º, item III Os estabelecimentos comerciais deverão atender às seguintes determinações: a) Manter guardado, ao encargo do RT, em local exclusivo para esse fim e chaveado, as substâncias e produtos constantes do Anexo I. b) Exigir do adquirente dos produtos constantes do Anexo I a receita assinada por médico veterinário.

51 c) Manter em livro próprio, em ordem cronológica, o cadastro ou registro com nome e endereço completo do adquirente, assim como o quantitativo de produtos adquiridos e cedidos. d) Manter em arquivo próprio a 1ª via da receita emitida pelo médico veterinário. e) Encaminhar trimestralmente à SFA do estado onde se localiza o estabelecimento, a relação com o nome dos compradores e o quantitativo comercializado. Art. 3º - A receita deverá ser emitida de acordo com o modelo do Anexo II, em duas vias devidamente identificadas, cuja prescrição deverá conter o nome da substância, indicação médica, duração do tratamento e quantidade do produto.

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54 Lista de substâncias sujeitas a controle especial 1 Acepromazina 2 Azaperone 3 Boldenona 4 Butorfanol 5 Cetamina 6 Diazepan 7 Estanorolol 8 Propofol 9 Romifidina 10 - Tartarato de Ergometrina 11 Testosterona 12 Tetracaína 13 Tiletamina 14 Xilazina 15 Zolazepan 16 Embutramida 17 - Iodeto de Mebezonio

55 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Portaria MAPA 91/2008, de Normativa a comercialização de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário rio que as contenham, sob prescrição obrigatória ria do médico m veterinário. rio.

56 Norma Técnica da prescrição obrigatória de substâncias sujeitas a controle especial e dos produtos de uso veterinário que as contenham

57 Notificação de Receita Veterinária Oficial Arquivada ou Notificação de Receita Veterinária A Documento padronizado e em papel de cor amarela que acompanhado de receita veterinária, autoriza a dispensação ou aviamento de substâncias ou produtos de uso veterinário que contenham substâncias das Listas A1 e A2 (entorpecentes).

58 Lista A1 - Substâncias Entorpecentes Sujeitas a Notificação de Receita Veterinária A 1 - Anfentanila 2 - Buprenorfina 3 - Butorfanol 4 - Dietiltiambuteno 5 - Difenoxilato 6 - Diidromorfina 7 - Etorfina 8 - Fentanila 9 - Hidrocodona 10 - Levalorfano 11 - Meperidina (Petidina) 12 - Metadona 13 - Morfina 14 - Oximorfona 15 - Propoxifeno 16 - Remifentanila 17 - Sufentanila

59 Lista A2 - Substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais e sujeitas a Notificação de Receita Veterinária A 1 - Acetildiidrocodeína 2 - Codeína 3 - Dextropropoxifeno 4 - Diidrocodeína 5- Diprenorfina 6 - Etilmorfina (Dionina) 7 - Folcodina 8 - Nalbufina 9 - Tramadol

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61 Notificação de Receita Veterinária Oficial Arquivada ou Notificação de Receita Veterinária B Documento padronizado e em papel de cor azul que acompanhado de receita veterinária, autoriza a dispensação ou aviamento de substâncias ou produtos de uso veterinário que contenham substâncias da Lista B (psicotrópicos).

62 Lista B - Substâncias Psicotrópicas Sujeitas a Notificação de Receita Veterinária B 1 Alprazolam 18 Pentobarbital 2 Barbital 19 Tiamilal 3 Bromazepam 20 Tiopental 4 Clonazepam 21 Vimbarbital 5 Clorazepato 22 - Zolazepam 6 Clordiazepóxido 7 Diazepam 8 Estazolam 9 Fenobarbital 10 Flunitrazepam 11 Flurazepam 12 Hexobarbital 13 Lorazepam 14 Mefentermina 15 Midazolam 16 Metoexital 17 Pentazocina

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64 Notificação de Receita Veterinária Especial para Retinóicos Documento padronizado e em papel de cor branca que acompanhado de receita veterinária, autoriza a dispensação ou aviamento de substâncias ou produtos de uso veterinário que contenham substâncias da Lista C2 (retinóicos de uso sistêmico).

65 Lista C2 - Substâncias Retinóicas Sujeitas a Notificação de Receita Veterinária Especial para Retinóicos 1 Acitretina 2 Adapaleno 3 Isotretinoína 4 Tretinoína

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67 Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial Documento padronizado e em papel de cor branca, preenchido em 2 vias com prescrição de substâncias ou produtos de uso veterinário, contidas nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C4 (substâncias anti-retrovirais e C5 (substâncias anabolizantes, beta-adrenérgicas e que interferem no metabolismo animal).

68 Lista C1 Outras substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 1 Acepromazina 2 Amitriptilina 3 - Azaperona 4 - Buspirona 5 - Carbamazepina 6 - Cetamina 7 - Clomipramina 8 - Clorpromazina 9 - Detomidina 10 - Desflurano 11 - Dexmedetomidina 12 - Divalproato de Sódio 13 - Droperidol 14 - Embutramida 15 - Enflurano 16 - Etomidato

69 Lista C1 Outras substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 17 - Fenitoína 18 - Flumazenil 19 - Fluoxetina 20 - Gabapentina 21- Haloperidol 22 - Halotano 23 - Hidrato de Cloral 24 - Imipramina 25 - Isoflurano 26 Lamotrigina 27 - Levomepromazina 28 - Loperamida 29 - Maprotilina 30 - Mebezônio 31 - Medetomidina

70 Lista C1 Outras substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 32 - Metisergida 33 - Metocarbamol 34 - Metoxiflurano 35 - Naloxona 36 - Naltrexona 37 - Nortriptilina 38 - Oxicarbazepina 39 - Paroxetina 40 - Primidona 41 - Promazina 42 - Propofol 43 - Protriptilina 44 - Proximetacaina 45 - Romifidina 46 - Selegilina 47 - Sertralina

71 Lista C1 Outras substâncias sujeitas ao controle especial e sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 48 - Sevoflurano 49 - Tetracaína 50 - Tiletamina 51 - Topiramato 52 - Tranilcipromina 53 - Valproato de Sódio 54 - Vigabatrina 55 - Xilazina

72 Lista C4 Substâncias anti-retrovirais sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 1 Zidovudina (AZT)

73 Lista C5 Substâncias anabolizantes, beta-adrenérgicas e que interferem no metabolismo animal sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 1 Androstalona 2 Bolasterona 3 Boldenona 4 Clembuterol 5 Cloroxomesterona 6 Clostebol 7 Drostanolona 8 - Estanolona (Androstanolona) 9 Estanozolol 10 Etilestrenol 11 Fluoximesterona 12 Formebolona 13 Mesterolona 14 Metandienona 15 Metandranona

74 Lista C5 Substâncias anabolizantes, beta-adrenérgicas e que interferem no metabolismo animal sujeitas a Receita Veterinária de Controle Especial 16 Oxandrolona 17 Oximesterona 18 Oximetolona 19 Prasterona 20 Testosterona 21 Trembolona 22 Salbutamol 23 Somatotropina

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76 Tipos de Receituários Notificação de Receita Veterinária A (amarelo) para entorpecentes. Notificação de receita Veterinária B (azul) para psicotrópicos. Receita Veterinária de Controle Especial (branco) para substâncias sujeitas a controle especial, para substâncias anti-retrovirais, para substâncias anabolizantes e para substâncias beta adrenérgicas. Notificação de Receita Veterinária Especial para retinóicos (branco).

77 Quadro Resumo LISTA GRUPO PRINCÍPIOS ATIVOS A1 ENTORPECENTES 17 A2 ENTORPECENTES 9 B PSICOTRÓPICOS 22 C2 RETINÓICOS 4 C1 OUTRAS SUBSTÂNCIAS 55 C4 ANTIRETROVIRAIS 1 C5 ANABOLIZANTES, BETA- ADRENÉRGICOS E METABOLISMO ANIMAL

78 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece sansões respectivas e dád outras providências

79 Art. 10 São infrações sanitárias: IV extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorização do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Pena: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro e/ou multa.

80 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dád outras providências.

81 Art. 21 O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição, a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta lei.

82 O Responsável Técnico precisa conhecer a legislação! 1. DECRETO-LEI N 467, DE DISPÕE SOBRE A FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRICAM. 2. DECRETO N 5.053, DE APROVA O REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM. 3. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 4, DE APROVA AS NORMAS TÉCNICAS PARA A FISCALIZAÇÃO DA PRODUÇÃO. CONTROLE, COMERCIALIZAÇÃO, MODO DE UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS USO VETERINÁRIO DESTINADOS A DIAGNOSTICAR DOENÇAS DOS ANIMAIS. 4. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 7, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, O CONTROLE E O USO DE VACINAS E DILUENTES PARA USO NA AVICULTURA. 5. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE PROÍBE DO USO DE SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES EM BOVINOS.

83 6. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 11, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E O REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS (FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO). 7. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 13, DE APROVA O REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E O GLOSSÁRIO. 8. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 15, DE APROVA AS NORMAS PARA PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE DA VACINA CONTRA A BRUCELOSE E ANTÍGENOS PARA DIAGNÓSTICO DA BRUCELOSE. 9. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 23, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO, CONTROLE E EMPREGO DE VACINAS CONTRA O BOTULISMO. 10. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 25, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA FABRICAÇÃO DE PARTIDA- PILOTO DE PRODUTO BIOLÓGICO DE USO VETERINÁRIO.

84 11. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA ELABORAÇÃO DE PARTIDA- PILOTO DE PRODUTO DE USO VETERINÁRIO DE NATUREZA FARMACÊUTICA. 12. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA A FABRICAÇÃO, O CONTROLE DE QUALIDADE, A COMERCIALIZAÇÃO E O EMPREGO DE PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINÁRIO. 13. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 31, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO, CONTROLE E EMPREGO DE VACINAS AUTÓGENAS. 14. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 36, DE TORNA OBRIGATÓRIA A VENDA SOB PRESCRIÇÃO DE MÉDICO VETERINÁRIO PARA LISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO VETERINÁRIO (SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS). 15. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 37, DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO.

85 16. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA/MAPA Nº 40, DE DISPÕE SOBRE A IMPORTAÇÃO DE ANIMAIS, VEGETAIS, SEUS PRODUTOS, DERIVADOS E PARTES, SUBPRODUTOS, RESÍDUOS DE VALOR ECONÔMICO E DOS INSUMOS AGROPECUÁRIOS CONSTANTES DO ANEXO DESTA INSTRUÇÃO NORMATIVA, QUE ATENDERÁ AOS CRITÉRIOS REGULAMENTARES E AOS PROCEDIMENTOS DE FISCALIZAÇÃO, INSPEÇÃO, CONTROLE DE QUALIDADE E SISTEMAS DE ANÁLISE DE RISCO, FIXADOS PELOS SETORES COMPETENTES DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA E OBSERVARÃO AS NORMAS PARA REGISTRO NO SISCOMEX. 17. INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N 50 DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRODUÇÃO, CONTROLE DE QUALIDADE, COMERCIALIZAÇÃO E EMPREGO DE VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA. 18. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 69, DE SELAGEM PARA VACINAS CONTRA A RAIVA DOS HERBÍVOROS.

86 19. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 229, DE AUTORIZA O USO DE SELO DE GARANTIA NOS FRASCOS AMPOLAS DA VACINA CONTRA FEBRE AFTOSA E DETERMINA OUTRAS PROVIDÊNCIAS. 20. INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 31, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO, PRODUÇÃO, AVALIAÇÃO, REGISTRO E RENOVAÇÃO DE LICENÇAS, COMERCIALIZAÇÃO E USO DE VACINA CONTRA A LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA. 21. PORTARIA DDA N 03, DE APROVA A INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 001 DE , QUE DISPÕE SOBRE A COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE. 22. PORTARIA SDA N 17, DE INSTITUI A COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA PARA O VÍRUS DA FEBRE AFTOSA E DESIGNA SEUS MEMBROS.

87 23. PORTARIA SDA Nº 48, DE 12/05/1997 APROVA COMO ANEXO O REGULAMENTO TÉCNICO A SER OBSERVADO NA PRODUÇÃO, NO CONTROLE E NO EMPREGO DE ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO. 24. PORTARIA SDA N 49, DE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO, CONTROLE E EMPREGO DE VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO. 25. PORTARIA SDA N 64, DE APROVA AS INSTRUÇÕES SOBRE NORMAS PARA PRODUÇÃO E CONTROLE DE TUBERCULINA PPD. 26. PORTARIA SDA N 74, DE APROVA OS ROTEIROS PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS TÉCNICOS VISANDO O REGISTRO DE PRODUTOS: BIOLÓGICOS, FARMACÊUTICOS, FARMOQUÍMICOS E DE HIGIENE E/OU EMBELEZAMENTO DE USO VETERINÁRIO. 27. PORTARIA DNPA N 88, DE APROVA AS INSTRUÇÕES A SEREM OBSERVADAS NA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO HEMÁTICO.

88 28. INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N 5, DE ESTABELECER O REGULAMENTO TÉCNICO DE BIOSSEGURANÇA PARA MANIPULAÇÃO DO VÍRUS DA FEBRE AFTOSA - VFA. 29. PORTARIA MA N 228, DE APROVA AS INSTRUÇÕES REFERENTES AO CONTROLE DA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE VACINAS E SORO ANTI-RÁBICOS PARA USO VETERINÁRIO. 30. PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL, O TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE VISCERAL EM CÃES INFECTADOS OU DOENTES, COM PRODUTOS DE USO HUMANO OU PRODUTOS NÃO- REGISTRADOS NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO (MAPA). 31. ATO Nº 4, DE PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO.

89 32. ATO Nº 7, DE ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS DE NATUREZA BIOLÓGICA. 33. ATO Nº 10, DE ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS DE NATUREZA FARMACÊUTICA. 34. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE ESTABELECER, NA FORMA DESTA INSTRUÇÃO NORMATIVA, OS PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL E A USO VETERINÁRIO, VISANDO GARANTIR A SEGURANÇA E A RASTREABILIDADE NA SUA COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL. 35. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 55, DE PROIBIR A IMPORTAÇÃO, A PRODUÇÃO, A COMERCIALIZAÇÃO E O USO DE SUBSTÂNCIAS NATURAIS OU ARTIFICIAIS, COM ATIVIDADE ANABOLIZANTES HORMONAIS, PARA FINS DE CRESCIMENTO E GANHO DE PESO EM BOVINOS DE ABATE.

90 36.INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 15, DE APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA TESTES DE ESTABILIDADE DE PRODUTO FARMACÊUTICO DE USO VETERINÁRIO, CONSTANTE DO ANEXO, QUE PODERÁ SER UTILIZADO COMO REFERÊNCIA PELAS EMPRESAS, PARA FINS DE REGISTRO DESSES PRODUTOS NO DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS. 37.INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº48, DE PROIBIR EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL O USO EM BOVINOS DE CORTE CRIADOS EM REGIME DE CONFINAMENTOS E SEMI- CONFINAMENTOS, DE PRODUTOS ANTIPARASITÁRIOS QUE CONTENHAM EM SUA FORMULAÇÃO PRINCÍPIOS ATIVOS DA CLASSE DAS IVERMECTINAS, CUJO PERÍODO DE CARÊNCIA OU DE RETIRADA DESCRITO NA ROTULAGEM SEJA MAIOR DO QUE VINTE E OITO DIAS.

91 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA Decreto , de 24 de outubro de 1974 Regulamento sobre a promoção, proteção e recuperação da saúde pública. p

92 Art. 818 São infrações de natureza sanitária: XIV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, exportar, armazenar, expedir, comprar, vender, trocar ou ceder alimentos, substâncias ou insumos, produtos farmacêuticos, dietéticos, de higiene e toucador, saneantes e quaisquer outros que interessem à medicina, à odontologia, e à saúde pública, em desacordo com as normas legais vigentes.

93 MEMORANDO CIRCULAR N N 002/2004 SCES/DVS/CEVS/SES Comunicamos que de acordo com o Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem a competência para a execução da inspeção e da fiscalização destes, é do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

94 REFERÊNCIA TÉCNICA T PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS VETERINÁRIOS RIOS - ANVISA OBJETIVOS Orientar as gestões estaduais e municipais que ainda não implantaram em suas respectivas estruturas gerenciais as atividades voltadas para a supervisão e controle dos serviços veterinários, sugerindo procedimentos que atendam a realidade de cada unidade federada sem impor pré-condições formais ao seu desenvolvimento e ao mesmo tempo qualificando sua operacionalização tendo como princípio a legislação vigente.

95 REFERÊNCIA TÉCNICA T PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS VETERINÁRIOS RIOS - ANVISA COMPETÊNCIAS À Vigilância Sanitária compete, principalmente, atuar sobre estabelecimentos de assistência e serviços veterinários em questões sanitárias legais vigentes relacionadas à prevenção de riscos e agravos à saúde humana, limpeza e higiene do local, proteção do meio ambiente; condições de exposição ambiental e ocupacional das radiações ionizantes; fiscalização de Plano de Gerenciamento para resíduos químicos e infectantes e condições dos medicamentos de linha humana com registro no Ministério da Saúde.

96 REFERÊNCIA TÉCNICA T PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS VETERINÁRIOS RIOS - ANVISA COMPETÊNCIAS A competência legal fiscalização do exercício da profissão e da estrutura dos estabelecimentos médicos veterinários pertence aos Conselhos de Medicina Veterinária. Quanto aos medicamentos de uso exclusivo veterinário é indiscutível a competência exclusiva do Ministério da Agricultura para fiscalização.

97 ATIVIDADE TÉCNICAT Tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário. Artigo 18 do Decreto 5.053, de 22 de abril de 2004.

98 ATIVIDADES TÉCNICAS T EXERCIDAS NOS ESTABELECIMENTOS DE COMÉRCIO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS RIOS Comercialização de produtos biológicos sujeitos ao controle oficial. Comercialização de produtos que contenham substâncias sujeitas ao controle especial. Comercialização de rações. Comercialização de animais vivos. Prestação de serviços médico-veterinários.

99 A PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS MÉDICOM DICO- VETERINÁRIOS RIOS Ambulatórios veterinários são as dependências de estabelecimentos comerciais, industriais, de recreação ou de ensino, onde são atendidos os animais pertencentes exclusivamente ao respectivo estabelecimento, para exame clínico e curativos, com acesso independente. Artigo 8º da Resolução CFMV 670, de 10 de agosto de Estrutura mínima: sala com acesso independente mesa impermeabilizada pia de higienização arquivo médico

100 Consultórios veterinários são estabelecimentos de propriedade de médico veterinário, destinados ao ato básico da consulta clínica, curativos e vacinação de animais, sendo vedada a internação e realização de cirurgias. Artigo 6º da Resolução CFMV 670, de 10 de agosto de Estrutura mínima: sala de recepção consultório mesa impermeável pia de higienização arquivo médico

101 O Y DA QUESTÃO Quem presta serviços não comercializa e quem comercializa não presta serviços. Quem presta serviços começou a comercializar e quem comercializa passou a prestar serviços. O que presta serviços e passou a comercializar reclama da concorrência do que comercializa e passou a prestar serviços.

102 PROCEDIMENTOS TÉCNICOST (Artigo 20 do Decreto /2004) É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no âmbito de sua competência, e assegurar que: Os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilização. Os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues ao comprador na temperatura recomendada na rotulagem ou bula.

103 Os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa, informando ao MAPA e ao fabricante. Os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados. A armazenagem seja feita de acordo com as recomendações de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que concerne à luz, temperatura e umidade. Seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controle especial ou às recomendações de prescrição obrigatória contidas na rotulagem.

104 Os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do dispositivo de fechamento ou lacre e sem fracionamento na revenda. Sejam adotados os procedimentos de segurança no estabelecimento quanto aos produtos que ofereçam riscos ao meio ambiente, aos animais e ao homem, especialmente quando da ocorrência de acidente que provoque vazamento ou exposição do conteúdo do produto. O comprador ou usuário receba orientação adequada quanto à conservação, manuseio e uso correto do produto.

105 Cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária, deve estar acompanhado da respectiva bula. Orientar o estabelecimento quanto à aquisição de produtos de acordo com a demanda da região. Dar especial atenção ao acondicionamento, manutenção e armazenamento de produtos biológicos. Garantir que a modificação da prescrição somente seja feita com autorização do profissional que prescreveu. Garantir a sanidade e o bem estar dos animais expostos à venda do estabelecimento.

106 Orientar quanto aos limites impostos para o atendimento clínico, vacinação de animais e indicação de produtos. Realizar o controle integrado de pragas no estabelecimento. Não acumpliciar-se com o exercício ilegal da Medicina Veterinária. Emitir atestado de sanidade quando da comercialização de animais no estabelecimento. Impedir a prática exclusiva da mercantilização.

107 PENALIZAÇÃO Aplicação de penalidades previstas pela legislação sanitária. Aplicação de penalidades previstas na legislação das relações de consumo (Lei 8.137/1990). Aplicação de penalidades previstas na legislação de defesa do consumidor (Lei 8.078/1990). Aplicação de penalidades previstas na legislação do sistema CFMV/CRMVs.

108 EM SITUAÇÕES ASSIM É MELHOR TER OU NÃO TER RESPONSÁVEL TÉCNICO? T

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115 COMO RESOLVER O PROBLEMA? Firmar posição junto ao Poder Judiciário. Legislar mais e urgentemente sobre produtos veterinários. Ação dos órgãos de fiscalização sanitária. Capacitação técnica do responsável técnico. Responsabilidade profissional do responsável técnico.

116 Na relação custo/benefício das empresas, onde está o responsável técnico? No custo ou no benefício?

117 Med. Vet. José Pedro Soares Martins Chefe do Setor de Fiscalização do CRMV-RS (51)

118 CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA VETERINÁRIA DO RIO GRANDE DO SUL FARMACOLOGIA APLICADA... AO SEMINÁRIO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA Módulo avançado: Comércio de Produtos de Uso Veterinário Dr. Augusto Langeloh CRMV-RS-0721

119 Dr. Augusto Langeloh Graduado em Medicina Veterinária Aperfeiçoamento em Biofísica 1971 Mestre, Doutor e Pós-doutor em Farmacologia, 1977, 1980, 1988 Professor horista UCPel; Professor Auxiliar UCS; Professor Assistente PUC; Professor Adjunto de Farmacologia (Veterinária) Agosto/1973 agosto/2004 ICBS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul Ex-presidente da Academia Rio-Grandense de Medicina Veterinária Colaborador do CRMV-RS Tradutor de literatura de ciências da saúde

120 Medicamento Dr. Augusto Langeloh É o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos, juntamente com outras substâncias, com finalidade (I) profilática, (II) curativa, (III) paliativa ou (IV) para fins de diagnóstico. (Farmacopéia Brasileira IV) Tanto faz: produto farmacêutico ou produto veterinário medicamento para animais.

121 Dr. Augusto Langeloh Quantos tipos de medicamentos existem? Medicamentos de Uso Veterinário rio (Produtos farmacêuticos) X Medicamentos de Uso Humano (Produtos de Uso Veterinário) rio)

122 Dr. Augusto Langeloh Tipos de medicamentos Oficial (Oficinal) Farmacopéia Magistral própria autoria Especialidade farmacêutica Medicamento de Marca (Referência) Medicamento Similar cópia Medicamento Genérico cópia

123 A1 Dr. Augusto Langeloh Quantos tipos de medicamentos existem? Medicamentos de Uso Veterinário VENDA LIVRE X CONTROLADOS Instrução Normativa 36 (7/6/02) + IN 67 (4/12/02) X Medicamentos de Uso Humano VENDA LIVRE X CONTROLADOS SUPER CONTROLADOS A B C Portaria SVS/MS 344/98 de 12/05/98 - DOU 93 de 19/05/98

124 Slide 6 A1 Augusto; 10/04/2012

125 Dr. Augusto Langeloh Legislação ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Medicamentos humanos (Produtos farmacêuticos) CPV 6641 (7275) Produtos Veterinários 09/06/11

126 Dr. Augusto Langeloh Prescrição ou Receita do(s) medicamento(s) Prescrição - ordem, determinação, indicação como remédio emitida por profissional habilitado (Aurélio). Prescrição é uma ordem para o farmacêutico, escrita por médico, dentista ou veterinário licenciado, para preparar o medicamento prescrito, incluindo as instruções e vende-lo ao cliente (Adams, 7 a ed).

127 Dr. Augusto Langeloh Quantos tipos de receita existem? Produtos de uso veterinário: Receita Oficial conforme modelo MAPA (IN 36 de 07/06/2002) Receita qualquer para os demais...

128 Dr. Augusto Langeloh RECEITUÁRIO CONTROLE ESPECIAL IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE 1ª VIA FARMÀCIA 2ª VIA PACIENTE Receita Oficial conforme modelo (IN 36 de 07/06/2002) Nome Completo: CRMV UF Nº Endereço Completo e Telefone: Cidade: Paciente: Espécie Animal:: Endereço: Prescrição: UF: Nome: Ident.: Endereço: Cidade: Telefone: IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR Órg. Emissor: UF Dr. Augusto Langeloh Responsável Técnico CRMV- N o DATA: / /

129 Dr. Augusto Langeloh Cabeçalho ou timbre Nome do Médico Veterinário Especialidade CRMV CPF Endereço Profissional, telefone( s) Endereço Residencial, telefone(s) Nome do paciente : Espécie: Raça: Sexo: M F Idade: MC: Pelagem: Proprietário: Endereço: 1ª Sobrescrição 1ª Inscrição 1ª Instrução 2ª Sobrescrição 2ª Inscrição 2ª Instrução Rp Uso Interno Nome do 1º medicamento, concentração Instruções quanto a quantidade a administrar, freqüência, duração do tratamento, outros cuidadosdent.: Uso Interno Nome do 2º medicamento, concentração Instruções quanto a quantidade a administrar, freqüência, duração do tratamento, outros cuidados. quantidade a adquirir quantidade a adquirir Inutilização do espaço vazio Subscrição Período de abstinência: dias (ovos, leite, carne) Local e data Assinatura Repetir esta receita: vezes

130 Quantos tipos de receita existem? Produtos de uso humano (previstos para serem receitados por médicosm dicos-veterin veterinários): rios): 1. Notificação de Receita A (amarela) 2. Notificação de Receita B (azul) de uso veterinário rio ANVISA 3. Receita de Controle Especial 4. Receita qualquer para os demais... Dr. Augusto Langeloh

131 Receituário Controle Especial Receita de Produto Farmacêutico (uso humano) para uso em animal Portaria 344 de 12/05/1998 IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE Nome Completo: CRMV-RS- xyz Endereço: Telefone Cidade - Estado 1ª Via: Farmácia 2ª Via: Paciente Paciente: Endereço: Prescrição: (2 VIAS) IDENTIFIC AÇÃO DO COMPR ADOR IDENTIFIC AÇÃO DO FORNECEDOR Nome: Identidade: Órgão Emissor: Cidade: Telefone: UF: Dr. Augusto Langeloh

132 Dr. Augusto Langeloh Notificação de receita tipo B - Uso Veterinário cor do papel: azul; tamanho recomendado 19 X 9 cm NOTIFICAÇÃO DE RECEITA IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE Medicação ou Substância UF DRS Município Número B Nome Endereço Quantidade e Apresentação Nome: CRMV - - número Espécie: Raça: Porte: Proprietário: Endereço: Forma Farm./Concentração por Unidade IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR IDENTIDADE DO FORNECEDOR Nome: Endereço: Identidade nº Órgão Emissor: Telefone: Nome Data de de 20 Veterinário C.R.M.V. Dados da Gráfica: Nome - Endereço Completo -CGC Numeração desta impressão: de a Receita retida instruções noutro papel

133 Dr. Augusto Langeloh Quantos tipos de receita existem? Características da Notificação de Receita B 1. Papel de cor azul (blue) 2. Impressa às expensas do profissional/instituição sob autorização da Secretaria de Saúde do Estado 3. Modelo para emprego por médicos veterinários 4. Quantidades máximas - justificativa 5. Vale por 30 dias no Estado que autoriza a emissão 6. As instruções ao proprietário em papel à parte 7....

134 Dr. Augusto Langeloh Quantos tipos de receita existem? Características da Notificação de Receita A 1. Papel de cor amarela 2. Impressa pela Secretaria da Saúde gratuita 3. Quantidades máximas - justificativa 4. Vale em todo o território brasileiro por 30 dias 5. As instruções ao proprietário em papel à parte 6....

135 Dr. Augusto Langeloh Pessoas que não receberam instruções... Não entenderam as instruções...???? Pessoas analfabetas Venda livre!!

136 Dr. Augusto Langeloh Usar o produto farmacêutico para animais ou O produto veterinário de modo diferente ao Estabelecido na bula, cartucho... é USO EXTRA-BULA ou EXTRA-RÓTULO TULO! A responsabilidade é de quem prescreve (assina)!!!

137 Dr. Augusto Langeloh Prazo de validade do medicamento Data limite para a utilização do Insumo Farmacêutico definido pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transportes, estabelecidas pelo mesmo. Resolução RDC nº 35 de 25 de fevereiro de 2003.

138 Dr. Augusto Langeloh Prazo de validade do medicamento Fabricar Esperar 24 meses X testes rápidos Testar - substância ativa + efeito

139 Dr. Augusto Langeloh Fracionamento de medicamento É a individualização da embalagem de um medicamento para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica. Só pode ser fracionado o medicamento em embalagem desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Sem contato do medicamento com o meio externo. O fracionamento é responsabilidade do farmacêutico e deve ser realizado de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento Medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344 e suas atualizações, não podem ser fracionados.

140 Dr. Augusto Langeloh Descarte das sobras e das embalagens postos de coleta incineração.

141 Dr. Augusto Langeloh Porque essa preocupação com o RT? Por que o emprego inadequado dos produtos de uso veterinário envolvem riscos para o animal tratado, para o tratador ou aplicador, para a população em geral (que consome produtos de origem animal) e para a indústria. Além disso, o emprego inadequado pode inutilizar o produto (e/ou a substância ativa ) para uso futuro na propriedade, na região ou mesmo áreas maiores.

142 Dr. Augusto Langeloh Ende Fim Fim Ende The end FimThe endfim F I M The end The end Fim Paciência

143 Dr. Augusto Langeloh O uso de produtos de uso veterinário, em particular medicamentos, envolvem riscos para o animal tratado? O uso de medicamentos sempre envolve risco! O risco é minimizado quando usado corretamente (dosagem certa, intervalos entre dosagens correto, via recomendada, espécie animal indicada, produto conservado conforme recomendação do fabricante, etc. etc.), dependendo da substância ativa, é praticamente anulado. Se algo inesperado se manifestar, pode-se pensar que é uma idiossincrasia, ou seja uma reação própria daquele paciente especificamente.

144 A grande maioria dos medicamentos é de venda livre! Dr. Augusto Langeloh O uso de um fármaco num animal determina que durante algum tempo os produtos (leite e ovos) ou sua carne (e gordura) fiquem contaminados com resíduos. Esse tempo é denominado de Período de Carência, Abstinência ou Retirada. O uso de produtos de uso veterinário envolvem riscos para quem administra ou manipula. O uso de produtos de uso veterinário envolvem riscos para o meio ambiente e outras espécies Existência de medicamentos (humanos e veterinários!) falsificados. O produto que está sendo adquirido é adequado para a espécie na qual será usado. Uso proibido em animais produtores de alimento para o homem, mas pode ser usado em animais de estimação e companhia. O RT é o responsável pelo controle das datas de vencimento, conservação e exposição adequada dos medicamentos, separação adequada dos diferentes produtos dentro do estabelecimento.

145 F árm a co s p r es en te s e m p ro d u to s d e u so v et erin á rio s de ve n d a l ivre, q u e ca us ara m 6 25 in t o xicaç õ es h u m an a s re g istrad a s n o C en t ro d e In fo rm aç ão T o xic o ló g ica ( C IT ) d o E st ad o d o R io G ran d e do S u l n o s a n o s d e ( 1 ) e (2 ). N o d e F á rm a co N o D C B c a so s A b a m e c tin a 3 15 A c ep r o m az in a 44 4 A m itraz C a r ba rila C iflu t rin N C 2 C ip er m e trin a C lo rp ir if os N C 5 - C ip er m et rin a C o u m af o s N C 4 D e lt am e tr in a D iaz in o n N C 6 D iclo r o s N C 25 D im in a z en o, d ia ce tu ra to F e n o l N C 72 F ip ro n il N C 19 F lu n ixin N C 2 Ive rm ectin a L a m b d acia lo t rin a N C 7 M e tr ifo n ato (tric lo rf o n o ) N C 28 M o x i de c tin a N C 1 Pip e ro n ila, bu tó x id o Pr o po x ur N C 3 T e tram e trin a T o tal d e c aso s d e in to x icaçõ e s 625 Dr. Augusto Langeloh

146 Decreto Nº 5053 do MAPA, 22 / 04 / 2004 Artigo 18; 1º prevê que os estabelecimentos que fabriquem, comerciem, distribuam, manipulem, fracionem, etc. produtos veterinários ou farmacêuticos tenham um responsável técnico (RT). o Decreto prevê que o RT deve ser Médico Veterinário quando se tratar de produto de uso veterinário biológico, produto de uso veterinário acabado ou produto farmacêutico. Art. 18; 1 o item II Dr. Augusto Langeloh tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do Médico Veterinário

147 Dr. Augusto Langeloh Produtos de Uso Veterinário Definição:...todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção da higiene animal. (Art. 1, parágrafo único do Decreto 467/69).

148 Dr. Augusto Langeloh Produtos de Uso Veterinário Definição:... todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à higiene e ao embelezamento dos animais. (Art. 25 do Decreto 5.053/04).

149 Dr. Augusto Langeloh Importância da farmacologia/terapêutica Anamnese Exame clínico + exames complementares Diagnóstico TRATAMENTO: Manejo Nutricional MEDICAMENTOSO Receita Prescrição

150 Dr. Augusto Langeloh Receita ou Prescrição do(s) medicamento(s) RECEITA é a prescrição escrita de especialidade farmacêutica, formulação magistral ou produto farmacopeico contendo instruções de preparação para o farmacêutico e uso para o proprietário ou responsável efetuada por profissional legalmente habilitado.

151 Dr. Augusto Langeloh ANEXO I = LISTA DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL IN/SDA n. 36 de 07/06/ Acepromazina 2. Azaperona 3. Boldenona 4. Butorfanol 5. Cetamina 6. Diazepan 7. Estanozolol 8. Propofol 9. Romifidina 10. Tartarato de Ergometrina 11. Testosterona 12. Tetracaína 13. Tiletamina 14. Xilazina 15. Zolazepan 16. Embutramida 17. Iodeto de Mebezônio

152 Dr. Augusto Langeloh LISTA B1 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (SUJEITAS A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B ) Portaria n. 344 de 12/05/1998 BARBITÚRICOS Amobarbital Fenobarbital Pentobarbital Tiamilal Tiopental BENZODIAZEPINAS Bromazepam Clonazepam Clordiazepóxido Diazepam Flunitrazepam Lista B2 SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS Anfepramona (dietilpropiona) Femproporex

153 Dr. Augusto Langeloh LISTA C1 DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL Portaria n. 344 de 12/05/1998 Acepromazina Carbamazepina Cetamina Clorpromazina Dextrometorfano Droperidol Fenitoína Haloperidol Halotano Hidrato de cloral Loperamida Promazina Propofol