PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA CONTROLADORIA-GERAL DA UNIÃO DESPACHO

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1 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA CONTROLADORIA-GERAL DA UNIÃO DESPACHO Referência: / Assunto: Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação requerido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA pelo Sr. Senhor Ministro de Estado Chefe da Controladoria-Geral da União, 1. O presente Despacho trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº /2011, formulada pelo Sr., em 21/08/2012, o qual requereu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA o que se segue: Solicito cópia dos processos de registro do Dermodex Tratamento (nistatina + óxido de zinco) da Bristol e também cópia dos testes e resultados referentes a segurança e eficácia realizados Da Cronologia dos fatos 2. Em 31 de agosto de 2012, a ANVISA encaminha resposta ao requerente por e- mail, entretanto, o conteúdo da resposta não foi devidamente gravado no e-sic. 3. O requerente, não satisfeito com a resposta ao seu pedido de acesso à informação, interpõe recurso de primeira instância em 9 de setembro de Alega o requerente que inexistem justificativas legais para a classificação das informações solicitadas, que os resultados dos testes de segurança de medicamentos devem ser públicos, que o trabalho efetuado pela ANVISA deve ter transparência, que as informações não envolvem segredos industriais e que resultados de testes de segurança não constam da relação de informações sigilosas descritas na Portaria n.º 748-B/ANVISA, de 15 de maio de Diante do recurso interposto em primeira instância, a ANVISA é silente.

2 Permanece assim em face do recurso de segunda instância interposto em 9 de outubro de 2012, no qual o requerente ressalta que o prazo para o atendimento ao seu primeiro recurso havia terminado em 17 de setembro de 2012 e que, diante do silêncio da Autarquia Especial, renovava o pedido. 5. Sem respostas aos seus recursos e permanecendo inconformado, o requerente interpõe recurso de terceira instância à Controladoria-Geral da União - CGU, em 23 de outubro de Registra, o requerente, os prazos para respostas aos recursos não atendidos pela ANVISA e que tal atitude da Autarquia configura-se descumprimento da Lei de Acesso à Informação. 6. Com vistas a subsidiar a análise do recurso sob exame, a CGU, por meio do expediente Ofício n.º 36219/2012/OGU/CGU-PR, de 3 de dezembro de 2021, solicitou à ANVISA as informações que suportaram as suas respostas diante das demandas do Sr.. A Autarquia Especial responde via Ofício n.º 283/2012- CG-GADIP/ANVISA, de 21 de dezembro de Na resposta, a ANVISA inclui a íntegra do conteúdo do enviado ao requerente em 31 de agosto de 2012 e reconhece que não atendeu aos prazos para respostas aos recursos. Destaque se faz a trecho do ao recorrente: [...] os resultados de testes científicos apresentados para REGISTRO de um novo medicamento é de propriedade da empresa detentora do registro e são classificados pela mesma como CONFIDENCIAL. De acordo com a PORTARIA N.º 748-B/ANVISA, de 15 de maio de as informações relacionadas a estudos científicos não publicados, são tratadas como SIGILOSAS pela ANVISA. Portanto, as informações de eficácia e segurança dos medicamentos já publicadas, constam no texto de bula para profissional de saúde [...] 8. O expediente da Autarquia Especial contém a Nota Técnica n.º 187/2012/GGMED/ANVISA, de 18 de dezembro de 2012, em que a ANVISA desenvolve seus argumentos sobre o pedido de acesso ora sob exame. A própria Autarquia resume a Nota Técnica em três pontos, a saber: [ ] (i) Especificamente sobre o processo administrativo de registro do medicamento DERMODEX, importante informar que o mesmo é composto por 10 volumes, ou seja, uma média de folhas; (ii) Ressalta-se que os documentos que não forem classificados sigilosos só serão fornecidos a terceiros não detentores do registro após a concessão do registro do medicamento com a devida publicação; (iii) Por fim sugerimos que o interessado solicite a cópia do Parecer Técnico. [...] 9. Ainda na Nota Técnica n.º 187/2012, a ANVISA discorre sobre segredo industrial, sigilo de informações, o direito de vistas a processos administrativos, sobre o processo para registro de medicamentos na Autarquia, o conceito de medicamento e as categorias de medicamentos passíveis de registro na ANVISA. 10. No dia 23 de janeiro de 2013, foi realizada reunião entre a CGU e a ANVISA, na

3 Casa Civil, com a finalidade precípua de discutir a existência e a extensão de sigilo das informações ora pleiteadas. A ANVISA, no dia seguinte, encaminhou para a CGU o ofício n. 017/2013-CG-GADIP, comprometendo-se a incluir, nos pareceres técnicos elaborados pela autarquia que respaldam as concessões de registro dos medicamentos, considerações mais profundas acerca da segurança e eficácia dos medicamentos. É o relatório, Análise 11. Registre-se que o Recurso foi apresentado perante a CGU de forma tempestiva, no dia 23/10/2012, dado que a decisão do Recurso de 2ª Instância deveria ter sido expedida até 15/10/2012 (fato que não ocorreu). O Recurso foi recebido na esteira do disposto no caput e 1º do art. 16 da Lei nº /2012, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis: Lei nº /2012 Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se: (...) 1o O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias. Decreto nº 7724/2012 Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento do recurso. 12. A ANVISA descumpre o contido na Seção II do Capítulo III da Lei n.º /2011 e Seção IV do Capítulo IV do Decreto n.º 7.724/2012, ao deixar de apresentar respostas aos dois recursos interpostos pelo requerente. Em decorrência, não foram observados os ditames do art. 21 do Decreto n.º 7.724/2012 quanto à informação ao cidadão sobre os níveis hierárquicos das autoridades que proferiram as decisões. 13. Passando à análise do mérito, o recurso em análise está concentrado em avaliar o limite de classificação de registros e testes de segurança e eficácia de medicamentos perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Assim, trata o processo de saber se esses procedimentos/documentos podem ser disponibilizados diretamente ao requerente no âmbito da Lei n.º /2011 Lei de Acesso à Informação.

4 14. Ao requerente interessa obter a) cópia do processo de registro e b) cópia dos testes e resultados de segurança e eficácia do medicamento referido. Frise-se que os testes pleiteados compõem o processo de registro. À demanda, a ANVISA alega questões de sigilo para negar o acesso, recorrendo especialmente ao Decreto n.º 7.724/2012 e à Portaria n.º 748-B/ANVISA, de 15 de maio de Quanto ao segundo pedido, o recorrente já havia solicitado os testes de eficácia e segurança do medicamento em questão, conforme processo n / Em recente decisão da Comissão Mista de Reavaliação de Informações CMRI, foi negado o acesso aos testes pré-clínicos e clínicos, conforme decisão 0005/2013, em 25 de janeiro do corrente ano. Dessa forma, há evidente sobreposição de pedidos entre o presente processo e aquele já submetido à CMRI. 16. Quanto ao pedido da integralidade do processo de registro de medicamentos, excetuados os testes clínicos, cite-se que a mera previsão em portaria do sigilo de informação é insuficiente para se negar seu acesso ao cidadão. Com efeito, enquanto a Lei de Acesso exige o Termo de Classificação da Informação, os demais sigilos reconhecidos no art. 22 da Lei /2011, regulamentado pelo inciso I do art. 6 do Decreto 7.724/12, independem de previsão em portaria da ANVISA ou mesmo de Termo de Classificação da Informação. 17. De outra via, há que se considerar a alegação da ANVISA de que haveria segredo industrial. Na definição de Dênis Borges Barbosa, o segredo industrial compreende o corpo de conhecimentos (...) necessários para dar a uma empresa acesso, manutenção ou vantagem no seu próprio mercado. 18. O art. 5 da Constituição da República reconhece expressamente a existência do sigilo industrial: XXIX - a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País. destaque nosso. 19. A Lei 9.279/96 regulamenta o inciso XXIX da Constituição da República nos seguintes termos: Art. 2º A proteção dos direitos relativos à propriedade industrial, considerado o seu interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País, efetua-se mediante: (...) V - repressão à concorrência desleal. (...)

5 Art Comete crime de concorrência desleal quem: (...) XI - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de conhecimentos, informações ou dados confidenciais, utilizáveis na indústria, comércio ou prestação de serviços, excluídos aqueles que sejam de conhecimento público ou que sejam evidentes para um técnico no assunto, a que teve acesso mediante relação contratual ou empregatícia, mesmo após o término do contrato; XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a comercialização de produtos.(...) Destaque nosso. 20. A partir da análise dos processos de registro, verificou-se que as informações ali contidas estão diretamente vinculadas às atividades de pesquisa que embasam toda a produção da empresa privada detentora dos direitos de propriedade do medicamento. 21. Ademais, a divulgação dessas informações representaria um desestímulo à atividade de pesquisa e produção de medicamentos, na medida em que todo o investimento feito por uma empresa particular seria compartilhado com as demais sem divisão dos custos de pesquisa. É preciso, assim, reconhecer que há interesse público em não divulgar essas informações que não apenas ferem o direito de propriedade e a livre iniciativa, mas inviabilizam o investimento no desenvolvimento de novos medicamentos. Assim, o próprio acesso a medicamentos, tema de interesse público, só se concretiza com o respeito ao sigilo industrial. 22. Em resumo, temos que: 1) O pedido dos testes de segurança do medicamento em questão já havia sido negado anteriormente, não podendo a CGU se manifestar novamente sobre esse assunto; 2) A ANVISA é silente diante dos recursos interpostos pelo requerente, descumprindo os ditames da Lei n.º /2011 e Decreto n.º 7.724/2012; 3) Reconhece-se a existência de sigilo industrial neste caso em razão do art. 195, XI e XIV, da Lei 9.279/96; 4) O direito de propriedade está sendo exercido conforme sua função social. Conclusão 23. De todo o exposto, opina-se pelo conhecimento parcial e DESPROVIMENTO do recurso interposto, em virtude do segredo industrial reconhecido no art. 22 da Lei de Acesso à Informação. Ademais, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA que, em cumprimento ao item 7 do ofício n. 017/2013-CG-GADIP, passe a incluir, nos pareceres técnicos elaborados pela

6 autarquia que respaldam as concessões de registro dos medicamentos, considerações mais profundas acerca da segurança e eficácia dos medicamentos.

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