Folheto Informativo: Informação para o utilizador. Amlodipina Fair-Med 5 mg Comprimidos Amlodipina Fair-Med 10 mg Comprimidos Amlodipina

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Amlodipina Fair-Med 5 mg Comprimidos Amlodipina Fair-Med 10 mg Comprimidos Amlodipina Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Amlodipina Fair-Med e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Fair-Med 3. Como tomar Amlodipina Fair-Med 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amlodipina Fair-Med 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é a Amlodipina Fair-Med e para que é utilizada Amlodipina Fair-Med contém a substância ativa amlodipina que pertence a um grupo de medicamentos chamado antagonistas do cálcio. Utiliza-se Amlodipina Fair-Med para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um determinado tipo de dor no peito chamada angina, uma forma rara da qual é a angina de Prinzmetal ou a angina variante. Em doentes com tensão arterial alta o seu medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, para que o sangue passe através deles mais facilmente. Em doentes com angina, Amlodipina Far-Med funciona melhorando o fornecimento de sangue para o miocárdio que, consequentemente, recebe mais oxigénio, evitando assim a dor no peito. O seu medicamento não proporciona alívio imediato da dor no peito provocada pela angina. 2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Fair-Med Não tome Amlodipina Fair-Med: Se tem alergia à substância ativa, a quaisquer outros antagonistas do cálcio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Poderá sentir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar. Se tem tensão arterial baixa grave (hipotensão). Se sofre de estreitamento da válvula aórtica (estenose da aorta) ou choque cardiogénico (uma condição em que o seu coração não consegue fornecer sangue suficiente ao corpo). Se sofre de insuficiência cardíaca após um enfarte do miocárdio.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Amlodipina FairMed. Deverá informar o seu médico se tem ou tiver tido qualquer uma das seguintes condições: Enfarte do miocárdio recente Insuficiência cardíaca Aumento grave da tensão arterial (Crise hipertensiva) Doença do fígado For idoso e for necessário aumentar a sua dose Crianças e adolescentes Amlodipina Fair-Med não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. Amlodipina Fair-Med só deve ser utilizado para hipertensão em crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade (ver secção 3). Para mais informações, fale com o seu médico. Outros medicamentos e Amlodipina Fair-Med Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Amlodipina Fair-Med pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como: ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos) ritonavir, indinavir, nelfinavir (os chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH) rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) hypericum perforatum (Hipericão) verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração) dantroleno (infusão para anomalias graves da temperatura do corpo) sinvastatina (um medicamento para baixar o colesterol) Amlodipina Fair-Med pode baixar ainda mais a tensão arterial se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar a sua hipertensão arterial. Amlodipina Fair-Med com alimentos, bebidas e álcool As pessoas que estiverem a tomar Amlodipina Fair-Med não devem consumir sumo de toranja e toranja. Isto deve-se ao facto de o sumo de toranja e a toranja poderem levar a um aumento da substância ativa amlodipina nos níveis sanguíneos, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão arterial de Amlodipina Fair-Med. Gravidez e amamentação Gravidez A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Amamentação Desconhece-se se a amlodipina passa para o leite materno. Se estiver a amamentar ou prestes a amamentar, tem de dizer ao seu médico antes de tomar Amlodipina Fair-Med.

3 Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Amlodipina Fair-Med pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fizerem sentir-se enjoado, tonto ou cansado, ou se lhe causarem dores de cabeça, não conduza nem use máquinas e contacte imediatamente o seu médico. 3. Como tomar Amlodipina Fair-Med Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 5 mg Amlodipina Fair-Med uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg Amlodipina Fair-Med uma vez ao dia. O seu medicamento pode ser utilizado antes ou após a ingestão de alimentos e bebidas. Deverá tomar o seu medicamento todos os dias à mesma hora com um copo de água. Não tome Amlodipina Fair-Med com sumo de toranja. Utilização em crianças e adolescentes Para crianças e adolescentes (6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada habitual é 2,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é 5 mg uma vez ao dia. Para doses de 2,5 mg (atualmente não disponível), o paciente/doente deve tomar outros medicamentos disponíveis no mercado. É importante continuar a tomar os comprimidos. Não espere que os seus comprimidos acabem antes de consultar o seu médico. Se tomar mais Amlodipina Fair-Med do que deveria Tomar demasiados comprimidos pode fazer com que a sua tensão arterial fique baixa ou mesmo perigosamente baixa. Poderá sentir tonturas, sensação de vertigens, desmaio ou fraqueza. Se a descida da tensão arterial for suficientemente grave pode ocorrer choque. A sua pele poderá ficar fria e húmida e poderá perder a consciência. Procure imediatamente ajuda médica se tomar demasiados comprimidos de Amlodipina FairMed. Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Fair-Med Não se preocupe. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a sua dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amlodipina Fair-Med O seu médico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo deverá tomar o medicamento. A sua condição poderá regressar se parar de tomar o medicamento antes que isso lhe seja aconselhado. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Consulte imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves muito raros, após tomar este medicamento.

4 Pieira repentina, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar Inchaço das pálpebras, rosto ou lábios Inchaço da língua e da garganta, o que causa grande dificuldade em respirar Reações graves da pele, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas Enfarte do miocárdio, frequência cardíaca anormal Pâncreas inflamado, o que pode causar dor de barriga grave e dor lombar acompanhadas de muito mal-estar Foram comunicados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes lhe causar problemas ou se persistir durante mais de uma semana, deverá contactar o seu médico. Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento) Palpitações (sentir o seu coração a bater), rubor Dor de barriga, enjoo (náusea) Inchaço dos tornozelos (edema), fadiga Outros efeitos secundários que foram comunicados incluem a lista seguinte. Se algum destes efeitos se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas Alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia Tremuras, anomalias no paladar, desmaio, fraqueza Sensação de adormecimento ou formigueiro nos seus membros; perda de sensação de dor Perturbações visuais, visão dupla, zumbido nos ouvidos Tensão arterial baixa Espirros/pingo no nariz causado por inflamação da mucosa nasal (rinite) Hábitos intestinais alterados, diarreia, prisão de ventre, indigestão, boca seca, vómitos (enjoo) Perda de cabelo, aumento da sudação, pele com comichão, pápulas vermelhas na pele, descoloração da pele Dificuldade em urinar, aumento da vontade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina Incapacidade para ter uma ereção, desconforto ou aumento do peito em homens Fraqueza, dor, mal-estar Dores nas articulações ou musculares, cãibras musculares, dor lombar Aumento ou diminuição de peso Raros: podem afetar 1 em cada 1000 pessoas Confusão Muito raros: podem afetar 1 em cada pessoas

5 Menor número de glóbulos brancos, diminuição na contagem plaquetária, que pode resultar em hematomas invulgares ou hemorragia fácil (danos nos glóbulos vermelhos) Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia) Uma perturbação dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou adormecimento Tosse, inchaço das gengivas Distensão abdominal (gastrite) Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento da enzima hepática que pode ter efeito em alguns exames médicos Maior tensão muscular Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea Sensibilidade à luz Disfunções que incluem rigidez, tremor e/ou distúrbios motores Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Amlodipina Fair-Med Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Amlodipina Fair-Med - A substância ativa é besilato de amlodipina. Cada comprimido contém besilato de amlodipina equivalente a 5 mg de amlodipina - A substância ativa é besilato de amlodipina. Cada comprimido contém besilato de amlodipina equivalente a 10 mg de amlodipina - Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica, anidra coloidal e estearato de magnésio. Qual o aspeto de Amlodipina Fair-Med e conteúdo da embalagem Comprimidos 5 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos redondos, não revestidos, lisos em ambos os lados. Comprimidos 10 mg: Comprimidos brancos a esbranquiçados, biconvexos redondos, não revestidos, com uma linha de quebra num dos lados e lisos no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Blister de Alumínio PVC/PVdC opaco branco 5 mg: 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos 10 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr. 13, Hamburgo Alemanha Fabricante Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Portugal Amlodipina Fair-Med Áustria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten Alemanha Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten Espanha Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG Irlanda Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets Itália Amlodipina Fair-Med Malta Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets Polónia Amlodipine Fair-Med