Qualificação de Fornecedores

Transcrição

1 Qualificação de Fornecedores Farmª Ana Paola Negretto Hospital e Maternidade Santa Joana Pro Matre Paulista

2 Agenda CRITÉRIOS DE SELEÇÃO POR QUE AUDITAR? GAFO COMO ESTÁ ESTRUTURADO COMO É REALIZADO O PROCESSO? TIPOS DE OCORRÊNCIAS RESULTADOS CONCLUSÃO

3 Cadeia Farmacêutica Indústria Distribuidora Transportadora Hospital Paciente ASSEGURAR A QUALIDADE DO TRATAMENTO AO PACIENTE

4 Ciclo de Assistência Farmacêutica DISPENSAÇÃO PRESCRIÇÃO DISTRIBUIÇÃO ROMOVER ACESSO DA POPULAÇÃO AOS MEDICAMENTOS ESSENCIAIS E SEU USO RACIONAL P R E S C R I Ç Ã O SELEÇÃO G E R E N C I A M E N T O ARMAZENAMENTO PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO PRODUÇÃO APOIAR AÇÕES DE SAÚDE Fonte: Ministério da Saúde. Secretária de Políticas de Saúde. Departamento de Atenção Básica. Gerencia Técnica de Assistência Farmacêutica: instruções técnicas para sua organização. Brasília (DF): 2001

5 Seleção de Fornecedores Pesquisar fornecedores potenciais; Estabelecer critérios de avaliação de fornecedores; Avaliar e selecionar; Cadastrar os fornecedores selecionados; Acompanhar o desempenho do fornecimento;

6 Critérios de Avaliação de Fornecedores Qualitativa pelo histórico Nenhuma ou pequena % de lotes entregues com problemas de qualidade; Nenhuma ou pequena % de entregas com atraso.

7 Critérios de Avaliação de Fornecedores Quantitativa pelo histórico Estabelecer indicadores de qualidade e de entrega IQ: 100 fornecedor sem problemas de qualidade 50 fornecedor com problemas de qualidade tolerável 0 fornecedor com lotes devolvidos IP: 100 entregas sem atraso 70 entregas com atraso de até 3 dias 50 entregas com atraso de 3-10 dias 0 entregas com mais de 10 dias Estabelecer um critério de aceitação IQ > 90 e IP > 95

8 Critérios de Avaliação de Fornecedores Auto avaliação: Avaliação do sistema de garantia da qualidade por meio de formulário sendo necessário que o fornecedor encaminhe evidências.

9 Critérios de Avaliação de Fornecedores Avaliação por certificação: Fornecedor aceito por possuir certificação do sistema de garantia de qualidade emitida por empresa credenciada segundo uma norma de referência. Avaliação por auditoria: Auditoria de produto Auditoria de processo Auditoria de sistema

10 Segurança Sistemas Nacionais e Internacionais de Acreditação Projeto 5 Milhões de Vida ANVISA Portarias Farmacovigilância

11 Portaria nº /out/1998 Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação. único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

12 Por que auditar? Início: Carência de Recursos Humanos e materiais impediam a Vigilância Sanitária atuar de forma desejável Hoje: Vigilância Sanitária é mais atuante e exigente mas, Auditar é conhecer a realidade do fornecedor e influenciar no processo de melhoria

13 Histórico CRIAÇÃO Hospitais 30 Hospitais

14 Membros do GAFO 2010 (N=30) HOSPITAL ALEMÃO OSWALDO CRUZ HOSPITAL AC CAMARGO HOSPITAL BENEFICÊNCIA PORTUGUESA HOSPITAL BANDEIRANTES HOSPITAL BRASIL HOSPITAL CRUZ AZUL HOSPITAL DO CORAÇÃO HOSPITAL DO RIM E HIPERTENSÃO HOSPITAL E MATERNIDADE ASSUNÇÃO HOSPITAL E MATERNIDADE SANTA JOANA / PRO MATRE PAULISTA HOSPITAL ESTADUAL VILA ALPINA HOSPITAL GERAL DE ITAPECERICA DA SERRA HOSPITAL GERAL DE PEDREIRA HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN HOSPITAL NOSSA SRA. DAS GRAÇAS HOSPITAL NOSSA SRA. DE LOURDES HOSPITAL 9 DE JULHO HOSPITAL SAMARITANO HOSPITAL STA CASA DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS HOSPITAL STA. CASA DE PORTO ALEGRE HOSPITAL SANTA CATARINA HOSPITAL STA HELENA HOSPITAL SÃO CAMILO POMPÉIA HOSPITAL SÃO CAMILO SANTANA HOSPITAL SÍRIO LIBANÊS HOSPITAL VITA VOLTA REDONDA ANAHP Associação Nacional de Hospitais Privados H. VITA CURITIBA- PR H. VIVALLE- SP H. PRÓ CARDÍACO - RJ

15 Quem somos? GAFO : Grupo sem fins lucrativos, constituído por Farmacêuticos Hospitalares com interesses comuns no que se refere a Avaliação de Fornecedores como parte do Programa de Qualidade dos hospitais nos quais trabalham.

16 Objetivo Avaliar e Qualificar Fornecedores é : Contribuir para o Cumprimento da Legislação Farmacêutica nas Etapas: Produção - Armazenagem - Transporte Contribuir para manutenção da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos: Medicamentos e Produtos para Saúde Assegurar a Qualidade ao Tratamento Terapêutico ao Paciente

17 Como está estruturado? Estatuto RECURSOS HUMANOS Coordenador Vice-coordenador 02 secretários Comitê representativo (regiões) SEDE: Hospital Alemão Oswaldo Cruz REUNIÕES: Mensais Associação Nacional dos Hospitais Particulares CONTROLE DE PARTICIPAÇÃO: Reuniões, Agendamentos e Auditorias INGRESSO DE NOVOS INTEGRANTES: Estatuto e Treinamento EDUCAÇÃO CONTINUADA

18 Educação Continuada em 2010 Postura em Auditoria; Fabricação de Antimicrobianos; Tratamento de Água; Áreas limpas.

19 Auditor Primeiramente, temos de observar que tanto na elaboração dos requisitos para o cadastramento, quanto na análise dos pedidos e realização de vistorias, o administrador deverá sempre se nortear pelos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, motivação e igualdade, nos termos da legislação pertinente. Jus Navigandi

20 COMO É REALIZADO O PROCESSO?

21 Processo de Auditoria Homologação junto ao fornecedor Homologação em reunião Escolha de fornecedores Hospitais interessados Agendamento Elaboração do parecer técnico Auditoria Fechamento do relatório

22 Auditorias AUDITORIAS: São pré - agendadas N DE PARTICIPANTES: 3 a 4 integrantes INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO: Roteiro de Inspeção CRITÉRIO DE PONTUAÇÃO: Média ponderada VALIDAÇÃO DE AUDITORIAS: 2-4 anos ABRANGÊNCIA: Nacional e Internacional

23 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA PORTARIA/MS /04/1998 RDC/ANVISA 33 19/04/2000 (atual 08/01/2001) Requisitos mínimos para NPT RESOLUÇÃO/CFF /05/1996 Competência do Farmacêutico em Nutrição parenteral e enteral RDC/ANVISA 45 12/03/2003 BP utilização soluções parenterais em serviços de saúde RDC Institui auto-inspeção para fabricantes, importadores e distribuidores de medicamentos RDC / RDC 320/2002- Sobre sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos.

24 Auditorias AUDITORIAS NACIONAIS Indústrias de Medicamentos; Indústrias de Produtos para Saúde; Indústrias de CPHD; Distribuidores de Medicamentos; Distribuidores de Produtos para saúde; Farmácias de Manipulação; Indústrias de Saneantes; Importadoras ; Transportadoras; NPP; Drogarias. AUDITORIAS INTERNACIONAIS A INDÚSTRIAS Oncológicos : Austrália e Suíça Albumina e Hemoderivados : Espanha e França Oncológicos e antibióticos: Argentina Antibióticos : Índia Antibióticos : Uruguai

25 Roteiro de Avaliação

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27 Aspectos Importantes da Auditoria Documentação da Empresa Certificações: ANVISA - ISO Comunidade Européia - FDA Aspectos Físicos Controle de Qualidade Produção Fluxo Operacional Armazenagem Transporte Rastreabilidade Relatórios de não conformidade Normas e procedimentos Treinamento Filosofia da Empresa

28 Resultado da Auditoria Qualificado Necessitando melhorias Não qualificado

29 TIPOS DE OCORRÊNCIAS EM AUDITORIAS

30 OCORRÊNCIAS ÁREAS DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE: PESAGEM COM EXAUSTÃO INADEQUADA EQUIPAMENTOS S/ REGISTROS DE AFERIÇÃO E CALIBRAGEM ÁREAS DE ALMOXARIFADO: TEMPERATURA SEM CONTROLE MATÉRIA PRIMA COM INCIDÊNCIA DIRETA DE LUZ SOLAR ASPECTOS GERAIS: FLUXO OPERACIONAL CONFUSO AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS RASTREABILIDADE AUSENTE FALTA GERADOR

31 OCORRÊNCIAS ÁREAS DE ALMOXARIFADO TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTAL SEM REGISTRO GELADEIRAS SEM TEMPERATURA CONTROLADA PSICOTRÓPICOS ESTOCADOS SEM ÁREA RESTRITA ASPECTOS GERAIS AUSÊNCIA DE MANUAL DE NORMAS E PROCEDIMENTOS TREINAMENTOS SEM REGISTROS OU NÃO REALIZADOS AUTOINSPEÇÃO NÃO REALIZADA DISTRIBUIDORAS DE ONCOLÓGICOS SEM ROTINA E KIT P/ DESCARTE

32 Casos Críticos INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS (SP): Sem tratamento de água INDÚSTRIA DE SANEANTES (RJ): Com produção na área interditada DISTRIBUIDOR DE MEDICAMENTOS (SP): Incineração em desacordo

33 Casos de Sucesso INDÚSTRIA DE MATERIAIS x DISTRIBUIDORA (SP) Evidência de praga em material estéril DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS (SP) Adequação de área: (sinalização, quarentena, limpeza) Controle de lotes e validade em nota fiscal Controle de insetos e roedores Controle de temperaturas Manual de Boas Práticas Treinamentos aos funcionários

34 Almoxarifado: Local de armazenam, área identificada e sinalizada

35 Área de Produção Conferência para Armazenagem

36 Almoxarifado: Plataforma Elevatória

37 Câmara Climatizada: Com capacidade para armazenamento de 792 palets Temperatura na faixa de 15 a 5 C Parte Externa Parte Interna

38 Área de Produtos controlados: Local Restrito para armazenamento de Psicotrópicos.

39 Área de Rejeitados e Destruição: Ex: avarias, devolução do mercado

40 Indústria de Materiais: Esterilização (autoclavação,radiação gama, óxido de etileno)

41 Central de Logística Distribuição de Medicamentos

42 Transportadoras Ex: carros com temperatura controlada

43 Uniformes

44 Estoque em palets Endereçamento

45 Controle de pragas

46 Controle temperatura ambiente

47 QUAIS OS RESULTADOS OBTIDOS?

48 Indicadores Indicador mensal de produtividade nº auditorias realizadas GAFO x Indicador semestral de participação nº auditorias realizadas por hospital x 100 nº auditorias realizadas pelo Gafo semestre

49 Nº DE FORNECEDORES GAFO STATUS FORNECEDORES Qualificados Necessita Melhoria Não Qualificados STATUS

50 Nº Fornecedores GAFO Resultados das Auditorias JAN - MAIO Qualificado Necessita Melhoria Não Qualificado Não Concluída

51 Quadro Atual de Fornecedores Auditados N= DMED IMED DMAT IMAT FMNE 27 FME DMAT/MED OPME DROG IMPMAT IMPMAT/IMPMED TRANSP IMPMED IS IPMS IMED / IMPMED

52 Aspectos Positivos FORNECEDORES Promove a Integração entre Hospitais e Fornecedores. ASPECTOS ECONÔMICOS Fornecedores qualificados têm menor incidência de produtos com problemas Hospitais têm maior poder para desenvolver fornecedores e conquistar melhores preços.

53 Aspectos Positivos ASSISTENCIAL Assegurar a qualidade dos produtos que estamos disponibilizando aos pacientes. EQUIPE DE FARMACÊUTICOS HOSPITALARES Toca de experiências vivenciadas por esta integração.

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55 Dúvidas... Pergunte agora ou mais tarde. Farm. Ana Paola (11)