A pesquisa clínica no combate ao câncer de mama. Proporcionando o futuro do tratamento do câncer de mama para as pacientes de hoje

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1 A pesquisa clínica no combate ao câncer de mama Proporcionando o futuro do tratamento do câncer de mama para as pacientes de hoje

2 Câncer de Mama no Brasil Antropofagia, de Tarsila do Amaral,

3 DADOS SOBRE O CÂNCER DE MAMA O câncer da mama é o tipo de câncer que mais acomete as mulheres em todo o mundo, tanto em países em desenvolvimento quanto em países desenvolvidos. Em 2012, casos novos de câncer da mama serão diagnosticados no Brasil. Próstata 30,8% Traqueia, Brônquio e Pulmão 8,8% Cólon e Reto 7,3% Estômago 6,5% Cavidade Oral 5,1% Esôfago 4,0% Bexiga 3,2% Laringe 3,1% Linfoma não Hodgkin 2,7% Sistema Nervoso Central 2,5% Mama Feminina 27,9% Colo do Útero 9,3% Cólon e Reto 8,4% Glândula Tireóide 5,6% Traqueia, Brônquio e Pulmão 5,3% Estômago 3,9% Ovário 3,3% Corpo do Útero 2,4% Linfoma não Hodgkin 2,4% Sistema Nervoso Central 2,4% Fonte: INCA (Estimativas 2012) 3

4 DADOS SOBRE O CÂNCER DE MAMA A incidência é extremamente variável no país, sendo alta na região sul/sudeste do país e mais baixa na região norte. Representação das taxas brutas de incidência por 100 mil mulheres, estimadas para o ano de 2012, segundo Unidade da Federação (neoplasia maligna da mama feminina) Mulheres 50,40 94,93 34,95 50,39 24,25 34,94 10,45 24,24 Fonte: INCA (Estimativas 2012) 4

5 TAXAS DE SOBREVIDA DO CÂNCER DE MAMA Country A sobrevida média após cinco anos varia de 80% em países desenvolvidos a 40% em países de baixa renda. BC 5yr survival (%) Brazil 58% Costa Rica 70% Cuba 84% UK 70% USA 84% Source: Lancet Oncol Mar;13(3):e95-e102. 5

6 Estudos Clínicos Recrutando Mundialmente Breast Neoplasms (1.632) Brasil 36 Argentina 25 Chile 6 Colômbia 8 Equador 5 Peru 19 Uruguai 2 Venezuela 3 (set 2013) 6

7 Conceito novo??? 7

8 Quem somos 8

9 FORMAÇÃO DO GRUPO O Grupo Brasileiro de Estudos do Câncer de Mama (GBECAM) é uma organização independente e sem fins lucrativos fundada em 11 de março de 2005 por 3 renomados oncologistas brasileiros interessados e comprometidos com o estudo e o tratamento do câncer de mama. 9

10 FUNDADORES Sergio Daniel Simon, MD, PhD Diretor Presidente José Bines, MD Diretor Científico Carlos Barrios, MD Diretor Administrativo 10

11 DIRETORIA & CONSELHOS DIRETORIA Sergio Daniel Simon Diretor-Presidente Carlos Henrique E. Barrios Diretor Administrativo & Relações Institucionais Carlos Sampaio Diretor Financeiro CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO CONSELHO CIENTÍFICO CONSELHO FISCAL Gilberto Amorim Diretor de Comunicação 11

12 MEMBROS & CENTROS GBECAM Sediado em São Paulo, o GBECAM conta hoje com 60 membros em 34 grandes centros de câncer 12

13 Centros GBECAM no Brasil RR AP PA AM CE MA PI AC PE PB AL SE TO RO RN Escritório Central Claudia Vasconcelos Av. Ibirapuera, 2907/ conj CEP: São Paulo - SP BA MT DF GO MS MG SP ES RJ PR SC RS 34 CENTROS 60 MEMBROS 13

14 Casuística GBECAM centros 50% (5.991) 16% (1.920) 34% (4.007) Neoadjuvânci a Adjuvância 14

15 MISSÃO & OBJETIVOS 15

16 MISSÃO Proporcionar o futuro do tratamento do câncer de mama para as pacientes de hoje através da pesquisa clínica. 16

17 OBJETIVOS Desenvolver, Promover Divulgação de ações implementar e atualização de nova para a saúde da facilitar a realização modalidades de mulher, formas de de estudos clínicos tratamento e prevenção e multicêntricos de prevenção do câncer tratamentos do câncer qualidade científica e de mama para a de mama e realização ética em câncer de classe médica mama no Brasil. através de publicações, de projetos e programas de educação da saúde da mulher brasileira. conferência e outros. O GRUPO BRASILEIRO DE ESTUDOS DO CÂNCER DE MAMA é uma Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP). 17

18 Estudos Clínicos 18

19 Interação Indústria Farmacêutica Estudos fase II - IV Afiliada Pharma Coordenação de questionários feasibility Elaboração dossie regulatório Facilitador entre centros participantes Redução número de contratos Monitorias (adesão aos SOPs patrocinador) GBECAM 19

20 ESTUDOS CLÍNICOS GBECAM CIBOMA Manutenção com Capecitabina após QT Neo/Adjuvante em pts triplo negativo. CAP Neo PROJETO AMAZONA 2 Ciclofosfamida, Adriamicina e Cisplatina neoadjuvante em pts triplo negativo Atualização do projeto AMAZONA ALTTO/BIG NeoALTTO/BIG Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation Study Neo-Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation Study 20

21 Estudo fase IV.III multi-central, aberto, de designação aleatória de tratamento, para avaliar a eficácia de terapia de manutenção com capecitabina (X) após quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante padrão em pacientes com câncer de mama operável, receptores hormonais e HER2neu negativos. 21

22 Recrutamento por País México Brasil Chile Equador Peru Colômbia Venzuela Espanha REGISTRADOS

23 First Safety Data from a Randomised Phase III (CIBOMA /GEICAM ) - Presented at the 33rd Annual SABCS, San Antonio, Texas, USA, 8 12 December,

24 ALTTO (Adjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) Study Centros = 10 Target GBECAM = 80 (98 recrutados) pts no mundo 24

25 Recrutamento América Latina RANDOMIZADOS SCREENING 25

26 NeoALTTO (Neoadjuvant Lapatinib and/or Trastuzumab Treatment Optimisation) Study Centros = 4 Número de pacientes = 12 (450 no mundo) 26

27 Recrutamento final América Latina dez/ RECRUTADOS RANDOMIZADOS Argentina Brazil Peru 27

28 First Results of the NeoALTTO Trial (BIG / EGF ): A Phase III, Randomized, Open Label, Neoadjuvant Study of Lapatinib, Trastuzumab, and Their Combination Plus Paclitaxel in Women with HER2-Positive Primary Breast Cancer - - Presented at the 33rd Annual SABCS, San Antonio, Texas, USA, 8 12 December,

29 Interação com PHARMA local Responsabilidade: Investigador-patrocinador Redação científica Monitoria Análise estatística Gerenciamento de dados Regulatório e legal Relatório final Publicação Monitoria: Realizada pelo GBECAM (alinhada aos SOPs do patrocinador, se requerido) Segurança: Parceria com área de farmacovigilância Processo regulatório e legal: Responsabilidade do GBECAM. 29

30 Clinical Characteristics and Outcome of Treatment of Brazilian Women with Breast Cancer Treated at Public and Private Institutions The AMAZONE Project of the Brazilian Breast Cancer Study Group (GBECAM) - Presented at the 32nd Annual SABCS, San Antonio, Texas, USA, 8 12 December,

31 A Large Breast Cancer Survey Amongst 28 Brazilian Oncology Institutions (n = 5,000) Clinical Staging at diagnosis: Stage 0 in 3%, Stage I in 20%, Stage II in 40%, Stage III in 25% and Stage IV in 6% of the cases. When analysed by type of institution, 36.9% of patients treated at Public institutions were stages III and IV, as opposed to 16.2% of patients treated at Private institutions. 31

32 Surgery 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 85% 84% 86% All Public 62% 68% Private 50% 49% 38% 32% 1% 1% Surgery Mastectomy Conservative Unknown 1% 32

33 Overall survival 33

34 DESAFIOS 34

35 Prazos regulatórios Resol 446/12 CNS/MS patrocinador Resol 411/ CNS/MS biobancos & biorrepositórios GCPj 2007, Vol 14, No 12, pp

36 Financiamento vs sustentabilidade Maioria dos estudos clínicos no Brasil são financiados pela indústria farmacêutica Torniquetes impostos pelas recentes resoluções 36

37 ???????? PRONON - Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica 37

38 38

39 Cláudia Vasconcelos Executiva de Operações GBECAM (11) O GBECAM acredita que com conhecimento científico de qualidade e credibilidade já teremos andado boa parte do caminho na luta contra o câncer de mama. 39

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