Avanços da biotecnologia em medicamentos e vacinas GM no Brasil e no mundo: aspectos técnicos t

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1 Avanços da biotecnologia em medicamentos e vacinas GM no Brasil e no mundo: aspectos técnicos t e éticos Biotechnology advances on drugs and GM vaccines in Brazil and in the world: Technical and ethic aspects VI Congresso Brasileiro de Biossegurança Rio de Janeiro, 22 a 25 de setembro de 2009 Prof. Dr. Pedro Canisio Binsfeld

2 Política de Desenvolvimento da Biotecnologia em Medicamentos e Vacinas GM no Brasil

3 As Dimensões da Saúde Saúde como um direito e condição de cidadania Saúde como um bem econômico Saúde como gerador de desenvolvimento e riqueza

4 Evolução global do desenvolvimento de medicamentos 1st generation 2nd generation 3rd generation New Therapeutic Cycles natural products and derivatives serendipity cell pharmacology/ molecular biology genetic engineering receptors enzyme Biotech drugs lipid lowerers ACE-inhibitors H2-antagonists beta blockers NSAIDS genomics/ proteomics drugs against targets identified from disease genes chronic degenerative disease associated with ageing, inflammation, cancer psychotropics penicillins sulphonamides aspirin

5 Desenvolvimento de medicamentos 50% medicamentos em desen- volvimento no mundo são medicamentos de base biotecnológica ou derivados destes. Mais de 350 biofármacos estão sendo testados para o tratamento de mais de 150 doenças.

6 Mercado Global de Medicamentos em 2008 (US$) 14% Biopharmaceuticals 86% General Pharmaceuticals Source: IMS HEALTH GmbH & Co.

7 Cenário evolutivo do mercado global de alguns grupos de medicamento biológicos Faturamento Crescimento (US$ bi.) anual (%)( Medicamentos biotec Biofármacos Mabs Enzimas 3 15 Fonte: Quadro composto de fontes diversas (Industrias, OMS, Nature,, 2007) DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

8 No Brasil - PDP Programas estruturantes para sistemas produtivos Programas mobilizadores em áreas estratégicas Complexo Industrial da Saúde Tecnologias de Informação e Comunicação Energia Nuclear Complexo Industrial de Defesa Nanotecnologia Biotecnologia Programas para consolidar e expandir a liderança Complexo Aeronáutico Petróleo, Gás natural e Petroquímica Bioetanol Mineração Siderurgia Celulose e Papel Carnes Programas para fortalecer a competitividade Complexo Automotivo Bens de Capital Têxtil e Confecções Madeira e Móveis Higiene, Perfumaria e Cosméticos Construção Civil Complexo de Serviços Indústria Naval e Cabotagem Couro, Calçados e Artefatos Agroindústrias Biodiesel Plásticos OUTROS DECIIS DES Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde 8

9 Biotecnologia Áreas estratégicas para P,D&I Desafios científico fico-tecnológicos e de produção Áreas de Fronteira terapia gênica, neurociências, nanobiotecnologia, bioinformática, biocombustíveis, genômica; pós-genômicap Meio Ambiente Processos biológicos para Tratamento de efluentes, Técnicas de reflorestamento e conservação das espécies. 5 6 Agronegócios Clonagem e expressão Heteróloga em animais; reprodução animal assistida; elementos regulatórios Alvos Estratégicos Proteínas recombinantes, Biomoléculas, antibióticos, ticos, antifúngicos ngicos e antitumorais Industrial (Novos materiais) Biopolímeros e enzimas industriais Saúde Humana imunobiológicos, kits de diagnóstico, hemoderivados biofármacos 9

10 No âmbito da Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP), a política de desenvolvimento da biotecnologia na área da saúde tem por objetivo, entre outros, levar o Brasil a ter domínio sobre o conhecimento científico fico-tecnológico em áreas estratégicas, a fim de reduzir a vulnerabilidade do Sistema Nacional de Saúde. DES Departamento de Economia da Saúde

11 Evolução da Balança a Comercial Brasileira

12 Complexo Industrial da Saúde Déficit comercial crescente no segmento da Saúde - US$ 700 milhões/ano no final da década d de 80, - US$ 7,13 bilhões em 2008, - Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. Perda de competitividade internacional das indústrias - Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. Fragilidade do Complexo Industrial da Saúde - Situação de vulnerabilidade para o Sistema Único de Saúde (SUS) danosa para o bem-estar estar da população.

13 Complexo Industrial da Saúde Gastos do MS com Medicamentos excepcionais: Gastos MS em 2008: R$ 2,3 bilhões Gastos em 2003: R$ 516 milhões Crescimento total 347,3% Crescimento anual da ordem de 70% Fonte: DAF/SCTIE

14 Medicamentos Biológicos 1. BIOFÁRMACOS 2. ANTICORPOS MONOCLONAIS 3. VACINAS 4. HEMODERIVADOS DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

15 Gasto total com medicamentos Excepcionais, SIA/SUS Total Medicamentos R$ Milhões Base Química Do Total 98% Gasto 59% Base Biotecnológica Do Total 2% Gasto 41% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

16 Medicamentos de Base Biotecnológica 2% Gasto total de medicamentos Excepcionais, SIA/SUS % Medicamentos base química Custo 41% 59% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

17 Gasto total de medicamentos de base Biotecnológica SIA/SUS Medicamentos de base Biotecnológica Biofármacos Do total 99% Gasto 68% Anticorpos Monoclonais Do total 1% Gasto 32% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

18 Gasto total de medicamentos de base Biotecnológica gica,, SIA/SUS MAbs 1% 99% Biofármacos custo 32% 68% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

19 Gasto total Biofármacos SIA/SUS Biofármacos Biofármacos geral Do total 96% Gasto 73% Enzimas (Biofármacos) Do total 4% Gasto 27% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

20 Gasto total Biofármacos SIA/SUS Enzimas 4% Gasto 27% 96% Biofármacos Geral 73% DES DECIIS Departamento de do Economia Complexo da Industrial Saúde e Inovação em Saúde

21 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biotecnológico Gastos diretos do MS em biofármacos R$ 900 milhões, praticamente todos importados (diversos projetos em andamento). Consumo de vacinas, soros R$ 1,0 bilhão de consumo para o sistema Consumo de hemoderivados R$ 180 milhões de consumo para o sistema

22 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biotecnológico Vacinas, soros e hemoderivados Importações: US$ 50 milhões em 1989, US$ 1,4 bilhões em 2008, Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. Exportações: US$ 1,5 milhões em 1989, US$ 37 milhões em 2008, Menor peso dos produtos de maior valor agregado.

23 Complexo Industrial da Saúde Segmento Biotecnológico Investimentos diretos do MS Cerca de R$ 250 milhões nos últimos anos para o financiamento de projetos para a área (Interferon( Alfa 2b, CIPBR, DPFI, Imunobiológicos gicos,, e Vacina Rotavirus,, vacina contra a gripe, entre outros) Cerca de R$ 150 milhões na Hemobras para produção de derivados do sangue Fundos transversais (FNDCT) e setorial de biotecnologia - R$ 22 milhões nos anos de 2009 e 2010 para o Desenvolvimento de 2 vacinas: Biomanguinhos (vacina inativada para febre amarela), e Butantã (vacina combinada leishamania + raiva canina).

24 Prioridades para a Saúde Prioridades Medicamentos Biológicos presentes na Portaria Ministerial nº 978/08

25 Prioridades para a Saúde Classe de produtos Biofármacos Hemoderivados Imunobiológicos Reagentes para Diagnósticos Produtos Proteínas, Antibióticos, ticos, Vitaminas, Aminoácidos Corticóides ides,, moléculas quirais,, Hormônios, enzimas, Albumina, Fatores de coagulação e Imunoglobulinas Vacinas bacterianas e virais, Soros antiofídicos, antitetânicos etc. Kits para diagnósticos

26 Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde GT AÇÕES A TRANSVERSAIS GT COMPRAS GOVERNAMENTAIS Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial. GECIS Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI. GT DESONERAÇÃO MERCOSUL GT REGULAMENTAÇÃO DE BIOFÁRMACOS GT TRIBUTAÇÃO

27 Prioridades para a Saúde Proteína Tratamento clínico Fatores sanguínios nios como o fator VIII e IX DNase I Eritropoetina Glucocerebrosidase Hormônio do crescimento Insulina Interferon α, -β, -γ Interferon Gama 1b Utilizados como fator de coagulação para hemofilia A e B Fibrose císticac Anemias causadas por falhas renais crônicas ou pela quimioterapia para o câncer Doença a de Gaucher Nanismo Diabetes Utilizados para tratar condições como esclerose múltipla, m câncer, hepatite C e leucemias Doenças granulomatosas crônicas Interleukina 2, 3 e 4 Utilizada em imunoterapia de câncer e doença a de Crohn Agentes tromboembolíticos ticos ativadores dos tecidos plasminogênios Anticorpos e imunoterapia celular Vacinas Anticorpos monoclonais Utilizados para condições associadas à trombose e embolia Neoplasias Influenza, H1N1, hepatitis A e B entre outras Lupus,, artrites reumáticas

28 Prioridades para a Saúde Segmento Biotecnológico Pesquisa e Desenvolvimento. PPP atende aos projetos apoiados pelo BNDES. Projetos na Produção de Produtos de Saúde. Projeto de Análise de gestão dos laboratórios rios públicos. p Projeto de Pesquisa Pré-Cl Clínica e clinica. Projetos de compras governamentais (todo o GECIS)

29 Ações Segmento Biotecnológico Parceria MCT/FINEP e SCTIE/MS: Desde 2007, o Ministério da Saúde vem orientando as propostas de Subvenção Econômica no âmbito do Complexo Industrial da Saúde. Na área de fármacos e medicamentos escolhe-se os produtos de origem biológica R$ 100 milhões 2009 R$ 80 milhões

30 Ações Propostas de parcerias aprovadas até 10/05/2009: Oito (8) parcerias; Onze (11) empresas privadas 4 estrangeiras e 7 nacionais; Nove (9) laboratórios rios públicos; p Fabricação local de vinte e oito (28) fármacos. f A parcela referente as compras diretas e repasses efetuados pelo Ministério da Saúde dos produtos selecionados nesta primeira etapa somam R$ 1 bilhão. A economia média m por ano estimada é da ordem de R$ 200 milhões.

31 Biossegurança Quanto a segurança, a, qualidade e eficácia cia dos biofármacos utilizando a engenharia genética, a CTNBio e a Anvisa adotam diretrizes gerais em conformidade com as principais agências reguladoras internacionais e organismos como a Organização Mundial da Saúde.

32 Desafios para o complexo industrial da saúde Reduzir a vulnerabilidade do sistema de saúde; Aumentar os Investimentos em inovação; Diversificar e ampliar as exportações; Fortalecer a cadeira produtiva da saúde e empresas nacionais; Expandir, modernizar e fortalecer a rede dos laboratórios rios públicos; Criar uma atmosfera favorável vel para atrair investimentos em C&T, inovação e produção. DES Departamento de Economia da Saúde

33 Obrigado!