Sistema Modular e Configurável para SERIALIZAÇÃO de Medicamentos

Transcrição

1 Sistema Modular e Configurável para SERIALIZAÇÃO de Medicamentos

2 Como estamos HOJE. Aqui e no Mundo

3 Falsificação é um problema mundial de saúde pública e segurança Remédios falsos: cerca de 20% dos medicamentos vendidos são ilegais

4 Ladrões estão começando a se preocupar Porque roubar medicamentos? Pequeno e fácil de armazenar Grandes margens Punições ainda pequenas Mercado fértil Wall Street Journal, Thefts Plague Drug Makers, March 23, 2010 O que será feito com eles? Desviados da cadeia logística Despachados para fora do pais e vendidos para operações internacionais e farmácias on-line Vendidos diretamente para farmácias pequenas e outros comércios

5 Mercado de Falsificação de Medicamentos Em 2003, a Organização Mundial da Saúde divulgou que o volume total de roubo de medicamentos ultrapassou $32 bilhões de dólare En 2010, O Centro Americano de Medicina Pública estimou que o mercado de medicamentos falsificados valia algo em torno de $75 bilhões de dólares De acordo com um relatório da Rede Internacional de Polícia, cerca de 15% de todos os medicamentos vendidos no mundo são falsificados. Nas nações em desenvolvimento da América Latina, Ásia e África, este número pode chegar a 30%. Medicamentos falsificados matam cer que 700,000 pessoas por ano Um desses medicamentos é falso. Você consegue dizer qual?

6 Razões Para Serialização em Massa Saúde Pública e Segurança Segurança de fabricação e armazenagem Autenticação de produto Acerto dos Recolhimentos Em torno de $2B anualmente e crescendo Validação de solicitações de garantia Iniciativas de Serialização Integridade do produto e do canal Protegendo a integridade da marca Redução de desvios e mercado paralelo Minimizando cobranças indevidas Recolhimento mais direcionado Atendimento a regulamentações EUA: CA 2015, FDA EUROPA: Itália, Turquia, Bélgica AL: Brasil APAC: Índia, China

7 Brazil Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante, passando pelo distribuidor, pelo vendedor, pelo médico até o paciente. Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará codificando um número serial (IUM). Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o código do produto, validade e lote. Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este código e deverá ser aplicado ao produto. Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório. Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre cada elemento da cadeia logística. Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.

8 Brazil Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante, passando pelo distribuidor, pelo vendedor, pelo médico até o paciente. Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará codificando um número serial (IUM). Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o código do produto, validade e lote. Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este código e deverá ser aplicado ao produto. Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório. Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre cada elemento da cadeia logística. Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.

9 Regulamentações Governamentais e Regionais -PHAC drugs & vaccines -CPSI-ISMP program -GLN 2010 Sunrise -GTIN 2012 Sunrise -AFSAPPS DataMatrix regulation (2011) -Pharma package -UDI -EDQM Track & Trace -Serbia traceability regulation (2011?) -Regional authorities (2010) -TITUBB project (2010) -DataMatrix & serialisation (2010) -FDA SNI -FDA UDI -State pedigree -GLN 2010 Sunrise -GTIN 2012 Sunrise -India MoHFW public tenders (2010) -China UDI Regulation (2011?) -ANVISA (2011) -NeHTA NPC (2010) -Pharma DataMatrix (2011) Source: GS1 -New Zealand Medication Safety Project -MoHFW guideline (2011) 9

10 Atualização sobre regulamentações no mundo Turquia 2D data matrix com código de barras EAN número de série, data de fabricação,e validade Não existe a necessidade de enviar os números de série para uma central de dados. Iniciado em Maio de 2010 Comissão EU Serialização tipo Pedigree com base de dados central Aguardando ratificação Brasil Já descrito anteriormente Itália N úmero de série para reembolso apenas mas planejando rastreabilidade Pode adotar base de dados central Source: U.S. Pedigree vs. European Pedigree, April 21, 2009: 2009 LogiPharma Europe EFPIA 2D data matrix com código de produto, lote, validade e número de série A base de dados ficará com cada elemento da cadeia logística que será validade por um link com uma central Piloto finalizado com sucesso em Estocolmo França Atualmente utilizando CIP de 7 dígitos (não serial) Até 2011 todos os produtos devem ter um código Datamatrix 2D com CIP India 2 D Data Matrix na embalagem primária e secundária para todos os produtos exportados. Iniciativa para os produtos de consumo interno também Bélgica Atualmente utilizando número de série de 8 dígitos Projetando um número de 16 dígitos China Número de série em 1D para todos os produtos Requer interface com a base de dados do SFDA Discussão para incluir todos os produtos farmacêuticos 10

11 Requerimentos de Codificação e Serialização Denmark Product Code Denmark Product Code India Batch Variable France Batch Variable Canada Vx Batch Variable Korea Batch Variable Turkey Track & Trace USA - Q FDA SNI guidance Brazil Track & Trace Europe - Q European Legislation China Track & Trace Europe European Compliance California - 1st Jan % Mfg Product California - 1st Jan % Mfg Product California - 1st Jul 2017 Retail/Hosp/Pharmacies California - 1st Jul 2016 Wholesalers Source: GS1 Serbia - Q Traceability regulation Spain - Q Traceability regulation Regulatory requirement Tender requirement Important development

12 ARQUITETURAS PARA SOLUÇÕES DE RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

13 Modelo de Autenticação Processo para determinar se a embalagem de um produto é original A informação do produto na embalagem é válida e o fabricante não determinou se o produto pode ser vendido, recebido o disponibilizado para uso Fabricante Farmácia Farmácia pergunta: Este número que está na embalagem é? válido? Fabricante responde: Eu não reconheço este número. Por favor entre em contato com seu orgão de seguraça. OU Eu reconheço este número como sendo válido mas ele foi recolhdio. Veja no nosso site. OU O número é válido para este produto e lote.

14 Modelo Track & Trace Utiliza uma infra-estrutura padrão para possibilitar a identificação e localização de um item específico dentro da cadeia logística em um determinado momento Farmácia pergunta: Onde este produto esteve antes de ser entregue a mim? OU Como eu posso ter certeza que este produto foi entregue com segurança desde sua linha de fabricação?? Distribuidor ou Fabricante pergunta: Onde está, dentro da cadeia logística, um produto que eu preciso recolher? OU Como um produto que deveria estar em um hospital retornou de uma farmácia? Fabricante Distribuidor Primário Distribuidor Secundário Farmácia

15 Modelo epedigree Fabricante X 1 x 1 x 2 x 3 Fabricante contacta o distribuidor Distribuidor X 2 [Multiple Products] X 3 [End Users] XXX-X1 XXX-X1 XXX-X XXX-X XXX-X XXX-X2 XXX-X2 [Product Data] [Additional Information] XXX-X3 XXX-X3

16 Início da Jornada Produto Serializado Quanto tempo leva para serializar toda a cadeia logística? 4-5 Anos para um mercado grade Estratégia Habilitação Impáctos Departamentais Regulamentação Fabricação Qualidade Distribuição Comercialização TI Impáctos no processo Regulamentações Produtos Linhas de Embalagem Máquinas de Embalagem Infra-estrutura de TI & Sistemas Qualidade, mudança no controle e validação Invetário Cadeia Logística

17 SISTEMA DE EXECUÇÃO DE EMBALAGEM (SEE) PERMITE SERIALIZAÇÃO

18 Definição do Sistema de Execução de Embalagem (SEE) Um SEE integra dados críticos e valiosos da linha de embalagem para realizar a seguintes funções: Inspeção Visual Eletrônica Gerenciamento da Linha Medição de performance Serialização Um SEE também comunica diretamente com o sistema de controle de produção central permitindo que os dados se tornem peças manipuláveis e analisáveis

19 Benefícios de um produto SEE Configurável Desenvolvido com elementos que podem ser agrupados e alinhados de diversas formas para permitir adequações rápidas às mudanças na linha de embalagem sem a necessidade de alterações no código fonte Expansível Facilmente ajustável a novas demandas e requerimentos que ainda não eram utilizadas Upgrade possível APIs Não há necessidade de trocar o sistema quando a demanda aumenta Pode mover facilmente de piloto para uma implementação completa Desenvolvidos para permitir comunicação entre a planta e o sistema administrativo e do nível de linha com os dispositivos Global Rollouts & TCO Control

20 Embalagem antes da Serialização Blister, Encartuchadeira, Etiquetadora de Lacre (TE), Agrupadora, Encaixotadora, Paletizadora Eletro-mecânica Baseada em rastreamento por lote (todos os itens são iguais dentro de um mesmo lote) Inspeções independentes Garantem rejeição dos itens ruins Contagem dos itens bons Não há a necessidade de transferência ou analise de dados 11 20

21 Estrutura de uma Linha de Embalagem com Serialização

22 Importância de uma Estratégia de Serialização GLobal O aumento do número de legislações no mundo que solicitam que os fabricantes atendam a uma variedade de iniciativas de serialização Serialização Global requer: Solução flexível e configurável para minimizar custo total de operação/adaptação Garantir a integridade dos dados a medida que estes trafegam entre o nível corporativo, planta, linha e máquina sem interferir em produtividade Fornecer um método para responder efetivamente a eventos impróprios ou suspeitos na cadeia logística Solução baseada em padrões para atender a múltiplas legislações x regulações específicas e únicas Pronta para ser implantada mundialmente atendendo metas de tempo e permitindo consistência entre as diversas plantas no mundo Uma plataforma que minimiza integração entre diversos sistemas

23 Arquitetura de Serialização Principais objetivos na implantação de sistemas de Serialização : Garantir a integridade dos dados durante transferência entre os diversos níveis Não afetar taxa de produção da linha de embalagem e minimizar as interrupções para implementação da serialização Manter a segurança no TI Comunicação Bi-direcional facilita a manipulação dos dados entre os diversos níveis, protegendo a integridade dos dados no nível corporativo e garantindo produtividade

24 Arquitetura de Serialização Principais Considerações ao implementar a serialização:

25 Flexibilidade na Solução de Serialização Hierarquias de linhas de embalagem configura veis suportam configurações de linhas já existentes para atender as necessidades da cadeia logística. Hierarquias das linhas de embalagens são definidas por uma unidade de embalagem única e e conseqüentemente hierarquias múltiplas devem ser suportadas na mesma planta ou na mesma linha. Identificadores de referência configuráveis (ALIAS) suportam a capacidade de associação de identificadores únicos à níveis de embalagem iguais. Os números únicos de produtos podem ser gerados de outros números como conversão de SGTIN- 96 para GS1) ou podem não ter relação alguma com nenhum número no mesmo cartucho como a etiqueta da Casa da Moeda. O número serial pode se aplicado de diversas formas, como código linear, 2D, RFID e texto.

26 CASOS DE SERIALIZAÇÃO

27 Casos de Implementação de Serialização AstraZeneca 50+ Serialization Solutions Item Level Global Brand Protection Europe, Americas, China, Africa, Middle East J&J Lifescan Multiple Site Implementation Carton/Case/Pallet US Brand Protection Cephalon Multiple Site Implementation C2 Products Mfg. Carton/Case/Pallet w/rfid Sharp Multiple Mfg Support 2 pouch/carton/case/pallet 1 universal carton/case/pallet And Many Others

28 AstraZeneca: Serialização Estratégia de Negócio: Serialização em massa será uma das soluções para melhorar a segurança do paciente mundialmente Abordagem Global: Antecipando a diversidade de requerimentos dos diversos mercados Configuração Padrão: Implementação de um sistema flexível e configurável que possa acomodar os diversos requerimentos e futuras expansões sem um impacto grande de investimento e processo Sistemas customizados desenvolvidos para cada planta e necessidade não eram opção em função da necessidade de uma implementação rápida Resultado: Estagio inicial finalizado com maus de 70 sistemas instalados incluindo China, Brasil, Argentina, Mexico, Egito, e toda Europa Possibilidade de realizar atualizações remotas em todos os níveis Sistema de serialização padrão permite a AZ implementar em diversas regiões em dias contra semanas/meses quando atendendo novas ou diferentes requerimentos Iniciando próxima fase, implementando em todos os produtos e fábricas inclusive EUA

29 A Parceria de Líderes Globais

30 Líderes Globais Fornecedor lider de mercado no seguimento de soluções de codificação e marcação para a indústria de embalagens com grande experiência em integração de sistemas Inovador em Implantação/Execução de Sistemas de Controle de Embalagem e líder global em soluções de Serialização para a indústria farmacêutica

31 Videojet Technologies Inc. A Empresa Conhecida com líder global em codificação e marcação de produtos com larga experiência em integração de sistemas Sucesso construído ao longo de mais de 40 anos atendendo as necessidades de clientes nos mais diversos segmentos Equipamentos Videojet codificam mais de 20 bilhões de produtos por ano Sede Mundial da Videojet Technologies Inc. Wood Dale, IL Continuamente classificado com #1 na indústria Eleito #1 em 9 de 11 categorias das prioridades de compra para equipamentos de codificação

32 Videojet Brasil Líder de mercado em codificação no Brasil com mais de 50% do mercado 130 funcionários diretos e mais de 140 indiretos na rede de distribuição e serviço Sao Paulo - Matriz Rio De Janeiro - Filial Distribuidores no pricipais centros industriais

33 Sao Paulo Facility Localização: Alphaville - Sao Paulo Centro Regional America Latina Estoque e centro de distribuição Fábrica de tintas

34 Tecnologias de Impressão Jato de Tinta Pequenos Caracteres (CIJ) Termo Transferência (TTO) Laser Jato de Tinta Grandes Caracteres Impressoras e aplicadoras de etiquetas Jato de Tinta Térmica (TIJ)

35 Suprimentos Fabricação local Pronta entrega Mais benefícios para nossos clientes Alta qualidade Maior durabilidade

36 Aplicações

37 Marcação em embalagens primárias PET Latas Fios e Cabos Tubos Pílulas e cápsulas Produtos alimentícios Embalagens flexíveis Garrafas Blísters Cartuchos

38 Produtos Farmacêuticos

39 Systech - 25 anos de Inovação Larga experiência em tecnologia de inspeção eletrônica em embalagens (inspeção por câmeras) Servindo as 20 empresas farmacêuticas globais por mais de 25 anos além de outras indústrias como produtos de consumo, alimentos, bebidas e outros Líder Global em Serialização na Indústria Farmacêutica com mais de 200 instalações em mais de 25 empresas e 20 países, incluindo Brasil Sede nos EUA e filial européia na Bélgica com mais de 100 associados no mundo Pacotes completos de programas de implementação de sistemas para linhas de embalagem Suporte e entrega Global

40 EXEMPLOS DE ARQUITETURAS E FLUXOS

41 Interface entre a embalagem e o ambiente de TI corporativo Gerenciamento da solução e sistemas e configuração ARQUITETURA DO PRODUTO Solução de inspeção visual eletrônica incluindo uma interface com o operador flexível e uma rotina de inspeção eletrônica avançada SYSTECH Gerenciamento da linha e coordenação do processo incluindo preparação de toda a linha. Gerencia a integridade das etapas de processamento de dados

42 Solution Architecture

43 Solution Architecture

44 Solution Architecture

45 Solution Architecture

46 Solution Architecture

47 Solution Architecture

48 RESUMO E PERGUNTAS?

49 Resumo Pensar Global e Agir Local Proteger integridade do dado/embalagem Suporte a toda planta produção e embalagem Retrabalho Off-Line Operação Off-Line Amostras para CQ e quarentena Solução em um produto Pode receber upgrade Expansível Requerimentos para Re- Validação reduzidos Suporta o ambiente de TI para operações de embalagem 49

50 Paulo Machado Diretor de produto Direto, Celular Website e