Quadro legal sobre proteção radiológica aplicado à saúde

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1 Quadro legal sobre proteção radiológica aplicado à saúde A perspetiva de um operador privado Lisboa, setembro de 2013 João Rebelo Com a colaboração de Joana Pita

2 Índice O regime jurídico do licenciamento das unidades de saúde O quadro legal sobre proteção radiológica e o seu impacto no dia-a-dia de um operador privado 2

3 O regime jurídico do licenciamento nas unidades de saúde 3

4 Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde Legislação Base: Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de novembro (alterado pelos Decretos-Lei n.º 240/2000, de 26 de setembro e 222/2007, de 29 de maio) " Aprova o regime jurídico do licenciamento e da fiscalização do exercício das atividades desenvolvidas em unidades de saúde privadas que utilizem, com fins de diagnóstico, terapêutica e de prevenção, radiações ionizantes, ultrassons ou campos magnéticos Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho (alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2008, de 10 de novembro) " Estabelece o regime jurídico relativo ao licenciamento e ao funcionamento das entidades que desenvolvem atividades nas áreas de proteção radiológica e transpõe para a ordem jurídica interna disposições relativas às matérias de dosimetria e formação, da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (não se aplica às unidades que prestam serviços de saúde, mas antes às entidades que controlam essa atividade, daí a relevância no âmbito da proteção radiológica) Decreto-Lei n.º 95/95, de 9 de maio " Estabelece as regras a que deve obedecer a instalação de equipamento médico pesado nos estabelecimentos de saúde 4

5 Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.) Circulares: Circular Normativa n.º 15/DAA de 30/10/2002 da DGS " Critérios a observar pelas Unidades de Saúde Privadas na área da radiologia, da ultrassonografia e da ressonância magnética com vista à emissão de licença de funcionamento (especificações técnicas de equipamentos) Circular Normativa n.º 14/DSA de 30/10/2002 da DGS " Aplicação do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, que estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para o ordenamento jurídico interno a Diretiva 97/43/EURATOM do Conselho, de 30 de Junho (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação) Circular Normativa n.º 06/DSA de 06/04/2003 da DGS Circular Normativa n.º 16/DSA de 27/10/2003 da DGS " Proteção operacional dos trabalhadores expostos: concretiza algumas disposições do Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho, nomeadamente quanto aos limites de radiação a que podem estar expostos (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação) " Procede a novos esclarecimentos quanto à aplicação do Decreto-Lei nº 180/2002, de 8 de Agosto, que estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe a Diretiva 97/43/EURATOM do Conselho, de 30 de Junho (reflete o entendimento da DGS quanto a dúvidas de interpretação em matéria de carreira e seu enquadramento funcional) 5

6 Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.) Devem ser licenciados Unidade Equipamentos Carece de autorização Equipamento médico pesado 6

7 Enquadramento do licenciamento das unidades de saúde (cont.) Licenciamento da Unidade Decreto-Lei n.º 492/99 Requisitos Instalações (construção, equipamento, etc ) Organização (recursos humanos, operação, etc ) Funcionamento (valências, técnicas, etc...) 7

8 A atual fase de transição para um novo regime, no âmbito da publicação do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro Decreto-Lei n.º 492/99 Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro NOVO REGIME DE LICENCIAMENTO Aplicável a todas as tipologias Produz efeitos para cada tipologia com a publicação da portaria que aprove os respetivos requisitos técnicos 8

9 Projetos de Portaria no âmbito do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro comentários preliminares Ainda não foram publicadas portarias em matéria de radiologia PROJETOS EM ESTUDO NESTA ÁREA " Unidades privadas de saúde que prossigam atividades de diagnóstico, terapêutica e prevenção, utilizando radiações ionizantes, ultra-sons ou campos magnéticos " Unidades privadas de serviços de saúde de radioterapia " Unidades privadas de saúde de medicina nuclear 9

10 Projetos de Portaria no âmbito do Decreto-Lei n.º 279/2009, de 6 de outubro comentários preliminares (cont.) Utilização de conceitos indeterminados que carecem de densificação Ex.: espaço envolvente, zonas insalubres Exigências excessivas ou injustificadas Ex.: presença obrigatória de médico especialista em determinados exames Aspetos que mereceram críticas dos operadores privados consultados (exemplos): Radiologia: Presença obrigatória de médico da especialidade na realização de todos os exames de TC, RM e administração de contraste Radioterapia: Exigência de um responsável técnico exclusivo por cada unidade Medicina Nuclear: Exigência de autorização da proporção entre especialistas e técnicos pelo Ministro da Saúde, mediante parecer fundamentado da ARS: não resulta claro em que momento e de que forma deverá ser requerida autorização 10

11 A dualidade de regimes: a problemática da dualidade de exigências em matéria de licenciamento: unidades privadas de saúde vs unidades públicas e setor social Dualidade de exigências: Fundamento? Objetivo do licenciamento: promover qualidade e segurança das atividades Meio para alcançar esse objetivo: exigências rigorosas de equipamentos mínimos, pessoal e instalações No entanto, nem sempre é clara a relação entre as exigências e a salvaguarda da qualidade dos cuidados de saúde prestados pelas unidades privadas Setor público Setor privado Sendo que estes requisitos são apenas aplicáveis ao setor privado, pelo que os estabelecimentos integrados no SNS e as unidades de IPSS não estão sujeitos a exigências de qualidade de serviço equivalentes Setor social Violação do princípio da igualdade Violação da liberdade de iniciativa económica privada Violação do princípio da concorrência Consequência imediata: menor interesse do investimento privado no setor da saúde 11

12 O quadro legal sobre proteção radiológica e o seu impacto no diaa-dia de um operador privado 12

13 Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica Diplomas já referidos a propósito do licenciamento " Decreto-Lei n.º 492/99, de 17 de novembro " Decreto-Lei n.º 167/2002, de 18 de julho " Etc. Decreto-Lei n.º 165/2002, de 17 de julho (alterado pelos Decretos-Lei n.º 215/2008, de 10 de novembro, e n.º 30/2012, de 9 de fevereiro) " Estabelece as competências dos organismos intervenientes na área da proteção contra radiações ionizantes, bem como os princípios gerais de proteção, e transpõe para a ordem jurídica interna as disposições correspondentes da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes Decreto-Lei n.º 222/2008, de 17 de novembro " Transpõe parcialmente para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 96/29/ EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de julho " Estabelece as regras aplicáveis à intervenção em caso de emergência radiológica, transpondo para a ordem jurídica interna as disposições do título IX, «Intervenção», da Diretiva n.º 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio, que fixa as normas de base de segurança relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes 13

14 Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica (cont.) Decreto-Lei n.º 140/2005, de 17 de agosto " Estabelece os valores de dispensa de declaração do exercício de práticas que impliquem risco resultante das radiações ionizantes e, bem assim, os valores de dispensa de autorização prévia para o exercício das mesmas atividades, transpondo as correspondentes disposições da Diretiva nº 96/29/EURATOM, do Conselho, de 13 de Maio Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de agosto (alterado pelo Decreto-Lei n.º 215/2008, de 10 de novembro) " Estabelece as regras relativas à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e transpõe para o ordenamento jurídico interno a Diretiva n.º 97/43/EURATOM, do Conselho, de 30 de Junho, que aproxima as disposições dos Estados-Membros sobre a matéria Portaria n.º 1421/2004, de 23 de novembro " Adota as restrições básicas e fixa os níveis de referência relativos à exposição da população a campos eletromagnéticos Despacho n.º 258/2003, de 10 de dezembro " Manual de Boas Práticas de Radiologia Portaria n.º 1106/2009, de 24 de setembro " Aprova o Regulamento do Controlo Metrológico dos Instrumentos de Medição de Radiações Ionizantes 14

15 Enquadramento legal em matéria de proteção radiológica (cont.) PRINCÍPIOS GERAIS DE PROTEÇÃO Justificação Antes de serem adotadas ou aprovadas pela primeira vez, todas as novas categorias ou tipos de práticas que provoquem uma exposição a radiações ionizantes, devem ser justificadas pelos benefícios económicos, sociais ou de outra ordem que representam em comparação com o detrimento que possam causar à saúde Otimização Todas as exposições decorrentes de práticas que provoquem uma exposição a radiações ionizantes devem ser mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta fatores económicos e sociais Limitação das práticas Salvo circunstâncias excecionais, a soma das doses de todas as práticas em questão não deve ultrapassar os limites de dose fixados em legislação específica 15

16 A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas Legislação vasta, com as inerentes dificuldades na articulação dos vários diplomas Multiplicidade de entidades com competência no setor Ministério da Economia Ministério do Ambiente, Ordenamento do Território e Energia Direção-Geral da Saúde Autoridades regionais de saúde Direção-Geral de Energia e Geologia Instituto Tecnológico e Nuclear Etc. 16

17 A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.) Aumento do recurso a radiações fora dos ambientes controlados das unidades de radiologia, radioterapia ou medicina nuclear Reconhecimento da necessidade de ir mais além, não atendendo apenas aos requisitos legais: Como? Evolução tecnológica Dificuldades práticas na aplicação da lei Diversidade de situações verificadas na prática " Comissão de Proteção Radiológica " Registo de incidentes " Formação " Definição de procedimentos 17

18 A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.) Comissão de Proteção Radiológica Principais áreas de atuação " Prevenção " Formação " Definição de procedimentos Órgão competente pela promoção da proteção e segurança radiológicas, que " Acompanhamento dos profissionais, nomeadamente através do esclarecimento de dúvidas reúne profissionais com competências nas áreas da física, da gestão e da Equipa multidisciplinar medicina 18

19 A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.) Exemplos de atribuições: Comissão de Proteção Radiológica Contribuir para garantir que as práticas com risco de exposição à radiação ionizante respeitam os princípios gerais da justificação, otimização e limitação Elaborar ou dar parecer sobre a implementação de normas internas para a aplicação das boas práticas na área da radioproteção Promover ações de formação para trabalhadores, nomeadamente no que se refere à proteção radiológica Elaborar pareceres e propor medidas no âmbito da dosimetria e proteção dos trabalhadores Dialogar com as instituições competentes sobre os assuntos ligados à proteção contra radiações ionizantes 19

20 A aplicação prática das regras aplicáveis: dúvidas de implementação, dificuldades de adequação face à realidade das unidades de saúde e medidas concretas (cont.) Nos termos da lei, é obrigatório o registo e comunicação de incidentes e eventos adversos nesta área No entanto, há vantagens na criação de um sistema interno de registo de incidentes de menor gravidade, através de: " Monitorização interna " Garantia de confidencialidade " Tratamento sério e criterioso da informação Permite: Avaliação do dia-a-dia da organização Análise de situações ocorridas Prevenção de casos futuros A confiança no sistema como fator essencial para a sua importância e sucesso na organização 20

21 Dúvidas & Questões 21

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