Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

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1 b Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal Dezembro de 2013

2 Índice Sumário Executivo 4 Introdução 8 1. Objectivos e metodologia Objectivos do estudo Metodologia O Diagnóstico in Vitro Processo de diagnóstico Categorias de produtos Cadeia de valor do DiV Principais stakeholders no sector do DiV A indústria do diagnóstico in vitro Caracterização da indústria Evolução das vendas na indústria Evolução da empregabilidade na indústria Contribuição da indústria para a economia da saúde Benchmark Factores críticos de sucesso Utilização de exames e análises de DiV Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV Produção e custos de testes e exames de DiV Contribuição do DiV para o sector da saúde Enquadramento legislativo Evolução histórica da legislação no sector Caso de estudo As tiras de teste de glicémia Perspectivas e tendências 60 Anexo 64 A1 Empresas inquiridas 64 A2 Stakeholders entrevistados 64 2 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

3 Abreviaturas ACSS Administração Central do Sistema de Saúde AK Account Manager ANL Associação Nacional dos Laboratórios Clínicos APAC Associação Portuguesa de Analistas Clínicos APOMEPA Associação Portuguesa dos Médicos Patologistas APORMED Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos ARS Administração Regional de Saúde ASST Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação BCE Banco Central Europeu BDEA Base de Dados de Elementos Analíticos da ACSS CAGR Compound Annual Growth Rate CE Comunidade Europeia CMVMC Custo Mercadorias Vendidas e das Matérias Consumidas DGS Direcção Geral de Saúde DiV Diagnóstico in vitro DL Decreto-Lei EDMA European Diagnostic Manufacturers Association EPE Entidade Pública Empresarial ERS Entidade Reguladora da Saúde FMI Fundo Monetário Internacional FSE Fornecimento de Serviços Externos HPV Vírus do Papiloma Humano KAM Key Account Manager MCDT Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica NHS National Health System (Sistema Nacional de Saúde do Reino Unido) NOC Norma de Orientação Clínica PoC Point-of-care SNS Serviço Nacional de Saúde TI Tecnologias de Informação ULS Unidade Local de Saúde USF Unidade de Saúde Familiar VIH Vírus da Imunodeficiência Humana 3 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

4 Sumário Executivo O sector do diagnóstico in vitro (DiV) assume um papel primordial no sistema de saúde, suportando a decisão clínica e a monitorização da doença através da realização de exames de diagnóstico e prognóstico. Com este relatório apresenta-se uma caracterização deste sector em Portugal na actualidade, identificando os principais players, analisando a forma como se têm adaptado à evolução do mercado e os respectivos impactos na sua actividade. Apresenta-se também a este respeito um benchmark do sector de DiV em Portugal com 5 países Europeus. São ainda caracterizados os prestadores de saúde, públicos e privados, principais clientes da indústria de DiV, permitindo conhecer melhor como se constitui este mercado, através de indicadores relevantes da sua actividade. Por último, identificam-se as tendências no sector para os vários stakeholders envolvidos, desde a indústria, aos laboratórios, financiadores, reguladores e utentes. Alguns dos findings mais relevantes: Os meios de diagnóstico in vitro acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição genética, à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efectividade de um tratamento prescrito. Contribuindo para o diagnóstico e acompanhamento dos principais tipos de doença, nomeadamente as doenças metabólicas, infecciosas, oncológicas, doenças renais, cardiovasculares e do sistema músculo-esquelético. De um modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de DiV disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de produtos: reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/ software, complementados pelo serviço de assistência técnica. Dependendo do tipo de análise, estas poderão ser realizadas num laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde com o apoio de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos representam o mercado de Point-of-care, enquanto o primeiro se enquadra no mercado laboratorial. O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e influências distintas. Para além dos fornecedores (a indústria) e prestadores (entidades de saúde) no domínio do diagnóstico in vitro, a procura e oferta do sector é gerida pelas entidades reguladoras. O principal financiador é o Estado, existindo ainda subsistemas e seguradoras responsáveis pelo financiamento. 4 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

5 Principais stakeholders no sector do DiV Os principais desafios com que a indústria do DiV actualmente se confronta incluem: (i) gestão dos prazos de pagamento por parte dos prestadores públicos, (ii) redução da rentabilidade dos produtos e serviços prestados devido a contínuas reduções de preço e aumento de exigência de serviço prestado e (iii) gestão da rentabilidade dos investimentos em equipamentos devido ao modelo operativo existente e diminuição do período contratual nas entidades públicas. O valor do mercado da indústria do DiV apresentou, nos últimos três anos, uma tendência decrescente, de cerca de 7% ao ano. Esta quebra representou uma redução no valor das vendas de 38 milhões de euros. Em 2012, o mercado valia 239 milhões de euros. O investimento por parte da indústria em equipamento laboratorial reduziu -23%/ano. Esta diminuição pode ter um impacto negativo no sector, não garantindo a disponibilização aos hospitais dos equipamentos mais recentes, que apresentariam vantagens em termos de automatização e robustez dos exames. A distribuição do mercado da indústria do DiV entre sector público e sector privado é equitativa (~50%). No sector público os hospitais do SNS são o cliente com maior peso nas vendas, representando 93 milhões de euros (91% do sector). No privado o cliente com maior peso nas vendas são as farmácias e armazenistas que representam 49 milhões de euros (51% do sector), seguidos dos laboratórios que representam 44% do total (43 milhões de euros). O mercado laboratorial representava, em 2012, 73% do mercado total, contudo foi o que mais decresceu, apresentando uma queda de 13,5%, entre 2011 e O mercado de Point-of-care (PoC) e self-testing representou no primeiro trimestre de 2013 cerca de 28% do total do mercado de DiV, com um crescimento de 1%. O produto com maior peso neste mercado são as tiras de glicémia que representam mais de 80% do segmento. 5 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

6 A indústria do DiV emprega actualmente 770 colaboradores. Entre 2011 e 2013 deu-se um decréscimo de 43 colaboradores. Este valor tende a estar subestimado devido a falências e fusões de empresas da indústria ao longo dos últimos anos. 70% dos colaboradores da indústria têm curso superior, o que corresponde a 3 vezes a média do sector dos serviços em Portugal. As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido no total das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos últimos anos, apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento deveu-se em grande medida ao desenvolvimento do sector saúde nos PALOP. Segundo a EDMA a indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou, em 2012, milhões de euros de vendas, que representam 0,8% do total da despesa em saúde a nível Europeu 1. Os três países com maior peso no mercado total (Alemanha, França e Itália) representaram mais de metade do total do valor gerado (52,3%) em Portugal foi o país onde o mercado do DiV em valor mais decresceu entre 2011 e 2012 (-10,3%), num benchmark a 5 países da Europa Ocidental (Espanha, França, Itália, Holanda e Reino Unido). Em relação à comparticipação do Estado aos meios de diagnóstico in virto, verificamos que a comparticipação no caso das tiras de diabetes atinge os 100% em França, em Espanha e em Itália, enquanto em Portugal ronda os 85%. Relativamente ao preço, em 2010, Portugal era o país com o preço unitário mais baixo (0,40 ) e Itália apresentava o preço unitário mais elevado (1,10 ), mais de duas vezes superior ao preço praticado em Portugal. Em 2012, o sector convencionado do SNS era composto por 343 laboratórios clínicos, número que tem vindo a decrescer 6% ao ano desde O preço unitário das análises clínicas reduziu 15% no sector convencionado, entre 2010 e De 2011 para 2012 os encargos totais do SNS com o sector convencionado decresceram 39 milhões de euros (-21%) e o volume de análises produzidas decresceu em 6 milhões de testes (-11%). Os principais factores que têm contribuído para a redução do valor global do mercado do DIV são as políticas de contenção de custos na área do diagnóstico in vitro, implementadas pelo SNS a nível central e local. Destas medidas destacam-se: - Fixação e redução dos preços dos DiV; - Tendência para harmonização do sector convencionado e SNS; - Políticas de internalização da realização de análises no SNS; - Implementação de medidas para redução das requisições de análises (prescrição electrónica, análise de perfis de prescrição). 1 European IVD Market Statistics, EDMA Report Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

7 Finalmente as perspectiva e tendências para a indústria do DiV prendem-se por um lado com a continuação da necessidade de pesquisa de técnicas que aumentem a especificidade e sensibilidade dos exames de DiV e por outro com a gestão da redução do preço de venda ao SNS, por imposição legal e atrasos no recebimento por parte do Estado. 7 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

8 Introdução O sector do diagnóstico in vitro (DiV) é um sector estratégico na área da saúde, na medida em que dele depende a realização de exames que permitem efectuar o diagnóstico e prognóstico de várias patologias. Actualmente 60-70% das decisões clínicas são tomadas tendo por base os resultados dos testes de diagnóstico in vitro 2. Os resultados dos exames e análises realizados são fundamentais tanto para a definição do tratamento mais adequado a cada situação numa fase inicial da doença, como para o controlo e monitorização da sua evolução, potenciando resultados terapêuticos mais seguros e eficazes e uma redução de custos com tratamentos futuros, o que resulta numa mais-valia para todas as partes envolvidas. Este sector assenta numa forte componente de recursos humanos especializados, equipamentos de ponta e sistemas de informação, que têm permitido dar resposta aos desafios próprios do mercado do diagnóstico in vitro: Como aumentar a fiabilidade do resultado dos exames de DiV, garantindo um melhor diagnóstico por parte do médico? Como aumentar a eficiência na fase de análise, permitindo uma redução do tempo para disponibilização do resultado? Quais as técnicas e análises que melhor se adequam às novas patologias? Recentemente, a pressão existente no sector da saúde como um todo para assegurar a sustentabilidade do SNS, e em particular a pressão exercida para controlar a despesa no mercado do medicamento e dos meios complementares de diagnóstico, tem imposto medidas que procuram reduzir os custos para o SNS relativos à aquisição e comparticipação de produtos e serviços nestas áreas específicas. Assim, neste momento importa analisar em detalhe qual tem sido a evolução deste mercado face às alterações que têm sido implementadas, por forma a identificar qual o impacto nos diferentes stakeholders que actuam neste meio: Utente; Financiador Estado, subsistemas de saúde e seguradoras; Fornecedor/ produtor Indústria de meios de diagnóstico in vitro; Prestador Laboratórios públicos e privados. 2 The value of diagnostics Innovation, adoption and infusion into health care, The Lewin Group, Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

9 O presente relatório encontra-se dividido em 7 capítulos: 1. Identificação dos objectivos que o estudo se propôs atingir e apresentação da metodologia utilizada para a sua realização, nomeadamente ao nível do modo de recolha e análise de informação primária e secundária, que suportam as conclusões apresentadas ao longo do documento; 2. Introdução ao mercado do diagnóstico in vitro, onde se efectua um breve enquadramento sobre a evolução deste sector, com foco em Portugal, e se apresenta a cadeia de valor do diagnóstico in vitro para o sector do mercado laboratorial e o mercado relativo ao Point-of-Care (PoC), com identificação dos stakeholders envolvidos em cada processo e principais responsabilidades; 3. Caracterização da indústria do diagnóstico in vitro, responsável pela produção e comercialização dos reagentes, equipamentos de diagnóstico, software para suporte à realização dos exames e análises, assim como pela prestação de assistência técnica aos seus clientes. Neste capítulo procura-se analisar o modo como esta indústria tem evoluído e adaptado face aos constrangimentos do mercado, analisando-se em particular o impacto ao nível do volume de vendas neste mercado, recursos humanos e investimento em equipamentos. Apresentam-se ainda os principais indicadores representativos da actividade do sector e benchmark dos mesmos com países de referência no sector e países que apresentem um perfil similar ao português por forma a identificar oportunidades de melhoria; 4. Neste capítulo analisam-se os prestadores de saúde, onde são realizadas as análises clínicas e outros exames afectos ao diagnóstico in vitro. Está segregado e analisado em detalhe o sector público, que assenta fundamentalmente em laboratórios de foro hospitalar e o mercado privado que compreende os laboratórios de análises clínicas privadas. Ao nível do Point-of-care são analisados ainda outros prestadores de serviços, como as farmácias onde são realizados parte deste tipo de exames. A análise efectuada procura apresentar uma evolução do número de players a actuar no sector, assim como analisar a estrutura de custos; 5. Análise do impacto que o diagnóstico tem no doente. Neste capítulo analisa-se a relação entre as principais patologias em Portugal, e exames e análises de DiV associadas. Analisaram-se dois casos de estudo: VIH/SIDA e Cancro da próstata; 6. Análise do enquadramento legislativo no sector, nomeadamente ao nível das medidas que foram introduzidas pelo Memorando de Entendimento celebrado entre o Governo Português e a Troika, e sua transposição para a legislação Nacional. Desta forma, apresenta-se uma descrição das principais medidas que afectaram o sector e uma análise aos principais impactos advenientes da sua implementação. Analisa-se ainda o caso de estudo das tiras de glicémia que foram particularmente afectadas por legislação recente que implicou uma redução substancial no preço destes exames; 9 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

10 7. Neste capítulo apresenta-se uma súmula das principais tendências e perspectivas no sector, resultantes das entrevistas efectuadas junto dos principais stakeholders. 10 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

11 1.Objectivos e metodologia 1.1. Objectivos do estudo O presente estudo pretende disponibilizar dados concretos sobre a realidade do mercado do diagnóstico in vitro, em Portugal, tendo como principal objectivo a caracterização do sector. Este estudo pretende dotar os stakeholders do sector de mais e melhor informação de suporte à tomada de decisão e definição de futuras orientações estratégicas. A caracterização do sector incluirá a caracterização dos players e actividades ao longo da sua cadeia de valor, desde a oferta das principais empresas/indústria até à utilização dos testes por parte do doente, passando pelos principais laboratórios de colheita e análise. Tendo sempre em conta o enquadramento legislativo específico do sector e impacto que este teve Metodologia O presente estudo utilizou uma metodologia que se desenvolveu em torno de três fases principais: Figura 1 Metodologia Caracterização do sector 1.Levantamento da situação actual 2. Utilização do DiV 3. Análise do enquadramento legislativo 1. Levantamento da situação actual Nesta fase foi recolhida informação junto de diferentes stakeholders do sector, através da realização de entrevistas presenciais: empresas da indústria, laboratórios de análises clínicas, ANL, ARS, ACSS, DGS, INFARMED e representantes de hospitais públicos. Foi ainda desenvolvido desk research sobre o sector do DiV, bem como um inquérito junto da indústria para obter informação de caracterização sobre o sector. Foi também realizada a recolha de informação relativa a custos dos testes no mercado público e privado, com base nos dados públicos disponíveis e efectuada uma análise de benchmark com cinco países Europeus relevantes neste contexto (Espanha, Itália, Reino Unido, Holanda e França). 2. Utilização do DiV Numa segunda fase do estudo, com o objectivo de melhor compreender a utilização dos DiV no sector, foi realizado o mapeamento das análises clínicas efectuadas por área terapêutica e avaliado o impacto no doente. 3. Análise do enquadramento legislativo Por último foi efectuado desk research sobre o quadro legislativo nos últimos anos (2010, 2011, 2012, 2013) e analisado o impacto das medidas implementadas, na sustentabilidade do sector. Como caso de estudo foram seleccionadas as tiras de teste da glicémia para a diabetes, tendo-se analisado em detalhe o impacto da legislação neste mercado. 11 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

12 2.O Diagnóstico in Vitro 2.1. Processo de diagnóstico Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro permitem a realização de testes não invasivos realizados a partir de amostras provenientes do corpo humano, como por exemplo sangue, urina ou tecidos, com o objectivo de obter dados relativos aos estados fisiológicos ou patológicos dos mesmos 3. Dependendo do tipo de teste de diagnóstico in vitro, este pode ser realizado com elevado nível de automatização em laboratórios clínicos por pessoal especializado, ou pode ser efectuado comodamente pelo paciente em sua casa, sendo enquadrados respectivamente no mercado laboratorial e no mercado de Point-of-care e self-testing. Aplicações do diagnóstico in vitro O DiV está presente ao longo da vida do ser humano, desde os primeiros momentos com a realização teste do pezinho, até aos check-up regulares ou ao controlo de doenças crónicas, como a artrite reumatóide ou a diabetes. Estes tipos de testes não são aplicados exclusivamente no diagnóstico, mas acompanham toda a evolução da doença desde a possível predisposição genética, à avaliação do estado de saúde ou à monitorização da efectividade de um tratamento prescrito. Figura 2 Principais aplicações do diagnóstico in vitro ao longo da evolução da doença Predisposição genética O diagnóstico in vitro consegue captar a predisposição genética de cada indivíduo para desenvolver uma determinada patologia, pelo que são exames importantes na identificação de tendências de evolução de doenças tipicamente associadas a certo tipo de genes, são exemplo a diabetes tipo 2, as doenças oncológicas ou as doenças cardiovasculares. Nesta fase é feita uma antecipação da doença, onde o doente não demonstra ainda quaisquer sintomas, podendo ser tomadas medidas terapêuticas para evitar ou retardar o desenvolvimento da patologia. 3 European IVD Market Statistics, Report 2011, EDMA; Decreto-lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto 12 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

13 O futuro do diagnóstico é o prognóstico Stakeholder da indústria de diagnóstico in vitro Diagnóstico de prevenção Actua numa fase precoce da doença, podendose dividir em dois tipos: primário e secundário. No diagnóstico primário é efectuado um rastreio geral população, com um âmbito alargado. No diagnóstico secundário, o rastreio é direccionado aos grupos de risco de uma dada patologia. O papel deste tipo de diagnóstico prende-se com a prevenção de futuras infecções e complicações da patologia, bem como da prevenção da propagação da doença na população. O diagnóstico de prevenção tem, por isso, um papel importante na gestão da saúde pública. A realização de rastreios ao vírus HPV, ao vírus da Sida ou ao vírus da gripe, são comuns na população. Diagnóstico Prende-se com a realização de exames que permitam a detecção ou exclusão de determinada patologia, sendo administrada terapêutica em função do resultado obtido. Prognóstico Tem um papel fundamental na avaliação do progresso da doença e identificação da severidade da mesma, bem como na determinação da probabilidade de cura ou de efeitos adversos futuros. Selecção da terapêutica A eficácia da terapêutica pode ser afectada por factores biológicos ou predisposições genéticas, sendo por isso importante seleccionar o tratamento adequado às necessidades da patologia mas também ao perfil genético ou biológico do doente, informação essa obtida muitas vezes com o suporte do DiV. Deste modo são evitados desperdícios mas também prescrição de terapêutica potencialmente prejudicial para o doente este conceito remete para a medicina personalizada. Monitorização do tratamento Por fim, o DiV acompanha toda a fase de monitorização do tratamento seleccionado e da evolução da doença, através da avaliação de determinados parâmetros biológicos como a hemoglobina glicosilada e o nível de lípidos no sangue. Evolução histórica do diagnóstico in vitro Os primeiros testes/análises registados foram realizados em 400 d.c., por médicos da antiga Mesopotâmia e Egipto, para confirmar suspeitas de furúnculos 4. Apenas no seculo XVIII, após a criação do primeiro laboratório hospitalar em Inglaterra, os diagnósticos passaram a ser reconhecidos como parte integrante dos cuidados de saúde. Contudo foi no século XX que os meios de diagnóstico in vitro sofreram maior evolução, nomeadamente com a introdução dos testes de Point-of-care e self-testing, bem como com o avanço a nível do equipamento laboratorial, em termos da precisão das análises e velocidade de resposta. 4 The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health Care,The Lewin Group, Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

14 Figura 3 Cronograma de evolução do diagnóstico in vitro s Introdução das transfusões de sangue em larga escala que levaram à necessidade de testes para identificar o tipo de sangue e garantir a sua qualidade. 1950s Descoberta da estrutura do ADN por Watson & Crick. 1960s Introdução da utilização dos primeiros kits completos de reagentes prontos a usar; Aquisição do primeiro auto-analisador de células em Portugal, para a área de Hematologia. 1970s 1980s 1990s Desenvolvimento dos primeiros aparelhos Point-of-care: lançamento de tiras de teste para a urina, introduzido o primeiro medidor de níveis de glucose no sangue; Comercialização do primeiro teste de gravidez a realizar em casa; Primeira sequenciação de ADN. Aparecimento das primeiras técnicas de diagnóstico laboratorial do VIH; Conclusão da automatização das grandes rotinas do laboratório (coagulação, imunoserologia, endocrinologia e alergologia); Descoberta e optimização da reacção em cadeia pela polimerase (PCR); Avanços nos testes Point-of-care, nomeadamente em termos de design, portabilidade e memória. Introdução da citometria de fluxo em Portugal; Desenvolvimentos na auto monitorização da glucose e avanços como a possibilidade de realizar o download dos resultados para computadores pessoais. 2000s Automatização da área pré-analítica, Instalação do primeiro sistema modular de química clínica em Portugal; Sequenciação do genoma humano; Crescimento da aplicação da nanotecnologia ao DiV (ex. nanomateriais como os tubos de carbono na área de oncologia e nano partículas para o diagnóstico PoC de gripe); Foco na usabilidade, incluindo a crescente integração com sistemas de informação e tecnologias mobile Categorias de produtos De modo geral, o portefólio que uma empresa tipo da indústria de DiV disponibiliza aos seus clientes é composto por três tipos de produtos: reagentes, instrumentos de diagnóstico e sistemas de teste/ software, complementados pelo serviço de assistência técnica. Reagentes Químicos ou substâncias biológicas que reagem com as amostras para detectar, examinar, medir ou produzir outras substâncias mensuráveis ou observáveis, por exemplo, para medir as hormonas específicas de uma amostra de sangue 6. Os clientes dos reagentes são laboratórios públicos e privados que os utilizam na realização de diferentes testes. 5 Joaquim Chaves; Bayer; The Value of Diagnostics: Innovation, Adoption and Diffusion into Health Care,The Lewin Group, 2005; Clarke, S.F. e Foster, J.R., A history of blood glucose meters and their role in self-monitoring of diabetes mellitus British Journal of Biomedical Science, 2012; Parreira, Diana e Eugénio, Joana, Nanopartículas para aplicação oncológica, Instituto Nacional da Propriedade Industrial, 2011; IVDT Insight, IVD Technology, 2011; Medical Device and Diagnostic Industry, 2013; Demidov, Vadim, DNA diagnostic in the fifty-year retrospect, Expert Rev. Mol. Diagn. 3(2), , 2003; Barra, Gustavo et al., Diagnóstico molecular passado, presente e futuro, RBAC 43(3), , Directiva 98/79/CEE, de 27 de Outubro 14 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

15 Precisão Conveniência Instrumentos de diagnóstico Equipamento de suporte ao processo do exame de diagnóstico. Podem ir desde os dispositivos teste utilizados em casa até ao calibrador, material de controlo ou instrumentos e aparelhos automatizados utilizados nos laboratórios clínicos, que permitem o processamento de diferentes análises. Os primeiros são equipamentos de pequena dimensão, tipicamente portáteis, que são vendidos ou disponibilizados nas farmácias aos utentes. Os restantes dispositivos são para utilização em laboratórios, devendo ser manuseados por profissionais qualificados para o efeito. Sistemas de teste/ software O mercado do PoC é complementar com o laboratorial. Sem o PoC existiriam doentes que nunca seriam detectados por outra via, o que favorece ambos os mercados mas principalmente o doente Representante de um laboratório privado Compilam a informação recebida durante o processo da análise clínica, desde a recolha até à entrega dos resultados. Quando os sistemas de testes são completados por sistemas de informação, os resultados dos testes de diagnóstico podem ser carregados em registos médicos electrónicos, bases de dados hospitalares ou protocolos de patologias e passados directamente para o prestador de cuidados de saúde. Estes sistemas são fundamentais para garantir por um lado o processamento e análise da informação e por outro para assegurar que o resultado é obtido e disponibilizado ao médico atempadamente. O tempo entre a emissão de uma requisição e a obtenção do resultado por parte do médico é fundamental para o sucesso do processo, seja este diagnóstico ou monitorização/controlo de uma patologia. Assistência técnica A equipa técnica é responsável por assegurar a correcta instalação e funcionamento dos equipamentos e a segurança necessária no dia-a-dia do laboratório clínico. Tipicamente as empresas da indústria de diagnóstico in vitro efectuam contratos de leasing financeiro ou operacional para a colocação dos equipamentos nos laboratórios, ficando as mesmas responsáveis pela assistência aos equipamentos. Mercado laboratorial e de Point-of-care Outra metodologia utilizada para categorizar os produtos está relacionada com o local e modo de realização dos exames. Dependendo do tipo de teste, este pode ser feito num laboratório clínico, numa instalação de cuidados de saúde com o apoio de um profissional de saúde (hospital, clínica, centro de saúde ou farmácia) ou em casa em modo self-testing: estes dois últimos entram no conceito de Point-of-care. Figura 4 Mercado laboratorial e Point-of-care Elevada Mercado laboratorial - Análises/patologia clínica - Anatomia patológica - Bancos de sangue Reduzida Reduzida Point-of-care & Self-testing - Point-of-care - Self-testing Elevada 15 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

16 No mercado laboratorial estão incluídas as análises clínicas, as análises realizadas em bancos de sangue e as do foro da anatomia patológica. Este mercado opera numa lógica de diagnóstico centralizado em laboratórios (públicos e/ou privados), onde é realizado um grande volume de testes e, na sua maioria, testes mais complexos. A fiabilidade dos resultados das análises realizadas neste sector é muito elevada, dado o rigor dos equipamentos utilizados. Este modo de operar apresenta ganhos de eficiência na recolha e partilha da informação junto do médico e um menor custo de processo associado à realização de uma análise devido aos ganhos de economias de escala. Contudo, devido à velocidade de actualização tecnológica do sector este necessita não só de um elevado investimento inicial em equipamentos, mas também uma necessidade constante de reinvestimento, por forma a actualizar as versões dos equipamentos. Tipicamente este investimento tem vindo a ser assumido pela indústria que disponibiliza ao laboratório os equipamentos para realização das análises, incluindo este custo no preço dos exames. Os testes mais frequentes neste mercado são: hemogramas; testes relativos ao diagnóstico de cancro da próstata; diabetes e açúcar no sangue; como também exames ao funcionamento da tiróide e da função hepática. O mercado de Point-of-care é caracterizado pela portabilidade dos dispositivos e pelo curto tempo de resposta da análise efectuada. Deste modo, no mercado de Point-of-care estão incluídos os DiV realizados em instituições de saúde, com o suporte de um profissional de saúde mas em que o resultado é obtido imediatamente, assim como os realizados pelos próprios utentes em sua casa ou noutro local conveniente para a realização do teste. Este segmento é designado como diagnóstico descentralizado, sendo que o tipo de teste associado apresenta tipicamente um custo unitário de aquisição mais caro 7, mas maior conveniência na utilização para o doente, não só em termos de minimização de deslocações, com impacto no tempo de paragem dos utilizadores e na produtividade, mas também numa redução do tempo para obtenção dos resultados. Exemplos: autodiagnóstico teste de gravidez, automonitorização diabetes. Complementaridade entre os métodos laboratoriais e Point-of-care no DiV, em diversas patologias Diabetes Diagnóstico: A medição da glicose, fundamental para o diagnóstico da diabetes requer a utilização de métodos laboratoriais. Sociedade Portuguesa de Diabetologia Monitorização: A utilização de testes de diagnóstico rápido da HbA1c tem indicação no seguimento das pessoas com diabetes. Direcção Geral de Saúde Os testes mais frequentes neste mercado incluem o diagnóstico e monitorização de diabetes, medição de colesterol e triglicéridos e despiste de VIH Cadeia de valor do DiV A cadeia de valor do diagnóstico in vitro difere bastante em função do modo como é efectuada a colheita da amostra, a análise e a entrega do resultado. Assim, seguidamente analisam-se os 2 principais mercados neste sector: Laboratorial e Point-of-care, e as respectivas cadeias de valor, com identificação das macro actividades e responsabilidades associadas a cada stakeholder. 7 Perspectives on Cost and Outcomes for Point-of-Care Testing, Lewandrowski, Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

17 Tabela 1 Comparação entre mercado laboratorial e PoC Local de realização do exame Mercado laboratorial Laboratório Mercado de PoC Farmácia, cuidados de saúde primários, hospital ou casa Realização do teste Profissional de saúde Profissional de saúde / próprio Diagnóstico Centralizado Descentralizado Precisão do resultado Muito elevada Elevada Resultado da análise Após algumas horas/ dias Imediato Mercado laboratorial A cadeia de valor das análises realizadas no mercado laboratorial divide-se em 6 fases sequenciais: Figura 5 Cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial Partilha do Prescrição Colheita Transporte Produção Diagnóstico resultado Pré-analítica Analítica Pós-analítica Prescrição A cadeia de valor do diagnóstico in vitro no mercado laboratorial iniciase com a prescrição das análises por parte do médico que pretende efectuar o diagnóstico ou analisar a evolução de determinada patologia, seja para despiste, confirmação ou identificação de uma situação anómala, ou para a realização de testes de rotina para avaliar o estado de saúde de um doente. Se a prescrição for efectuada nas consultas externas do sector hospitalar, em clínicas privadas ou nos cuidados de saúde primários o doente obtém uma credencial para poder ir efectuar a colheita da amostra para análise. Na credencial são identificados todos os exames que serão efectuados pelo laboratório. Colheita e transporte A colheita das amostras é feita em postos de colheita e depois transportada para o laboratório para ser analisada nos casos em que o laboratório e o posto de colheita não estão inseridos na mesma estrutura. O mercado privado é composto por laboratórios e extensões/ postos de colheita. Os postos de colheita não têm laboratório próprio, pelo que subcontratam um laboratório para a realização das análises, dado que o investimento necessário para instalar e manter um laboratório é substancialmente elevado, e são necessárias economias de escala relacionadas com a produção para rentabilizar estas estruturas. Tipicamente a população recorre a estes postos pela proximidade que estes têm da sua habitação, que se traduz em maior comodidade na realização dos exames. 17 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

18 Produção O transporte das amostras dos postos para os laboratórios é assegurado pelos laboratórios que realizam recolhas diárias às extensões, por forma a garantir o mínimo de tempo entre a colheita e a apresentação dos resultados ao utente/médico. Nesta fase inicia-se a fase pré-analítica. Da fase da produção fazem parte 3 macro actividades, conforme o grau de processamento da amostra em análise: Após a chegada da amostra ao laboratório dá-se a divisão da amostra de modo a ser preparada para as diferentes análises que irão ser realizadas. Os equipamentos utilizados nesta fase são automatizados. A fase pré-analítica, que iniciou na fase de colheita da amostra, termina no final da preparação da análise. A fase analítica é a fase central da cadeia de valor do DiV. As amostras são recebidas já divididas e prontas a serem analisadas. Para a análise, as amostras são colocadas em contacto com os reagentes próprios, juntamente com os sistemas de teste, produzindo os resultados para os exames que foram requisitados pelo prescritor. Este processo assenta numa elevada componente robótica para automatização e eficiência do processo. Na fase pós-analítica, após serem realizadas as análises, as amostras utilizadas são guardadas durante um período de tempo definido caso seja necessário rectificar ou verificar resultados. Após o período de tempo definido pelo laboratório as amostras são incineradas por uma entidade competente para o efeito. Partilha de resultado Após a análise, o laboratório transmite a informação recebida ao clínico para suporte ao diagnóstico. A partilha de informação é feita com a ajuda de sistemas de informação para garantir maior eficácia e evitar a perda de dados, nomeadamente ao nível hospitalar. Ao nível dos cuidados de saúde primários e no mercado convencionado é o próprio utente que é responsável pelo levantamento do resultado no laboratório e entrega ao médico para futura interpretação. Nesta fase um dos principais pontos críticos é o modo de apresentação de normalização e informação, para que o médico possa facilmente analisar o resultado e decidir em conformidade. Diagnóstico O processo culmina com a interpretação que o profissional de saúde tem sobre o resultado da análise que foi efectuada. Este resultado ajudará o médico a diagnosticar ou avaliar a evolução de determinada patologia. 18 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

19 Mercado Point-of-care e Self-testing O mercado de Point-of-care apresenta uma estrutura diferente do mercado laboratorial dado que o local onde o exame é efectuado difere, assim como os procedimentos inerentes. Genericamente o processo encontra-se dividido em quatro fases consecutivas: Figura 6 Cadeia de valor do mercado de Point-of-care Produção Distribuição Venda Análise Produção Os dispositivos para auto-diagnóstico ou de diagnóstico rápido são produzidos pela indústria de diagnóstico in vitro e distribuídos para os pontos de venda, na sua maioria farmácias, locais de cuidados de saúde primários públicos ou clínicas. A maioria das indústrias a actuar em Portugal não tem capacidade produtiva instalada, pelo que os produtos são importados das casas-mãe destas empresas situadas maioritariamente na Europa. Neste sentido a principal função da indústria local incide na promoção e comercialização dos produtos junto dos clientes, assim como todo o apoio prestado pelo customer service. Distribuição A maioria dos dispositivos relativos ao Point-of-care na vertente de self-testing são disponibilizados/ vendidos na farmácia, pelo que o seu abastecimento é efectuado via armazenista que garante o transporte e armazenamento desde a indústria até ao retalhista. Os equipamentos de PoC utilizados em âmbito hospitalar ou nos cuidados de saúde primários são normalmente distribuídos pela própria indústria. Venda O doente pode adquirir os dispositivos e consumíveis para a realização de exames de DiV na farmácia. Dependendo dos exames em questão o dispositivo onde é efectuada a análise poderá ser disponibilizado gratuitamente ou vendido separadamente. Os consumíveis (ex. tiras, lancetas) necessários para a realização do teste são comprados pelo utente. Nos casos em que o teste é realizado em ambiente hospitalar (ex. consulta externa) ou nos cuidados de saúde primários o teste será disponibilizado pelo profissional de saúde no local. Análise Na realização do exame o utente poderá ter assistência de profissionais de saúde (farmacêutico, enfermeiro ou médico). Em alternativa, e dependendo do exame a realizar o utente poderá adquirir o equipamento para a realização do exame, ficando autónomo para a realização das análises, através da recolha da amostra (ex. sangue, urina ou saliva) e análise do resultado no equipamento disponibilizado para o efeito. 19 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

20 Por fim o prestador de cuidados de saúde ou o próprio utente analisa o resultado e actua em conformidade, consoante a patologia em questão e o estadio da mesma Principais stakeholders no sector do DiV Função dos stakeholders O sector do DiV é composto por diferentes stakeholders com funções e poderes de influência diferentes. Para além dos fornecedores e prestadores de diagnóstico in vitro, a procura e oferta do sector é condicionada pelas entidades reguladoras e pelas entidades financiadoras, coabitando entidades públicas e privadas no mesmo mercado. Figura 7 Principais stakeholders no sector do DiV Legisladores O Governo, através do Ministério da Saúde e do Parlamento elabora legislação, com impacto directo no mercado do diagnóstico in vitro. Actualmente o principal desafio para o legislador reside na identificação de medidas que permitam uma redução de custos e o cumprimento dos objectivos orçamentais e medidas definidas com a Troika, sem colocar em causa a sustentabilidade das empresas que actuam no sector. Reguladores O mercado de diagnóstico in vitro é regulado pelos vários órgãos encarregues da regulação do sector da saúde em Portugal, entre eles estão: Direcção-Geral da Saúde Entidade responsável por coordenar e regular as actividades de promoção da saúde, prevenção da doença e da qualidade de prestação de cuidados. 20 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

21 Entidade Reguladora da Saúde Regula e supervisiona a prestação de cuidados de saúde, com foco na qualidade e no acesso aos cuidados prestados 8. Especificamente para a regulação do sector dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) Autoridade competente pela supervisão e regulação do sector dos dispositivos médicos, onde se inclui o sector do diagnóstico in vitro. Responsável pela fiscalização das obrigações e procedimentos impostos aos diferentes intervenientes 9, nomeadamente ao nível do registo, aquisição e utilização dos mesmos. Fornecedores Indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Os diversos players no mercado posicionam-se ao longo da cadeia de valor consoante os diferentes tipos de dispositivos médicos que comercializam. São os principais fornecedores do mercado em termos de reagentes e equipamentos fomentando o nível tecnológico do sector. Em média, reinvestem entre 12% a 16% do seu proveito 10 em investigação e desenvolvimento. A maioria da indústria neste sector adquire os produtos que vende directamente das casas-mãe localizadas noutros países Europeus, pelo que as actividades associadas à produção não se encontram tipicamente localizadas em Portugal. Nos últimos anos entraram no mercado nacional produtos de empresas provenientes de diversos países como a China ou a India que tipicamente apresentam níveis de fiabilidade menores. O principal foco da indústria local reside nas áreas de marketing e vendas dos produtos para que estes sejam reconhecidos e comprados pelos seus clientes. Armazenistas São responsáveis pela distribuição e armazenamento de produtos do sector do diagnóstico in vitro, fazendo a ponte entre a indústria do sector e os locais onde são realizados/ disponibilizados os dispositivos. Ao nível hospitalar a distribuição é executada pela própria indústria. Ao nível dos laboratórios e farmácias são os armazenistas que efectuam a distribuição, garantindo uma cobertura nacional das diferentes entidades envolvidas. Outros fornecedores Para além dos fornecedores acima indicados existem outras indústrias que têm interacções no sector dos DiV. Um exemplo é a indústria de TI nas componentes de hardware e software, que devido ao elevado nível de tecnologia e gestão de informação neste sector também se enquadram como fornecedores. Prestador de cuidados de saúde Os prestadores de cuidados de saúde são os locais onde são colhidas as amostras e realizadas as análises do sector do diagnóstico in vitro. Estes podem ser de natureza pública ou privada. Os principais players no âmbito do 8 Saúde em Análise, Uma visão para o futuro, Deloitte, About In Vitro Diagnostics, EDMA, Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

22 sector público incluem os hospitais do SNS, os bancos de sangue e os centros de saúde: Hospitais São utilizadores de produtos para diagnósticos in vitro quando têm na sua estrutura um serviço de patologia clínica ou um departamento de anatomia patológica, onde realizam exames prescritos pelos seus clínicos internos ou fazem análises para outras instituições que os referenciaram. Bancos de Sangue Regulados sobre a alçada do Instituto do Sangue e da Transplantação, I.P. têm como função garantir que o sangue recolhido está em condições para poder ser utilizado em transfusões futuras. Quando são responsáveis pela colheita e análise de sangue humano, processamento, armazenamento e distribuição pelas unidades de saúde, são referidos como serviços de sangue. Quando são unidades hospitalares que armazenam, distribuem e disponibilizam sangue para utilização exclusiva do hospital, podendo efectuar simples testes de compatibilidade, são referidos como serviços de medicina transfusional. Os bancos de sangue podem ser de natureza pública ou privada sendo que, quando não estão inseridos na estrutura hospitalar, podem funcionar em regime de outsourcing. Centros de saúde Poderão estar equipados com um laboratório clínico, onde é possível efectuarem a recolha de amostras e análise dos exames. Os centros de saúde que não têm estas valências colhem as amostras e remetem-nas para os laboratórios e centros de diagnóstico com acordo com o SNS. Adicionalmente, e se aplicável, os utentes podem-se dirigir aos centros de saúde para efectuar testes rápidos, com o apoio do prestador de saúde, e receber os resultados de forma imediata. No sector privado os laboratórios e os postos de colheita são as entidades com maior preponderância, mas existem também diversas clínicas onde se realizam exames laboratoriais: Laboratórios e postos de colheita A maioria destes prestadores privados têm convenção com o SNS e subsistemas, para proporcionar serviços aos beneficiários dos mesmos constituindo o sector convencionado. O Estado utiliza estes acordos para melhorar o acesso do utente aos MCDTs, evitando o elevado investimento necessário em equipamentos e instalações próprias. Esta solução é também relevante para garantir equidade entre utentes, dado que existem locais onde a procura local não justifica a instalação de um laboratório. Deste modo, no mercado do DiV o sector público e privado complementam-se. Clínicas privadas Estão mais centradas no mercado de Point-ofcare, onde o doente efectua as suas análises com o apoio de um profissional de saúde, contudo existe uma crescente tendência no mercado de self-testing, onde o doente tem a possibilidade de efectuar ele próprio a análise em casa, sem ter necessidade de se deslocar aos diversos prestadores de cuidados de saúde. 22 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

23 Prescritor de diagnósticos in vitro Os prescritores decidem quando e quais as análises de diagnóstico in vitro a efectuar, contudo não são responsáveis pela escolha do local de realização do exame. Os prescritores podem trabalhar no sector público ou privado e têm um papel importante no sector do DiV na medida em que é o decisor final da utilização dos recursos. Cada vez mais este stakeholder é monitorizado de modo a que o SNS acompanhe a prescrição e os custos gerados. Em média o Estado financia 79% de um exame de DiV no mercado convencionado, ficando 21% a cargo do utente, por via do pagamento da taxa moderadora Análise Deloitte Actualmente existem mais análises com alterações, o que indica que os doentes estão a procurar cuidados de saúde mais tarde, em estadios mais avançados da doença, o que vai onerar o SNS no futuro Representante de um laboratório privado Financiadores Em Portugal, o financiamento dos testes e exames de DiV, à imagem dos restantes sectores da saúde, é realizado por entidades de natureza pública e privada, com contribuição por parte do utente. Estado Financia os exames de DiV efectuados quer nos hospitais, via aquisição directa através da realização de concursos públicos, quer nos laboratórios privados, de acordo com a tabela dos convencionados. No mercado de Point-of-care o Estado financia os testes de DiV efectuados nos cuidados de saúde primários e comparticipa os dispositivos e consumíveis adquiridos na farmácia, sempre que aplicável. Seguros de saúde e subsistemas de saúde (públicos e privados) Têm um papel de pagador no sector do DiV, na medida em que financiam os seus beneficiários no acesso a este tipo de cuidados. Dependendo do acordo e condições específicas de cada entidade, a comparticipação poderá igualar o valor do SNS, ou em alguns casos ir mais longe e comparticipar a parte não comparticipada pelo SNS. Utente Comparticipa as suas despesas em diagnósticos in vitro através do pagamento de taxas moderadoras nos hospitais e centros de saúde, de co-pagamentos nos laboratórios de análises ou pagando a totalidade da despesa, caso estes não sejam comparticipados. No caso do mercado de PoC em farmácias de ambulatório, o utente é responsável por efectuar o co-pagamento do teste. A taxa de reembolso/ comparticipação dos testes é definida pelo pagador, seja o Estado, seguradoras ou subsistemas de saúde. Esta definição revela-se determinante no acesso dos produtos ao mercado Principais desafios dos stakeholders no mercado actual De acordo com as entrevistas realizadas a diferentes stakeholders no sector do diagnóstico in vitro foi possível identificar os principais desafios com que estes se confrontam actualmente: 23 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

24 Legisladores e reguladores Garantir uma gestão adequada dos cuidados de saúde No SNS pretende-se garantir que existe uma relação adequada entre os custos dos diferentes sectores da saúde, onde o DiV não é excepção, pelo que tem existido uma pressão para redução de custos neste domínio. A prossecução deste objectivo passa ainda por uma consciencialização dos diferentes profissionais de saúde para os custos e benefícios da realização destes exames, para que se possam tomar decisões sustentáveis para o SNS. Garantir o acesso e equidade dos doentes aos cuidados de saúde Actualmente as convenções estão fechadas, o que limita o número de entidades com convenções com o SNS para a prestação de cuidados de saúde no domínio dos MCDTs. Sendo um dos objectivos do SNS garantir o acesso e equidade dos doentes aos cuidados de saúde importa analisar a melhor forma de garantir que novas entidades possam prestar serviços aos utentes do SNS, garantindo porém que não há um aumento de custos neste processo. Monitorizar a implementação das políticas definidas Na gestão do SNS há ainda o objectivo garantir que as políticas definidas são implementadas ao longo do tempo e geram os benefícios calculados. O objectivo da monitorização é o de permitir que se actue na redefinição das políticas caso os objectivos não estejam a ser cumpridos. Fornecedores (indústria de diagnóstico in vitro) Gestão dos prazos de pagamento por parte dos prestadores públicos O Estado é o principal financiador de todo o mercado do DiV, seja no mercado hospitalar ou no mercado convencionado. Embora tenha existido uma iniciativa do Ministério da Saúde para reduzir a dívida às entidades privadas na área do medicamento e dos meios complementares de diagnóstico os prazos de pagamento continuam a ser muito dilatados (perto de 500 dias 11 ). O mesmo sucede nos laboratórios que são subcontratados pelos hospitais para prestação de serviços na área de análises clínicas especializadas. Sem ter a noção de quando irão receber as empresas não conseguem gerir a sua tesouraria de forma eficiente e protelam os investimentos em carteira. Redução da rentabilidade dos produtos e serviços prestados O aumento da competição nos concursos públicos ao nível hospitalar, o nível de requisitos dos concursos nos equipamentos e serviços a disponibilizar pela indústria e o aumento da pressão por parte dos laboratórios sobre o preço têm vindo a reduzir a rentabilidade da indústria, dado que a qualidade de serviço exigida é a mesma. Com a redução do preço deveria existir uma melhor adequação dos serviços solicitados. Por exemplo, na maioria dos laboratórios existe redundância de equipamentos, pelo que o nível de serviço da assistência técnica deveria ser ajustado em 11 Análise do sector do IVD (1ºT), Apifarma 24 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

25 conformidade, sem impacto na qualidade de serviço prestada. Esta pressão para redução de preço também se verifica no mercado privado, que também viu a sua margem reduzida. Gestão dos investimentos em equipamentos (garantir amortização) O modelo de operação existente na maioria dos laboratórios prevê que os equipamentos sejam fornecidos pela indústria, sendo a sua amortização considerada no preço de cada teste. A utilização deste modelo por parte da indústria pressupõe a utilização dos equipamentos durante um período de tempo definido (tipicamente 3 ou 5 anos), pelo que é fulcral para a indústria a gestão do período contratual, por forma a garantir o retorno do investimento efectuado. Prestadores (laboratórios clínicos privados) Redução do volume de análises Dependendo do investimento que os laboratórios fizeram em equipamentos estes terão uma maior ou menor alavancagem operacional e consequentemente uma maior exposição a uma variação no volume de vendas para rentabilizar a sua estrutura. Numa altura em que se verifica uma quebra no número das análises no sector, quer por parte do doente que recorre menos aos serviços de saúde, quer por parte do prescritor que reduziu o número de análises por receita 12, importa analisar o modo de aumentar a eficiência da estrutura do laboratório e identificar quais as áreas de actividade que libertam mais margem para a actividade; Redução do preço das análises A revisão em baixa do preço da maioria das análises das tabelas de convencionados colocou maior pressão sobre os laboratórios privados que têm contratos com os postos de colheita com uma elevada margem sobre este preço, reduzindo o valor ao longo da cadeia; Instabilidade legislativa nos preços e comparticipações Para além das reduções de preços os laboratórios privados apontam a instabilidade legislativa como um factor que causa entropia no sistema. Seria mais fácil incorporar uma redução de preços ou outras alterações com impacto negativo se estas fossem definidas a mais longo prazo, permitindo aos privados tomar as devidas medidas de minimização de riscos. Financiadores Reduzir os custos associados a MCDTs sem colocar em causa a sua qualidade Face ao enquadramento económico nacional, e em particular, o sector da saúde, existe a necessidade de racionalizar a despesa em diversas áreas onde se incluem os MCDTs. Desta forma o desafio do Estado é definir regras e implementar sistemas que controlem a despesa nesta área tanto no sector hospitalar como 12 Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS, ERS Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

26 no mercado convencionado, garantindo sempre que não é colocada em questão a qualidade do serviço prestado aos cidadãos; Normalizar custos entre financiadores do sector Estado As tabelas do SNS, convencionados e de outros subsistemas públicos (com destaque para a ADSE), apresentavam valores díspares para uma mesma análise, pelo que as entidades financiadoras do sector do Estado estão a promover uma gradual normalização entre tabelas, por forma a definir um custo justo para todas as partes envolvidas. 26 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

27 3.A indústria do diagnóstico in vitro 3.1. Caracterização da indústria As empresas da indústria do DiV em Portugal têm como função a venda no mercado de dispositivos, reagentes e equipamentos, para o diagnóstico in vitro, e a sua respectiva distribuição, efectuada pelos próprios ou contratada a distribuidores. Os principais players a actuar no sector pertencem a grupos multinacionais, que funcionam como fornecedores do respectivo representante local. A casa- -mãe tem como função a produção dos dispositivos e a investigação e desenvolvimento de novos produtos. Aos representantes de cada país cabe o papel de distribuir, comercializar e prestar serviços de suporte aos seus clientes, de que são exemplo os laboratórios privados, as unidades de saúde e as farmácias. Figura 8 Ligações comerciais e influência A nível nacional existem duas associações principais que representam o sector, a APIFARMA e a APORMED. A APORMED é a associação das empresas de dispositivos médicos, abrange não só o mercado de DiV mas de todo o tipo de dispositivos. A APIFARMA tem incluído na sua estrutura uma comissão especializada em DiV, que tem como função estudar e preparar a tomada de posições sobre as diferentes áreas de intervenção 13 do sector. No mercado Português actuam cerca de 35 empresas no sector do diagnóstico in vitro. 13 apifarma.pt 27 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

28 Gráfico 1 Evolução do valor de mercado em milhões de euros 14-7% -8% n= O mercado nacional de DiV apresentou, nos últimos três anos, uma tendência decrescente, com uma CAGR negativa de -7%. Este decréscimo representou uma perda de valor de 38 milhões de euros para a indústria, sendo que de 2011 para 2012 a indústria reduziu 20 milhões de euros em vendas. Em 2012 o mercado valia 239 milhões de euros. Gráfico 2 Evolução da rentabilidade operacional da indústria, em percentagem 15 6% -7% 4% 5% n= A rentabilidade das empresas fornecedoras de DiV acompanhou o decréscimo das vendas, com uma CAGR de -7% entre 2010 e Evolução das vendas na indústria De forma a apurar dados que permitam uma caracterização mais detalhada foi realizado um questionário às empresas mais relevantes do sector (19 empresas), com uma representatividade de cerca de 82% do total do sector. Estas empresas comercializam outros produtos e serviços para além das vendas afectas ao mercado de DiV, no entanto a maioria dedica-se à venda de produtos e serviços apenas neste sector. Em 2012, as vendas efectuadas no mercado do DiV representaram em média 68% do total das receitas das principais empresas. 14 Análise Deloitte - Compilação dos dados One Source e Inquérito de caracterização do sector 15 One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV 28 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

29 Vendas por modo de realização dos exames O mercado do DiV divide-se em dois segmentos de mercado, diferenciados pelo modo de realização das análises: em laboratório e Point-of-care. O mercado laboratorial tem tido um papel mais significativo nos últimos anos, representando, em 2012, 73% (144 milhões de euros) do mercado, contudo o mercado de PoC e self-testing tem vindo a ganhar peso, crescendo 1% de 2011 para 2012 enquanto o mercado laboratorial apresentou um queda de 13,5% (22,5 milhões de euros). Gráfico 3 Evolução das vendas por modo de realização, em percentagem 16 23% 24% 27% 28% 77% 76% 73% 72% T1 Mercado laboratorial PoC & Self-testing Analisando as vendas por tipo de produto/serviço é possível constatar que os reagentes utilizados no diagnóstico in vitro representaram nos últimos três anos entre 96% e 97% do total do mercado 17. As restantes vendas dizem respeito a instrumentos e consumíveis, serviços pós venda e software de suporte vendido separadamente, que têm pouca expressão. O peso dos reagentes prende-se em grande medida com a estratégia comercial e de pricing adoptada pela maioria das empresas, que veio dar resposta à necessidade do SNS de conciliar a utilização de novas tecnologias, que apresentam resultados mais precisos, e o custo associado à sua aquisição. Esta estratégia passa por colocar o equipamento laboratorial à disposição nos laboratórios e imputar no preço do reagente a amortização dos equipamentos e o serviço de suporte necessário à utilização dos mesmos. Gráfico 4 Distribuição das vendas do mercado por tipo de produto em % 1% 0% Reagentes Instrumentos e consumíveis Serviços (Pós-venda) 97% Software de suporte (Bio-Informatica) Dentro do grupo dos reagentes, os que apresentam maior peso estão relacionados com química clínica e imunoquímica, representando 67% das 16 Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV Dados EDMA, representam 80% do sector 18 Dados EDMA, representam 80% do sector 29 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

30 vendas em valor em 2012 (123 milhões de euros). Na valência de química clínica estão incluídos exames como a análise ao colesterol ou aos níveis de glicémia, na valência de imunoquímicas estão incluídos exames relativos a alergologia, como o IgE. A genética e a microbiologia são as áreas com menor peso, representado apenas 11 milhões de euros em vendas. Gráfico 5 Distribuição das vendas em valor por tipo de reagente, 2012 em milhões de euros (5%) 0% (12%) 30 (16%) 46 (25%) 77 (42%) Química clínica Imunoquímica Imuno infectologia Hematologia / histologia / citologia Microbiologia (Cultura) Genética No sector do DiV, devido aos diferentes tipos de unidades utilizadas em cada exame, não se efectuou uma análise ao total de vendas por volume, pelo que se seleccionaram alguns exemplos específicos para efectuar esta análise. Os exames seleccionados estão em linha com o top de exames em termos de encargos para o SNS no sector convencionado. Em 2010 dentro dos exames com maior peso em termos de encargos para o SNS, o hemograma foi a análise mais efectuada (3,7 milhões de exames), seguida dos triglicéridos (3,3 milhões de exames) e da gama GT (2,6 milhões de exames). 20 Nos seis exames seleccionados verifica-se uma descida não só em termos de valor mas também em termos de quantidade de exames realizados. Ao nível do preço unitário verifica-se uma descida em todos os exames abaixo apresentados. 19 Dados EDMA, representam 80% do sector 20 Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS 30 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

31 Análise às vendas em volume e valor de diferentes análises laboratoriais 21 Gráfico 6 Evolução das vendas de hemograma com fórmula leucocitária, em milhões Gráfico 7 Evolução das vendas de triglicéridos, s/u/l, em milhões 0,67 0,61 0,58 0,16 0,14 0,13 13,8 13,3 13,5 10,0 5,0 0,0 9,3 8,0 7, Volume Valor (M ) Custo unitário Gráfico 8 Evolução das vendas de PSA, em milhões 8,010,0 6,0 4,0 5,0 2,0 0,0 0,0 5,4 5,2 5,1 0,9 0,7 0, Volume Valor (M ) Custo unitário Gráfico 9 Evolução das vendas de TSH, em milhões 5,0 0,0 10,0 5,0 0,0 2,17 2,19 1,93 3,0 2,8 2,4 1,4 1,3 1, ,0 10,0 6,0 4,0 5,0 2,0 0,0 1,43 1,42 1,23 2,6 2,6 2,3 1,8 1,8 1, ,0 0,0 Volume Custo unitário Valor (M ) Volume Custo unitário Valor (M ) Gráfico 10 Evolução das vendas de anticorpos IGE específicos, em milhões Gráfico 11 Evolução das vendas de ionograma (na, k, cl), s/u, em milhões 10,0 5,0 0,0 4,37 4,34 4,12 3,1 2,9 2,3 0,7 0,7 0, ,0 0,0 15,0 10,0 5,0 0,0 0,19 0,17 0,17 4,4 4,0 4,0 0,8 0,7 0, ,0 6,0 4,0 2,0 0,0 Volume Custo unitário Valor (M ) Volume Custo unitário Valor (M ) 21 Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

32 Vendas por tipo de cliente A indústria do DiV tem clientes tanto de natureza pública como privada. Nos últimos três anos o peso de cada sector tem-se mantido estável, estando o mercado dividido equitativamente entre os dois. Gráfico 12 Evolução das vendas por sector, em percentagem 22 48% 47% 48% 50% 52% 53% 52% 50% T1 Público Privado Analisando por tipo de cliente, verifica-se no sector público os hospitais valem 79% do total, enquanto no privado os laboratórios, pesam 44% no total das vendas, partilhando o top de vendas com a rúbrica outros privados (51%), que está maioritariamente associada a farmácias e armazenistas. Nas farmácias vendem-se produtos relacionados com o mercado de Point-of-care. Nos laboratórios e nos hospitais consomem-se essencialmente produtos relativos a análises do mercado laboratorial. Figura 9 Distribuição das vendas das 19 principais empresas no mercado de DiV, em milhões de euros, Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

33 3.3. Evolução da empregabilidade na indústria As empresas da indústria empregam actualmente cerca de 770 trabalhadores afectos ao sector do DiV. Este número tem vindo a decrescer desde 2011, perdendo cerca de 43 trabalhadores. Este valor tende a estar subestimado devido a falências e fusões de empresas da indústria ao longo dos últimos anos. Em 2012 a empregabilidade afecta directamente à indústria do DiV representava 0,01% da população activa em Portugal. O departamento com maior número de colaboradores neste tipo de empresas é o departamento comercial e de vendas (44%), seguido pelo departamento de customer service (28%), ambos têm funções onde lidam directamente com o cliente. O departamento comercial e vendas inclui trabalhadores KAM e especialistas de aplicação. No customer service estão incluídos trabalhadores responsáveis pelo serviço de pós-venda ou pelo serviço técnico e especialistas de aplicação. Gráfico 13 Evolução do número de colaboradores Outros departamentos Marketing Customer Service Comercial/ vendas Total de colaboradores n= A indústria do DiV é caracterizada por empregar quadros muito qualificados, sendo que a larga maioria dos trabalhadores tem curso superior (70%). Segundo o INE, em 2010, a média de quadros com ensino superior nas empresas portuguesas era de 16%. No sector de serviços esta média era de 24%, pelo que a indústria de DiV emprega 3 vezes mais recursos qualificados. Gráfico 14 Evolução do número de colaboradores por grau de escolaridade Com ensino superior Sem ensino superior n= Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito 33 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

34 3.4. Contribuição da indústria para a economia da saúde O diagnóstico in vitro está na base de 60-70% das decisões dos médicos, contudo nos últimos anos o seu peso no total da despesa na saúde rondou apenas 1,3%. Valor acrescentado bruto (VAB) A indústria de diagnóstico in vitro gerou, em 2012, cerca de 69 milhões de euros em termos de valor acrescentado bruto 25. Este valor representa 0,04% do total do produto interno bruto nacional, proporção que se manteve relativamente constante em relação ao ano anterior. Gráfico 15 Peso do valor acrescentado bruto da indústria em Exportações As exportações da indústria de DiV, embora tenham um peso reduzido no total das vendas, cerca de 1% em 2012, têm ganho relevo nos últimos anos, apresentando uma CAGR de 29%. Este crescimento deveu-se em grande medida ao desenvolvimento do sector da saúde nos PALOP. 24 Análise Deloitte - Compilação da informação Orbis Inquérito de caracterização do sector do DiV 2013 distribuição dos trabalhadores extrapolada dos dados do inquérito 25 INE; One Source; Extrapolado para o mercado total de 32 em presas com base numa amostra de 15 empresas da indústria do DiV 26 INE; One Source - Amostra de 15 empresas da indústria do DiV 34 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

35 Gráfico16 Evolução das exportações directas ou realizadas através de terceiros, em milhões de euros 27 29% 2,2 2,7 1, Investimento em equipamentos Um dos principais investimentos realizados pela indústria de DiV é relativo ao equipamento utilizado na realização das análises. Este equipamento divide-se em dois grandes grupos, o equipamento de grande porte utilizado no suporte à vertente do mercado laboratorial e o equipamento de pequeno porte utilizado no suporte à vertente do mercado de Point-of-care e self-testing. Gráfico 17 Evolução do investimento em equipamento, em milhões de euros 28-23% 5,6 4,8 Equipamento de pequeno porte (PoC + Self-testing) 21,4 19,2 4,2 11,8 Equipamentos de grande porte (mercado laboratorial) O investimento em equipamentos de grande porte, tipicamente representa a maioria do investimento efectuado pela indústria (78%). Contudo, de 2011 para 2012, este decresceu cerca de 40%, perdendo algum peso relativo. A diminuição no investimento em equipamento tem impacto directo no acesso aos avanços tecnológicos, característicos desta indústria, e na qualidade e robustez das análises, visto que é reduzida a taxa de renovação e actualização dos equipamentos existentes, que se vão deteriorando com o tempo apesar das manutenções efectuadas. O investimento relativo a equipamento de pequeno porte nos últimos anos rondou entre os 4 e 5 milhões de euros, sofrendo uma descida de 0,6 milhões de euros de 2011 para O investimento diminuiu em valor absoluto ao longo dos últimos anos, tendo também reduzido o rácio do investimento em função das vendas, que decaiu de 11,5% em 2010 para apenas 8,1% em Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV Análise Deloitte - Inquérito de caracterização do sector do DiV Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

36 Impostos Finalmente em termos de imposto de rendimento colectivo (IRC), as principais empresas da indústria dos DiV contribuíram em 2012 com 2,5 milhões de euros, sendo que este valor se manteve estável entre 2010 e Gráfico 18 Evolução do valor da contribuição da indústria do DiV em IRC, em milhões de euros 29 2,6 1% 2,2 2, Benchmark Mercado Europeu A indústria do diagnóstico in vitro na Europa gerou, em 2012, milhões de euros de vendas, que representam 0,8% do total da despesa em saúde a nível Europeu 30. Os três países com maior peso no mercado total (Alemanha, França e Itália) representaram mais de metade do total do valor gerado (52,3%) em Gráfico 19 Divisão do mercado Europeu de DiV em valor, em ,0% 16,5% 15,8% 9,4% 8,3% 9,8% 3,3% 3,3% 2,9% 3,4% 3,2% 2,1% 2,0% O mercado da indústria do DiV tem vindo a crescer ao longo dos últimos 6 anos, contudo devido à crise económica que a Europa atravessa, em particular em Portugal, em Espanha e na Grécia, e às medidas de contenção de custos implementadas pelos governos, a taxa de crescimento do mercado dos DiV começou a desacelerar, prevendo-se que esta tendência se tenha mantido em 29 One Source - Amostra de 15 empresas da indústria dos DiV 30 European IVD Market Statistics, EDMA Report European IVD Market Statistics, EDMA Report Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

37 2012. Entre 2011 e 2012 o mercado decresceu 2,2%, para 2013 a EDMA antecipa que tendência negativa de crescimento se mantenha à volta dos 2%. Gráfico 20 Evolução da receita no mercado de DiV na Europa, em milhões de euros previsto Por forma a analisar a performance do mercado do DiV em Portugal foram seleccionados 5 países Europeus para realização de benchmark de um conjunto de indicadores relativos a este sector: Espanha, França, Itália, Reino Unido e Holanda. Os primeiros três foram seleccionados pela proximidade geográfica e práticas na área da saúde. Reino Unido e Holanda foram seleccionados por apresentarem uma perspectiva e abordagem diferentes, pelo que a análise dos seus indicadores e práticas poderá contribuir para a identificação de boas práticas a implementar em Portugal. Seguidamente apresentam-se dois grupos de indicadores: primeiro indicadores macros económicos do sistema de saúde por forma a enquadrar a realidade nacional face aos comparadores analisados, seguidos de indicadores específicos do peso do sector do DiV na economia de cada país. Tabela 2 Comparação de principais indicadores European IVD Market Statistics, EDMA Report 2012; EDMA Press Releases OCDE, Eurostat, European IVD Market Statistics, EDMA Report Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

38 A despesa em saúde do grupo de países seleccionados varia entre 9,2% e 11,9% do PIB do respectivo país. A Holanda é o país onde a despesa da saúde tem maior expressão no PIB. No extremo oposto está a Itália, onde a despesa em saúde representa 9,2% do PIB. Em todos os países analisados o Estado é o principal pagador da despesa em saúde, representando entre 65% e 83% do total. Portugal é o país onde o valor é menor. Relativamente ao sector do DiV França, Itália e Espanha apresentam o maior valor de mercado per capita, o que poderá estar associado a maiores taxas de comparticipação, de que são exemplo as tiras de teste de diabetes. Em Portugal, embora o DiV tenha um elevado peso no total da despesa em saúde, a despesa per capita encontra-se num valor intermédio nos países analisados. Tabela 3 Comparação de principais indicadores da dimensão da indústria e comparticipação 3435 Embora as taxas de comparticipação sejam, de um modo geral, bastante elevadas, o mercado do DiV nestes países tem apresentado taxas de crescimento de baixo valor ou negativas, devido essencialmente a pressões de preço da parte do sector público. A excepção é o Reino Unido onde o mercado está a crescer 5%, sendo este mercado onde o investimento per capita é menor. Portugal apresentou em 2011 encargos per capita de 21,70 relativos a testes e exames de DiV, contudo este é também o que apresenta uma taxa de crescimento do mercado mais negativa (-10,5%). A indústria tem sido alvo de pressão de preços devido à centralização das compras e a cortes na despesa. Nomeadamente em França o Governo restringiu a comparticipação das tiras de teste da glicémia a 200 tiras por doente, e alterou a comparticipação de 150 testes de diagnóstico in vitro, com maior impacto nos testes de grande volume como a TSH decresceu 10%, a PCR -5% ou o HbA1c -20% OCDE, EDMA Número de empresas no sector: Holanda - representam 90% do mercado; França - representam 96%; Reino Unido representa - 95%; Comparticipação e PVP unitário das tiras de teste: IMS, Apifarma 36 European IVD Market Statistics, EDMA Report Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

39 Também se verificam atrasos nos pagamentos sendo que em países como Espanha e Itália o atraso nos pagamentos pode chegar aos 300 dias 37. Em Portugal o atraso ascende a 538 dias 38. O Reino Unido não tem ainda um plano de reembolso para os DiV, sendo que quase todos os testes são efectuados internamente nos hospitais por laboratórios públicos. Contudo existe uma crescente tendência do NHS para a contratação de laboratórios privados para a realização deste tipo de testes. Já em 2010 Portugal era o país que apresentava um preço unitário mais baixo das tiras de teste de glicémia Factores críticos de sucesso De acordo com as entrevistas realizadas foi possível identificar que existem diversos factores que diferenciam os players da indústria de DiV uns dos outros, assim como existem factores que influenciam o cidadão na escolha do laboratório que irá utilizar na realização das suas análises: Diferenciação dos fornecedores (indústria de DiV): Preço O factor preço continua a ser um factor extremamente relevante no momento da compra dado que a redução de preços que se tem vindo a verificar no mercado tem impactado na margem dos laboratórios, que procuram comprar ao melhor preço possível; Experiência prévia A constante mudança de fornecedor implica para os laboratórios a alteração dos equipamentos utilizados para realizar as análises, pelo que a cada alteração se perde o efeito da economia da experiência, sendo necessária formação nos novos equipamentos e exames. Adicionalmente a alteração de fornecedor implica também alteração nos padrões de referência utilizados pelos médicos para interpretação dos resultados, o que cria entropia no sistema. Assim existe uma elevada fidelização dos laboratórios aos fornecedores com que já trabalham usualmente; Qualidade dos produtos A qualidade dos produtos disponibilizados é definida como uma pedra basilar no sistema, sendo sempre um factor obrigatório a qualquer player que queira estar presente no mercado do DiV; Nível de serviço Dependendo do tipo de contrato estabelecido com os fornecedores estará previsto um nível de serviço associado ao fornecimento e à assistência técnica aos equipamentos dos laboratórios. É essencial garantir que são mantidos os padrões contratualizados para que seja minimizado o impacto do down time de equipamentos que possam não ser redundantes; Especialização de produtos Alguns fornecedores especializaram- -se em determinado tipo de testes e exames, tendo obtido o reconhecimento do mercado nessas áreas específicas, fazendo com que sejam o principal fornecedor do mercado em determinado exame; 37 European IVD Market Statistics, EDMA Report 2011; Scarica la Serie Storica dei DSO , Centro Studi Assobiomedica, osservatorio crediti 38 APIFARMA Mapa de indicadores do sector IVD - Dados Maio Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

40 Inovação O desenvolvimento contínuo de testes com maior especificidade e sensibilidade nos exames disponibilizados aos laboratórios é um factor diferenciador no processo de compra. Diferenciação dos laboratórios (indústria de DiV): Experiência prévia Na maioria dos casos o médico aconselha os doentes sobre o local onde estes deverão realizar as suas análises. Desta forma o médico garante que consegue facilmente interpretar as análises pois está habituado aos padrões de referência laboratoriais e ao modo de disposição da informação; Proximidade do utente Para o utente um dos principais factores para a realização das análises é o local onde este irá ser realizado, tal como em outras áreas de actividade como o retalho, a localização é um factor diferenciador pela facilidade de acesso que o utente tem às instalações do laboratório; Tempo do resultado A disponibilização dos resultados laboratoriais no menor espaço de tempo possível ao utente/médico é um factor crítico para garantir a interpretação atempada das análises, possibilitando uma acção mais rápida no diagnóstico e/ou tratamento da patologia em questão; Variedade de exames A garantia de um portefólio de análises abrangente permite que os utentes consigam realizar todas as análises num único local. Este factor permite que os utentes minimizem as deslocações garantindo um melhor nível de serviço; Processo de colheita Para o utente a experiência associada à colheita é fundamental na selecção do próximo local para realização de análises. O laboratório deverá garantir que existe o mínimo de repetições de colheitas possíveis, maximizando o número de 1ª colheitas realizadas de forma correcta. 40 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

41 4.Utilização de exames e análises de DiV 4.1. Prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV Os prestadores de cuidados de saúde no domínio do DiV são as entidades que realizam as análises prescritas, e consequentemente estas entidades (laboratórios privados ou públicos) são os clientes finais da indústria de DiV. O local de realização de exames e análises de diagnóstico in vitro varia consoante estes sejam relativos ao mercado laboratorial ou ao mercado do Point-of-care. No primeiro caso os exames são efectuados ou em ambiente hospitalar (patologia clínica ou anatomia patológica) ou em laboratórios privados. Ao nível do Point-of-care os exames efectuados com a assistência de um profissional de saúde são realizados na sua maioria nas consultas e/ou enfermarias em ambiente hospitalar, centros de saúde, clínicas privadas e farmácias. Os testes realizados pelo próprio doente (self testing) poderão ser realizados no local que tiver maior conveniência, como a sua casa, dado que os equipamentos são portáteis e o resultado fica disponível num curto espaço de tempo. Hospitais Em Portugal a maioria dos hospitais públicos e privados dispõem de um serviço de patologia clínica, anatomia patológica e frequentemente banco de sangue, sendo nestes serviços onde se realizam as análises afectas ao diagnóstico in vitro. Figura 10 Serviços de patologia clínica e anatomia patológica nos hospitais públicos Análise Deloitte (portaldasaude.pt consultado entre 22 e 26 de Julho 2013) 41 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

42 Bancos de Sangue, 2011 Bancos de sangue Nos bancos de sangue são realizadas análises ao sangue e aos componentes sanguíneos com o apoio de técnicas de diagnóstico in vitro. Segundo a ASST existiam, em 2011, 30 bancos de sangue que forneciam as unidades hospitalares integradas no SNS. 30 Bancos de sangue Os bancos de sangue são por vezes subcontratados pelos hospitais trabalhando em regime de outsourcing, como por exemplo a Hemovida que tem estabelecimentos no Hospital da Luz, na CUF ou na Clínica de Santo António. 411 mil Dádivas de sangue Laboratórios privados e postos de colheita Nos laboratórios privados é possível efectuar a recolha e análise de exames de DiV. Os utentes que realizam exames nestes locais vêm maioritariamente referenciados dos centros de saúde, dado que a maioria dos centros de saúde não dispõe de unidades laboratoriais que permitam a realização dos exames. Gráfico 21 Referenciação dos doentes do SNS para os laboratórios no regime de convencionados, em % 3% 2% 2% 1% Centros de saúde Hospitais do SNS IPSS Outros Posto empresa De acordo com um estudo realizado pela ERS em 2008 estima-se que 96% dos estabelecimentos do mercado de laboratórios privados façam parte da rede de convencionados do SNS em análises clínicas 41. Para além dos laboratórios privados com estruturas autónomas existem outros que servem o mercado dos hospitais privados, estando frequentemente instalados dentro destes, em resultado da política de outsourcing do laboratório de patologia clínica a nível hospitalar como forma de reduzir custos com esta prática e aumentar a flexibilidade da sua estrutura. A General Lab é um exemplo desta situação, tendo sido subcontratada para os HPP e Espírito Santo Saúde, contando com 10 laboratórios hospitalares. Devido ao elevado investimento inicial e de manutenção necessário ao funcionamento de um laboratório clínico, estes tipicamente funcionam com um laboratório central que serve uma rede de postos de colheita ou extensões. O processo inicia-se com a colheita da amostra efectuada no posto de colheita, para depois ser transportada para o laboratório central para ser analisada. 40 Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS 41 Estudo Sobre a Concorrência no Sector das Análises Clínicas, ERS Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

43 Mercado convencionado de análises clínicas, 2012 Figura 11 Interacção laboratório postos de colheita Posto 1 Posto 4 Posto 2 Laboratório central Posto 5 Posto 3 Posto 6 A rede de postos de colheita pode estar incorporada na mesma entidade do laboratório central possibilitando a integração vertical ao longo da cadeia de valor do mercado laboratorial, por exemplo a Labeto Centro de Análises Bioquímicas, que conta com 7 laboratórios clínicos e 70 extensões, ou ser uma entidade independente que subcontrata o laboratório clínico para a análise das amostras colhidas. O laboratório central paga ao posto de colheita uma comissão sobre o teste realizado. 321 Laboratórios Os acordos entre o SNS e entidades privadas de saúde surgiram na década de 80 com o intuito de garantir o acesso da população aos cuidados de saúde, nomeadamente a diagnósticos in vitro efectuados a nível dos laboratórios clínicos. Em 2012, segundo o relatório de Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS da ERS de 2013 em Portugal existiam 321 estabelecimentos com convenções em análises clínicas e postos de colheita, não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores Postos de colheita De acordo com os dados acima indicados existem aproximadamente 32 laboratórios e cerca de 200 pontos de colheita por cada milhão de habitantes em Portugal. Estes estão distribuídos geograficamente a nível nacional sendo que quase 100% da população encontra-se a menos de 30 minutos de viagem em estrada de um estabelecimento convencionado com o SNS 42, sendo este mercado caracterizado pela sua elevada capilaridade. Com base na análise do gráfico abaixo é possível constatar que houve uma redução no número de laboratórios convencionados desde 2008, tendência que se deve principalmente a denúncias de contratos e a fusões entre laboratórios convencionados, sendo que desde 1999 não foram aceites novas adesões de prestadores convencionados. 42 Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 43 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

44 Gráfico 22 Evolução do número de laboratórios privados convencionados nas áreas de patologia clínica e anato mia patológica % 24 23* 22* * 321 Lab. Anatomia patológica Lab. Análises clínicas Nota: *dados extrapolados com base no histórico Numa análise aos serviços prestados pelos laboratórios convencionados é possível constatar que todos dispõem da valência de bioquímica, microbiologia e hematologia, sendo a valência de biologia molecular e genética as valências menos frequentes. Gráfico 23 Percentagem de laboratórios de análises clínicas da rede de convencionados, por valência disponibilizada 44 Bioquímica 100% Microbiologia 100% Hematologia 100% Imunologia 94% 6% Endocrinologia laboratorial Monitorização de farmacos e toxicologia 56% 91% 9% 44% Genética 26% 74% Biologia molecular 26% 74% Sim Não Em 2010 o SNS gastou cerca de 222 milhões de euros em análises clínicas e anatomia patológica em regime de convencionado 45, o que representa cerca de 59% sobre as receitas totais do mercado de laboratórios privados (375 milhões de euros, gráfico 23). Em 2010 os 10 laboratórios convencionados com maior representatividade nos encargos do SNS pesaram 22% do total dos encargos na área de análises clínicas e 84% na área de anatomia patológica, mostrando uma concentração muito superior nesta última área relativamente às análises clínicas. A clínica médica de diagnóstico Dr. Joaquim Chaves ao nível das análises clínicas e o laboratório J. A. Macedo Dias ao nível da anatomia patológica 43 Análise Deloitte - Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS; Sector Convencionado Relatório da Actividade 2008/2009, ACSS, "Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 44 "Acesso, Concorrência E Qualidade No Setor Convencionado Com o SNS", ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 45 Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS 44 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

45 lideraram estes tops tanto em 2009 como em 2010, representando respectivamente cerca de 9,8 milhões de euros e 1 milhão de euros. Contudo esta análise pode ser alterada se considerarmos o caso dos grupos de laboratórios compostos por diferentes entidades fiscais. De um modo geral os 10 principais laboratórios consolidaram a sua posição de 2009 para 2010, verificando-se apenas 3 excepções em cada área. Na área de análises clínicas esta consolidação é mais notória sendo que o top 10 aumentou o seu peso no total dos encargos de 20% para 22%. Gráfico 24 Laboratórios convencionados de análises clínicas com maior representatividade nos encargos do SNS em 2009 e 2010, em milhões de euros 46 Joaquim Chaves Labeto Dr. Carlos Torres Bmac Avelab Dr. Mário Moreira Dr. David Santos Pinto Clínicas Canidelo Labdiagnostica Imunolab 5,2 5,4 4,8 4,9 5,2 4,2 4,2 3,9 4,2 3,7 3,5 3,2 2,6 3,0 2,8 2,9 3,3 6,9 9,8 9, Gráfico 25 Laboratórios convencionados de anatomia patológica com maior representatividade nos encargos do SNS, em 2009 e 2010 em milhões euros 47 Enquanto os hospitais não ganharem escala, o nível de serviço na realização de análises clínicas irá deteriorar-se porque é necessário um número mínimo de exames para que seja eficiente realizar as análises Stakeholder da indústria de diagnóstico in vitro Macedo Dias Eduardo Silva Ferreira Dr. Rodrigues Pereira Fernando P. Oliveira JPG Salete Silva Prof. Ernesto Morais Medpat Bom Sucesso LAP Guedes, Caspurro e Dias Citodiagnostico 0,6 0,5 0,3 0,4 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,3 0,2 0,2 0,2 0,2 0,1 0,1 0,1 0,2 0,8 1, Em 2011, foi publicado o Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.º 10430/2011, de 18 de Agosto, no âmbito dos MCDT, no sentido de que [ ] é exigível que as instituições hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS), atendendo à sua capacidade instalada, física e de recursos humanos, 46 Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS 47 Sector Convencionado Relatório da Actividade 2009/2010, ACSS 45 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

46 optimizem a sua capacidade disponível em meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT), contribuindo, desta forma, para a rentabilização da instituição e para satisfação da procura.. Tal rentabilização passa por um maior reforço dos cuidados de saúde primários de forma a [ ] promover a criação de condições que possibilitem uma melhor gestão e a articulação efectiva entre instituições. cfr. Preâmbulo do Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.º 10430/2011, de 18 de Agosto. A potenciação da internalização de MCDTs tem tido especial relevância ao nível das Unidades Locais de Saúde (ULS), dado que estas entidades contam com uma ou mais unidades hospitalares onde se podem realizar os exames laboratoriais prescritos nos cuidados de saúde primários, que estão sob a mesma gestão, em detrimento da utilização da rede de convencionados. Assim, os centros de saúde que destas unidades fazem parte passaram a referenciar os seus utentes para o laboratório do hospital/centro hospitalar da ULS a que pertencem. A tendência para internalizar a realização de MCDTs nos hospitais do SNS, a redução do poder de compra dos utentes e o maior controlo da prescrição seja em termos da implementação da prescrição electrónica ou da consciencialização dos prescritores para o custo das análises e exames tem tido impacto ao nível da evolução do volume de negócios dos laboratórios privados. Numa análise às vendas declaradas por 256 entidades neste sector é possível identificar um decréscimo acentuado de 2010 para 2011, de 9,3%, como indicado no gráfico abaixo. Gráfico 26 Evolução do mercado laboratorial numa amostra de 256 laboratórios, em valor de vendas (milhões de euros) ,3% + 8,4% - 9,3% A rentabilidade operacional dos laboratórios tem acompanhado a tendência negativa das vendas no mercado laboratorial, apresentando um decréscimo de 51% de 2010 para One Source e Orbis demonstração de resultados 46 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

47 Gráfico 27 Evolução da rentabilidade operacional das vendas nos 10 maiores laboratórios privados, em percentagem das vendas % - 51% 27% 27% 13% Farmácias As farmácias posicionam-se no mercado de Point-of-care, funcionando tanto como pontos de venda de testes para self-testing como locais onde os utentes podem efectuar testes rápidos com o apoio de um profissional de saúde qualificado. Contudo existe a tendência de as farmácias oferecerem também a possibilidade de colheita de amostras para serem analisadas num laboratório central. Com a introdução de objectivos nos contratos das USF os médicos passaram a prescrever menos exames em cada receita Stakeholder indústria de diagnóstico in vitro 4.2. Produção e custos de testes e exames de DiV Mercado laboratorial A produção de testes e exames tem vindo a sofrer diversas alterações ao longo dos últimos anos, fruto das modificações ao nível dos cuidados de saúde, tanto com alterações na prescrição, devido à introdução de normas de orientação clínica em várias patologias, como com alterações resultantes de outros factores como a reestruturação do próprio sistema de saúde. Actualmente tanto no mercado hospitalar como no mercado dos cuidados de saúde primários, nomeadamente nas Unidades de Saúde Familiar, são celebrados contratos de gestão com objectivos de produção definidos (custo médio de MCDT por utilizador). De acordo com os stakeholders entrevistados este foi um dos factores preponderantes na alteração do volume de exames realizados no mercado do DiV, dado que os médicos passaram a estar mais alertas para o custo associado à realização de cada exame. Outro factor preponderante para a alteração dos padrões de prescrição e realização de testes e exames foram as evoluções tecnológicas no sector, e a tendência para uma cada vez maior utilização do Point-of-care. Não existem actualmente dados recentes disponíveis relativos à evolução da realização de exames no mercado hospitalar e respectivos custos unitários. No entanto, ao nível dos centros de saúde, a tendência no número de análises realizadas tem sido de redução, CAGR= -4%. 49 One Source demonstração de resultados (Inclui: Joaquim Chaves Laboratório de Análises Clínicas, General Lab Portugal, Labeto, BMAC, Clínica Laboratorial Mário Moreira, Laboratório Médico Dr. David Santos Pinto e Dr. Fernando Teixeira, Avelab, Laboratório De Patologia Clínica Professor Ernesto Morais e A.Reis Valle) 47 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal

48 Gráfico 28 Número de análises realizadas em centros de saúde entre 2007 e 2010, em milhares de análises 50-2% -5% % Analisando a evolução do preço unitário das análises clínicas no sector convencionado, entre 2007 e 2012, verificou-se uma redução nominal de 0,71, correspondentes a uma CAGR de -4% no mesmo período. Esta evolução reflecte a redução que foi efectuada no custo dos exames diagnósticos ao longo do tempo. Gráfico 29 Evolução temporal do custo unitário médio das análises clínicas no mercado de convencionado, encargos para o SNS, em milhões 51 3,80 3,77 3,70 3,64 3,50 3, Evolução do preço da análise aos triglicéridos no mercado convencionado Nr. Exames Encargos Custo unitário Em relação ao número de exames por requisição tem havido, a partir de 2009, um ligeiro decréscimo de uma média de 4,5 exames por requisição para 4,2 exames, em resultado de medidas de contenção de custos. Gráfico 30 Evolução temporal do número de exames por requisição das análises clínicas no mercado de convencionado, encargos para o SNS 52 4,5 4,4 4,5 4,5 4,4 4, Centros de Saúde e Unidades Hospitalares do SNS, DGS 51 Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 52 Acesso, Concorrência e Qualidade no Sector Convencionado com o SNS, ERS 2013 (não inclui dados da R.A. Madeira e da R.A. Açores) 48 Caracterização do Sector do Diagnóstico in Vitro, em Portugal