CENTRO DE APOIO OPERACIONAL DE DEFESA DA SAÚDE CESAU ORIENTAÇÃO TÉCNICA N.º 07 / CESAU. OBJETO: Parecer. Centro de Apoio Operacional

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1 ORIENTAÇÃO TÉCNICA N.º 07 / CESAU Salvador, 20 de janeiro de 2014 OBJETO: Parecer. Centro de Apoio Operacional de Defesa da Saúde- CESAU. REFERÊNCIA: xxxx Promotoria da Justiça de Salvador / Dispensação Temodal- Temozolomida para neoplasia maligna do lobo frontal de alto grau (CID 10 C 71.1). Para um entedimento simplificado sobre tumores cerebrais, esse excerto é bastante explicativo: (01) Um tumor é uma massa anormal em qualquer parte do corpo. Ainda que tecnicamente ele possa ser um foco de infecção (um abcesso) ou de inflamação, o termo habitualmente significa um novo crescimento anormal (neoplasia) que pode ser maligno (canceroso) ou benigno (não canceroso)... Na maioria das partes do corpo, um tumor benigno causa poucos ou nenhum problema, mas qualquer crescimento anormal no cérebro pode causar danos consideráveis. Os tumores podem lesar o cérebro de duas formas. Um tumor em desenvolvimento pode destruir diretamente o tecido ou, pelo fato do crânio ser duro e o seu conteúdo não poder se expandir, a pressão da massa tumoral pode lesar determinadas áreas distantes da mesma.

2 Um tumor cerebral benigno é uma massa de tecido cerebral anormal, mas não canceroso. Um tumor cerebral maligno é qualquer câncer do cérebro que pode invadir e destruir tecidos vizinhos ou que se disseminou (produziu metástase) para o cérebro e é originário de qualquer outra parte do corpo através da corrente sangüínea. Vários tipos de tumores benignos podem crescer no cérebro. Os tumores cerebrais malignos mais comuns são as metástases de um câncer originado em outra parte do corpo. Os cânceres da mama e do pulmão, o melanoma maligno e os cânceres de células sangüíneas (p.ex., leucemia e linfoma) podem disseminar-se para o cérebro. As metástases podem desenvolver-se em uma única área do cérebro ou em várias partes diferentes. Os tumores cerebrais primários originam-se no interior do cérebro. Mais freqüentemente, são gliomas, os quais desenvolvem-se a partir de tecidos que circundam e dão sustentação às células nervosas. Vários tipos de glioma são malignos e o glioblastoma multiforme é o tipo mais comum. Outros tipos incluem o astrocitoma anaplásico de crescimento rápido, o astrocitoma de crescimento lento e os oligodendrogliomas. Dr. xxxx, médico oncologista, em relatório médico de sua autoria, datado em , expõe que o paciente xxxxx é portador de neoplasia maligna do lobo frontal-cid10 C 71.1 de alto grau (tumor cerebral maligno ). Pelo fato do relatório não deixar muito claro qual o tipo de tumor cerebral maligno de que o Sr. xxxx é portador, o servidor Adler Muniz entrou em contato telefônico com uma das médicas que assistem ao paciente, a xxxx No contato, o servidor foi informado de que o paciente em questão ou é portador de Glioblastoma multiforme ou é portador de astrocitoma anaplásico (grau 3). De acordo com a Organização Mundial de Saúde-OMS, portadores de

3 astrocitoma anaplásico têm sobrevida média de dois a cinco anos, enquanto que os portadores de glioblastoma multiforme têm sobrevidade média de menos de um ano. O referido médico solicita deste Ministério Público Estadual avaliação para liberação de compra do medicamento Temodal, cuja substância ativa é a temozolomida. Ainda de acordo com o relatório médico supra mencionado, a Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade do Ministério da Saúde não contempla a utilização de Temodal-Temozolomida para o referido paciente. Em relação ao medicamento solicitado pelo Dr. xxxx, o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de medicamentos- EMEA, em Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) do Temodal-Temozolomida, esclare que o Temodal é um medicamento antincancerígeno utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) ( 02). Ainda de acordo com o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), os seguintes grupos de doentes são candidatos a usarem o Temodal: adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo). Nesse grupo, o Temodal é utilizado numa primeira fase simultaneamente com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (isoladamente) (griffo nosso); adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão. O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes (griffo nosso). No Brasil, o Temodal-Temozolomida é registrado para certos tumores cerebrais, como, por exemplo, Glioblastoma multiforme e astrocitoma anaplásico e

4 para o melanoma (câncer de pele). Embora seja objeto de inúmeros pedidos judiciais, o Temodal-Temozolomida não é disponibilizado pelo SUS para procedimentos quimioterápicos. Há revisões sistemáticas 1 e ensaios clínicos de boa qualidade que verificaram a eficácia e segurança da droga em alguns casos de câncer. Evidências demonstram que a temozolomida tem ação nos casos de: Tratamento de pacientes com glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou que progrediu após terapia padrão - Nível de evidência I (revisão sistemática) prolonga a sobrevida geral em 2 a 3 meses; (03). Tratamento de glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e adicionado ao tratamento habitual posteriormente - Nível de evidência III (apenas um ensaio clínico com poucos casos estudados) prolonga a sobrevida geral em aproximadamente 4 a 6 meses. (04) De forma resumida, a temozolomida apresenta indicações específicas em tumores cerebrais raros, como os já citados ( glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico). Contudo, sua ação não é curativa. A temozolomida atua no aumento de sobrevida (meses), porém com alto custo (Custo inicial de RS ,00 + RS 8.000,00 a cada ciclo). Nesse caso específico, o custo do tratamento com temozolomida é estimado em R$ ,00 ( custo incial mais seis ciclos de R$ ,00, conforme prescrito em relatório). O tratamento sugerido pode aumentar a sobrevida do paciente em seis meses, conforme literatura especializada. Outrossim, de acordo com a PORTARIA Nº 599, DE 26 DE JUNHO DE 2012, que Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Tumor Cerebral no Adulto, 1 A Revisão Sistemática de literatura é considerada atualmente o melhor método de pesquisa para o conhecimento das evidências científicas disponíveis no momento para responder questões na área de saúde. Trata-se de um estudo fundamental, que avalia e sintetiza estudos primários (pesquisas originais) publicados, com métodos claros, específicos e reprodutíveis

5 inexiste demonstração de que a temozolomida seja mais segura ou eficaz que outra terapia antineoplásica associada à radioterapia para doentes com gliomas malignos. Referências (01) Manual Merck De Informação Médica Saúde Para A Família. Disponível em: < > Acessado em (02) Agência Europeia de Medicamento. Disponível em: < _Summary_for_the_public/human/000229/WC pdf > Acessado em , (03) Hart MG, Grant R, Garside R, Rogers G, Somerville M, Stein K. Temozolomide for High Grade Glioma. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.: CD DOI: / CD (4) Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol May;10(5): Epub 2009 Mar 9. Dra. Ana Paula Mattos Adler Ramon Conceição Muniz

6 Cremeb CRF 5282 MPE/CESAU MPE/CESAU Matrícula Matrícula