Polícia Federal Diretoria Técnico-Científica Instituto Nacional de Criminalística Serviço de Perícias de Laboratório e Balística

Transcrição

1 Polícia Federal Diretoria Técnico-Científica Instituto Nacional de Criminalística Serviço de Perícias de Laboratório e Balística Fernanda Lintomen A. de Almeida Perita Criminal Federal Gerente Técnica do SEPLAB

2 MINISTÉRIO DA JUSTIÇA Polícia Federal Diretoria Técnico -Científica Superintendências Regionais Instituto Nacional de Criminalística SETEC/NUCRIM (27) UTEC/NUTEC (26)

3 Substâncias Controladas Explosivos e pósexplosão Investigação incêndios Drogas de Abuso SEPLAB 20 Peritos Químicos, farmacêuticos, eng. químico Medicamentos Perfil Químico Agroquímicos Tintas Combustíveis Bebidas

4 Instrumentação Analítica GC com diversos detectores (MS, FID, µ-ecd, NPD) HPLC com diversos detectores (UV/Vis-DAD, Fluorescência, MS-TOF, MS-MS, Q-TOF) Cromatografia de Íons Espectrofotômetro Infravermelho Espectrofotômetro Raman ICP-MS Absorção Atômica Analisador Termogravimétrico

5 / 2010 Início das discussões - I Seminário de Química Forense Participação em Exercícios Colaborativos Internacionais promovidos pelo Programa de Garantia da Qualidade da UNODC Projeto financiado pela UNODC, participação em cursos e consultoria na ISO/IEC pelo IEL/GO (Instituto Euvaldo Lodi)

6 Outubro/ 2012 Termo de Cooperação com o Programa Internacional de Assistência para Treinamento em Investigações Criminais (ICITAP), do Departamento de Justiça Americano (DOJ) 18 meses Assistência na elaboração das políticas e procedimentos do SGQ da DITEC para a implementação da norma ISO/IEC nos laboratórios de química e de genética forense Objetivo final: acreditação na ISO/IEC 17025

7 05 a 11/ 2013 Elaboração do Manual da Qualidade e dos procedimentos de gestão da qualidade 12 a 05/ 2014 Elaboração dos documentos técnicos do SGQ 04/2014 Curso de auditoria interna (ICITAP)

8 05/2014 Implementação do SGQ e auditoria interna (ICITAP) 08/2014 Auditoria externa pela FQS-ANSI-ASQ 09/2014 Acreditação concedida

9 Norma para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração Seção 4: requisitos de gestão Seção 5: requisitos técnicos Norma genérica Norma flexível: várias formas de atender Filosofia: prevenção e melhoria contínua Caráter voluntário O laboratório determina o escopo proposto para a acreditação

10 PESSOAL COMPETENTE treinado, avaliado e autorizado, funções definidas POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS Boas Práticas, métodos e equipamentos validados e calibrados CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE Exames de Proficiência internos e externos, controles, materiais e padrões de referência certificados RESULTADOS CONFIÁVEIS

11 ISO/IEC 17025:2005 ILAC G19:08/2014 Aplicação da ISO e ISO ao laboratório forense e processamento de locais de crime Requisitos do Organismo de Acreditação Políticas e Procedimentos do Laboratório

12 Diagnóstico Leitura e interpretação da Norma ISO Definição do escopo Contextualização no laboratório: visita a um laboratório acreditado Implantação Definição da estrutura do SGQ Elaboração do Manual da Qualidade Definição do organismo acreditador Elaboração de documentos Treinamentos Implantação do SGQ Avaliação Auditoria interna Análise crítica pela Direção Auditoria externa

13 Fármacos e drogas ilícitas, produtos químicos relacionados e material botânico Testes preliminares: testes de cor GC/MS GC/FID HPLC/UV-Vis-DAD Infravermelho Análise de dados Procedimentos laboratoriais gerais

14 Visita ao Lanagro/MG, laboratório pertencente a rede de laboratórios agropecuários do MAPA Acreditado na ISO desde 2009 Estrutura: necessidade de centralização, hoje 6 Lanagros Papel da alta direção Estrutura dos documentos Disponibilização de documentos de gestão, manutenção de equipamentos, compras,...

15 Premissa: Compromisso da Alta Direção DITEC/INC ÁREA DE GESTÃO DA QUALIDADE DE LABORATÓRIOS Gerente da Qualidade QUÍMICA FORENSE Assistente da Qualidade Gerente Técnico GENÉTICA FORENSE Assistente da Qualidade Gerente Técnico

16 No Brasil: INMETRO Dificuldades: Sem programa de acreditação para a área forense Escopo não flexível, incompatível com a grande variabilidade de materiais submetidos a análises Não concede acreditação para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos Prazo exíguo imposto pelo acordo de cooperação inviabilizou adequações por parte do INMETRO

17 Nos EUA: múltiplos organismos de acreditação ANAB (ANSI-ASQ National Accreditation Board) ANSI American National Standards Institute ASQ American Society for Quality Organização não governamental Fornece serviço de acreditação para organizações públicas e privadas desde 1998 Acredita laboratórios forenses nas normas ISO/IEC e ISO/IEC É de propriedade conjunta do NIST e da ASQ Representante oficial dos EUA na ISO e IEC

18 Escrever o que se faz Fazer o que está escrito

19 Política: é uma declaração dos direcionamentos gerais da organização em relação às suas atividades. Procedimento: forma de realizar uma atividade: o que será feito, por quem e como. Documento: onde estão descritos diretrizes, normas e procedimentos. Ex: manual da qualidade, método de análise. Registro: apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. Ex: ata de reunião, formulários e planilhas preenchidos.

20 POLÍTICAS Elaborado para atender a todos os laboratórios do INC Manual da Qualidade PROCEDIMENTOS GERAIS Diretrizes para os procedimentos específicos de cada laboratório Manual de Gestão da Qualidade POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS Específicos de cada de cada laboratório Manual Técnico SEPLAB Manual Técnico APGEF

21 1. Declaração de Políticas da Qualidade 2. Referências Normativas 3. Termos e Definições 4. Requisitos da Direção especifica os requisitos para um gerenciamento sólido 5. Requisitos Técnicos especifica os requisitos para a competência técnica do laboratório

22 Norma ISO/IEC SEÇÃO 4: REQUISITOS DA DIREÇÃO 4.1 Organização 4.2 Sistema de gestão 4.3 Controle de documentos 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos 4.7 Atendimento ao cliente 4.8 Reclamações 4.9 Controle de trabalhos de ensaio ou calibração não-conformes 4.10 Melhoria 4.11 Ação corretiva 4.12 Ação preventiva 4.13 Controle de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Análise crítica pela direção

23 Conjunto de 19 POPs Exemplos: POP-D-AGQL-01 - Procedimento para Controle e Gestão de Documentos POP-D-AGQL-02 Procedimento para Compra, Contratação e Recebimento POP-D-AGQL-03 - Procedimento para Reclamações POP-D-AGQL-04 - Procedimento para Não-Conformidade e Ação Corretiva POP-D-AGQL-05 Procedimento para Ação Preventiva POP-D-AGQL-06 - Procedimento para Registro e Gerenciamento de Dados

24 Deve fornecer evidência de seu comprometimento com o SQG Declaração no Manual da Qualidade Análise crítica anual do SGQ Documentação de todas as ações da Alta Direção relacionadas ao SGQ: atas de reunião, memorandos, mensagens eletrônicas Comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, regulamentares e estatutários Manual da Qualidade Assegurar a integridade do SGQ por ocasião de mudanças Na prática: tem que estar envolvida e deve haver registros deste envolvimento

25 Estrutura, funções e responsabilidades definidas Organogramas Funções-chave Gerente da Qualidade Chefe do Laboratório Assistente da Qualidade Gerente Técnico Coordenador de treinamentos Requisitos, responsabilidades e inter-relações definidas

26 Versão oficial: arquivo eletrônico, podendo haver cópias controladas impressas Cerca de 250 documentos: procedimentos, métodos de análise e documentos destinados a registro (formulários e planilhas) Controlados por Lista Mestra Disponíveis em ambiente de rede (Biblioteca Digital da Criminalística), com restrição de acesso e back up diário

27 LM Lista Mestra POP Procedimento Operacional Padrão MET Método de Análise MUP Método de Uso e Preparo FOR e PLN Formulários e Planilhas DS Documento Suporte DE Documento Externo Diferentes requisitos para elaboração, verificação, aprovação, efetivação e revisão periódica

28 Normativos e legislação vigente: Requisitos de amostragem, acondicionamento e envio Documentação Capacidade e recursos do laboratório Metodologias de análise selecionadas pelo laboratório Manter registros das análises críticas e das discussões pertinentes com o cliente

29 Definir quais são os insumos críticos Critérios de aceitação Lista de fornecedores aprovados Avaliação dos insumos críticos antes do uso Rastreabilidade dos insumos Atender aos requisitos exigidos pela União, ou de contratos, acordos e projetos firmados

30 Reclamações Não-conformidades Determinação da causa-raiz Ações corretivas Prevenir a recorrência das nãoconformidades Oportunidades de melhoria...além da obtenção de feedback do cliente: Pesquisa de satisfação

31 Únicos e rastreáveis Seguros e prontamente recuperáveis Registros eletrônicos Rede com níveis de acesso e back up diário Rede interna: registros da qualidade e registros técnicos Solicitação de exame (Caso) SISCRIM: documentos e registros administrativos ligados às solicitações de exame cadeia de custódia Dossiê Técnico: registros técnicos do caso - devem permitir uma linha de auditoria e repetição

32 Norma ISO/IEC SEÇÃO 5: REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.3 Acomodações e condições ambientais 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos 5.5 Equipamentos 5.6 Rastreabilidade de medição 5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e calibração 5.10 Apresentação de resultados

33 Documento de Suporte - DS (5) DS-I-SEPLAB-01 Descrição das Funções, Atribuições, Qualificação e Experiência para Atuação no SEPLAB DS-I-SEPLAB-03 Programa de Treinamento Procedimentos Operacionais Padrão POP (15) POP-I-SEPLAB-06 Amostragem POP-I-SEPLAB-10 Validação de Métodos de Análises Qualitativas Método de Análise - MET (17) MET-I-SEPLAB-02 Análise Qualitativa de Substâncias Ilícitas ou Controladas por FTIR MET-I-SEPLAB-03 Manutenção e Verificação de Desempenho do Espectrofotômetro de FTIR Nicolet IS10

34 Método de Uso ou de Preparo - MUP (11) MUP-I-SEPLAB-01 Controle e Uso de Equipamentos e Instrumentos de Medição MUP-I-SEPLAB-02 Preparação Soluções Reagentes Formulário - FOR (22) FOR-I-SEPLAB-01 Verificação de Pipetas Volumétricas e Dispensadores Planilha - PLN (19) PLN-I-SEPLAB-01 Manutenção e Verificação de Desempenho FTIR

35 Pessoal deve ser competente: formação, conhecimento, habilidade e experiência Trabalho independente apenas após treinamentos, demonstração de competência (avaliação) e autorização Capacitação permanente e continuada

36 Acomodações e Condições Ambientais Normas de segurança e controle de acesso Separação física e/ou temporal entre análises que ocasionem contaminações cruzadas Controles de limpeza Métodos de Ensaio e Validação de Métodos Métodos e procedimentos técnicos escritos, normalizados ou validados Desvios de métodos tecnicamente justificados e autorizados Cálculos e as transferências de dados submetidos a verificações sistemáticas

37 Registros dos equipamentos Identificação unívoca e localização Instruções do fabricante Situação de calibração ou verificação Verificações intermediárias Plano de manutenção Histórico e manutenções realizadas FORA DE SERVIÇO Equipamento fora de serviço Isolado e/ou claramente identificado Devolvido ao serviço após calibração ou verificação

38 Instrumentos de medição: calibração por empresa pertencente a Rede Brasileira de Calibração-RBC Materiais de referência certificados Padrões de trabalho Produtos químicos comerciais Fármacos ou preparações farmacêuticas fornecidos por fabricantes autorizados pela ANVISA Desenvolvidos pelo laboratório Novas Substâncias Psicoativas (NSP)

39 Uso de materiais de referência Exames replicados, utilizando métodos diferentes Repetição de exames Controles positivos e negativos Cartas de controle Participação em exercício interlaboratoriais ou exames de proficiência - anual

40 Mudança de cultura do laboratório Maior segurança nos resultados emitidos Competência do laboratório comprovada conforme critérios internacionalmente aceitos Blindagem do laboratório a eventuais questionamentos das partes Adequação à tendência mundial na área forense Organização do laboratório Oportunidades de capacitação

41 Demanda permanente de recursos materiais e humanos Necessidade de auditorias anuais por organismo acreditador Comprometimento com manutenção preventiva, corretiva e calibração de equipamentos Exercícios de proficiência Necessidade de educação continuada

42 Perda de acreditação por falta de recursos: ter e perder é pior do que não ter Possíveis questionamentos dos resultados emitidos pelos demais laboratórios, ainda não acreditados Caminho inevitável: ter que fazer sob pressão no futuro

43 Aquisição de software para gestão Ampliação do escopo Ampliar para os outros laboratórios Melhoria continuada: Oportunidades de melhoria Ações Corretivas Ações Preventivas Otimização/melhorias dos documentos da qualidade Contratação de organismo de acreditação

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