MBA GESTÃO DE PORTOS UNAERP CAMPUS GUARUJÁ. A atuação do farmacêutico no porto de Santos

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1 MBA GESTÃO DE PORTOS UNAERP CAMPUS GUARUJÁ A atuação do farmacêutico no porto de Santos Autor Flamarion Antipas Gonçalves Rodrigues UNAERP - Universidade de Ribeirão Preto - Campus Guarujá flamarion_antipas@yahoo.com.br Orientadora Nazareti Pereira Ferreira Alves UNAERP - Universidade de Ribeirão Preto - Campus Guarujá nalves@unaerp.br Orientador Rafael Falconeres de Almeida UNAERP - Universidade de Ribeirão Preto - Campus Guarujá rafael_falconeres@hotmail.com Este simpósio tem o apoio da Fundação Fernando Eduardo Lee Resumo O profissional farmacêutico encontra no mercado de trabalho a possibilidade de atuar em diversos segmentos dentro do cenário brasileiro; com uma formação acadêmica diferenciada, há diversas áreas que buscam o perfil encontrado em um farmacêutico bem preparado para os desafios da profissão, em ramos cada vez mais distintos e diversificados. No Porto de Santos, a oportunidade veio através de uma resolução da ANVISA, que trata das diretrizes de como um terminal alfandegado deve estar habilitado para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária; dentre elas a figura do responsável técnico, sendo o farmacêutico o único profissional que pode ser responsável se o produto for um medicamento, além de outros produtos que podem estar sob sua responsabilidade técnica. O objetivo do trabalho é expor a atividade desenvolvida pelo farmacêutico como responsável técnico perante a ANVISA, mostrando as oportunidades e os desafios desse profissional em sua jornada de trabalho frente às questões relacionadas a um Recinto alfandegado no maior porto do Brasil e da América Latina. Palavras-chave: Farmacêutico - Responsável Técnico ANVISA 1

2 Seção 4 MBA em Gestão de Portos Trabalho de Conclusão de Curso Apresentação - Oral 1. Introdução O profissional farmacêutico tem um leque vasto de opções de trabalho, embora a grande maioria esteja concentrada no comércio e varejo, como responsável técnico de grandes redes de drogarias. Há os que atuam em farmácia magistral, outros na indústria farmacêutica e outros em hospitais, mas o fato é que existem diversos outros segmentos que podem absorver o profissional farmacêutico em suas bases de trabalho. Pouca definição há de quais seriam as atividades desenvolvidas e quais seriam esses segmentos, mas se trata de um profissional diversificado, com um conteúdo acadêmico que o torna adaptável à área de transportes, aos armazéns gerais e centros de distribuição, à área de marketing e de vendas, à área regulatória, como analista ou auditor de qualidade, bem como aquele profissional capaz de qualificar uma empresa perante um órgão regulador como a ANVISA. Através da Resolução de Diretoria Colegiada 346 de 2002 da ANVISA (RDC 346/02), surgem à obrigatoriedade dos recintos alfandegados, que são o elo entre os importadores e seus representantes perante à União na nacionalização de suas mercadorias, a terem um profissional qualificado para ser o responsável técnico perante esse órgão, frente à importação de produtos sob sua anuência. A legislação é dirigida aos recintos alfandegados que querem receber e armazenar os produtos como medicamentos, matérias primas e insumos farmacêuticos, produtos para saúde e diagnóstico, equipamentos médicos hospitalares, cosméticos, produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários e até alimentos, a terem a Autorização de Funcionamento (AFE) e/ou a Autorização Especial (AE). Embora para alguns produtos existam outros profissionais capacitados para desempenhar a atividade de responsável técnico, quando se trata de medicamentos, a atribuição é exclusiva à profissão farmacêutica, de acordo com as leis do país e do Conselho Federal de Farmácia (CFF). RDC 346/2002 faculta a responsabilidade técnica a um único responsável, caso assim deseje, de acordo com a seção IV, Art. 10. A empresa que tem como pleito armazenar duas ou mais classes de produtos sob vigilância sanitária, em armazéns instalados em área geográfica sob circunscrição de uma mesma empresa, será facultada a cobertura da responsabilidade técnica exigida para fins de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de Funcionamento de Empresa, a um único profissional; observado as exigências para essa responsabilidade, constantes 2

3 da legislação sanitária pertinente relacionada à classe de produto que se pretende armazenar. O CFF lavrou em 2008 o Ato Resolução 495, que regula a atuação do farmacêutico em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle sanitário Histórico Após a publicação da Resolução RDC 346/2002, o Conselho Federal de Farmácia, através de seus fiscais ligados aos Conselhos Regionais (da qual a cidade de Santos possui uma seccional CRF Santos), passou a inspecionar os recintos alfandegados ligados ao Porto de Santos, a fim de supervisionar a prestação de serviço do profissional farmacêutico; quando o profissional não era encontrado, lavrava-se um termo de inspeção e solicitava-se sua regularização perante o Conselho Regional de Farmácia. Essa atitude serviu como incentivo para que os representantes dos recintos alfandegados buscassem um profissional farmacêutico para sua regularização perante o CRF e à União. A partir de 2003 os primeiros profissionais passaram a ser contratados; embora não houvesse um escopo definido, o profissional farmacêutico passou a exercer a função de responsável técnico e a buscar o seu espaço dentro de um ambiente de trabalho da qual não era lecionado nas instituições de ensino. O responsável técnico podia ser encontrado em diferentes áreas que variavam de empresas para empresas, sendo desde a área operacional quanto à área administrativa, atuando juntamente com a equipe de qualidade, segurança do trabalho, meio ambiente, controle aduaneiro e a área operacional em si. Através de convocações de reuniões diversas pela CODESP, Companhia Docas do estado de São Paulo, responsável pela gestão do Porto de Santos; pelas reuniões da secretaria de Saúde e Vigilância Sanitária e pelo elo em comum no Conselho Regional de Farmácia, a integração entre os profissionais que passaram a atuar nessa área, embora em recintos alfandegados distintos, ocorreu gradativamente pela necessidade de se buscar soluções às dificuldades encontradas no desempenho da função. Com o apoio do CRF em Santos, que cedia seu espaço para reuniões dos farmacêuticos, encontros entre os profissionais foram realizados na seccional com intuito de agregar conhecimentos, trocar experiências e buscar soluções, iniciando assim um grupo de trabalho ou comissão, que foi 3

4 fundamental para solidificar o farmacêutico como responsável técnico habilitado e capacitado. Entre os trabalhos desenvolvidos pela comissão, destacam-se o texto base para o Ato resolução nº 495 de 27 de novembro de 2008 do Conselho Federal de Farmácia; o curso Atuação do Farmacêutico na Área Portuária ministrado nas seccionais do CRF no estado de São Paulo; e a participação na cartilha da Comissão de Distribuição e Transporte, da qual é possível fazer o Download no site do CRF SP Com o passar do tempo, a atuação do farmacêutico no Porto de Santos tomou sua forma própria; embora existam particularidades de atuação do profissional em seus recintos, há concordância como um todo na atuação desse profissional. Em 2010 ampliou sua integração através da ABTRA, Associação Brasileira de Terminais e Recintos Alfandegados, em um grupo de trabalho farmacêutico com reuniões regulares. Os assuntos pautados são de interesse comum de acordo com a ANVISA, a Vigilância Sanitária Municipal, a CODESP e demais assuntos referentes ao porto de Santos que podem ter a participação direta ou indireta do farmacêutico Do exercício da responsabilidade técnica As diversas responsabilidades desenvolvidas pelo profissional farmacêutico estão baseadas na RDC 346/98 da ANVISA e no ato resolução 495/08 do CRF. Podemos entender que o responsável técnico deverá compreender e participar de ações para garantir que as exigências contidas nas legislações citadas sejam realizadas em seus locais de trabalho, embora nem todas estejam sob sua responsabilidade direta. A responsabilidade fundamental está diretamente ligada à área regulatória, onde habilita a empresa perante os órgãos para exercer suas atividades de acordo com as legislações vigentes, exigida pelo ato resolução 495 do CRF. Nessa parte estão envolvidas as licenças emitidas pela ANVISA, como a Autorização de Funcionamento (AFE) que abrange cinco classes de produtos de anuência da ANVISA na importação de cargas, sendo a armazenagem de medicamentos, matérias primas e insumos farmacêuticos; produtos para saúde e diagnóstico, equipamentos médicos hospitalares; cosméticos, produtos de higiene, perfumes; saneantes domissanitários e alimentos, e a Autorização Especial (AE), submetida à armazenagem de medicamentos controlados pela Portaria 344/98. É comum nos recintos que se encontram em zona secundária do porto de Santos, exercerem outras atividades além da armazenagem alfandegada e 4

5 recebem também a atuação de outros órgãos como Vigilância Sanitária Municipal; as licenças podem ser desde um cadastro no Sistema de Vigilância Sanitária, como Licença de Funcionamento de armazenagem e transporte. Há também muitos terminais que possuem uma cozinha industrial e refeitório, que constantemente recebem a visita de fiscais da VISA tanto para inspeções de rotina como para renovações de licenças de operação. É parte das atividades do farmacêutico vistoriar previamente essas instalações, a fim de antever possíveis melhorias a serem executadas e a manutenção das instalações. Há outros órgãos anuentes que podem intervir nas atividades de um recinto alfandegado, da qual o farmacêutico pode participar na orientação da empresa em sua regularização e na emissão das licenças necessárias. É comum entre os terminas alfandegados possuírem algumas das licenças descritas abaixo: Exército Certificado de registro de armazenamento (depósito) e transporte; Polícia Civil alvará para depósito fechado, alvará para transporte; Polícia Federal certificado de licença de funcionamento; SIF serviço de inspeção federal Para a qualidade dos serviços prestados, o terminal deverá garantir através de um sistema de qualidade consolidado e uniforme, as condições necessárias exigidas pelos fabricantes ou especificadas em legislações para a armazenagem dessas mercadorias. É necessário possuir um manual de boas práticas de armazenagem (e em alguns casos de transporte também), onde as diretrizes devem estar claras para a atividade desenvolvida. Documentos complementares como instruções operacionais padrão (POP s) são descritas para orientação de várias funções, de acordo com o ato resolução 495 do CRF. Existe uma série de documentos e certificados que a empresa deve possuir para sua qualificação; estes documentos em sua maioria ficam expostos em quadros de licenças em pontos estratégicos, pois sempre são auditados e vistoriados nas visitas de órgãos anuentes até de clientes. Entre os documentos em destaque podemos citar os certificados de desinsetização e desratização, os certificados de limpeza de caixa d água, limpeza de caixa de gordura e de limpeza de fossa séptica; para esses casos as empresas executoras desse serviço devem estar qualificadas através da AFE exigida pela ANVISA para a prestação desse serviço. O Conselho Regional de Farmácia emite o registro de responsabilidade técnica, com renovação anual. Esse documento evidencia o profissional farmacêutico habilitado à atividade da empresa, que deve manter um 5

6 cadastro atualizado no órgão. A vigilância sanitária municipal também emite um termo de responsabilidade para o responsável técnico; todos esses documentos são fundamentais para a regularização da empresa e podem ser requisitados em auditorias e inspeções e até em renovações de outras licenças, como as licenças emitidas pela vigilância sanitária local e AFE da ANVISA. É comum encontramos nos quadros de licenças outros certificados baseados na armazenagem de produtos químicos, devido à grande movimentação desses produtos no porto de Santos. A Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental, CETESB, emite um certificado de regularidade para depósito de produtos químicos. Também encontramos o Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros AVCB emitido pela polícia militar e o cadastro técnico federal - certificado de regularidade do IBAMA, Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos recursos naturais renováveis, para transportes de cargas perigosas e depósito de produtos químicos e produtos perigosos. Dentro dos controles internos de qualidade, um ponto sempre exigido, do qual está descrito na RDC 346/02, é referente à potabilidade da água ofertada para consumo humano. Os terminais devem enviar mensalmente amostras de água para análise microbiológica e semestralmente amostras de água para análise físico-química, além de um monitorar diariamente o cloro residual. De acordo com a RDC 346, os armazéns deverão possuir equipamentos para o monitoramento de temperatura, dos quais são utilizados aparelhos termohigrômetros para isso, e os registros devem ser guardados, pois são analisados periodicamente pela ANVISA em suas inspeções. Existem produtos que exigem um controle de temperatura, para isso a armazenagem na área alfandegada é através do próprio container de importação, com sistema de refrigeração (ctr reefer), e da mesma maneira, deverá possuir o registro de temperatura do mesmo. Os terminais que possuem a Autorização Especial AE, para armazenagem de medicamentos pertencentes à Portaria 344/98 da ANVISA, é exigido um local separado para a guarda desses produtos, trancados a chave e com restrições de entrada de pessoas, conforme descrito na RDC 346 da ANVISA e no ato resolução 495 do CRF. Em geral o farmacêutico é o responsável pela guarda desses produtos e da chave, e somente pessoas autorizadas por ele tem acesso a esse local. O terminal deverá possuir um sistema de controle de vetores para as boas práticas de armazenagem, nesse sistema devem estar estabelecidos quais os animais abrangidos, as técnicas de controle, mapas de iscas e armadilhas, 6

7 as fichas técnicas de produtos usados para execução dos serviços e os relatórios de visita das empresas prestadoras desse serviço, que também deverão estar habilitadas pela ANVISA através de AFE, e toda essa exigência também está descrita na RDC 346/02. Todas as áreas da empresa devem estar enquadradas nas boas práticas de armazenagem, e no requisito de limpeza os serviços executados devem ser registrados, desde os armazéns na área operacional, os vestiários, sanitários, cozinha e refeitório, quanto em áreas administrativas. O responsável técnico atua em parceria com diversos setores em sua empresa, como suporte técnico para áreas como Engenharia e manutenção, para a adequação da sua estrutura física; na área de contratos para qualificação de fornecedores, junto às áreas de qualidade para elaboração de procedimentos operacionais e manual de boas práticas; com a área de meio ambiente para a elaboração do Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos PGRS e demais questões que podem envolver a saúde e as boas práticas; junto à área de captação de cargas para análise de mercadorias sujeitas à controle da ANVISA; com a área de segurança do trabalho, em virtude de muitas mercadorias químicas estarem sob anuência de vários órgãos como ANVISA, Policia Civil, Militar e Exército; junto ao departamento jurídico, pela parte regulatória da empresa, além de outas ações que podem estar diluídas em responsabilidades distintas de terminal para terminal. No ato de inspeção de cargas de importação sujeitas aos controles da ANVISA, realizada pelos fiscais do órgão anuente nos recintos alfandegados, o farmacêutico é o elo entre os fiscais e os representantes do importador junto ao terminal para a nacionalização da carga. O responsável técnico informa o setor de planejamento de pátio para o posicionamento de container para vistoria, orienta o importador ou seu representante nos procedimentos internos para solicitar a abertura do container, além de acompanhar a visita dos fiscais para suprir qualquer eventualidade no ato da inspeção. Nos recintos alfandegados que se encontram em zona secundária no porto de Santos e que não possuem a Autorização Especial para armazenagem de mercadorias sujeitas à Portaria 344/98, o profissional farmacêutico deverá orientar o setor de comercial para que não sejam direcionados contêineres com esse tipo de carga. É necessário também efetuar uma triagem junto ao setor de captação para a identificação de mercadorias nos documentos de viagem (conhecimento marítimo) para a recusa das cargas das quais o terminal não possui a licença de armazenagem, conforme descrito no ato resolução

8 O trabalho do farmacêutico no porto de Santos abrange também a representação da empresa em reuniões de diferentes órgãos e setores, como CODESP, superintendência de controle de endemias (SUCEN), prefeitura municipal, secretaria de vigilância sanitária, ABTRA e ANVISA. 2. Conclusão O farmacêutico que atua no porto de Santos é um profissional fundamental para a regularização das empresas que trabalham na importação de mercadorias sujeitas à anuência da ANVISA. Embora não haja uma matéria específica na grade curricular do farmacêutico para atuar nessa área, a formação multidisciplinar o torna um profissional diferenciado para atuar frente às mais diversas questões relacionadas a responsabilidade técnica expostas nesse trabalho; mas para isso, não deve medir esforços para o aprendizado, a fim de encontrar as repostas das mais diversas dúvidas que podem aparecer no dia a dia da profissão, no maior porto de movimentação de carga do país. 3. Referências Lei nº de 02 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos ATO RESOLUÇÃO Nº 495 de 27 de novembro de 2008 do Conselho Federal de Farmácia, que regula a atuação do farmacêutico em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle sanitário. Resolução RDC nº 346, de 16 de dezembro de 2002 da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que aprova o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados. 8

9 Portaria nº 802 de 08 de outubro de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde, que institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Lei nº de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; Lei nº de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; 9