Terapia de injeção no EIE para o tratamento DRGE. (Juliano Salerno Sardo)

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1 Terapia de injeção no EIE para o tratamento DRGE. (Juliano Salerno Sardo) Artigo de revisão : Gastrointestinal Endoscopy Vol:59, numero :4 Steven A Edmundowicz.MD 1 Terapia Endoluminal: - Anos 80: Lehman e Oconnor : Injeção de colágeno na submucosa da EIE, poderia aumentar a sua pressão e resolver os sintomas do refluxo. - Efeito temporário: Necessidade de várias sessões pois o implante colágeno era absorvido. - Lehman: Descreveu as principais características do material injetado : Pouco viscoso, inerte biologicamente, não carcinogênico, não alergênico,não imunogênico, poucos efeitos colaterais, não biodegradável, grande capacidade de persistir no local da implantação e baixo custo. - Recentemente várias substâncias foram desenvolvidas, algumas tem sido usadas em trial humanos: Plexiglas, Polytef...Estas substâncias tem sido injetadas no EIE, levando a diminuição dos sintomas provocados pelo refluxo gastro-esofagico. Enteryx: 8% Etileno vinil, tantalum (substância radiopaca) em solução de DMSO. - Substância com características ideais para ser implantada descritas por Lehman. - Inicialmente desenvolvido como agente embólico. - Esta mistura interage com os fluidos do tecido, causando a formação de uma "esponja " etileno vinil no local. O objetivo deste artigo é a revisão do procedimento com Enteryx e seus resultados.

2 1 Metodologia e Revisão: Medline : nov 2003 : Enteryx, Polivinil, GERD e Endoscopy. - As buscas são combinadas em diferentes ordens para identificar todos os manuscritos. - 5 manuscritos identificados, 4 estudos em humanos e 1 estudo em animal. - Resumos de apresentações da Digestive Diseases Week.: revisados eletronicamente. - FDA web site Enterix, GERD, Polivinil, Onxy inplant. 2 Tratamento da DRGE: - Modificação no estilo de vida, medicação supressora ou neutralizantes do acido, procinéticos e cirurgia. - 5 anos atrás aumentou no interesse pela terapia intraluminal, pois é uma terapia minimamente invasiva que a cirurgia a cirurgia laparoscópica. 3 Técnica e Procedimento - 10ml de Enterix, 10ml de DMSO, 2 seringas de 1ml, 2 agulhas de 18, cateter de escleroterapia 23, agulha de 3mm longa. U$ 1695, O Kit é aberto, o Enterix é agitado por 10 min para suspender o tantalum. 2-Com a agulha é aspirado DMSO e colocado no cateter, na qual é preenchida, saindo pela extremidade do cateter 3-Depois de bem agitado o Enteryx é aspirado e colocado no cateter até preenchelo.

3 - O paciente é preparado para endoscopia na sala com escopia e na seqüência ele é sedado. O endoscópio é passado até a linha Z ser identificada, na qual o endoscópio é posicionado logo acima da JEG.O cateter é passado pelo endoscópio até sir no lúmen do esôfago, onde o local da punção é identificado. - A agulha é exteriorizada e injetada até alcançar a m própria da parede do esôfago. - O Enteryx é injetado cerca de 1 ml/min orientado pela fluorscopia. O calor gerado é devido a reação exotérmica dissipada pelo DMSO, na qual vai solidificar o Enteryx. - A injeção é parada quando houver acumulo de material na submucosa, ou fluorscopia mostrar presença de material além da m própria, no mediastino ou na cav abd. - Se o arco do material é visualizado, a injeção é continuada para um total de 1-2ml em cada local de punção.algumas pessoas injetam um vol maior (+5ml) se o arco é formado na camada muscular. - Após a primeira injeção, a agulha permanece no local por cerca de 20s, para dar tempo do material se solidificar. - O procedimento é considerado satisfatório após a aplicação de 6-8ml de Enterix, na qual é distribuído pela m própria. - Todos os pacientes permanecem por 2-4hs após a implantação. - Os pacientes costumam exalar um odor de alho por causa do DMSO. - Dor no peito e disfagia podem ocorrer mas são bem tolerados e de curta duração. - Após a implantação é introduzido uma dieta liquida ou leve. - A reabordagem é necessária em 25% dos pacientes.estes pacientes não tem melhora do (GERD-HRQL), menor que 15 em 1 mês.isto deve a um pequeno implante visto pelo Rx tórax. - Enteryx: Tem sido usados em pcts com sintomas com refluxo, com phmetria positiva (ph menor de 4 por 5% em 12hs) e pcts que tomam medicações por mais de 3 meses. - Pcts excluídos: H. Hiatal maior de 3 cm, esofagite(savary Miller maior que III), E de Barret, IMC maior que 35, varizes de esôfago ou gástrica,antecedente de cirurgias gástrica ou anti-refluxo, desordens da motilidade esofágica, uso de anticoagullantes ou AAS., Ca de esôfago ou Ca gástrico.

4 4 Mecanismo de ação: - O implante ocupa espaço na parede do esôfago e do cárdia, aumentando a barreira, evitando assim o refluxo. - A mudança da pressão não é visto em animais após 6 semanas do implante, isto se deve estar associado a fibrose no local do implante. Esta modificação previne o encurtamento da JEG durante a distensão gástrica. - Os outros componentes (DMSO, Tantalum), o uso em humanos foi revisado sem apresentar efeitos tóxicos.foi relatado aumento da pressão do EIE (DMSO), durante os primeiros 6 meses de implante. 1 Aprovação do FDA: - Aprovado 02/04/2003(PMA) - Substância usada desde 1990(ONYX), como agente embólico. - Apenas foi relatado uma reação inflamatória peri implante. - Não causa danos aos tecidos(mediastino, pulmão, pleura, e órgãos abd). - Não há relatos de migração do implante. - Não há relatos de formação de AC ou reações alérgicas. - Será necessário a realização de estudo com uma amostra de 300 pacientes com seguimento de no mínimo 3 anos. 2 Resultado dos estudos:(tabelas 3,4 e 5) O inicial estudo em animais demonstrou em curto prazo, a segurança do Enterix nas estruturas e órgãos adjacentes a junção esôfago gástrica. Em uma segunda fase envolvendo 12 cachorros, concluiu nenhum efeito na pressão da JEG depois da implantação do Enterix, mas entretanto houve aumento da pressão da câmera gástrica,na qual se deve o não encurtamento do EIE durante a distensão gástrica impedindo desta forma o refluxo. Um segundo estudo preliminar mostrou que o Enterix pode ser aplicado em humanos.este estudo implantou Enterix em pacientes que logo depois foram submetidos a esofagectomia,mostrando a segurança do procedimento (tabela 3). O estudo piloto humano envolveu 15 pacientes com DRGE tomando PPI por 3meses, nas quais foi implantado o Enterix e mensurado o P do EIE e heartburn score (tabela 4). Um estudo em humanos feito nos EUA em conjunto com FDA, onde 85

5 pacientes com DRGE foram submetidos ao implante do Enterix, com segmento em 6 meses e depois 12 meses chegou a seguinte conclusão : Não houve efeitos adversos em 12 meses (92% com dor retroesternal,20% disfagia transitória).o Enterix pareceu seguro e bem tolerado.o Enterix aumentou a pontuação de qualidade de vida dos pacientes,mas significância com aqueles pacientes que tomavam PPI.Os sintomas foram eliminados em 70%.Melhora da phmetria quando comparado com os pacientes em valores dos pacientes sem medicação, o ph normalizou em 38,8%em 12 meses.não houve mudança na incidência de esofagite severa após a implantação. Outros trials humanos adicionais vide tabela 5. Todos estudos de terapias endoluminais estão interrompidas por não aprovação do FDA. Outros estudos do Enterix são necessários, para que o FDA colabore para dar continuidade a aprovação. - Conclusão: Não há estudos randomizados, não é conhecido as complicações tardias, não é conhecido a durabilidade do tratamento, não é conhecido a necessidade de reabordagem, necessita de estudos randomizados e controlados para confirmar As evidências. 3 Indicações: - Não há indicações precisas até o momento, por falta de estudos. - Pacientes com alguma contra indicação para a cirurgia ou pacientes insatisfeitos com a medicação. 4 Contra indicações: - Pacientes que não tem documentado a fisiopatologia da DRGE( phmetria, EDA). - Varizes de esôfago ou gástricas, desordens da motilidade, antecedentes de cirurgia gástrica ou anti-refluxo,e Barrett, H Hiato maior de 3 cm, IMC maior de 35, e uso de anticoagulantes ou AAS. 5 Possíveis futuras indicações:

6 - Terapia primária para DRGE em pacientes nas quais respondem a medicação, mas preferem não tomar medicação. - Pacientes que respondem parcialmente a medicação. - Pacientes com falha cirúrgica.

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