Manual do Usuário. Analisador de Química Clinica. Somente Para Uso em Laboratórios de Análises Clínicas

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1 Manual do Usuário Analisador de Química Clinica Somente Para Uso em Laboratórios de Análises Clínicas

2 Fabricador por: Importado e Distribuído por: Kovalent do Brasil Ltda Rua Cristóvão Sardinha, 110 Jd. Bom Retiro São Gonçalo RJ CEP CNPJ: / Registro ANVISA/MS n : Farmacêutico Responsável: Jorge A. Janoni CRF: 2648-RJ SAC: sac@kovalent.com.br

3 Termo de Garantia A Kovalent do Brasil Ltda. fornece garantia de um ano para o equipamento RESPONS 920 a partir da data de entrega ou de instalação do mesmo. Essa garantia abrange defeitos no material e maquinário e defeitos que ocorram de falhas de conformidade segundo as especificações aplicáveis na data de instalação. Está excluído desta Garantia qualquer defeito proveniente de mau uso do equipamento, falhas de operação e falta de manutenção segundo as indicações constantes do Manual de Utilização, incluindo serviços de reparação, alteração ou modificação do sistema por qualquer pessoa que não pertença à Assistência Técnica autorizada da Kovalent do Brasil Ltda, ou por ela indicada. Assistência Técnica, Peças e Informações ao consumidor: Atendimento ao consumidor sac@kovalent.com.br

4 Condições de Instalações Somente pessoal qualificado deve utilizar o analisador. As seguintes precauções devem ser tomadas quando instalar: 1. Manter o analisador fora da chuva e outros respingos de água. 2. Evitar áreas que são afetadas adversamente pela pressão atmosférica, temperatura, umidade, ventilação, luz solar, poeira, etc. 3. Atenção à inclinação, vibração, choques, etc. 4. Para levantar o equipamento é preciso 4 pessoas ou mais.. 5. Não instalar em lugares adjacentes a produtos químicos ou locais geradores de gás. 6. O espaço entre a parede e a parte traseira do equipamento deve ser de 100 mm ou mais para a ventilação. 7. Atenção à freqüência, voltagem e corrente permitida. 8. O cabo de força do analisador, que acompanha os acessórios, deverá ser usado na unidade principal. 9. Conectar o analisador ao PC usando o cabo RS232C que acompanha, caso contrário poderão ocorrer ruídos ou efeitos adversos. 10. A temperatura no ambiente de operação deve ser de 15-30º C e a flutuação de +-2º C. 11. A umidade máxima relativa deve ser de 80% Os seguintes cuidados devem ser tomados antes da operação: 1. Checar se as condições de contato dos interrruptores e indicadores são adequados para a ativação correta. 2. Certificar-se que o analisador está bem aterrado. 3. Certificar-se que os cabos principais estão conectados corretamente. 4. Em caso de conjunção com outro equipamento, deve ser tomado extremo cuidado para que não haja perigo ao analisador ou operador e resultados errôneos. 5. Limpar as pontas de esguicho dos SPT e RPT muitas vezes com pano um impregnado com álcool antes do uso. Não deixar de usar luvas de borracha para esse procedimento. Cuidado para não tocar com as mãos as pontas de esguicho. 6. Trocar a lâmpada alógena somente depois de 30 minutos de desligado, para evitar queimaduras. Não tocar na parte de vidro da lâmpada e certificar-se que não houve vazamento de gás. Cuidados durante a operação 1. Atenção para não exceder o tempo e volume necessário para diagnóstico. 2. Monitorar o sistema para detectar qualquer mau funcionamento. 3. No caso de mau funcionamento, tomar as medidas corretivas imediatamente incluindo desligamento do equipamento. 4. Evitar a possibilidade de acesso direto aos pacientes. Cuidados após o uso do analisador: 1. Desligar após cada operação e controlar se o estado de pré-uso foi direcionado. 2. Não remover os plugs dos cabos puxando pelos cabos. 3. Limpe a agulha da probe com um pano ou similar impregnada com álcool após o uso do analisador. Não se esqueça de usar luvas protetoras. Evite o contato da pele das mãos e braços com a agulha da probe. 4. Atenção à área de armazenamento. 5. Manter o analisador fora da chuva e outros respingos de água. 6. Evitar áreas que são afetadas adversamente pela pressão atmosférica, temperatura, umidade, ventilação, luz solar, poeira, etc. 7. Atenção a inclinação, vibração, choques, etc. 8. Não instalar em lugares adjacentes a produtos químicos ou locais geradores de gás. 9. Organizar e armazenar as partes e cabos associados ao equipamento depois de limpos. 10. Manter o analisador limpo para não causar inconvenientes para o próximo uso.

5 No caso de algum problema, chame o serviço autorizado para qualquer reparo. Quando o mecanismo de segurança estiver danificado, entre em contato com o serviço de autorizado e desligue o equipamento, tire o cabo de força da tomada. Manutenção e checagem 1. É importante a checagem periódica. 2. Certificar-se que não há falhas de funcionamento após longo tempo sem uso. 3. Não usar peças ou consumíveis não especificados pelo fabricante. Cuidados ao manusear os reagentes: 1. Após desembalar os reagentes, certificar-se que não houve contaminação dos reagentes por sujeira ou bactérias. 2. Não usar reagentes vencidos. 3. Manusear os reagentes suavemente para evitar formação de bolhas. 4. Não respingar os reagentes; em caso de respingos, limpar com um pano úmido. 5. Seguir outras instruções descritas nas instruções de uso de cada reagente. 6. Siga as instruções das bulas dos kits 7. Alguns reagentes usados nos sistemas são ácidos ou alcalinos. Para evitar acidentes de manuseio, siga as instruções de precauções das bulas. AVISO Alguns reagentes são fortemente ácidos ou alcalinos. Evite o contato das mãos e roupas com os reagentes. Se houver contato dos reagentes com as mãos e roupas lave imediatamente com água e sabão. Se o reagente entrar em contato com os olhos lave imediatamente com água ao menos por 15 minutos. É proibida a alteração e/ou modificação do analisador sem permissão do fabricante. As seguintes precauções devem ser tomadas para prevenir infecções devido ao manuseio de amostras: ATENÇÃO Não manuseie as amostras, mistura & descarte liquido com as mãos nuas. Use luvas protetoras para evitar infecções. Em caso de contato da amostra com alguma área de sua pele, lave a área que entrou em contato e consulte um médico. Limpe imediatamente qualquer contaminante do sistema. As seguintes precauções devem ser tomadas para o descarte do esgoto biológico. ATENÇÃO Trate a água de descarte como esgoto infeccioso. Colete o esgoto em um reservatório que permita o descarte por uma empresa adequada ou Seguir as disposições da resolução sobre o regulamento técnico para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como outras práticas de biossegurança equivalentes, revisão em vigor. Dimensões do equipamento 810 mm x 800 mm x 600 mm Peso: 80 kg

6 ESPECIFICAÇÕES TECNICAS Item Descrição 200testes/hora (400 testes/hora com ISE) Capacidade para um ciclo de 18 seg. Discreto, automatizado, acesso randômico, Tipo de sistema priorização de pacientes, sistema de reagentes 1/2. Soro, urina, CSF, plasma, sangue total, Amostra outros. Imunoensaio turbidimétrico, colorimetria, Principio de medição eletrodos de íons seletivos Ensaios fotométricos, Enzimas, lipídios, proteínas, açúcar, substancias inorgânicas complementos, e outros. Analises aplicáveis Ensaios turbidimétricos IgG, IgA, IgM, C3, C4, RF, CRP, ASO, transferrina e outros ISE ensaios potenciométricos (Na, K, Cl, Li) Método do teste Medição absoluta/relativa ISE (opcional) 30 itens no máximo (4 posições podem ser Testes on board usadas para diluentes ou lavagem (34 com ISE) Parâmetros programáveis Nenhum limite programado 1ponto, 2 pontos, cinética A e B ISE Modos de ensaio (Opcional) Volume da amostra 2µL - 70 μl (ajustáveis em passos de 0.2 µl) Volume da reação 180µL μl Temperatura da reação 37º C +-2º C Depende do ciclo e numero de reagentes usados: Tempo de reação R1: 648 seg. R1/R2: 306 seg (1)/342(2) seg. para 1 ciclo Seleção de testes um a um ou perfil de cada amostra Seleção de testes Entrada de ordem de grupo Via interface com computador Via códigos de barras Ações de manutenção: Lavagem da cubetas, Manutenção Lavagem das Probes, enxágüe com água manutenção e calibração do ISE. Consumo menor igual a 6 litros/hora Fornecimento de água Tipo 2 (padrão NCCLS) CQ Maximo de 30 parâmetros de controle Tempo de aquecimento do sistema 5 min Obstrução vertical Mecanismos de segurança Sensor de capacitância de nível de liquido Nível de ruído < 65dB Armazenamento auxiliar Disquete 3,5 Analisador PC: USB bi-direcional Interface Conectividade USB através de USB Monitor Touch Screen Unidade de medição de eletrólitos (Na, K, Cl) Impressora Opcionais Computador PC-Host: USB Unidade de fornecimento de água destilada Alto-falantes.

7 CONDIÇÕES DE INSTALAÇÃO Item Descrição AC 220 V ± 10%, 50 ± 1 Hz ou AC 110 V ± Voltagem/Consumo 10%, 60 ± 1 Hz Consumo de força: 600 VA (excluindo PC, impressora e monitor) Fusíveis 5A para 220 V e 10A para 110 V Drenagem Separadas para amostras usadas e amostras lavadas Temp amb 15-30º C Umidade rel % Dimensões 810 mm (L) x 800mm (P) x 600 mm (A) Peso Aproxim. 120 Kg

8 UNIDADE DE AMOSTRA Item Contêiner de Amostra Colocação da Amostra Amostras de Emergência Pipetagem Modo de pipetagem Pipeta de Amostra Diluição de Amostra Repetição da corrida Identificação da Amostra Volume morto Descrição Tubos de coleta de 10 ml (16 x 100 mm), 7 ml (14,5 x 84 mm), 5 ml (13 x 75 mm) Adaptadores serão fornecidos para tubos de 5 e 7 ml. Cubetas de 2 ml padrão Hitachi, micro cubetas (0.5 ml), Micro cubetas podem ser colocadas sobre tubos de 10 ml (Cubetas em Tubos) Bandeja da amostra Anel Externo: 15 amostras de rotinas com/sem código de barras, amostras de emergência (STAT), brancos, calibradores, controles Anel do Meio: 15 amostras de rotina com/sem código de barras, amostras de emergência (STAT), brancos, calibradores, controles Anel Interno: 9 posições para brancos, calibradores, controles soluções ISE, amostras sem código de barras, amostras de emergências (STAT) Podem ser colocadas em qualquer lugar na bandeja de amostras Amostras STAT são priorizadas Interrupção é permitida mesmo durante analises. Sistema de pipetagem com embolo, acionado por um motor de passo. Volume de amostra: 2-70 µl (ajustável em passos de 0.2 µl) Dispensa o volume selecionado na cuveta ou no modulo ISE (opcional) Micro pipeta com sensor de nível Solução de lavagem Externo: água pré-aquecida deionizada Interno: água pré-aquecida deionizada Equipado com detector vertical de obstrução, previne a quebra da agulha Razão de diluição: 2:150 A cuveta é usado como poço de diluição O diluente programado é dispensado na cuveta pela probe de reagente e a amostra é dispensada na cuveta pela probe de amostra É possível repetir a diluição durante a rotina Aumento/redução dos volumes são também permitidos durante a corrida. Execução pela lista de repetição ou autoexecução Auto-execução de acordo com a marcação de valores anormais e/ou fora das faixas Aumento/redução dos volumes são também permitidos durante a corrida. Código de barras de 6-18 dígitos Posição ID para amostras de emergência Tubos de amostras 5 ml/ 7mL 350 µl Cubetas de Amostras 2 ml 125 µl Microcubetas 75 µl Tubos de amostras 10 ml 500 µl

9 UNIDADE DE REAGENTE Item Tipo Bandeja de reagente Temperatura da Bandeja de reagente Frascos de Reagentes Dispensação do Reagente Passos de Reagentes Volume do Reagente Volume Morto Identificação do Reagente Informação do Volume Residual Posição de Reagente Proteção do Reagente Ações Contra Contaminação Descrição Bandeja de reagente tipo mesa giratória Bandeja de reagente comum para 1/2 reagentes Bandeja de reagente apropriada para frascos DiaSys (Frascos mono e gêmeos) 8-12 ºC com a unidade de refrigeração Tipo I: Mono Grande: 70 ml Tipo II: Gêmeos Grandes: Interno: 50 ml; Externo: 23 ml Tipo III: Gêmeos pequenos: Interno: 13 ml; Externo: 30 ml Sistema de pipetagem com embolo, acionado por um motor de passo. R1 dispensado no 1º ciclo R2 dispensado no 17º ciclo 1 ou 2 passos Reagente 1: µl (ajustável em passos de 1 µl Reagente 1: 0 ou µl (ajustáveis em passos de 1 µl) 3.5 ml para frascos mono grande (70 ml) 2.5 ml para GG interno (50 ml) 1.5 ml para GG externo (23 ml) 1.0 ml para GP interno (13 ml 2.0 ml para GP externo (30 ml) Identificação de Posição Código de barras do reagente (código 18 digetos) Calculado pelo sistema pela diminuição da contagem medido pelo sensor de nível e mostrado na tela. Total de 30 reagentes o qual podem ser usados 1/2 reagentes Tampa de reagente protege contra evaporação, poeira e luz direta Lavagem extra Reagente/Detergente/Cuvetas UNIDADE DE REAÇÃO Item Descrição Tipo Mesa móvel Bandeja rotatória Numero de cuvetas de reação: 45 Bandeja de Reação Temperatura Controlada: Bandeja móvel aquecida diretamente por resistência Temperatura da Reação 37 ± 0.2 ºC Reutilizáveis Numero de cuvetas de reação: 45 Dimensão: 5 x 4.9 mm Caminho Ótico: 5 mm (fator para 10 mm) Cuvetas Material: vidro Volume: 700 µl Volume de reação: máximo 550 µl, mínimo 180 µl Homogeneização da Reação Tipo: Imersão do mixer por rotação

10 Lavagem da Cuveta Mixer único (3 velocidades variáveis) Posição do Mixer 1ª posição: Direita após a dispensação da amostra e primeiro reagente 2ª posição: 1º reagente + amostra + R2 Tipo: Lavagem automática pelo sistema A reação é aspirada, e as cuvetas são lavadas com a solução de lavagem e repetida com água DI, e no final o liquido residual é removido Numero de lavagem: 7 passos Remoção da reação: passo 1 Lavagem: 5 passos Remoção do liquido residual: 2 passos Numero de solução de lavagem Solução detergente: 1 Água DI: 5 Contêiner de solução de lavagem Detergente: 10 litros O resíduo da reação é coletado em 2 galões de esgoto (esgoto concentrado e esgoto diluído) Proteção contra transbordamento na cuveta. UNIDADE ÓTICA DE MEDIÇÃO Item Descrição Tipo Múltiplo comprimento de onda, espectrofotômetro difração Múltiplo comprimento de onda medição direta Sistema Fotométrico da luz após penetração na cuveta de reação (luz transmitida) Comprimento de onda 8 filtros: 340, 405, 450, 505, 546, 578, 660,700 nm Filtros por química Um ou dois comprimentos de ondas Total 36 pontos Intervalo de medição A cada 18 segundos para um ciclo de 18 segundos Faixa DO DO Caminho da luz calculado para 10 mm Resolução DO Fonte de Luz Lâmpada de Halogênio pré-alinhada (12V/20W) Correção do Branco da Cuveta Corrigido pelo branco com água após a lavagem da cuveta Volume mínimo de reação 180 µl UNIDADE DE CONTROLE Item Interface do Usuário Hardware Sistema de Interface Descrição PC: Windows, IBM compatível SO: Windows XP CPU: Pentium IV ou superior RAM: 1 GB superior Disco Rígido: 40 GB Console: Monito colorido 15 polegadas Drives externos: drive CD-ROM, drive diquete 3.5 Impressora: Matrix DOT, Epson, LQ-300+II Alto-falantes Analisador PC: USB bi-direcional Conctividade USB através da USB

11 DADOS DE PROCESSAMENTO Item Curva de Calibração Controle de Qualidade Repetição Funções do Monitor Calculo entre itens Formato da lista/relatório Cópia de Segurança Tratamento epecial Verificação de dados Alarmes e avisos Descrição Fator-K, Linear (um ponto, dois pontos e multipontos) Logit-log, Spline, Exponencial, Polinomial Curvas multipontos até 10 pontos Correção da calibração multipontos usando 1 ponto da linha é possível Linha Automática de Diluição Criada Dentro do dia, dia a dia Média-X e Faixa-X diagrama do controle Média, DP, %CV,R são calculados para cada química Execução da lista de repetição ou autoexecução Auto-execução de acordo com as faixas dos valores anormais Redução/aumento do volume de repetição também é possível Gráfico da curva de reação na tela Gráfico da curva de calibração na tela Status da operação observado na tela Gráfico do branco da cuvetta na tela Fator de correlação correção (Y = ax + b) Calculo por formulas definidas pelo usuário Não há Limites para Programação de Itens Calculados Cada Item calculado pode incluir 5 químicas É possível recalcular os resultados após modificação dos parâmetros de calibração ou dos parâmetros do Teste Geração de relatório: paciente, Teste, Data, Posição, Resultados Anormais, Nome do Médico Lista: Lista de valores anormais, Lista de pendentes, Lista de repetição É possível a copia seletiva seguindo os dados: Consumíveis, Pacientes, Pacientes com Resultados, Parâmetros dos Testes, Calibração, Erro Log, Parâmetros do Sistema Copia Total Correção do branco do reagente Correção do branco de amostra Faixa de referencia por idade, sexo, tipo de amostra Verificação do limite de pânico Verificação da linearidade Verificação da absorbância da mistura da reação Verificação do excesso de antígeno/prozona (pelo método de analises do curso de tempo da reação) Tipos de alarmes: Erros operacionais, mal funcionamento mecânico do analisador, erro de dados do hardware processador, erro nos resultados dos testes Nível de alarme: Aviso, parada provisória da analises, suspensão da analises, parada do sistema

12 Verificação de Diagnósticos Senha Avisos de alarme na tela Desempenho dos movimentos mecânicos e funcional podem ser verificados através do menu de diagnsotcios Senha fornecida para acesso ou não de menus selecionados Acesso direto para múltiplos usuários UNIDADE DE ELETRODO DE IONS SELETIVO (ISE) (OPCIONAL) Item Descrição Eletrodo de Íon Seletivo Medição direta para amostras de soro Tipo de medição Amostras de urina serão diluídas com o diluiente de urina (a bordo na bandeja de reagente) Soro e Urina (diluída 10x com diluente a Tipo de amostras bordo da bandeja de reagente) Testes Na, K, Cl Li Soro: 40 segundos/amostra Ciclo de Medição Urina: 90 segundos/amostra

13 ETIQUETAS DE ADVERTÊNCIA 1. Exposição potencial das mãos com a sonda. Manter as mãos afastadas. 2. Não operar o equipamento com a tampa aberta. Não tocar as partes móveis durante a operação, pois podem causar ferimentos resultantes do movimento. Não respingar amostra ou reagente no equipamento para evitar danos. 3. O tanque contém material infectante. 4. Manter as mãos afastadas. Risco potencial de exposição. 5. Certificar-se de antes de operar ISE a. Todos os eletrodos estão no lugar. b. Conexão do Frasco do Cal A está OK. c. Conexão ISPS pcb está OK. d. Solução do Cal A foi agitada. e. Realizar limpeza início e final do dia.

14 CAPITULO 1 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS BÁSICOS E VISÃO DO ANALISADOR Este capítulo fornece ao usuário suporte adequado para o uso do analisador. O usuário deverá ler antes do inicio da operação. 1.1 Designação de cada Unidade Figura 1.1 Visão frontal do analisador

15 Figura 1.2 Visão lateral do equipamento Figura 1.3 Visão frontal do equipamento com vários acessórios

16 1.2 Funcionalidade de cada Unidade Esta seção contém a descrição de cada unidade que constitui o sistema Unidade de amostra A unidade de amostra (ASP) consiste de uma bandeja giratória removível com um suporte de tubo de amostras e um mecanismo de rotação e um leitor de código de barras para identificação das amostras. O ASP acomoda 30 tubos de amostra. Cada amostra é aspirada pela unidade de pipetas e dispensada em cubetas na Unidade da Bandeja de Reação (RCT). A) Bandeja giratória (bandeja ASP) Figura 1.4 Bandeja ASP A bandeja ASP do analisador consiste de 2 seções: A seção externa e a do meio possuem 15 posições cada para a amostra do paciente. Amostras STAT/EMERGENCY podem ser colocadas em qualquer posição. Durante a corrida do paciente, as posições padrão da bandeja podem ser usadas como posições de emergência. Nesta bandeja, cubetas de amostra de 2mL e microcubetas de 500µL podem ser colocadas nas posições como marcado no disco. As posições internas consistem de 9 posições para o branco, padrões, controles e soluções ISE. Os tipos de tubos de amostras utilizados são exibidos abaixo: Para tubos de 10 ml: Diâmetro: 15mm Cumprimento: 101mm Extensão da etiqueta : Referir-se ao desenho abaixo: Para tubos de 5 ou 7 ml: Diâmetro: 12mm Comprimento: 75mm Extensão da etiqueta : Referir-se ao desenho abaixo:

17 B) Leitor de Código de Barras O leitor de código de barras faz a leitura do código de barras da etiqueta afixado na superfície externa do tubo de amostra. Se o leitor não ler o código de barras de uma etiqueta existente, uma mensagem de erro própria aparecerá. Os códigos de barra lidos são como descrito a seguir: Símbolo Características e símbolos válidos NW-7 Numerais de 0 a 9 e símbolos Código 39 Numerais de 0 a 9, caracteres alfabéticos e símbolos ITF Somente Numerais de 0 a 9 UPC Somente Numerais de 0 a 9 Código 128 Todos os códigos ASCII Unidade de Pipetagem de Amostra e Reagente Agulha capacitância Figura 1.2 Unidade Spt/R1PT/R2Pt LLS PCB Uma unidade única de pipetagem é usada para aspirar amostras e reagentes. A Unidade de Pipetagem de Amostra ou de Reagente 1 ou de Reagente 2 consiste de um mecanismo de movimento para cima e para baixo, mecanismo rotacional, sensor de nível de líquido e sensor de limite da ponteira. A unidade é conectada à seringa para aspiração de amostra e reagente via tubo PTFE. O Reagente 1, na Bandeja de Reagente, é aspirado primeiro e depois a mesma unidade aspira a amostra, da Bandeja de Amostra, que é dispensada nas cubetas de reação na Unidade RCT. O Reagente 2 é aspirado da Bandeja de Reagente pela mesma unidade no 17º ciclo. A sonda é revestida com Teflon por dentro e por fora para minimizar qualquer transporte de amostra. Quando uma unidade ISE opcional é adaptada e a medição ISE é realizada, a Unidade aspira amostra para medição ISE e dispensa na porta de amostra da Unidade ISE A) Sensor de nível de liquido (LLS) Quando a parte inferior da ponteira alcançar e tocar a superfície da amostra, a capacitância eletrostática da ponteira metálica varia e é detectada, e consequentemente o nível da amostra.

18 B) Sensor de limite da ponteira Quando a parte inferior da ponteira atingir a base do tubo de amostra ou cubeta, devido à insuficiência de volume de amostra, o sensor de limite mais baixo detecta que a ponteira tocou a base e interrompe o movimento de descida. C) Estação de lavagem A estação de lavagem da sonda consiste de um arranjo simples. A mesma posição é utilizada como Posição DRAIN (para limpeza interna da sonda) e também como posição calha (para limpeza externa da sonda). Após a dispensação da amostra e reagente pela sonda dentro das cubetas, a unidade move-se para a estação de lavagem, a onde joga o excesso de amostra/reagente dentro do dreno e é limpa interna e externamente, usando um jato de água destilada Bandeja de Reação (RCT) cubeta Figura 1.6 Unidade RCT A bandeja de reação consiste de um conjunto de anéis de cubetas e um mecanismo de rotação. RCT é fornecido com 45 cubetas de vidro rígido, 5 mm*4,9mm de circunferência externa e a temperatura interna são mantidos a 37º C (+/- 0,2º C) constantemente. As cubetas são movidas em uma etapa de 18 segundos e uma série de processos, incluindo dispensação, agitação, medida fotométrica e lavagem são realizadas Bandeja de Reagentes (RGT) A Bandeja de Reagentes RGT consiste de uma bandeja de frascos reagentes Diasys, código de barras, cooler, sensor e mecanismo de rotação e acomoda no máximo 30 frascos de reagentes (desenho mono container e duplo container). A Bandeja de Reagente gira e o frasco de reagente desejado é movido para a posição aonde o reagente será aspirado. Nesta posição o reagente é aspirado pelo R1PT/R2PT e depois dispensado dentro das cubetas na unidade RCT. A) Bandeja de Reagentes Figura 1.7 Bandeja de Reagentes

19 A Bandeja de Reagentes Diasys é usada para acomodar os frascos reagentes no RGT e acomoda um máximo de 30 frascos de reagentes. O tipo de frascos reagentes usado é mostrado abaixo: Para Bandeja de Reagentes tipos Diasys: (1) Mono e duplo container consistindo de frascos de 70 ml e 13 ml. B) Frascos Reagentes Os frascos reagentes são disponibilizados em dois desenhos e duas capacidades: Desenho Mono container consiste de frascos reagentes separados de 13 ml 70 ml. Os dois frascos são graduados e o usuário pode visualizar a quantidade de reagente presente em cada frasco. Frascos duplos consistem de frascos atachados de 70 ml e 13 ml. Um desenho dos frascos fornecidos com o analisador é exibido abaixo: Figura 1.8 Frasco reagente Mono container Todos os frascos possuem tampa de rosca para impedir a evaporação dos reagentes enquanto não está em uso. Leitor de código de barras lê etiquetas de código de barras nos containeres de reagente para identificação. C) Leitor de Código de Barras do Reagente O leitor de código de barras lê o código de barras da etiqueta da superfície externa dos frascos de reagentes. Caso não ocorra a leitura da etiqueta existente, a mensagem apropriada de erro será exibida. O código de barras legível é como a seguir: Símbolo Características e símbolos válidos NW-7 Numerais de 0 a 9 e símbolos Código 39 Numerais de 0 a 9, caracteres alfabéticos e símbolos ITF Somente Numerais de 0 a 9 UPC Somente Numerais de 0 a 9 Código 128: A, B, C Todos os códigos ASCII D) Unidade de resfriamento RGT E) Mesmo que o analisador esteja desligado, a temperatura dentro da unidade RGT é mantida dentro dos limites especificados pelo elemento Peltier que é controlado pela CPU.

20 1.2.5 Unidade Fotômetro Unidade do fotômetro Figura 1.9 Unidade fotômetro A unidade fotômetro consiste de um sistema de medição ótico e um mecanismo de filtro rotativo. A absorbância dentro da cubeta da unidade CRU é medida com o uso de um fotômetro. A medição é realizada com a combinação de dois comprimentos de onda selecionados entre os seguintes: 340nm, 405nm, 450nm, 505nm, 546nm, 578nm, 630nm, 670nm. O fotômetro consiste de um iluminador (lâmpada alógena), lentes, divisor de raios, filtro ótico e foto receptor (fotodiodo). Filtros óticos são usados para medir as densidades óticas das misturas de reação. O feixe dispersado através do divisor consiste de oito elementos. A corrente gerada por cada elemento do fotodiodo individual é convertida em voltagem e amplificada pelos amplificadores operacionais de alto ganho. Os sinais de voltagem amplificados são transmitidos para um Sistema de Aquisição de dados de alta precisão Unidade de Agitação (agitador) A unidade de agitação para mistura consiste de um mecanismo para cima e para baixo e um mecanismo de rotação de uma pá. Figura 1.10 Agitador A amostra e o reagente primário dispensados nas cubetas são agitados por uma pá em rotatória, e o agitador é lavado com um sistema de água a 38º C e pressão de 0,8-1,2 bar. A mesma pá é usada para a mistura após a adição do reagente 2 na cubeta. pá

21 1.2.7 Unidade de Enxágüe da Cubeta (CRU) Figura 1.1 Unidade de Enxágüe da cubeta (CRU) A unidade de enxágüe da cubeta é destinada para a lavagem do interior da cubeta, aonde a medição da amostra foi realizada, e permitir que seja usada novamente. A CRU consiste de 7 estágios de drenagem e 5 injeções pela ponteira (uma somente para drenagem), um estágio residual, mecanismo para cima e para baixo da ponteira e um sensor de sobre fluxo. Uma ponteira adicional é fornecida com a drenagem e injeção, com a finalidade de proteção do sobre fluxo das cubetas. A solução processada nas cubetas é drenada no final da medição, e depois o interior da cubeta é lavado com o sistema de lavagem ou solução de lavagem. O sensor de sobre drenagem observa se o liquido na cubeta está totalmente drenado ou não. secador sonda de aspiração

22 1.2.8 Montagem da Bomba de pipetagem (Seringas SPP e RPP) Seringa de amostra Seringa de reagente Figura 1.12 Bombas de pipetagem Existem 2 diferentes seringas, uma para a amostra e outra para o reagente1 e reagente Seringa da amostra: A seringa de amostra do analisador dispensa volumes de 2 a 60µl. Volumes de amostra podem ser aumentados em etapas de 0,2 µl. A seringa de amostra esta localizada atrás do painel frontal do analisador e conectada a uma única sonda por um tubo apropriado. 2. Seringa de reagente 1/2: As seringas dos reagentes do analisador estão localizadas ao lado das seringas de amostra. As duas seringas têm uma capacidade máxima de 500 µl. Os reagentes 1 e 2 podem ser programados em etapas de 1 µl. R1 dispensa volumes de 60 µl a um máximo de 300 µl. R2 dispensa volumes de 10 µl a um máximo de 300 µl. As seringas dos reagentes estão conectadas a uma única sonda por um tubo de PTFE Unidade do eletrodo seletivo de íons A concentração de eletrólitos no soro, (na, K, Li, Cl, Li) plasma ou urina é medida pelo eletrodo da unidade e ISE. A unidade é fornecida opcionalmente. A unidade ISE consiste do módulo ISE, eletrodo de íons, bomba de drenagem e fornecimento 1- Módulo ISE : Esta unidade é composta de eletrodos e bombas de controles, medida de concentração por eletrodos e movimento de enxágüe. Comunicação para o analisador é realizada através de RS232C. 2- Eletrodo de íons: A unidade consiste de eletrodos de Na, K,CL,Li e referência.os frascos de calibrador B e a solução de lavagem são colocadas na unidade ASP e ambas as soluções são fornecidas pelo SPT da mesma maneira da amostra. 3- Bomba de fornecimento: Realiza a infusão do calibrador A no módulo ISE. 4- Bomba de drenagem: Realiza a transferência do líquido do módulo ISE. 5- As seguintes soluções são necessárias para a unidade ISE: 1-Calibrador A : Usado na hora da calibração de um ponto. A calibração de um ponto é realizada ao mesmo tempo em que o calibrador A é dispensado para lavar os eletrodos cada vez que a medição da amostra é realizada.120 µl de calibrador A são automaticamente dispensados na unidade ISE a cada t30 minutos para impedir que o eletrodo seque durante o ciclo se espera.o frasco é colocado no painel frontal do analisador. 2-Calibrador B: É usado na hora da calibração de dois pontos.conforme necessário 500 µl de calibrador B são dispensados dentro de uma cubeta de amostra, que é colocada na posição 1 do ISE da bandeja ASP. A calibração de dois pontos pode ser realizada no início do dia no e mínimo a cada oito horas, ou após 50 amostras. 3-Solução de limpezas: deve ser dispensada na unidade para evitar o depósito de proteínas nos eletrodos. Conforme necessário, 500 µl de solução de lavagem são dispensados dentro de uma cubeta de amostra e colocados na posição ISE 2 da bandeja ASP. Esta função deve

23 ser realizada 2 vezes ao dia, uma no início do dia, antes da calibração e no fim do dia. Após a realização de 50 amostras a lavagem deverá ser realizada. 4-Diluente: Usado para diluir a urina na concentração 1:10.Esta contida num frasco reagente colocado na unidade RGT na posição 57.O volume necessário para diluir uma amostra é 200 µl. A diluição é realizada usando uma cubeta na unidade SRU e, portanto um ciclo de análise química é alocado a este processo. 5- Volume de amostragem em cada medição Medição Volume No caso de medição analítica Amostra:100 µl No caso de calibração inteira Calibrador A 200 µl, Calibrador B 75 µl Calibrador A 120 µl, Calibrador B 75 µl No caso de calibração de um ponto Calibrador A 120 µl Sensores de Nível de flutuação Figura 1.13 Plataforma de nível de liquido O sensor de nível está localizado individualmente nos 4 tanques (água DI, detergente, descarte biológico e descarte de liquido). O sensor de nível de flutuação detecta o nível de fluido nos 4 tanques e manda o sinal ao controlador principal. 1.3 Medição de fluxo Medição de fluxo normal Hora Número Ação do analisador Hora Número do Ação do analisador do ciclo ciclo 0:00 0/45 Secar a cubeta 6:54 23 Absorbância da reação 0:18 1 Adicionar reagente 7:12 24 Absorbância da reação 1 e amostra 0:36 2 Agitar 1 e medir a 7:30 25 Absorbância da reação absorbância da mistura de reação 0:54 3 Absorbância da 7:48 26 Absorbância da reação reação 1:12 4 Absorbância da 8:06 27 Absorbância da reação reação 1:30 5 Absorbância da 8:24 28 Absorbância da reação reação 1:48 6 Absorbância da reação 8:42 29 Absorbância da reação

24 2:06 7 Absorbância da reação 2:24 8 Absorbância da reação 2:42 9 Absorbância da reação 3:00 10 Absorbância da reação 3:18 11 Absorbância da reação 3:36 12 Absorbância da reação 3:54 13 Absorbância da reação 4:12 14 Absorbância da reação 4:30 15 Absorbância da reação 4:48 16 Absorbância da reação 5:06 17 Adicionar reagente 2 5:24 18 Absorbância da reação 5:42 19 Agitar 2 e medir absorbância da reação 6:00 20 Absorbância da reação 6:18 21 Absorbância da reação 6:36 22 Absorbância da reação 9:00 30 Absorbância da reação 9:18 31 Absorbância da reação 9:36 32 Absorbância da reação 9:54 33 Absorbância da reação 10:12 34 Absorbância da reação 10:30 35 Absorbância da reação 10:48 36 Final da medição da absorbância 11:06 37 Esvaziar o conteúdo da cubeta e adicionar água DI 11:24 38 Esvaziar o conteúdo da cubeta e adicionar água DI 11:42 39 Esvaziar o conteúdo da cubeta e adicionar água DI 12:00 40 Esvaziar o conteúdo da cubeta e adicionar água DI 12:18 41 Esvaziar o conteúdo da cubeta e adicionar água DI 12:36 42 Esvaziar o conteúdo da cubeta 12:54 43 Secar a cubeta 13: :30 45 Esvaziar o conteúdo da cubeta Seqüência de Operação O instrumento trabalha com o principio de fotometria de luz e a combinação de robótica e hidráulica que são controladas por computador para a obtenção de um grande grau de precisão e exatidão. A amostra a ser testada é pipetada dentro das cubetas com reagente, esta reação é então lida em um intervalo de tempo de 18 segundos para a obtenção da densidade ótica. A operação completa pode se dividida na seguinte seqüência: Amostragem Limpeza de cubetas Reagente 1 + Adição d e amostra Agitação de R1 + Mistura de amostra Leitura Adição de Reagente 2(opcional) Agitação após de adição de R2(opcional) Leitura (opcional) Registro Remoção/esvaziar o resíduo de descarte da reação biológica das cubetas

25 1.4 Informação operacional básica Procedimento de instalação do analisador Response 920 Recebimento de instruções O analisador é testado completamente antes do transporte e é embalado cuidadosamente para impedir danos durante o transporte e manuseio. Favor seguir as instruções do analisador: 1. Checar para verificar se as setas laterais da embalagem estão viradas para cima. Se as setas não estiverem para cima, fazer uma observação na cópia da invoice. 2. Inspecionar visualmente a embalagem para verificar qualquer dano. Documentar qualquer sinal de dano, referindo-se a significância de sua aparência, para proteção de seus interesses. 3. Notificar seu representante que o sistema de analise e seus componentes chegaram. 4. Aguardar o seu representante local para abrir a embalagem. 5. Seguir as instruções de desembalar e armazenar, fornecidos na parte exterior da caixa. Instruções especiais de refrigeração são claramente marcadas na parte externa das caixas e devem se incluídas nas instruções de abertura de embalagem. Informação de garantia Todos os analisadores têm garantia de materiais ou transporte por um período acordado com Diasys. A garantia não cobre qualquer defeito, má funcionamento ou dano devido a: Acidente, negligência ou tratamento indevido do produto. Falha durante o uso, operação, serviço ou manutenção do produto, de acordo com o aplicável No Manual de Operação ou de Serviço. Uso de reagentes ou químicos de natureza corrosiva. Abrindo a embalagem do analisador; O analisador é embalado cuidadosamente para impedir qualquer dano durante o transporte. Quando receber o equipamento, inspecionar a embalagem de acordo com a lista e notificar o transportador de qualquer dano aparente. Seguir os seguintes passos para instalar o equipamento: 1. Remover o painel frontal da caixa de madeira, que está marcado, soltando os pinos. 2. Remover o topo e lateral da caixa de madeira do restante, soltando os pinos. 3. Remover os quatro suportes Z que estão sustentando o analisador no pallet. 4. Suspender cuidadosamente o equipamento do pallet para o chão. 5. Deslizar cuidadosamente a sonda para cima, com cuidado para não danifica-la e rotacioná-la quando alcançar a posição máxima. 6. Deslizar cuidadosamente o agitador para cima, com cuidado para não danifica-lo e girar quando alcançar a posição máxima. Remover o material protetor. 7. Deslizar cuidadosamente o CRU para cima, com cuidado para não danificar as sondas. Remover o material protetor e limpar. 8. Remover os tampões presentes nas áreas RGT e ASP e ao redor de CRU e do agitador. Requisitos Elétricos Um aterramento adequado é essencial para a segurança e funcionamento adequado do analisador. Voltagem e freqüência: Fase única continua estabilizada AC220V +-10V, 50/60Hz ou AC110 V +-10V, 50/60Hz. O equipamento vem com um cabo de força de três pinos, e plug e cabo dependem da voltagem da fonte para o sistema. Aterramento: é absolutamente necessário que um perfeito aterramento seja realizado na fonte de energia com todos os requisitos aplicáveis. Pontos de plug: 4 bocais de 5 A devem estar disponíveis perto do analisador (para o analisador, computador, monitor e impressora). Recomendam-se dois bocais extras perto do analisador para uso com equipamentos de medição ou ferramentas necessárias durante assistência técnica. Equipamentos como ar condicionado, refrigeradores, fornos, etc., não devem ser usados na mesma rede elétrica que o analisador para não haver sobrecarga.

26 Instalação da Bandeja de Amostra e Bandeja de Reagentes Retirar a Bandeja de Amostras da caixa de acessórios. Segurar com a mão direita. Colocar a Bandeja de Amostra com cuidado dentro do container da Bandeja de Amostra e certificar-se que o pino index de transporte da amostra encaixa no orifício index fornecido na Bandeja de Amostras. Colocar a bandeja de calibração na posição, e certificar-se que o pino índex encaixa dentro do orifício index fornecido na bandeja de calibração. Retirar a Bandeja de Reagentes da caixa de acessórios. Segurar com a mão direita. Colocar a Bandeja de Reagente com cuidado dentro do container da Bandeja de Reagente e certificar-se que o pino index do transporte de reagente encaixa no orifício index fornecido na Bandeja de Reagente. Colocar a tampa da Bandeja de Reagente sobre a Bandeja de Reagente, e certificar-se que o pino índex encaixa dentro do orifício index fornecido na Bandeja de Reagente Procedimento de Instalação do software Response 920 Instalação do software de aplicação Os pré-requisitos de instalação dos softwares de aplicação são: Verificar se o software aplicativo já está instalado no analisador PC. Se o analisador PC já tem uma versão do software instalado, desinstalar esta versão. Desinstalação da versão previa do software Fazer um back up (cópia) do arquivo. Clicar o start(iniciar) na barra do menu de tarefas. Selecionar a opção settings (dados) no painel de controle. Na janela do Painel de Controle, abrir com um duplo clique o ícone do programas add/remove (Adicionar/Remover). Selecionar a versão instalada do software no Install/Uninstall(instalar/desinstalar) e clicar o botão de add/remove (adicionar/remover). A mensagem Are you sure you want to remove Respons 920 and its components? (tem certeza que deseja remover Respons 920 e seus componentes?) será exibida. Completar o processo de desinstalação. NOTA: Toda a memória do software, incluindo antivírus, deverá ser removida da memória e protetores de tela devem ser indisponibilizados antes. Processo de instalação do software Inserir o CD do software no drive de CD do analisador. O CD iniciará automaticamente a instalação do software aplicativo. Se a tela do software não aparecer, clicar no botão start, na barra de tarefas, e selecionar a opção run. Clicar em browse, selecionar o arquivo setup.exe do drive e clicar open. Clicar OK para iniciar o processo de instalação. Seguir as instruções exibidas na tela. Se uma mensagem de conflito de versão for exibida, clicar no to all. Após o processo de instalação estar completo, reiniciar o computador. Rodando o programa pela primeira vez Antes de iniciar o software, certificar-se que a resolução do monitor é 800*600. Certificar-se que a opção auto hide nas propriedades da barra de tarefas está marcada. Iniciar o software. O software pode ser iniciado clicando no seu ícone, disponibilizado no Menu Iniciar, com o nome de Respons 920. Entrar com o nome do usuário e a senha fornecida no CD, na caixa de acessórios. Clicar o botão OK para prosseguir.

27 Ligando o analisador Iniciar o software aplicativo esperar por 15 segundos e ligar o analisador. OU ligar o analisador, esperar iniciar, e iniciar o software. Uma vez que o analisador está ligado, inicia-se a contagem de um tempo de 45 segundos, usado para que a pressão do tanque do analisador esteja à pressão de 1 bar Layout da tela operacional O layout da tela operacional é exibido como demonstrado a seguir: Figura 1.14 Menu principal do Respons 920 Software Esta tela é citada em todo o manual como tela principal de menu e as seguintes opções estão disponíveis para o usuário: (da direita para a esquerda) Entrada do Paciente Parâmetros de Teste Dados QC/Calibrações Consumíveis Dados Prévios Corrida doteste Checagem do equipamento Manutenção MIS Registro Buscar Desligar As teclas comuns de aplicação do software são exibidas a seguir e estão disponíveis em todos os menus da tela, exceto na tela principal: Move para move para o move para o move para o salva apaga finaliza ou deleta o 1º registro registro prévio próximo registro último registro admite um novo Figura 1.15 Teclas comuns

28 CAPITULO 2 PROCEDIMENTO DE CHECAGEM DE ROTINA Este capítulo fornece os procedimentos operacionais para a checagem da rotina 2.1 Checagem antes do trabalho e funcionamento Checagem antes do trabalho A) Sistema de tanque de água e descarte de água Confirmar se: 1. O sistema de tanque de água está cheio com água pura Dest e o ph do sistema está mantido em Cada tanque de descarte esta vazio. B) Tanque de solução de limpeza Confirmar se: 1. Cada tanque de solução de limpeza está cheio com água suficiente. C) Unidade ISE Antes de realizar a medição com a unidade ISE confirmar se: Unidade de eletrodo (Na, Cl, Li, K e eletrodos de referência) está instalada e dentro da validade. O frasco de calibrador A ao lado da Unidade ISE está cheio com quantidade suficiente de líquido. Durante a realização da última medição, foi realizada uma limpeza e. O Calibrador A está fluindo pelo lado da porta de amostra quando se executa a limpeza de ISE. Nos seguintes casos a limpeza ISE deve ser realizada 5 vezes ou mais. Primeira medição de ISE No momento de trocar o calibrador A Toda a vez que retirar o tubo do calibrador A. Nota: O analisador deve ficar ligado o máximo possível, porque a cada 30 segundos 120 µl de Calibrador A são dispensados automaticamente para impedir que o eletrodo seque. Mesmo durante a condição de hibernação, esta função é mantida. Logo após ligar o analisador, a limpeza ISE deve ser realizada 3 a 4 vezes. Todos os eletrodos devem ser conectados ao módulo ISE, caso contrário o líquido do calibrador A inundará o interior do equipamento, podendo causar sérios problemas Preparação das soluções dos tanques externos Os tanques externos do sistema de água Dest, detergente, descartem de material de risco biológico e resíduo diluído são colocados perto do lado direito do analisador e devem ser conectados ao equipamento com os tubos correspondentes, que incluem os sensores de flutuação. Antes da medição, os tanques externos de água DI e solução de detergente devem ser cheios com os líquidos correspondentes, e os tanques de descarte de material biológico e descarte diluído devem estar vazios.

29 Água destilada detergente descarte diluído descarte biológico Figure 2.1 Figuras dos 4 tanques Figura 2.2 Conexões dos Tubos ao lado do painel. 1. Água Deionizada litros (NCCLS Tipo II, ou melhor) 2. solução de detergente litros 3. descarte de material biológico (conc) litros 4. descarte diluído litros

30 A água deionizada deve ter uma resistência maior que 1 Mega Ohm-cm (ou condutividade menor que 1µS/cm) e ph mantido a Solução de detergente: Encher o frasco de solução de detergente (fornecido com a lista de acessórios) com 10 litros de água DI. Derramar a solução concentrada de detergente (Extran XL Wash MA03 livre de fosfato) no frasco para a preparação de solução de detergente a 1%. Misturar bem antes do uso Ligando A) Ligando a unidade principal Se a unidade principal está conectada ao módulo ISE, todos os calibradores e solução de Calibrador A devem ser ligadas antes a unidade ISE, quando o interruptor for ligado. O interruptor está localizado na parte traseira do equipamento. interruptor cabo Figura 2.3 Interruptor para ligar o equipamento B) Ligando o computador pessoal (PC) Ligar o computador que está conectado a unidade principal. Normalmente o software da unidade principal inicia automaticamente quando o PC é ligado. Certificar-se que a resolução do monitor é 800*600. Após a instalação do analisador, com o PC ligado a primeira operação deve funcionar por 4-5 minutos. C) Instalação da impressora Epson LX-300+/ LQ-300+ II Checar os seguintes pontos antes de usar o software de geração de impressos: Checar se o drive da impressora está instalado. Checar se o cabo que liga a impressora e o analisador está conectado apropriadamente. Não deve haver nenhum papel preso na impressora ou qualquer outra obstrução. Alimentar o papel da impressora e ligar ON. Imprimir uma página teste e confirmar a correta impressão. D) Ajustando a fonte correta para a impressora Epson LX-300+/Epson LQ-300+ II Seguir os passos para ajustar a fonte, que é necessária para a formatação correta da impressão de resultados on-line no modo compacto. (que pode ser ajustado na tela de dados prévios (switch system), na opção de formato de impressão on line). Ligar a impressora e certificar-se que não existem impressões pendentes. Caso existam, finalizar as impressões, desligar e ligar a impressora novamente.

31 Localizar o botão de pausa na impressora (este botão pode ser identificado por uma mão e etiqueta 3Sec ). Segurar a tecla pause até que o indicador pisque. Pressionar a tecla fonte para a troca de fonte. A seleção é indicada por dois indicadores verdes acima da lista de fontes que piscarão. Continuar pressionando a tecla fonte até alcançar a seguinte combinação: indicador verde da direita piscando e o indicador da esquerda está apagado, o que indica que a fonte foi ajustada. Desligar a impressora por 5 segundos e ligar novamente. Os dados serão salvos. E) Spool 32 Error 1. Caso apareça o erro spool 32 durante a corrida, não encerrar a aplicação, mas finalizar a corrida e então fechar o software e reiniciar o computador. Iniciar o software. O registro dos resultados pode ser visto na tela em Dados prévios: reimpressão de resultados (previous data: result reprint). 2. Seguir o procedimento de resolução de problemas mencionado abaixo: (fechar todos os aplicativos, incluindo o do analisador, antes de iniciar o seguinte processo) 3. Deletar o drive de impressão existente. 4. Iniciar o Windows Explorer. Clicar no menu View e selecionar folders options ; clicar em View tab, procurar na janela de dados avançados a seleção para arquivos escondidos e selecionar show all files ou Do not show hidden files. Clicar <OK> e fechar o Windows Explorer. Isto é necessário para visualizar os arquivos do sistema 5. Inserir o CD com o software de aplicação no drive do CD. 6. Clicar <start> na janela da barra de tarefas e clicar <run>. 7. Escrever "sfc" e pressionar <OK>. Abrirá uma janela "System File Checker". 8. Selecionar a opção "Extract one file from installation disk" na janela System File. 9. Clicar <Browse> e selecionar o arquivo c:\windows\system\spool32.exe e clicar <Open>. 10. Pressionar <Start> na janela System File Checker. 11. Outra janela intitulada "Extract File" será aberta. Clicar o botão <Browse> ao lado do campo "Restore From" nesta janela. 12. Abrirá outra janela "Browse for folder". Selecionar o drive do CD, selecionar a pasta chamada Spool, e pressionar <OK>. 13. Pressionar <OK> na janela "Extract File". 14. Abrirá uma janela nomeada "Backup file, pressionar <OK>. (se for pedida a permissão para a criação de uma nova pasta clicar <Yes>). A confirmação "File has been successfully extracted" aparecerá com a pergunta se você deseja reiniciar o computador. Selecionar <NO>. 15. Repetir os passos de 5 a 11 e no passo 6 selecionar o arquivo c:\windows\system\spoolss.dll. 16. Fechar o "System File Checker" clicando em <Close>. 17. Reiniciar o computador. 18. Procurar pastas *.tmp files em C:\Windows e deletá-las Podem existir *.tmp files que não serão deletados. 19. Reinstalar o drive da impressora. 20. Checar se o cabo que liga a impressora e o PC está conectado apropriadamente. Não deve haver nenhum papel preso na impressora ou qualquer outra obstrução. Imprimir uma página teste e confirmar a correta impressão e então iniciar a aplicação. 2.2 Preparação e colocação do reagente Reagentes necessários, diluentes e soluções de lavagem para analises são colocados na Bandeja de Reagentes. A Bandeja de Reagentes acomoda um total de 30 frascos Consumíveis reagentes Entrar esta tela clicando a tecla consumíveis no menu principal e aparecerá a seguinte tela:

32 Figura 2.4 Consumíveis Tela de Reagentes Esta tela é útil para determinar os números de lote e posições na Bandeja de Reagentes para os reagentes diluentes e soluções de lavagem. As opções disponíveis são: Nome do reagente: Este campo é somente de exibição. Quando o usuário clicar em Testes na grade inferior, o mesmo nome aparecerá neste campo. Número de lote: campo usado para entrar com o Número de lote para os reagentes, diluentes e soluções de lavagem. Se o botão para diluente estiver selecionado, aparecerá a lista onde poderá ser selecionado o tipo de diluente como soro, urina ou urina ISE, e determinar o respectivo número de lote. Esse campo é obrigatório. Data de vencimento: Pode ser data de vencimento do diluente ou reagente. Quando o reagente estiver próximo da data de vencimento, aparecerá um aviso indicativo, Esse campo é obrigatório. Fabricante: Pode ser selecionada com duplo clique a lista de fabricantes presente no banco de dados. Se desejar adicionar um nome, pressionar o botão com um ponto perto do campo do fabricante. Data de fabricação: data de fabricação do reagente ou diluente. Reconstituição: data de abertura do reagente ou diluente que deve ser mantida no equipamento, na Bandeja de Reagentes. Estabilidade no equipamento: O usuário deve definir a estabilidade do reagente no equipamento em dias. Este campo é obrigatório Colocação e registro dos reagentes e diluentes: Os frascos de reagentes Diasys são carregados na Bandeja de Reagentes e mantidos no equipamento. As posições para diluente de soro, diluente de urina água são definidos pelo usuário ou determinados por um código fixo para o reagente.

33 Se os frascos do reagente não possuírem um código de barras, o usuário deverá modificar manualmente a posição na tela de reagentes / consumíveis. Caso os frascos possuam um código de barras, seguir o procedimento abaixo: Ao clicar o botão de realização de teste, no menu principal, a seguinte tela será exibida: Figura 2.5 Tela de corrida de testes Leitura de código de barras: Se o código de barras do reagente estiver acionado no sistema de parâmetros da tela, pode ser feita a leitura de código de barras dos frascos de reagentes e a posição dos testes correspondentes atualizadas (tela de consumíveis) de acordo com o código do reagente mencionado no padrão de código de barras. O anel externo, localizado na figura acima, exibe a posição do reagente. Opções padrão, antes do inicio do teste, são fornecidas no topo do lado direito. Se o usuário checou o código de barras então, antes do início do teste, a leitura do código de barras dos frascos de reagente será feita, e as posições e os tamanhos dos frascos serão atualizados automaticamente na tela de consumíveis /reagentes. Assim que a leitura estiver completa, será realizada a leitura do nível dos reagentes dos testes programados. Se o nível estiver baixo ou o frasco vazio, a cor desta posição mudará para branco ou cinza, dependendo da condição gerada. Se o digito do código de barras não for confirmado aparecerá um aviso de não conformidade no lugar do número de código de barras ( checksum mismatch ). Figura 2.6 Tela de reagentes detalhada

34 Clicando a posição dos reagentes após a leitura, a tela detalhada aparecerá, e inclui informações do reagente, como volume total do frasco e quantidade de volume existente no frasco. 2.3 Preparação e colocação das amostras O analisador acomoda 30 amostras normais e de emergência. Quando o ASP está com o leitor de código de barras, os tubos de amostras com tampas removidas e com etiquetas de código de barras podem ser colocados diretamente no rack das amostras. Se forem usadas cubetas stat de 500µl, estas devem ser colocadas em tubos de 7mL na bandeja de amostras. Se cubetas de amostras de 2mL forem usadas, elas devem ser mantidas em tubos de 10mL com etiquetas de código de barras e então colocadas na bandeja de amostras. Nos dois casos as etiquetas devem ser afixadas nos tubos para identificação dos pacientes e amostras. 2.4 Calibração Tabela de Calibração Figura 2.8 Tela de Calibração Esta tela permite ao usuário a visualização da curva de calibração e determina a posição do calibrador. O número de lote, e concentração para o teste foi definido na tela de consumíveis. Pode-se usar esta seqüência para a calibração: 1. Definir os nomes do calibrador e branco, concentração e número de lote na tela de consumíveis para os testes em questão. 2. Selecionar as posições de branco e padrão na tela de calibração. 3. Na tela de corrida de teste clicar em branco e padrão para programar os testes. 4. Se caixa do branco e padrão estiver habilitada na tela de corrida de teste, o usuário poderá programar branco e padrão para novos testes no meio da corrida. 5. Após a padronização a corrida é completa, valores de absorbância obtidos pelo analisador são atualizados na tela de calibração com o fator K. A data e a hora da calibração também são atualizadas com a validade do calibrador. Poderão ser visualizadas ou selecionadas até 5 curvas de calibração previas/valores para uso em cálculos de resultados.

35 2.4.2 Consumíveis: Padrão e calibrador Figura 2.9: Consumíveis - Tela do padrão e calibrador Este menu é utilizado para definir os nomes dos calibrador/padrão com seus respectivos números de lote e datas de reconstituição. Adicionalmente a concentração e estabilidade do teste são definidas na mesma tela. Nota: a única diferença entre a tela de padrão e calibrador é que podem ser definidos múltiplos testes para um único calibrador, enquanto somente um único teste pode ser definido por padrão. Nome do calibrador: Define o nome do padrão ou calibrador que será usado. Número de lote: Campo obrigatório Data de vencimento: Campo obrigatório. Sistema avisa a proximidade do vencimento. Fabricante: seleciona em lista de fabricantes do banco de dados ou adiciona no botão lateral. Data de fabricação Data de reconstituição

36 Tabela de campos na grade de detalhes do calibrador/padrão Sr no Teste Concentração Estabilidade Unidade de estabilidade Número serial do teste Nome do teste Concentração do padrão/cal Estabilidade após reconstituição Dias ou horas 2.5 Entrada do paciente Figura 2.10 Tela de entrada do paciente Esta é a tela de dados demográficos dos pacientes, e testes a serem realizados com suas amostras. Detalhes de nome, endereço, médico, idade, sexo, etc., podem ser admitidos nesta tela e serão utilizados para gerar o relatório do paciente após a análise de sua amostra. Os detalhes dos campos são descritos abaixo ID da amostra. È usado para determinar um número de identificação alfanumérico com até 18 caracteres. Esta entrada é obrigatória e não pode ser pulada. Posição: No caso de uma amostra que não contenha código de barras, o usuário poderá especificar a posição da amostra neste campo, que não poderá ser usado para outra amostra. Podem ser admitidas até 30 amostras neste campo. Em caso de mais de 30 amostras, selecionar um novo número de grupo. Para amostras com código de barras, a posição é determinada automaticamente após a mesma ser escaneada. Para amostras de emergência poderá ser usada qualquer posição vaga durante a corrida do paciente Número do grupo: Este campo é usado para determinar números de grupos para varias amostras processadas durante o dia. No caso de mais de 30 amostras, selecionar outro número de grupo seqüencial. Nome do paciente: Entrada do nome do paciente com no máximo 30 caracteres, usando o teclado. Gênero: Identificação de masculino ou feminino, ou outro. Data de nascimento: data de nascimento, que pode ser selecionada a partir de um calendário com opções de data, mês e ano, exibido por um software, na opção de data de data de nascimento, e que calcula a idade automaticamente. Recipiente: Selecionar o tipo, nas opções disponibilizadas, com duplo clique. Se for necessário adicionar um novo recipiente, clicar no botão com um ponto, posicionado ao lado do campo de recipiente. Este campo é obrigatório.

37 Idade: Entrar a idade numérica do paciente, pressionar <enter> e escolher dias, meses ou anos. Se a data de nascimento for admitida, a idade é calculada automaticamente. A idade é usada para determinar os campos H e L, para a faixa etária admitida, como mencionado nos Parâmetros de teste. Se este campo não for preenchido, os valores normais padrão serão usados nos campos H e L. Data de registro: Data e hora de registro do paciente no hospital. Data de coleta: data e hora de coleta da amostra. Tipo da amostra: Selecionar com duplo clique o tipo de amostra entre os padrões: soro, urina CSF, plasma, sangue total e outros. No caso de adicionar outro tipo de amostra clicar no botão posicionado ao lado do campo de tipo da amostra. Volume da amostra: Selecionar o volume usando a lista. As opções disponíveis são normal, aumentado, diminuído. Se a amostra tiver baixa linearidade, selecionar um volume aumentado, e baixa linearidade selecionar volume diminuído. Endereço do paciente: permitido 50caracteres. Telefone: número de contato do paciente. . Notas da amostra: Podem ser usados até 50 caracteres alfa numéricos ou podem ser selecionados em lista previa. Serão impressas no relatório do paciente. Área: Com duplo clique selecionar o local onde será colhida a amostra. Pode ser adicionado com o botão adjacente ao campo de área. Altura: em metros Peso: em kg. Índice de massa corpóreo: calculado automaticamente para o paciente e usado no calculo de clearence de creatinina. (peso) /altura) 2 Volume de urina: volume de urina coletado 24hs. (necessário e usado em conjunto com o volume de 24hs no calculo de clearence de creatinina) Emergência: para amostras de emergência, assinalar esse campo e selecionar uma posição para a amostra; será dada prioridade na corrida para amostras de emergência. Código de barras: Pode ser selecionada/não selecionada a codificação da amostra de um paciente. Se a opção de código de barras estiver selecionada na tela (Maintenance: System Parameters), a posição da amostra admitida pelo usuário será ignorada. Ref médico: Médico de referência. Selecionada em lista ou admitida no botão próximo ao campo de referência do médico Detalhes do Médico O menu pode ser usado para a manutenção de uma lista referencial de médicos. A seguinte tela é exibida quando acionada: Figura 2.11 Tela de Detalhes do Médico Esta tela detalha dados do médico, como endereço, , telefone, etc. Também é exibida uma caixa com uma listagem onde o médico pode constar ou não. Um login ID e senha única

38 podem ser fornecidos para cada médico pelo administrador, assim como vários acessos a diferentes menus. Uma vez admitidos login e senha, o computador deverá ser reiniciado, e logo após o médico poderá acessar o software toda vez que entrar com seus dados de acesso Analista O campo do analista é usado para definir os nomes e detalhes de contato de vários analistas em um hospital ou clinica, e podem ser admitidos no botão próximo ao campo do analista. Figura 2.12 Dados prévios: Analista/tela de localização O médico ou chefe dos analistas pode determinar logins ID diferentes para analistas, com senhas individuais, assim como vários acessos a telas incluindo opções de adicionar, salvar e deletar. Para adicionar um novo paciente: Entrar um novo ID de amostra, posição e número de grupo. È essencial entrar com um ID de amostra. Uma posição também será requisitada se a amostra não for codificada. Se o código de barras da amostra estiver ativado, o analisador atualiza a posição da amostra após a leitura. Selecionar Testes ou itens de Cálculos (fonte itálica sublinhada) Adicionalmente o perfil pode ser selecionado. A grade de perfil é separada da grade de testes. Informação detalhada sobre o perfil pode ser encontrada no capitulo 3 Alteração de condições operacionais: Após as entradas necessárias, clicar <save>, e os detalhes do paciente programados serão salvos e uma nova tela para programação do próximo paciente será apresentada, na qual a ID do paciente e a posição da amostra são automaticamente incrementadas. Para navegar nos registros do paciente e localizar um paciente. Pode se navegar através dos dados do paciente com os botões previous ou next, e serão exibidos somente os pacientes adicionados ou modificados no dia. Para visualizar outras entradas selecionar a data. Outros botões disponíveis na tela de entrada do paciente: Lista de trabalho de pacientes Lista de pacientes Repetir Amostras

39 2.5.3 Lista de Trabalho: Ícone <worklist> na tela de entrada de pacientes. Nesta tela é exibida a lista de testes requisitados para um paciente. A lista de trabalho para uma amostra pode ser visualizada por uma simples seleção do ID apropriado e inclui detalhes de código de barras das amostras, mesmo que não se saiba sua posição Lista de Pacientes: Exibe os detalhes dos pacientes em formato de relatório. O usuário pode obter um impresso do relatório, de acordo com a ID da amostra, ou uma lista de pacientes durante um período específico Repetir amostras Usado para repetir a corrida de todos os testes após o seu término. Todos os testes com resultados fora são selecionados e a cor dos testes selecionados torna-se verde automaticamente. O usuário pode ir diretamente para a tela de corrida de testes após a seleção dos testes para este paciente. 2.6 Busca Clicar a tecla search no menu principal para buscar consumíveis, parâmetros de testes, informação de pacientes informação de amostras e resultados. Figura 2.13 Tecla de Busca Após a seleção do menu de digitação, selecionar o campo onde a busca será conduzida. Adicionalmente, a busca baseada na combinação de 2 campos diferentes também pode ser realizada. Uma vez que o menu de digitação e o critério de seleção de busca foram definidos, o usuário pode selecionar vários campos que deverão ser exibidos na grade da base. A seleção de campos pode ser feita em Display fields no topo direito. 2.7 Iniciando uma medição e monitoramento Iniciando a medição O equipamento realiza automaticamente a medição, computação e impressão dos resultados das medições e transfere os resultados para o computador. A lâmpada e a temperatura no analisador são estabilizadas a cada 30 minutos depois de ligado Medição e Monitoramento da amostra durante a padronização Etapas necessárias para a realização da padronização são descritas a seguir: 1. Na tela Test Parameters selecionar a curva de calibração apropriada, que se deseja usar. Designar na tela, as posições desejadas dos calibradores (calibração). Se os controles forem corridos como parte da padronização, defini-los na tela (controles). 2. Designar na tela, as concentrações dos calibradores como mencionado na seção 2.4. Definir o alvo e os valores de desvio padrão para os controles.

40 3. Visualizar os testes selecionados na lista de trabalho. Se necessário modificar nos testes requisitados. 4. Colocar os calibradores, o branco e os controles nas posições desejadas na bandeja de padronização. Iniciar a tela de corrida de teste. Para iniciar uma padronização e em seguida uma corrida de pacientes, selecionar a caixa de checagem para Fotométrico, ISE nas opções de corrida. Após acionar a tecla de início da corrida, o analisador realiza autospan, escaneia os códigos de barras da Amostra e dos reagente e o nível de reagente, antes do início da corrida. Figura 2.14 Tela de Corrida de teste Se o modo de impressão padrão estiver selecionado no Sistema de parâmetros, uma tabela de calibração detalhada será impressa imediatamente após a operação de padronização, e os valores de absorbância para os calibradores e controles serão atualizados nas respectivas telas. Nota: Favor manter o diluente na posição 49 antes do inicio da corrida. O programa checa automaticamente o diluente antes do inicio de autospan Medição e monitoramento da amostra durante a corrida. O usuário pode monitorar a amostra na tela abaixo. Se desejar adicionar uma nova amostra seguir o seguinte procedimento: 1. Realizar a entrada de dados do paciente mantendo a opção de código de barras selecionada, e não determinando nenhuma posição para a amostra do paciente. Usar o mesmo número de grupo que está selecionado na tela. 2. Adicionar as amostras novas na bandeja de amostras. 3. Clicar na posição de amostra na tela para iniciar a leitura automática do código de barras da amostra. 4. A amostragem é interrompida por 30 segundos. Inicia-se a leitura do código de barras da amostra, e as posições das novas amostras são registradas na tela de entrada de pacientes. 5. A amostragem continua após 30 segundos. 2 tipos de interrupção são possíveis durante a corrida: parada de emergência e parada de amostragem. Parada de emergência : interrompe a corrida imediatamente e inicializa o equipamento. Parada de amostragem. A amostragem é interrompida, mas os resultados são finalizados.

41 Se o usuário desejar adicionar um novo frasco de reagente, clicar em ciclo do reagente na tela (continuous reagent loading). Seguir o procedimento abaixo: 1. Clicar na tecla de Reagent circle 2. Aparecerá a mensagem favor não abrir a tampa (please do not open the lid). A amostragem será interrompida após a dispensação completa do Reagente Quando a mensagem desaparecer, o usuário poderá abrir a tampa e colocar novos frascos. 4. Após fechar a tampa, a leitura do código de barras do reagente será iniciada após 30 segundos. 5. Após a leitura, as posições dos reagentes para o novo teste serão atualizadas. 6. A amostragem será iniciada em 40 segundos. 2.8 Reprodução de Resultados de Medições Reimpressão de resultados Figura 2.15 Tela de reimpressão de resultados Pode ser acessado através da tecla na tela de resultados e habilita o usuária a recuperar e imprimir os resultados através de múltiplas escolhas. Selecionar/Remover todos: Permite ao usuário selecionar/remover os resultados para impressão, clicando uma das caixas. Relatório: Os dados serão impressos no formato de um relatório. Hospedeiro; Os resultados serão transmitidos para o LIS clicando o botão de transmissão. Visualizar Impressão: Visualização dos resultados antes de reimprimir. Trocar formato: Trocar o formato de impressão Busca: Buscar resultados por ID da amostra ou teste. From e To: visualização dos resultados em um período específico. ID da amostra: Visualização dos resultados da amostra selecionada com duplo clique. Teste: visualização dos resultados do teste com duplo clique.

42 Campo ID da amostra Teste Resultado Unidade Data do resultado Flag Curva de reação Nome do paciente Descrição Id da amostra do paciente Nome do teste Resultado da análise.se o resultado for acima ou abaixo do esperado, o texto dos dados é indicado em azul Unidade especificada da substancia Data e hora da análise Erro Número da curva Nome do paciente Curva da Reação Figura 2.16 Tela de curva da reação A tela poderá ser usada para visualizar o curso da reação.e pode ser obtida com a entrada da ID do paciente ou nome do teste no campo apropriado. O número da curva de reação é determinado pelo programa durante a análise e pode ser obtido na impressão em tempo real, ou a partir da tela de reimpressão de resultados. Os valores de absorbância para a hora selecionada serão exibidos em um formato tabular e gráfico. M1S, M1E, M2S e M2R de um teste serão exibidos e podem ser identificados por legendas. Se o teste for apagado, os pontos do ensaio no tempo em curso não serão exibidos. Também são exibidos os seguintes detalhes relativos à curva: ID da amostra, posição, nome do teste, resultado, unidade, caixa, branco, valor para comprimento de onda secundário e primário, data e hora do ensaio, e uma tabela abaixo com os valores de absorbância. Segue uma explicação sobre as colunas: Nome da coluna Descrição Posição da cubeta Posição da cubeta 1 a 36 Ap Absorbância da mistura após subtração da abs do branco As Abs da mistura após subtração da abs do branco no comprimento de onda secundário Ap-As Diferença de abs no comprimento de onda primário e no comprimento de onda secundário após subtração do branco Formato Tipo de curva (Ap, As, Ap-As)

43 2.9 Relatório MIS Esta tela é usada para visualizar os relatórios de várias telas como teste, pacientes, resultados, etc. Figura 2.17 Tela MIS Pode-se selecionar os resultados dos testes e visualizá-los antes da impressão, por paciente ou todos pacientes de um dia. As opções disponibilizadas são: Médicos: visualização de relatórios de diferentes médicos com seus respectivos pacientes. Testes: relatórios de pacientes relacionados a diferentes testes. Local: relacionados a diferentes locais por paciente Pacientes relatórios de pacientes relacionados a ID das amostras e nome dos pacientes. Lotes:relatórios exibidos de acordo com o número do lote selecionado na caixa de mensagem. Todos os resultados marcados com NA são marcados para impressão, entretanto o usuário pode ticar a data desejada no botão ao lado. Os resultados NA são impressos, mas as caixas associadas não são. São disponibilizados dois tipos de formato de relatórios: Formato pré impresso: com cabeçalho e rodapé definidos no sistema de parâmetros. Formato em branco: definido pelo usuário sem rodapé e cabeçalho Entrada off-line Para a entrada de dados do paciente sem realização de qualquer teste no equipamento clicando a tecla de manutenção/resultados.. Figura 2.18 Dados prévios; tela de entrada off line

44 Descrição dos campos disponíveis na tela: Nome ID da amostra Nome do paciente Data Teste Laboratório Nome do instrumento Resultado Caixas Nível Média Desvio padrão Descrição ID das amostra ou paciente que pode ser selecionada com duplo clique Somente exibe o nome do paciente quando o ID da amostra é selecionado Seleção da data do resultado Exibe o nome do teste que pode ser selecionado por duplo clique. Seleção do nome do laboratório onde o teste foi realizado. Nome do analisador Entrar o resultado do teste Entrar as caixas para impressão nos resultados Entrar os nomes dos controles usados Entrar a media do controle usado Entrar o desvio padrão do controle usado 2.10 Controle de Qualidade Usada para o monitoramento do equipamento dia após dia e permite analisar: Exatidão: se os dados são corretos Reprodutibilidade: se os valores são os mesmos quando a amostra é repetida. Comparação dos resultados de controles em múltiplos laboratórios usado no conceito Peer Networking. Antes de entrar na tela de Controle de Qualidade o usuário precisa definir os controles na lista de consumíveis exibida abaixo: Controles/consumíveis Figura 2.19 Controles

45 Clicar em consumíveis no menu principal. Este menu é usado para definir os nomes do controles com seus respectivos números de lote, datas de reconstituição e valores, desvio padrão/cv. Campo Nome do controle Lote Data de validade Fabricante Data de fabricação Reconstituído em Nível CV Define o nome do controle usado Número do lote do controle. Campo obrigatório. Data de validade do controle. Uma mensagem de indicação de expiração é indicada. Campo obrigatório. Lista de fabricante presente no banco de dados. Data de fabricação dos controles. É necessário o usuário entrar com a data de reconstituição do controle. Nível do controle (baixo, normal ou alto) Usada se o usuário definir %CV no lugar de desvio padrão para um dado controle. A grade exibe detalhes do controle como a seguir: Campo Teste Valor DP/CV Estabilidade Unidade de estabilidade Nome do teste (detalhes devem ser acrescentados) Valor do controle Desvio padrão ou CV% do controle Estabilidade após reconstituição Unidade de estabilidade em dias ou horas Carta Levy Jennings Figura 2.20 Tela Carta LJ A tela do CQ visualiza os resultados com formato gráfico, baseados na carta Levy-Jennings, ou método Multi Rule, baseado nas Regras West Gard. Nesta tela, exibida acima, pode ser selecionado o período do CQ e o nível do controle.. Pode também ser visualizada uma comparação da carta do CQ do mesmo teste, usando função Peer Networking, e dependendo do número de Labs e instrumento usado, pode ser feita uma comparação dos resultados de CQ para um determinado teste.

46 Multi Rule (Múltiplas regras) Multirule usa uma combinação de critérios de decisão ou regras de controle para definir quando uma corrida analítica está dentro ou fora de controle Programa de Controles A seguinte tela será exibida para Programa de Controles: Figura 2.22 Tela de Programa de Controles Esta tela é útil para programar os controles antes do início dos testes, que podem ser selecionados de acordo com os números de lote. O usuário deve selecionar a posição e o grupo para o lote que contém os vários testes necessários para o CQ. Após o cálculo, os resultados dos testes serão exibidos na grade de resultados. Procedimento do programa: Selecionar o lote de controle Selecionar a posição do controle Selecionar o ciclo do controle para programar a corrida dos controles. Depois de concluído, o resultado deverá ser exibido na Carta LJ e Multirule ou poderão ser vistos na grade de resultados, na tela de Programa de Controles. CAPÍTULO 3 ALTERAÇÕES DAS CONDIÇÕES OPERACIONAIS Este capítulo fornece os procedimentos e condições operacionais incluindo parâmetros de testes, recálculo de resultados, entrada de perfis, sistemas de dados, etc. 3.1 Itens funcionais Este capítulo descreve como entrar e mudar as condições operacionais e parâmetros de cada item funcional 3.2 Parâmetros do teste Detalhes do teste Este é o primeiro submenu disponível na tela de menu principal e pode ser visualizado clicando na tecla parâmetros. Define os parâmetros incluindo condições de medição, código de teste, tipo de curva de calibração, intervalo de tempo, etc. As seguintes condições devem ser definidas para todos os métodos registrados no analisador.

47 Figura 3.1 Detalhes da tela de teste (1) Código do reagente teste Este campo é usado para fornecer um único número para diferentes testes, e também é usado como parte do código de barras dos frascos reagentes para identificar o frasco reagente do teste correspondente. È necessário entrar um único código para cada teste. (2)Tipo de Teste Este campo é usado para selecionar se é um tipo de teste ou item de cálculo. (3) Nome: Este campo é usado para armazenar o nome completo do teste (Max 25 caracteres) que aparecerá no relatório do paciente. (4) Nome do teste Este campo é usado para entrada de quatro caracteres de código do teste, que poderá ser usado para relacionarem pacientes ou outros detalhes. Uma vez que o nome é determinado, aparecerá na base da grade de nomes. (5) Nome do teste no hospedeiro Este campo é usado para definir um nome de quatro caracteres no LIS que pode ser o mesmo ou diferente do nome do teste. (6) Tipo do ensaio Este campo é usado para selecionar o tipo de teste entre 1ponto, 2ponto, velocidade A e velocidade B (1POINT, 2POINT, RATE-A e RATE-B). Recomenda-se usar: 1ponto: Este método é usado para ensaios de ponto final normal, com um ou dois reagentes e absorbâncias usadas para o cálculo dos resultados. A média das absorbâncias registradas nos pontos de inicio M2 e final M2, é subtraída e usada para cálculo.

48 2ponto: Este método é usado para ensaios de ponto final, onde é necessário o uso de um branco de amostra ou reagente, e a absorbância inicial é registrada e subtraída da absorbância final (medida após a adição do segundo reagente). É necessário o uso de um fator de correção para corrigir a diferença no volume da mistura adicionada como branco. A absorbância inicial é a média das absorbâncias registradas nos pontos de inicio M1 e final M1, que é subtraída da absorbância final, média dos pontos de inicio M2 e final M2; a diferença entre essas absorbâncias é então usada para cálculo da concentração da amostra. RATE-A: Este método é usado para ensaios cinéticos/de velocidade onde a mudança de absorbância por minuto é usada no cálculo dos resultados. A curva é obtida a partir das absorbâncias medidas entre o inicio e final de M2, usando o método de regressão linear. RATE-B: Este método é usado para ensaios cinéticos onde a velocidade diferencial é útil. È realizada a diferença entre a velocidade final e inicial de mudança de absorbância por minuto e é necessário o uso de um fator de correção para diferença no volume da mistura, quando subtrair a velocidade inicial. Utiliza-se o método de regressão linear. (6) Pontos do ensaio O analisador registra o resultado das absorbâncias para uma cubeta a cada 18 segundos em um tempo de 10minutos-48segundos. O operador deve selecionar as leituras das cubetas a serem usadas para o cálculo dos resultados. Estes pontos de medição são referidos como M1inicial e final e M2 inicial e final e podem ser um valor de 1 a 36. (zero significa nenhuma entrada). As leituras podem ser obtidas na tela de curva de reação.

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50 M1Inicio e final Esses pontos são usados para selecionar o ponto de medição de absorbâncias iniciais para testes tipo dois pontos e velocidade B, que serve como branco de amostra ou reagente. A absorbância inicial é subtraída da absorbância final, medida nos pontos inicial e final de M2. Os valores de M1 vão de 1 a 36 para testes 2pontos e velocidade B. No caso de 2 pontos a absorbância média é calculada, e no caso de velocidade B a mudança por minuto das absorbâncias é calculada entre o inicio e final de M1 por regressão linear. O final de M1 deve sempre ser maior ou igual ao inicio de M1, e a diferença deve ser no mínimo 3 no caso de ensaio velocidade B. Adicionalmente, o M1final deve ser menor ou igual a M2 inicial. Para ensaios 1ponto e velocidade A, Mi inicial e final deve ser programado como 0. M2 inicial e final: É essencial programar os parâmetros M2 inicial e final para todos os testes e estes parâmetros podem ter valor de 1 a 36. M2 inicial especifica o ponto de incubação. Similarmente, M2 final é o tempo até o registro da absorbância para a finalidade de cálculo de concentração. No caso de testes 1 ponto e 2 pontos, a média das absorbâncias medida entre M2 final e inicial é calculada. No caso de velocidade A e B o cálculo é feito pela regressão linear das absorbâncias por minuto entre os pontos M2 inicial e final Para os testes 2ponto e velocidade B, M2 inicial devem ser maior ou igual a M1 final. (7) Comprimento de onda Nesta opção é selecionado o comprimento de onda primário e secundário apropriado para a medida das absorbâncias, a partir de 8 valores fixos. No caso de medições bi cromático a absorbância final é obtida pela subtração da absorbância no comprimento de onda secundário do valor obtido do primário. Para medições monocromáticas entrar zero para o valor secundário. Comprimento de onda primário: o analisador oferece para programação: 340nm, 405nm, 450nm, 505nm, 546nm, 578nm, 660nm e 700nm. Comprimento de onda secundário: o analisador oferece as seguintes opções: 340nm, 405nm, 450nm, 505nm, 546nm, 578nm, 660nm e 700nm. Se não desejar medições bi cromáticos entrar zero para o valor secundário de comprimento de onda. (8) Intervalo de controle Este parâmetro permite que o usuário defina o intervalo de amostras para o controle de o soro correr automaticamente, e pode ser selecionado entre 0 e Por exemplo: um intervalo de 30 significa que o soro será medido após cada 30 amostras. Se os valores médios e desvios padrões para o controle dos testes correspondentes não forem admitidos na tela do controle de qualidade, será exibida uma mensagem para o usuário. (9) Replicação de Teste Selecionar o número de repetições de medidas de amostras que deve ser realizado para qualquer teste, entrando um valor de 1 a 20. Medidas de amostras repetidas são usadas para checar a repetibilidade. Todas as amostras programadas serão repetidas o número de vezes programado. Para operações de rotina programar este parâmetro como I (10) Padrões replicados Neste parâmetro, selecionar o número de medidas repetidas de brancos e padrões a serem realizadas para cada teste, entrando um valor de 1 a 9. A média das replicatas poderão ser obtidas durante a atualização do campo do branco e padrão na tela de calibração. (11) controles replicados Selecionar o número de repetições de medidas de controles que deve ser realizado para qualquer teste, entrando um valor de 1 a 20. Medidas de controles repetidas são usadas para checar repetibilidade. (12). Abs/min Este campo é usado para cancelar a checagem da linearidade da reação em amostras de baixa linearidade, para os quais esta checagem não deve ser realizada. O usuário deve entrar a variação de absorbância/minuto para estes testes, e se esta for maior que o limite estabelecido, a checagem não será realizada. testes (13) Linearidade Máxima da reação

51 Este campo é aplicável para testes velocidade A e velocidade B e monitora sua linearidade. O usuário pode estabelecer qualquer valor entre 1-50%, e se a % de linearidade for maior que o valor especificado, será exibido uma caixa LIN com o valor especificado. (14) Unidade Seleção de unidade de medição do teste que pode ser alterada no botão adjacente ao campo da unidade. 1. SEC 2. mg/dl 3. U/l 4. meq/l 5. g/l 6. g/dl 7. % 8. mu/l 9. mu/ml 10. ng/ml 11. abs 12. µg/dl 13. ng/dl 14. mg/l 15. µg/l 16. ng/l 17. µmol/ls 18. µmol/l 19. mmol/l 20. µg/ml 21. µiu/l 22. mmol/ml 23. µmol/ml 24. nmol/l 25. pmol/l 26. miu/l 27. µkat/l (15) Reagentes totais Lista usada para definir o tipo de teste ( 1 ou 2 reagentes) (16) Pontos decimais Usado para selecionar o número de dígitos decimais exibidos(0, 1, 2,3 ou 4). (17) Limite pro zona Este campo é utilizado para especificar o limite mínimo para a absorbância no final de uma reação imunoturbidimétrica, como porcentagem do máximo de absorbância observada durante o curso da reação, e deve estar entre 0-100%. Se o limite for violado o resultado será exibido com um P*. Se for desejado um aumento da absorbância no tempo de curso, selecionar o valor 100%. (18) Limites técnicos Este campo é utilizado para especificar os limites de linearidade dos reagentes. Se o limite técnico mínimo for violado o resultado será exibido com um LinL Se autorerun estiver ativado, a amostra será enviada automaticamente para um volume de reteste aumentado. Se o limite técnico máximo for violado, o resultado será exibido com um LinH. Se autorerun estiver ativado, a amostra será enviada automaticamente para um volume de reteste diminuído. Limite técnico mínimo de soro; valor definido entre a ou 0 se não for usado. Para testes de ponto final e velocidade entrar a concentração mínima, que automaticamente será convertida em velocidade após a calibração, e será usada para comparação da curva obtida durante a corrida.

52 Limite técnico máximo de soro; valor definido entre a ou 0 se não for usado. Para testes de ponto final e velocidade entrar a concentração máxima, que automaticamente será convertida em velocidade após a calibração, e será usada para comparação da curva obtida durante a corrida. (19) Curva de calibração Lista usada para definição do tipo de curva de calibração para o teste. (20) Lote de reagente ativo Exibe o lote de reagente que está sendo usado no sistema e muda automaticamente quando determinado um novo lote. (21) Ultima data de validade Exibe a data de validade do lote ativo. (22) Caixas de repetição de corrida (rerun) Permite ao usuário selecionar quais caixas devem aparecer. Se uma caixa for desativada, não será repetida a corrida. (23) Auto repetição de corrida Permite ao usuário selecionar quando o equipamento deve realizar uma repetição de corrida automática para testes fora dos limites técnicos, pro zona, absorbância ou de pânico. (24) Função copiar Permite copiar os parâmetros de um teste para outro, clicando a tecla copy (copiar) e designando um nome ao novo teste Tela de Volumes de Testes Esta tela exibe os volumes do reagente e amostra para um teste. Inclui uma tecla para entrada da direção da reação do teste e o limite de absorbância da reação. Figura 3.2 Tela de volumes de teste O usuário deve selecionar um tipo de amostra antes da definição dos volumes, que dependem do tipo da mesma. (1) Volume padrão Especifica os volumes de padrão/calibrador usados na calibração, e normalmente será o mesmo do volume de soro normal. Entretanto, podem ser diferentes no caso de necessidade de diluição da amostra, mas não do calibrador. Isso ocorre em testes que os padrões disponíveis são pré diluidos e não necessitam de diluição.

53 Volume padrão da amostra; é o volume de padrão a ser aspirado do frasco de padrão, e no caso de padrões não diluídos o volume aspirado é depositado diretamente na cubeta(contendo o reagente 1). No caso de pré diluição o padrão é depositado na cubeta contendo diluente. Entrar um valor entre 2 e 60µL usando o teclado. No caso de padrão sem diluição o volume total do padrão e reagentes deverá ser igual ou maior que 180 µl. Razão da Diluição do Volume padrão: Define a razão da diluição que deverá ser entrada com % x. Padrão: 1x que significa sem pré diluição e a razão Nx: 1 parte de padrão e (N-1) de diluente. (2) Volume normal da amostra Permite especificar os volumes de amostra normal dependendo do tipo de amostra. Amostra: normal: é o volume de amostra a ser aspirado do frasco de amostra, e no caso de amostras não diluídas o volume aspirado é depositado diretamente na cubeta (contendo o reagente 1). No caso de pré diluição o padrão é depositado na cubeta contendo diluente. Entrar um valor entre 2 e 60µL usando o teclado. No caso de amostra sem diluição o volume total do padrão e reagentes deverá ser igual ou maior que 180 µl. Razão da Diluição: Define a razão da diluição que deverá ser entrada se for necessária uma pré diluição de amostra/urina. Padrão: 1x que significa sem pré diluição e a razão Nx: 1 parte de padrão e (N- 1) de diluente. (3) Diminuição do volume da amostra: Este campo é usado para especificar volumes abaixo do normal para a realização de uma repetição automática da amostra, no caso de uma amostra hiper reativa, ou quando a amostra é requisitada como diminuída na tela de entrada do paciente. Diminuída: amostra Este é o volume da amostra a ser aspirado do frasco de amostra, e no caso de amostras não diluídas o volume aspirado é depositado diretamente na cubeta (contendo o reagente 1). No caso de pré diluição o padrão é depositado na cubeta contendo diluente. Entrar um valor entre 2 e 60µL usando o teclado. No caso de amostra sem diluição o volume total do padrão e reagentes deverá ser igual ou maior que 180 µl. Razão da Diluição: Define a razão da diluição que deverá ser entrada se for necessária uma pré diluição de amostra/urina. Padrão: 1x que significa sem pré diluição e a razão Nx: 1 parte de padrão e (N- 1) de diluente. (4) Aumento do volume da amostra: Este campo é usado para especificar volumes acima do normal para a realização de uma repetição automática da amostra, no caso de uma amostra hiper reativa ou quando a amostra é requisitada como aumentada na tela de entrada do paciente. Aumentada: amostra Este é o volume da amostra a ser aspirado do frasco de amostra, e no caso de amostras não diluídas o volume aspirado é depositado diretamente na cubeta (contendo o reagente 1). No caso de pré diluição o padrão é depositado na cubeta contendo diluente. Entrar um valor entre 2 e 60µL usando o teclado. No caso de amostra sem diluição o volume total do padrão e reagentes deverá ser igual ou maior que 180 µl.

54 Razão da Diluição: Define a razão da diluição que deverá ser entrada se for necessária uma pré diluição de amostra/urina. Padrão: 1x que significa sem pré diluição e a razão Nx: 1 parte de padrão e (N- 1) de diluente. (5) R1/R2 Determina o volume a ser aspirado para o reagente 1 ou reagente 2. Volume para o reagente 1 é de µL e para o reagente 2 é µL(pode ser 0 se não for utilizado). (6) R1/R2 velocidade de mistura: 3 opções de velocidade de mistura de reagente e amostra: baixa, média e alta. (7) Absorbância Define o limite de absorbância da reação para amostras de soro/urina. Entrar um limite de absorbância para soro e urina dependendo da direção da reação(aumento ou diminuição). Para testes de velocidade: a absorbância limite é a absorbância na qual a depleção do substrato é detectada. O valor admitido deve ser em absorbância direta e não variação de absorbância/min. Para testes com aumento: entrar o valor de absorbância máximo final permitido antes da depleção do substrato e para testes com diminuição entrar o valor de absorbância mínimo final permitido antes da depleção do substrato. Se o valor de absorbância limite foi ultrapassado durante o curso da reação, o ultimo ponto do intervalo de medição M2E é automaticamente ajustado a este ponto para evitar a repetição do teste. Este novo ponto é usado automaticamente pra o cálculo da concentração da amostra. Também na tela da curva de reação o novo ponto será exibido usando uma linha pontilhada indicando que a extensão lógica foi aplicada. Nota: Se nenhum ponto está disponível para o cálculo o Lim0 é exibido com o resultado. Se um ponto está disponível para o cálculo o Lim1 é exibido com o resultado. Se dois pontos estão disponíveis para o cálculo, o Lim2 é exibido com o resultado. Entrada máxima permitida é 3,5. Se não for desejada a checagem de absorbância de reação, colocar 0 no limite de absorbância de reação, e a extensão lógica não será aplicada. (8) Direção da reação Este parâmetro define a direção da mudança da absorbância com o tempo para a mistura da reação. Especifica se a absorbância da reação aumenta ou diminui com o tempo. Selecionar uma ou duas opções clicando o mouse nas opções Tela de Intervalos de Referência Clicando os intervalos de referência aparece no display: Figura 3.3 Intervalos de referência

55 Este campo é usado para definir os intervalos normais para homens e mulheres, assim como definir os valores limites de pânico para o mesmo tipo de amostra. O usuário pode definir um intervalo de referência para um teste clicando no botão ao lado da marcação de intervalo de referência. A figura a seguir exibe os detalhes do intervalo de referência: O usuário pode definir o intervalo mínimo e máximo e o título, e de acordo com o título do intevalo selecionado os intervalos normais podem ser usados de acordo para gerar as caixas H e L. (1) Mínimo e máximo recomendados: Esses campos são usados para definir os valores esperados ou intervalos normais para amostras de soro ensaiadas. Estes limites são usados para determinar as caixas H e L, que indicam valores acima ou abaixo do normal respectivamente. Valores de intervalo normal podem ser especificados para duas diferentes faixas etárias. Adicionalmente, padrões normais podem ser definidos para homens mulheres e outros. Usar estes campos para entrar os valores esperados para diferentes tipos de amostras de diferentes testes. Nota: Para H e L corretos, os títulos de referência devem ser colocados antes da análise da amostra. (2) Mínimo e máximo moderado; Estes campos são usados para definir um limite dos valores admitidos no Min e Max recomendados. Entrando os valores, as caixas H e L aparecerão somente se os valores dos pacientes caírem fora do máximo recomendado +/- máximo moderado +/- e mínimo recomendado +/- mínimo moderado respectivamente. (3) Limites de pânico Este campo é usado para definir limites de concentrações mínima e máxima, nas quais a amostra de soro ou urina irá para a mesma repetição de corrida. A mesma repetição de corrida significa que se a amostra foi programada para uma corrida de volume normal, a corrida de repetição também será realizada utilizando um volume normal de amostra. Similarmente, se a amostra foi programada para volumes aumentados ou diminuídos, a corrida de repetição será realizada com volumes aumentados ou diminuídos respectivamente. As corridas de repetição automáticas acontecem devido à violação dos limites de pânico (a opção autorerun deve estar marcada) e o resultado aparece marcado com PanL ou PanH para limites mínimos e máximos respectivamente. O resultado é indicado com o sinal # para repetição de corrida Tela de Seqüência de Testes Figura 3.4 Tela de Seqüência de testes

56 Esta tela é usada para definir a seqüência de um teste durante a corrida. A função é útil para impedir pares proibidos que possam estar juntos durante a corrida. Esta função funcionará somente para os mesmos pacientes. Entre pacientes usar o programa pares proibidos. Existem duas opções disponíveis: um somente para desenvolver a seqüência e outro para processamento durante a corrida. Dois modos diferentes são disponibilizados para definir a seqüência: Ascendente/descendente: Essas teclas são usadas para colocar os testes em ordem ascendentes ou descendentes. Para cima/para baixo: o usuário pode determinar manualmente a seqüência movendo o teste desejado para cima ou par abaixo. O usuário deve selecionar o teste e escolher a opção dependendo como a ordem de processamento ou exibição deverá ser feita. 3.3 Cálculo Esta tela pode ser acessada no menu principal clicando parâmetros de teste/lista de testes/cálculo de item. Figura 3.5 Tela de Cálculo de item Este menu permite ao usuário definir um item de cálculo envolvendo um ou mais testes (até 5). È também possível definir a fórmula usando a grade da calculadora. Se os itens de cálculo forem selecionados na tela de entrada do paciente, serão impressos com os resultados. Segue a descrição de alguns campos disponíveis: Nome: o nome do item pode ser definido e era exibido sublinhado na grade de testes. Nome no host: definido para o item de cálculo Nome relatado: descrição ou nome do cálculo (proporção A/G) Impresso no relatório do paciente. Fórmula: fórmula desejada pelo usuário admitida na grade de cálculo (até 5 testes podem ser usados para definição) Unidade; unidade a ser impressa com o cálculo. Casas decimais: número de casas decimais 3.4 Entrada do perfil Na tela do menu principal clicar profile (perfil) e aparecerá a seguinte tela:

57 Figura 3.6 Tela de Entrada do perfil Esta tela pode ser usada durante a entrada do paciente para requisitar todos os testes em um perfil, por um simples clicar na grade de perfil. Dois ou mais perfis podem ser selecionados para um paciente ao mesmo tempo. Se mais de 9 perfis são admitidos, o usuário pode navegar entre eles usando seta para cima ou para baixo Procedimento para a criação de um perfil O perfil pode ser criado a partir da tela de perfis de acordo com o procedimento: 1. Clicar no botão de apagar para entrar um novo perfil. Entrar o nome do perfil e o nome do perfil no relatório. 2. Selecionar o tipo de perfil (médico, comercial ou definido pelo usuário). 3. Adicionar os testes clicando no seu nome na grade de testes. 4. Salvar o perfil. 5. Uma vez salvo, o nome aparecerá na grade de perfis. Uma lista de perfis poderá ser visualizada clicando a tecla de lista de perfis. Se a posição R1/R2 deste teste não estiver definida, o usuário não será capaz de selecionar o teste. Um aviso de calibração não realizada aparecerá se o usuário não calibrar o teste.

58 3.5 Resultados Recalculados A tela é exibida clicando em manutenção/resultados. Figura 3.7: Tela de recálculo Este sub menu é útil para recalcular os resultados, se alguma mudança for feita nos parâmetros ou dados de calibração antes da análise, não necessitando uma repetição de corrida devido ao erro nos parâmetros de teste ou calibração. Para obtenção de resultados recalculados, clicar ID da amostra ou teste para exibir resultados, selecionar todos, e recalcular. Também pode ser feito iluminando os resultados na grade de testes e clicando recalcular. Esta grade exibe os seguintes campos Teste: nome do teste Resultado: resultado original obtido Unidade: unidade do teste Caixa: caixa obtida com o resultado atual Resultado recalculado: resultado recalculado se houver modificações nos dados do teste Caixa com recalculado: nova caixa após recálculo do resultado ID Curva da reação: ID da curva deste teste 3.6 Sistema de parâmetros e dados Esta tela será exibida clicando em manutenção/adm.

59 Figura 3.8 Sistema de parâmetros e dados Este é um dos mais importantes e úteis sub-menus disponíveis na tela admin e permite a configuração do disco rígido do equipamento e software aplicativo. A descrição das opções disponíveis ao usuário é apresentada abaixo. Estes dados podem ser modificados clicando-se a tecla modificar na base da tela. Dias para alerta: número de dias antes de alertar o usuário sobre a expiração de reagentes, padrões controles e calibradores. No de Controles Níveis: definir o número de níveis de controles. Padrão: 4. Opções disponíveis de 1-9. Min Abs do Branco: Entrar a absorbância mínima do branco. Se o valor da absorbância da célula do branco cair abaixo deste limite, a cor da cubeta na tela célula do branco muda para amarelo. Max Abs do Branco: Entrar a absorbância máxima do branco. Se o valor da absorbância da célula do branco cair acima deste limite, a cor da cubeta na tela célula do branco muda para laranja. Temperatura RCT:Fator Este campo é usado para estabelecer o Set Point de RCT Padrão é 1 Temperatura RCT: intervalo Este campo é usado para estabelecer a flutuação permitida em RCT Temperatura Padrão é 0.2 Temperatura RGT : Fator Este campo é usado para estabelecer o Set Point de RGT Padrão é 1 Temperatura RGT intervalo Este campo é usado para estabelecer a flutuação permitida em RGT Temperatura Padrão é 4 Nome do Laboratório: Este campo é usado para entrar o nome do laboratório que aparecerá no cabeçalho dos relatórios dos pacientes. Endereço 1 e 2 do Laboratório: Este campo é usado para entrar o endereço do laboratório que aparecerá no cabeçalho dos relatórios dos pacientes. Backup Padrão: Este campo é usado para selecionar o modo do Backup Padrão, Modo dos dados, opções disponíveis são programadas; eventos e intervalo são definidos pelo usuário. Esta característica está disponível somente se o modo Backup Padrão selecionado for definido pelo usuário. Opções disponíveis: após 1 semana, após 2 semanas. Tipo de volume do teste para diluição: Seleciona o modo de diluição em termos de % ou razão. Porta do analisador: Este campo é usado para selecionar RS232C COM Port do PC que é usada para comunicação com o analisador. Padrão é COM 1 Língua Padrão: Este campo é usado para selecionar a linguagem padrão do software. Opções disponíveis: Inglês, alemão e chinês. Padrão é Inglês. Formato de Iniciar: Este campo é usado para selecionar o menu a ser exibido na hora de iniciar o software. Padrão: tela de entrada do paciente. Mensagem de confirmação: Este campo é usado para avaliar a disponibilidade de mensagem de confirmação. Opções disponíveis: sim/não/definido pelo usuário.

60 Limpar tela quando salvar: Este campo é usado para selecionar a limpeza da tela quando salvar. Opções disponíveis: sim/não Remover menor Volume programado: Esta opção é usada para remover o programa durante a corrida do teste se o volume do reagente cair abaixo de certo nível. Padrão é Não Conexão do hospedeiro; Esta opção é usada para determinar a transmissão de resultados LIS. Opções disponíveis OFF e ONLINE Modo de Impressão Padrão: Esta opção é usada para imprimir os resultados durante a corrida. Opções disponíveis OFF e ON Código de barras da amostra: Esta opção é usada para selecionar a disponibilidade do código de barras da amostra. Opções disponíveis OFF e ON Código de barras do Reagente: Esta opção é usada para selecionar a disponibilidade do código de barras do reagente. Opções disponíveis OFF e ON Consumíveis: Esta opção é usada para permitir ao usuário uma mensagem de expiração de qualquer consumível. Padrão é checado. 3.7 Backup/armazenar Esta tela pode ser usada, a partir de manutenção/adm, para fazer um back up das informações alimentadas no software e também armazenar dados, se um novo aplicativo foi instalado. Modo Backup : O display muda de acordo com a seleção e fornece orientação necessária para a realização da operação. Figura 3.9 Tela de Backup Método de Backup de dados: 1. Modo: lista usada para seleção dos modos (formatos XML, Text e banco de dados total no hard disk). 2. Clicar em navegar para selecionar o caminho ou diretório onde os parâmetros serão armazenados. 3. O usuário deve então selecionar telas e dados que devem ser feitos back up, usando as teclas adicionar/remover, acima da tecla navegar. 4. Após a realização das etapas, clicar a tecla back up para fazer o back up dos parâmetros selecionados.

61 Figura 3.10 Tela de armazenamento Esta tela é usada para armazenar os parâmetros de back up a partir da versão previa do software de aplicação. Método de armazenamento de parâmetros: 1. Se o usuário quer iniciar o padrão de parâmetros de teste, clicar em iniciar. 2. Se o usuário quer armazenar os parâmetros back up, selecionar antes o tipo de arquivo. 3. Clicar em navegar para selecionar o caminho onde os parâmetros serão armazenados. 4. O usuário deve então selecionar quais os parâmetros devem ser armazenados usando as teclas adicionar/remover acima de o caminho armazenar. 5. Após a realização das etapas 2 a 4, clicar a tecla armazenar. 3.8 Direitos de criação do usuário Entrar este menu clicando em manutenção/administração e aparecerá a tela. Figura 3.11 Direitos de criação do usuário

62 O administrador pode determinar direitos de acesso para médicos. Esta tela é similar à explicada em detalhes do paciente em entrada dos pacientes. 3.9 Pares proibidos Esta tela é acessada em parâmetros/pares proibidos Figura 3.12 Pares proibidos O usuário pode definir pares proibidos para um determinado teste. 5 opções são disponibilizadas: Item Teste Teste Proibido Lavagem Ciclo Descrição de ação do usuário entrar com Teste contaminante Entrar com Teste que pode ser contaminado Selecionar quando detergente1 ou 2 ou lavagem são necessárias. Definir número de ciclos dependendo do tipo de lavagem selecionado (1-4) CAPÍTULO 4 MANUTENÇAÕ Este capítulo fornece os procedimentos de manutenção mínima e necessária, com o objetivo de assegurar a operação correta do analisador e a obtenção de resultados de medição precisos. Programa de Manutenção Intervalo de manutenção O equipamento foi idealizado para necessitar pequena manutenção, quando comparado a outros do mesmo porte. Limpeza regular e manutenção periódica programada mantêm o equipamento em boas condições. A manutenção regular assegura uma operação livre de problemas e resultados de testes consistentes. Nota 1: Trocar os frascos de reagentes de tempo em tempo, antes de adiconar reagente novo Recomenda-se checar e manter um estoque de consumíveis.

63 Programa de Manutenção Diária Semanal e Mensal Início do dia Encher o recipiente de água Dest. Checar/encher o recipiente de solução de lavagem Remover a bandeja de Reagentes e limpar a água condensada na bandeja. Checar a lâmpada a 340nm usando autospan Realizar priming por no mínimo 2 minutos. Limpar a sonda por fora usando álcool. Realizar enxágüe de cubetas Agitar o frasco de Calibrador A e purgar ISE 6-7 vezes. Realizar a calibração ISE. Final do dia Realizar o enxágüe das cubetas. Realizar lavagem da Sonda, Reagente 1 e 2. Limpar ISE com solução própria. Limpar a mesa de reagentes. Esvaziar tanques de descarte. Limpar o painel do equipamento. Limpar a área de trabalho. Lavar com ácido/álcali se testes de látex foram usados durante o dia. Limpar os leitores de código de barras da amostra e reagentes. Auto lavagem. Limpar a bandeja de reagentes e recipiente de água Dest. Manutenção mensal Limpar externamente a CRU, pontas dos eletrodos ISE. Checar o alinhamento dos eletrodos e detector de bolhas. Lavar todos os braços e agitadores com NaOCL 1% Programa de substituição de consumíveis Consumíveis 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses Chip de X X secagem da CRU Agitador X X Tubo de X X aspiração da CRU Tubo de X dispensação da CRU Lâmpada X X X X alógena Filtro de água X X X X 25 micron Seringa de X X amostra Seringa de X reagente Bomba ISE X Tubo de X descarte e cal A ISE Eletrodos ISE X Fusíveis

64 Nota1: Vida média da lâmpada é 600horas. Substituição da lâmpada depende do seu uso. Nota2: Média do tempo de uso do filtro de água é 3 meses. Substituição depende da qualidade da água destilada utilizada. Outros consumíveis A tela é usada para definição de fabricantes e número de lote para consumíveis com o tipo de detergente, água Dest., lâmpada, etc. Ações a serem tomadas no caso de problemas Quando qualquer condição anormal é encontrada no analisador, o operador deve checar os seguintes itens: Método de Preparação e preservação dos reagentes Método de Preparação e preservação das amostras. Procedimentos operacionais do analisador Manutenção Quando uma condição de anormalidade é causada por uma falha elétrica ou mecânica, não tentar realizar qualquer inspeção interna, mas chamar o serviço de assistência técnica. No caso de um problema, uma mensagem de alarme correspondente é indicada Informação requisitada pelo serviço técnico As seguintes informações serão requisitadas pela assitência técnica: A) Problema no teste Número serial do equipamento Código do método em questão Explicação do problema Número serial e número de lote do reagente, calibrador e amostra do CQ em uso. Alguns resultados de calibrações realizadas recentemente. Resultados de algumas medições de controle de amostras realizadas recentemente e resultados de medições. B) Problema no equipamento Número serial do equipamento Número de versão do software em uso Explicação do alarme e problema, e qualquer outra informação sobre o equipamento em uso e manutenção. Mau funcionamento ao ligar o equipamento Se o equipamento não puder ser ativado: Checar se o interruptor principal localizado do lado esquerdo está no ON. Checar se os principais fusíveis não estão queimados. Quando os fusíveis principais forem checados, desligar o equipamento e retirar o cabo de força do seu receptáculo, abrir o a cobertura dos fusíveis e retirá-los. Checar se o circuito elétrico onde o equipamento está ligado não esta cortado.

65 Resultados anômalos Podem existir dois casos de erros analíticos notificados: por caixas de diálogo ou resultados não esperados Nos casos a seguir, consultar a resolução: Caixas notificam resultados de calibração Caixas notificam resultados de medição da amostra do CQ ou amostra normal. Resultados da amostra ou CQ fora dos critérios admitidos como válidos. Se os resultados de medição da amostra do CQ estiverem fora do intervalo do critério de julgamento, investigar qual situação abaixo é aplicável ao erro de resultados de calibração. Os resultados de medição da amostra de um método especifico são altas para todas as amostras. Os resultados de medição da amostra de um método especifico são baixos para todas as amostras. Resultados errôneos são derivados randomizadamente das medições. Dois ou mais resultados anômalos são observados em todos os métodos ou randomizados Checagem da preparação do reagente calibrador ou amostra do CQ. Realizar a seguinte checagem para detecção da causa. Ler todos os itens cuidadosamente e seguir as instruções. A) Preparação do reagente Existiu alguma mudança no reagente? O prazo de validade está correto? O reagente foi preparado de acordo com as instruções? Para a sua preparação foi utilizada água DI fresca, não contaminada ou o diluente certo? B) Preparação da amostra do CQ O volume usado na preparação foi correto? A amostra foi conservada como recomendado? O prazo de validade está correto? Foi usada uma pipeta calibrada para volume na preparação? O lote da amostra está válido? A amostra foi preparada com o diluente correto? C) Preparação do Calibrador Há alguma mudança no número de lote? O calibrador foi preparado com o volume correto? O calibrador foi conservado como recomendado? O prazo de validade está correto? Foi usada uma pipeta calibrada para volume na preparação? A amostra foi preparada com o diluente correto? Resultados altos para um método especifico para todas as amostras Causa Resultados incorretos de calibração Temperatura interna muito alta da CRU Preparação errada do reagente Ação Checar a preparação do calibrador Checar se os dados do calibrador estão corretos e realizar nova calibração se necessário Checar a temperatura. Chamar a assistência técnica quando Temp desviar de 37º C _+0,2 Checar a preparação do reagente

66 Preparação errada do calibrador Checar a preparação do calibrador Resultados baixos para um método especifico para todas as amostras Causa Expiração da validade Temperatura interna muito baixa da CRU Preparação errada do reagente Conservação errada do reagente Volume excessivo de reagente dispensado Preparação errada do calibrador Ação Checar instruções de uso Checar a temperatura. Chamar a assistência técnica quando desviar de 37º C _+0,2 Checar a preparação do reagente nas instruções de uso Checar a preparação do reagente nas instruções de uso Checar se existe vazamento no sistema de amostragem Checar a preparação do calibrador Resultados errôneos randomizados Causa Coágulos de fibrina formados no tubo da amostra ou cubetas Água insuficiente ou solução nos tanques Agitação insuficiente Ação Limpar calha SPT Verificar se a ponta do tubo da água ou solução está abaixo do nível. Chamar assistência técnica. Checar se o agitador roda no centro das cubetas e a uma velocidade correta Resultados anômalos de todos os métodos para uma amostra Causa Preparação errada do reagente Expiração da validade Agitação insuficiente. Ação Checar a preparação do reagente nas instruções de uso Checar instruções de uso e preparar novo reagente Checar se o agitador roda no centro das cubetas e a uma velocidade correta.

67 4.5 Mau funcionamento do Equipamento Pode ser difícil para o usuário solucionar este problema, pois a resolução de problemas possibilitada é limitada. Nestes casos chamar a assistência técnica Detecção de um problema mecânico Todos os movimentos mecânicos são controlados pelo computador, e no caso de um mau funcionamento, aparecerão mensagens de alerta ao usuário. No caso de um problema que afete o desempenho do equipamento, a amostragem é interrompida ou a parada de emergência é executada.. No caso de interrupção de amostragem, o equipamento completa o processamento da amostra que não é afetada pelo problema. No caso de problemas que afetem a medição, a parada de emergência é executada. Todos os tipos de erros de mensagem podem ser vistos na tela de manutenção do equipamento.. Nesta tela podem ser visualizados todos os erros que ocorrem no equipamento durante uma corrida de teste ou serviço de checagem. Estes dados gerados são úteis para propósitos de serviço e diagnóstico. Os erros são normalmente visualizados nas telas: Mecânicos Comunicação (entre o Pc e o equipamento) Pendência (ausência de reagentes, diluentes ou amostras) Consumíveis Software Lista de repetição de testes (testes repetidos por estarem fora do intervalo) Nota: Poderão ocorrer problemas não monitorados pelo computador, sem mensagens de erro indicativas. Estes problemas incluem abrasão das partes, vazamento do sistema de amostragem, etc. Quando ocorrer este tipo de problema, decidir se a análise deve continuar ou não, considerando que tal problema pode resultar em dano ao equipamento ou resultados errados.

68 4.7 Menu de Manutenção Esta função deve ser usada para manutenção de rotina do equipamento e a tela aparece clicando checagem do instrumento/manutenção Fotômetro Figura 4.3 Tela de manutenção Clicando na tecla Fotômetro em manutenção será exibida a tela: Figura 4.4 Tela Fotômetro Esta tela é útil para ajustar o fotômetro em diferentes comprimentos de onda, que são ajustados automaticamente pelo equipamento quando acionado AutoSpan. Se os valores não estiverem dentro dos limites estabelecidos, o circulo abaixo dos números 1 a 8 estarão vermelho, caso contrário estarão verde. O fotômetro também pode ser ajustado manualmente, mas não é recomendado

69 4.7.2 Lavagem Consiste das seguintes opções: : Figura 4.5 Tela de lavagem Prime: Esta opção é usada no princípio do dia, antes de enxaguar as cubetas. A válvula CKD é acionada para remoção do ar nos tubos. Também as válvulas dos CRU serão abertas para remoção de ar.existente. Guardar água: Clicar wash (lavar) na tela de manutenção e as 45 cubetas serão cheias com água DI. Acionando a tecla water save (guardar a água) o equipamento lava as 45 cubetas com detergente e depois enche com água, que permanecerá até a próxima corrida ou enxágüe. Realizar diariamente após o dia de trabalho. A qualidade da água DI é muito importante nesta etapa, para impedir crescimento bacteriológico dentro das cubetas. Enxágüe de cubetas: Após a lavagem e enxágüe das cubetas, as células do branco são atualizadas automaticamente e podem ser vistas clicando cell blank (célula do branco)