para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no

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1 PARECER Nº 001/2011/AJC/IO EMENTA: DIREITO À SAÚDE. Assistência Terapêutica Integral. Acesso à medicamentos, produtos e procedimentos de interesse para a saúde. Análise da Lei nº , de 28/04/2011. Os vetos presidenciais ao 2o do art. 19-R e ao art. 19-S (incorporados à Lei nº 8.080, de 19/09/1990) desvirtuaram o mérito do projeto de lei que originou a Lei nº /2011, restringindo direitos de milhões de pacientes. Inconstitucionalidade dos vetos. ADVOCACY: (1) Possibilidade de pleitear ao Congresso Nacional a rejeição dos vetos. Necessidade de voto favorável à rejeição de 257 Deputados Federais e 41 Senadores. (2) Necessidade de regulamentação infra legal de dispositivos da lei. Importância da participação do Instituto Oncoguia no processo de elaboração da norma regulamentar junto ao Ministério da Saúde. INTERESSADO: DIRETORIA DO INSTITUTO ONCOGUIA ASSUNTO: Lei nº , de 28/04/2011, que altera a Lei nº 8.080, de 19/09/1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. 1

2 A Diretoria do Instituto Oncoguia solicita parecer com a análise da Lei nº , de 29/04/2011, que altera a Lei nº 8.080, de 19/09/1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e, na hipótese de ser identificado eventual prejuízo aos interesses dos pacientes com câncer, orientações sobre medidas passíveis de serem adotadas na esfera política, sem prejuízo de outras medidas de caráter jurídico, a serem analisadas oportunamente. Para facilitar a compreensão do assunto abordado, do cenário no qual ele está inserido e de possíveis encaminhamentos, estruturamos o presente parecer em cinco eixos: 1. Síntese do processo legislativo que deu origem a Lei nº /2011; 2. Estrutura formal da Lei nº /2011; 3. Principais alterações promovidas pela Lei nº / Analise crítica dos vetos presidenciais 5. Conclusão e sugestão de estratégia de advocacy 1. SÍNTESE DO PROCESSO LEGISLATIVO QUE ORIGINOU A LEI Nº /2011 A Lei nº , de 28/04/2011, originou-se do Projeto de Lei do Senado (PLS) nº 338/2007, de autoria do Senador Flávio Arns, com proposta de alterar a Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080, de 19/09/1990) para dispor sobre a oferta de procedimentos terapêuticos e a dispensação de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Na justificação, o autor da proposição, Senador Flávio Arns, destacou que a iniciativa surgiu da "vontade da sociedade civil em buscar uma solução para o impasse enfrentado por inúmeros usuários de medicamentos excepcionais não contemplados nas tabelas do Ministério da 2

3 Saúde ao tratamento de suas doenças, os quais são obrigados a buscar a tutela judicial para a sua obtenção. No fundo, em nosso país, a questão de medicamentos suscita um embate entre Direito Financeiro versus Direito Fundamental.". E, após ponderar sobre aquelas duas perspectivas, concluiu que os entraves financeiros não poderiam, sob pena de inconstitucionalidade, se sobrepor ao direito fundamental à saúde. Aprovado na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania, na forma de emenda substitutiva, a qual alterou substancialmente o texto inicial, e na Comissão Assuntos Sociais, em decisão terminativa, o projeto seguiu, em 2010, para a Câmara dos Deputados (PL 7445/2010), onde tramitou em regime de prioridade e foi aprovado pelas Comissões de Seguridade Social e Família; Finanças e Tributação; e Constituição e Justiça e de Cidadania, em caráter conclusivo, sem sofrer nenhuma emenda, e, posteriormente, foi encaminhado para sanção presidencial. 2. ESTRUTURA FORMAL DA LEI Nº /2011 A Lei nº , de 28/04/2011, publicada no D.O.U. em 29/04/2011, a viger 180 (cento e oitenta) dias após sua publicação, acrescenta à Lei nº 8.080, de 19/09/1990 (Lei Orgânica da Saúde) o Capítulo VIII "Da Assistência Terapêutica e da Incorporação de Tecnologia em Saúde" (no Título II "Do Sistema Único de Saúde), composto por 9 (nove) artigos (19-M ao 19-U). Três dispositivos sofreram veto presidencial (inciso II do 1o do art. 19-R, 2o do art. 19-R, Art. 19-S), consoante mensagem nº 113, de 28/04/2011. Confira-se, a seguir, o inteiro teor da lei sancionada, acrescido das razões de veto apresentadas pela Presidente da República: 3

4 LEI Nº , DE 28 DE ABRIL DE Altera a Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 o O Título II da Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII: CAPÍTULO VIII DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6 o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. 4

5 Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite; II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde. Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. 1 o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. 2 o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. 1 o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei n o 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no 2 o do art. 19-Q; II - (VETADO); II - notificação do Ministério Público Federal; Razões do veto 5

6 Os procedimentos definidos nos demais incisos do artigo, como a realização de consulta e de audiências públicas, asseguram a possibilidade de participação da sociedade, especialmente do Ministério Público, sem prejuízo das demais prerrogativas legais e constitucionais asseguradas a este órgão. III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. 2 o (VETADO). 2 o O descumprimento dos prazos estabelecidos no caput deste artigo obriga a dispensação ou a oferta do medicamento, produto de interesse para a saúde ou procedimento objeto do processo, até a publicação da decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS sobre a matéria. Razões do veto A incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde é precedida de análise quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e relação custoefetividade, conforme previsto no parágrafo único do art. 19-O do próprio projeto. Sua oferta no Sistema, antes da conclusão da análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, pode representar riscos à saúde da população e a aplicação inadequada dos recursos disponíveis, em prejuízo ao atendimento do usuário. Art. 19-S. (VETADO). Art. 19-S. O impacto econômico da incorporação do medicamento, produto ou procedimento às tabelas do SUS não poderá motivar o indeferimento da sua incorporação ou o deferimento da sua exclusão das tabelas, salvo quando a doença ou o agravo à saúde para cuja promoção, proteção ou recuperação o medicamento, o produto ou o procedimento se destinar estiver plena e expressamente contemplada em protocolo clínico e em diretrizes terapêuticas específicas. Razões do veto A incorporação de medicamentos, produtos e procedimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde é precedida de análise quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e relação custoefetividade, conforme previsto no parágrafo único do art. 19-O do próprio projeto. A exclusão deste último critério pode acarretar prejuízo ao atendimento da população, além de inviabilizar a negociação com fornecedores visando a redução dos custos, com a conseqüente otimização e racionalização da aplicação dos recursos públicos. Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa. 6

7 Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. Art. 2 o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação. Brasília, 28 de abril de 2011; 190 o da Independência e 123 o da República. DILMA ROUSSEFF Guido Mantega Alexandre Rocha Santos Padilha 3. PRINCIPAIS PONTOS CONTEMPLADOS PELA LEI Nº /2011 A Lei nº /2011 definiu que a integralidade da assistência terapêutica a ser prestada no âmbito do SUS, consiste na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com a relação de medicamentos instituída pelo gestor federal do SUS (e supletivamente pelos gestores do SUS dos Estados, Distritos e Municípios) observadas as responsabilidades pelo fornecimento pactuadas pela Comissão Intergestores Tripartide (no âmbito federal), pela Comissão Intergestores Bipartite (no âmbito Estadual) e pelos Conselhos Municipais de Saúde (no âmbito Municipal), respectivamente. A assistência terapêutica integral consiste também na oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. A norma também definiu o que são produtos de interesse para a saúde, bem como trouxe as definições de protocolo clínico e de diretriz terapêutica. 7

8 Estabeleceu que o Ministério da Saúde (assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) responderá pela incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de novos medicamentos, produtos e procedimentos, e a constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. A composição e o regimento da referida comissão serão objeto de regulamentação infra legal, mas deverá, obrigatoriamente, contar com a participação de um representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de um representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. A incorporação, a exclusão e a alteração de novo protocolo ou diretriz terapêutica serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo a ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias contados da data em que foi protocolado do pedido, admitida a sua prorrogação por noventa dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. Nesse ponto, foi vetado importante dispositivo (inciso 2o do art. 19-R), que estabelecia que o descumprimento dos prazos acima citados obriga a dispensação ou a oferta do medicamento, produto de interesse para a saúde ou procedimento objeto do processo, até a publicação da decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS sobre a matéria. Vetado, também, outro importante dispositivo (art. 19-S), o qual enfatizava que o impacto econômico da incorporação do medicamento, produto ou procedimento às tabelas do SUS não poderia motivar o indeferimento da sua incorporação ou o deferimento da sua exclusão das tabelas, salvo quando a doença ou agravo à saúde para cuja promoção, proteção ou recuperação o medicamento, o produto ou o procedimento se destinar estiver plena e expressamente contemplada em protocolo clínico e em diretrizes terapêuticas específicas. 8

9 Além disso, a lei proibiu o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Por fim, estabeleceu que a responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite. 4. ANÁLISE CRÍTICA DOS VETOS PRESIDENCIAIS Pela análise sistêmica e contextual da lei e das justificações apresentadas na proposição legislativa que lhe deu origem, entendemos que os vetos presidenciais ao 2o do art. 19-R e ao art. 19-S desvirtuaram completamente o verdadeiro e honroso objetivo da norma, gerando grande prejuízo e insegurança jurídica aos milhões de usuários do SUS. Como bem esclarecido na justificação apresentada pelo autor do projeto, o objetivo da lei seria solucionar o impasse enfrentado por inúmeros usuários do SUS, obrigados a buscar a tutela judicial para ter acesso a medicamentos, produtos e procedimentos de interesse para a saúde não contemplados nas tabelas do Ministério da Saúde. Esse objetivo, vale registrar, nem de longe foi alcançado, ao menos sob a ótica do usuário de saúde. O 2o do art. 19-R, vetado, estabelecia que o descumprimento dos prazos para análise dos pedidos de incorporação de tecnologias em saúde tornava compulsória a dispensação e/ou oferta do medicamento, produto de interesse para a saúde ou 9

10 procedimento objeto do processo, até a publicação da decisão da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS sobre a matéria. Esse dispositivo garantia a assistência terapêutica integral ao paciente, impedindo que este saísse prejudicado frente à possível intempestividade do Ministério da Saúde na análise dos pedidos de incorporação. Evitava-se, dessa forma, que a assistência terapêutica se condicionasse à mera vontade política. Sem que tal garantia ao usuário do SUS, a definição de "integralidade da assistência terapêutica" constante da lei perdeu totalmente o sentido, uma vez que acabou por promover a restrição de direitos e garantias fundamentais. Da mesma forma, o art. 19-S, também vetado, estabelecia que o impacto econômico da incorporação do medicamento, produto ou procedimento às tabelas do SUS não poderia motivar o indeferimento da sua incorporação ou o deferimento da sua exclusão das tabelas, salvo quando a doença ou agravo à saúde para cuja promoção, proteção ou recuperação o medicamento, o produto ou o procedimento se destinar estiver plena e expressamente contemplada em protocolo clínico e diretrizes terapêuticas específicas. Essa disposição, longe de potencializar um desequilíbrio econômico do orçamento da saúde, prestigiava a adoção de políticas públicas de assistência terapêutica lastreadas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Isso porque o impacto econômico somente não poderia se utilizado como critério de indeferimento de pedido de incorporação ou exclusão de produtos antes contemplados nas hipóteses em que não houvesse protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas específicas já estabelecidos. Houvesse protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas - o que, certamente, garantiria o melhor direcionamento dos gastos públicos, a eficiência das políticas públicas de 10

11 saúde e a garantia aos usuários do SUS de tratamentos com comprovada eficácia e segurança - o impacto econômico (ou custo efetividade) poderia, sim, ser considerado nas análises de incorporação e exclusão de medicamentos, produtos e procedimentos de interesse para a saúde. Ademais, durante toda discussão travada no Congresso Nacional, não restou dúvidas de que entraves financeiros não podem se sobrepor ao direito fundamental à saúde, sob pena de inconstitucionalidade. Como bem observou o Deputado Darcísio Perondi, ao relatar o PL 7445/2010 na Comissão de Seguridade Social e Família, "precisamos acabar com a epidemia de ações judiciais do setor de saúde, mas acabar com responsabilidade, sem diminuir o acesso à novas tecnologias ou medicamentos. É isto que este projeto faz." De fato, o texto submetido à sanção presidencial enfrentava o fenômeno da judicialização com responsabilidade, tratando-o como um efeito e não como uma causa da ineficiência do sistema público de saúde no que tange à assistência terapêutica. Já o texto final sancionado, acabou, conscientemente ou não, por mascarar o efeito sem dar cabo à sua causa. Não é impedindo o cidadão de buscar guarida no judiciário nem tampouco deixando de dispensar e ofertar medicamentos, produtos e procedimentos de alto custo que se resolverá o problema dos gargalos da saúde pública. Ao contrário, a experiência tem mostrado que grande parte dos avanços legislativos e regulatórios em matéria de saúde pública desencadeiam-se de reiteradas decisões judiciais que pacificam conceitos e compromissos imputados ao Estado para efetivação do direito à saúde. 11

12 5. CONCLUSÃO E SUGESTÃO DE ESTRATÉGIA DE ADVOCACY Diante do exposto, e sem prejuízo de uma análise mais aprofundada sobre outros efeitos jurídicos decorrentes da Lei nº /2011, entendemos que os vetos presidenciais ao 2º do art. 19-R e ao art. 19-S, acrescidos à Lei nº 8.080/1990 pela Lei nº /2011, por restringirem o conceito de assistência terapêutica integral estabelecido na norma, desvirtuaram por completo o real objetivo do projeto aprovado pelo Congresso Nacional e tornaram-na manifestamente inconstitucional, ferindo ao direito fundamental à saúde esculpido na constituição federal (art. 6º c/c art. 196 e ss). Violados, pois, os direitos e interesses não só dos pacientes com câncer, mas de todos os usuários do SUS, causando grande instabilidade jurídica, sugerimos, sem prejuízo da superveniente verificação de eventuais medidas judiciais cabíveis, seja imediatamente desenvolvida ação de advocacy junto aos parlamentares do Congresso Nacional para, nos termos regimentais da casa, votarem pela rejeição dos vetos presidenciais acima referidos. Convém observar que os requisitos e procedimentos para rejeição de veto presidencial estão disciplinados no artigo 66, 4º, da Constituição Federal, a saber: "o veto será apreciado em sessão conjunta, dentro de trinta dias a contar de seu recebimento, só podendo ser rejeitado pelo voto da maioria absoluta dos Deputados e Senadores, em escrutínio secreto". Assim, considerando que o número atual de deputados federais e de senadores é de 513 e 81, respectivamente, as rejeições a vetos presidenciais dependem do voto favorável de 257 deputados e 41 senadores. 12

13 O prazo para apreciação dos vetos é de 30 dias a contar de 28/04/2011 e, caso não seja apreciado nesse prazo, os vetos serão colocados na ordem do dia da sessão imediata, sobrestadas as demais proposições, até sua votação final (art. 66, 6º, CF). Registre-se que a votação pode ocorrer em qualquer momento dentro do prazo de 30 dias, razão pela qual é necessário que se inicie imediatamente as ações de advocacy por meio das redes e demais instrumentos de pressão. Por fim, considerando que diversos dispositivos da Lei nº /2011 carecem ainda de regulamentação - a exemplo da composição e do regimento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS, bem como do processamento dos pedidos de incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, e a constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica - o que provavelmente se dará por meio de Portaria do Ministério da Saúde, sugerimos desenvolver ações de advocacy para o fim de viabilizar a participação ativa do Instituto Oncoguia no processo de elaboração da norma regulamentadora. S.M.J., é o parecer. São Paulo, 2 de maio de TIAGO FARINA MATOS Diretor Jurídico - Assessoria Jurídico-Consultiva INSTITUTO ONCOGUIA 13