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1 Microbiologia Monitoramento e controle microbiológico Indispensável para controlar a qualidade dos ambientes de fabricação e manipulação de produtos farmacêuticos (e de outros segmentos), o monitoramento microbiológico de salas limpas está em discussão internacional. No Brasil, os critérios de contagem microbiana e as medidas de controle estão previstos em resolução técnica estabelecida pela ANVISA Marcelo Couto 10 Omonitoramento e o controle microbiológico em salas limpas e demais áreas críticas do processo de produção de medicamentos fazem parte da rotina de garantia da qualidade nas indústrias farmacêuticas de todo o mundo. O objetivo é medir e avaliar sistematicamente a quantidade de micro-organismos vivos presentes nesses ambientes e orientar medidas preventivas e corretivas para eliminar possíveis focos de contaminação. Embora saibamos que a maior parte dos contaminantes seja proveniente de matérias-primas, o controle ambiental é uma importante variável do processo e merece atenção, destaca a farmacêutica Déa de Aguirra, da Yugue Assessores, especializada em consultoria e treinamento. As técnicas comumente empregadas para medir a carga microbiana envolvem: a) Coleta por meio de amostradores de ar (amostragem ativa): utiliza equipamentos como os de impactação, centrífuga e impinger, entre outros. b) Sedimentação (amostragem passiva): coleta realizada por exposição de placas de Petri contendo uma formulação padrão de meio de cultura suplementado com ágar (técnica de sedimentação). c) Técnica de contato: amostragem realizada diretamente sobre a superfície do local desejado, principalmente nos pontos críticos, utilizando pequenas placas contendo meios de cultura sólidos apropriados, também conhecidas como Placas RODAC Replicated Organisms Detection and Counting. d) Coletas com hastes flexíveis com pontas de algodão produzidas para esta finalidade (swabs). O material é semeado diretamente ou após submetê-lo a suspensão e/ou diluição em placas de Petri ou caldos- -padrão. A análise dos resultados obtidos a partir dessas técnicas serve de parâmetro básico para avaliar se a carga microbiana total se mantém dentro dos limites estabelecidos pelas orientações normativas. A detecção da carga microbiana presente no ambiente é fundamental para a manutenção de um plano de controle eficiente, elaboração dos documentos e acompanhamento do histórico de contaminação. Estas informações são essenciais para a obediência às Boas Práticas de Produção (BPF), como a adoção de medidas preventivas e corretivas relacionadas aos procedimentos operacionais, validação dos processos de limpeza e sanitização das instalações e treinamento do pessoal. Os profissionais responsáveis pelo monitoramento e controle microbiológico, no entanto, esbarram em uma série de desafios cotidianos, a começar pelo manejo dos métodos e equipamentos existentes para realizar as medições. Uma situação: diferentes equipamentos e métodos adotados nos testes podem apresentar resultados diversos para amostras realizadas ao mesmo

2 tempo, em função das limitações técnicas. Algumas vezes não é possível sequer relacionar o resultado dos chamados métodos rápidos (alternativos) com os obtidos pelo método convencional, no qual os micro-organismos são desenvolvidos em meio de cultura. Pelo método convencional, que utiliza meios de cultura e requer tempo de incubação (em geral de cinco dias), o resultado não reflete o momento atual e sim aquele em que a amostra foi colhida. O monitoramento neste caso ajuda a compor um histórico e avaliar se o ambiente está em tendência de melhora, de piora ou de estabilização dos resultados. Na prática, o que se faz é obter a situação do passado e extrapolá-la para o presente, mas isso implica em considerável grau de incerteza, aponta a consultora. O desenvolvimento dos métodos rápidos em microbiologia (também conhecidos pela sigla em inglês RMM) é uma tentativa de se obter um retrato do ambiente a partir de resultados imediatos e mais precisos, tornando o controle mais efetivo. Em geral, o princípio adotado nestes casos não é baseado na capacidade de os micro- -organismos crescerem em um meio de cultura, mas sim na análise da atividade ou do conteúdo das células, demonstrando dessa maneira resultados em termos de unidades viáveis e não unidades formadoras de colônias. Embora os métodos rápidos estejam conquistando cada vez mais aceitação, ainda há certa resistência dos microbiologistas, em função do domínio das práticas tradicionais, de algumas limitações dos próprios métodos e da falta de reconhecimento mais amplo deles pelos órgãos reguladores, mas a tendências é que a tecnologia ganhe espaço, comenta Ana Lucia Gonella, mestre em microbiologia e doutoranda em biotecnologia pela Unicamp Universidade de Campinas. Limites de aceitação Um dos maiores desafios, no entanto, é a dificuldade de se estabelecer limites de aceitação microbiana para os diferentes tipos de ambientes de produção. Também devemos considerar que a identificação dos micro-organismos é tão importante quanto os limites de aceitação deles. Por exemplo, na área de produtos injetáveis, submetidos 11

3 Microbiologia 12 a esterilização terminal, não é segura a presença de micro-organismos gram-negativos ou termorresistentes, enquanto na manufatura de produtos com filtração esterilizante devemos nos preocupar com a presença de bactérias com tamanho 0,2µm, destaca a microbiologista Ana Lucia. Os debates são ainda mais intensos em relação aos limites para áreas controladas de produtos não-estéreis. O IEST Instituto de Ciências Ambientais e Tecnologia, sediado nos Estados Unidos, desenvolveu uma recomendação sobre Micro-organismos em Salas Limpas, a IEST-RP-CC023, que é uma das importantes referências sobre o assunto. O documento, que aborda áreas estéreis e não-estéreis, fornece diretrizes para o controle e a medição da contaminação no ar e nas superfícies, descrevendo procedimentos e técnicas para alcançar o nível de controle microbiano desejado. Ele apresenta ainda uma introdução aos métodos aceitos para controle e monitoramento e os recursos disponíveis para a realização dessa atividade, além de orientações sobre desinfetantes, seu espectro de letalidade e técnicas de aplicação. No Brasil, a SBCC também deu uma valiosa contribuição para o tema ao publicar a recomendação normativa RN , adaptada à realidade nacional, lembra Jean-Pierre Herlin, diretor da Análise Engenharia e Consultoria, um dos membros do comitê técnico responsável pelo desenvolvimento da RN. Publicado em 2005, como resultado das atividades de um grupo de especialistas, o documento, intitulado Metodologia e Limites Microbiológicos em Áreas Limpas continua em vigor e é uma importante referência para os interessados nessa questão. Grau da sala No ano passado, a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a sua resolução RDC 17/2010, em substituição à RDC 210, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e na qual estão previstos, entre diversos critérios, os parâmetros de monitoramento e controle microbiológico. Os critérios de contagem microbiana e os limites de contaminação microbiológica apresentados foram baseados nas referências da Organização Mundial da Saúde e na regulamentação dos medicamentos adotada na diretiva europeia, a GMP EU, comenta Andréa Muggiati de Abreu, gerente de Garantia da Qualidade do Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR. Ela reforça que essas orientações, ao serem incorporadas na resolução brasileira, tornaram-se compulsórias no País. A RDC 17, assim como já previa a RDC 210, determina que as áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos suscetíveis a contaminação por micro-organismos sejam monitoradas periodicamente, considerando as diferentes classes das áreas limpas. Entre outros aspectos, o documento estabelece que, quando forem realizadas operações assépticas, o monitoramento seja frequente e se utilize métodos apropriados, entre os quais estão incluídos aqueles que envolvem placas de sedimentação, amostragens volumétrica de ar e de superfícies, destaca a representante do TECPAR. As áreas, obviamente, não devem ser contaminadas pelos métodos de amostragem e os resultados de monitoramento devem ser revisados para fins de liberação do produto terminado. Além disso, a resolução diz que as superfícies e o pessoal deve ser monitorados após operações críticas. Ainda de acordo com a resolução da ANVISA, as indústrias devem estabelecer limites de alerta e de ação para a detecção de contaminação microbiológica, e para o monitoramento de tendência da qualidade do ar nas suas instalações. Os limites neste caso, expressos em unidades formadoras de colônia (UFC), são os que constam na tabela abaixo, adotados em consonância com o citado padrão europeu. Os limites adotados levam em consideração o grau de limpeza da sala. Para aquelas classificadas como A, onde estão localizadas zonas de alto risco operacional e são realizados envases e conexões assépticas, o limite de UFC por metro cúbico nas amostras Classificação RDC 17 e GMP UE Limites recomendados de contaminação microbiológica (valores médios) Amostra de ar UFC/m 3 Placa de sedimentação Ø90mm UFC/4h Placa de contato Ø55mm UFC/placa Amostra de luva (5 dedos) UFC/luva A <1 <1 <1 <1 B C D

4 de ar deve ser menor que 1; em ambientes com grau B, que circundam às de grau A, para preparações e envases assépticos, esse número pode chegar a 10; e nas áreas limpas onde são realizadas etapas menos críticas da fabricação de produtos estéreis os limites podem atingir 100 UFC/m 3 (grau C) e 200 UFC/m 3 (grau D). Padrões também são estabelecidos para amostragens de superfícies por meio das análises de placas de sedimentação para um período de quatro horas, de placa de contato, além de amostras de luva dos trabalhadores envolvidos. O FDA, órgão norte-americano responsável pela regulação de alimentos e medicamentos, também adota limites de contaminação microbiológica para as diferentes classes de áreas limpas, conforme demonstra a tabela ao lado. Clean Area Classification (0.5 µm particles/ft 3 ) Classificação cgmp - FDA ISO Designation b 0.5 µm particles/m 3 Microbiological Active Air Action Levels c (cfu/m 3 ) Microbiological Settling Plates Action Levels c,d (diam. 90mm; cfu/4hours) ,520 1 e 1 e , , , , ,520, Critical area Supporting clean area Produto e embalagem estéreis expostos Área imediatamente adjacente à linha de processo asséptico ISO Classe 5 para partículas 0,5 µm ISO Classe 7 em operação ou Classe 6 ou Classe 5 Less critical activities ISO Classe 8 RECURSOS MODERNOS E INOVADORES A DMD Solutions garante a qualidade de seus produtos e serviços (19) distribuidor autorizado

5 Microbiologia 14 Os números integram as orientações de Boas Práticas de Fabricação do órgão, o cgmp (current Good Manufacturing Practices), e são igualmente levados em conta pelas indústrias farmacêuticas de todo o mundo, seja em observância aos padrões e procedimentos corporativos adotados pelas suas matrizes ou para que estejam credenciadas a exportar e comercializar seus produtos nos Estados Unidos. Novos conceitos e discussões Na sua mais recente edição, a USP United States Pharmacopeia acrescentou novos elementos para a discussão da contagem microbiana e do controle de contaminações microbiológicas. Autoridade oficial não-governamental que define padrões para medicamentos e outros produtos para a saúde, a USP tem as suas orientações acompanhadas de perto. Na versão 2011 (USP 34) do documento são recomendados novos critérios, que levam em conta a taxa de incidência de contaminações. O limite tolerável é de 0,1%. Isso significa que a cada contagens realizadas seria permitida apenas a ocorrência de uma placa com até 15 unidades formadoras de colônia (UFC). O problema é que essa contagem leva um tempo considerável para ser obtida. Se uma indústria estabelecer, por exemplo, que vai colher um amostra por dia em determinada área ou zona controlada, levará quase três anos para completar placas. Evidentemente, esse tempo diminui à medida que mais amostras sejam colhidas em um mesmo dia, mas ainda assim demanda longo período de avaliação, Expectativa é de que a norma ISO 14698, que está sendo revisada, passe a oferecer limites de aceitação baseados em consenso internacional considera Silvia Eguchi, diretora de Microbiologia da Dosage Pesquisas Laboratoriais e coordenadora do GT 2 da SBCC, grupo de trabalho criado no âmbito do ABNT CB-46 para tratar de questões ligadas à biocontaminação em áreas limpas. Um dos caminhos para se chegar a padrões mundiais deve ser a revisão da norma ISO Partes 1 e 2, publicada em 2003 com a finalidade de oferecer princípios e metodologia básica para avaliar e controlar a biocontaminação. O documento original, porém, não foi muito adotado, pela falta de parâmetros objetivos para a realização de contagens e o estabelecimento de limites microbiológicos para as diferentes classes de áreas. Muitos profissionais consideram essa norma um guia, por apresentar orientações gerais, mas sem fixar critérios de níveis de biocontaminação, obtidos por dados do histórico do controle microbiológico, comenta Silvia Eguchi, que é a delegada brasileira no grupo de trabalho da ISO encarregado de discutir a norma. Do jeito que está, ela não é exatamente uma norma e, por isso, especialistas de diversos países foram convocados para a sua reformulação, acrescenta. O processo de revisão, iniciado há quatro anos, deve consumir pelo menos mais três, mas a expectativa é que, ao final, os especialistas cheguem a números e critérios globalmente aceitos. O estabelecimento de padrões internacionais por meio da norma ISO esbarra não apenas na dificuldade técnica de se estabelecer números exatos nem sempre facilmente aplicáveis na área de microbiologia, mas também na resistência regional: adotar critérios mais rígidos que os atuais implica em rever procedimentos e realizar investimentos para se adaptar. Representantes de alguns países participantes das discussões temem que a introdução de números na norma se sobreponha a regulamentações, legislação e guias locais seguidos atualmente. Apesar disso, a expectativa é de que as discussões continuem avançando e, nos próximos anos, os critérios estabelecidos sejam mais claros e harmonizados em todo o mundo. Para isso, o que se busca é estabelecer padrões mínimos, aplicáveis de forma prática e objetiva em todos os países afiliados à ISO, o que representa uma evolução do ponto de vista técnico e também operacional e mercadológico para uma indústria cuja produção se dá em escala mundial e com atuação em mercados globalizados. A busca pelo aperfeiçoamento das técnicas de contagem microbiana e a definição de números consensuais, que balizem os limites aceitáveis nos diferentes ambientes classificados, são os principais desafios vivenciados pelos profissionais que atuam na indústria farmacêutica e também em outros segmentos como os de alimentos e de cosméticos com o objetivo de desenvolver práticas cada vez melhores de produção, com adequado controle microbiológico e segurança dos seus produtos.

6 Questão dos números A especialista em microbiologia Silvia Eguchi, coordenadora do GT 2 da SBCC mantido pelo comitê ABNT CB-46 para tratar de questões ligadas à biocontaminação em áreas limpas defende o estabelecimento de critérios internacionais e o aperfeiçoamento dos métodos de mensuração e controle microbiano nos ambientes críticos classificados. Ela comenta a questão dos números: Como os limites aceitáveis são definidos? São convenções estabelecidas pelos pesquisadores do assunto e profissionais que militam na área, a partir de estudos e das experiências práticas. Como se trata de critérios estabelecidos pelo homem, os limites fixados estão sujeitos a questionamentos decorrentes do avanço científico e do próprio desenvolvimento de análises estatísticas aplicadas à microbiologia. Por isso, é natural que sejam continuamente discutidos, de acordo com o avanço técnico-científico. Mas é importante ter números? Sim, em termos. Eles são mais importantes em áreas limpas, onde a contaminação microbiana é muito baixa. Buscamos um indicador numérico, baseado em C M Y CM MY CY CMY K Foto: Glaucia Motta estatísticas e critérios científicos, a ser tomado como referência. Seja ele qual for, é importante que seja acordado por especialistas dos diversos países e tenhamos parâmetros claramente estabelecidos. Caminhamos nesta direção e estou confiante de que a revisão da norma ISO será um avanço para harmonizar padrões.

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