Certificação SBIS/CFM. Euline Marcos Rodrigues - CPqD 16/04/2010

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1 Certificação SBIS/CFM Euline Marcos Rodrigues - CPqD 16/04/2010

2 Agenda Histórico Requisitos Categorias Processo Certificação Comparativo para Discussão

3 Histórico Ano Eventos/Documentos Convênio entre Conselho Federal de Medicina e Sociedade Brasileira de Informática em Saúde Resolução 1638/2002: Define o que é um prontuário médico Resolução 1639/2002: Uso de sistemas para guarda e manuseio de prontuário médico 1ª versão do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES) A norma ISO/TS :2004 que define os requisitos para um S-RES. A especificação apresenta os requisitos categorizados em estrutura, processo, comunicação, privacidade e segurança, médico-legal, ético, consumidor/cultural e também os requisitos relacionados à evolução de sistemas de RES. A norma ISO/TR :2005 que estabelece as definições de RES e de Sistemas de RES. Estas duas normas encontram-se traduzidas (ABNT ISO/TR Informática em saúde - Registro eletrônico de saúde - Definição, escopo e contexto e ABNT ISO/TS Informática em saúde - Requisitos para uma arquitetura do registro eletrônico)

4 Histórico Ano Eventos/Documentos Os EUA começam a certificar softwares de S-RES. ABNT criou a Comissão Especial de Estudos em Informática em Saúde, inspirada no Comitê de Informática em Saúde da ISO, também conhecido como TC-215. Resolução 1821/2007: Normas Técnicas Concernentes à Digitalização e Uso dos Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio dos Documentos dos Prontuários dos Pacientes, Autorizando a Eliminação do Papel e a Troca de Informação Identificada em Saúde Criado o Instituto HL7 Brasil. HL7 é é o padrão mais utilizado para intercâmbio de dados na área da saúde no cenário internacional, há mais de 15 anos. Versão atual (3.3) do Manual de Certificação

5 Definições Importantes - SBIS RES Registro Eletrônico em Saúde: Um repositório de informação a respeito da saúde de indivíduos, numa forma processável eletronicamente. S-RES Sistema de Registro Eletrônico em Saúde: Sistema para registro, recuperação e manipulação das informações de um Registro Eletrônico em Saúde TISS Troca de Informação em Saúde Suplementar é o padrão definido pela Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS ( para registro e intercâmbio de dados entre operadoras de planos privados de assistência à saúde e prestadores de serviços de saúde. O objetivo do padrão TISS é atingir a compatibilidade e interoperabilidade funcional e semântica entre os diversos sistemas independentes para fins de avaliação da assistência à saúde (caráter clínico, epidemiológico ou administrativo) e seus resultados, orientando o planejamento do setor.

6 Requisitos SBIS Requisitos de Segurança NGS1 sem certificação digital Acesso Local - único computador, um só usuário. Acesso Remoto - computador remoto, com algum tipo de conexão (rede local, conexão sem-fio, internet, etc.). NGS2 com certificação digital (ICP Brasil) Requisitos de Estrutura, Conteúdo e Funcionalidades para S- RES Assistencial Requisitos para GED Requisitos para TISS

7 NGS Identificação e autenticação de usuário ID REQUISITO REFERÊNCIA CONFORMIDADE Local Remoto NGS Identificação e autenticação do usuário HL7 ERH-S FM IN1.1 ABNT NBR ISO/IEC 27001:2006 A Todo usuário deve ser identificado e autenticado antes de qualquer acesso a dados do S-RES. M M

8 NGS2.01 Certificação Digital ID REQUISITO REFERÊNCIA CONFORMIDADE Presença NGS Certificado digital ICP-Brasil Resolução CFM Utilização de certificado digital emitido por AC credenciada à ICP-Brasil para os processos de autenticação de usuários e para assinatura digital de documentos eletrônicos no S-RES. M

9 ESTR.04 Dados Clínicos ID REQUISITO REFERÊNCIA CONFORMIDADE Presença ESTR Dados estruturados ou não ABNT ISO/TS EST2.10 CFM 1638/2002 Suportar o armazenamento de dados estruturados e não estruturados que atendam minimamente: Anamnese (história do paciente) Exame físico Antecedentes mórbidos pessoais (psicológicos, sociais, ambientais) e familiares Alergias e outras informações de relevância clínica Imunizações e medidas preventivas e outras intervenções no estilo de vida Investigação diagnóstica, intervenções terapêuticas tais como medicamentos e procedimentos Evoluções clínicas, interpretações, decisões e raciocínio clínico Solicitação de exames, tratamentos e encaminhamentos Hipóteses Diagnósticas, Lista de Problemas, Diagnósticos, Questões relevantes, preferências e expectativas Consentimentos informados (não mandatório quando NGS1) Operadora de plano de saúde Sumário de alta com as condições funcionais e de saúde Informações a respeito de próteses ou implantes: fornecedor, modelo R

10 Categorias de SW Cobertas Assistencial Ambulatorial S-RES voltados para a assistência ambulatorial, tais como: sistemas de automação de consultórios clínicos, de informação ambulatorial, de unidades básicas de atendimento à saúde, etc., assim como a parte ambulatorial de sistemas hospitalares ou de sistemas integrados de informação em saúde. Atenção: Sistemas ou funcionalidades voltadas a outros tipos de atendimento assistencial, como internação hospitalar, vigilância epidemiológica, medicina ocupacional, etc., serão gradualmente agregados a esta categoria nas próximas versões deste manual. GED Sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos, utilizados para o armazenamento e visualização de documentos relacionados à informação de saúde. TISS Categoria dirigida ao atendimento do padrão TISS da ANS. Inúmeros S-RES, especialmente aqueles em uso por operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços de saúde, são obrigados a trocar informações usando o TISS. Atende também aos aplicativos de comunicação ( empresas de conectividade ) que realizam a troca de informações entre Operadoras e Prestadores.

11 Enquadramento do S-RES Nível Segurança 1 Local Assistência Ambulatorial Nível Segurança 1 Remoto GED Prestador Hospitais Nível Segurança 2 (cert. digital) TISS Comunicação Consultório isolado Operadora Consultório Odontológico

12 Processo

13 Processo

14 Instrumentos Formais Ficha de Inscrição para Certificação Ficha de Inscrição para Extensão de Certificação Contrato de Certificação Termo de Extensão de Certificação Certificado (Diploma de Certificação) Selo de Certificação SBIS/CFM

15 Software Certificado Cada certificado está relacionado a uma versão específica do S-RES, testada no processo de auditoria e totalmente de acordo com os requisitos estabelecidos. Versão e a data em que ela foi produzida, liberada para o mercado ou utilizada pela primeira vez. Prazo de validade: Dois anos a partir da emissão Ou um ano a partir da publicação de nova versão do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES) posterior à que serviu de base para o certificado É permitido estender para outras configurações ou versões.

16 Pequenos Ajustes Não afetam a conformidade do S-RES aos requisitos da certificação. Exemplos: Modificações no nome do produto; Correções de bugs com o único objetivo de sanar uma falha de funcionamento do S-RES; Pequenas modificações na interface com o usuário (esquemas de cores, fontes, estilos de botões, etc.); Adição de novas funcionalidades ou módulos (por exemplo, incluir uma consulta aos médicos usuários do sistema) fora do escopo da certificação; Substituição de componentes internos do S-RES que possuam interfaces ou características padronizadas (por exemplo, substituição de SGBD, desde que o SRES anteriormente certificado só dependesse de funcionalidades amplamente disponíveis naquele ou em qualquer outro SGBD).

17 Ajustes Relevantes Com risco significativo de afetar conformidade do S-RES aos requisitos da certificação. Exemplos: Remoção de qualquer funcionalidade ou módulo essencial para a obtenção da certificação (por exemplo, retirada da função de registro de log); Substituição de bibliotecas ou componentes de software (por exemplo, substituindo um editor de textos desenvolvido internamente e utilizado na edição do prontuário do paciente por um componente de editor de textos desenvolvido por terceiros, ou vice-versa); Remodelagem significativa da interface com o usuário, por exemplo, mudando a estrutura dos menus, nomenclatura de telas, ou ainda migrando o sistema para uma nova interface (por exemplo, via web-browser); Substituição de componentes internos do S-RES que, mesmo possuindo interfaces ou características padronizadas, oferecem características específicas utilizadas pelo S-RES para obter a certificação (por exemplo, substituição de SGBD cujo módulo de criptografia de dados era utilizado para garantir aspectos de segurança da informação avaliados na certificação); Mudança de modelo de informação.

18 Estrutura para Certificação na SBIS Comitê de Certificação 01 (um) integrante da Coordenação do SBIS/GICSP (Coordenador, Vice-Coordenador ou Secretário) 01 (um) membro representante do CFM; 01 (um) membro indicado pela Diretoria da SBIS. Gerente do Centro de Certificação Auditores Secretaria Diretoria da SBIS

19 Detalhes da Certificação O Solicitante disponibiliza os recursos computacionais necessários à auditoria através de qualquer um dos seguintes meios: Instalação em um microcomputador (desktop) da SBIS, necessariamente sob o sistema operacional Windows ou Linux; Instalação em um microcomputador (desktop ou notebook) do próprio Solicitante; Acesso direto ao sistema através da internet; Acesso indireto ao sistema através da internet, utilizando algum aplicativo de controle remoto (ex.: VNC, PC Anywhere etc.); Outro meio equivalente que atenda a este objetivo, desde que previamente acordado com a SBIS. O Solicitante deverá, também, disponibilizar de 01 (um) a 03 (três) profissionais para operarem o sistema na sede da SBIS, em São Paulo/SP, durante todo o período da auditoria. Caso haja a necessidade de algum outro recurso ou material adicional, a SBIS poderá requisitá-lo ao Solicitante, o qual deverá providenciá-lo.

20 Detalhes da Certificação Auditores executam a auditoria e preenchem o caderno de resultados. Todas as sessões de auditoria são gravadas, registrando-se, durante todo o tempo, os sons do ambiente e as imagens da tela (navegação e operação) do S-RES auditado. Cada auditoria é executada obrigatoriamente por 03 (três) auditores seniores, que solicitam aos profissionais disponibilizados pelo Solicitante operarem o sistema. São executados todos os procedimentos (scripts) definidos no Manual Operacional de Ensaios e Análises para todos os requisitos obrigatórios das categorias nas quais o S-RES auditado se enquadra, verificando-se a obtenção ou não dos resultados esperados. Após a execução de cada script, cada auditor registrará o seu parecer em seu Caderno de Resultados, os quais serão consolidados pelo Gerente do CC ao final da auditoria.

21 Lista de Sistemas Certificados Nº do Certificado Situação Atual Nome do Produto Empresa / Organização Versão CNPJ Ano de Referência NGS Data de Emissão Ambulatorial Validade Estimada TISS 001 Ativo Serviço On-Line de Saúde /11/ /11/2011 IMAP - Instituto Municipal de Administração Pública / NGS 2 Sim Não 002 Ativo MVPEP /11/ /11/2011 MV Sistemas Ltda / NGS 2 Sim Não 003 Ativo TASY /02/ /02/2012 Wheb Informática Ltda / NGS 2 Sim Sim

22 Definição GestãoDoc MoReq-Jus GestãoDoc Sistema Informatizado de Gestão de Processos e Documentos: Sistema mais abrangente que o GED, desenvolvido para produzir, gerenciar a tramitação, receber, armazenar, dar acesso e destinar documentos em ambiente eletrônico. Pode compreender um software particular, um determinado número de softwares integrados adquiridos ou desenvolvidos ou uma combinação desses. Envolve um conjunto de procedimentos e operações técnicas característicos do sistema de gestão de processos e documentos, processado eletronicamente e aplicável em ambientes digitais ou em ambientes híbridos documentos digitais e não-digitais ao mesmo tempo.

23 Discussão do GT: Comparativo Item Requisitos SBIS/CFM 266 (Mandatório, Recomendado, Opcional Não se aplica) MoReq-Jus 342 (Obrigatório Desejável) Tipos de Software Equipe Modus operandi Órgão Certificador Assistencial Ambulatorial GED TISS Auditores treinados nos requisitos Solicitante opera o SW CFM Gestão Doc Auditores treinados nos requisitos e no Método Mede-Jud Solicitante opera o SW (Avaliação In-Company) Auditor opera o SW (Avaliação no Lab) CNJ Órgão Executante SBIS?

24 Euline Marcos Rodrigues (19) (19)

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