Regras de Alocação do GTIN para o Setor da Saúde

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1 Regras de Alocação do GTIN para o Setor da Saúde 03 Outubro 2007, Final Todos os direitos reservados a GS

2 Resumo do documento Item do documento Valor Atual Título do documento Regras de Alocação do GTIN para o Setor da Saúde Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde Última data de modificação 3 de outubro de 2007 Emissão Atual do Documento 5,00 Status Final Descrição do documento Regras de Alocação do GTIN para o Setor da Saúde Observação: Este documento é baseado nas Especificações Gerais da GS1 Seção 2.1A. Versão 7.1 jan Avisos legais Embora todo esforço tenha sido feito para garantir que as regras de utilização do padrão GS1 contidos neste documento estejam corretas, a GS1 ou qualquer parte envolvida na criação desse documento declaram que o documento foi fornecido sem garantia, seja expressa ou implícita, de precisão ou adequação para o objetivo, e isentam-se de qualquer responsabilidade, direta ou indireta, por danos ou perdas relacionadas ao documento. O documento pode ser modificado, devido aos progressos tecnológicos, alterações nos padrões, ou novos requisitos. Alguns produtos e nomes de empresas mencionados podem ser marcas e / ou marcas registradas das respectivas empresas. Observação: Todas as imagens contidas nesse documento servem meramente a título ilustrativo. 2

3 Sumário 1. Escopo e Informações Gerais Introdução do Número Global de Item Comercial no Setor da Saúde Definição do GTIN Os GTINs no Setor da Saúde Estrutura do GTIN Itens do Setor da saúde (definições) Produtos Farmacêuticos Materiais Médicos / Correlatos / Produtos para Saúde Requisitos de Dados para o Setor da saúde Número Global de Item Comercial (GTIN) Número serial Órgãos Reguladores Alocando os Números Regra Geral Responsabilidades Itens de Marca Diretrizes para Alocação de Números Globais de Itens Comerciais Características pré-definidas Prazo de Reutilização de um GTIN Mercadorias com preço pré-fixado Alterações do Item Comercial Nível da Embalagem Aquisições Aquisições e Fusões Aquisição Parcial Empresas separadas e subsidiárias Alinhamento de dados Melhor Prática para Alinhamento de Dados Situações de alocação GTIN Medicamento isento de prescrição médica (OTC) Regras gerais e medicamento isento de prescrição médica (OTC) Idioma Diferente ou Mercado-Alvo Idioma adicional na Embalagem Vendida em Diversos Mercados Alterações no material da embalagem ou pequenas alterações na arte final (layout) Promoções Alteração Declarada no Conteúdo Líquido Agrupamentos do mesmo item contendo diferentes quantidades Layouts do palete novo/adicional juntamente com o layout original Prescrição Médica (Rx) Regras Gerais para Medicamentos sob Prescrição Médica (Rx) Produtos para Saúde/Materiais Médicos/Correlatos Regras Gerais para Produtos para Saúde/Materiais Médicos Pequena Alteração na Configuração do Software Alteração importante na Configuração do Software Inclusão da Marca de Certificação Kits (Combinações de Itens Independentes cada qual com um GTIN Distinto) Embalagens de Proteção (Embalagem Estéril)...24 A. Glossário de Termos

4 1. Escopo e Informações Gerais A identificação única e exclusiva oferece a oportunidade de distinguir através de um leitor óptico, uma identificação de item. Esta informação é pré-requisito, quando ligada ao número de lote do item (ou ao número serial único) e a data de validade, para a Rastreabilidade de todos os produtos a partir da produção até a entrega para o paciente (administração ao paciente/point of care). Este padrão foi desenvolvido pelo Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde, pois independentemente de quando e onde a identificação seja exigida, haverá consistência no uso de estruturas de dados do mundo inteiro. O Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde está desenvolvendo, promovendo e implementando padrões globais para o setor a fim de prover soluções preventivas contra erros médicos, combater a falsificação de produtos e melhorar a eficiência da cadeia de suprimentos em toda a indústria/entidade do Setor da Saúde. A princípio, o foco inicial foi produtos farmacêuticos e produtos para saúde/materiais médicos e, portanto, este documento reflete a representação atual empregada. Embora os princípios e exemplos fornecidos possam ser aplicados em todo o setor da saúde, demandam-se mais atualizações e desenvolvimento para garantir que exemplos específicos do setor de saúde animal, produtos dentais etc, sejam inclusos. Caso o setor acredite que seja necessária a inclusão de informações novas ou adicionais ao documento, deve-se consultar o Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde para iniciar as discussões. Observação: O Website do Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde ( healthcare) é atualizado de modo contínuo. 2. Introdução do Número Global de Item Comercial no Setor da Saúde 2.1. Definição do GTIN O Número Global de Item Comercial (GTIN ) é utilizado para a identificação exclusiva de itens comerciais no mundo inteiro. Os GTINs podem ter 8, 12, 13, 14 dígitos de extensão. As estruturas de dados exigem campos de até 14 dígitos e todo o software de processamento do GTIN deve permitir 14 dígitos. Um item comercial é qualquer item (produto ou serviço) em que há a necessidade de recuperar informações pré-definidas e que possam ser precificadas, ou pedidas ou faturadas em qualquer ponto da cadeia de suprimentos. Isso inclui itens individuais (unitários) assim como todas as configurações em tipos diferentes de embalagem/empacotamento. Observação: GTIN anteriormente chamado de código EAN ou código de barras do produto Os GTINs no Setor da Saúde Os Números Globais de Item Comercial (GTINs) identificam exclusivamente itens que são comercializados na cadeia de suprimentos (produtos farmacêuticos, produtos para saúde/materiais médicos etc). A integridade desses números durante a vida do item é a chave para manter a exclusividade para fabricantes, atacadistas, distribuidores, hospitais, entidades regulamentadoras e outros stakeholders (partes interessadas) da cadeia de suprimentos. Uma alteração em um aspecto, característica, variante ou composição de um item comercial pode exigir a alocação de um novo GTIN. 4

5 Os donos das marcas que detêm as especificações de um item para o setor de saúde devem alocar de forma adequada e manter os GTINs para possibilitar que parceiros comerciais possam distinguir produtos de acordo com a regulamentação, pois a segurança e a cadeia de suprimentos são fatores preocupantes. Essa publicação baseia-se nos padrões GS1 de alocação do GTIN e foi adaptada para atender as necessidades específicas de Setor da saúde. Embora todos os padrões GS1 sejam voluntários, as regras pretendem direcionar a implementação consistente na Comunidade Global do Setor da saúde. Observação: Regulamentações locais, nacionais, ou federais podem ser aplicadas e abrirão precedentes a esse padrão. Por exemplo, alguns reguladores do setor da saúde podem estabelecer requisitos ou restrições para o uso do GTIN dentro de sua jurisdição Estrutura do GTIN Ao se associarem a uma Organização GS1 Membro, as empresas recebem um prefixo GS1 de empresa e a documentação completa de como alocar os GTINs nos produtos. As regras para a criação GTIN são explicadas em detalhes no site: Embora os GTINs tenham uma estrutura para garantir que sejam diferentes, eles devem ser tratados como números não-significativos. Isto significa que eles devem sempre ser registrados e processados em sua totalidade; nenhuma parte da numeração refere-se a qualquer classificação ou transmite quaisquer informações. Observação: Este formato de GTIN é utilizado em transações comerciais, principalmente no comércio eletrônico (por exemplo, pedido eletrônico, faturas, catálogo de preços, etc.). Figura 2-1 mostra a criação do GTIN-13 Prefixo GS1 de Empresa Referência do Item Dígito Verificador N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 Prefixo GS1 de Empresa O prefixo GS1 de empresa é composto por um prefixo GS1 e o número da empresa, atribuídos pelas Organizações GS1 Membro e constituem o prefixo GS1 de empresa. Geralmente, o prefixo engloba entre seis e dez dígitos dependendo das necessidades da empresa. Os dois primeiros ou terceiro dígitos N1, N2, N3 formam o prefixo GS1 atribuído pelo GS1 Global Office para cada Organização GS1 Membro. Isso não significa que o item foi produzido ou distribuído no país cujo prefixo foi atribuído. O número GS1 de empresa que segue o prefixo GS1 foi atribuído pela Organização Membro. Referência do Item A Referência do Item é um componente do Número Global de Item Comercial (GTIN) designado pelo dono do prefixo GS1 de empresa. O prefixo de empresa cria um GTIN único e é um número não-significativo, o que significa que cada um dos dígitos nos números não estão relacionados a qualquer classificação ou transmitem qualquer informação específica. O modo mais simples de alocar a referência do item é em sequência, ou seja, 000, 001, 002, 003, etc. 5

6 Dígito Verificador O Dígito Verificador é o último dígito. É calculado a partir de outros dígitos do GTIN. Figura 2 2 Exemplo de um GTIN-14 Estrutura de dados GTIN-14 Indicador GTIN dos itens contidos (sem Dígito Verificador) Dígito Verificador N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 Indicador O indicador só é utilizado na Estrutura de Dados GTIN-14. Ele aceita o valor de 1 a 8 (vide Observação 1 abaixo) e é utilizado em níveis de embalagens/empacotamento superiores (Consulte a seção 4.4, Nível de Embalagem). O modo mais simples de alocar o indicador é na sequência 1, 2, 3 para cada agrupamento de uma unidade comercial. O Um agrupamento uniforme de itens comerciais é um agrupamento padrão e estável de itens comerciais idênticos. O fabricante ou fornecedor tem a opção de alocar tanto um GTIN-13 ou GTIN-12 distinto para cada agrupamento ou atribuir um GTIN-14 exclusivo com o Indicador de 1 a 8. Esses GTINs de 14 dígitos incluem o GTIN de item comercial (exceto o Dígito Verificador) contido em cada agrupamento. Logo, o Dígito Verificador para cada GTIN-14 é recalculado. Os indicadores não têm significado. Os dígitos não precisam ser utilizados em ordem e alguns talvez nem sejam utilizados. A estrutura do GTIN-14 para agrupamentos padrão de itens comerciais gera uma capacidade extra de numeração. Os indicadores podem ser reutilizados. Observação: O valor 9 fica reservado para a quantidade de itens variáveis. Eles são raros no Setor da Saúde, no entanto, um exemplo poderiam ser os gases utilizados em operações. A quantidade de gás utilizada para qualquer operação é variável, mas pode ser precificada, pedida ou faturada em quantidades pré-definidas (por exemplo, metros cúbicos) quando entregues em um hospital. O indicador é um dígito com valor de 1 a 8. É atribuído conforme necessário pela empresa que compõe o número de identificação. Ele pode fornecer até 8 números distintos de identificação GTIN-14 para identificar agrupamentos de itens comerciais. Os GTNs de 8, 12 ou 13 dígitos de itens comerciais contidos sempre devem ser um dos níveis relevantes contidos na embalagem, geralmente o nível mais baixo. Os GTINs para distribuição restrita não devem ser utilizados neste caso Itens do Setor da saúde (definições) As definições legais para itens do setor da saúde irão variar de um país a outro (Consulte a Seção 3, Órgãos Reguladores). Algumas definições legais para medicamentos simplesmente são Uma substância reconhecida por um órgão oficial. Portanto, essa seção visa fornecer uma visão geral e global Produtos Farmacêuticos Medicamentos isentos de prescrição médica (OTC) Um OTC refere-se a produtos farmacêuticos, medicamentos, ou especialidades medicinais cuja distribuição ou administração não exigem prescrição médica. Geralmente, ele pode ser utilizado pelos consumidores por 6

7 conta própria e como forma de prevenir, aliviar ou tratar sintomas ou doenças brandas. Sua utilização, condições e dosagens autorizadas devem ser seguras para o paciente. Isso abrange itens de setor de saúde, produtos farmacêuticos e produtos para saúde/materiais médicos que não exigem prescrição médica ou uma intervenção médica direta. Exemplos típicos incluem bandagens, kits de primeiro-socorros, enxaguante bucal, analgésicos etc Prescrição Médica (Rx) Um medicamento sob prescrição médica geralmente relacionado aos produtos farmacêuticos é um medicamento ou especialidade medicinal que exige prescrição médica ou intervenção médica direta. Exemplos típicos incluem analgésicos e medicamentos injetáveis, etc. e geralmente só podem ser obtidos mediante prescrição médica Produção da Farmácia Hospitalar Um medicamento produzido na farmácia hospitalar é para uso interno e externo, portanto, ele não é mais comercializado pela empresa farmacêutica que forneceu a matéria-prima. Esses medicamentos podem corresponder às categorias Rx ou OTC. De qualquer forma, eles devem estar identificados de forma clara desde a produção até a administração Materiais Médicos / Correlatos / Produtos para Saúde Os produtos para saúde/materiais médicos referem-se a qualquer instrumento, utensílio, ferramenta, aparelho, equipamento, implante, calibrador ou reagente in vitro, software, artigo relacionado ou quaisquer outros materiais ou similares, que o fabricante planeja utilizar, isoladamente ou combinado, voltados para seres humanos tendo uma ou mais finalidades específicas: Diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio do sintoma Diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou cura de um ferimento Investigação, substituição, modificação, ou suporte da anatomia ou de um processo psicológico Apoio ou manutenção da vida Controle de natalidade Esterilização de produtos para saúde/materiais médicos Fornecimento de informações para fins médicos por meio de análise de amostras in vitro derivadas de seres humanos e que não tem como intenção primária agir no corpo humano ou por meios metabólicos, imunológicos ou farmacológicos, mas que podem auxiliar essas funções por meio desses recursos Requisitos de Dados para o Setor da saúde Número Global de Item Comercial (GTIN) Ao associar-se a uma Organização GS1 Membro, a empresa recebe um prefixo GS1 de empresa, o que confere a ela a capacidade de gerar GTINs e acessar os padrões GS1. O sistema GS1 foi desenvolvido para ser utilizado em qualquer setor ou por qualquer órgão público para que cada empresa possa gerenciar a alocação dos GTINs utilizando um prefixo GS1 de empresa de uma Organização GS1 Membro de sua escolha. Porém, alguns órgãos reguladores impõem requisitos locais obrigatórios para a utilização do GTIN dentro da sua jurisdição (Consulte a seção 3,Órgãos Reguladores). Atributos tais como Número de lote, Data de validade, Número Serial etc, agregam valor ao produto quando combinado ao GTIN em um código de barras GS1, para isso é utilizado Identificadores de Aplicação GS1. Sua 7

8 utilização permite sistemas rastreabilidade e podem contribuir para melhorar a segurança do paciente. Para mais informações visite Observação: Dentro do sistema GS1 os atributos a seguir só podem ser utilizados associados ao GTIN Número de lote O número de lote (Identificador de Aplicação (10)) é tipicamente atribuído no momento da fabricação utilizando, por exemplo, número do lote de produção, número do turno, numeração de equipamento, período, ou código de produção interna. Os dados alfanuméricos e extensão podem variar até 20 caracteres alfanuméricos Data de Validade A Data de Validade (Identificador de Aplicação (17)) geralmente está relacionada à data de validade ou à data de durabilidade máxima e indica o limite de consumo ou a utilização de um produto (por exemplo, produtos farmacêuticos indicarão a possibilidade de um risco indireto à saúde devido à ineficácia do produto após o vencimento). Ela é sempre codificada como uma extensão fixa de seis caracteres numéricos com a estrutura DDMMAA na qual: DD = dia do mês em questão (por exemplo, segundo dia = 02) MM = mês (por exemplo, janeiro = 01). AA = as dezenas e unidades do ano (por exemplo, 2003 = 03). A Data de Validade e a Hora também podem ser expressos (Identificador de Aplicação (7003)). Essa estrutura só é utilizada quando a data de validade é crítica para a segurança do paciente Número serial Um Número Serial (Identificador de Aplicação (21)) geralmente é utilizado em produtos para saúde/materiais médicos que precisam ser monitorados e rastreados individualmente (por exemplo, cadeiras de roda, marca- -passos, equipamentos de ressonância magnética (MRI)). 3. Órgãos Reguladores O setor da saúde é altamente regulamentado e exige que as empresas cumpram as regulamentações locais, nacionais e /ou internacionais. Este guia foi desenvolvido como um padrão global para auxiliar as empresas no cumprimento dos requisitos chave da Identificação de produto (também um facilitador para a codificação do lote e data de validade) O Grupo Global GS1 de Usuários do Setor da Saúde possui uma área de assuntos regulatórios no site (visite e afirma que a utilização do padrão global auxilia no cumprimento dos requisitos regulatórios de todos os países. Porém, deve-se enfatizar que as regulamentações locais, nacionais ou internacionais podem ser aplicadas e ter preferência sobre qualquer padrão GS1. 4. Alocando os Números 4.1. Regra Geral O Número Global de Item Comercial (GTIN) é utilizado para identificar qualquer item sobre o qual haja a necessidade de recuperar informações pré-definidas e que pode ser precificado, pedido ou faturado em qualquer ponto da cadeia de suprimentos. 8

9 Geralmente, isso inclui o nível mais baixo de embalagem/empacotamento assim como os níveis mais altos. Um GTIN único e distinto é exigido sempre que as características pré-definidas de um item for diferente e que tenha relevância no processo de comercialização. Este princípio é demonstrado na figura abaixo na qual os dois produtos possuem componentes e marcas idênticas, mas que exigem GTINs diferentes, pois um produto é vendido em qualquer lugar enquanto o outro exige que o farmacêutico faça a distribuição (por causa do uso pretendido). Figura 4 1 Exemplo da Alteração do produto disparando um Novo GTIN a ser alocado A diretriz principal indica que se qualquer alteração relevante for realizada e espera-se a diferenciação entre um item novo e um antigo e consequentemente sua utilização, um novo GTIN deve ser atribuído. Este documento visa definir de forma global o que significa uma alteração relevante para o Setor da Saúde através de exemplos práticos Responsabilidades Itens de Marca O dono da marca, a organização que determina as especificações do item comercial independentemente de onde e por quem o item foi fabricado, é responsável pela alocação do Número Global de Item Comercial (GTIN). Ao associar-se à Organização GS1 Membro, a empresa recebe um prefixo GS1 de empresa cuja utilização é somente da empresa para a qual ele foi atribuído. O prefixo GS1 de empresa não pode ser vendido, licenciado ou fornecido, em partes ou totalmente, para utilização de uma outra empresa. A empresa é dona do produto e faz o registro nos órgãos reguladores é responsável pela alocação do GTIN. Quando se trata de itens do setor da saúde é comum que órgãos reguladores nacionais exijam o registro do produto por uma entidade legalmente estabelecida dentro da jurisdição do regulador. Estas exigências não tem impacto direto na Alocação do GTIN, mas precisam ser acobertadas por acordos contratuais (por exemplo, distribuidor licenciado, subsidiária, revendedor etc). O dono da marca é responsável somente pela Alocação do GTIN até que o item saia de seu controle. Por exemplo, um produto para saúde/material médico complexo pode ser reconfigurado (por exemplo, novo idioma, software atualizado, etc.). Portanto, a configuração individual do consumidor não impacta na Alocação do GTIN Diretrizes para Alocação de Números Globais de Itens Comerciais Características pré-definidas Embora esta lista não seja completa, as características pré-definidas do item comercial são: Nome do produto, Marca do Produto e Descrição do Produto Composição (princípio ativo) 9

10 Concentração Via de administração Dosagem (ou posologia) Quantidade Líquida (peso, volume, ou outra dimensão que impacte na comercialização) Configuração da embalagem (ou nível de empacotamento) Forma, Ajuste ou Função Para agrupamentos, o número de itens básicos contidos, e sua subdivisão em unidades de embalagem secundária, a natureza do agrupamento (caixa, palete, porta palete, palete simples ) Uma modificação em qualquer dos elementos básicos que caracterizam um item comercial levam a uma alteração no GTIN Prazo de Reutilização de um GTIN Um GTIN alocado para um item comercial que se torna obsoleto não deve ser reutilizado em nenhum outro item comercial por no mínimo 48 meses: Após a da data de validade dos últimos itens comerciais originais produzidos com aquela numeração ou, Onde não conste nenhuma data de validade, após os últimos itens comerciais produzidos com aquela numeração terem sidos fornecidos ao cliente. Os donos da marca devem levar em consideração um período maior dependendo dos tipos de produtos e / ou qualquer exigência regulatória. Medicamentos sob prescrição, implantes e outros itens de alto risco exigem que ações executadas pela empresa garantam que os GTINs emitidos não sejam reatribuídos, além do prazo de validade do produto ou do fim do tratamento, facilitando assim a integridade da análise estatística ou registros Mercadorias com preço pré-fixado A pré-fixação de preços não é incentivada como prática comercial já que apresenta complexidade à manutenção dos dados dos itens comerciais na Cadeia de Suprimentos. Porém, a pré-fixação de preços pode ser um requisito obrigatório das autoridades reguladoras, portanto, caso o preço ao consumidor esteja indicado no item, o GTIN - Número Global de Item Comercial deve ser alterado quando o preço estiver indicado nas alterações da embalagem Alterações do Item Comercial Alterações dos itens comerciais referem-se a qualquer alteração ou melhoria de um item comercial no qual o novo item substitui o antigo. Caso o Dono da Marca decida gerar uma variante (por exemplo, um princípio ativo diferente) semelhante ao item comercial padrão, então, um novo GTIN deve ser alocado. Melhorias ou pequenas alterações dos itens comerciais não exigem a alocação de um GTIN diferente. Exemplos: alterações de cor nas ilustrações, alteração do material da embalagem exterior etc. Melhorias ou importantes alterações dos itens comerciais exigem a alocação de um GTIN diferente. Exemplos: Se uma quantidade de item comercial ou alterações de medidas ou se quaisquer características pré- -definidas forem modificadas, então um novo GTIN deve ser alocado Nível da Embalagem É importante que para cada nível de embalagem diferente (por exemplo, Dose Unitária, Cartucho/Embalagem Secundária, Caixa/Embalagem Terciária de transporte, Palete etc) atribua um GTIN único e distinto. Embora caiba ao dono da marca determinar o(s) nível (s) para cada GTIN atribuído, deve receber um GTIN único e diferente qualquer nível de embalagem que seja precificada, solicitada ou faturada em qualquer ponto da Cadeia de Suprimentos. fornece exemplos típicos e detalhados do nível de embalagem mostrado na Figura

11 Figura 4 2 Exemplo de um Típico Nível da Embalagem Observação: Embora o nível de embalagem/empacotamento não impacte no GTIN de um item específico, cada agrupamento diferente do mesmo item exige um GTIN distinto Aquisições Aquisições e Fusões Para a empresa que está em fase de aquisição, os estoques existentes que foram numerados antes da aquisição ou fusão, mantém os mesmos Números Globais de Item Comercial (GTINs). Os produtos produzidos após a aquisição ou fusão podem manter o GTIN alocado anteriormente se a empresa adquirida mantiver a associação à Organização GS1 Membro. Uma fusão significa que um órgão legal assumiu a empresa e a responsabilidade pelo prefixo GS1 de Empresa, bem como, seus ativos e locais. Os produtos que a empresa produziu sob o prefixo GS1 de empresa ainda podem ser produzidos utilizando o mesmo prefixo após a fusão, visto que a total responsabilidade pelo prefixo GS1 de empresa não é prejudicado. Caso seja solicitado, a nova empresa pode etiquetar todos os produtos adquiridos utilizando apenas um dos prefixos GS1 de empresa existentes. A importância de se garantir que parceiros comerciais sejam informados sobre quaisquer alterações, em tempo hábil, não pode ser subestimada. Uma empresa deve ser cautelosa ao centralizar a alocação de todos os números sob um único prefixo GS1 de empresa, portanto, altera-se o GTIN dos produtos existentes, que por outro lado, permanecem inalterados. Ao centralizar a alocação de todos os números sob um único prefixo GS1 de empresa deve ser uma exceção, já que resulta em trabalho extra e manutenção do arquivo de dados para clientes. As empresas devem notificar a sua Organização GS1 Membro sobre qualquer alteração legal no status, no prazo de um ano, para promover uma transição mais sutil Aquisição Parcial Caso uma empresa compre uma parte de outra empresa cujo prefixo GS1 de empresa seja utilizado nas divisões não compradas, então a empresa que adquiriu deve alterar os GTINs dos produtos da divisão comprada no prazo de um ano. Em muitos casos as regras referentes à utilização dos GTINs e outras chaves de identificação GS1 devem ser levadas em consideração ao elaborar o contrato de compra. Assim que surgir a oportunidade, o comprador deve planejar novos números, para itens cujo nome da marca tenha sido adquirido. O comprador será capaz de fazer isso, por exemplo, ao redefinir o layout da embalagem. A melhor prática para o setor da saúde é que a empresa à venda nunca reatribua os números utilizados nos produtos que foram vendidos para outra empresa. 11

12 Empresas separadas e subsidiárias Quando uma empresa divide-se em duas ou mais empresas, é necessário que cada prefixo GS1 de empresa atribuído à empresa original seja transferido à apenas uma das novas empresas. Qualquer empresa que fique sem um prefixo GS1 de empresa precisará associar-se a uma Organização Membro para obter um. A decisão acerca de quais das novas empresas deverão ficar com os prefixos GS1 de empresa que são originais deve ser tomada visando minimizar o número de GTIN adicionais solicitados. A decisão deve fazer parte dos acordos legais das novas empresas. Não há necessidade de renumerar o estoque de itens existentes. Porém, quando qualquer uma das empresas separadas ou subsidiárias comercializam os itens numerados com um prefixo GS1 de empresa que ela não possui mais, ela deve recodificar os itens utilizando o próprio prefixo GS1 de empresa assim que novas etiquetas e embalagens forem produzidas. Os consumidores devem ser notificados com bastante antecedência sobre as alterações. As empresas separadas ou subsidiárias que detém um prefixo GS1 de empresa devem manter um registro dos GTINs gerados alocados para os itens cuja empresa não tem mais poder de decisão. A melhor prática no setor da saúde é nunca realocar os números utilizados nos produtos vendidos a outras empresas Alinhamento de dados Quando um novo GTIN é atribuído ao item comercial, é essencial que o dono da marca forneça informações detalhadas aos parceiros comerciais sobre as características dos itens (Consulte a seção 3.1 sobre Características Pré-definidas). É essencial que as informações associadas ao GTIN sejam precisas e comunicadas em tempo hábil Melhor Prática para Alinhamento de Dados Diversas ações são cruciais para garantir que os GTINs sejam precisos e comunicados dentro da Cadeia de Suprimentos. Essas ações garantem que os dados associados a qualquer código de barras digitalizado possam ser associados a dados precisos e atualizados. Isso é fundamental aos itens digitalizados nas Cadeias de Suprimentos do setor da saúde em que a falta de dados precisos pode resultar em implicações de conformidade regulatórias, disponibilidade do produto e/ou segurança. O GTIN fornece uma solução para a Cadeia de Suprimentos para a identificação de qualquer item e os custos da cadeia inteira são minimizados pelos seus parceiros seguidores das regras de alocação semelhantes conforme descritas nessa publicação. 5. Situações de alocação GTIN 5.1. Medicamento isento de prescrição médica (OTC) Regras gerais e medicamento isento de prescrição médica (OTC) Embora as regulações (Consulte a Seção 3. Órgãos Reguladores) sejam de extrema importância nesta área, a maioria dos medicamentos vendidos isentos de prescrição médica seguem regras semelhantes àquelas do contexto geral de varejo (visite Os exemplos abaixo focam nas situações específicas mais importantes no Setor da saúde que não constam do meio varejista. Existe uma clara sobreposição envolvendo tanto medicamentos vendidos isentos de prescrição como materiais médicos/produtos para saúde e medicamentos sob prescrição médica (Rx). Os princípios gerais nessa seção aplicam-se a qualquer tipo de item relacionado ao Setor da saúde. 12

13 Idioma Diferente ou Mercado-Alvo A Figura 5-1 mostra dois produtos idênticos um voltado para países de língua inglesa e outro para língua portuguesa. Visto que os itens existem em paralelo e não podem ser substituídos (devido à aceitação do Mercado e conforme as leis locais de etiquetagem) uma nova versão no idioma do Mercado/País vendido exige um GTIN diferente se comparado a outro item vendido em um Mercado/País diferente. Figura 5-1 Novo GTIN Idioma adicional na Embalagem Vendida em Diversos Mercados Diferentemente de uma embalagem em um único idioma (vide Secção Idioma Diferente ou Mercado- -Alvo) muitos produtos são embalados para muitos países e mercados, em que é realizado um acréscimo ao grupo de idiomas, o GTIN permanece o mesmo. Figura 5 2 Acréscimo ao Grupo de Idiomas Existentes - Mesmo GTIN Alterações no material da embalagem ou pequenas alterações na arte final Pequenas alterações na arte final ou nos materiais da embalagem não exigem a alocação de GTINs diferentes. Geralmente, as dimensões brutas do item comercial, informadas no o cadastro, que não afetam a quantidade ou medida o item comercial, não impactam na atribuição do GTIN. Se as dimensões forem relevantes em qualquer parte da cadeia de suprimentos, a regra geral diz que se a dimensão bruta (por exemplo, largura, profundidade, peso etc) é alterada em mais de 20% então um novo GTIN deve ser atribuído. 13

14 Figura 5 3 Pequena Alteração nos Materiais de Embalagem Mesmo GTIN Observação: Pequenas alterações aquelas que não são relevantes aos parceiros comerciais porque não impactam nas informações referentes a troca de produtos não é exigida uma alteração do GTIN Promoções As promoções geralmente são modificações de curto-prazo no modo como o item é apresentado. As promoções referentes ao preço não impactam na alocação do GTIN. Figura 5 4 Promoções referentes ao preço - Mesmo GTIN Observação: Qualquer promoção que impacte no conteúdo do produto, ou exija um novo Registro no Órgão Regulatório, é considerada uma importante alteração e um novo GTIN deve ser atribuído Alteração Declarada no Conteúdo Líquido Qualquer modificação que leve a uma alteração declarada no conteúdo líquido de um item do setor da saúde exige que um novo GTIN seja atribuído. Exemplos incluem: número de comprimidos na embalagem; número de panos estéreis em um pacote; volume líquido de 400 gramas em 4 doses de 100 gramas (uso adulto) alterado para 400 gramas em 8 doses de 50 gramas (uso infantil) etc. 14

15 Figura 5 5 Alteração Declarada no Conteúdo da Rede Novo GTIN Os sistemas de informações precisam distinguir entre itens antigos e novos quando houver uma alteração declarada no conteúdo líquido. Uma falha na identificação distinta de itens antigos e novos pode levar a erro medico e / ou imprecisão no preço por unidade. Observação: Melhorias nas tolerâncias de fabricação, que não tenham impacto na declaração do produto, não exige uma alteração do GTIN, somente se for relevante para o fabricante Agrupamentos do mesmo item contendo diferentes quantidades É essencial que cada nível embalagem diferente (por exemplo, dose unitária, embalagem de transporte, Caixa etc) seja atribuído a um Número Global de Item Comercial (GTIN) diferente. O exemplo abaixo mostra seringas idênticas em pacotes de um, três e cinco: O GTIN para cada item individual é o mesmo independentemente de que nível de embalagem ele esteja ou uso como parte de um grande kit do Setor da Saúde (Consulte a seção Kits (Combinações de Itens Independentes cada qual com um GTIN Distinto) Cada agrupamento (abaixo pacotes de um, três ou cinco) exige um GTIN diferente. Figura 5 6 Agrupamentos do mesmo item contendo quantidades diferentes 15

16 Layouts do palete novo/adicional juntamente com o layout original O layout do palete não impacta na alocação do GTIN dos itens contidos (Consulte a seção Agrupamentos do mesmo item contendo diferentes quantidades) e geralmente não se exige um GTIN para identificar o palete. Porém, se o mercado exigir diferentes configurações do palete pedido, então GTINs diferentes são exigidos para cada padrão e/ou layout do palete. Figura 5 7 Configurações Diferentes do Palete Pedido para Solicitação - Novo GTIN 5.2. Prescrição Médica (Rx) Regras Gerais para Medicamentos sob Prescrição Médica (Rx) Segundo as Regras Gerais que se aplicam aos Itens do Setor da saúde (Consulte a 4.1 Regra Geral) os requisitos regulatórios sempre têm precedentes (Consulte a seção 3. Orgãos Reguladores). As regras gerais adicionais que se aplicam especificamente à Prescrição Médica (Rx) são: Qualquer alteração de um produto no registro no órgão regulatório (por exemplo, uma alteração na fórmula, uso/via, concentração/eficácia) levará a um novo GTIN. Além disso, a identificação do produto (GTIN), Número do Lote e Data de Validade geralmente são exigidos no formato de código de barras. No caso medicamentos sob Prescrição Médica (Rx) ser elaborada exclusivamente para um único paciente (por exemplo, na farmácia de um hospital), as regras normais do GTIN podem não ser aplicáveis. Para essas manipulações exclusivas, sugere-se codificar em barras e numerar o produto, pois assim será atribuído a um único paciente Produtos para Saúde/Materiais Médicos/Correlatos Regras Gerais para Produtos para Saúde/Materiais Médicos As regras gerais (Consulte a seção 4.1 Regra Geral ) e os requisitos regulatórios (Consulte a Seção 3. Orgãos Reguladores) aplicam-se a todos os Itens Comerciais. Além disso, a complexidade do mercado de Produtos para Saúde/Materiais Médicos precisa ser reconhecida. O exemplo ilustrativo abaixo mostra um ventilador mecânico composto por 3 partes componentes da Interface Global do Usuário (GUI), Unidade Primária & Bateria. Cada um desses itens poderia ser solicitado separadamente e configurado segundo os requisitos locais como idioma, tomadas elétricas, software etc. 16

17 Figura 5 8 Exemplo de um Produto para Saúde/Material Médico complexo referente à alocação do GTIN É fundamental levar em conta a alocação do GTIN quando se trata da comercialização do produto (por exemplo, o Produto para Saúde/Material Médico possui precificação, solicitação ou faturamento diferenciado). Se o produto for diferente um GTIN diferente é solicitado. O diagrama acima é uma ilustração que representa as dificuldades de se determinar quando uma alteração no GTIN é necessária para produtos para saúde/materiais médicos complexos, dependendo de como o material é visto, por exemplo, sob uma perspectiva funcional, de ajuste, comercial e /ou de formato. Nominalmente, os aspectos comerciais de um item comercial determinam uma alteração do GTIN, o objetivo é reconhecer que outros fatores importantes não necessariamente representam uma mudança na forma de comercialização, mas causariam impacto na atribuição do GTIN para Setor de saúde. O Dono da Marca é responsável por gerenciar adequadamente a configuração de qualquer material complexo e pela atribuição adequada do GTIN até o ponto de venda. O exemplo mostra componentes importantes de hardware gerenciados pelas combinações do GTIN e Número Serial, reconhecendo-se que dentro desse produto para saúde/material médico complexo existem outros parâmetros cuja alteração da configuração deve ser administrada; a alteração do GTIN pode ser imposta com base na alteração da gestão de processos dos fabricantes. Muitos Produtos para Saúde/Materiais Médicos, especialmente os equipamentos eletrônicos de alto valor, utilizarão a combinação do Número Serial adicionalmente ao GTIN para processos de rastreamento (ao invés do GTIN, Número do Lote e Data de Validade que geralmente são solicitadas em outras áreas do Setor da saúde) Pequena Alteração na Configuração do Software Uma pequena alteração na configuração do software, fornecida por uma base não comercial, não tem impacto na função do aparelho e nem na alocação do GTIN. Exemplos incluem antivírus, opções de idioma (fornecidas gratuitamente), atualizações mínimas na versão etc Alteração importante na Configuração do Software Uma alteração importante na configuração do software que adiciona, ou altera a funcionalidade exige que estas duas configurações diferenciadas por meio da alocação de GTINs diferentes. 17

18 Normalmente, essas alterações são fornecidas com base comercial e os parceiros comerciais precisam diferenciar as duas configurações para definir o preço, fazer o pedido e emitir a fatura. Outros exemplos incluem as atualizações do software que proporcionam características adicionais ao produto ou atualizações significativas das versões Figura 5 9 Alteração Importante na Configuração do Software Novo GTIN Inclusão da Marca de Certificação No Setor da saúde, existem muitos exemplos de marcas de certificação. Uma marca de certificação é um símbolo, logo ou texto no produto que atesta a conformidade ao conjunto de critérios regularizados (por exemplo, Marca de Certificação Europeia CE). Quando se altera um produto para incluir uma marca de certificação (que não foi previamente mostrada na embalagem ou no próprio produto), um novo GTIN deve ser alocado para mercados em que a marca de certificação é relevante. É um princípio fundamental da Alocação, que o GTIN identifique exclusivamente o produto e a configuração da embalagem. Figura 5 10 Inclusão da Marca de Certificação Novo GTIN Observação: Os donos da marca são responsáveis pelo controle interno de seus estoques e quaisquer sistemas de devolução. É importante que esses sistemas, assim como para o gerenciamento logístico, possam possam diferenciar o produto antigo do novo. Por exemplo, quando se alcança isso efetivamente, utilizando-se o número de lote ou a variante do produto, não existe a necessidade de alocar um novo GTIN para a figura acima. Deve-se observar também que quando uma marca de certificação é acrescentada possibilitando a comercialização em um novo mercado ou em outro país, isso não tem impacto nos mercados/países onde o produto foi vendido anteriormente neste caso, não há necessidade de alocar um novo GTIN para a figura acima. 5.4.Kits (Combinações de Itens Independentes cada qual com um GTIN Distinto) Um kit médico pode ser definido como qualquer combinação de itens que forma um agrupamento estável e padrão que pode ser precificado ou solicitado ou faturado separadamente; o dono da marca é responsável pela Alocação do GTIN. 18

19 Quando um kit contém itens de vários fabricantes, os requisitos do GTIN (e normalmente o registro) para o kit é de responsabilidade da organização que cria o kit. Observação: Os Kits podem conter produtos sob Prescrição Médica (Rx) (vide 5.2.Prescrição Médica (Rx)) Alguns exemplos típicos de kits são os agrupamentos de itens exigidos para realizar qualquer intervenção médica. Os três exemplos mostrados abaixo demonstram alterações mínimas e importantes que impactam na Alocação do GTIN de diversas formas. Os princípios-chave fundamentais são a comercialização do produto (por exemplo, diferenças nos preços, pedidosolicitação ou fatura?) e a utilização (por exemplo, as alterações pretendidas com o uso): Figura 5 11 Importante Alteração do kit item adicional impacta na comercialização e função. Figura 5 12 Alteração do GTIN dentro do kit, Água Estéril componente do kit alterado (garrafa de água estéril possui um GTIN), um novo GTIN é atribuído ao kit. Observação: Os itens dentro dos kits podem ter seus próprios GTINs. Uma alteração em qualquer GTIN dentro do kit exigirá uma alteração do GTIN do próprio kit. 19

20 Figura 5 13 Pequena Alteração no kit pelo Dono da Marca chumaço de algodão, parte do kit alterado sem impacto na comercialização, no conteúdo líquido ou na utilização. Observação: Caso o Dono da Marca altere um item dentro do kit e o item não possua um GTIN, o dono da marca não tem a obrigação de alterar o GTIN do kit Embalagens de Proteção (Embalagem Estéril) Conforme esboçado na seção 4.4 Nível de Embalagem A regra geral diz que cada nível de embalagem exige um GTIN distinto. Porém, para determinados itens, particularmente os esterilizados, a embalagem de proteção múltipla não é considerada no nível de embalagem para alocação do GTIN. O exemplo abaixo mostra um típico produto em que a esterilização exige alguns níveis de embalagens (embalagens com dupla proteção). Quando o material de sutura é utilizado, determinados níveis de embalagem só podem ser abertos em um ambiente esterilizado. Porém, o mesmo GTIN é utilizado para o item e nível da embalagem de proteção estéril, pois os princípios-chave para alocação do GTIN são a comercialização do produto (por exemplo, diferenças de preços, no pedido ou no faturamento?) e a utilização (por exemplo, alterações pretendidas pelo uso?). (Portanto, não há interferência dos níveis das embalagens estéreis na comercialização ou na utilização). Figura 5 14 Embalagens de Proteção (Embalagem Estéril) 20

21 A. Glossário de Termos Termo Dono da Marca EPC Especificações Gerais GS1 GS1 Global Office GTIN Identificador de Aplicação (AI) Medicamento isento de prescrição médica (OTC) Organização GS1 Membro Prefixo GS1 de empresa Prescrição do Medicamento (RX) Produtos para Saúde/Material Médico/Correlatos Referência do Item Sistema GS1 Definição A parte responsável por alocar a numeração do sistema GS1 e código de barras em qualquer item comercial. O administrador de um Prefixo GS1 de Empresa. Código Eletrônico de Produto é um padrão global de identificação de objetos físicos por meio das etiquetas RFID e outros meios. Vide Define os padrões de aplicação e dados do Sistema GS1 referentes à identificação automática e marcação de itens comerciais, locais, unidades logísticas, ativos e maior utilização do código de barras, RFID e Chaves de Identificação GS1. Sediada em Bruxelas, Bélgica e Princeton nos Estados Unidos, é uma organização formada pelas Organizações Membro GS1 que gerencia o Sistema GS1. Número Global de Item Comercial utilizado para identificar qualquer item (produto ou serviço) em que há necessidade de reter informação pré-definida e que pode ser precificado, pedidos ou faturado em qualquer ponto da Cadeia de Suprimentos. (anteriormente chamado de Código EAN) O campo de dois ou mais caracteres no início da informação Completa que define exclusivamente seu formato e significado. Medicamento ou especialidade medicinal que dispensa ou a administração não exige prescrição médica, podendo ser utilizado pelos consumidores por sua própria responsabilidade e iniciativa para prevenir, aliviar ou tratar sintomas ou doenças brandas e sua utilização, na bula, condições e dosagens autorizadas são seguras para o paciente. Membro da GS1 responsável por gerenciar o Sistema GS1 em seu país (ou região designada). Esta tarefa inclui assegurar às empresas associadas a fazerem a correta utilização do Sistema GS1, prover acesso à educação, treinamento, suporte, promoção e suporte à implementação, e à participação ativa no GSMP. Parte do número de identificação do Sistema GS1 composto de um prefixo GS1 e Número de Empresa, ambos alocados pelas Organizações Membro GS1. Medicamento ou especialidade medicinal que exige prescrição ou intervenção médica direta. Exemplos típicos incluem bandagens medicamentosas, analgésicos, medicamentos injetáveis etc e só podem ser obtidos com prescrição médica. Os produtos para saúde/materiais médicos referem-se a qualquer instrumento, utensílio, ferramenta, aparelho, equipamento, implante, calibrador ou reagente in vitro, software, artigo relacionado ou quaisquer outros materiais ou similares, que o fabricante planeja utilizar, isoladamente ou em conjunto, voltados para seres humanos com finalidades específicas. É parte da estrutura de dados alocada pelo usuário para identificar um item comercial de um determinado Prefixo GS1 de Empresa. As especificações, normas e diretrizes administradas pela GS1. 21

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