CÓDIGO DE CONDUTA DA EFPIA SOBRE RELAÇÕES ENTRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E ASSOCIAÇÕES DE COENTES

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1 CÓDIGO DE CONDUTA DA EFPIA SOBRE RELAÇÕES ENTRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E ASSOCIAÇÕES DE COENTES Aprovado pela EFPIA * * Aprovado pelo Conselho de Administração da EFPIA em 05/10/2007.

2 Introdução A Federação Europeia da Indústria Farmacêutica (EFPIA) é a organização que representa a indústria farmacêutica na Europa, tendo como associadas as associações nacionais da indústria farmacêutica de trinta países europeus e mais de quarenta empresas farmacêuticas de primeira linha. A principal missão da EFPIA é promover o desenvolvimento tecnológico e económico da indústria farmacêutica na Europa e ajudar a introduzir no mercado medicamentos que melhorem a saúde das pessoas. A indústria farmacêutica reconhece que tem muitos interesses em comum com as associações de doentes, que representam e/ou prestam apoio às necessidades dos doentes e/ou dos prestadores de cuidados. No sentido de assegurar que as relações entre a indústria farmacêutica e as associações de doentes se desenrolam duma forma ética e transparente, a EFPIA aprovou o Código de Conduta da EFPIA sobre Relações entre a Indústria Farmacêutica e Associações de Doentes. Este Código fundamenta-se nos princípios seguintes, que a EFPIA actualizou em conjunto com associações pan-europeias de doentes pela última vez em Setembro de 2006: 1. A independência das associações de doentes deve ser assegurada em termos das suas decisões políticas, políticas propriamente ditas e actividades. 2. Todas as parcerias entre associações de doentes e a indústria farmacêutica devem basear-se no respeito mútuo, com os pontos de vista e as decisões de cada parceiro a terem o mesmo valor. 3. A indústria farmacêutica não deve solicitar a promoção de determinados medicamentos sujeitos a receita médica, nem as associações de doentes se devem envolver nestas actividades. 4. Os objectivos e o âmbito das parcerias devem ser transparentes. O apoio financeiro e não financeiro dado pela indústria farmacêutica deve ser sempre claramente reconhecido. 5. A indústria farmacêutica vê com bons olhos um financiamento alargado das associações de doentes proveniente de múltiplas fontes.

3 Âmbito O presente Código da EFPIA cobre as relações entre as empresas membros da EFPIA, as suas subsidiárias, terceiros contratados e associações de doentes que desenvolvam a sua actividade na Europa. Para estes efeitos, associações de doentes significa organizações sem fins lucrativos (incluindo as organizações globais a que pertençam) compostas principalmente por doentes e/ou prestadores de cuidados, que representem e/ou prestem apoio às necessidades de doentes ou prestadores de cuidados. Aplicabilidade O Código da EFPIA consagra as normas mínimas que a EFPIA considera aplicáveis. Duma forma compatível com as suas respectivas leis e regulamentos nacionais, as associações membros têm de adoptar nos seus códigos nacionais disposições pelo menos tão rigorosas como as contidas no Código da EFPIA. As empresas farmacêuticas têm de cumprir os seguintes códigos aplicáveis ( Códigos Aplicáveis ), assim como as leis e regulamentos a que estejam sujeitas: 1. Se a empresa estiver situada na Europa, o código do sector do país em que estiver situada ou, se estiver situada fora da Europa, o Código da EFPIA; E 2. a) no caso de parcerias e eventos que tenham lugar num determinado país na Europa, o código do sector da associação membro da EFPIA do país em que o evento tenha lugar; ou b) no caso de parcerias internacionais, o código do sector do país em que a associação de doentes tenha as suas instalações principais na Europa. Os requisitos aplicam-se a actividades ou financiamento dentro da Europa. Europa, no contexto do presente Código da EFPIA, inclui os países em que os códigos de conduta das associações membros da EFPIA se aplicam. Os Códigos Aplicáveis que se vão aplicar devem ser especificados num acordo escrito entre a empresa e a associação de doentes. Em caso de conflito entre as disposições dos Códigos Aplicáveis supramencionados, aplicam-se as disposições mais restritivas. Para evitar dúvidas, o termo empresa, usado no presente Código da EFPIA, significa qualquer pessoa jurídica que forneça fundos ou se envolva em actividades com associações de doentes cobertas por um Código Aplicável e que tenham lugar na Europa, independentemente de tal empresa ser uma casa-mãe (por exemplo, a sede, os escritórios principais ou uma sociedade de controlo duma empresa comercial), subsidiária ou outra forma de empresa ou organização. Actividade, no contexto utilizado supra, significa qualquer interacção coberta por um Código Aplicável, incluindo o fornecimento de fundos. Disposições Artigo 1

4 Proibição da promoção de medicamentos sujeitos a receita médica A legislação nacional e da UE e os códigos de conduta que proíbem a promoção de medicamentos sujeitos a receita médica junto do público em geral aplicam-se a esta matéria. Artigo 2 Acordos escritos Quando prestem apoio financeiro, apoio indirecto significativo e/ou apoio não financeiro significativo a associações de doentes, as empresas farmacêuticas têm de celebrar um acordo por escrito. Este acordo tem de mencionar o montante do financiamento, bem como o seu fim (por exemplo, subsídio não sujeito a condições, reuniões ou publicações específicas, etc.). Também deve incluir uma descrição do apoio indirecto significativo (por exemplo, a doação de tempo de agências de relações públicas e a natureza do seu envolvimento) e do apoio significativo de cariz não financeiro. Cada empresa farmacêutica deve ter em prática um processo de aprovação formal dos acordos desta natureza. No Anexo I, figura um modelo de acordo escrito. Artigo 3 Utilização de logótipos e material sujeito a direitos de autor A utilização pública do logótipo e/ou de material sujeito a direitos de autor duma associação de doentes por parte da empresa farmacêutica fica sujeita a autorização dessa organização por escrito. O objectivo específico e a forma como o logótipo e/ou o material sujeito a direitos de autor vão ser utilizados têm de ser claramente indicados no pedido de autorização. Artigo 4 Controlo editorial As empresas farmacêuticas não devem procurar influenciar o texto dos materiais das associações de doentes que patrocinam duma forma favorável aos seus próprios interesses comerciais. Estas disposições não têm por objectivo impedir as empresas de corrigir inexactidões factuais. Artigo 5 Transparência a) Cada empresa deve disponibilizar ao público uma lista das associações de doentes a quem preste apoio financeiro e/ou apoio indirecto ou não financeiro significativo, devendo incluir uma breve descrição da natureza do apoio prestado. Esta informação pode ser fornecida a nível nacional ou europeu e deve ser actualizada pelo menos uma vez por ano 1. b) As empresas devem assegurar-se de que o seu patrocínio é sempre reconhecido de forma clara e transparece desde o início. Artigo 6 1 A prestação das informações exigidas pelo artigo 5 a) deve ser efectuada pela primeira vez pelas empresas associadas da EFPIA até ao final do primeiro trimestre de 2009 (cobrindo as actividades que tiveram início ou estavam em curso em 1 de Janeiro de 2008).

5 Financiamento por uma única empresa Nenhuma empresa deve procurar ser a única financiadora duma associação de doentes ou de qualquer um dos seus programas principais. Artigo 7 Eventos e hospitalidade Todos os eventos organizados ou patrocinados por uma empresa ou por conta desta devem realizar-se num local apropriado, consentâneo com o seu fim principal, evitando os locais reputados pelas suas facilidades de entretenimento ou extravagantes Todas as formas de hospitalidade facultadas pela indústria farmacêutica a associações de doentes e aos seus membros devem ser razoáveis em termos de nível e secundárias face ao fim principal do evento, independentemente deste ser organizado pela associação de doentes ou pela indústria farmacêutica. A hospitalidade prestada relativamente a eventos deve limitar-se a viagens, refeições, alojamento e taxas de inscrição. Nenhuma empresa pode organizar ou patrocinar um evento que se realize fora do seu país de origem, excepto se: a. a maior parte dos convidados for de fora do seu país de origem e, considerando os países de origem da maior parte dos convidados, fizer mais sentido em termos logísticos realizar o evento noutro país; ou b. considerando a localização dos recursos ou conhecimentos relevantes que sejam objecto ou matéria do evento, fizer mais sentido em termos logísticos realizar o evento noutro país. Artigo 8 Sanções Apenso ao Código de Conduta, o Anexo II Regras de Implementação e Processuais, que é vinculativo para as associações e empresas associadas da EFPIA, define o quadro de implementação do Código da EFPIA, o processamento de queixas e a abertura de processos de sanção e aplicação de sanções pelas associações participantes na EFPIA. As associações membros devem facultar orientações sobre o significado dos termos adequação, significativo, principais, razoável, reputado e extravagante usados no presente Código. Este Código de Conduta entra em vigor em 1 de Julho de Anexo I Modelo de acordo escrito entre a indústria farmacêutica e as associações de doentes

6 Anexo II Regras de Implementação e Processuais

7 ANEXO I Modelo de acordo escrito entre a indústria farmacêutica e as associações de doentes Quando prestem apoio financeiro, apoio indirecto significativo e/ou apoio não financeiro significativo a associações de doentes, as empresas farmacêuticas têm de celebrar um acordo por escrito. Seguidamente, apresentamos um modelo que pode ser usado na totalidade ou adaptado ao caso concreto e que contém os pontos principais a incluir num acordo por escrito. Tem por objectivo ser um registo directo do que foi acordado, levando em consideração os requisitos do Código de Conduta da EFPIA sobre Relações entre a Indústria Farmacêutica e Associações de Doentes. Nome da actividade Nomes das organizações parceiras (empresa farmacêutica, associação de doentes e, quando aplicável, terceiros que sejam chamados a colaborar, tal como acordado entre a empresa farmacêutica e a associação de doentes) Tipo de actividade (se o acordo diz respeito a subsídios não sujeitos a condições, reuniões ou publicações específicas, etc.) Objectivos O papel acordado a ser desempenhado pela empresa farmacêutica e pela associação de doentes Horizonte temporal Montante do financiamento Descrição do apoio indirecto ou não financeiro significativo (por exemplo, doação de tempo de agências de relações públicas, programas de formação gratuitos) Todas as partes têm pleno conhecimento e reconhecem que o patrocínio deve ser claramente reconhecido e aparente desde o início. Código ou códigos de conduta que se aplicam: Signatários do acordo: Data do acordo:

8 ANEXO II Regras de Implementação e Processuais As Regras de Implementação e Processuais contidas no presente documento definem o quadro de implementação do Código da Federação Europeia da Indústria Farmacêutica ( EFPIA ) sobre Relações entre a Indústria Farmacêutica e Associações de Doentes (o Código da EFPIA ), do processamento de queixas e da abertura de processos de sanção e aplicação de sanções pelas associações participantes na EFPIA. SECÇÃO 1. Implementação por Parte das Associações Membros. Cada associação membro tem de: (a) criar procedimentos e estruturas nacionais para receber e processar queixas, definir sanções e publicar os elementos relevantes relativos às mesmas incluindo, no mínimo, um órgão nacional da associação membro designado para tratar das queixas e que seja composto por um presidente de fora do sector e, para além de membros da indústria farmacêutica, representantes de outras partes interessadas; (b) se assegurar que o seu código nacional, juntamente com os seus procedimentos administrativos e outras informações relevantes, são facilmente acessíveis, no mínimo, através da publicação do seu código nacional no seu sítio na Internet; e (c) preparar e fornecer à Comissão do Código da EFPIA (definida infra) um relatório anual que resuma o trabalho desenvolvido por si relativamente à implementação, desenvolvimento e aplicação do seu código nacional durante o ano. SECÇÃO 2. Implementação e Principais Tarefas da Comissão do Código de Conduta da EFPIA. (a) A Comissão do Código de Conduta da EFPIA (a Comissão do Código da EFPIA ) deve auxiliar as associações membros a cumprir as suas obrigações decorrentes da Secção 1 supra. (b) A Comissão do Código da EFPIA será composta por todos os secretários nacionais do código e presidida pelo Director-Geral da EFPIA, assessorado por um funcionário da EFPIA. (c) Como parte integrante do seu papel de auxiliar as associações membros nas suas actividades relativas ao cumprimento do código nacional, a Comissão do Código da EFPIA deve controlar a adopção de códigos nacionais que respeitem o Código da EFPIA. A Comissão do Código da EFPIA não participará na apreciação de queixas concretas apresentadas ao abrigo dos códigos nacionais. (d) Pelo menos uma vez por ano, a Comissão do Código da EFPIA vai convidar as associações membros e representantes a participar numa reunião em que os participantes serão incentivados a partilhar as suas experiências respectivas relevantes relativas ao Código da EFPIA. As conclusões da reunião serão resumidas no relatório anual sobre o código (referido infra, na alínea (e) desta

9 Secção 2) e, se tal for adequado, apresentadas ao Conselho de Administração da EFPIA. (e) A Comissão do Código da EFPIA deve publicar um relatório anual sobre o código que resuma o trabalho e as actividades que se realizaram relativamente à implementação, desenvolvimento e aplicação dos vários códigos nacionais durante o ano em causa, com base nos relatórios nacionais fornecidos pelas associações membros de acordo com a Secção 1(c) supra. (f) Anualmente, a Comissão do Código da EFPIA deve (i) informar o Conselho de Administração da EFPIA sobre o seu trabalho e actividades, bem como o trabalho e actividades das associações membros, tal como resumidos nos relatórios anuais das associações membros e (ii) rever em conjunto com o Conselho de Administração da EFPIA eventuais recomendações adicionais para aperfeiçoar o Código da EFPIA, com vista a aumentar a transparência e abertura no seio da indústria farmacêutica e entre as associações e as empresas membros. SECÇÃO 3. Recepção de Queixas. As queixas podem ser apresentadas quer junto da associação membro quer da EFPIA. A apreciação das queixas compete exclusivamente às associações nacionais. (a) As queixas recebidas pela EFPIA serão processadas como segue: (i) a EFPIA remete todas as queixas que receber (sem apreciar a sua admissibilidade e sem tecer comentários) à associação ou associações membros relevantes; (ii) a EFPIA envia uma confirmação de recepção ao queixoso, indicando qual é a associação ou associações nacionais para que a queixa foi enviada para processamento e decisão; (iii) para além disso, caso a EFPIA receba queixas externas múltiplas (ou seja, várias queixas sobre o mesmo assunto ou assuntos semelhantes apresentadas por pessoas externas ao sector contra várias subsidiárias de uma mesma empresa), comunica estas queixas à associação nacional da casa-mãe ou da subsidiária na UE designada pela casa-mãe. SECÇÃO 4. Processamento de Queixas e Sanções pelas Associações Membros. (a) As associações membros devem garantir que as queixas de dentro e de fora do sector são processadas da mesma forma, sem levar em linha de conta a identidade do queixoso. (b) As queixas serão processadas a nível nacional através dos procedimentos e estruturas criados pelas associações membros de acordo com a Secção 1(a) supra. O órgão nacional da associação membro deve tomar decisões e aplicar sanções com base no código nacional em vigor no seu país. As sanções devem ser adequadas à natureza da infracção, ter um efeito dissuasor e ter em conta a repetição de infracções duma natureza semelhante ou padrões de infracção

10 diferentes. (c) Caso uma queixa não consiga estabelecer prima facie que se verificou uma violação dum Código Aplicável, essa queixa será arquivada no que concerne a esse código nacional. As associações membros também devem adoptar disposições no sentido de que as queixas que prossigam exclusiva ou predominantemente interesses comerciais devem ser arquivadas. (d) Cada associação membro deve criar procedimentos efectivos de recurso das decisões iniciais tomadas pelo seu órgão nacional. Tais procedimentos e recursos também devem ter lugar a nível nacional. (e) As comissões nacionais devem assegurar-se de que as decisões finais tomadas nos casos concretos sejam publicadas na íntegra ou, quando só determinadas partes forem publicadas, publicadas com um nível de pormenor consentâneo com a gravidade e/ou persistência da violação, como segue: (i) em caso de violação grave ou reiterada, o nome da empresa ou empresas deve ser publicado, bem como elementos sobre o caso; (ii) em caso de violações menores ou quando não houver uma violação, a publicação dos elementos do caso pode não incluir o nome da empresa ou empresas. (f) As comissões nacionais são incentivadas a publicar resumos em inglês dos casos com valor de precedente e de interesse internacional (tendo em mente que tanto os casos em que se decidiu no sentido duma violação, como os casos em que se decidiu em sentido contrário podem ter o mesmo valor e/ou interesse).