RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Trivetrin solução injetável para bovinos, ovinos, suínos, equinos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias ativas: Sulfadoxina Trimetoprim Excipientes: Glicerol formol 200,0 mg 40,0 mg 766,5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida amarela praticamente livre de partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Bovinos, ovinos, suínos, equinos e caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para o tratamento de infeções bacterianas em bovinos, ovinos, suínos, cavalos e cães nomeadamente: Infeções do trato respiratório de origem bacteriana, incluindo pneumonia, rinite, bronquite e infeções bacterianas secundárias após pneumonia viral ou infeções por micoplasmas. Infeções do trato urogenital, incluindo cistites, vaginites, uretrites, nefrites e metrites. Infeções do trato gastrointestinal, incluindo diarreia neonatal, salmoneloses e enterites pósdesmame. Infeções dérmicas incluindo abcessos interdigitais e anais, dermatites e celulites. Infeções dos olhos, ouvidos e boca. Outras infeções tais como peeira, mastite grave, agaláxia bacteriana das porcas, infeções pósparto e pós-operatórias, feridas infetadas e septicémias.

3 4.3 Contraindicações Não administrar a gatos. Não administrar a animais com graves lesões do parênquima hepático, discrasias sanguíneas graves ou com conhecida sensibilidade às sulfonamidas. Não administrar a cavalos que apresentem arritmias cardíacas. Tais arritmias podem estar associadas com a administração de determinados anestésicos ou sedativos. Não administrar por via subcutânea ou intraperitoneal. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo A injeção intravenosa do medicamento veterinário pode induzir reações adversas graves em animais hipersensíveis. A injeção intravenosa do medicamento veterinário deve ser lenta e durante o tempo que for razoavelmente possível para evitar possibilidade de choque. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo. De modo a evitar compromisso renal durante o tratamento, por cristalúria, deve estar disponível em todos os momentos água potável. Para a administração intravenosa o medicamento veterinário deve estar aproximadamente à temperatura corporal e a injeção deve ser dada lentamente. Aos primeiros sinais de intolerância, a injeção deve ser interrompida e iniciar-se o tratamento ao choque. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reações locais passageiras após administração intramuscular. Reações anafiláticas ou de hipersensibilidade são possíveis de ocorrer após a administração. Foi observado, em equinos, choque cardíaco e respiratório, a maioria após injeção intravenosa. Deve ser considerado, tal como com todas as formulações de trimetoprim sulfonamida, a possibilidade de dano potencial no rim ou fígado ou sistema hematopoiético. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi completamente estabelecida durante a gestação.

4 Estudos laboratoriais em ratos demonstraram evidências de efeitos teratogénicos ao glicerol formol quando administradas elevadas quantidades, no entanto, estudos em bovinos e suínos não evidenciaram qualquer efeito fetotóxico ao glicerol formol quando administradas pequenas quantidades. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação O medicamento veterinário pode potenciar o efeito de analgésicos, antidiabéticos e anticoagulantes. 4.9 Posologia e via de administração Bovinos, suínos e ovinos: Injeção intramuscular preferencialmente no pescoço para bovinos e ovinos. Injeção intramuscular preferencialmente por detrás da orelha nos suínos. No caso de infeção aguda, o medicamento veterinário pode ser administrado por via intravenosa. 1 ml por 16 kg de peso corporal, equivalente a 15 mg da associação das substâncias ativas por kg de peso corporal. Na maioria dos casos uma única administração é suficiente no entanto, em infeções mais graves a administração pode ser repetida diariamente até dois dias após os sintomas terem desaparecido, num máximo de cinco dias. Cães e cavalos: Injeção intravenosa lenta. 1 ml por 16kg de peso corporal Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não estão descritos casos agudos de sobredosagem com sulfonamidas potenciadas. Os sintomas de sobredosagem são provavelmente náusea, vómito, desconforto abdominal e possibilidade de tonturas. Não está descrito antídoto específico. No caso de uma intoxicação acidental, estão indicadas medidas de tratamento sintomático e de suporte. A administração de folinato de cálcio irá neutralizar quaisquer efeitos antifolatos Intervalos de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 10 dias Leite: 4dias Suínos: Carne e vísceras: 10 dias Ovinos: Carne e vísceras: 15 dias Leite: 6 dias Equinos: Não administrar a equinos produtores de carne para consumo humano 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5 Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, associação de sulfonamidas e trimetoprim Código ATCvet: QJ01EW Propriedades farmacodinâmicas O trimetoprim difunde-se extensivamente nos tecidos e fluidos corporais. As concentrações nos tecidos são frequentemente mais elevadas do que as concentrações correspondentes no plasma, especialmente no pulmão, fígado e rins. Cerca de 30-60% de trimetoprim está ligado às proteínas plasmáticas. A extensão de transformação metabólica de trimetoprim ainda não foi estabelecida, embora haja uma sugestão de que a biotransformação hepática pode ser extensa, pelo menos em ruminantes. As concentrações no leite são muitas vezes 1-3,5 vezes superiores às do plasma. A semivida plasmática de trimetoprim é bastante prolongada na maioria das espécies; concentrações efetivas podem ser mantidas durante um período > 12 horas, com o resultado de que a frequência de administração é geralmente horas. As taxas de eliminação de trimetoprim em ovinos parecem ser muito mais curtas do que para as espécies monogástricas. A Sulfadoxina é uma substância ativa bacteriostática e anti-infecciosa que atua por bloqueio da biosíntese do ácido fólico, transportador de unidades monocarbonatadas indispensáveis à bio-síntese dos ácidos nucleicos. Esta ação é uma consequência da analogia estrutural entre a molécula de sulfadoxina e o ácido para-aminobensóico (PABA). As duas substâncias ativas produzem um bloqueio sequencial duplo da síntese de ácido folínico, proporcionando um nível de atividade superior ao obtido com qualquer das substâncias ativas isoladas. A atividade in vitro exerce-se sobre a maioria das bactérias Gram-negativas e Grampositivas, incluindo: Actinobacillus spp, Actinomyces bovis, Bordella spp, Brucella spp, Corynebacterium spp, Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Pasteurella spp, Proteus spp, Salmonella spp, Staphylococcus spp, Estreptococcus spp. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Tanto a sulfadoxina como o trimetoprim são rapidamente absorvidos após administração parentérica e apresentam uma elevada distribuição. Os níveis máximos no plasma sanguíneo são atingidos após 2-8 horas. O tempo de semivida de eliminação é de 5-14 horas para a sulfadoxina e 0,5-4 horas para o trimetoprim. O Trimetoprim é excretado após metabolização parcial (maioritariamente por N-oxidação), pela urina e fezes. A Sulfadoxina é predominantemente metabolizada por N4-acetilação. A excreção ocorre principalmente na urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Glicerol formol Hidróxido de sódio Dietanolamina

6 Água para injetáveis 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco castanho Tipo II Farm. Eur. de 50, 100 e 250 ml, fechado com borracha de clorobutilo Tipo I Farm. Eur., selada com cápsula de alumínio (50 e 100 ml) ou fecho Flip-off de polipropileno e alumínio (250 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 827/01/14NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 21 de novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO