TECNOLOGIA PARA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS ESTÁ DEFINIDA

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1 TECNOLOGIA PARA RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS ESTÁ DEFINIDA Brasília, 25 de novembro de 2009 O código de barras bidimensional, também chamado Datamatrix, será a tecnologia usada para garantir a rastreabilidade dos medicamentos comercializados no Brasil. A definição consta da RDC 59, publicada nesta quarta-feira (25), que implanta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade desses produtos, ou seja, vai permitir recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor. Ao contrário do código de barras comum, que é visível e contém apenas um número, o bidimensional pode armazenar milhares de informações ao mesmo tempo, como números, letras e outros dados. Todas as informações vão estar reunidas no Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará em cada unidade de medicamento comercializada e será impresso em etiquetas de segurança produzidas especificamente para esse fim. Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir os custos logísticos dos fabricantes. Etiquetas de segurança Também nesta quarta-feira (25) a Anvisa assinou um termo de cooperação com a Casa da Moeda, que deverá ser a instituição responsável pela produção e distribuição das etiquetas que vão garantir a segurança do sistema de rastreamento e nas quais estará impresso o IUM. Histórico Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país foi criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09. A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos, sendo o primeiro ano destinado à definição dos requisitos que envolvem os fabricantes e fornecedores de medicamentos Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa LEI nº , DE 14 DE JANEIRO DE 2009 DOU 15 de janeiro de 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 o É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. Art. 2 o Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Parágrafo único. O controle aplica-se igualmente às prescrições médicas, odontológicas e veterinárias. Art. 3 o O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 1 o Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: I fabricante (autorização de funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos estabelecimentos fabricantes); II fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); III comprador (inclusive estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas com múltiplos produtos); IV produto (produto aviado ou dispensado e sua quantidade); V unidades de transporte/logísticas; VI consumidor/paciente; VII prescrição (inclusive produtos não aviados numa receita com múltiplos produtos); VIII médico, odontólogo e veterinário (inscrição no conselho de classe dos profissionais prescritores). 2 o Além dos listados nos incisos do 1 o deste artigo, poderão ser incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros componentes ligados à produção, distribuição, importação, exportação, comercialização, prescrição e uso de medicamentos. Art. 4 o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

2 Parágrafo único. O órgão definirá o conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o controle de que trata o art. 3 o desta Lei. Art. 5 o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3 o desta Lei feita da seguinte forma: I no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do 1 o ; II no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do 1 o ; III no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do 1 o. Art. 6 o O órgão de vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem retenção de receita. Art. 7 o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 14 de janeiro de 2009; 188 o da Independência e 121 o da República. Luiz Inácio Lula da Silva A Lei /09 é sucinta, possui apenas sete artigos. A sua principal finalidade é dar instrumentos legais para a ANVISA fazer cumprir o que outras leis já determinam: os medicamentos só devem ser vendidos ou dispensados mediante a prescrição médica. Isto para evitar as iatrogenias que se entendem como: Lacaz, Corbett e Teixeira (1970) Doenças e manifestações desencadeadas pelo emprego dos medicamentos em geral (aplicados de modo criterioso ou inadequado), das radiações, do sangue, dos contrastes radiológicos, dos anestésicos e, por outro lado, as que podem ser induzidas por atos cirúrgicos ou pela ação pouco prudente do médico, por mecanismo de sugestão, através de impactos emocionais, constituindo este grupo as chamadas doenças psicogênicas Reações Adversas às Drogas (RAD) Efeito indesejado produzido por uma droga administrada em doses padrão, que tipicamente necessita de redução ou interrupção do agente suspeito e que muitas vezes requer tratamento para seus efeitos deletérios. Está implícito um maior risco de prejuízos ao paciente se continuada a terapia com a droga ou aplicada futuramente. (Diasio, 1995) Considerando-se que a automedicação é prática prevalente em nosso país, alguns problemas decorrentes do uso abusivo de medicamentos não se enquadram nas definições de iatrogenias e RAD, visto que não foram de responsabilidade do médico prescritor. O conjunto destas definições, mais os efeitos indesejáveis e nocivos decorrentes da automedicação, podem ser classificados como doenças ou manifestações fármacoiatrogênicas ou farmacoses ( Liberalli, 1970 ).

3 Farmacoses: Todas as farmacoses IATROGENIAS REAÇÕES ADVERSAS AUTOMEDICAÇÃO As iatrogenias são tão importantes que a Lei n.º 6.360/76 no artigo 79 determina: Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade competente. Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis Foi Paracelsus quem primeiro estabeleceu o conceito de reação adversa: Todas as substâncias são venenos; não existe nada que não seja veneno. Somente a dose correta diferencia o veneno do remédio. Paracelsus ( ) A lei /09 aproveita os sistemas e procedimentos já existentes para, reordenando-os, atender aos propósitos do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O código de barras para identificação de produtos e empresas já existe oficialmente há décadas, inclusive para medicamentos,. As informações sobre data de produção, prazo de validade e lote correspondente já constam obrigatoriamente das embalagens dos produtos e nas etiquetas ditas logísticas apensadas nos grandes pacotes de venda no atacado já vêm impresso o código de barras. Todos os estabelecimentos na cadeia de produção, distribuição, venda e dispensação podem ser identificados pelo respectivo nº do CNPJ.

4 Todos os prescritores, médicos, farmacêuticos, odontólogos, veterinários ou demais profissionais de saúde têm nº de CPF e a maioria dos consumidores também. As transações comerciais são atualmente registradas pela Nota Fiscal eletrônica, de caráter obrigatório. A indústria e comércio já trabalham com sistemas em tempo real para contabilização e reposição de mercadorias e o Ministério da Saúde tem um sistema on line funcionando para o Programa da Farmácia Popular do Brasil. O que é atribuído à responsabilidade da ANVISA no Art. 4º da lei /09 pretende que o órgão não tenha maiores dificuldades para implantar o que de resto já está em vigor. Coisa simples e fácil de fazer. Mas... Durante o seminário sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos acontecido no dia 20 de agosto de 2009 no Senado Federal ( ficou evidente que duas situações estão ligadas à implantação desse sistema: o uso adequado de medicamentos e o combate às fraudes. E pelo que se depreende das exposições dos interessados, principalmente a indústria e o comércio, a ênfase maior é referente ao combate às fraudes e contrafações de medicamentos. Talvez motivada pelas preocupações do setor produtivo, embrenhou-se a ANVISA na construção de um sistema anti-fraude e abandonou os objetivos da Lei /09. Tanto que exumou do oblívio a proposta da criação de um selo de segurança para ser fixado nas embalagens dos medicamentos. O tal selo foi originalmente proposto há dez anos atrás pelo então ministro da saúde José Serra após uma viagem que fizera aos E.E.U.U. onde ficara entusiasmado com a apresentação de uma empresa americana de segurança que por coincidência era a única fabricante de tal dispositivo. Isto significaria, à época, um dispêndio adicional ao custo global de produção de medicamentos da ordem de centenas de milhões de dólares. A idéia não prosperou no âmbito da Direção Colegiada da ANVISA de então. Mas eis que ressurge fortalecida e adotada, com instigantes detalhes como se depreende do Art. 11 e seguintes da Resolução da Diretoria Colegiada nº 59 de 25/11/ Em primeiro lugar surge a figura do Identificador Único de Medicamento IUM, algo inopinadamente trazido para o âmbito da regulamentação da Lei sem explicação lógica para sua existência. E, em segundo lugar, a espantosa idéia de imprimir o código de barras na própria etiqueta de segurança. Veja-se o que provavelmente ocorrerá. Segundo os dados da FEBRAFARMA em 2007 foram vendidas 1,65 bilhões de unidades de medicamentos. Isto significa que a Casa da Moeda ou empresas por ela sublocadas e autorizadas pela ANVISA deverão fornecer um número igual ou maior do que este de etiquetas de segurança onde estarão impressos os dados do produto. Serão centenas de milhões de etiquetas confeccionadas regularmente para atender às especificações da apresentação do produto, nº de lote, datas de fabricação e de validade e tudo isto em volumes imensos, em diferentes pontos geográficos, com a garantia que não haverá equívocos.

5 O combate às fraudes de medicamentos é um problema mundial mas o uso indiscriminado de remédios no Brasil é alarmante com conseqüências sobejamente conhecidas. A Lei /09 por ser simples é perfeitamente aplicável nas formas preconizadas mas a ANVISA preferiu complicá-la ao ponto de antes mesmo de ser cumprida ter a grande possibilidade de se tornar ineficaz. As empresas produtoras de etiquetas devem estar festejando. É o caso de se perguntar, como faziam os antigos romanos: QUI PRODESTE? (quem se beneficia?).