RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Heptavac P Plus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: por ml: Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo 10 UI Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridium tetani induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridium.novyi induzindo 3,5 UI Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo 0,5 células de cobaias PD 90 mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5 x 10 8 células por estirpe. Adjuvante: Gel de hidróxido de alumínio 400 mg Excipiente: Tiomersal 0,13 mg (conservante) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Ovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de ovelhas, como ajuda no controlo da disenteria dos borregos, rim pulposo, tétano, enterotoxémia hemorrágica, edema maligno, carbúnculo sintomático, hepatite infeciosa necrosante, metrite clostridial, causadas por Clostridium perfringens tipos B, C e D, Cl.septicum, Cl.novyi, C.chauvoei e Cl.tetani. A vacina pode ser utilizada como ajuda na prevenção da forma pneumónica da pasteurelose em ovelhas a partir das 3 semanas de idade e no controlo das pasteureloses sistémicas em ovinos de engorda e recria. Página 1 de 16

2 A vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes, como ajuda no controlo da disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose nos borregos, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida. 4.3 Contraindicações Nenhuma. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Heptavac P Plus não deve ser administrado a borregos com menos de 3 semanas de idade. O estado metabólico e nutricional da ovelha gestante é extremamente importante na altura da vacinação. Em caso de dúvida, deve procurar-se aconselhamento junto do médico veterinário. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em qualquer grupo de animais, um pequeno número pode não reagir à vacinação, como resultado de incompetência imunológica. Uma resposta imunitária satisfatória só é obtida em animais saudáveis, sendo assim importante evitar a vacinação de animais com infeções intercorrentes ou desordens metabólicas. Como acontece com a maior parte das vacinas inativadas, não se devem esperar níveis de imunidade significativos até duas semanas após a segunda dose da vacinação primária. Na vacinação das ovelhas deve evitar-se o stress, particularmente durante os últimos estágios de gestação, pois existem riscos de indução de aborto ou de desordens metabólicas. Porque as ovelhas são muito sensíveis à contaminação no local da injeção (no que pode resultar numa reação tecidular ou mesmo abcesso, não estando relacionado com o medicamento) aconselha-se que sejam mantidas condições assépticas rigorosas. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em caso de reação anafilática, deverá ser administrado de imediato um tratamento adequado. A vacinação pode provocar uma reação passageira no local da inoculação, normalmente caracterizada por tumefação que pode durar 3-4 meses após a vacinação. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A vacinação de ovelhas durante a gestação, resulta numa proteção passiva dos borregos contra disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida. Relativamente ao maneio de ovelhas durante a gestação, consultar também a secção 4.5. Página 2 de 16

3 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração A vacina deve ser administrada, sob condições assépticas, por via subcutânea, na parte lateral da tábua do pescoço. Todas as ovelhas de recria que não forem previamente vacinadas com Heptavac P Plus devem receber duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. As revacinações devem ser feitas com intervalos não superiores a 12 meses. Em ovelhas destinadas à reprodução, as revacinações devem ser feitas 4-6 semanas antes do parto, a fim de se obter uma imunização passiva nos borregos. Nas explorações em que a incidência de pasteurelose é elevada, poderá ser necessária uma revacinação suplementar com uma vacina da Pasteurela, 2-3 semanas antes da época em que a doença pode eclodir. Heptavac P Plus não deve ser usado em borregos com menos de 3 semanas de idade, devido à possível incompetência imunológica dos borregos muito jovens e à interferência com anticorpos colostrais maternos. Os borregos destinados à engorda ou reprodução, requerem um processo de vacinação completo. Aos borregos com idade mínima de 3 semanas, devem ser aplicadas duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. Heptavac P Plus é recomendada para aplicação durante a gestação dado fornecer uma excelente ajuda no controlo de clostridioses em ovelhas através de imunidade ativa e nos borregos através de imunidade passiva. Agitar bem o frasco que contém a vacina antes de utilizar. Recomenda-se a utilização de equipamento de vacinação automático. Dado o frasco não ser colapsável, deve ser utilizada uma seringa com espigão e orifício de ventilação ou material similar. As instruções fornecidas com esse material devem ser tomadas em consideração e tomados os cuidados para assegurar uma administração completa da dose, especialmente as últimas doses do frasco. A vacina deve ser administrada utilizando agulhas e seringas esterilizadas, colocando uma agulha nova e esterilizada, cada vez que se puncionar a tampa de borracha, a fim de evitar a contaminação do restante conteúdo. As seringas e agulhas devem ser provenientes de embalagens de irradiação gama ou recentemente esterilizadas por fervura durante pelo menos 20 minutos. Na esterilização, não utilizar álcool nem outro tipo de desinfetante. O resultado da eficácia do componente Pasteurella / Mannheimia da Heptavac P Plus foi produzido num modelo experimental de infeção, não sendo possível fornecer informações sobre a duração da imunidade utilizando este sistema. Existem relatórios em que a imunidade ativa se prolonga até um ano e que a imunidade passiva persiste até às 4 semanas, após o nascimento dos borregos provenientes de ovelhas vacinadas com a vacina convencional contra a Pasteurella. Heptavac P Plus foi desenvolvida segundo investigação e desenvolvimento que resultaram na aplicação de uma nova tecnologia de IRP no fabrico dos componentes da Pasteurella / Mannheimia da vacina Heptavac P Plus. Foi demonstrado que, a inclusão destes componentes de IRP, fornecerão um aumento da eficácia e proteção cruzada, p.ex. proteção contra serotipos A12, não incluída na vacina. Estudos sobre a resposta dos ovinos a esta vacina demonstraram que duas injeções administradas com intervalo de 4-6 semanas são necessárias para obter o máximo benefício da IRP Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Página 3 de 16

4 É improvável que a sobredosagem acidental cause quaisquer reações além das indicadas na secção 4.6. Não foram detetadas reações adversas locais ou sistémicas nos estudos de sobredosagem (dose dupla) efetuados em ovelhas gestantes e borregos Intervalo de segurança Zero dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para a imunização de ovelhas como ajuda no controlo da pasteurelose e das doenças causadas por clostrídeos. Código ATCvet : QI04AB05 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Tiomersal, Tris, Ácido maleico, Cloreto de sódio, Formaldeído, Água. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade 24 meses. Após abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 10 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Os recipientes são fabricados em polietileno de baixa densidade de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml com tampa de borracha e selados com cápsula de alumínio. Nem todas as apresentações poderão vir a ser comercializadas. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Página 4 de 16

5 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº R732/04 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 16

6 A. ROTULAGEM Página 6 de 16

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Heptavac P Plus 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS por ml: Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo 10 UI Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridium tetani induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridiu.novyi induzindo 3,5 UI Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo 0,5 células de cobaias PD 90 mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5 x 10 8 células por estirpe Gel de hidróxido de alumínio, Tiomersal. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml e 1 x 500 ml. 5. ESPÉCIES ALVO Ovinos. 6. INDICAÇÕES Vacina contra a clostridiose e pasteurelose. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias Página 7 de 16

8 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo (Comentário: mencionar uma única vez na embalagem) 10. PRAZO DE VALIDADE VAL. {mês / ano} Após abertura utilizar no prazo de 10 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo (Comentário: mencionar uma única vez na embalagem) 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº R732/04 DGV Página 8 de 16

9 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 9 de 16

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Heptavac P Plus 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS por ml: Cl.perfringens toxóide β 10 UI, toxóide ε 5 UI, toxóide Cl.septicum 2,5 UI, toxóide Cl.tetani 2,5 UI, toxóide Cl.novyi 3,5 UI, toxóide Cl.chauvoei 0.5 cobaias PD 90, M. haemolytica e P. trehalosi: 5x10 8 células/estirpe 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50/100/250/500 ml 4. ESPÉCIES ALVO Ovinos. 5. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injecção s.c. 6. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias 7. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês / ano} Após abertura utilizar no prazo de 10 horas. 9. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 10 de 16

11 Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário 10. NÚMERO DE LOTE Lote AIM nº R732/04 DGV Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO Heptavac P Plus 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Koerverstraat AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Heptavac P Plus 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS por ml : Toxóide beta de Clostridium perfringens induzindo 10 UI Toxóide épsilon de Clostridium perfringens induzindo 5 UI Toxóide de Clostridium septicum induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridium tetani induzindo 2,5 UI Toxóide de Clostridiu.novyi induzindo 3,5 UI Células de Clostridium chauvoei e toxóide equivalente induzindo 0,5 células de cobaias PD 90 mortas pela formalina dos serótipos epidemiologicamente mais importantes de Mannheimia haemolytica e Pasteurella trehalosi desenvolvidas em condições com restrição de ferro: 5 x 10 8 células por estirpe Gel de hidróxido de alumínio, Tiomersal. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de ovelhas, como ajuda no controlo da disenteria dos borregos, rim pulposo, tétano, enterotoxémia hemorrágica, edema maligno, carbúnculo sintomático, hepatite infeciosa necrosante, metrite clostridial, causados por Cl. perfringens tipos B, C e D, Cl.septicum, Cl.novyi, C. chauvoei e Cl.tetani. A vacina pode ser utilizada como ajuda na prevenção da forma pneumónica da pasteurelose em ovelhas a partir das 3 semanas de idade e no controlo das pasteureloses sistémicas em ovinos de engorda e recria. A vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes, como ajuda no controlo da disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose nos borregos, desde que se garanta o fornecimento de colostro imune suficiente aos borregos durante os primeiros 1-2 dias de vida. 5. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas Página 13 de 16

14 6. REAÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente podem ocorrer reações de hipersensibilidade. Em caso de reacção anafilática, deverá ser administrado de imediato um tratamento adequado.. A vacinação pode provocar uma reação passageira no local da inoculação, normalmente caracterizada por tumefação que pode durar 3-4 meses após a vacinação. Se for verificada qualquer reação grave ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Ovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A vacina deve ser administrada, sob condições assépticas, por via subcutânea, na parte lateral da tábua do pescoço. Todas as ovelhas de recria que não forem previamente vacinadas com Heptavac P Plus devem receber duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. As revacinações devem ser feitas com intervalos não superiores a 12 meses. Em ovelhas destinadas à reprodução, as revacinações devem ser feitas 4-6 semanas antes do parto, a fim de se obter uma imunização passiva nos borregos. Nas explorações em que a incidência de pasteurelose é elevada, poderá ser necessária uma revacinação suplementar com uma vacina da Pasteurella, 2-3 semanas antes da época em que a doença pode eclodir. Heptavac P Plus não deve ser usado em borregos com menos de 3 semanas de idade, devido à possível incompetência imunológica dos borregos muito jovens e à interferência com anticorpos colostrais maternos. Os borregos destinados à engorda ou reprodução, requerem um processo de vacinação completo. Aos borregos com idade mínima de 3 semanas, devem ser aplicadas duas injeções de 2,0 ml cada, com um intervalo de 4-6 semanas. Heptavac P Plus é recomendada para aplicação durante a gestação dado fornecer uma excelente ajuda no controlo de clostridioses em ovelhas através de imunidade ativa e nos borregos através de imunidade passiva. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Agitar bem o frasco que contém a vacina antes de utilizar. Recomenda-se a utilização de equipamento de vacinação automático. Dado o frasco não ser colapsável, deve ser utilizada uma seringa com espigão e orifício de ventilação ou material similar. As instruções fornecidas com esse material devem ser tomadas em consideração e tomados os cuidados para assegurar uma administração completa da dose, especialmente as últimas doses do frasco. A vacina deve ser administrada utilizando agulhas e seringas esterilizadas, tendo o cuidado de utilizar uma agulha nova e esterilizada, cada vez que se puncionar a tampa de borracha, a fim de evitar a contaminação do restante conteúdo. As seringas e agulhas devem ser provenientes de embalagens de irradiação gama ou recentemente esterilizadas por fervura durante pelo menos 20 minutos. Na esterilização, não deve ser utilizado álcool nem outro tipo de desinfetante. Página 14 de 16

15 Porque as ovelhas são muito sensíveis à contaminação no local da injeção (no que pode resultar numa reação tecidular ou mesmo abcesso, não estando relacionado com o medicamento) aconselha-se que sejam mantidas condições assépticas rigorosas. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar entre +2ºC e +8ºC ao abrigo da luz. Não congelar. Após abertura utilizar no prazo de 10 horas. Não utilizar após o fim da data de validade referida no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS) ESPECIAIS Heptavac P plus não deve ser administrado a borregos com menos de 3 semanas de idade. O estado metabólico e nutricional da ovelha gestante é extremamente importante na altura da vacinação. Em caso de dúvida, deve procurar-se aconselhamento do médico veterinário. Em qualquer grupo de animais, um pequeno número pode não reagir à vacinação, como resultado de uma incompetência imunológica. Uma resposta imunitária satisfatória só é obtida em animais saudáveis, sendo assim importante evitar a vacinação de animais com infeções intercorrentes ou desordens metabólicas. Como acontece com a maior parte das vacinas inativadas, não se devem esperar níveis de imunidade significativos até duas semanas após a segunda dose da vacinação primária. Na vacinação das ovelhas deve evitar-se o stress, particularmente durante os últimos estágios de gestação, pois existem riscos de indução de aborto ou de desordens metabólicas. As ovelhas podem ser vacinadas durante a gestação, resultando numa proteção passiva dos borregos contra disenteria, rim pulposo, tétano e pasteurelose, desde que seja fornecido colostro imune suficiente durante os primeiros 1-2 dias de vida. Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 15 de 16

16 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março OUTRAS INFORMAÇÕES Recipientes em polietileno de baixa densidade de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml com tampa de borracha e seladas com cápsula de alumínio. Nem todas as apresentações poderão vir a ser comercializadas. Vacina bacteriana inativada para a imunização de ovelhas como ajuda no controlo da pasteurelose e das doenças causadas por clostrídeos. Código ATCvet: QI04AB05 O resultado da eficácia do componente Pasteurella / Mannheimia da Heptavac P Plus foi produzido num modelo experimental de infeção, não sendo possível fornecer informações sobre a duração da imunidade utilizando este sistema. Existem relatórios em que a imunidade ativa se prolonga até um ano e que a imunidade passiva persiste até às 4 semanas, após o nascimento dos borregos provenientes de ovelhas vacinadas com a vacina convencional contra a Pasteurela. Heptavac P Plus foi desenvolvida segundo investigação e desenvolvimento que resultaram na aplicação de uma nova tecnologia de IRP no fabrico dos componentes da Pasteurella / Mannheimia da vacina Heptavac P Plus. Foi demonstrado que, a inclusão destes componentes de IRP, fornecerão um aumento da eficácia e proteção cruzada, p.ex. proteção contra serotipos A12, não incluída na vacina. Estudos sobre a resposta dos ovinos a esta vacina demonstraram que duas injeções administradas com intervalo de 4-6 semanas são necessárias para obter o máximo benefício da IRP. Página 16 de 16

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