Anti-HBcAg Total. Imuno-Elisa

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1 BIBLIOGRAFIA/ BIBLIOGRAPHY/ BIBLIOGRAFÍA 1. Lee, W.M.: Hepatitis B Viral Infection. N Engl J Med, 337 (24): , Vyas, G.N. and Yen, T.S.B.: Hepatitis B Virus. In: Spencer, S. editor. Viral Hepatitis Diagnosis, Therapy, and Prevention. Human Press, New Jersey, 35-63, Fagan, E.A. and Harrison, T.J.: Hepatitis B (HBV) and Hepatitis D (HDV, delta) Viruses. In Viral Hepatitis. BIOS, United Kingdom, , Dufour D.R., Lott, J.A., Nolte, F.S., Gretch, D.R., Koff, R.S., Seeff, L.B.: Diagnosis and monitoring of hepatic injury. I. Performance characteristics of laboratory tests. Clin Chem, 46(12): , Turgeon, M.L.: Viral Hepatitis. Immunology & Sorology In Laboratory Medicine, 3rd Ed., Mosby: , Zhang, B.H., Yang, B.H., and Tang, Z.Y.: Randomized controlled trial of screening for hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol, 130(7): , Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Screening for chronic hepatitis B among Asian/Pacific Islander populations--new York City, MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 55(18): , 20b. 8. Lok, A.S., McMahon, B.J.: Chronic hepatitis B. Hepatology, 45:507, MS Imuno-Elisa Anti-HBcAg Total Kit para determinação qualitativa de Anticorpos Anti-Antígeno Core Total da Hepatite B no soro ou plasma humano, por enzimaimunoensaio (ELISA). Kit for the qualitative detection of Total Hepatitis B Core Antibody (HBcAb) in human serum or plasma, by Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Kit para determinación cualitativa de Anticuerpos Anti-Antígeno Core Total de la Hepatitis B en suero o plasma humano, por enzimainmunoensayo (ELISA). R E F R E F E - 96 determinações / determinations / determinaciones E determinações / determinations / determinaciones WAMA Diagnóstica Rua Aldo Germano Klein, CEAT CEP São Carlos - SP - Brasi Fone / Fax SAC Edição I: Rev. 09/2012

2 01 18 PORTUGUÊS IMPORTÂNCIA CLÍNICA O vírus da hepatite B (HBV) pertence à família Hepadnaviridae, que compreende uma série de vírus hepatotrópicos. Ele apresenta uma estrutura externa ou superficial (antígeno de superfície - HBsAg) e outra interna denominada centro ou core (HBcAg). Há também uma fração antigênica, oriunda da parte central, denominada antígeno e (). No soro de pacientes infectados podem-se observar duas formas: uma partícula completa (partícula de Dane) com 42 nm de diâmetro e nucleocapsídeo de 27 nm, que é indicativa de replicação viral, cujo marcador é a presença do, e partículas esféricas ou tubulares de 22 nm de diâmetro, constituídas apenas pelo envelope viral. O principal antígeno do envelope é o HBsAg, enquanto no core são encontrados o HBcAg e o. Anti-HBcAg Total é detectado em todos os pacientes com infecção aguda ou crônica pelo vírus B da hepatite. Na ausência do HBsAg, a presença do Anti-HBcAg-IgM confirma o diagnóstico de hepatite B aguda recente, enquanto sua ausência exclui o diagnóstico. Como o HBsAg pode formar imunocomplexos com os anticorpos produzidos (anti-hbsag), ele pode desaparecer do soro de até 50% de pacientes sintomáticos. Portanto, durante esta fase o indicador de infecção pelo vírus B da hepatite é o anti-hbcag. O tempo entre o desaparecimento do antígeno HBsAg e o aparecimento do anticorpo anti-hbsag, conhecido como janela imunológica ou fase antígeno escondido da hepatite B, pode ser de poucas semanas, vários meses ou um ano e, durante este tempo, o anti-hbcag pode ser o único marcador sorológico da hepatite B. Anti-HBcAg Total tem também sido utilizado em bancos de sangue para identificar doadores onde ele está presente como o único marcador sorológico de hepatite B. O Imuno-ELISA Anti-HBcAg Total da WAMA é um teste imunoenzimático por competição, fase sólida, que utiliza proteínas recombinantes da região do core do vírus B (HBcAg) para detectar a presença de anticorpos anti-hbcag Total no soro ou plasma humano, com a finalidade de identificar indivíduos com infecção recente ou pregressa da hepatite B. 11. Las muestras que serán testeadas y los sueros controles deben ser utilizados al mismo tiempo para mantener las mismas condiciones del test. 12. No usar reactivos después de la fecha de validez. 13. Descartar el material conforme a las reglamentaciones locales. Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la conservación, manipulación 14 y descarte de los materiales. MARCADOR HBsAg Anti-HBsAg Anti-HBcAg Total Anti-HBcAg IgM Anti- HEPATITIS B Interpretación de los Marcadores SIGNIFICADO Es el primer marcador que aparece en la hepatitis B. Disminuis dentro de 6 meses. Su presencia durante más de 6 meses indica hepatitis crónica. Su presencia indica inmunidad al VHB. Presente después de la desaparición de HBsAg. Está presente sólo en los individuos vacunados. Su presencia significa una infección reciente o pasada por VHB. Necesidad de otros marcadores para caracterizar la etapa de la enfermedad. Indica infección reciente. Se puede encontrar en hasta 32 semanas después de la infección. Se trata de un marcador de la replicación viral. Su presencia indica infectividad alta. En las cepas mutadas pre-core (que no producen la proteína "e") pueden estar ausentes, aunque la replicación viral a continuar, y en consecuencia su alta infectividad. Indica el final de la fase de replicación viral. Aparece después de la desaparición de. PRINCÍPIO DO MÉTODO As cavidades da placa de microtitulação são cobertas com antígenos recombinantes do core do vírus B (fase sólida). Amostras de soro ou plasma contendo anticorpos anti-hbcag adicionadas às cavidades e um conjugado anti-hbcag marcado com peroxidase competem entre si para ligação aos sítios limitados da fase sólida. Após a incubação, os reagentes não ligados são removidos por lavagem. Um substrato (TMB + peróxido de hidrogênio uréia) é adicionado, o qual desenvolverá cor azul nas cavidades onde a enzima peroxidase estiver presente. A intensidade da cor é proporcional à quantidade de conjugado ligado e, consequentemente, à menor presença de anti-hbcag presente na amostra. A adição de uma solução stop ácida para bloqueio da reação enzimática mudará a cor da solução para amarela. A absorbância é então medida a 450 nm. A concentração do anticorpo anti-hbcag é inversamente proporcional a intensidade da cor da reação. APRESENTAÇÃO DO KIT R E F E - 96 determinações 1. Microplaca com cavidades cobertas com antígeno recombinante do HBcAg (12 tiras removíveis com 8 cavidades cada) 2. Solução de lavagem - 20 x concentrada (1 x 30 ml) 3. Conjugado anti-hbcag marcado com peroxidase (1 x 6,5 ml) 4. Substrato Cromógeno Solução A (Peróxido de Hidrogênio) (1 x 7,0 ml) 5. Substrato Cromógeno Solução B (TMB) (1 x 7,0 ml) 6. Solução Stop (1 x 7,0 ml) 7. Soro Controle Negativo (1 x 1 ml) 8. Soro Controle Positivo (1 x 1 ml) 9. Instruções para uso R E F E determinações 1. Microplacas com cavidades cobertas com antígeno recombinante do HBcAg (24 tiras removíveis com 8 cavidades cada) 2. Solução de lavagem - 20 x concentrada (2 x 30 ml) 3. Conjugado anti-hbcag marcado com peroxidase (2 x 6,5 ml) 4. Substrato Cromógeno Solução A (Peróxido de Hidrogênio) (2 x 7,0 ml) 5. Substrato Cromógeno Solução B (TMB) (2 x 7,0 ml) HEPATITIS B Interpretación de los Resultados Serológicos** Interpretación HbsAg Anti-HBsAg Anti-HBcAg Total Anti-HBcAg IgM Anti- No Inmune (-) (-) (-) (-) (-) (-) Infección Reciente (+) (-) (+) (+) (+) (-) Inicio Convalecencia Inmune - Reciente Infección Pasada Inmune - Infección Pasada Inmune - Infección Pasada Inmune Uso de Vacuna (-) (-) (+) (+) (-) (-) (-) (+) (+) (-) (-) (+) (-) (+) (+) (-) (-) (-) (-) (-)* (+) (-) (-) (-) (-) (+) (-) (-) (-) (-) * El anti-hbsag puede ser indetectable por las pruebas serológicas de infección previa después de mucho tiempo. ** Perfiles serológicos atípicos se pueden encontrar en el curso de la infección por VHB. TÉRMINO DE GARANTÍA WAMA Diagnóstica garantiza el cambio de este conjunto diagnóstico, siempre y cuando esté dentro del plazo

3 17 02 Verdaderos Positivos RESULTADO 70 Falsos Verdaderos Falsos Sensibilidad Especificidade Positivos Negativos Negativos ,57 ESPECIFICIDAD ANALÍTICA No se observó reacción cruzada con sueros de pacientes infectados por el virus de la hepatitis A, vírus de la hepatitis C, HIV, citomegalovírus y Treponema pallidum. Durante las pruebas, no hay efecto "Hook" en las concentraciones elevadas de anticuerpos se observaron ni interferencia de factor reumatoide hasta la concentración 2000 U/ml fue verificado. Las características de rendimiento de la prueba no es afectada por las altas concentraciones de bilirrubina y hemoglobina. PRECISIÓN DEL TEST a. Precisión Intraensayo La precisión intra-ensayo se determinó mediante el ensayo de 2 muestras de suero positivos, una alta y replica bajo, en 6 replicas. Muestras Positivas Alta Baja Número de Veces Promedia de las Absorbancias 0,026 0,140 Desviación Estándar 0,0007 0,0014 2,83 1,01 b. Precisión Interensayo La precisión inter-ensayo se determinó analizando 1 muestra de suero positivos y una muestra de suero negativa para seis carreras diferentes. Muestras Positivas Positivo Negativo Número de Veces Promedia de las Absorbancias 0,027 1,303 Desviación Estándar 0,00 0,0015 2,36 0,117 LIMITACIONES DE USO Ÿ La prueba Imuno-ELISA Anti-HBcAg Total de WAMA fue desarrollado para obtener la más alta sensibilidad y especificidad. Es de destacar también que los anticuerpos pueden ser indetectables en las etapas iniciales de la enfermedad y en algunos individuos inmunosuprimidos. ŸResultados repetidamente reactivos siempre se deben interpretar con información clínica del paciente y los resultados de otras pruebas de laboratorio. ŸEjemplos de reactivos que se convierten en no reactivo al repetir la prueba debe considerarse no reactivo. ŸDebido a la alta sensibilidad de la ELISA, los resultados falsos positivos pueden ocurrir debido a diversas razones, muchos de los cuales están relacionados, pero no se limitan a paso de lavado inadecuado. ŸLa prevalencia de la enfermedad en la población evaluada afectará el valor predictivo de la prueba. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1. Los reactivos deben conservarse entre 2 8 ºC. 2. La fecha de validez corresponde al último día del mes señalado en la etiqueta de los frascos y de la caja del kit 3. Se debe evitar exponer los reactivos a temperaturas elevadas, así como directamente al sol. 4. No congele cualquier reactivo, pues esto causará deterioro irreversible. 5. Lo Imuno-ELISA Anti-HBcAg de WAMA contiene material de origen humano, que se pusieron a prueba con resultados negativos para anticuerpos anti-hiv I e II, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (excepto el Suero Control Positivo) y anti-h. Debido a que ninguna prueba puede ofrecer completa seguridad, a falta de éstos y otros agentes infecciosos, se recomienda para el tratamiento de todos los reactivos como materiales potencialmente infecciosos, y tener el mismo cuidado en la eliminación de estos materiales. 6. No utilizar reactivos o microplacas de lotes diferentes. 7. Dejar que los reactivos adquieran la temperatura ambiente (20 25 ºC) antes de iniciar los tests 8. Los reactivos deben ser homogeneizados suavemente por inversión y cubiertos de forma inmediata después de su uso. 9. No dejar que los pocillos de la microplaca se sequen durante el ensayo. 10. Evitar pipetear repetidamente los reactivos en stock, pues esto puede causar contaminación. 6. Solução stop (2 x 7,0 ml) 7. Soro Controle Negativo (2 x 1,0 ml) 8. Soro Controle Positivo (2 x 1,0 ml) 9. Instruções para uso PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES ŸMICROPLACA (1): Retirar do envelope a quantidade de tiras que serão usadas e deixá-las atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC). As tiras que não forem utilizadas devem retornar ao envelope laminado, com dissecante, e mantidas entre 2-8 ºC. ŸTAMPÃO DE LAVAGEM 20 x concentrado (2): tampão salino-fosfato (PBS), ph 7,4, contém tween 20 como detergente. Diluir o volume do concentrado completando para 570 ml com água destilada ou deionizada. Se houver presença de cristais no tampão concentrado, eles devem ser dissolvidos a 37 ºC antes da diluição. Durante cada ciclo de lavagem, cada cavidade deve ser completada com aproximadamente 350µl do tampão diluído. Deixar atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar. ŸCONJUGADO Anti-HBcAg MARCADO COM PEROXIDASE (3): pronto para uso. Estável entre 2-8 ºC até a data do vencimento impressa na etiqueta do frasco. Não congelar. Deixar atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar. ŸSUBSTRATO CROMÓGENO SOLUÇÃO A (PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO URÉIA) (4): estabilizado e pronto para uso. Estável entre 2-8 C até a data de vencimento impressa na etiqueta do frasco. Não congelar. Deixar atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar. ŸSUBSTRATO CROMÓGENO SOLUÇÃO B (TMB) (5): solução estabilizada de tetrametilbenzidina. Pronta para uso. Estável entre 2-8 ºC até a data de vencimento impressa na etiqueta do frasco. Não congelar. Deixar atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar. O TMB é não mutagênico e não carcinogênico. ŸSOLUÇÃO STOP (6): pronta para uso. Contém ácido sulfúrico (H2SO4) 1,0 M. Manusear com cuidado. É corrosivo. Em caso de contato com a pele lavar abundantemente em água corrente. Deixar atingir a temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar. Estável até a data do vencimento impressa na etiqueta do frasco. ŸSORO CONTROLE NEGATIVO (7): soro humano negativo para Anti-HBcAg. Pronto para uso. Usar puro, ou seja, não diluído. Estável entre 2-8 ºC até a data do vencimento impressa na etiqueta do frasco. ŸSORO CONTROLE POSITIVO (8): soro humano positivo para Anti-HBcAg. Pronto para uso. Usar puro, ou seja, não diluído. Estável entre 2-8 ºC até a data do vencimento impressa na etiqueta do frasco. Obs.: O kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização, e é estável até a data de validade descrita no rótulo, desde que mantido na temperatura indicada (2-8ºC). AMOSTRAS Usar amostra de soro ou plasma livre de hemólise, lipemia e contaminação. A amostra pode ser conservada em geladeira entre 2-8 ºC por 48 horas. Para longo tempo, devem ser mantidas no freezer a -20 ºC. Amostras congeladas devem ser homogeneizadas antes do teste. Evitar formação de espuma. Evitar repetidos congelamentos e descongelamentos, pois isto pode causar falsos resultados. Não usar amostras inativadas. MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO ŸMicropipeta (50 µl) e ponteiras. ŸÁgua destilada ou deionizada para diluição do tampão de lavagem. ŸAgitador de microplaca. ŸIncubador com temperatura de 37 ºC. ŸLeitora de microplaca com filtro de 450 nm. ŸPapel absorvente. ŸRecipiente para descarte de material. PROCEDIMENTO IMPORTANTE: Medidas de absorbância bicromática usando um filtro de referência com comprimento de onda de 630 nm é recomendado quando disponível. Nesta condição, o uso do blank deve ser desconsiderado, uma vez que ele somente deve ser usado quando utilizado um único filtro de 450 nm. 1. De acordo com o plano estabelecido de distribuição na placa, usar 3 cavidades para o soro controle negativo (7) e 2 cavidades para o soro controle positivo (8). Usar 1 cavidade para o blank, o qual conterá

4 03 16 somente 50 µl do substrato cromógeno Solução A (4) e 50 µl do substrato cromógeno Solução B (5). 2. Dispensar 50 µl dos soros controles positivo e negativo (sem diluir) conforme o estabelecido no item 1. Dispensar 50 µl das amostras nas outras cavidades a serem testadas. Usar ponteiras individuais para cada pipetagem, evitando com isso contaminação. 3. Dispensar 50 µl do conjugado (3) em todas as cavidades, exceto no blank. 4. Homogeneizar levemente, batendo com os dedos nas bordas da placa ou por vibração mecânica (agitador de placa) por 30 segundos. 5. Cobrir a placa com folha adesiva e incubar a 37 ºC por 60 minutos. 6. Descartar o conteúdo da placa dentro de um recipiente contendo solução desinfetante, tendo o cuidado de evitar contaminação entre as cavidades. 7. Lavar a placa 5 vezes com a solução de lavagem diluída (2) (ver Preparação e Estabilidade dos Reativos). Aspirar o conteúdo da microplaca, dispensar 350 µl de solução de lavagem diluída (2) em cada cavidade, aguardar 30 segundos e esvaziar o conteúdo das cavidades. Repetir 4 vezes este procedimento (total de 5 ciclos). Recomenda-se o uso de uma lavadora de microplaca manual ou automática. ATENÇÃO: O correto procedimento de lavagem é fundamental para uma boa performance do ensaio. 8. Após a última lavagem, inverter a placa e batê-la sobre papel absorvente para remover todo o líquido residual. 9. Dispensar 50 µl do substrato cromógeno Solução A (4) e 50 µl do substrato cromógeno Solução B (5) em cada cavidade da microplaca, inclusive no blank. Haverá o desenvolvimento de cor azul onde a enzima peroxidase estiver presente. Homogeneizar levemente, batendo com os dedos nas bordas da placa ou por agitação mecânica (agitador de placa) por 30 segundos. 10. Incubar a 37 C por 15 minutos, protegendo da luz. 11. Bloquear a reação dispensando 50 µl da solução stop (6) em cada cavidade da microplaca, inclusive no blank. A cor da solução mudará para amarela. Homogeneizar levemente, batendo com os dedos nas bordas da placa ou por agitação mecânica (agitador de placa) por 30 segundos. 12. Ler a absorbância (D.O.) em um leitor de microplaca com filtro de 450 nm, contra o blank do substrato, dentro de 5 minutos. NOTA: Medidas de absorbância bicromática usando um filtro de referência com comprimento de onda de 630 nm é recomendado quando disponível. IMPORTANTE: O procedimento de lavagem é crítico para o desempenho do teste. Lavagens insuficientes resultarão leituras pouco precisas ou absorbâncias falsamente elevadas. A realização dos testes em duplicata, embora não obrigatória, é recomendada. O tempo levado para pipetagem das amostras e controles não deve exceder 30 minutos. RESUMO DO PROCEDIMENTO 1. Pipetar 50 µl da amostra, controle negativo (7) (3 cavidades) e controle positivo (8) (2 cavidades) na microplaca. 2. Pipetar 50 µl do conjugado (3) em cada cavidade da placa, exceto blank. 3. Homogeneizar por 30 segundos e Incubar a 37 ºC por 60 minutos. 4. Descartar o conteúdo da placa e lavar 5 vezes com solução de lavagem (2) 5. Descartar completamente o conteúdo da última lavagem, removendo todo o líquido residual. 6. Pipetar 50 µl do substrato cromógeno Solução A (4) e 50 µl do substrato cromógeno Solução B (5) em cada cavidade da placa, inclusive no blank. A cor da solução fica azul onde houver peroxidase. 7. Homogeneizar por 30 segundos e Incubar no escuro a 37 C por 15 minutos. 8. Pipetar 50 µl da solução stop (6) em cada cavidade da microplaca, inclusive no blank. A cor da solução ficará amarela. 9. Homogeneizar por 30 segundos. 10. Ler a D.O. em um leitor de microplaca com filtro de 450 nm contra o blank dentro de 5 minutos. A B C D E F G H EJEMPLO DE ESQUEMA DE DISTRIBUICIÓN EN LA MICROPLACA 1 Blank Controle Pos. Controle Pos. A1 A2 2 A3 A4 A5 A6 A CÁLCULOS DE LOS RESULTADOS Determinar para cada test y sueros controles la densidad óptica (D.O.), cuyo valor final se obtiene restando de la lectura de la D.O. el valor del blank. Si dupla longitud de onda dual se utiliza, lo "blanco" se omite, y por lo tanto las lecturas de D.Os. se utilizan sin sustracción. Si más de una placa que se utiliza debe ser considerado por separado para el cálculo y la interpretación de los resultados. Determinar el valor del Cut-off: Cut-off = promedio de la D.O. de los Controles Negativos x 0,5 Atención: Si el valor de D.O. en uno de los controles negativos no atender la pista del control especificado para validar el ensayo, la D.O. de este control debe ser desechada. Si más de un control negativo no pasó, la prueba debe considerarse inválida y deberá repetirse. Ejemplo: Valor de las D.Os. de los Controles Negativos = 1,700 0,790 1,710 Entonces, D.O. de 0,790 deve ser desechada y la promedia de D.O. de los controles negativos es (1, ,710)/2 = 1,705 Entonces, Cut-off = 1,705 x 0,5 = 0,852 VALIDACIÓN DEL TEST: El test es válido si: ŸLa D.O. del "blank", que contiene solamiente los Sustrato Cromógeno A y B y Solución Stop, es inferior que 0,080 a 450 nm. ŸLo valor de la D.O. de los controles negativos deben ser igual o mayor a 0,800 a 450/630 nm o a 450 nm después de sustraer el "blank". ŸLo valor de la D.O. de los controles positivos deben ser inferior a 0,100 a 450/630 nm o a 450 nm después de sustraer el "blank". INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Dividir lo valor de D.O. de la muestra de paciente por lo valor de Cut-off. Lo test es considerado: REACTIVO : valor igual o menor que 0,9. DUDOSO (Borderline) : valor está entre 0,9 y 1,1. NO REACTIVO : valor mayor que 1,1. ADVERTENCIA: ES SIEMPRE RECOMIENDADO REPETER LO TEST EN LAS MUESTRAS REACTIVAS. SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD DE LO TEST En un estudio de 300 muestras de suero y plasma obtenidas de un laboratorio de referencia, de los cuales 70 eran positivos y 230 negativos se determinó la sensibilidad y la especificidad de lo kit Imuno-ELISA anti- HBcAg da WAMA. Sensibilidad = Verdaderos Positivos / (Verdaderos Positivos + Falsos Negativos) x 100 Especificidad = Verdaderos Negativos / (Verdaderos Negativos + Falsos Positivos) x 100

5 15 04 onda de 630 nm filtro se recomienda cuando disponible. En esta condición, el uso de "blanco" debe ser descartado, ya que solo se utilizan cuando se utiliza un solo filtro de 450 nm. 1. De acuerdo con el plan establecido de distribución en la placa, usar 3 pocillos para el suero control negativo (7) y 2 pocillos para el suero control positivo (8). Usar 1 pocillo para el blank, el cual contendrá solamente 50μl delsustrato cromógeno Solución A (4) y 50μl del sustrato cromógeno Solución B (5). 2. Dispensar 50μl de los sueros controles positivo y negativo (sin diluir) conforme a lo establecido en el ítem 1. Dispensar 50μl de las muestras en los otros pocillos que serán testeados. Usar puntas de pipeta individuales para cada pipeteado, evitando la contaminación. 3. Dispensar 50μl del conjugado (3) en todos los pocillos, excepto el blank. 4. Homogeneizar suavemente, tamborileando con los dedos sobre los bordes de la placa o por vibración mecánica (agitador de placa) por 30 segundos. 5. Cubrir la placa con papel adhesivo e incubar a 37 ºC por 60 minutos. 6. Descartar el contenido de la placa en un recipiente con solución desinfectante, teniendo cuidado de evitar la contaminación entre pocillos. 7. Lavar la placa 5 vezes con la solución de lavado diluida (2) (ver Preparación y Estabilidad de los Reactivos). Aspirar el contenido de la microplaca, dispensar 350μl de solución de lavado diluida (2) en cada pocillo, esperar 30 segundos y vaciar el contenido de los pocillos. Repetir 4 veces este procedimiento (total de 5 ciclos). Se recomienda el uso de una lavadora de microplacas, automática o manual. ADVERTENCIA: Es fundamental, para un buen desempeño del ensayo, que los procedimientos de lavado sean adecuados. 8. Después del último lavado, invertir la placa y golpearla sobre papel absorbente para eliminar cualquier residuo líquido. 9. Dispensar 50μl del sustrato cromógeno Solución A (4) y 50μl del sustrato cromógeno Solución B (5) en cada pocillo de la microplaca, inclusive el blank. Aparecerá un color azul donde esté presente la enzima peroxidasa. Homogeneizar suavemente, tamborileando con los dedos sobre los bordes de la placa o por vibración mecánica (agitador de placa) por 30 segundos. 10. Incubar a 37 C por 15 minutos, protegerlo de la luz. 11. Bloquear la reacción dispensando 50μl de la solución Stop (6) en cada pocillo de la microplaca, inclusive el blank. La solución se tornará amarilla. Homogeneizar suavemente, tamborileando con los dedos sobre los bordes de la placa o por vibración mecánica (agitador de placa) por 30 segundos. 12. Leer la absorbancia (D.O.) en un lector de microplacas con un filtro de 450 nm, contra el blank del sustrato, en un plazo de 5 minutos. NOTA: Mediciones de absorbancia bicromático utilizando un filtro de referencia con longitud de onda de 630 nm filtro se recomienda cuando disponible. IMPORTANTE: El procedimiento de lavado es fundamental para el desempeño del test. Un mal lavado dará lugar a lecturas inexactas o absorbancias falsamente elevadas. Se recomienda la realización de los tests por duplicado, aunque no sea obligatorio. El pipeteo de las muestras y los controles no debe exceder 30 minutos. RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO 1. Pipetear 50μl de la muestra, control negativo (7) (3 pocillos) y control positivo (8) (2 pocillos) en la microplaca. 2. Pipetear 50μl del conjugado (3) en cada pocillo de la placa, excepto el blank.. 3. Mezclar durante 30 segundos y se incuban a 37 C durante 60 minutos. 4. Descartar el contenido de la placa y lavar 5 veces con tampón de lavado (2) 5. Descartar completamente el contenido del último lavado, eliminando todo el residuo líquido. 6. Dispensar 50μl del sustrato cromógeno Solución A (4) y 50μl del sustrato cromógeno Solución B (5) en cada pocillo de la microplaca, inclusive el blank (debese contener solamiente estes reactivos). El color de la solución se volverá azul donde sea detectada la presencia de peroxidasa. 7. Homogeneizar por 30 segundos e Incubar en la oscuridad a 37 C por 15 minutos. 8. Pipetear 50μl de la Solución Stop (6) en cada pocillo de la microplaca. El color de la solución se volverá amarillo. 9. Homogeneizar por 30 segundos. 10. Leer la absorbancia (D.O.) en un lector de microplacas con un filtro de 450 nm, contra el blank, en un plazo de 5 minutos. A B C D E F G H EXEMPLO DE ESQUEMA DE DISTRIBUIÇÃO NA MICROPLACA 1 Blank Controle Pos. Controle Pos. A1 A2 2 A3 A4 A5 A6 A CÁLCULOS DOS RESULTADOS Determinar para cada teste e soros controles a densidade óptica (D.O.), cujo valor final é obtido subtraindo da leitura da D.O. do blank. Se duplo comprimento de onda é usado o blank é omitido e, portanto, as leituras das D.Os. são usadas sem subtração. Se mais do que uma microplaca é utilizada elas deveriam ser consideradas separadamente para cálculos e interpretação dos resultados. Determinar o valor do Cut-off: Cut-off = média das D.Os. dos Controles Negativos x 0,5 Atenção: Se o valor da D.O. de um dos controles negativos não atender a faixa controle especificada para validação do teste, a D.O. deste controle deve ser descartada. Se mais do que um controle negativo não atender, o teste deve ser considerado inválido e deve ser repetido. Exemplo: Valor das D.Os. dos Controles Negativos = 1,700 0,790 1,710 Então, D.O. de 0,790 deve ser descartada e a média da D.O. dos controles negativos é (1, ,710)/2 = 1,705 Portanto, Cut-off = 1,705 x 0,5 = 0,852 VALIDAÇÃO DO TESTE: O teste é válido se: ŸA D.O. do blank, que contém somente Substrato Cromógeno A e B e Solução Stop é menor do que 0,080 a 450 nm. ŸO valor da D.O. dos controles negativos é igual ou maior do que 0,800 a 450/630 nm ou a 450 nm após subtrair o blank. ŸO valor da D.O. dos controles positivos é menor do que 0,100 a 450/630 nm ou a 450 nm após subtrair o blank. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Dividir o valor da D.O. da amostra do paciente pelo valor do Cut-off. O teste é considerado: REAGENTE : se valor igual ou menor do que 0,9. DUVIDOSO (Borderline) : se valor entre 0,9 e 1,1. NÃO REAGENTE : se valor maior do que 1,1. ATENÇÃO: É SEMPRE RECOMENDADO REPETIR O TESTE NAS AMOSTRAS REAGENTES. SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE DO TESTE Em um estudo realizado com 300 amostras de soro e plasma obtidas de um Laboratório de referência, das quais 70 eram positivas e 230 negativas foram determinadas a sensibilidade e especificidade do kit Imuno- ELISA anti-hbcag Total da WAMA. Sensibilidade = Verdadeiros Positivos / (Verdadeiros Positivos + Falsos Negativos) x 100 Especificidade = Verdadeiros Negativos / (Verdadeiros Negativos + Falsos Positivos) x 100

6 05 14 Verdadeiros Positivos RESULTADO 70 Falsos Verdadeiros Falsos Sensibilidade Especificidade Positivos Negativos Negativos ,57 ESPECIFICADADE ANALÍTICA Não foi observada reação cruzada em soros de pacientes infectados por vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, HIV, citomegalovírus e Treponema pallidum. Durante os testes realizados, nenhum efeito Hook para altas concentrações de anticorpos foi observado nem interferência com fator reumatoide até a concentração de 2000 UI/mL foi verificada. A performance característica do teste não é afetada por concentrações elevadas de bilirrubina e hemoglobina. PRECISÃO DO TESTE a. Precisão Intra-Ensaio A precisão intra-ensaio foi determinada ensaiando 2 amostras de soros positivos, uma alta e outra baixa, em replicatas. Amostras Positivas Alta Baixa Número de Vezes Média das Absorbâncias 0,026 0,140 Desvio Padrão 0,0007 0,0014 2,83 1,01 b. Precisão Inter-Ensaio A precisão inter-ensaio foi determinada ensaiando 1 amostra de soros positivos e 1 amostra de soro negativo em 6 diferentes corridas. Amostras Positivas Alta Baixa Número de Vezes Média das Absorbâncias 0,027 1,303 Desvio Padrão 0,00 0,0015 2,36 0,117 LIMITAÇÕES DE USO Ÿ O teste Imuno-ELISA Anti-HBcAg Total da WAMA foi desenvolvido para se obter a mais alta sensibilidade e especificidade. Ressalta-se também que os anticorpos podem ser indetectáveis nos estágios iniciais da doença e em alguns indivíduos imunossuprimidos. ŸResultados repetidamente reagentes devem ser sempre interpretados com as informações clínicas do paciente e com os resultados de outros testes laboratoriais. Ÿ Amostras reagentes que se tornam não reagentes quando retestadas devem ser consideradas não reagentes. ŸDevido à alta sensibilidade dos testes ELISA, falsos resultados positivos podem ocorrer devido a várias razões, muitas das quais estão relacionadas, mas não limitadas, à inadequada etapa de lavagem. ŸA prevalência da doença na população avaliada afetará o valor preditivo do teste. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 1. Os reagentes devem ser conservados entre 2 8 ºC. 2. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado nos rótulos dos frascos e da caixa do kit. 3. Deve ser evitado expor os reagentes a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. 4. Não congelar nenhum reagente, pois isto causará deterioração irreversível. 5. O Imuno-ELISA Anti-HBcAg da WAMA contém materiais de origem humana, os quais foram testados, com resultados negativos para anticorpos anti-hiv I e II, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (exceto o Soro Controle Positivo) e anti-h. Porém, como nenhum método diagnóstico oferece completa segurança, na ausência destes e de outros agentes infecciosos, recomenda-se tratar todos os reagentes como materiais potencialmente infecciosos, bem como ter o mesmo cuidado no descarte destes materiais. 6. Não utilizar reagentes ou microplacas de lotes diferentes. 7. Deixar os reagentes adquirir a temperatura ambiente (20 25 ºC) antes de iniciar os testes. 8. Os reagentes devem ser homogeneizados levemente por inversão e tampados imediatamente após o uso. 9. Não deixar as cavidades da microplaca secar durante o ensaio. 10. Evitar repetidas pipetagens dos reagentes estoques, pois isso pode causar contaminação. 11. As amostras a serem testadas e os soros controles devem ser utilizados ao mesmo tempo para manter as 4. Sustrato Cromógeno Solución A (Peróxido de Hidrógeno) (2 x 7,0 ml) 5. Sustrato Cromógeno Solución B (TMB) (2 x 7,0 ml) 6. Solución Stop (2 x 7,0 ml) 7. Suero Control Negativo (2 x 1,0 ml) 8. Suero Control Positivo (2 x 1,0 ml) 9. Instrucciones de uso PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS ŸMICRO PLACA (1): Retirar del envelope la cantidad de tiras que se utilizarán y dejar que alcancen la temperatura ambiente (20-25 ºC). Las tiras que no se utilicen deben regresar al sobre laminado, con disecante, y deben mantenerse entre 2-8 ºC. ŸSOLUCIÓN DE LAVADO 20 X concentrado (2): tampón fosfato salino (PBS), ph 7,4, conteniendo Tween 20 como detergente. Diluir el volumen del concentrado completando 570 ml con agua destilada o desionizada. Si hay cristales en el tampón concentrado, deben disolverse a 37 C antes de la dilución.. Durante cada ciclo de lavado, se debe completar cada pocillo con aproximadamente 350 ul del tampón. Dejar que alcance la temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar ŸCONJUGADO Anti-HBcAg MARCADO CON PEROXIDASA (3): listo para usar. Estable entre 2-8 ºC hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. No congelar. Dejar que alcance la temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar ŸSUBSTRATO CROMÓGENO SOLUCIÓN A (PERÓXIDO DE HIDRÓGÊNO UREIA) (4): estabilizado y listo para usar Estable entre 2-8 ºC hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. No congelar. Dejar que alcance la temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar ŸSUSTRATO CROMÓGENO SOLUCIÓN B (TMB) (5): solución estabilizada de tetrametilbenzidina Listo para usar. Estable entre 2-8 ºC hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. No congelar. Dejar que alcance la temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar La TMB no es ni mutagénica ni carcinogénica. ŸSOLUCIÓN STOP (6): listo para usar. Contiene ácido sulfúrico (H2SO4) 1,0 M. Manipular con cuidado. Es corrosivo. En caso de contacto con la piel lavar abundantemente en agua corriente. Dejar que alcance la temperatura ambiente (20-25 ºC) antes de usar Estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. ŸSUERO CONTROL NEGATIVO (7): suero humano negativo para Anti-HBcAg. Listo para usar. Usar puro, en otras palabras, no diluido. Estable entre 2-8 ºC hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. ŸSUERO CONTROLE POSITIVO (8): suero humano positivo para Anti-HBcAg. Listo para usar. Usar puro, en otras palabras, no diluido. Estable entre 2-8 ºC hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta del frasco. Nota: El kit mantiene el mismo rendimiento después de la primera utilización, y es estable hasta la fecha de vencimiento descripta en la etiqueta, siempre que se mantenga a la temperatura indicada (2-8ºC). MUESTRAS Usar muestras de suero libres de hemólisis, lipemia y contaminación. Las muestras se pueden conservar en refrigerador, entre 2-8 ºC, por 48 horas. Durante un período mayor, deben guardarse en freezer a -20 ºC. Las muestras congeladas deberán homogeneizarse antes del test. Evite la formación de espuma. Evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que esto puede producir resultados falsos. No usar muestras inactivadas. ŸMATERIAL NECESARIO, NO SUMINISTRADO ŸMicropipeta (50μl) y puntas de pipeta. ŸAgua destilada o desionizada, para dilución de tampón de lavado. ŸAgitador de microplaca. ŸIncubadora con una temperatura de 37 º C ŸLector de micro placa con filtro de 450 nm ŸPapel absorbente. ŸRecipiente para descarte de material. PROCEDIMIENTO IMPORTANTE: Mediciones de absorbancia bicromático utilizando un filtro de referencia con longitud de

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